Gliclazida (Comprimido 60 mg)
LEGRAND PHARMA INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
gliclazida
Comprimido 60 mg
Medicamento Genérico, Lei n º. 9.787, de 1999.
FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO:
Comprimidos de liberação prolongada
Embalagens contendo 15, 30 ou 60 comprimidos. Embalagem fracionável contendo 100 comprimidos. Embalagem hospitalar contendo 500 comprimidos.
USO ORAL
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO:
Cada comprimido de gliclazida contém:
gliclazida | 60 mg |
excipiente q.s.p. | 1 comprimido |
Excipientes: hipromelose, maltodextrina, fosfato de cálcio dibásico di-hidratado, lactose1 monoidratada, dióxido de silício e estearato de magnésio.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Gliclazida 60 mg é um medicamento que reduz os níveis sanguíneos de açúcar2 (agente antidiabético oral3 da classe das sulfonilureias4).
Gliclazida 60 mg é destinado ao tratamento do diabetes tipo 25 (tipo de diabetes6, no qual o paciente não necessita fazer uso de insulina7), diabetes6 no paciente obeso, diabetes6 em paciente idoso e diabetes6 em pacientes com complicações vasculares8.
COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
O pâncreas9, assim que comemos, libera a insulina7 que vai manter o açúcar2 do sangue10 em níveis normais. No diabetes6, a secreção de insulina7 é inadequada provocando aumento do açúcar2 (hiperglicemia11).
Gliclazida 60 mg estimula o pâncreas9 a liberar insulina7 no momento certo e na quantidade certa, controlando as taxas de açúcar2 no sangue10.
Com o tempo, no diabetes6 podem aparecer complicações vasculares8; gliclazida 60 mg opõe-se à evolução destas complicações.
O início de ação de gliclazida 60 mg, na maioria dos pacientes, pode ser notado em 2 semanas de tratamento.
QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Gliclazida 60 mg está contraindicado nos seguintes casos:
- alérgico (possui hipersensibilidade) à gliclazida, qualquer outro componente da fórmula do gliclazida 60 mg, outros medicamentos da mesma classe (sulfonilureias4) ou outros medicamentos relacionados (sulfamidas hipoglicemiantes12);
- apresenta diabetes tipo 113 (paciente insulino dependente);
- apresenta corpos cetônicos ou açúcar2 na sua urina14 (isso pode indicar que você apresenta diabetes6 com cetoacidose), em pré-coma15 ou coma15 diabético;
- apresenta doença renal16 ou hepática17 grave;
- em uso de medicamentos para tratamento de infecções18 fúngicas19 (miconazol, ver item 4);
- amamentação20 (ver item 4).
Este medicamento é contraindicado para menores de 18 anos.
O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Você deve seguir o tratamento prescrito pelo seu médico para alcançar os níveis de açúcar2 sanguíneos normais. Isso significa que além de fazer o tratamento regularmente, você deve seguir uma dieta, se exercitar e se necessário perder peso. Durante o tratamento com gliclazida 60 mg, seu nível de açúcar2 sanguíneo (e possivelmente na urina14) e também sua hemoglobina glicada21 (HbA1c22) devem ser regularmente verificadas.
Nas primeiras semanas de tratamento, o risco de hipoglicemia23 (níveis de açúcar2 sanguíneos baixos) pode aumentar. Nesses casos, um controle médico rigoroso é necessário.
A hipoglicemia23 pode ocorrer nos seguintes casos:
- se você não faz as refeições em intervalos regulares ou pula refeições;
- se você faz jejum;
- se você está desnutrido;
- se você mudar sua dieta;
- se você aumentar sua atividade física e sua ingesta de carboidratos não compensar este aumento;
- se você beber álcool, especialmente se você pula refeições;
- se você toma outros medicamentos ou medicamentos naturais ao mesmo tempo;
- se você toma uma dose muito alta de gliclazida;
- se você sofre de alguma desordem hormonal especial (desordens funcionais da tireoide24, glândula25 pituitária ou córtex adrenal);
- se sua função renal16 ou hepática17 estiver severamente reduzida.
Se você apresentar hipoglicemia23, você pode apresentar os seguintes sintomas26: dor de cabeça27, fome intensa, náuseas28, vômitos29, fadiga30, distúrbios do sono, agitação, agressividade, falta de concentração, vigilância e tempo de reação reduzidos, depressão, confusão mental, distúrbios da fala ou visão31, tremores, distúrbios sensoriais, tontura32 e sensação de impotência33. Os seguintes sinais34 e sintomas26 também podem ocorrer: sudorese35, pele36 fria e úmida, ansiedade, batimentos cardíacos acelerados ou irregulares, aumento da pressão arterial37, dor súbita intensa no peito38 que pode irradiar para regiões vizinhas (angina39 pectoris).
