Sabril

SANOFI-AVENTIS FARMACÊUTICA LTDA

Atualizado em 23/08/2019

IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

Sabril®
vigabatrina
Comprimido

APRESENTAÇÃO

Comprimidos revestidos
Embalagem com 60 comprimidos

USO ORAL
USO ADULTO E PEDIÁTRICO

COMPOSIÇÃO

Cada comprimido de Sabril 500 mg contém:

vigabatrina 500 mg
excipiente q.s.p. 1 comprimido

Excipientes: povidona k30, celulose microcristalina, amidoglicolato de sódio, estearato de magnésio, hipromelose, dióxido de titânio, macrogol 8000.

O sulco do comprimido revestido serve apenas para facilitar a quebra para uma melhor ingestão, e não para divisão de doses.

INFORMAÇÕES AO PACIENTE

PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

Sabril é indicado como coadjuvante1 no tratamento de pacientes com epilepsias parciais resistentes, com ou sem generalização secundária, as quais não estão satisfatoriamente controladas por outros fármacos antiepilépticos ou quando outras combinações de fármacos não foram toleradas.

É indicado também em monoterapia no tratamento de espasmos2 infantis (Síndrome3 de West).

COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

A vigabatrina é um anticonvulsivante (atua impedindo ou reduzindo a gravidade dos ataques epilépticos), que age inibindo a enzima4 GABA5-transaminase (GABA5-T) (enzima4 de metabolização do GABA5) e, consequentemente, aumentando os níveis do neurotransmissor GABA5 (ácido gama-aminobutírico, responsável pela inibição no sistema nervoso central6).

QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Sabril não deve ser utilizado em pacientes com história de alergia7 ou intolerância à vigabatrina ou a qualquer um dos componentes da fórmula.

O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

ADVERTÊNCIAS

Alteração no Campo Visual8

(vide O que devo saber antes de usar este medicamento? – Precauções e Quais os males que este medicamento pode me causar?).

Foi relatada alteração no campo visual8 (refere-se a toda a área que é visível com os olhos9 fixados em determinado ponto) em cerca de 1/3 dos pacientes tratados com vigabatrina. Homens são o grupo de maior risco comparado às mulheres.

Baseado em dados atualmente disponíveis, o modelo habitual é uma constrição10 concêntrica do campo visual8 de ambos os olhos9, que é geralmente mais marcante na direção do nariz11 do que na direção das têmporas. No campo visual8 central (com 30 graus de excentricidade), frequentemente é constatado defeito nasal anular.

A maioria dos pacientes com alteração de campo visual8 confirmada por exame específico (campimetria), não havia previamente percebido espontaneamente qualquer sintoma12, mesmo quando uma alteração grave foi observada com a campimetria. Consequentemente, este efeito indesejável só pode ser constatado confiavelmente por campimetria sistemática, que é geralmente possível somente em pacientes com mais de 9 anos de idade.

Casos graves de alterações no campo visual8 podem ter consequências práticas para o paciente. As evidências disponíveis sugerem que as alterações no campo visual8 são irreversíveis mesmo após a descontinuação do tratamento. A deterioração do campo visual8 após interrupção do tratamento não pode ser eliminada.

O início ocorre após meses a anos de tratamento com vigabatrina.

Uma possível associação entre o risco de alterações no campo visual8 e a extensão da exposição à vigabatrina, em relação à dose diária (de 1 grama13 para mais do que 3 gramas) e em relação à duração do tratamento tem sido demonstrada em estudos realizados com o medicamento.

A avaliação de pacientes participantes de estudos com o medicamento indica que o risco de desenvolvimento de alterações no campo visual8 com a continuação do tratamento com vigabatrina é baixo, se o paciente não as desenvolveu depois de 3 a 4 anos de tratamento.

A vigabatrina não deve ser utilizada concomitantemente com drogas que causam dano à retina14 (região do olho15 onde se formam as imagens).

Comportamentos e Intenções Suicidas

Foram relatados comportamentos e intenções suicidas em pacientes tratados com agentes antiepilépticos (medicamentos usados para controlar os ataques epilépticos) em várias indicações. O mecanismo deste efeito não é conhecido (vide Quais os males que este medicamento pode me causar?).

Portanto, informe ao seu médico caso você perceba sinais16 de comportamentos ou intenções suicidas, para que ele faça o monitoramento necessário e o tratamento apropriado seja considerado. Procure orientação médica imediatamente caso surjam sinais16 de comportamentos ou intenções suicidas.

PRECAUÇÕES

A vigabatrina deve ser utilizada com cautela em pacientes com histórico de psicose17, depressão ou distúrbios comportamentais. Eventos psiquiátricos (por exemplo, agitação, depressão, pensamentos anormais, reações paranoicas) foram relatados durante o tratamento com vigabatrina. Esses eventos ocorreram em pacientes com e sem histórico psiquiátrico e foram geralmente reversíveis quando as doses de vigabatrina foram reduzidas ou gradualmente descontinuadas. Eventos menos comuns incluíram sintomas18 relacionados à psicose17 (podendo incluir perda de contato com a realidade, alucinações19 ou delírios, desorganização psíquica ou pensamento desorganizado, sensações de angústia intensa ou insônia severa).

Casos de achados anormais em imagens do cérebro20 através de ressonância magnética21 foram relatados, particularmente em crianças jovens tratadas para espasmos2 infantis com altas doses de vigabatrina. A significância clínica desses achados é atualmente desconhecida.

Transtornos de movimento, incluindo contrações musculares involuntárias, movimentos involuntários anormais do corpo e rigidez muscular foram relatados em pacientes tratados para espasmos2 infantis. O risco/benefício da vigabatrina deve ser avaliado para cada paciente. Se novos transtornos de movimento ocorrerem durante o tratamento com vigabatrina, deve ser considerada uma redução de dose ou descontinuação gradual do tratamento.

