Octride

PARA QUÊ ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

Acromegalia³:
Controle dos sintomas⁴ e redução dos níveis de hormônios que estão aumentados (hormônio⁵ de crescimento e IGF-1) em pacientes com acromegalia³.

Tumores neuroendócrinos:
Alívio dos sintomas⁴ associados com tumores endócrinos gastroenteropancreáticos funcionais:

• Tumores carcinoides com características da síndrome⁶ carcinoide.
• VIPomas.
• Glucagonomas.
• Gastrinomas/síndrome de Zollinger-Ellison⁷, geralmente em associação com terapia inibidores da bomba de prótons ou com antagonista⁸-H2, com ou sem antiácidos⁹.
• Insulinomas, para controle pré-operatório de hipoglicemia¹⁰ e terapia de manutenção.
• GHRHomas.

Octride não constitui terapia antitumoral e não tem efeito curativo em tais pacientes.

• Controle de diarreia¹¹ refratária associada com AIDS.
• Prevenção de complicações após cirurgia pancreática.
• Controle emergencial para cessar o sangramento e proteger contra o ressangramento causado por varizes¹² gastroesofágicas em pacientes com cirrose¹³. Octride deve ser usado em associação com tratamento específico, como a escleroterapia¹⁴ endoscópica.

COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

Octride apresenta como substância ativa a octreotida, derivado sintético da somatostatina, que atua como inibidor da liberação de hormônio⁵ do crescimento, glucagon¹⁵ e insulina¹⁶.

QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Os pacientes que apresentarem reações alérgicas à octreotida ou a qualquer componente da formulação não devem utilizar Octride.

O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Os pacientes tratados com Octride devem ser cuidadosamente monitorados, pois eventualmente pode ocorrer expansão dos tumores hipofisários secretores de hormônio⁵ do crescimento. Nestes casos procedimentos alternativos devem ser tomados.

Advertências e precauções

• Informe seu médico se estiver tomando outros medicamentos para controlar a pressão arterial¹⁷ (beta- bloqueadores ou bloqueadores de canais de cálcio) ou agentes que controlam o balanço hídrico e eletrolítico. Ajustes de dose podem ser necessários.
• Se você tem cálculos biliares, ou já teve no passado, informe seu médico, o uso prolongado de Octride pode resultar na formação de cálculos biliares. Seu médico pode querer verificar sua vesícula biliar¹⁸ periodicamente.
• Informe ao seu médico caso você tenha diabetes¹⁹, Octride pode afetar os níveis de açúcar²⁰ no sangue²¹. Se você é diabético, seus níveis sanguíneos de açúcar²⁰ devem ser checados regularmente.
• Quando Octride é usado para tratar o sangramento de varizes¹² gastro-esofágicas, o acompanhamento do nível de açúcar²⁰ no sangue²¹ é obrigatório.
• Se você tem histórico de deficiência de vitamina²² B12, seu médico pode querer verificar o seu nível de vitamina²² B12 periodicamente.
• Se você receber tratamento a longo prazo com Octride seu médico pode querer verificar o funcionamento da sua tireoide²³ periodicamente.

Crianças e adolescentes (18 anos ou menos)
Octride pode ser administrado em crianças, mas a experiência é limitada.

Idosos (65 anos ou mais)
A experiência com Octride tem demonstrado que não existem requisitos especiais para pacientes²⁴ de 65 anos ou mais.

Gravidez²⁵ e lactação²⁶
Octride só deve ser utilizado durante a gravidez²⁵ se necessário. Informe o seu médico se estiver grávida, ou pretende engravidar.
Não se sabe se Octride passa para o leite materno. No entanto, você não deve amamentar o seu filho enquanto estiver utilizando Octride.
Pergunte a seu médico ou farmacêutico antes de usar outro medicamento.
Seu médico irá discutir com você os potenciais riscos de Octride durante a gravidez²⁵.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Mulheres em idade fértil
Mulheres em idade fértil devem usar um método contraceptivo eficaz durante o tratamento.

Usando Octride com alimentos
Evite refeições perto da hora da administração de Octride.
A aplicação de Octride entre as refeições ou ao se deitar é melhor. Isto pode reduzir os efeitos colaterais²⁷ gastrointestinais de Octride.

Tomando outros medicamentos
Informe seu médico ou farmacêutico se estiver tomando qualquer outro medicamento. Isto inclui qualquer medicamento que você tenha comprado sem receita médica.
Geralmente você pode continuar tomando outros medicamentos enquanto usa Octride. No entanto, certos medicamentos, como a cimetidina, ciclosporina, bromocriptina, quinidina e terfenadina podem ser afetados por Octride.
Se você usa medicamento para controlar a pressão arterial¹⁷ (ex. Betabloqueadores ou bloqueador do canal de cálcio) ou um agente para controle de fluido e balanço eletrolítico, seu médico pode ter a necessidade de fazer ajuste de dose.
Se você é diabético, seu médico pode achar necessário ajustar a dose de seus medicamentos.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use este medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde²⁸.

ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

Para armazenamento prolongado, as ampolas de Octride devem ser mantidas sob refrigeração (entre 2 e 8ºC). Proteger da luz e umidade. Não congelar. Para uso diário, podem ser armazenadas à temperatura ambiente (entre 15 e 30ºC), por até 2 semanas.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Aspecto físico

A solução para injeção¹ é límpida e incolor.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Dependendo da condição sendo tratada, Octride é administrado através de injeção subcutânea²⁹ (sob a pele³⁰) ou infusão intravenosa (em uma veia). Seu médico ou enfermeira irá explicar como aplicar Octride sob a pele³⁰, mas a infusão em uma veia deve ser sempre realizada por um profissional de saúde²⁸.

Injeção subcutânea²⁹
Os braços, coxas³¹ e abdômen são boas áreas para a injeção subcutânea²⁹.
Escolha um novo local para cada injeção subcutânea²⁹ para não irritar uma área específica. Pacientes que irão aplicar a injeção¹ em si mesmos devem receber instruções precisas do médico ou enfermeiro.
Para reduzir a dor no local da injeção¹, recomenda-se que, se mantida na geladeira, a ampola deve atingir a temperatura ambiente. Você pode aquecê-lo em sua mão³², mas não utilizar calor.

Infusão intravenosa (para profissionais de saúde²⁸)
Octride (acetato de octreotida) é fisicamente e quimicamente estável por 24 horas em soluções estéreis de soro³³ fisiológico³⁴ estéril ou soluções de dextrose³⁵ (glicose³⁶) 5% em água. No entanto, Octride pode afetar a homeostase da glicose³⁶, recomenda-se o uso de soluções de soro³³ fisiológico³⁴ em vez de dextrose³⁵. As soluções diluídas são física e quimicamente estáveis durante pelo menos 24 horas, abaixo de 25°C. Do ponto de vista microbiológico³⁷, a solução diluída deve preferencialmente ser utilizada imediatamente. Se a solução não for usada imediatamente, o armazenamento antes da utilização é de responsabilidade de quem for administrar e deve ser feito entre 2 a 8°C. Antes da administração, a solução deve atingir novamente à temperatura ambiente.
O tempo utilizado entre a reconstituição, diluição com os meios de infusão, armazenamento em geladeira e o final da administração não deve ser superior a 24 horas.
Antes de utilizar uma ampola de Octride, verificar se há partículas na solução ou mudança de cor. Não utilizá-la se você verificar algo incomum.
Para evitar a contaminação da tampa dos frascos multidose, o mesmo não deve ser perfurado mais que 10 vezes.
A dose de Octride depende da condição a ser tratada.

Acromegalia³
O tratamento geralmente é iniciado com 0,05 a 0,1 mg a cada 8 ou 12 horas por injeção subcutânea²⁹. Em seguida, é alterado de acordo com o seu efeito e alívio dos sintomas⁴ (tais como cansaço, suor e dor de cabeça³⁸). Na maioria dos pacientes a dose ótima diária vai ser de 0,1 mg 3 vezes/dia. A dose máxima de 1,5 mg/dia não deve ser ultrapassada.

Tumores do trato gastrointestinal
O tratamento geralmente é iniciado com 0,05 mg uma ou duas vezes ao dia por via subcutânea². Dependendo da resposta e tolerabilidade, a dose pode ser gradualmente aumentada para 0,1 mg a 0,2 mg 3 vezes/dia. Em tumores carcinóides, o tratamento deve ser interrompido se não houver melhora após 1 semana de tratamento com a dose máxima tolerada.

Diarreia¹¹ resistente ao tratamento convencional em pacientes que sofrem de AIDS
A dose inicial sugerida é de 0,1 mg 3 vezes/dia por via subcutânea². Se a diarreia¹¹ não for controlada após 1 semana de tratamento, a dose pode ser aumentada lentamente até 0,25 mg 3 vezes/dia, se necessário. Se, depois de 1 semana com esta dose, não houver melhora, o tratamento deve ser interrompido.

Complicações após cirurgia pancreática
A dose habitual é de 0,1 mg 3 vezes/dia por via subcutânea² durante 1 semana, começando pelo menos 1 hora antes da operação.