Se os níveis de açúcar2 sanguíneo continuarem a reduzir, você pode sofrer uma confusão maior (delírio40), ter convulsões, alterar seu comportamento, sua respiração pode ficar dificultada, seus batimentos cardíacos mais lentos e você pode ficar inconsciente.
Na maioria dos casos, os sintomas26 da hipoglicemia23 desaparecem muito rapidamente se você consumir qualquer forma de açúcar2, por exemplo, comprimidos de glicose41, torrões de açúcar2, sucos adocicados, chás açucarados.
Você sempre deve ter com você algum alimento açucarado (comprimidos de glicose41, torrões de açúcar2). Lembre-se que adoçantes artificiais não são eficientes. Por favor, entre em contato com seu médico ou com o hospital mais próximo se seu consumo de açúcar2 não foi eficiente ou se os sintomas26 reaparecerem.
Os sintomas26 de hipoglicemia23 podem não aparecer, serem menos evidentes ou se desenvolverem muito lentamente ou ainda você pode não notar a tempo que seu nível sanguíneo de açúcar2 diminuiu. Isso pode ocorrer em pessoas idosas que tomam certos medicamentos (por exemplo, medicamentos que atuam no sistema nervoso central42 ou betabloqueadores).
Se você estiver em uma situação de estresse (por exemplo: acidentes, cirurgias, febre43, etc), seu médico pode temporariamente substituir o tratamento por insulina7.
Os sintomas26 da hiperglicemia11 (níveis de açúcar2 sanguíneo elevados) podem ocorrer quando o tratamento com gliclazida não reduz suficientemente os níveis de açúcar2 sanguíneo, quando você não segue o tratamento prescrito pelo seu médico, se você toma preparações com Erva de São João (Hypericum perforatum) (ver item “Interações Medicamentosas”) ou em situações particulares de estresse. Esses sintomas26 podem incluir sede, necessidade frequente de urinar, boca44 seca, pele36 seca com coceira, infecções18 da pele36 e baixo rendimento.
Se esses sintomas26 ocorrerem, procure seu médico ou farmacêutico.
Alteração da glicemia45 (níveis de açúcar2 saguíneo elevados e níveis de açúcar2 saguíneo baixos) pode ocorrer quando a gliclazida é prescrita em associação aos medicamentos pertencentes a classe dos antibióticos chamados fluoroquinolonas, especialmente em pacientes idosos. Neste caso, seu médico irá lembrá-lo da importância de monitorar a glicose sanguínea46.
Se você tiver um histórico familiar ou se você sofrer de deficiência de glicose41-6-fosfato-desidrogenase (G6PD) (células47 vermelhas do sangue10 anormais), uma diminuição dos níveis de hemoglobina48 e a destruição de células47 vermelhas do sangue10 (anemia hemolítica49) podem ocorrer. Fale com seu médico antes de administrar esse medicamento.
Populações especiais
Uso em crianças: O uso de gliclazida 60 mg não é recomendável em crianças devido à falta de dados.
Informações importantes sobre um dos componentes do medicamento
Gliclazida 60 mg contém LACTOSE1. Se você foi informado pelo seu médico que você possui intolerância a alguns açúcares, fale com seu médico antes de administrar esse medicamento.
Efeitos na habilidade de dirigir e usar máquinas
Sua concentração ou capacidade de reação podem estar diminuídas em caso de hipoglicemia23 ou hiperglicemia11, ou se você consequentemente desenvolver problemas visuais. Você deve saber que você pode colocar sua vida e a de outros em risco (por exemplo, quando você dirige um veículo ou utiliza equipamentos).
Pergunte a seu médico se você pode dirigir um veículo:
- no caso de episódios frequentes de hipoglicemia23.
- se você tem poucos ou ausência de sinais34 de alerta de hipoglicemia23.
Gravidez50 e Lactação51
O tratamento com gliclazida 60 mg não é recomendado durante a gravidez50. Informe seu médico se você estiver grávida, se pensa que pode estar grávida ou se deseja engravidar, um tratamento mais adequado deverá ser iniciado.
Não tome gliclazida 60 mg se você estiver amamentando.
Entre em contato com seu médico ou farmacêutico antes de usar qualquer medicamento.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS
Você deve informar seu médico ou farmacêutico se você estiver tomando, se tomou recentemente ou vier a tomar algum outro medicamento, mesmo se for um medicamento que você possa comprar sem prescrição médica, porque este medicamento pode interagir com gliclazida 60 mg.