Se você observar transtornos de movimento não usuais na criança, consulte o médico, que irá decidir se é necessário considerar uma mudança de tratamento.

Raros relatos de sintomas18 relacionados ao sistema nervoso central6, como sedação22 acentuada, sonolência anormal e confusão em associação com registro gráfico anormal das correntes elétricas desenvolvidas no centro do sistema nervoso23 foram descritos logo após o início do tratamento com vigabatrina. Fatores de risco para o desenvolvimento destas reações incluem doses iniciais maiores que as recomendadas, assim como aumento de dose mais rápido que o recomendado e redução da função dos rins24. Estes eventos foram reversíveis após redução da dose ou descontinuação da vigabatrina (vide Quais os males que este medicamento pode me causar?).

Alteração no Campo Visual8

A vigabatrina não é recomendada para uso em pacientes com qualquer alteração clínica significativa pré-existente no campo visual8. Todos os pacientes devem ser consultados por um oftalmologista25 e realizar um exame de campo visual8 antes do início do tratamento com vigabatrina.

Para detectar alterações no campo visual8, se possível, deve-se realizar exames apropriados de campo visual8 (campimetria) antes do início do tratamento e depois a intervalos de seis meses. A campimetria raramente pode ser realizada em crianças com menos de 9 anos de idade. Atualmente, nenhum método está disponível para diagnosticar ou eliminar alterações no campo visual8 em crianças nas quais não se pode realizar a campimetria padrão.

Vários parâmetros obtidos a partir de exame da retina14 parecem estar correlacionados com as alterações do campo visual8 associadas à vigabatrina; portanto, o exame da retina14 pode ser útil somente em adultos, que não são capazes de colaborar com a campimetria ou em crianças com idade abaixo de 3 anos.

Pergunte ao seu médico sobre as alterações no campo visual8 que podem ocorrer durante o tratamento com vigabatrina. Informe seu médico qualquer problema e sintomas18 que possam estar associados ao campo visual8. Se houver desenvolvimento de sintomas18 visuais, informe seu médico e consulte-se com um oftalmologista25.

Se alterações no campo visual8 forem detectadas durante o acompanhamento, seu médico tomará a decisão de continuar ou descontinuar o tratamento, baseada na avaliação individual de risco/benefício.

Se a decisão tomada for a de continuar o tratamento, deve-se manter acompanhamento mais frequente (através de campimetria) para se detectar a progressão ou alterações mais graves na visão26.

Como com outros fármacos antiepilépticos, alguns pacientes podem apresentar um aumento na frequência de convulsões, incluindo estado epiléptico (estado persistente das convulsões) ou o início de novos tipos de convulsão27 com o uso de vigabatrina. Casos de reinício de contrações muito breves (de um músculo ou mais músculos28), assim como exacerbação dos pré-existentes podem ocorrer raramente (vide Quais os males que este medicamento pode me causar?).

Como outros medicamentos antiepilépticos, a suspensão abrupta de vigabatrina pode ocasionar convulsões em efeito rebote (convulsões pela ausência do medicamento). Portanto, não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico. Seu médico lhe orientará sobre a descontinuação do tratamento com redução gradual da posologia do medicamento por um período de 2 a 4 semanas.

Gravidez29 e amamentação30 

Não foram conduzidos estudos adequados e bem controlados com vigabatrina em grávidas. A vigabatrina não deve ser utilizada durante a gravidez29 a não ser que os benefícios potenciais justifiquem os riscos potenciais ao feto31.

O risco de malformação32 congênita33 (presente no nascimento) demonstrou ser de 2 a 3 vezes maior em crianças nascidas de mães tratadas com um antiepiléptico; aqueles mais frequentemente relatados foram: lábio leporino34, distúrbios relacionados ao coração35 e sistema circulatório36 e alterações na estrutura que dá origem ao sistema nervoso central6. Tratamento com vários medicamentos antiepilépticos pode estar associado com um maior risco de malformação32 congênita33 do que quando o tratamento é realizado com um único medicamento.

Baseado em dados num número limitado de grávidas expostas com vigabatrina, disponível de relatos espontâneos, resultados anormais (anomalia congênita33 ou abortos espontâneos) foram relatados nos descendentes de mães usando vigabatrina. Não se pode obter conclusões definitivas quanto à vigabatrina aumentar o risco de malformação32 quando administrada durante a gravidez29, devido a dados limitados e a ingestão concomitante de outras drogas antiepilépticas durante a gravidez29.

Informe seu médico se planeja engravidar. Pergunte ao seu médico sobre os riscos durante a gravidez29. A necessidade do tratamento antiepiléptico será reavaliada quando a paciente planeja uma gravidez29.

Informe seu médico em caso de gravidez29. A terapia antiepiléptica não deve ser interrompida abruptamente, devido ao risco de reincidência37 de ataque epiléptico que pode ter sérios resultados para a mãe e para a criança.

A vigabatrina é excretada em baixas concentrações no leite materno. Portanto, uma decisão deve ser tomada quanto à descontinuação da amamentação30 ou do tratamento da mãe, levando em consideração a importância do medicamento para a mesma.

Sabril não deve ser administrado a mulheres grávidas, que possam vir a engravidar ou que estejam amamentando. Portanto, informe seu médico a ocorrência de gravidez29 na vigência do tratamento ou após seu término ou se está amamentando.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica.

Populações especiais

A vigabatrina é eliminada pelos rins24; portanto recomenda-se cuidado na administração do fármaco38 a pacientes com clearance (depuração) de creatinina39 inferior a 60 mL/min. Devido ao reduzido clearance de creatinina39 em idosos, com função renal40 normal ou reduzida, precauções semelhantes são necessárias. Informe seu médico em caso de problemas renais para que ele possa cuidadosamente monitorar as reações adversas tais como sedação22 e confusão.

