Lansoprazol + Claritromicina + Amoxicilina (Comprimido 30 mg + 500 mg + 500 mg)
LABORATÓRIO TEUTO BRASILEIRO S/A
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
lansoprazol + claritromicina + amoxicilina tri-hidratada
Cápsula 30 mg + Comprimido 500 mg + Cápsula 500 mg
Medicamento genérico Lei nº 9.787, de 1999.
FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO:
Cápsula dura com microgrânulos de liberação retardada + Comprimido revestido + Cápsula dura
Embalagem contendo 7 blísteres com 2 cápsulas duras de liberação retardada de lansoprazol, 2 comprimidos revestidos de claritromicina e 4 cápsulas duras de amoxicilina.
USO ORAL
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO:
Cada cápsula dura com microgrânulos de liberação retardada de lansoprazol contém:
lansoprazol pellets (equivalente a 30 mg de lansoprazol) | 365,85 mg |
excipiente q.s.p. | 1 cápsula |
Excipientes: manitol, croscarmelose sódica, laurilsulfato de sódio, fosfato de sódio dibásico, sacarose, hipromelose, ftalato de hipromelose, álcool cetílico, dióxido de titânio, acetona e álcool isopropílico.
Cada comprimido revestido de claritromicina contém:
claritromicina | 500 mg |
excipiente q.s.p. | 1 comprimido |
Excipientes: celulose microcristalina, amido, croscarmelose sódica, dióxido de silício, estearato de magnésio, talco, água de osmose1 reversa, hipromelose/macrogol, etilcelulose, dióxido de titânio e álcool etílico.
Cada cápsula dura de amoxicilina contém:
amoxicilina tri-hidratada (equivalente a 500 mg de amoxicilina) | 573,94 mg |
excipiente q.s.p. | 1 cápsula |
Excipientes: estearato de magnésio e croscarmelose sódica.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Este medicamento é indicado para o tratamento dos pacientes com infecção2 por Helicobacter pylori (bactéria3 encontrada no estômago4) e úlcera péptica5 (ferida no estômago4 – ativa ou com história de úlcera péptica5 há um ano). Está demonstrado que a grande maioria dos pacientes com úlcera péptica5 está infectada por esse patógeno (bactéria3) e que sua eliminação reduz o índice de recorrência6 destas úlceras7, diminuindo assim a necessidade de terapêutica8 antissecretora de manutenção.
COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Este medicamento constitui-se em uma associação de três medicamentos utilizados para o tratamento de úlceras7 localizadas no estômago4 ou duodeno9 (porção do aparelho digestivo10 localizada logo após o estômago4), associadas à presença da bactéria3 Helicobacter pylori. O lansoprazol diminui a acidez do estômago4. É utilizado no tratamento de doença péptica ulcerosa (úlcera11 no estômago4 e duodeno9), e em outras condições onde a diminuição da secreção gástrica é benéfica. O tempo médio de ação deste medicamento foi entre 1,5 e 2,2 horas, em jejum, mas a ação pode durar ainda mais. A claritromicina é um antibiótico do tipo macrolídeo e exerce sua ação antibacteriana inibindo a produção de proteínas12 pelas bactérias. Em alguns casos, os sinais13 de melhora surgem rapidamente após o início do tratamento; em outros casos é necessário um tempo maior para se obter os efeitos benéficos. Seu médico o orientará.
A amoxicilina é uma penicilina de ampla ação, com atividade bactericida (mata as bactérias) contra muitos microrganismos Gram-positivos e Gram-negativos. Recentemente comprovou-se que a amoxicilina é altamente ativa contra o H. pylori, apresentando uma potente ação bactericida.
QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Este medicamento é contraindicado em pacientes com:
- hipersensibilidade conhecida ao lansoprazol, claritromicina, amoxicilina ou aos outros componentes da fórmula, assim como à eritromicina e a outros antibióticos macrolídeos;
- histórico de reações alérgicas às penicilinas; às cefalosporinas ou a outros alérgenos14. Se você já teve uma reação alérgica15 (com erupções da pele16) ao tomar um antibiótico, deve conversar com seu médico antes de usar este medicamento;
- com distúrbios da concentração de sódio e potássio no sangue17, problemas cardíacos e que estão em tratamento com terfenadina.
