Preço de Stelara em Ann Arbor/SP: R$ 16670,60

Stelara

JANSSEN-CILAG FARMACÊUTICA LTDA

Atualizado em 16/08/2019

IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

STELARA®
ustequinumabe
Solução injetáve

APRESENTAÇÕES

Solução injetável de Stelara® 45 mg/0,5 mL em embalagem com 1 frasco-ampola ou 1 seringa1 preenchida.
Solução injetável de Stelara® 90 mg/1,0 mL em embalagem com 1 seringa1 preenchida.
As seringas preenchidas possuem um dispositivo de proteção da agulha.

USO SUBCUTÂNEO2
USO ADULTO

COMPOSIÇÃO

Cada frasco-ampola Stelara® 45 mg/0,5 mL contém:

ustequinumabe 45 mg
excipiente q.s.p. 0,5 mL

Cada frasco-ampola Stelara® 90 mg/1 mL contém:

ustequinumabe 90 mg
excipiente q.s.p. 1 mL

Excipientes: água para injetáveis, L-histidina, cloridrato de L-histidina monoidratado, polissorbato 80 e sacarose.

INFORMAÇÕES AO PACIENTE

PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

Stelara® é indicado no tratamento da psoríase3 em placa4, moderada a grave, em adultos que não responderam, ou que têm uma contraindicação, ou que são intolerantes a outras terapêuticas sistêmicas, incluindo ciclosporina, metotrexato e radiação ultravioleta A associada à administração de psoraleno (PUVA).

Stelara®, isolado ou em combinação com metotrexato, é indicado para o tratamento da artrite5 psoriásica ativa em pacientes adultos, quando a resposta ao tratamento com drogas antirreumáticas modificadoras da doença (DMARD) foi inadequada.

Stelara® é indicado para o tratamento de pacientes adultos com Doença de Crohn6 ativa de moderada a grave, que tiveram uma resposta inadequada, perda de resposta ou que foram intolerantes à terapia convencional7 ou ao anti-TNF-alfa ou que tem contraindicações médicas para tais terapias.

COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

Stelara® é um anticorpo8 monoclonal IgG1kappa completamente humano que se liga com especificidade à subunidade compartilhada proteica p40 das citocinas9 humanas: interleucina (IL)-12 e IL-23. Stelara® inibe a bioatividade da IL-12 e da IL-23 humanas impedindo que a p40 se ligue ao receptor proteico IL-12Rbeta1 expresso na superfície das células10 do sistema imunológico11. Stelara® não se liga a IL-12 nem a IL-23 já ligadas aos receptores de superfície celular IL-12Rbeta1. Assim, não é provável que Stelara® contribua para a citotoxicidade mediada por complemento ou anticorpo8 das células10 expressando receptores de IL-12 e/ou IL-23.

A IL-12 e IL-23 são citocinas9 heterodiméricas secretadas pelas células10 apresentadoras de antígeno12 ativadas, como macrófagos13 e células dendríticas14. A IL-12 estimula as células10 “natural killer” (NK) e conduz a diferenciação das células10 T CD4+ para o fenótipo15 de células10 auxiliares T1 (Th1) e estimula a produção de gamainterferona (IFN?). A IL-23 induz a via da célula16 auxiliar T17 (Th17) e promove a secreção de IL-17A, IL-21 e IL-22. Os níveis de IL-12 e IL-23 são elevados na pele17 e no sangue18 de pacientes com psoríase3, e a IL12/23p40 sérica faz a distinção entre pacientes com artrite5 psoriásica e indivíduos sadios, implicando a IL-12 e IL-23 na fisiopatologia19 de doenças inflamatórias psoriásicas. Polimorfismos genéticos nos genes da IL-23A, IL-23R e IL-12B conferem susceptibilidade20 a estas doenças. Adicionalmente a IL-12 e a IL-23 são altamente expressas na pele17 psoriásica lesionada e a indução de INF? mediada pela IL-12 está correlacionada com a atividade da doença psoriásica. Células10 T responsivas para IL-23 foram encontradas na êntese em um modelo de artrite5 inflamatória de camundongo, onde a IL-23 dirige a inflamação21 da êntese.

Além disso, há evidência pré-clínica implicando a IL-23 e vias descendentes na erosão óssea e destruição óssea através do aumento do ligante do receptor ativador do fator nuclear-kappa B (RANKL), a qual ativa os osteoclastos22.

Em pacientes com doença de Crohn6, IL-12 e IL-23 estão elevadas nos intestinos23 e gânglios linfáticos24. Isto é acompanhado por aumentos séricos dos níveis de IFN? e IL-17A, sugerindo que a IL-12 e IL- 23 promovem a ativação do Th1 e Th17 na doença de Crohn6. Tanto a IL-12 quanto a IL-23 também podem estimular a produção de TNF-alfa por células10 T, resultando na inflamação21 intestinal crônica e lesão25 das células10 epiteliais. Associações significativas foram encontradas entre a doença de Crohn6 e polimorfismos genéticos nos genes IL23R e IL12B, sugerindo um potencial papel causal para a IL- 12/23 de sinalização na doença. Isto é suportado pelos dados pré-clínicos que demonstram que a sinalização IL-12/23 é necessária para a lesão25 intestinal nos modelos de rato para doença inflamatória intestinal.

Ao se ligar a subunidade p40 compartilhada da IL-12 e IL-23, Stelara® pode exercer seus efeitos clínicos tanto na psoríase3, na artrite5 psoriásica e na doença de crohn6 através da interrupção das vias das citocinas9 relacionadas à Th1 e Th17, que são centrais na fisiopatologia19 destas doenças.

QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

O uso de Stelara® não é indicado para pessoas com hipersensibilidade grave ao ustequinumabe ou a qualquer um dos excipientes do produto.

O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Infecções26

Stelara® é um imunossupressor27 seletivo e pode ter o potencial de aumentar o risco de infecções26 e reativar infecções26 latentes.

Em estudos clínicos, infecções26 bacterianas, fúngicas28 e virais graves têm sido observadas em pacientes que receberam Stelara®.

Stelara® não deve ser administrado a pacientes com infecção29 ativa clinicamente importante. Deve-se ter cautela ao considerar o uso de Stelara® em pacientes com infecção29 crônica ou história de infecção29 recorrente.

Antes de iniciar o tratamento com Stelara®, os pacientes devem ser avaliados para infecção29 por tuberculose30. Stelara® não deve ser administrado a pacientes com tuberculose30 ativa. O tratamento de infecção29 de tuberculose30 latente deve ser iniciado antes da administração de Stelara®. A terapia antituberculose também deve ser considerada antes do início de Stelara® em pacientes com história pregressa de tuberculose30 latente ou ativa nos quais um curso adequado de tratamento não puder ser confirmado. Os pacientes que recebem Stelara® devem ser monitorados rigorosamente para sinais31 e sintomas32 de tuberculose30 ativa durante e após o tratamento.

Os pacientes devem ser orientados a procurar ajuda médica se ocorrerem sinais31 ou sintomas32 sugestivos de infecção29. Se um paciente desenvolver uma infecção29 grave, deve ser monitorado rigorosamente e Stelara® não deve ser administrado até a resolução da infecção29 (vide “Quais os males que este medicamento pode causar?”).

Malignidades

Stelara® é um imunossupressor27 seletivo. Agentes imunossupressores têm o potencial de aumentar o risco de malignidade. Alguns pacientes que receberam Stelara® em estudos clínicos desenvolveram malignidades cutâneas33 e não cutâneas33 (vide “Quais os males que este medicamento pode causar?”). Stelara® não foi estudado em pacientes com história de malignidade. Deve-se ter cautela quando se considerar o uso de Stelara® em pacientes com história de malignidade ou continuar o tratamento em pacientes que desenvolverem uma malignidade.

Todos os pacientes, em particular aqueles com idade superior a 60 anos, com histórico de tratamento prolongado com imunossupressores ou aqueles com um histórico de tratamento PUVA, devem ser monitorados para o aparecimento de câncer34 de pele17 que não-melanoma35.

Reações de hipersensibilidade

Na experiência de pós-comercialização, foram reportadas reações alérgicas graves, incluindo anafilaxia36 e angioedema37. Se ocorrer reação anafilática38 ou outra reação alérgica39 grave, deve ser instituída terapia adequada e a administração de Stelara® deve ser descontinuada.

Imunizações

Recomenda-se que as vacinas bacterianas ou virais de microrganismos vivos não sejam administradas concomitantemente com Stelara®.

Não existem dados disponíveis sobre a transmissão secundária de infecção29 por vacinas com microrganismos vivos em pacientes recebendo Stelara®. Aconselha-se precaução ao administrar algumas vacinas de microrganismos vivos para contatos domiciliares dos pacientes que recebem Stelara® devido ao risco potencial a partir do contato familiar e transmissão para o paciente.

Os pacientes que recebem Stelara® podem receber vacinas inativadas ou de microrganismos não-vivos.

O tratamento em longo prazo com Stelara® não suprime a resposta imune humoral40 para as vacinas contra tétano41 ou pneumocócica polissacarídica.

Imunossupressão42

Nos estudos em psoríase3, a segurança e a eficácia de Stelara® em combinação aos agentes imunossupressores ou fototerapia não foram avaliadas. Em estudos em artrite5 psoriásica, o uso concomitante de metotrexato não pareceu influenciar a segurança ou a eficácia de Stelara®. Nos

estudos em doença de Crohn6, a segurança ou eficácia de Stelara® não pareceram ser influenciadas com o uso concomitante de imunomoduladores [6-mercaptopurina (6-MP), azatioprina (AZA), metotrexato (MTX)] ou corticosteroides. Deve-se ter cautela ao se considerar o uso concomitante de agentes imunossupressores e Stelara® ou quando há transição a partir de outros agentes. Imunoterapia

Stelara® não foi avaliado em pacientes que foram submetidos à imunoterapia para alergia43. Stelara® pode afetar a imunoterapia para alergia43. Recomenda-se precaução em pacientes recebendo ou que tenham recebido imunoterapia para doenças alérgicas, especialmente para anafilaxia36.

Geral

A tampa da agulha da seringa1 preenchida contém borracha natural seca (um derivado do látex), a qual pode causar reações alérgicas em indivíduos sensíveis ao látex.

Pacientes pediátricos

Não foram conduzidos estudos específicos de Stelara® em pacientes pediátricos.

Pacientes idosos

Entre os 5884 pacientes expostos ao Stelara® havia 310 com idade igual ou superior a 65 anos (183 pacientes com psoríase3 e 69 pacientes com artrite5 psoriásica e 58 pacientes com doença de Crohn6). Não foram observadas diferenças importantes relacionadas à idade na depuração ou no volume de distribuição em estudos clínicos. Embora não tenham sido observadas diferenças na segurança ou eficácia entre pacientes mais jovens e idosos, o número de pacientes com 65 anos ou mais não é suficiente para determinar se eles respondem diferentemente dos pacientes mais jovens.