Alterações na capacidade de dirigir veículos e operar máquinas

Como a vigabatrina pode causar sonolência, evite dirigir veículos ou realizar atividades perigosas que exijam atenção, até que você verifique a sua resposta ao medicamento.

Como regra geral, pacientes com epilepsia41 não controlada não devem dirigir ou manusear maquinário potencialmente perigoso. Foi observada sonolência em estudos realizados com o medicamento e os pacientes devem ser alertados para tal possibilidade antes de iniciar o tratamento. Foram frequentemente relatadas alterações do campo visual8, que podem afetar significativamente a habilidade para dirigir veículos e operar máquinas, em associação com Sabril. Informe seu médico em caso de alterações visuais. Você deverá ser avaliado quanto à presença de alterações do campo visual8. Informe seu médico se você dirige, opera máquinas ou realiza qualquer atividade de risco.

INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS

Medicamento-medicamento

Como Sabril não é metabolizado no fígado42, não se liga a proteínas43, tampouco é indutor do sistema enzimático do citocromo P450, interações com outras drogas são pouco prováveis.

Durante a administração concomitante com vigabatrina foi relatada diminuição dos níveis de fenitoína no sangue44 em alguns dos estudos realizados, porém não em outros. A natureza exata desta interação ainda não foi elucidada; no entanto, aparentemente esta interação não é clinicamente relevante.

As concentrações sanguíneas de carbamazepina, fenobarbital, primidona e valproato de sódio também foram monitoradas durante estudos realizados com o medicamento, e não foram detectadas interações clínicas significativas.

O uso concomitante de vigabatrina e clonazepam podem aumentar o efeito sedativo ou levar ao coma45. A necessidade de uso concomitante deve ser cuidadosamente avaliada pelo médico (vide O que Devo Saber Antes de Tomar este Medicamento?).

Medicamento-exames laboratoriais e não laboratoriais

A vigabatrina pode levar a uma diminuição da medição da atividade da enzima4 alanina aminotransferase (ALT) no sangue44 e, em menor escala, da enzima4 aspartato aminotransferase (AST), ambas as enzimas relacionadas ao fígado42. Sendo assim, estes testes do fígado42 podem ser não confiáveis quantitativamente aos pacientes que fazem uso de vigabatrina.

A vigabatrina pode aumentar a quantidade de aminoácidos na urina46, possivelmente levando a um teste falso-positivo para determinadas doenças metabólicas genéticas raras (ex. alfa aminoadípico acidúria). Especula-se que este efeito ocorra devido à inibição de outras enzimas transaminases pela vigabatrina; entretanto, este efeito não tem importância clínica relevante, a não ser pelo fato de potencialmente levar a resultados falso-positivos em testes laboratoriais.

Medicamento-alimento

Sabril pode ser ingerido antes ou depois das refeições.

Informe ao seu médico se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde47.

ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

Cuidados de conservação

Sabril deve ser mantido em temperatura ambiente (entre 15 e 30ºC), proteger da luz.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características do medicamento

Comprimido revestido oval, biconvexo, branco a quase branco, com sulco em uma das faces na outra face48 com gravação “Sabril”.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.

COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Uso Adulto

Sabril é administrado por via oral, uma ou duas vezes ao dia.

Posologia

A dose inicial recomendada é de 1 g (2 comprimidos), que deve ser adicionada à droga antiepiléptica em uso pelo paciente. Se necessário, a posologia pode ser aumentada gradualmente em frações de 0,5 g semanalmente ou a intervalos maiores, dependendo da resposta clínica e tolerabilidade. A máxima eficácia é geralmente obtida nas doses entre 2 e 3 g/dia.

Doses acima de 3 g/dia devem ser administradas somente em circunstâncias excepcionais com monitorização rigorosa dos eventos adversos.

Você deve tomar os comprimidos com líquido, por via oral. Os comprimidos podem ser ingeridos antes ou após as refeições.

Uso em crianças:
A dose inicial recomendada é de 40 mg/kg/dia.

Doses de manutenção recomendadas

Peso corpóreo

Dose de manutenção

10 a 15 kg

1 a 2 comprimidos/dia

0,5-1 g/dia

15 a 30 kg

2 a 3 comprimidos/dia

1-1,5 g/dia

30 a 50 kg

3 a 6 comprimidos/dia

1,5-3 g/dia

> 50 kg

4 a 6 comprimidos/dia

2-3 g/dia

Doses acima de 3 g/dia devem ser administradas somente em circunstâncias excepcionais com monitorização rigorosa dos eventos adversos.

Tratamento de espasmos2 infantis (Síndrome3 de West) com vigabatrina utilizada isoladamente:

A dose inicial recomendada é de 50 mg/kg/dia. Se necessário, esta dose pode ser fracionada por um período de uma semana alcançando no máximo 150 mg/kg/dia. A resposta ao tratamento usualmente ocorre em duas semanas. Doses maiores foram utilizadas em um número pequeno de pacientes.

Você deve tomar os comprimidos com líquido, por via oral. Os comprimidos podem ser ingeridos antes ou após as refeições.

Não interromper o tratamento sem o conhecimento do seu médico. A interrupção abrupta do tratamento pode ocasionar convulsões em efeito rebote. Portanto, não interrompa o tratamento abruptamente, em hipótese alguma, sem o conhecimento e orientação de seu médico. A interrupção, quando necessária, deve ser realizada de forma gradativa, durante um período de 2 a 4 semanas.

Não há estudos dos efeitos de Sabril administrado por vias não recomendadas. Portanto, por segurança e para garantir a eficácia deste medicamento, a administração deve ser somente por via oral, conforme recomendado pelo médico.

