Cerne-12

Este medicamento é indicado para o suprimento (fornecimento) de vitaminas correspondentes às necessidades diárias de adultos e crianças acima de 11 anos, em situações que necessitem de uma suplementação³ de vitaminas por via injetável, quando a via oral for contraindicada, impossível ou insuficiente (desnutrição⁴, má-absorção digestiva, nutrição parenteral⁵).

COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

O Cerne-12 é uma combinação equilibrada de vitaminas solúveis em água e lipossolúveis, cobrindo as necessidades diárias durante a nutrição parenteral⁵. Cerne-12 contém 9 vitaminas hidrossolúveis (que são vitaminas solúveis em água) e 3 vitaminas lipossolúveis (que são aquelas solúveis em lipídios e não solúveis em água), essenciais ao metabolismo⁶ dos adultos e crianças acima de 11 anos, com exceção da vitamina¹ K. Sua composição corresponde às recomendações da AMA (American Medical Association) reafirmadas pela FDA (Agência Regulatória Americana de Alimentos e Medicamentos).

Cerne-12 pode ser diretamente administrado por via intravenosa ou intramuscular devido à presença de um excipiente fisiológico⁷ denominado “mixing cells”.

Os efeitos de Cerne-12 no organismo são aqueles de cada uma das 12 vitaminas usadas em sua composição.

QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Este medicamento é contraindicado em casos de alergia⁸ conhecida a um de seus componentes, incluindo a Vitamina¹ B1, excipientes, e produtos protéicos derivados do amendoim, na hipervitaminose pré-existente e em recém-nascidos, lactentes⁹ e crianças com menos de 11 anos de idade.

Este medicamento é contraindicado para uso por pacientes com hipervitaminose pré-existente ou que apresentaram sinais¹⁰ de intolerância à tiamina.

Este medicamento é contraindicado para menores de 11 anos. Categoria “C” de risco na gravidez¹¹.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião- dentista.

O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Verificar a integridade do frasco. Manipular sob condições assépticas.

Não armazenar frascos parcialmente usados ou com coloração anormal ao reconstitui-lo. Reações alérgicas entre proteína de soja a amendoim foram observadas.

Precauções de uso

• É recomendado que o médico observe os níveis de transaminases nos pacientes que apresentem enterocolite inflamatória (inflamação¹² da mucosa¹³ do intestino grosso¹⁴ e do intestino delgado¹⁵), é recomendado observar os níveis de transaminases nesses pacientes.
• Devido à presença de ácido glicólico, a administração repetida e prolongada em pacientes apresentando icterícia¹⁶ (amarelamento da pele¹⁷ devido ao acúmulo de bilirrubina¹⁸) ou colestase¹⁹ relevante (redução do fluxo da bile²⁰) necessita de uma observação atenta das funções do fígado²¹.
• Em razão da presença de vitaminas lipossolúveis (vitaminas não solúveis em água) (A, D, E) nesse medicamento, Cerne-12 deve ser administrado com precaução em pacientes que recebam retinol, vitamina¹ D ou E de outras fontes ou no caso de insuficiência renal²² (mau funcionamento dos rins²³).
• Devido à presença de ácido fólico em Cerne-12, os medicamentos antiepilépticos associados aos medicamentos contendo fenobarbital, fenitoína e primidona requerem precauções. O ácido fólico pode mascarar uma anemia perniciosa²⁴ (anemia²⁵ caracterizada pela deficiência de vitamina¹ B12 no organismo).
• Devido à presença de piridoxina em Cerne-12, a combinação com levodopa, o que pode reduzir a atividade da L-Dopa, requer precauções.
• A deficiência de uma ou mais vitaminas deve ser corrigida por suplementação³ específica.
• Cerne-12 não contém vitamina¹ K. Esta vitamina¹ deve ser administrada separadamente, se necessário.
• A compatibilidade deve ser testada antes da mistura com outras soluções de infusão e, particularmente, quando se adiciona Cerne-12 em misturas de nutrição parenteral⁵ binária, combinando glicose²⁶, eletrólitos²⁷ e solução de aminoácidos, bem como misturas ternárias de glicose²⁶, eletrólitos²⁷, solução de aminoácidos e lipídios.

Efeitos na habilidade de dirigir e usar máquinas

Sem efeito.

Populações especiais

Uso em pacientes pediátricos e idosos: O ajuste de dose em crianças (maiores de 11 anos) e idosos deve ser realizado em função da idade, do estado nutricional e da doença.

Não há cuidados específicos destinados aos pacientes idosos.

Gravidez¹¹ e Lactação²⁸

Os médicos devem avaliar cuidadosamente os possíveis benefícios e riscos para cada paciente antes de prescrever o Cerne-12.

Embora as consequências adversas não tenham sido demonstradas até o momento, é recomendado que Cerne- 12 seja usado durante a gravidez¹¹ e amamentação²⁹ somente quando absolutamente necessário (somente se os benefícios potenciais forem superiores aos riscos fetais).