Insuficiência hepática44

Não foram conduzidos estudos específicos em pacientes com insuficiência hepática44.

Insuficiência renal45

Não foram conduzidos estudos específicos em pacientes com insuficiência renal45.

Fertilidade

O efeito de Stelara® na fertilidade humana não foi avaliado. Em um estudo de toxicidade46 sobre a fertilidade feminina conduzido em camundongos, nenhum efeito adverso sobre os parâmetros de fertilidade feminina foi identificado.

Efeitos sobre a capacidade de dirigir veículos e operar máquinas

Nenhum estudo quanto a efeitos sobre a capacidade de dirigir veículos e operar máquinas foi realizado.

Gravidez47

Não há evidências em estudos com animais de teratogenicidade, malformações48 congênitas49 ou atrasos no desenvolvimento com níveis de dose de até aproximadamente 45 vezes maiores do que a dose equivalente mais alta que se pretende administrar a pacientes com psoríase3. Entretanto, os estudos de reprodução50 e desenvolvimento animal não são sempre preditivos da resposta em humanos.

Como medida de precaução é preferível evitar a utilização de Stelara® durante a gravidez47. As mulheres em risco de engravidar deverão utilizar um método contraceptivo durante o tratamento e até 15 semanas após o tratamento.

Não é conhecido se Stelara® pode causar danos fetais quando administrado a mulheres grávidas ou se pode afetar a capacidade de reprodução50. Stelara® deve ser administrado a mulheres grávidas somente se o benefício for claramente superior ao risco.

Amamentação51

Stelara® foi excretado no leite de macacas lactantes52 que receberam Stelara®. Não se sabe se Stelara® é absorvido sistemicamente após a ingestão. Como muitos medicamentos e imunoglobulinas53 são excretados no leite humano e devido ao potencial de reações adversas de Stelara® em bebês54 em fase de amamentação51, deve-se decidir entre descontinuar a amamentação51 ou o medicamento.

Interações medicamentosas

Não foram conduzidos estudos de interações medicamentosas em humanos com Stelara®.

Os efeitos da IL-12 ou IL-23 na regulação das enzimas do CYP450 foram avaliados em um estudo in vitro utilizando hepatócitos humanos, o qual demonstrou que a IL-12 e/ou a IL-23 em níveis de 10 ng/mL não alteraram as atividades das enzimas do CYP450 humano (CYP1A2, 2B6, 2C9, 2C19, 2D6, ou 3A4). Estes resultados não sugerem haver necessidade de ajustes de dose em pacientes que estejam recebendo substratos de CYP450 concomitantemente.

Vacinas de microrganismos vivos não devem ser administradas concomitantemente a Stelara®. Atenção diabéticos: contém açúcar55.

Medicamentos imunossupressores podem ativar focos primários de tuberculose30. Os médicos que acompanham pacientes sob imunossupressão42 devem estar alertas quanto à possibilidade de surgimento de doença ativa, tomando, assim, todos os cuidados para o diagnóstico56 precoce e tratamento.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde57.

ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

As embalagens de Stelara® devem ser mantidas sob refrigeração (entre 2°C e 8°C), protegido da luz e não deve ser congelado. Não agitar.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

O produto deve ser mantido na embalagem secundária para proteger da luz. 

Aspecto físico

Stelara® é fornecido como solução estéril em frasco-ampola de vidro ou em seringa1 preenchida, ambos para uso único. Stelara® não contém conservantes. O frasco-ampola é fechado com um batoque revestido. A solução é límpida a levemente opalescente, incolor a amarelo claro com pH de aproximadamente 6,0.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Dosagem

Psoríase3 em placa4 - Adultos

Para o tratamento da psoríase3 em placa4 Stelara® é administrado por injeção subcutânea58.A dose recomendada de Stelara® é 45 mg administrada nas Semanas 0 e 4 e, depois, a cada 12 semanas. A interrupção do tratamento deve ser considerada em pacientes que não apresentem qualquer resposta ao tratamento até as 28 semanas. Alternativamente, a dose de 90 mg pode ser usada em pacientes com peso corpóreo maior que 100 kg, nos mesmos intervalos de tempo.

Ajuste de dose
Para pacientes59 que respondem inadequadamente a 45 mg a cada 12 semanas, pode-se considerar a possibilidade de tratamento com 90 mg a cada 12 semanas. Para pacientes59 que responderam inadequadamente à posologia de 90 mg a cada 12 semanas, uma dose de 90 mg a cada 8 semanas pode ser considerada.

Retratamento
O retratamento com um esquema posológico nas Semanas 0 e 4 após interrupção da terapia mostrou ser seguro e eficaz.

Artrite5 psoriásica - Adultos

A dose recomendada de Stelara® é 45 mg, administrada nas Semanas 0 e 4 e, depois, a cada 12 semanas. Alternativamente, a dose de 90 mg pode ser usada em pacientes com peso corpóreo maior que 100 kg.

Doença de Crohn6
No regime de tratamento, a primeira dose de Stelara® é administrada por via intraveno. Para a posologia do regime de dosagem intravenosa, vide bula de Stelara® 130 mg solução injetável.