Especialmente com relação à claritromicina, não deve ser utilizada se você estiver fazendo uso dos seguintes medicamentos: astemizol, cisaprida, pimozida e terfenadina e se você estiver com hipocalemia18 (pouca quantidade de potássio no sangue17), pois pode causar um prolongamento do intervalo QT (alteração no eletrocardiograma19) e arritmias20 cardíacas incluindo taquicardia21 ventricular, fibrilação ventricular e Torsade de Pointes (distúrbio do ritmo cardíaco).
A claritromicina também não deve ser utilizada com alcaloides do ergot (por exemplo: ergotamina ou di-hidroergotamina), pois pode resultar em toxicidade22 ao ergot.
A coadministração de claritromicina com midazolam oral é contraindicada.
Pacientes com histórico de prolongamento do intervalo QT ou arritmia23 ventricular do coração24, incluindo Torsade de Pointes não devem utilizar claritromicina.
A claritromicina não deve ser utilizada em combinação com colchicina por pacientes com insuficiência renal25 (dos rins26) ou hepática27 (do fígado28).
Pacientes que sofrem de insuficiência hepática29 grave em combinação com insuficiência renal25 não devem utilizar a claritromicina.
A claritromicina não deve ser utilizada em combinação com uma estatina (exemplo: lovastatina ou sinvastatina), pois aumenta o risco do paciente ter miopatia30 (doença muscular), incluindo rabdomiólise31 (destruição do musculoesquelético).
A claritromicina é contraindicada para o uso por pacientes com alteração importante da função dos rins26 (depuração de creatinina32 menor do que 30 mL/min).
O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES
Lansoprazol
Terapia com inibidores da bomba de próton (medicamentos que diminuem a acidez no estômago4) pode estar associada a um risco aumentado de fraturas relacionadas à osteoporose33 do quadril, punho ou espinha. O risco de fratura34 é aumentado nos pacientes que receberam alta dose, definida como múltiplas doses diárias, e terapia a longo prazo (um ano ou mais).
Terapia com inibidores da bomba de próton pode estar associada com um risco aumentado de infecção2 por Clostridium difficile (bactéria3 causadora da diarreia35).
Hipomagnesemia (diminuição na concentração de magnésio no sangue17) tem sido raramente relatada em pacientes tratados com inibidores da bomba de próton por pelo menos três meses (na maioria dos casos, após um ano de tratamento). Os eventos adversos graves incluem tetania36 (contrações musculares), arritmias20 e convulsões.
Este medicamento deve ser administrado com precaução em pacientes com doença hepática27 grave (doença no fígado28).
A resposta sintomática37 ao lansoprazol não exclui a presença de malignidade gástrica.
Atenção diabéticos: contém AÇÚCAR38.
Claritromicina
O uso prolongado de claritromicina, assim como com outros antibióticos, pode resultar na colonização por bactérias e fungos não sensíveis ao tratamento. Na ocorrência de superinfecção39, uma terapia adequada deve ser estabelecida pelo médico.
A claritromicina deve ser descontinuada imediatamente se sinais13 e sintomas40 de hepatite41 ocorrerem, como falta de apetite (anorexia42), pele16 amarelada (icterícia43), urina44 escura, coceira ou sensibilidade abdominal.
Diarreia35 associada à Clostridium difficile (bactéria3 causadora da diarreia35) foi relatada com o uso de quase todos os agentes antibacterianos, incluindo claritromicina, podendo sua gravidade variar de diarreia35 leve a colite45 fatal.