Pacientes idosos e pacientes com função reduzida dos rins24:
Como Sabril é eliminado pelos rins24, deve-se ter cuidado quando se administrar o medicamento a pacientes com clearance (depuração) de creatinina39 inferior a 60 mL/min. Devido à diminuição do clearance em pacientes idosos com função renal40 normal ou prejudicada, são necessárias precauções semelhantes. Ajuste da posologia ou de frequência na administração deve ser considerado nestes pacientes. Tais pacientes podem responder a uma menor dose de manutenção. É recomendável que tais pacientes iniciem o tratamento com posologias menores. Informe seu médico em caso de problemas renais para que o médico possa monitorá-lo em relação a efeitos indesejáveis como sedação22 e confusão.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento de seu médico.

O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Caso esqueça de administrar uma dose, administre-a assim que possível. No entanto, se estiver próximo do horário da dose seguinte, espere por este horário, respeitando sempre o intervalo determinado pela posologia. Nunca devem ser administradas duas doses ao mesmo tempo.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico.

QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

Dados coletados de farmacovigilância sugerem que aproximadamente 1/3 dos pacientes que realizam tratamento com vigabatrina desenvolvem alterações no campo visual8 (vide Advertências e Precauções).

Os efeitos indesejáveis relatados foram principalmente no sistema nervoso central6 tais como: sedação22, sonolência, cansaço e concentração prejudicada. Os efeitos adversos mais comumente relatados em crianças foram excitação e agitação. A incidência49 destes efeitos indesejáveis foram geralmente mais frequentes no início do tratamento, diminuindo por sua vez com o tempo.

Alguns pacientes podem apresentar um aumento na frequência das convulsões, incluindo estado epiléptico (estado persistente das convulsões) durante o tratamento com vigabatrina. Pacientes com convulsões caracterizadas por contrações muito breves de um músculo único ou grupo de músculos28 podem estar particularmente susceptíveis a este efeito. Casos de reinício de contrações breves, assim como exacerbação dos pré-existentes podem ocorrer raramente.

Frequências dos efeitos indesejáveis estão listados a seguir de acordo com a seguinte convenção:

Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento).
Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento).
Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento).
Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento).
Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento).
Reação desconhecida (não pode ser estimada por dados disponíveis).

Pesquisa

  • Comum: Aumento de peso.

Distúrbios no sistema nervoso23

  • Muito comum: sonolência.
  • Comum: desordem na fala, dor de cabeça50, vertigem51 (tontura52), parestesia53 (sensação anormal como ardor54, formigamento e coceira, percebidos na pele55 e sem motivo aparente), distúrbios na atenção e memória prejudicada, mente prejudicada (através de distúrbios), tremor.
  • Incomum: má coordenação dos movimentos do corpo (ataxia56); desordens de movimento,incluindo distonia57 (contrações musculares involuntárias), discinesia (movimentos involuntários anormais do corpo) e hipertonia58 (rigidez muscular), isolada ou em associação com anormalidades em imagens de ressonância magnética21 nuclear (vide O que devo saber antes de usar este medicamento?). Transtornos de movimento também foram observados, com frequência incomum, em crianças jovens tratadas para espasmos2 infantis.
  • Raro: encefalopatia59 (disfunção do sistema nervoso central6)*.
  • Muito raro: neurite60 óptica (inflamação61 do nervo óptico).
  • Desconhecido: foram relatados casos de imagens anormais do cérebro20 através de ressonância magnética21, os quais podem ser indicativos de edema62 (inchaço63) citotóxico64 (vide O que devo saber antes de usar este medicamento?).

Distúrbios relacionadas à visão26

  • Muito comum: alteração no campo visual8.
  • Comum: visão26 embaçada, diplopia65 (visão26 dupla), nistagmo66 (movimento involuntário, rápido e repetitivo do globo ocular67).
  • Raro: alteração da retina14 (tal como atrofia68 periférica da retina14).
  • Muito raro: atrofia68 óptica (danos ao nervo óptico).

Distúrbios gastrintestinais

  • Comum: enjoo, vômito69, dor abdominal.

Distúrbios da pele55 e dos tecidos sob a pele55

  • Comum: alopecia70 (perda de cabelos e pelos).
  • Incomum: erupção71 na pele55.
  • Raro: angioedema72 (inchaço63 em região subcutânea73 ou em mucosas74, geralmente de origem alérgica), urticária75 (erupção71 na pele55, geralmente de origem alérgica, que causa coceira).

Distúrbios gerais

  • Muito comum: fadiga76 (cansaço).
  • Comum: edema62 (inchaço63), irritabilidade.

Distúrbios psiquiátricos **

  • Muito comum: excitação (crianças), agitação (crianças).
  • Comum: agitação, agressão, nervosismo, depressão, reações paranoicas e insônia.
  • Incomum: hipomania, mania (alterações do humor), distúrbio psicótico (alterações da percepção da realidade).
  • Raro: tentativa de suicídio.
  • Muito raro: alucinações19.

Distúrbios do sangue44 e sistema linfático77

  • Comum: anemia78.

Distúrbios musculoesqueléticos e do tecido conjuntivo79 (tecido80 que sustenta e conecta outros tecidos)

  • Muito comum: artralgia81 (dor nas articulações82).

A diminuição observada nos níveis das enzimas ALT e AST, do fígado42, é considerada como sendo resultante da inibição dessas enzimas pela vigabatrina (vide O que devo saber antes de usar este medicamento? – Interações medicamentosas).

*Foram descritos raros casos de sedação22 acentuada, sonolência anormal e confusão associada com alterações no eletroencefalograma83 imediatamente após introdução da terapia com vigabatrina. Estes casos foram reversíveis, após redução ou interrupção da vigabatrina (vide O que devo saber antes de usar este medicamento?).