A primeira administração subcutânea60 de 90 mg de Stelara® deve ocorrer na Semana 8 após a dose intravenosa. Depois disso, recomenda-se a administração a cada 12 semanas.
Os pacientes que não apresentarem resposta adequada nas 8 semanas após a primeira dose subcutânea60, podem receber uma segunda dose subcutânea60.
Os pacientes que perderem a resposta na dosagem a cada 12 semanas podem se beneficiar de um aumento na frequência de dosagem a cada 8 semanas.
Os pacientes podem ser administrados posteriormente a cada 8 semanas ou a cada 12 semanas de acordo com o julgamento clínico.
Deve-se considerar a interrupção do tratamento em pacientes que não apresentarem evidência de benefício terapêutico na Semana 16 ou 16 semanas após a mudança para a dose de 8 semanas.

Instruções para uso, manipulação e descarte

Stelara® deve ser utilizado sob supervisão e orientação médica. Stelara® pode ser autoaplicado por você, se o seu médico considerar apropriado, após treinamento adequado na técnica de administração subcutânea60 e descarte. Durante o tratamento recomenda-se o acompanhamento médico, conforme necessário.

Os pacientes devem ser instruídos a injetar a quantidade prescrita de Stelara® de acordo com as instruções fornecidas no folheto informativo do paciente. A tampa da agulha na seringa1 preenchida contém borracha natural seca (um derivado de látex), que pode causar reações alérgicas em indivíduos sensíveis ao látex.

A) Instruções para o uso da seringa1 preenchida

Para reduzir o risco de perfurações acidentais com a agulha, cada seringa1 preenchida é equipada com um dispositivo de proteção da agulha que é ativado automaticamente para cobrir a agulha após a liberação completa do conteúdo da seringa1.
Não agite a seringa1 preenchida de Stelara® em nenhum momento. A agitação vigorosa e prolongada pode danificar o produto. Não use o produto, caso tenha sido agitado vigorosamente.

1. Preparação para o uso da seringa1 preenchida

Êmbolo61 – Corpo – Janela de visualização – Tampa da agulha

Retirar a seringa1 de Stelara® da geladeira
Verifique na embalagem se a dose está correta de acordo com a sua prescrição médica.

Verificação da data de validade de Stelara®
Abra a embalagem e retire a seringa1 preenchida. Verifique o prazo de validade na seringa1 preenchida e no cartucho. Não use o medicamento se o prazo de validade estiver vencido.

Preparação de materiais necessários para a aplicação
Prepare o material que será necessário para a aplicação. Incluindo compressa com álcool, bola de algodão ou gaze e recipiente para o descarte de seringas.

Verificação da solução do interior da seringa1
Mantenha a seringa1 preenchida com a agulha coberta apontando para cima. Certifique-se de que a seringa1 não está danificada. Também se certifique de que a solução ou o líquido em seu interior é límpido a ligeiramente opalescente e incolor a levemente amarelado. NÃO USE se o produto estiver congelado, com coloração diferente da original, turvo ou se contiver partículas grandes.
NÃO REMOVA a tampa da agulha da seringa1 preenchida.
NÃO PUXE o êmbolo61 da seringa1 para trás em nenhum momento.

2. Escolha e Preparação do Local de Aplicação

Escolha do local de aplicação*
Os locais recomendados para a aplicação da injeção62 são a parte superior da coxa63 e na barriga, mas cerca de 5 cm abaixo do umbigo64. Se possível, evite as áreas envolvidas com psoríase3. Se for aplicado por outra pessoa, a parte superior do braço também pode ser utilizada.

As áreas em cinza são os locais recomendados para a aplicação.

Preparação do local da injeção62
Lave bem as mãos65 com sabão e água morna. Passe uma compressa com álcool no local da injeção62.
NÃO TOQUE nesta área novamente antes de aplicar a injeção62.

3. Aplicação do medicamento

Remoção da tampa da agulha
Quando você estiver pronto (a) para injetar, segure o corpo da seringa1 preenchida com uma mão66 e com a outra retire a tampa da agulha. Jogue a tampa no lixo. Pode haver uma pequena bolha67 de ar na seringa1, mas não é necessário removê-la. Pode haver, também, uma gota68 de líquido na ponta da agulha, mas isto é normal. Não toque na agulha. Não deixe que a agulha toque em nada.

Nota: a tampa da agulha NÃO deve ser removida até você estar pronto para aplicar a dose. Não use a seringa1 se ela cair sem a tampa da agulha. Se você deixar a seringa1 cair sem a tampa da agulha, contate seu médico.

Aplicação da injeção62
Gentilmente
, segure uma prega de pele17 entre o dedão e o indicador. Não aperte.
Introduza a agulha da seringa1 na prega de pele17. Mantendo a prega de pele17 entre os dedos, empurre o êmbolo61 com o polegar até o final, lentamente e de forma uniforme, para injetar o produto.

Quando o êmbolo61 atingir o final do corpo da seringa1 e todo o medicamento tiver sido injetado, solte a prega de pele17 e remova gentilmente a agulha. Após o término da injeção62, o dispositivo de proteção da agulha irá automaticamente se estender sobre a agulha e travar à medida que você soltar o êmbolo61.

4. Após a aplicação da injeção62

Descarte da seringa1 vazia
Descarte imediatamente a seringa1 vazia em um recipiente apropriado. Para a sua segurança e a segurança de outras pessoas, agulhas e seringas NUNCA devem ser reutilizadas.

Use uma bola de algodão ou gaze
Pode haver uma pequena quantidade de sangue18 ou de líquido no local da injeção62, o que é normal. Você pode pressionar uma bola de algodão ou uma gaze sobre o local da injeção62 e manter pressionado por 10 segundos. Não esfregue o local da injeção62. Se necessário, pode-se colocar um curativo adesivo pequeno sobre o local da injeção62.