O tratamento com agentes antibacterianos altera a flora normal do intestino, o que pode levar à proliferação de Clostridium difficile, portanto a existência dessa bactéria3 deve ser considerada pelo médico em todos os pacientes que apresentarem quadro de diarreia35 após o uso de antibiótico. Um minucioso histórico médico é necessário para o diagnóstico46, já que a ocorrência desta bactéria3 foi relatada ao longo de dois meses após a administração de agentes antibacterianos.
Agravamento dos sintomas40 de miastenia47 grave (perda das forças musculares ocasionada por doenças musculares inflamatórias) foi relatado em pacientes recebendo terapia com claritromicina.
A claritromicina deve ser administrada com cuidado a pacientes com alteração da função do fígado28 ou dos rins26 uma vez que é eliminada principalmente pelo fígado28. Deve ser também administrada com precaução a pacientes com comprometimento moderado a grave da função dos rins26.
Devido ao risco de prolongamento do intervalo de QT (alteração no eletrocardiograma19), claritromicina deve ser utilizada com precaução em pacientes com doença arterial coronariana, insuficiência cardíaca48 grave, hipomagnesemia (pouca quantidade de magnésio no sangue17), frequência cardíaca baixa (< 50bpm), ou quando é utilizada junto com outro medicamento associado com tempo de prolongamento do intervalo de QT. A claritromicina não deve ser utilizada em pacientes com prolongamento do intervalo de QT congênito49 (de nascença) ou documentado, ou história de arritmia23 ventricular (vide “3. Quando não devo utilizar este medicamento?”).
No caso de reações de hipersensibilidade (alergia50) aguda severa, como anafilaxia51 (reação alérgica15 aguda), Síndrome de Stevens-Johnson52 (eritema53 bolhoso multiforme), necrólise epidérmica tóxica54, Síndrome55 DRESS (erupção56 cutânea57 associada ao fármaco58 com eosinofilia59 e sintomas40 sistêmicos60) e púrpura61 de Henoch-Schönlein (forma de púrpura61 não trombocitopênica), a terapia com claritromicina deve ser descontinuada imediatamente e um tratamento apropriado deve ser urgentemente iniciado.
Amoxicilina
Antes de iniciar o tratamento com amoxicilina, informe seu médico:
- se você já apresentou reação alérgica15 a algum antibiótico. Isso pode incluir reações na pele16 ou inchaço62 na face63 ou pescoço64;
- se você apresenta febre65 glandular;
- se você toma medicamentos para prevenir coágulos sanguíneos (anticoagulantes66), tais como varfarina, o seu médico fará um monitoramento e, se necessário, poderá sugerir ajustes na dose dos anticoagulantes66;
- se você apresenta problema nos rins26;
- se você não estiver urinando regularmente;
- se você já teve diarreia35 durante ou após o uso de antibióticos.
O uso prolongado também pode resultar, ocasionalmente, em supercrescimento de microrganismos resistentes à amoxicilina.
Os betalactâmicos, incluindo a amoxicilina, predispõem o paciente ao risco de encefalopatia67 (que pode incluir convulsões, confusão, comprometimento da consciência, perturbações do movimento), particularmente em caso de sobredosagem ou insuficiência renal25.
Gravidez68 e amamentação69
Lansoprazol: O lansoprazol deve ser administrado com precaução em mulheres grávidas, somente se necessário. Não há informação se lansoprazol é excretado no leite humano. Durante o tratamento, a amamentação69 deve ser evitada se a administração do lansoprazol for necessária para a mãe.
Claritromicina: A segurança da utilização de claritromicina durante a gravidez68 e amamentação69 ainda não foi estabelecida, entretanto sabe-se que a claritromicina é excretada pelo leite materno; assim, a claritromicina não deve ser utilizada por mulheres grávidas ou que estejam amamentando, a não ser que o médico indique. Informe seu médico a ocorrência de gravidez68 na vigência do tratamento ou após o seu término. Informe ao médico se está amamentando.
Amoxicilina: A amoxicilina pode ser usada na gravidez68 desde que os benefícios potenciais sejam maiores que os riscos potenciais associados ao tratamento. Informe seu médico se você estiver grávida ou suspeitar que está grávida.