**Reações psiquiátricas foram relatadas durante a terapia com vigabatrina. Essas reações ocorreram em pacientes com e sem histórico psiquiátrico e foram geralmente reversíveis quando as doses de vigabatrina foram reduzidas ou gradualmente descontinuadas (vide O que devo saber antes de usar este medicamento?). A depressão foi uma reação psiquiátrica comum em estudos realizados com o medicamento e raramente foi necessário interromper a vigabatrina.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?

Sintomas18:
Foram relatados casos de superdose com vigabatrina.
Comumente os casos de superdose relatados foram com doses de 7,5 a 30 g, e em alguns casos até 90 g. Aproximadamente metade dos casos envolvia várias drogas. Os sintomas18 incluíram principalmente sonolência e coma45. Outros sintomas18 menos frequentes incluíram tontura52, dor de cabeça50, psicose17 (alterações da percepção da realidade), dificuldade respiratória ou parada respiratória, diminuição da frequência cardíaca, pressão baixa, agitação, irritabilidade, confusão, alteração no comportamento e desordens na fala, nenhum dos casos resultando em óbito84 do paciente.

Tratamento:
Não há antídoto85 específico. Recomendam-se as medidas usuais de suporte. Devem ser consideradas medidas para remover a droga não absorvida. O carvão ativado não mostrou adsorção significante à vigabatrina. A eficácia da hemodiálise86 (procedimento de filtração do sangue44) para o tratamento de superdose com vigabatrina é desconhecida.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

DIZERES LEGAIS


VENDA SOB PRESCRIÇÅO MÉDICA
SÓ PODE SER VENDIDO COM RETENÇÃO DA RECEITA
 

MS 1.1300.0199
Farm. Resp.: Silvia Regina Brollo CRF-SP 9.815

Registrado por:
Sanofi-Aventis Farmacêutica Ltda.
Av. Mj. Sylvio de M. Padilha, 5200 – São Paulo – SP
CNPJ 02.685.377/0001-57

Fabricado por:
Sanofi-Aventis Farmacêutica Ltda.
Rua Conde Domingos Papaiz, 413 – Suzano – SP
CNPJ 02.685.377/0008-23
Indústria Brasileira


SAC 0800 703 0014

Antes de consumir qualquer medicamento, consulte seu médico (http://www.catalogo.med.br).