B) Instruções para o uso do frasco-ampola

Você deve injetar a quantidade total de Stelara® do frasco-ampola, de acordo com as orientações a seguir:
Não agite o frasco-ampola de Stelara® em nenhum momento. A agitação vigorosa e prolongada pode danificar o produto. Não use o produto, caso tenha sido agitado vigorosamente. Stelara® não deve ser misturado com outros líquidos para injeção62.

1. Verificação do frasco-ampola e preparação dos materiais necessários para aplicação

Retirar o frasco-ampola da geladeira
Verifique na embalagem se a dose está correta de acordo com a prescrição médica. Se a dose é de 90 mg, você poderá administrar 1 frasco-ampola de 90 mg ou 2 de 45 mg. Se você for aplicar 2 frascos- ampola de 45 mg para a dose de 90 mg, será necessário aplicar 2 injeções, sendo 1 injeção62 após a outra.

Verificação da data de validade de Stelara®
Abra a embalagem e remova o frasco-ampola. Verifique o prazo de validade no frasco-ampola e no cartucho. Não use o medicamento se o prazo de validade estiver vencido.

Verificação da solução do interior do frasco
Verifique se o frasco-ampola não está danificado e se a solução ou o líquido em seu interior é límpido a ligeiramente opalescente e incolor a levemente amarelado. NÃO USE se o produto estiver congelado, com coloração diferente da original, turvo ou se contiver partículas grandes.

Preparação de materiais necessários para a aplicação
Prepare o material que será necessário para a aplicação incluindo compressa com álcool, bola de algodão ou gaze e recipiente para o descarte de seringas.

 

2. Escolha e preparação do local de aplicação

Escolha do local de aplicação*
Os locais recomendados para a aplicação da injeção62 são a parte superior da coxa63 e na barriga, mas cerca de 5 cm abaixo do umbigo64. Se possível, evite as áreas envolvidas com psoríase3. Se for aplicado por outra pessoa, a parte superior do braço também pode ser utilizada.

As áreas em cinza são os locais recomendados para a aplicação

Preparação do local de aplicação
Lave bem as mãos65 com sabão e água morna. Passe uma compressa com álcool no local da injeção62.

NÃO TOQUE nesta área novamente antes de aplicar a injeção62.

3. Preparação da dose

Remova a tampa da parte superior do frasco-ampola, mas não remova a tampa de borracha. Limpe a tampa de borracha com uma compressa com álcool.
Remova a tampa da agulha da seringa1. Não toque na agulha. Não deixe a agulha tocar em nada.

Coloque o frasco-ampola sobre uma superfície plana e introduza a agulha da seringa1 na tampa de borracha. Vire o frasco-ampola e a seringa1 de cabeça69 para baixo, puxe o êmbolo61 da seringa1 para enchê-la com a quantidade de líquido prescrita (0,5 mL ou 1,0 mL). É importante que a agulha esteja sempre dentro do líquido para evitar a formação de bolhas no interior da seringa1.

Remova a agulha do frasco-ampola. Mantenha a seringa1 e a agulha apontadas para cima para checar se há bolhas de ar no seu interior. Se houver bolhas de ar, bata gentilmente na lateral da seringa1 até que as bolhas de ar se desloquem para a parte superior da seringa1 e pressione o êmbolo61 até que todo o ar (mas não o líquido) seja removido. Não deite a seringa1 e não deixe a agulha tocar em nada.

4. Aplicação do medicamento

Gentilmente, segure uma prega de pele17 entre o polegar e o indicador. Não aperte.
Introduza a agulha da seringa1 na prega de pele17. Mantendo a prega de pele17 entre os dedos, empurre o êmbolo61 com o polegar até o final, lentamente e de forma uniforme, para injetar o produto. Em seguida, retire a agulha e solte a pele17.

Descarte da seringa1 vazia e do frasco-ampola
Descarte imediatamente a seringa1 vazia em um recipiente apropriado. Os frascos-ampola podem ser descartados em lixeiras normais Para a sua segurança e a de outras pessoas, frascos-ampola, agulhas e seringas NUNCA devem ser reutilizados.

Use uma bola de algodão ou gaze
Pode haver uma pequena quantidade de sangue18 ou líquido no local da injeção62, o que é normal. Você pode pressionar uma bola de algodão ou gaze sobre o local da injeção62 e manter pressionado por 10 segundos. Não esfregue o local da injeção62. Se necessário, pode-se colocar um curativo adesivo pequeno sobre o local da injeção62.

Para a dose de 90 mg utilizando dois frascos de 45 mg será necessário aplicar uma segunda injeção62 logo após a primeira injeção62. Use uma nova agulha e seringa1. Escolha um local diferente para a aplicação da segunda injeção62.

Após a administração de Stelara®, a seringa1 deve ser descartada de acordo com as práticas médicas para seringas usadas.
Incompatibilidades: como não há estudos de compatibilidade, este medicamento não deve ser misturado a outros medicamentos.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento de seu médico.

O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Se você se esquecer de uma dose, contate seu médico. Não se recomenda o uso de dose duplicada para compensar uma dose esquecida.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

As reações adversas são apresentadas nesta seção. Reações adversas são eventos adversos que foram considerados razoavelmente associados ao uso de ustequinumabe, com base na avaliação abrangente das informações de eventos adversos disponíveis. Em casos individuais, uma relação causal com ustequinumabe não pode ser estabelecida com confiança. Portanto, pelo fato de que os estudos clínicos são conduzidos em condições amplamente variadas, as taxas de reações adversas observadas nos estudos clínicos de um medicamento não podem ser comparadas com as taxas nos estudos clínicos de outros medicamentos e podem não refletir as taxas observadas na prática clínica.

