Steaton

Aché Laboratórios Farmacêuticos S.A

Atualizado em 18/09/2020

IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

Steaton
Silybum marianum
Cápsula 100 mg e 200 mg

Medicamento Fitoterápico
Nomenclatura popular:
milk thistle, cardo mariano
Nomenclatura botânica completa: Silybum marianum (L.) Gaertn
Família: Asteraceae
Parte da planta utilizada: frutos sem papilho
Produto registrado com base no uso tradicional, não sendo recomendado seu uso por período prolongado.

FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO:

Cápsula mole
Embalagens com 15, 30 e 60 cápsulas

USO ORAL
USO ADULTO

COMPOSIÇÃO:

Cada cápsula de Steaton 100 mg contém:

Extrato seco de Silybum marianum [equivalente a 53,8 mg (53,8%) de silimarina expressos em silibinina] 100 mg
excipiente q.s.p. 1 cápsula

Excipientes: óleo de soja, mistura de glicerídeos ácido graxos saturados (caprílico / cáprico / mirístico / triglicerídeo esteárico), lecitina de soja, polissorbato 80, simeticona e cápsula (gelatina, glicerol, clorofila, amarelo de quinolina, corante verde rápido FCF, dióxido de titânio e água de osmose1 reversa).


Cada cápsula mole de Steaton 200 mg contém:

Extrato seco de Silybum marianum [equivalente a 107,7 mg (53,8%) de silimarina expressos em silibinina] 200 mg
excipiente q.s.p. 1 comprimido

Excipientes: óleo de soja, mistura de glicerídeos ácido graxos saturados (caprílico / cáprico / mirístico / triglicerídeo esteárico), lecitina de soja, polissorbato 80, simeticona e cápsula (gelatina, glicerol, clorofila, corante óxido de ferro preto, corante verde rápido FCF, dióxido de titânio e água de osmose1 reversa).

INFORMAÇÕES AO PACIENTE

PARA QUÊ ESTE PRODUTO É INDICADO?

Steaton é um hepatoprotetor.

COMO ESTE PRODUTO FUNCIONA?

Os efeitos de Steaton estão relacionados a diversos mecanismos de ação. Devido ao poder de remover radicais livres que agridem os hepatócitos (células2 do fígado3), a silimarina possui acentuadas propriedades antioxidantes, sendo esse o principal mecanismo de ação.

Além disso, estudos demonstram que a silimarina é capaz de estabilizar a membrana das células2 do fígado3 e regular sua permeabilidade4, impedindo a penetração de toxinas5 no seu interior e prevenindo a ocorrência de danos celulares.

Por outro lado, a silimarina estimula uma determinada enzima6 responsável pela síntese de proteínas7 estruturais e funcionais dessas células2, o que resulta em maior capacidade reparadora e regenerativa do fígado3.

Outros mecanismos de ação incluem sua atividade antifibrótica (inibe o acúmulo de fibras de colágeno8 que podem levar à cirrose9), e a atividade colagoga (aumenta a excreção de sais biliares através do estímulo produção de sais biliares benéficos ao fígado3).

QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE PRODUTO?

Steaton é contraindicado para pessoas com alergia10 aos componentes da fórmula ou que já tenham apresentado alergia10 a outras espécies da Família Asteraceae (família de plantas da qual a silimarina é extraída).

Este produto é contraindicado para uso por crianças.

Mulheres grávidas ou amamentando não devem utilizar este produto, já que não há estudos que possam garantir a segurança nessas situações.

O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE PRODUTO?

Caso os sintomas11 persistam ou piorem, ou apareçam reações indesejadas não descritas na embalagem ou no folheto informativo, interrompa seu uso e procure orientação do profissional de saúde12.

Se os sintomas11 persistirem por mais de 2 semanas durante o uso do produto, um médico ou um profissional de saúde12 qualificado deve ser consultado.

Se você utiliza medicamentos de uso contínuo, busque orientação de profissional de saúde12 antes de utilizar este produto.

Este produto não deve ser utilizado por período superior ao indicado, ou continuamente, a não ser por orientação de profissionais de saúde12.