Complementos

1 Coadjuvante: Que ou o que coadjuva, auxilia ou concorre para um objetivo comum.
2 Espasmos: 1. Contrações involuntárias, não ritmadas, de um ou vários músculos, podendo ocorrer isolada ou continuamente, sendo dolorosas ou não. 2. Qualquer contração muscular anormal. 3. Sentido figurado: arrebatamento, exaltação, espanto.
3 Síndrome: Conjunto de sinais e sintomas que se encontram associados a uma entidade conhecida ou não.
4 Enzima: Proteína produzida pelo organismo que gera uma reação química. Por exemplo, as enzimas produzidas pelo intestino que ajudam no processo digestivo.
5 GABA: GABA ou Ácido gama-aminobutírico é o neurotransmissor inibitório mais comum no sistema nervoso central.
6 Sistema Nervoso Central: Principais órgãos processadores de informação do sistema nervoso, compreendendo cérebro, medula espinhal e meninges.
7 Alergia: Reação inflamatória anormal, perante substâncias (alérgenos) que habitualmente não deveriam produzi-la. Entre estas substâncias encontram-se poeiras ambientais, medicamentos, alimentos etc.
8 Campo visual: É toda a área que é visível com os olhos fixados em determinado ponto.
9 Olhos:
10 Constrição: 1. Ação ou efeito de constringir, mesmo que constrangimento (ato ou efeito de reduzir). 2. Pressão circular que faz diminuir o diâmetro de um objeto; estreitamento. 3. Em medicina, é o estreitamento patológico de qualquer canal ou esfíncter; estenose.
11 Nariz: Estrutura especializada que funciona como um órgão do sentido do olfato e que também pertence ao sistema respiratório; o termo inclui tanto o nariz externo como a cavidade nasal.
12 Sintoma: Qualquer alteração da percepção normal que uma pessoa tem de seu próprio corpo, do seu metabolismo, de suas sensações, podendo ou não ser um indício de doença. O sintoma é a queixa relatada pelo paciente mas que só ele consegue perceber. Sintomas são subjetivos, sujeitos à interpretação pessoal. A variabilidade descritiva dos sintomas varia em função da cultura do indivíduo, assim como da valorização que cada pessoa dá às suas próprias percepções.
13 Grama: 1. Designação comum a diversas ervas da família das gramíneas que formam forrações espontâneas ou que são cultivadas para criar gramados em jardins e parques ou como forrageiras, em pastagens; relva. 2. Unidade de medida de massa no sistema c.g.s., equivalente a 0,001 kg . Símbolo: g.
14 Retina: Parte do olho responsável pela formação de imagens. É como uma tela onde se projetam as imagens: retém as imagens e as traduz para o cérebro através de impulsos elétricos enviados pelo nervo óptico. Possui duas partes: a retina periférica e a mácula.
15 Olho: s. m. (fr. oeil; ing. eye). Órgão da visão, constituído pelo globo ocular (V. este termo) e pelos diversos meios que este encerra. Está situado na órbita e ligado ao cérebro pelo nervo óptico. V. ocular, oftalm-. Sinônimos: Olhos
16 Sinais: São alterações percebidas ou medidas por outra pessoa, geralmente um profissional de saúde, sem o relato ou comunicação do paciente. Por exemplo, uma ferida.
17 Psicose: Grupo de doenças psiquiátricas caracterizadas pela incapacidade de avaliar corretamente a realidade. A pessoa psicótica reestrutura sua concepção de realidade em torno de uma idéia delirante, sem ter consciência de sua doença.
18 Sintomas: Alterações da percepção normal que uma pessoa tem de seu próprio corpo, do seu metabolismo, de suas sensações, podendo ou não ser um indício de doença. Os sintomas são as queixas relatadas pelo paciente mas que só ele consegue perceber. Sintomas são subjetivos, sujeitos à interpretação pessoal. A variabilidade descritiva dos sintomas varia em função da cultura do indivíduo, assim como da valorização que cada pessoa dá às suas próprias percepções.
19 Alucinações: Perturbações mentais que se caracterizam pelo aparecimento de sensações (visuais, auditivas, etc.) atribuídas a causas objetivas que, na realidade, inexistem; sensações sem objeto. Impressões ou noções falsas, sem fundamento na realidade; devaneios, delírios, enganos, ilusões.
20 Cérebro: Derivado do TELENCÉFALO, o cérebro é composto dos hemisférios direito e esquerdo. Cada hemisfério contém um córtex cerebral exterior e gânglios basais subcorticais. O cérebro inclui todas as partes dentro do crânio exceto MEDULA OBLONGA, PONTE e CEREBELO. As funções cerebrais incluem as atividades sensório-motora, emocional e intelectual.
21 Ressonância magnética: Exame que fornece imagens em alta definição dos órgãos internos do corpo através da utilização de um campo magnético.
22 Sedação: 1. Ato ou efeito de sedar. 2. Aplicação de sedativo visando aliviar sensação física, por exemplo, de dor. 3. Diminuição de irritabilidade, de nervosismo, como efeito de sedativo. 4. Moderação de hiperatividade orgânica.
23 Sistema nervoso: O sistema nervoso é dividido em sistema nervoso central (SNC) e o sistema nervoso periférico (SNP). O SNC é formado pelo encéfalo e pela medula espinhal e a porção periférica está constituída pelos nervos cranianos e espinhais, pelos gânglios e pelas terminações nervosas.
24 Rins: Órgãos em forma de feijão que filtram o sangue e formam a urina. Os rins são localizados na região posterior do abdômen, um de cada lado da coluna vertebral.
25 Oftalmologista: Médico especializado em diagnosticar e tratar as doenças que acometem os olhos. Podem prescrever óculos de grau e lentes de contato.
26 Visão: 1. Ato ou efeito de ver. 2. Percepção do mundo exterior pelos órgãos da vista; sentido da vista. 3. Algo visto, percebido. 4. Imagem ou representação que aparece aos olhos ou ao espírito, causada por delírio, ilusão, sonho; fantasma, visagem. 5. No sentido figurado, concepção ou representação, em espírito, de situações, questões etc.; interpretação, ponto de vista. 6. Percepção de fatos futuros ou distantes, como profecia ou advertência divina.
27 Convulsão: Episódio agudo caracterizado pela presença de contrações musculares espasmódicas permanentes e/ou repetitivas (tônicas, clônicas ou tônico-clônicas). Em geral está associada à perda de consciência e relaxamento dos esfíncteres. Pode ser devida a medicamentos ou doenças.
28 Músculos: Tecidos contráteis que produzem movimentos nos animais.
29 Gravidez: Condição de ter um embrião ou feto em desenvolvimento no trato reprodutivo feminino após a união de ovo e espermatozóide.
30 Amamentação: Ato da nutriz dar o peito e o lactente mamá-lo diretamente. É um fenômeno psico-sócio-cultural. Dar de mamar a; criar ao peito; aleitar; lactar... A amamentação é uma forma de aleitamento, mas há outras formas.