Experiência dos Estudos Clínicos em Pacientes com Psoríase3 e/ou Artrite5 Psoriásica e Dença de Crohn

Os dados de segurança descritos a seguir refletem a exposição ao Stelara®, em 12 estudos de fase 2 e 3 controlados em 5884 pacientes (4135 pacientes com psoríase3 e/ou artrite5 psoriásica e 1749 pacientes com doença de Crohn6), com duração de exposição ao Stelara® apresentada na tabela a seguir.

Tabela 4: Exposição de longo prazo ao Stelara® em estudos clínicos fase 2 e fase 3

Exposição

Número de pacientes

6 meses

4105a

1 ano

2846a

≥ 4 anos

1482b

≥ 5 anos

838b

a Número total de pacientes em estudos de psoríase3, artrite5 psoriásica e doença de Crohn6.
b Número de pacientes com psoríase3.

As reações adversas mais comuns (> 5%) em períodos controlados dos estudos clínicos de Stelara® em psoríase3, artrite5 psoriásica e doença de Crohn6 com Stelara® foram nasofaringite e cefaleia70. A maioria foi considerada leve e não necessitou descontinuação do medicamento. O perfil de segurança global de Stelara® foi semelhante em pacientes com psoríase3 e doença de Crohn6. Nos pacientes com doença de Crohn6, não foram identificadas novas preocupações de segurança em pacientes com até 2 anos de tratamento.

A seguir é apresentado um resumo das reações adversas dos estudos clínicos de psoríase3,artrite5 psoriásica e de doença de Crohn6. A frequência destas reações adversas foi baseada naquelas que ocorreram durante os períodos iniciais controlados dos estudos clínicos. As reações adversas são classificadas por frequência, conforme apresentado a seguir:

Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento):

  • Infecções26 e infestações: infecção29 do trato respiratório superior, nasofaringite. Distúrbios do sistema nervoso71: tontura72, cefaleia70.
  • Distúrbios respiratórios, torácicos e do mediastino73: dor na orofaringe74. Distúrbios gastrintestinais: diarreia75, náusea76, vômito77.
  • Distúrbios do tecido78 cutâneo79 e subcutâneo2: prurido80.
  • Distúrbios musculoesqueléticos e do tecido conjuntivo81: lombalgia82 (dor na região lombar83),, mialgia84 (dor muscular),, artralgia85 (dor nas articulações86)..
  • Distúrbios gerais e condições no local da administração: fadiga87, eritema88 no local da aplicação (vermelhidão na pele17), dor no local da aplicação.

Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento):

  • Infecções26 e infestações: celulite89, infecções26 dentárias, herpes zoster90, infecção29 viral do trato respiratório superior, infecção29 micótica vulvovaginal.
  • Distúrbios psiquiátricos: depressão.
  • Distúrbios respiratórios, torácicos e do mediastino73: congestão nasal.
  • Distúrbios do tecido78 cutâneo79 e subcutâneo2: acne91.
  • Distúrbios gerais e condições no local da administração: reações no local da aplicação (incluindo hemorragia92, hematoma93, infiltração, inchaço94 e prurido80), astenia95 (fraqueza).

Infecções26

Em estudos controlados por placebo96 em pacientes com psoríase3 , artrite5 psoriásica e doença de Crohn6, as taxas de infecção29 ou infecção29 grave foram semelhantes entre os pacientes tratados com Stelara® e os tratados com placebo96. No período controlado por placebo96 dos estudos clínicos de pacientes com psoríase3, pacientes com artrite5 psoriásica e pacientes com doença de Crohn6, a taxa de infecção29 foi de 1,38 por paciente/ano de acompanhamento dos pacientes tratados com Stelara® e 1,35 por paciente/ano de acompanhamento dos pacientes tratados com placebo96. Infecções26 graves ocorreram em 0,03 por paciente/ano de acompanhamento nos pacientes tratados com Stelara® (27 infecções26 graves em 829 pacientes/ano de acompanhamento) e 0,03 por paciente/ano de acompanhamento em pacientes tratados com placebo96 (11 infecções26 graves em 385 pacientes/ano de acompanhamento). Nos períodos controlados e não controlados dos estudos clínicos de psoríase3, artrite5 psoriásica e doença de Crohn6, representando 10953pacientes/ano de exposição em 5884pacientes, a mediana de acompanhamento foi de 0,99 anos; 3,2 anos para os estudos de psoríase3,1,0 ano para os estudos de artrite5 psoriásica e 0,6 anos para os estudos de doença de Crohn6. A taxa de infecção29 foi de 0,91 por paciente/ano de acompanhamento nos pacientes tratados com Stelara®. A taxa de infecções26 graves foi de 0,02 por paciente/ano de acompanhamento em pacientes tratados com o Stelara® (178 infecções26 graves em 10953 pacientes/ano de acompanhamento) e incluiu abcesso anal, diverticulite97, celulite89, pneumonia98, gastroenterite99 e infecção29 viral.
Em estudos clínicos, os pacientes com tuberculose30 latente que foram tratados concomitantemente com a isoniazida não desenvolveram tuberculose30.