Populações especiais

Não há advertências ou recomendações especiais sobre o uso do produto em idosos.

Efeitos na habilidade de dirigir e usar máquinas

Não há casos relatados que o uso deste produto interfira na capacidade de dirigir veículos e operar máquinas.

Interações medicamentosas

Informe ao seu profissional de saúde12 todas as plantas medicinais e fitoterápicos que estiver tomando.

Interações podem ocorrer entre produtos e plantas medicinais e mesmo entre duas plantas medicinais quando administradas ao mesmo tempo.

O uso concomitante da silimarina pode acelerar a eliminação do metronidazol pelo organismo. Portanto, essas substâncias não devem ser utilizadas em conjunto, e, caso isso seja necessário, o médico deve considerar o ajuste da dose de metronidazol.

Não há casos relatados que o uso deste produto interaja com outros produtos, como plantas, medicamentos e alimentos.

ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE PRODUTO?

Cuidados de conservação

Conservar em temperatura ambiente (entre 15–30°C). Proteger da luz.

Steaton possui prazo de validade de 24 meses, a partir da data de fabricação.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use produto com prazo de validade vencido.

Para sua segurança, guarde o produto na embalagem original.

Características físicas e organolépticas do produto

Cápsula mole, oval, verde opaco.

Antes de usar, observe o aspecto do produto. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Este produto deve ser mantido fora do alcance das crianças.

COMO DEVO USAR ESTE PRODUTO?

Steaton deve ser ingerido por via oral, com um pouco de água. A dose ideal pode variar conforme a gravidade dos sintomas11. Recomenda-se, como orientação inicial, o seguinte esquema:

Steaton 100 mg: iniciar o tratamento com 2 cápsulas, 3 vezes ao dia, e reduzir para 1 cápsula, 3 vezes ao dia, após 4 a 8 semanas, como dose de manutenção.

Steaton 200 mg: iniciar o tratamento com 1 cápsula, 3 vezes ao dia, e reduzir para 1 cápsula, 2 vezes ao dia, após 4 a 8 semanas, como dose de manutenção.

Se os sintomas11 persistirem por mais de 2 semanas durante o uso do produto, um médico ou um profissional de saúde12 qualificado deve ser consultado.

Os produtos tradicionais fitoterápicos não devem ser administrados pelas vias injetável e oftálmica.

Este produto não deve ser partido, aberto ou mastigado.

Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este produto, procure orientação com seu farmacêutico ou profissional de saúde12. Não desaparecendo os sintomas11, procure orientação de seu profissional de saúde12.

O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE PRODUTO?

O esquecimento de uma ou mais doses desta medicação não trará efeitos graves para o paciente, mas dificultará a obtenção dos resultados desejados no controle dos sintomas11. No caso de esquecimento de uma ou mais doses deve- -se proceder tomando a próxima dose da medicação no horário planejado.

Em caso de dúvidas, procure orientação de profissional de saúde12.

QUAIS OS MALES QUE ESTE PRODUTO PODE ME CAUSAR?

De modo geral, Steaton é bem tolerado. Ocasionalmente podem ocorrer sintomas11 gastrointestinais leves, tais como boca13 seca, dor abdominal, dor de estômago14, irritação gástrica, diarreia15, vômitos16 e náuseas17.

Também podem ocorrer outros sintomas11, que incluem cefaleia18 (dor de cabeça19), reações de pele20 (como por exemplo, dermatite21, urticária22, prurido23, rash24 e eczema25), sudorese26, fraqueza, desmaio e anafilaxia27.

Informe ao seu profissional de saúde12 o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do produto.

Informe também à empresa através do seu Serviço de Atendimento ao Consumidor (SAC).

Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária - NOTIVISA, disponível em www.portal.anvisa.gov.br/notivisa ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.

O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE PRODUTO?

Até o momento, não existem relatos de casos de uso do produto em quantidade maior do que o recomendado. Na eventualidade da ingestão acidental de doses muito acima das preconizadas, o paciente deve procurar assistência médica imediatamente.

Em caso de uso de grande quantidade deste produto, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou folheto informativo, se possível.

Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações sobre como proceder.