Você não deve tomar este medicamento se estiver grávida, exceto se seu médico recomendar.
Você pode amamentar seu bebê enquanto estiver tomando este medicamento, mas há excreção de quantidades mínimas de amoxicilina no leite materno. Se você estiver amamentando, informe ao seu médico antes de iniciar o tratamento com amoxicilina.
Este medicamento deve ser administrado com cautela em mulheres grávidas e durante a amamentação69.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Populações especiais
Pacientes Idosos:
- Lansoprazol: uma dose diária de 30 mg não deve ser excedida em idosos, a não ser sob indicação médica.
- Claritromicina: pode ser utilizada em indivíduos idosos, com função renal70 (rim71) normal, nas doses habitualmente recomendadas para o adulto. A dose deve ser ajustada em pacientes idosos com comprometimento renal70 (rim71) grave.
- Amoxicilina: as penicilinas têm sido empregadas em pacientes idosos e nenhum problema específico foi documentado até o presente. Entretanto, pacientes idosos são mais susceptíveis a apresentarem insuficiência renal25 (rim71) relacionada à idade, fato que pode requerer um ajuste na dose nestes casos, assim como para aqueles que recebem penicilinas em geral.
Crianças: apesar de alguns estudos clínicos demonstrarem eficácia e segurança do uso desse medicamento em crianças e adolescentes, não há consenso do seu uso nessa faixa etária.
Não se recomenda a utilização deste medicamento em crianças com idade inferior a 12 anos.
Insuficiência renal25:
- Lansoprazol: não é necessário qualquer ajuste na dose de lansoprazol em pacientes com disfunção renal70.
- Claritromicina: este medicamento não deve ser utilizado em combinação com colchicina por pacientes com insuficiência renal25 (nos rins26) ou hepática27 (no fígado28). Este medicamento não deve ser utilizado por pacientes que sofrem de insuficiência hepática29 grave em combinação com insuficiência renal25.
- Amoxicilina: na insuficiência renal25, a excreção do antibiótico será retardada e, dependendo do grau de insuficiência72, pode ser necessário reduzir a dose diária total, de acordo com o seguinte esquema:
Adultos e crianças acima de 40 kg:
- Insuficiência72 leve: nenhuma alteração na dose;
- Insuficiência72 moderada: máximo 500 mg (uma cápsula), 2 vezes ao dia (de 12 em 12 horas); Insuficiência72 grave: máximo 500 mg/dia (uma cápsula).
Uso em pacientes com disfunção do fígado28
- Lansoprazol: não é necessário ajuste da dose inicial para portadores de disfunção do fígado28 leve a moderada. No entanto, uma redução na dose deve ser considerada em pacientes com insuficiência72 do fígado28 severa.
- Claritromicina: é excretada principalmente pelo fígado28, devendo ser administrada com cautela em pacientes com função hepática27 alterada. Este medicamento não deve ser utilizado em combinação com colchicina por pacientes com insuficiência renal25 (nos rins26) ou hepática27 (no fígado28) e por pacientes que sofrem de insuficiência hepática29 grave em combinação com insuficiência renal25.
- Amoxicilina: não é necessário ajuste na dose.
Efeitos na habilidade de dirigir e usar máquinas
Este medicamento pode causar tontura73, fadiga74 (cansaço), confusão e desorientação. Nessas condições a capacidade de reação pode estar diminuída. Deve-se evitar dirigir veículos e operar máquinas. No caso de reações adversas tais como encefalopatia67 (que pode incluir convulsões, confusão, comprometimento da consciência, distúrbios do movimento), você não deve operar máquinas ou conduzir um veículo.
INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS
Lansoprazol
O paciente deve ser acompanhado quando lansoprazol é administrado juntamente com teofilina. O lansoprazol pode interferir na absorção de outros medicamentos para os quais o pH gástrico é um importante determinante da biodisponibilidade oral (como cetoconazol, itraconazol). A administração de lansoprazol juntamente com inibidores da protease75 do HIV76 (como atazanavir, nelfinavir) para os quais a absorção seja dependente do pH ácido intragástrico não é recomendada, devido a uma redução significativa na sua concentração no sangue17.