Varizes¹² gastroesofágicas sangrantes
A dosagem recomendada é de 25 microgramas/hora, durante 5 dias por infusão intravenosa contínua. O acompanhamento do nível de açúcar²⁰ no sangue²¹ é necessário durante o tratamento.
Se você tiver cirrose¹³ hepática³⁹ (doença hepática³⁹ crônica), seu médico pode achar necessário ajustar a dose de manutenção.
Se você tem a impressão de que o efeito de Octride é forte demais ou fraco demais, fale com o seu médico ou farmacêutico.
A duração do tratamento é conforme orientação médica.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Administre uma dose logo que se lembrar e continue como de costume. Não haverá mal nenhum se você esquecer uma dose, mas alguns sintomas⁴ temporários poderão reaparecer. Não tome uma dose dupla para compensar doses individuais esquecidas.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

Como todos os medicamentos, Octride pode causar efeitos colaterais²⁷, embora nem todas as pessoas possam manifestá-los. Se você tiver qualquer um destes sintomas⁴, informe o seu médico.
Algumas pessoas sentiram dor no local da injeção subcutânea²⁹, que normalmente é de curta duração. Se isso ocorrer, você pode aliviá-la com fricção suave no local da injeção¹ durante alguns segundos após a aplicação.
Os efeitos indesejáveis podem ser reduzidos pela aplicação de Octride entre as refeições ou antes de dormir.

Alguns efeitos colaterais²⁷ podem ser graves e podem precisar de cuidados médicos imediatos.

Alguns efeitos colaterais²⁷ são muito comuns (Esses efeitos colaterais²⁷ podem ocorrer em 10% dos pacientes que utilizam este medicamento):

• Cálculos biliares, levando ao aparecimento súbito de dor nas costas⁴⁰.
• Aumento do açúcar²⁰ no sangue²¹.

Alguns efeitos colaterais²⁷ são comuns (Esses efeitos colaterais²⁷ podem ocorrer entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento):

• Diminuição da atividade da tireoide²³ (hipotireoidismo⁴¹), provocando alterações no ritmo cardíaco, no apetite ou no peso, cansaço, sensação de frio, ou inchaço⁴² na parte frontal do pescoço⁴³.
• Alterações nos testes da função da tireoide²³.
• Inflamação⁴⁴ da vesícula biliar¹⁸ (colecistite⁴⁵).
• Grande redução do açúcar²⁰ no sangue²¹.
• Tolerância à glicose³⁶ prejudicada.
• Batimento cardíaco lento.

Alguns efeitos colaterais²⁷ são incomuns (Esses efeitos colaterais²⁷ podem ocorrer entre 0,1% e 1%):

• Sede, baixa produção de urina⁴⁶, urina⁴⁶ escura, pele³⁰ seca e corada.
• Batimento cardíaco rápido.

Outros efeitos colaterais²⁷ graves.
Se você tiver qualquer um destes, informe o seu médico imediatamente:

• Hipersensibilidade (alergia⁴⁷), incluindo erupção⁴⁸ cutânea⁴⁹.
• Um tipo de reação alérgica⁵⁰ (anafilaxia⁵¹), que pode causar dificuldade na deglutição⁵² ou respiração, inchaço⁴² ou formigamento, possível com queda da pressão arterial¹⁷ com tonturas⁵³ ou perdas da consciência.
• Inflamação⁴⁴ do pâncreas⁵⁴ (pancreatite⁵⁵).
• Inflamação⁴⁴ do fígado⁵⁶ (hepatite⁵⁷), os sintomas⁴ podem incluir amarelamento da pele³⁰ e dos olhos⁵⁸ (icterícia⁵⁹), náuseas⁶⁰, vômitos⁶¹, perda de apetite, sensação geral de mal-estar, coceira, urina⁴⁶ de cor clara.
• Batimento cardíaco irregular.
• Baixo nível de contagem de plaquetas⁶² sanguíneas, isto pode resultar em hemorragias⁶³ ou hematomas⁶⁴.

Outros efeitos colaterais²⁷.
Os efeitos secundários listados abaixo são geralmente leves e tendem a desaparecer no decorrer do tratamento:

Alguns efeitos colaterais²⁷ são muito comuns: (Esses efeitos colaterais²⁷ podem ocorrer em 10% dos pacientes que utilizam este medicamento):

• Diarreia¹¹.
• Dor abdominal.
• Náuseas⁶⁰.
• Constipação⁶⁵.
• Flatulência.
• Dor de cabeça³⁸.
• Dor no local da injeção¹.

Alguns efeitos colaterais²⁷ são comuns: (Esses efeitos colaterais²⁷ podem ocorrer entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento):

• Desconforto gástrico após a refeição (dispepsia⁶⁶).
• Vômitos⁶¹.
• Sensação de saciedade no estômago⁶⁷.
• Fezes gordurosas.
• Perda de fezes.
• Descoloração das fezes.
• Tonturas⁵³.
• Perda de apetite.
• Alteração nos testes da função hepática³⁹.
• Perda de cabelo⁶⁸.
• Falta de ar.
• Fraqueza

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?