Os efeitos hipoglicêmicos da gliclazida e sinais34 da baixa nos níveis de açúcar2 no sangue10 podem ocorrer quando você tomar um dos seguintes medicamentos:
- outros medicamentos utilizados no tratamento da hiperglicemia11 (agentes antidiabéticos orais52, agonistas dos receptores GLP-1 ou insulina7),
- antibióticos (sulfonamidas, claritromicina),
- medicamentos para tratar hipertensão53 ou insuficiência cardíaca54 (beta-bloqueadores, inibidores da enzima55 de conversão da angiotensina como o captopril ou enalapril),
- medicamentos para tratar infecções18 fúngicas19 (miconazol, fluconazol),
- medicamentos para tratar úlceras56 estomacais ou duodenais (antagonistas dos receptores H2),
- medicamentos para tratar a depressão (inibidores da monoamino oxidase),
- analgésicos57 ou antireumáticos (fenilbutazona, ibuprofeno),
- medicamentos contendo álcool.
O efeito hipoglicêmico da gliclazida pode diminuir e a hiperglicemia11 pode ocorrer quando você tomar um dos seguintes medicamentos:
- medicamentos para tratar os distúrbios do sistema nervoso central42 (clorpromazina),
- medicamentos para reduzir a inflamação58 (corticosteróides),
- medicamentos para tratar a asma59 ou usados durante o esforço (salbutamol60 intravenoso, ritodrina e terbutalina),
- medicamentos utilizados para tratar doenças da mama61, sangramentos menstruais graves e endometriose62 (danazol).
- preparações com Erva de São João (Hypericum perforatum).
Alteração da glicemia45 (níveis de açúcar2 saguíneo elevados e níveis de açúcar2 saguíneo baixos) pode ocorrer quando a gliclazida é prescrita em associação aos medicamentos pertencentes à classe dos antibióticos chamados fluoroquinolonas, especialmente em pacientes idosos.
Gliclazida 60 mg pode aumentar os efeitos de medicamentos anticoagulantes63 (por exemplo: varfarina).
Consulte seu médico antes de começar a tomar outro medicamento. Se você for a um hospital, informe a equipe médica que você está tomando gliclazida 60 mg.
Interações com alimentos e bebidas: gliclazida 60 mg pode ser tomado com alimentos ou com bebidas não alcoólicas. Não é aconselhável o uso de bebidas alcoólicas porque isso pode modificar o controle do seu diabetes6 de maneira imprevisível.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde64.
ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Cuidados de conservação
Gliclazida 60 mg deve ser guardado na sua embalagem original. Conservar em temperatura ambiente (15–30°C). Proteger da luz e umidade.
Número do lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Características físicas e organolépticas do produto
Gliclazida 60 mg é apresentado sob a forma de comprimidos na cor branca, oblongo, biconvexos e monossectado.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.
COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Posologia
Você sempre deve seguir a dose de gliclazida 60 mg recomendada pelo seu médico. Em caso de dúvida, não hesite em esclarecê-la com seu médico ou farmacêutico.
A dosagem recomendada pelo seu médico é determinada em função do seu nível de açúcar2 sanguíneo e possivelmente em função do seu nível de açúcar2 urinário.
Mudanças em fatores externos (perda de peso, mudança no seu estilo de vida, estresse) ou uma melhora no controle do seu açúcar2 sanguíneo podem requerer uma mudança na dosagem da gliclazida.
A dose usual é de meio comprimido a dois comprimidos ao dia (máximo 120 mg) em uma única tomada por via oral no café da manhã. Isto depende da sua resposta ao tratamento. O comprimido de gliclazida 60 mg pode ser dividido igualmente pela metade.
Como usar
Modo e via de administração: Uso oral.
Tome metade ou seu(s) comprimido(s) inteiro(s) de uma vez. Não mastigue ou triture o comprimido. O comprimido pode ser dividido em doses equivalentes.
Tome seu(s) comprimido(s) com um copo de água no horário do café da manhã (e preferencialmente no mesmo horário todos os dias).
A administração do seu(s) comprimido(s) deve ser sempre seguida por uma refeição.
Se uma combinação do tratamento do gliclazida 60 mg com metformina65, inibidor da alfa-glicosidase, tiazolidinediona, inibidores da dipeptidil peptidase-4, agonistas dos receptores GLP-1 ou insulina7 for iniciada, o seu médico irá determinar a dose de cada medicamento dependendo da sua necessidade.
Se você perceber que os seus níveis de açúcar2 estão altos mesmo que você esteja tomando o medicamento da forma como foi prescrita, você deve contatar o seu médico ou farmacêutico.
O tratamento do diabetes6 é geralmente um tratamento a longo prazo, consulte seu médico antes de interromper seu tratamento. A interrupção do tratamento pode causar hiperglicemia11 que aumenta o risco de desenvolver complicações do diabetes66. Se você tiver outras dúvidas sobre o uso deste medicamento, pergunte a seu médico ou farmacêutico mais informações.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
É importante que você tome seu medicamento regularmente todos os dias para que o tratamento funcione melhor.