O uso de lansoprazol com altas doses de metotrexato pode elevar e prolongar os níveis sanguíneos de metotrexato e/ou de seu metabólito77, possivelmente levando a toxicidade22 do metotrexato. Não é necessário qualquer ajuste da dose de clopidogrel quando administrado com uma dose aprovada de lansoprazol. Os pacientes tratados com lansoprazol juntamente com varfarina precisam ser monitorados para aumento no INR e tempo de protrombina78, devido à possibilidade de sangramento anormal. A administração de lansoprazol juntamente com tacrolimo pode aumentar os níveis sanguíneos de tacrolimo. Medicamentos como a fluvoxamina pode aumentar a exposição sistêmica de lansoprazol.
Claritromicina
Pode haver um ligeiro aumento da teofilina e carbamazepina circulante. Pode elevar os níveis no sangue17 de varfarina, alcaloides do ergot, triazolam, midazolam, ciclosporina, digoxina, cisaprida, primozida, terfenadina e do astemizol. Pode haver uma diminuição da concentração de zidovudina no sangue17, esta interação pode ser evitada intercalando-se as medicações com no mínimo 4 horas de diferença.
Se a administração concomitante de claritromicina e colchicina for necessária, seu médico deverá monitorar quanto à ocorrência de sintomas40 clínicos de toxicidade22 por colchicina. A dose de colchicina deve ser reduzida pelo seu médico.
Recomenda-se precaução quanto à administração de claritromicina juntamente com triazolam e midazolam intravenoso (aplicado na veia).
O uso da claritromicina em conjunto com agentes hipoglicêmicos orais (medicamentos que controlam os níveis de açúcar38 no sangue17 usados no tratamento de diabetes79) tais como: nateglinida, repaglinida e rosiglitazona e/ou uso de insulina80, pode causar hipoglicemia81 (diminuição dos níveis de açúcar38 no sangue17). Seu médico deverá monitorar cuidadosamente o nível de glicose82 do seu sangue17.
Quando a claritromicina é utilizada junto com anticoagulantes66 orais (medicamentos que diminuem ou evitam a formação de coágulos no sangue17, exemplo: varfarina) há um risco sério de hemorragia83 e alteração de exames de controle da coagulação84 [elevação do tempo de protrombina78 e no Índice Internacional Normalizado (do inglês International Normalized Ratio – INR)]. Seu médico deverá monitorar tempo de INR e protrombina78 se você estiver tomando claritromicina junto com anticoagulantes66 orais.
É contraindicado o uso de claritromicina em conjunto com lovastatina ou sinvastatina, o que aumenta a concentração de claritromicina no sangue17 e aumenta o risco de miopatia30 (doença muscular), incluindo a rabdomiólise31 (necrose85 ou desintegração no musculoesquelético). Se o tratamento com claritromicina não puder ser evitado, a terapia com lovastatina ou sinvastatina deve ser suspensa durante o curso do tratamento. Em situações onde o uso concomitante da claritromicina não pode ser evitado, é recomendado que seu médico prescreva a menor dose registrada de estatina.
Amoxicilina
Alguns medicamentos podem causar efeitos indesejáveis se você os ingerir durante o tratamento com amoxicilina. Não deixe de avisar seu médico caso você esteja tomando:
- medicamentos usados no tratamento de gota86 (probenecida ou alopurinol);
- outros antibióticos;
- pílulas anticoncepcionais (como acontece com outros antibióticos, talvez sejam necessárias precauções adicionais para evitar a gravidez68);
- anticoagulantes66.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde87.
ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Cuidados de conservação
Conservar em temperatura ambiente (15 a 30°C). proteger da luz e Umidade.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Características físicas e organolépticas do produto
- Lansoprazol: Cápsula de gelatina de coloração branca e azul.