Não há casos de superdose relatados.

DIZERES LEGAIS


Siga corretamente o modo de usar, não desaparecendo os sintomas11 procure orientação médica.
 

MS - 1.0573.0520
Farmacêutica Responsável: Gabriela Mallmann - CRF-SP nº 30.138

Registrado por:
Aché Laboratórios Farmacêuticos S.A.
Av. Brigadeiro Faria Lima, 201 - 20º andar - São Paulo - SP
CNPJ 60.659.463/0029-92 - Indústria Brasileira

Fabricado e Embalado por:
Catalent Brasil Ltda.
Indaiatuba - SP


SAC 0800 701 6900

Antes de consumir qualquer medicamento, consulte seu médico (http://www.catalogo.med.br).

Complementos

1 Osmose: Fluxo do solvente de uma solução pouco concentrada, em direção a outra mais concentrada, que se dá através de uma membrana semipermeável.
2 Células: Unidades (ou subunidades) funcionais e estruturais fundamentais dos organismos vivos. São compostas de CITOPLASMA (com várias ORGANELAS) e limitadas por uma MEMBRANA CELULAR.
3 Fígado: Órgão que transforma alimento em energia, remove álcool e toxinas do sangue e fabrica bile. A bile, produzida pelo fígado, é importante na digestão, especialmente das gorduras. Após secretada pelas células hepáticas ela é recolhida por canalículos progressivamente maiores que a levam para dois canais que se juntam na saída do fígado e a conduzem intermitentemente até o duodeno, que é a primeira porção do intestino delgado. Com esse canal biliar comum, chamado ducto hepático, comunica-se a vesícula biliar através de um canal sinuoso, chamado ducto cístico. Quando recebe esse canal de drenagem da vesícula biliar, o canal hepático comum muda de nome para colédoco. Este, ao entrar na parede do duodeno, tem um músculo circular, designado esfíncter de Oddi, que controla o seu esvaziamento para o intestino.
4 Permeabilidade: Qualidade dos corpos que deixam passar através de seus poros outros corpos (fluidos, líquidos, gases, etc.).
5 Toxinas: Substâncias tóxicas, especialmente uma proteína, produzidas durante o metabolismo e o crescimento de certos microrganismos, animais e plantas, capazes de provocar a formação de anticorpos ou antitoxinas.
6 Enzima: Proteína produzida pelo organismo que gera uma reação química. Por exemplo, as enzimas produzidas pelo intestino que ajudam no processo digestivo.
7 Proteínas: Um dos três principais nutrientes dos alimentos. Alimentos que fornecem proteína incluem carne vermelha, frango, peixe, queijos, leite, derivados do leite, ovos.
8 Colágeno: Principal proteína fibrilar, de função estrutural, presente no tecido conjuntivo de animais.
9 Cirrose: Substituição do tecido normal de um órgão (freqüentemente do fígado) por um tecido cicatricial fibroso. Deve-se a uma agressão persistente, infecciosa, tóxica ou metabólica, que produz perda progressiva das células funcionalmente ativas. Leva progressivamente à perda funcional do órgão.
10 Alergia: Reação inflamatória anormal, perante substâncias (alérgenos) que habitualmente não deveriam produzi-la. Entre estas substâncias encontram-se poeiras ambientais, medicamentos, alimentos etc.
11 Sintomas: Alterações da percepção normal que uma pessoa tem de seu próprio corpo, do seu metabolismo, de suas sensações, podendo ou não ser um indício de doença. Os sintomas são as queixas relatadas pelo paciente mas que só ele consegue perceber. Sintomas são subjetivos, sujeitos à interpretação pessoal. A variabilidade descritiva dos sintomas varia em função da cultura do indivíduo, assim como da valorização que cada pessoa dá às suas próprias percepções.
12 Saúde: 1. Estado de equilíbrio dinâmico entre o organismo e o seu ambiente, o qual mantém as características estruturais e funcionais do organismo dentro dos limites normais para sua forma de vida e para a sua fase do ciclo vital. 2. Estado de boa disposição física e psíquica; bem-estar. 3. Brinde, saudação que se faz bebendo à saúde de alguém. 4. Força física; robustez, vigor, energia.