Contudo, se você esqueceu de tomar uma dose de gliclazida 60 mg, tome a dose seguinte, no horário habitual. A dose esquecida não deve ser compensada.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Como todos os medicamentos, gliclazida 60 mg pode causar efeitos indesejáveis em algumas pessoas, embora nem todas as pessoas irão apresentá-los.
O efeito indesejável mais comum é a hipoglicemia23 (para verificar os sintomas26 e sinais34, vide item 4).
Se esses sintomas26 não forem tratados podem evoluir para sonolência, perda de consciência e até mesmo coma15. Em caso de hipoglicemia23 prolongada ou grave, incluindo a hipoglicemia23 temporariamente controlada pela absorção de açúcar2, você deve entrar imediatamente em contato com seu médico.
Distúrbios do fígado67
Casos isolados de função hepática17 anormal, podendo resultar em uma coloração amarelada dos olhos68 e pele36 foram relatados. Se você tiver esses sintomas26, consulte seu médico imediatamente. Os sintomas26 geralmente desaparecem com a interrupção do tratamento. Seu médico irá decidir se você deve continuar seu tratamento.
Distúrbios da pele36
Casos de reações de pele36 como erupção69 cutânea70, vermelhidão, coceira, urticária71 e angiodema (inchaço72 rápido de tecidos, como pálpebras73, face74, lábios, boca44, língua75 ou garganta76 que pode resultar em dificuldade respiratória) foram reportados. A erupção69 cutânea70 pode evoluir para bolhas generalizadas ou descamação77 da pele36.
Excepcionalmente, reações de hipersensibilidade graves (DRESS) foram relatadas: inicialmente como sintomas26 de gripe78 e uma erupção69 na face74, em seguida erupção69 prolongada com temperatura elevada.
Distúrbios sanguíneos
Uma diminuição do número de células sanguíneas79 (por exemplo: plaquetas80, células sanguíneas79 brancas e vermelhas) que podem causar palidez, sangramento prolongado, contusões, dor de garganta76 e febre43 foi relatada. Esses sintomas26 geralmente desaparecem com a interrupção do tratamento.
Distúrbios digestivos
Dor abdominal, náusea81, vômito82, indigestão, diarreia83 e constipação84. Esses efeitos são reduzidos se você tomar gliclazida 60 mg com as refeições, conforme recomendado.
Distúrbios visuais
Sua visão31 pode ser afetada por um breve momento especialmente no início do tratamento. Esse efeito é devido à variação dos níveis de açúcar2 no sangue10.
Para as outras sulfonilureias4 os seguintes eventos foram observados: casos de mudanças severas no número de células sanguíneas79, inflamação58 alérgica das paredes dos vasos sanguíneos85, redução do sódio sanguíneo (hiponatremia86), e sintomas26 de prejuízo da função hepática17 (por exemplo, icterícia87) que na maioria dos casos desaparecem com a interrupção do tratamento com sulfonilureias4, mas eles podem levar, em casos isolados, a uma insuficiência hepática88 com risco de vida ao paciente.
Se algum desses eventos adversos se agravarem ou se você notar algum outro evento adverso não mencionado nessa bula, por favor, informe ao seu médico ou farmacêutico.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do Sistema de Atendimento ao Consumidor (SAC).
O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
Se você tomar muitos comprimidos, entre imediatamente em contato com seu médico ou os serviços de emergência89 do hospital mais próximo. Os sinais34 de overdose são aqueles descritos para hipoglicemia23 (ver item 4). Os sintomas26 podem ser aliviados com a administração de açúcar2 (4 a 6 torrões de açúcar2) ou uma bebida adocicada, seguida de um lanche ou refeição substancial. Se o paciente estiver inconsciente, imediatamente informe um médico e ligue para os serviços de emergência89. A mesma precaução deve ser tomada se alguém, por exemplo, uma criança, tomar acidentalmente o medicamento. Não dê alimentos ou bebidas para um paciente inconsciente.
Tenha certeza que sempre existe uma pessoa informada presente que possa chamar um médico em caso de emergência89.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
DIZERES LEGAIS
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
Registro M.S. nº 1.6773.0590
Farm. Resp.: Dra. Maria Betânia Pereira CRF-SP nº. 37.788
Registrado por:
LEGRAND PHARMA INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA
Rod. Jornalista Francisco A. Proença, Km 08
Bairro Chácara Assay
Hortolândia – SP/ CEP: 13186-901
CNPJ: 05.044.984/0001-26
Indústria Brasileira
Fabricado por:
EMS S/A Hortolândia – SP
SAC 0800 500600