- Claritromicina: Comprimido revestido oblongo branco.
- Amoxicilina: Cápsula de gelatina de cor azul e rosa.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.
COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Modo de Usar
Este medicamento deve ser administrado por via oral. As cápsulas de lansoprazol devem ser ingeridas inteiras, sem mastigar para preservar a cobertura entérica dos grânulos, ou seja, a cápsula só será dissolvida no intestino.
Posologia
O esquema terapêutico recomendado para a indicação a que o produto se propõe, é de 1 cápsula de lansoprazol 30 mg, 1 comprimido revestido de claritromicina 500 mg e 2 cápsulas de amoxicilina 500 mg, ingeridos à cada 12 horas ou seja, pela manhã e à noite, em jejum, durante 7, 10 ou 14 dias, conforme orientação médica.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.
O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Caso esqueça-se de administrar uma dose, administre-a assim que possível. No entanto, se estiver próximo do horário da dose seguinte, espere por este horário, respeitando sempre o intervalo determinado pela posologia.
Nunca devem ser administradas duas doses ao mesmo tempo.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Este medicamento pode causar algumas reações indesejáveis. Caso o paciente tenha uma reação alérgica15, deve parar de tomar o medicamento e informar o médico o aparecimento de reações indesejáveis.
Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento):
- Lansoprazol: dor de cabeça88, tontura73, constipação89, diarreia35 e náusea90.
- Claritromicina: insônia, disgeusia91 (alteração do paladar92), dor de cabeça88, diarreia35, vômito93, dispepsia94 (indigestão), náusea90, dor abdominal, teste de função hepática27 anormal, rash95 (erupção56 cutânea57) e hiperidrose96 (suor excessivo).
- Amoxicilina: diarreia35 (várias evacuações amolecidas por dia) e enjoo; quando isso acontece, os sintomas40 normalmente são leves, se continuarem ou se tornarem graves, consulte o médico; erupções de pele16.
Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento):
- Lansoprazol: rash95 (erupção56 cutânea57), prurido97 (coceira), síndrome55 de Steven-Johnson (eritema53 bolhoso multiforme), necrólise epidérmica tóxica54 (erupção56 cutânea57 generalizada com bolhas e descamação98 da pele16 na maior parte da superfície corporal), reação anafilática99 (reação alérgica15 aguda), hipomagnesemia (pouca quantidade de magnésio no sangue17), valores anormais nos testes da função hepática27 (do fígado28), elevação nos valores de AST, ALT, fosfatase alcalina100, LDH e γ-GTP, flatulência, vômito93, nefrite101 intersticial102 (inflamação103 e inchaço62 local do tecido104 intersticial102 dos rins26) com possível progressão para insuficiência72 dos rins26, pancitopenia105 (diminuição dos elementos do sangue17), agranulocitose106 (diminuição de granulócitos107), leucopenia108 (diminuição de leucócitos109) e trombocitopenia110 (diminuição de plaquetas111).
- Claritromicina: candidíase112, gastroenterite113 (inflamação103 da mucosa114 do estômago4 e intestino), infecção2 vaginal, leucopenia108 (diminuição de leucócitos109), hipersensibilidade (alergia50), anorexia42, diminuição do apetite, ansiedade, tontura73, sonolência, tremor, vertigem115, deficiência auditiva, tinido (zumbido), eletrocardiograma19 QT prolongado, palpitações116, epistaxe117 (sangramento nasal), doença do refluxo gastroesofágico118, gastrite119, proctalgia (dor no ânus120 ou no reto121), estomatite122 (inflamação103 da boca123 ou gengivas), glossite124 (inflamação103 da língua125), constipação89 (prisão de ventre), boca123 seca, eructação126 (arroto), flatulência, alanina aminotransferase e aspartato aminotransferase aumentadas, prurido97 (coceira), urticária127, mialgia128 (dor muscular), astenia129 (fraqueza).