13 Boca: Cavidade oral ovalada (localizada no ápice do trato digestivo) composta de duas partes
14 Estômago: Órgão da digestão, localizado no quadrante superior esquerdo do abdome, entre o final do ESÔFAGO e o início do DUODENO.
15 Diarréia: Aumento do volume, freqüência ou quantidade de líquido nas evacuações.Deve ser a manifestação mais freqüente de alteração da absorção ou transporte intestinal de substâncias, alterações estas que em geral são devidas a uma infecção bacteriana ou viral, a toxinas alimentares, etc.
16 Vômitos: São a expulsão ativa do conteúdo gástrico pela boca. Podem ser classificados em: alimentar, fecalóide, biliar, em jato, pós-prandial. Sinônimo de êmese. Os medicamentos que agem neste sintoma são chamados de antieméticos.
17 Náuseas: Vontade de vomitar. Forma parte do mecanismo complexo do vômito e pode ser acompanhada de sudorese, sialorréia (salivação excessiva), vertigem, etc .
18 Cefaleia: Sinônimo de dor de cabeça. Este termo engloba todas as dores de cabeça existentes, ou seja, enxaqueca ou migrânea, cefaleia ou dor de cabeça tensional, cefaleia cervicogênica, cefaleia em pontada, cefaleia secundária a sinusite, etc... são tipos dentro do grupo das cefaleias ou dores de cabeça. A cefaleia tipo tensional é a mais comum (acomete 78% da população), seguida da enxaqueca ou migrânea (16% da população).
19 Cabeça:
20 Pele: Camada externa do corpo, que o protege do meio ambiente. Composta por DERME e EPIDERME.
21 Dermatite: Inflamação das camadas superficiais da pele, que pode apresentar-se de formas variadas (dermatite seborreica, dermatite de contato...) e é produzida pela agressão direta de microorganismos, substância tóxica ou por uma resposta imunológica inadequada (alergias, doenças auto-imunes).
22 Urticária: Reação alérgica manifestada na pele como elevações pruriginosas, acompanhadas de vermelhidão da mesma. Pode afetar uma parte ou a totalidade da pele. Em geral é autolimitada e cede em pouco tempo, podendo apresentar períodos de melhora e piora ao longo de vários dias.
23 Prurido: 1.    Na dermatologia, o prurido significa uma sensação incômoda na pele ou nas mucosas que leva a coçar, devido à liberação pelo organismo de substâncias químicas, como a histamina, que irritam algum nervo periférico. 2.    Comichão, coceira. 3.    No sentido figurado, prurido é um estado de hesitação ou dor na consciência; escrúpulo, preocupação, pudor. Também pode significar um forte desejo, impaciência, inquietação.
24 Rash: Coloração avermelhada da pele como conseqüência de uma reação alérgica ou infecção.
25 Eczema: Afecção alérgica da pele, ela pode ser aguda ou crônica, caracterizada por uma reação inflamatória com formação de vesículas, desenvolvimento de escamas e prurido.
26 Sudorese: Suor excessivo
27 Anafilaxia: É um tipo de reação alérgica sistêmica aguda. Esta reação ocorre quando a pessoa foi sensibilizada (ou seja, quando o sistema imune foi condicionado a reconhecer uma substância como uma ameaça ao organismo). Na segunda exposição ou nas exposições subseqüentes, ocorre uma reação alérgica. Essa reação é repentina, grave e abrange o corpo todo. O sistema imune libera anticorpos. Os tecidos liberam histamina e outras substâncias. Esse mecanismo causa contrações musculares, constrição das vias respiratórias, dificuldade respiratória, dor abdominal, cãimbras, vômitos e diarréia. A histamina leva à dilatação dos vasos sangüíneos (que abaixa a pressão sangüínea) e o vazamento de líquidos da corrente sangüínea para os tecidos (que reduzem o volume de sangue) o que provoca o choque. Ocorrem com freqüência a urticária e o angioedema - este angioedema pode resultar na obstrução das vias respiratórias. Uma anafilaxia prolongada pode causar arritmia cardíaca.

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