

Ocutil
GEOLAB INDÚSTRIA FARMACÊUTICA S/A
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
Ocutil
cloridrato de nafazolina + maleato de feniramina
APRESENTAÇÃO
Solução oftálmica estéril 0,25mg/mL + 3mg/mL
Embalagem contendo 1 frasco gotejador de 15mL.
USO OFTÁLMICO
USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 6 ANOS
COMPOSIÇÃO
Cada mL (aproximadamente 32 gotas) da solução oftálmica contém:
cloridrato de nafazolina | 0,25mg |
maleato de feniramina | 3mg |
Excipientes: ácido bórico, borato de sódio, cloreto de sódio, edetato dissódico, cloreto de benzalcônio e água purificada.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Ocutil é indicado para o alívio da vermelhidão dos olhos1 causada por poluição, fumaça, pó, pelos de animais, pólen, grama2, caspa, bem como os sintomas3 leves de coceira.
COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Ocutil possui ação antialérgica e descongestionante dos olhos1.
QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Ocutil é contraindicado para pessoas com hipersensibilidade (alergia4) aos princípios ativos ou a qualquer um dos excipientes ou com glaucoma5 de ângulo estreito.
O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Se você estiver sendo tratado com inibidores da amino oxidases (IMAOs) pode apresentar crises de hipertensão6 (pressão alta) grave se um medicamento simpatomimético for administrado (vide INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS).
Deve ser usado com precaução em crianças, idosos ou caso você apresente doenças cardiovasculares7 ou denervação8 simpática (por exemplo, pacientes diabéticos insulino-dependentes, com hipotensão9 ortostática, hipertensão6, hipertireoidismo10) devido ao risco de possíveis efeitos sistêmicos11 (no organismo).
O uso prolongado ou excessivo pode levar a uma vasodilatação ou congestão ocular de rebote.
Ocutil contém cloreto de benzalcônio que pode causar irritação ocular e se sabe que altera a cor das lentes de contato gelatinosas. Evite o contato com as lentes de contato gelatinosas. Você será instruído a remover as lentes de contato antes da aplicação de Ocutil e esperar por pelo menos 15 minutos antes de recolocá-las.
Efeitos sobre a capacidade de dirigir e operar máquinas
Ocutil pode causar midríase12 (pupila dilatada) passageira, visão13 turva temporária ou outros distúrbios visuais que podem afetar a capacidade de dirigir ou operar máquinas. Se ocorrer midríase12 ou turvação da visão13 após a instalação, você deve esperar até que a visão13 normalize antes de dirigir ou operar máquinas.
Fertilidade, Gravidez14 e Lactação15
Fertilidade: Não foram realizados estudos para avaliar os efeitos da administração ocular tópica de Ocutil sobre a fertilidade humana.
Gravidez14: Não há, ou há pouca quantidade de dados sobre o uso tópico16 oftálmico de nafazolina ou feniramina em mulheres grávidas. Estudos em animais são insuficientes em relação à toxicidade17 reprodutiva.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Lactação15: Não se sabe se a administração tópica de nafazolina/metabólitos18 é excretada no leite humano, no entanto, não se pode descartar um risco para a criança que é amamentada.
Interações medicamentosas
Pacientes tratados com inibidores da amino oxidases (IMAOs) podem apresentar reação de hipertensão6 (pressão alta) grave se um medicamento simpatomimético for administrado. Embora esta reação não foi especificamente reportada com nafazolina, sua possibilidade não deve ser descartada (vide O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO).
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde19.
ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Ocutil deve ser mantido em temperatura ambiente (15ºC a 30ºC) e protegido da umidade.
Após aberto válido por 28 dias.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Características físicas e organolépticas:
Ocutil apresenta-se na forma de solução límpida, incolor e isenta de partículas estranhas.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.
COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Você deve usar este medicamento exclusivamente nos olhos1.
Antes de utilizar o medicamento, confira o nome no rótulo, para não haver enganos. Não utilize o medicamento Ocutil caso haja sinais20 de violação e/ou danificações do frasco.
O medicamento já vem pronto para uso. Não encoste a ponta do frasco nos olhos1, nos dedos e nem em outra superfície qualquer, para evitar a contaminação do frasco e do colírio21.
A dose usual é de 1 ou 2 gotas aplicadas no(s) olho22(s) afetado(s), 06 vezes ao dia, com intervalo de aproximadamente 04 horas entre as doses.
Modo de usar:
- Antes de utilizar a medicação, certifique-se de que o lacre de segurança está intacto. Um espaço entre o frasco e a tampa é normal para o frasco não aberto.
- Retire o lacre de segurança
- Para abrir o frasco, desenrosque a tampa girando-a
- Incline sua cabeça23 para trás e puxe levemente sua pálpebra inferior para formar uma bolsa entre a sua pálpebra e o seu olho22.
- Inverta o frasco e pressione levemente com o dedão ou com o dedo indicador até que uma única gota24 seja dispensada no olho22, conforme prescrição médica. Não toque a ponta do frasco nos olhos1 ou pálpebras25.
- Repita os passos 4 e 5 no outro olho22, se o seu médico assim o instruiu.
- Recoloque a tampa, rosqueando até que esteja tocando firmemente o frasco.
- A ponta gotejadora foi desenhada para fornecer uma gota24 pré-medida, portanto não aumente o furo da ponta gotejadora.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Se esquecer uma dose, aplique o medicamento o quanto antes. No entanto, se estiver perto do horário da próxima dose, ignore a dose esquecida e volte ao esquema regular.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
As seguintes reações adversas foram relatadas durante estudos clínicos com cloridrato de nafazolina + maleato de feniramina e são classificadas de acordo com a seguinte convenção: muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento), comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento), incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento), rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento), ou muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento). Dentro de cada grupo de frequência, as reações adversas são apresentadas por ordem decrescente de gravidade.
Classe de Sistema de Órgãos |
Termo preferencial MeDRA (v. 14.1) |
Distúrbios oculares |
Comum: desconforto nos olhos1 |
Reações adversas adicionais identificadas a partir da vigilância pós-comercialização, incluem o seguinte (as frequências não puderam ser estimadas a partir dos dados disponíveis):
Classe de Sistema de Órgãos |
Termo preferencial MeDRA (v. 14.1) |
Distúrbios oculares |
Midríase12 (dilatação da pupila), irritação nos |
População pediátrica
O uso excessivo de nafazolina/feniramina em bebês31 e crianças pequenas pode causar depressão do sistema nervoso central32 e redução significativa da temperatura corporal (vide O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO).
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também a empresa através do seu serviço de atendimento.
O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
Em caso de superdose ou ingestão acidental a nafazolina pode causar o seguinte, especialmente em crianças: depressão do sistema nervoso central32 com redução significativa da temperatura corpórea e sintomas3 de bradicardia33 (diminuição dos batimentos cardíacos), sudorese34 (suor) excessivo, sonolência e coma35; hipertensão6 seguida de hipotensão9 (aumento da pressão arterial36 seguido de queda de pressão arterial36). O tratamento de uma superdose oral é sintomático37 e de suporte.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais informações.
DIZERES LEGAIS
VENDA SEM PRESCRIÇAO MÉDICA
Registro M.S. nº 1.5423.0192
Farm. Resp.: Ronan Juliano Pires Faleiro - CRF-GO n° 3772
Geolab Indústria Farmacêutica S/A
VP. 1B QD.08-B MÓDULOS 01 A 08 - DAIA - ANÁPOLIS – GO
CNPJ: 03.485.572/0001-04
SAC 0800 701 6080