31 Feto: Filhote por nascer de um mamífero vivíparo no período pós-embrionário, depois que as principais estruturas foram delineadas. Em humanos, do filhote por nascer vai do final da oitava semana após a CONCEPÇÃO até o NASCIMENTO, diferente do EMBRIÃO DE MAMÍFERO prematuro.
32 Malformação: 1. Defeito na forma ou na formação; anomalia, aberração, deformação. 2. Em patologia, é vício de conformação de uma parte do corpo, de origem congênita ou hereditária, geralmente curável por cirurgia. Ela é diferente da deformação (que é adquirida) e da monstruosidade (que é incurável).
33 Congênita: 1. Em biologia, o que é característico do indivíduo desde o nascimento ou antes do nascimento; conato. 2. Que se manifesta espontaneamente; inato, natural, infuso. 3. Que combina bem com; apropriado, adequado. 4. Em termos jurídicos, é o que foi adquirido durante a vida fetal ou embrionária; nascido com o indivíduo. Por exemplo, um defeito congênito.
34 Lábio leporino: Alteração congênita na qual existe uma solução de continuidade no palato (céu da boca), que comunica a cavidade oral à nasal. Pode ser total (quando o palato duro, que é ósseo, está envolvido) ou parcial (quando apenas as partes moles, como lábios, gengiva, mucosas estão envolvidas).
35 Coração: Órgão muscular, oco, que mantém a circulação sangüínea.
36 Sistema circulatório: O sistema circulatório ou cardiovascular é formado por um circuito fechado de tubos (artérias, veias e capilares) dentro dos quais circula o sangue e por um órgão central, o coração, que atua como bomba. Ele move o sangue através dos vasos sanguíneos e distribui substâncias por todo o organismo.
37 Reincidência: 1. Ato ou efeito de reincidir ou repetir. 2. Obstinação, insistência, teimosia.
38 Fármaco: Qualquer produto ou preparado farmacêutico; medicamento.
39 Creatinina: Produto residual das proteínas da dieta e dos músculos do corpo. É excretada do organismo pelos rins. Uma vez que as doenças renais progridem, o nível de creatinina aumenta no sangue.
40 Renal: Relacionado aos rins. Uma doença renal é uma doença dos rins. Insuficiência renal significa que os rins pararam de funcionar.
41 Epilepsia: Alteração temporária e reversível do funcionamento cerebral, que não tenha sido causada por febre, drogas ou distúrbios metabólicos. Durante alguns segundos ou minutos, uma parte do cérebro emite sinais incorretos, que podem ficar restritos a esse local ou espalhar-se. Quando restritos, a crise será chamada crise epiléptica parcial; quando envolverem os dois hemisférios cerebrais, será uma crise epiléptica generalizada. O paciente pode ter distorções de percepção, movimentos descontrolados de uma parte do corpo, medo repentino, desconforto no estômago, ver ou ouvir de maneira diferente e até perder a consciência - neste caso é chamada de crise complexa. Depois do episódio, enquanto se recupera, a pessoa pode sentir-se confusa e ter déficits de memória. Existem outros tipos de crises epilépticas.
42 Fígado: Órgão que transforma alimento em energia, remove álcool e toxinas do sangue e fabrica bile. A bile, produzida pelo fígado, é importante na digestão, especialmente das gorduras. Após secretada pelas células hepáticas ela é recolhida por canalículos progressivamente maiores que a levam para dois canais que se juntam na saída do fígado e a conduzem intermitentemente até o duodeno, que é a primeira porção do intestino delgado. Com esse canal biliar comum, chamado ducto hepático, comunica-se a vesícula biliar através de um canal sinuoso, chamado ducto cístico. Quando recebe esse canal de drenagem da vesícula biliar, o canal hepático comum muda de nome para colédoco. Este, ao entrar na parede do duodeno, tem um músculo circular, designado esfíncter de Oddi, que controla o seu esvaziamento para o intestino.
43 Proteínas: Um dos três principais nutrientes dos alimentos. Alimentos que fornecem proteína incluem carne vermelha, frango, peixe, queijos, leite, derivados do leite, ovos.
44 Sangue: O sangue é uma substância líquida que circula pelas artérias e veias do organismo. Em um adulto sadio, cerca de 45% do volume de seu sangue é composto por células (a maioria glóbulos vermelhos, glóbulos brancos e plaquetas). O sangue é vermelho brilhante, quando oxigenado nos pulmões (nos alvéolos pulmonares). Ele adquire uma tonalidade mais azulada, quando perde seu oxigênio, através das veias e dos pequenos vasos denominados capilares.
45 Coma: 1. Alteração do estado normal de consciência caracterizado pela falta de abertura ocular e diminuição ou ausência de resposta a estímulos externos. Pode ser reversível ou evoluir para a morte. 2. Presente do subjuntivo ou imperativo do verbo “comer.“
46 Urina: Resíduo líquido produzido pela filtração renal no organismo, estocado na bexiga e expelido pelo ato de urinar.
47 Saúde: 1. Estado de equilíbrio dinâmico entre o organismo e o seu ambiente, o qual mantém as características estruturais e funcionais do organismo dentro dos limites normais para sua forma de vida e para a sua fase do ciclo vital. 2. Estado de boa disposição física e psíquica; bem-estar. 3. Brinde, saudação que se faz bebendo à saúde de alguém. 4. Força física; robustez, vigor, energia.
48 Face: Parte anterior da cabeça que inclui a pele, os músculos e as estruturas da fronte, olhos, nariz, boca, bochechas e mandíbula.
49 Incidência: Medida da freqüência em que uma doença ocorre. Número de casos novos de uma doença em um certo grupo de pessoas por um certo período de tempo.
50 Cabeça:
51 Vertigem: Alucinação de movimento. Pode ser devido à doença do sistema de equilíbrio, reação a drogas, etc.
52 Tontura: O indivíduo tem a sensação de desequilíbrio, de instabilidade, de pisar no vazio, de que vai cair.
53 Parestesia: Sensação cutânea subjetiva (ex.: frio, calor, formigamento, pressão, etc.) vivenciada espontaneamente na ausência de estimulação.
54 Ardor: 1. Calor forte, intenso. 2. Mesmo que ardência. 3. Qualidade daquilo que fulge, que brilha. 4. Amor intenso, desejo concupiscente, paixão.
55 Pele: Camada externa do corpo, que o protege do meio ambiente. Composta por DERME e EPIDERME.
56 Ataxia: Reflete uma condição de falta de coordenação dos movimentos musculares voluntários podendo afetar a força muscular e o equilíbrio de uma pessoa. É normalmente associada a uma degeneração ou bloqueio de áreas específicas do cérebro e cerebelo. É um sintoma, não uma doença específica ou um diagnóstico.
57 Distonia: Contração muscular involuntária causando distúrbios funcionais, dolorosos e estéticos.