- Amoxicilina: vômito93, urticária127 e coceira.
Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento):
- Lansoprazol: não há relatos de reações raras para este medicamento.
- Claritromicina: não há relatos de reações raras para este medicamento.
- Amoxicilina: não há relatos de reações raras para este medicamento.
Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento):
- Lansoprazol: não há relatos de reações muito raras para este medicamento.
- Claritromicina: não há relatos de reações muito raras para este medicamento.
- Amoxicilina: diminuição de glóbulos brancos (leucopenia108 reversível), que pode resultar em infecções130 frequentes, como febre65, calafrios131, inflamação103 da garganta132 ou úlceras7 na boca123; baixa contagem de plaquetas111 (trombocitopenia110 reversível), que pode resultar em sangramento ou hematomas133 (manchas roxas) que surgem com mais facilidade que o normal; destruição de glóbulos vermelhos e consequentemente anemia134 (anemia hemolítica135), que pode resultar em cansaço, dores de cabeça88 e falta de ar causada pela prática de exercícios físicos, vertigem115, palidez e amarelamento da pele16 e/ou dos olhos136; sinais13 repentinos de alergia50, como erupções da pele16, prurido97 (coceira) ou urticária127, inchaço62 da face63, dos lábios, da língua125 ou de outras partes do corpo, falta de ar, respiração ofegante ou problemas para respirar; se esses sintomas40 ocorrerem, pare de usar amoxicilina e procure socorro médico o mais rápido possível; convulsões (ataques) podem ocorrer em pacientes com função renal70 prejudicada ou que estejam recebendo doses altas do medicamento; hipercinesia137 (presença de movimentos exacerbados e incontrolados), tontura73; candidíase112 mucocutânea, infecção2 micótica (causada por fungos) que normalmente afeta as partes íntimas ou a boca123; na área genital, pode provocar coceira e queimação (com a presença de uma fina camada de secreção branca), e na boca123 ou na língua125 podem surgir pintas brancas dolorosas; colite45 associada a antibióticos (inflamação103 no cólon138 [intestino grosso139], causando diarreia35 grave, que também pode conter sangue17 e ser acompanhada de cólicas140 abdominais); sua língua125 pode mudar de cor, ficando amarela, marrom ou preta, e dar a impressão de ter pelos (língua125 pilosa negra); efeitos relacionados ao fígado28: esses sintomas40 podem manifestar-se como enjoo, vômito93, perda de apetite, sensação geral de mal-estar, febre65, coceira, amarelamento da pele16 e dos olhos136, escurecimento da urina44 e aumento de algumas substâncias (enzimas) produzidas pelo fígado28; reações cutâneas141 graves: erupção56 cutânea57 (eritema multiforme142), que pode formar bolhas (com pequenas manchas escuras centrais rodeadas por uma área pálida, com um anel escuro ao redor da borda); erupção56 cutânea57 generalizada com bolhas e descamação98 da pele16 na maior parte da superfície corporal (necrólise epidérmica tóxica54); erupções na pele16 com bolhas e descamação98, especialmente ao redor da boca123, nariz143, olhos136 e genitais (síndrome de Stevens-Johnson52); erupções na pele16 com bolhas contendo pus144 (dermatite145 esfoliativa bolhosa); erupções escamosas na pele16, com bolhas e inchaços sob a pele16 (exantema146 pustuloso); doença renal70 (problemas para urinar, possivelmente com dor e presença de sangue17 ou cristais na urina44).
Reações de frequência desconhecida (não podem ser estimadas de acordo com os dados disponíveis):
- Lansoprazol: não há relatos de reações com frequência desconhecida para este medicamento.