Malignidade

No período dos estudos clínicos de psoríase3, artrite5 psoriásica e de doença de Crohn6 controlados por placebo96, a incidência100 de malignidades, exceto câncer34 de pele17 não-melanoma35, foi de 0,12 por 100 pacientes/ano de acompanhamento para os pacientes tratados com Stelara® (1 paciente em 829 pacientes/ano de acompanhamento) em comparação a 0,26 por 100 pacientes/ano de acompanhamento para os pacientes tratados com placebo96 (1 paciente em 385 pacientes/ano de acompanhamento).

A incidência100 de câncer34 de pele17 não-melanoma35 foi de 0,48 por 100 pacientes/ano de acompanhamento para os pacientes tratados com Stelara® (4 pacientes em 829 pacientes/ano de acompanhamento) em comparação a 0,52 por 100 pacientes/ano de acompanhamento para os pacientes tratados com o placebo96 (2 pacientes em 385 pacientes/ano de acompanhamento).

Nos períodos controlados e não controlados dos estudos clínicos de psoríase3, artrite5 psoriásica e de doença de Crohn6 representando 10935 pacientes/ano de exposição em 5884 pacientes, a mediana de acompanhamento foi de 1,0 anos; 3,2 anos para os estudos de psoríase3, 1,0 ano para os estudos de artrite5 psoriásica e 0,6 ano para doença de Crohn6. Malignidades, excluindo cânceres de pele17 não- melanoma35, foram relatadas em 58 pacientes de 10935pacientes/ano de acompanhamento (incidência100 de 0,53 por 100 pacientes/ano de acompanhamento para pacientes59 tratados com Stelara®). Esta incidência100 de malignidades reportada em pacientes tratados com Stelara® foi comparável à incidência100 esperada na população geral [taxa de incidência100 padronizada = 0,87 (intervalo de confiança de 95%: 0,66 - 1,14), ajustado para idade, sexo e raça]. As malignidades mais frequentemente observadas, além de câncer34 de pele17 não-melanoma35, foram de próstata101, melanoma35, colorretal e de mama102. A incidência100 de câncer34 de pele17 não-melanoma35 foi de 0,49por 100 pacientes/ano de acompanhamento para pacientes59 tratados com Stelara® (53 pacientes de 10919 pacientes/ano de acompanhamento). A proporção de pacientes com câncer34 de pele17 de células10 basais versus escamosas (4:1) é comparável à proporção esperada na população geral (vide “Advertências e Precauções”).

Reações de hipersensibilidade e de infusão

Administração subcutânea60
Durante os períodos controlados dos estudos clínicos de psoríase3 e artrite5 psoriásica de Stelara®, erupção103 cutânea104 e urticária105 foram observadas cada uma em < 1% dos pacientes.

Administração intravenosa
Nos estudos de indução da doença de Crohn6, não foram relatados eventos de anafilaxia36 ou outras reações graves à infusão. Nestes estudos, 2,4% de 466 pacientes tratados com placebo96 e 2,6% de 470 pacientes tratados com a dose recomendada de Stelara® relataram eventos adversos que ocorreram durante ou uma hora após a infusão.

Imunogenicidade
Nos estudos clínicos de psoríase3 e artrite5 psoriásica, até 8% dos pacientes tratados com Stelara® desenvolveram anticorpos106 contra o ustequinumabe. Nos estudos clínicos da doença de Crohn6, menos de 3% dos pacientes tratados com Stelara® desenvolveram anticorpos106 contra o ustequinumabe. Nenhuma correlação reações no local da aplicação foi observada. Os pacientes positivos para anticorpos106 contra o ustequinumabe tenderam a ter eficácia menor, entretanto, a positividade para anticorpos106 não impediu a resposta clínica.

Experiência pós-comercialização

As reações adversas descritas a seguir estão agrupadas por frequência.

Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento):

  • Distúrbios do tecido78 cutâneo79 e subcutâneo2: psoríase3 pustular.
  • Distúrbios do sistema imune107: reações de hipersensibilidade (incluindo erupção103 cutânea104, urticária105). Infecções26 e infestações: infecção29 do trato respiratório inferior.

Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento):

  • Distúrbios do sistema imune107: reações alérgicas graves (incluindo anafilaxia36 e angioedema37).
  • Distúrbios respiratórios, torácicos e do mediastino73: alveolite alérgica, pneumonia98 eosinofílica.
  • Distúrbios do tecido78 cutâneo79 e subcutâneo2: psoríase3 eritrodérmica.

OBS: A frequência de reação adversa pós-comercialização é derivada da porção controlada por placebo96 de 11 estudos clínicos se as mesmas fossem observadas nesses estudos. Em contrapartida, estimou-se que seriam mais baixas do que certa frequência considerando a exposição nos 11 estudos clínicos nos quais a reação adversa não foi observada.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

Atenção: este produto é um medicamento que possui nova indicação terapêutica108 no país e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer eventos adversos imprevisíveis ou desconhecidas. Nesse caso, informe seu médico.

O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?