58 Hipertonia: 1. Em biologia, é a característica de uma solução que apresenta maior concentração de solutos do que outra. 2. Em medicina, é a tensão excessiva em músculos, artérias ou outros tecidos orgânicos.
59 Encefalopatia: Qualquer patologia do encéfalo. O encéfalo é um conjunto que engloba o tronco cerebral, o cerebelo e o cérebro.
60 Neurite: Inflamação de um nervo. Pode manifestar-se por neuralgia, déficit sensitivo, formigamentos e/ou diminuição da força muscular, dependendo das características do nervo afetado (sensitivo ou motor). Esta inflamação pode ter causas infecciosas, traumáticas ou metabólicas.
61 Inflamação: Conjunto de processos que se desenvolvem em um tecido em resposta a uma agressão externa. Incluem fenômenos vasculares como vasodilatação, edema, desencadeamento da resposta imunológica, ativação do sistema de coagulação, etc.Quando se produz em um tecido superficial (pele, tecido celular subcutâneo) pode apresentar tumefação, aumento da temperatura local, coloração avermelhada e dor (tétrade de Celso, o cientista que primeiro descreveu as características clínicas da inflamação).
62 Edema: 1. Inchaço causado pelo excesso de fluidos no organismo. 2. Acúmulo anormal de líquido nos tecidos do organismo, especialmente no tecido conjuntivo.
63 Inchaço: Inchação, edema.
64 Citotóxico: Diz-se das substâncias que são tóxicas às células ou que impedem o crescimento de um tecido celular.
65 Diplopia: Visão dupla.
66 Nistagmo: Movimento involuntário, rápido e repetitivo do globo ocular. É normal dentro de certos limites diante da mudança de direção do olhar horizontal. Porém, pode expressar doenças neurológicas ou do sistema de equilíbrio.
67 Globo ocular: O globo ocular recebe este nome por ter a forma de um globo, que por sua vez fica acondicionado dentro de uma cavidade óssea e protegido pelas pálpebras. Ele possui em seu exterior seis músculos, que são responsáveis pelos movimentos oculares, e por três camadas concêntricas aderidas entre si com a função de visão, nutrição e proteção. A camada externa (protetora) é constituída pela córnea e a esclera. A camada média (vascular) é formada pela íris, a coroide e o corpo ciliar. A camada interna (nervosa) é constituída pela retina.
68 Atrofia: 1. Em biologia, é a falta de desenvolvimento de corpo, órgão, tecido ou membro. 2. Em patologia, é a diminuição de peso e volume de órgão, tecido ou membro por nutrição insuficiente das células ou imobilização. 3. No sentido figurado, é uma debilitação ou perda de alguma faculdade mental ou de um dos sentidos, por exemplo, da memória em idosos.
69 Vômito: É a expulsão ativa do conteúdo gástrico pela boca. Pode ser classificado como: alimentar, fecalóide, biliar, em jato, pós-prandial. Sinônimo de êmese. Os medicamentos que agem neste sintoma são chamados de antieméticos.
70 Alopécia: Redução parcial ou total de pêlos ou cabelos em uma determinada área de pele. Ela apresenta várias causas, podendo ter evolução progressiva, resolução espontânea ou ser controlada com tratamento médico. Quando afeta todos os pêlos do corpo, é chamada de alopécia universal.
71 Erupção: 1. Ato, processo ou efeito de irromper. 2. Aumento rápido do brilho de uma estrela ou de pequena região da atmosfera solar. 3. Aparecimento de lesões de natureza inflamatória ou infecciosa, geralmente múltiplas, na pele e mucosas, provocadas por vírus, bactérias, intoxicações, etc. 4. Emissão de materiais magmáticos por um vulcão (lava, cinzas etc.).
72 Angioedema: Caracteriza-se por áreas circunscritas de edema indolor e não-pruriginoso decorrente de aumento da permeabilidade vascular. Os locais mais acometidos são a cabeça e o pescoço, incluindo os lábios, assoalho da boca, língua e laringe, mas o edema pode acometer qualquer parte do corpo. Nos casos mais avançados, o angioedema pode causar obstrução das vias aéreas. A complicação mais grave é o inchaço na garganta (edema de glote).
73 Subcutânea: Feita ou situada sob a pele; hipodérmica.
74 Mucosas: Tipo de membranas, umidificadas por secreções glandulares, que recobrem cavidades orgânicas em contato direto ou indireto com o meio exterior.
75 Urticária: Reação alérgica manifestada na pele como elevações pruriginosas, acompanhadas de vermelhidão da mesma. Pode afetar uma parte ou a totalidade da pele. Em geral é autolimitada e cede em pouco tempo, podendo apresentar períodos de melhora e piora ao longo de vários dias.
76 Fadiga: 1. Sensação de enfraquecimento resultante de esforço físico. 2. Trabalho cansativo. 3. Redução gradual da resistência de um material ou da sensibilidade de um equipamento devido ao uso continuado.
77 Sistema Linfático: Um sistema de órgãos e tecidos que processa e transporta células imunes e LINFA.
78 Anemia: Condição na qual o número de células vermelhas do sangue está abaixo do considerado normal para a idade, resultando em menor oxigenação para as células do organismo.
79 Tecido conjuntivo: Tecido que sustenta e conecta outros tecidos. Consiste de CÉLULAS DO TECIDO CONJUNTIVO inseridas em uma grande quantidade de MATRIZ EXTRACELULAR.
80 Tecido: Conjunto de células de características semelhantes, organizadas em estruturas complexas para cumprir uma determinada função. Exemplo de tecido: o tecido ósseo encontra-se formado por osteócitos dispostos em uma matriz mineral para cumprir funções de sustentação.
81 Artralgia: Dor em uma articulação.
82 Articulações:
83 Eletroencefalograma: Registro da atividade elétrica cerebral mediante a utilização de eletrodos cutâneos que recebem e amplificam os potenciais gerados em cada região encefálica.
84 Óbito: Morte de pessoa; passamento, falecimento.
85 Antídoto: Substância ou mistura que neutraliza os efeitos de um veneno. Esta ação pode reagir diretamente com o veneno ou amenizar/reverter a ação biológica causada por ele.
86 Hemodiálise: Tipo de diálise que vai promover a retirada das substâncias tóxicas, água e sais minerais do organismo através da passagem do sangue por um filtro. A hemodiálise, em geral, é realizada 3 vezes por semana, em sessões com duração média de 3 a 4 horas, com o auxílio de uma máquina, dentro de clínicas especializadas neste tratamento. Para que o sangue passe pela máquina, é necessária a colocação de um catéter ou a confecção de uma fístula, que é um procedimento realizado mais comumente nas veias do braço, para permitir que estas fiquem mais calibrosas e, desta forma, forneçam o fluxo de sangue adequado para ser filtrado.

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