- Claritromicina: colite45 pseudomembranosa (inflamação103 do intestino grosso139), erisipela147 (infecção2 de pele16), eritrasma (infecção2 das dobras), agranulocitose106 (diminuição de granulócitos107), trombocitopenia110 (diminuição de plaquetas111), reação anafilática99 (hipersensibilidade aguda), hipoglicemia81 (diminuição de glicose82 no sangue17), transtorno psicótico, estado de confusão, despersonalização, depressão, desorientação, alucinações148, sonhos anormais, mania, convulsão149, ageusia (perda total de gustação), parosmia (alterações no sistema olfativo), anosmia (perda do olfato), parestesia150 (sensação anormal do corpo, tais como, dormência151 e formigamento, surdez, Torsades de Pointes, taquicardia21 ventricular, hemorragia83, pancreatite152 aguda (inflamação103 aguda do pâncreas153), descoloração da língua125 e dos dentes, insuficiência hepática29, icterícia43 hepatocelular, síndrome de Stevens-Johnson52 (eritema53 bolhoso multiforme), necrólise epidérmica tóxica54, rash95 (erupção56 cutânea57) com eosinofilia59 e sintomas40 sistêmicos60 (Síndrome55 DRESS), acne154, púrpura61 de Henoch-Schönlein (forma de púrpura61 não trombocitopênica), rabdomiólise31* (necrose85 no musculoesquelético), miopatia30 (doença no músculo), insuficiência renal25 e nefrite101 intersticial102 (inflamação103 e inchaço62 local do tecido104 intersticial102 dos rins26).
*Em alguns relatos de rabdomiólise31, a claritromicina foi administrada concomitantemente com outros medicamentos conhecidamente associados à rabdomiólise31, tais como, as estatinas, fibratos, colchicina e alopurinol. - Amoxicilina: não há relatos de reações com frequência desconhecida para este medicamento.
Outras reações possíveis:
- Lansoprazol: icterícia43 (pele16 amarelada), hepatite41 e lúpus155 eritematoso156 cutâneo157 (doença inflamatória autoimune158 que atinge a pele16).
- Claritromicina: Índice Internacional Normalizado aumentado (do inglês International Normalized Ratio – INR), tempo de protrombina78 aumentado e cor da urina44 anormal.
Há relatos pós-comercialização de toxicidade22 por colchicina quando usada juntamente com claritromicina, especialmente em pacientes idosos e com insuficiência72 dos rins26. Óbitos foram reportados em alguns destes pacientes. - Amoxicilina: os betalactâmicos, incluindo a amoxicilina, predispõem o paciente ao risco de encefalopatia67 (que pode incluir convulsões, confusão, comprometimento da consciência perturbações do movimento), particularmente em caso de sobredosagem ou insuficiência renal25.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
Se ingerir uma dose muito grande deste medicamento acidentalmente, deve procurar um médico ou um centro de intoxicação imediatamente. O apoio médico imediato é fundamental para adultos e crianças, mesmo se os sinais13 e sintomas40 de intoxicação não estiverem presentes.
Lansoprazol: o lansoprazol não é removido da circulação159 por hemodiálise160. Doses diárias de até 180 mg de lansoprazol por via oral tem sido administradas sem efeitos indesejáveis significantes. Se ocorrer sobredosagem, o tratamento deve ser sintomático161 e de suporte.
Claritromicina: a ingestão de grandes quantidades de claritromicina pode produzir sintomas40 gastrintestinais. A conduta preferível para eliminação da claritromicina é a lavagem gástrica162, o mais precocemente possível. Não há evidências de que a claritromicina possa ser eliminada por hemodiálise160 ou diálise peritoneal163.
Amoxicilina: é pouco provável que ocorram problemas graves em caso de superdosagem de amoxicilina. As reações mais comuns são enjoo, vômito93 e diarreia35. Procure seu médico para que os sintomas40 sejam tratados.
Foram relatadas insuficiência renal25 aguda e hematúria164 em crianças, após uma sobredosagem de amoxicilina. Esses relatos são restritos a casos em que 3 g ou mais de amoxicilina foram tomados em uma dose única. Existe um risco de encefalopatia67 nos casos de administração de antibióticos betalactâmicos, incluindo amoxicilina, particularmente em caso de sobredosagem ou insuficiência renal25.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
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