Cerne-12 contém vitamina¹ A. Considerando que a dieta normal cobre as necessidades diárias de vitamina¹ A (encontrada no fígado²¹, produtos do fígado²¹, leite, produtos lácteos, margarina, ovos, óleos de mesa), as doses das dietas diárias às vezes são maiores que as doses necessárias (especialmente quando se come fígado²¹ ou produtos do fígado²¹).

Alguns dados mostram que altas doses de vitamina¹ A para mulheres grávidas (1º trimestre) e mulheres que querem engravidar não devem exceder 10.000 UI/dia. Isto deve ser levado em consideração quando Cerne-12 é administrado com uma grande quantidade de alimentos contendo Vitamina¹ A. Não existem dados de segurança sobre o Cerne-12 quando este é administrado durante a gravidez¹¹ e amamentação²⁹.

Este medicamento pode ser prescrito durante a gravidez¹¹, se necessário, de acordo com a indicação e dosagem, de modo a evitar overdose de vitaminas.

O uso não é recomendado para amamentar devido ao risco de overdose de vitamina¹ A no recém-nascido. Não existem dados relevantes sobre o uso de Cerne-12 na fertilidade em pacientes masculinos ou femininos.

Categoria “C” de risco na gravidez¹¹.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde³⁰.

ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

Cuidados de conservação

Armazenar até 25°C. Proteger da luz.  Após a reconstituição, a estabilidade físico-química da solução foi demonstrada quando armazenada por 24 horas a 25°C.

Do ponto de vista microbiológico³¹, o produto deve ser utilizado imediatamente após a reconstituição. Caso não seja utilizado, as condições de armazenamento antes da utilização são de responsabilidade da Central de Preparação e não deverá ser superior a 24 horas (2–8°C), a menos que a reconstituição tenha sido feita sob condições assépticas controladas e validadas.

O prazo de validade do medicamento está indicado em sua embalagem. O prazo de validade é de 24 meses. Ao adquirir um medicamento confira sempre o prazo de validade.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido.

Para a sua segurança, mantenha o medicamento na embalagem original. Depois de reconstituído, este medicamento deve ser utilizado imediatamente.

Características físicas e organolépticas do produto

Disco liofilizado³² amarelo alaranjado, inodoro ou praticamente inodoro.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso você observe alguma mudança no aspecto do medicamento que ainda esteja no prazo de validade, consulte o médico ou o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.

COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Em infusão ou via intravenosa

• Dissolver o conteúdo do frasco-ampola com 5,0 mL de água para injeção³³ imediatamente antes do uso.
• A injeção³³ intravenosa deve ser realizada lentamente (pelo menos 10 minutos) ou por infusão, em solução salina isotônica³⁴ ou solução de glicose²⁶.
• Cerne-12 pode entrar na composição de misturas nutritivas desde que seu médico faça uma verificação prévia de sua compatibilidade e estabilidade.

Por via intramuscular, dissolver o conteúdo do frasco-ampola com 2,5 mL de água para injeção³³ imediatamente antes do uso.

Cerne-12 deve ser aplicado exclusivamente pelas vias de administração indicadas. A administração do produto por outras vias é contraindicada.

Após reconstituição, administrar por injeção³³ intravenosa lenta (pelo menos dez minutos) ou por infusão em solução para injetáveis de glicose²⁶ a 5% ou cloreto de sódio a 0,9%.

Modo de Usar

Usando uma seringa³⁵, injetar 5 mL de água para injetáveis ou solução de glicose²⁶ a 5% ou cloreto de sódio a 0,9% no frasco para infusão.

Agitar ligeiramente para dissolver o pó. A solução obtida é de cor laranja amarelada.

As adições devem ser realizadas por pessoas qualificadas e sob condições assépticas seguindo os procedimentos de boas práticas de preparo de nutrição parenteral⁵.

Posologia

A dose é individual, sendo determinada por seu médico de acordo com as suas necessidades.

Adultos e crianças acima de 11 anos: 1 frasco/dia.

Posologia específica:

• Quando as necessidades de nutrientes forem elevadas (queimaduras graves, por exemplo), pode-se usar 2 a 3 frascos de Cerne-12 por dia.

O ajuste de dose em crianças (maiores de 11 anos) e idosos deve ser realizado em função da idade, do estado nutricional e da doença. Não há cuidados específicos destinados aos pacientes idosos.

Via de administração: intravenosa, intramuscular ou por infusão.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Em caso de dúvidas, procure a orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

Dada a presença de tiamina (vitamina¹ B1), podem ocorrer reações alérgicas em indivíduos com alergia⁸ a tiamina (vitamina¹ B1).

Possibilidade de dor no local da injeção³³, quando for a injeção intramuscular³⁶. Neste caso, aconselha-se uma injeção intramuscular³⁶ profunda ou intravenosa lenta.

Os sinais¹⁰ resultantes de uma overdose de Cerne-12 são essencialmente os resultantes da administração de doses excessivas de vitamina¹ A.

Reações alérgicas entre proteína de soja e amendoim foram observadas.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento.

Informe a empresa sobre o aparecimento de reações indesejáveis e problemas com este medicamento, entrando em contato através do sistema de atendimento ao consumidor (SAC).

O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?