Doses únicas de até 6 mg/kg por via intravenosa foram administradas em estudos clínicos sem toxicidade46 dose-limitante. No caso de superdosagem, recomenda-se que o paciente seja monitorado para quaisquer sinais31 ou sintomas32 de efeitos ou reações adversas e que tratamento sintomático109 adequado seja instituído imediatamente.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

DIZERES LEGAIS


VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
 

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Complementos

1 Seringa: Dispositivo usado para injetar medicações ou outros líquidos nos tecidos do corpo. A seringa de insulina é formada por um tubo plástico com um êmbolo e uma agulha pequena na ponta.
2 Subcutâneo: Feito ou situado sob a pele. Hipodérmico.
3 Psoríase: Doença imunológica caracterizada por lesões avermelhadas com descamação aumentada da pele dos cotovelos, joelhos, couro cabeludo e costas juntamente com alterações das unhas (unhas em dedal). Evolui através do tempo com melhoras e pioras, podendo afetar também diferentes articulações.
4 Placa: 1. Lesão achatada, semelhante à pápula, mas com diâmetro superior a um centímetro. 2. Folha de material resistente (metal, vidro, plástico etc.), mais ou menos espessa. 3. Objeto com formato de tabuleta, geralmente de bronze, mármore ou granito, com inscrição comemorativa ou indicativa. 4. Chapa que serve de suporte a um aparelho de iluminação que se fixa em uma superfície vertical ou sobre uma peça de mobiliário, etc. 5. Placa de metal que, colocada na dianteira e na traseira de um veículo automotor, registra o número de licenciamento do veículo. 6. Chapa que, emitida pela administração pública, representa sinal oficial de concessão de certas licenças e autorizações. 7. Lâmina metálica, polida, usualmente como forma em processos de gravura. 8. Área ou zona que difere do resto de uma superfície, ordinariamente pela cor. 9. Mancha mais ou menos espessa na pele, como resultado de doença, escoriação, etc. 10. Em anatomia geral, estrutura ou órgão chato e em forma de placa, como uma escama ou lamela. 11. Em informática, suporte plano, retangular, de fibra de vidro, em que se gravam chips e outros componentes eletrônicos do computador. 12. Em odontologia, camada aderente de bactérias que se forma nos dentes.
5 Artrite: Inflamação de uma articulação, caracterizada por dor, aumento da temperatura, dificuldade de movimentação, inchaço e vermelhidão da área afetada.
6 Doença de Crohn: Doença inflamatória crônica do intestino que acomete geralmente o íleo e o cólon, embora possa afetar qualquer outra parte do intestino. A doença cursa com períodos de remissão sintomática e outros de agravamento. Na maioria dos casos, a doença de Crohn é de intensidade moderada e se torna bem controlada pela medicação, tornando possível uma vida razoavelmente normal para seu portador. A causa da doença de Crohn ainda não é totalmente conhecida. Os sintomas mais comuns são: dor abdominal, diarreia, perda de peso, febre moderada, sensação de distensão abdominal, perda de apetite e de peso.
7 Terapia convencional: Termo usado em triagens clínicas em que um grupo de pacientes recebe tratamento para diabetes que mantêm os níveis de A1C (hemoglobina glicada) e de glicemia sangüínea nas medidas estipuladas pelos protocolos práticos em uso. Entretanto, o objetivo não é manter os níveis de glicemia o mais próximo possível do normal, como é feito na terapia intensiva. A terapia convencional inclui o uso de medicações, o planejamento das refeições e dos exercícios físicos, juntamente com visitas regulares aos profissionais de saúde.
8 Anticorpo: Proteína circulante liberada pelos linfócitos em reação à presença no organismo de uma substância estranha (antígeno).
9 Citocinas: Citoquina ou citocina é a designação genérica de certas substâncias segregadas por células do sistema imunitário que controlam as reações imunes do organismo.
10 Células: Unidades (ou subunidades) funcionais e estruturais fundamentais dos organismos vivos. São compostas de CITOPLASMA (com várias ORGANELAS) e limitadas por uma MEMBRANA CELULAR.
11 Sistema imunológico: Sistema de defesa do organismo contra infecções e outros ataques de micro-organismos que enfraquecem o nosso corpo.
12 Antígeno: 1. Partícula ou molécula capaz de deflagrar a produção de anticorpo específico. 2. Substância que, introduzida no organismo, provoca a formação de anticorpo.
13 Macrófagos: É uma célula grande, derivada do monócito do sangue. Ela tem a função de englobar e destruir, por fagocitose, corpos estranhos e volumosos.
14 Células Dendríticas: Células especializadas do sistema hematopoético que possuem extensões semelhantes a ramos. São encontradas em todo o sistema linfático, e tecidos não linfóides, como PELE e o epitélio nos tratos intestinal, respiratório e reprodutivo. Elas prendem e processam ANTÍGENOS e os apresentam às CÉLULAS T, estimulando assim a IMUNIDADE MEDIADA POR CÉLULAS. São diferentes das CÉLULAS DENDRÍTICAS FOLICULARES não hematopoéticas, que têm morfologia e função do sistema imune semelhantes, exceto em relação à imunidade humoral (PRODUÇÃO DE ANTICORPOS).
15 Fenótipo: Características apresentadas por um indivíduo sejam elas morfológicas, fisiológicas ou comportamentais. Também fazem parte do fenótipo as características microscópicas e de natureza bioquímica, que necessitam de testes especiais para a sua identificação, como, por exemplo, o tipo sanguíneo do indivíduo.
16 Célula: Unidade funcional básica de todo tecido, capaz de se duplicar (porém algumas células muito especializadas, como os neurônios, não conseguem se duplicar), trocar substâncias com o meio externo à célula, etc. Possui subestruturas (organelas) distintas como núcleo, parede celular, membrana celular, mitocôndrias, etc. que são as responsáveis pela sobrevivência da mesma.
17 Pele: Camada externa do corpo, que o protege do meio ambiente. Composta por DERME e EPIDERME.
18 Sangue: O sangue é uma substância líquida que circula pelas artérias e veias do organismo. Em um adulto sadio, cerca de 45% do volume de seu sangue é composto por células (a maioria glóbulos vermelhos, glóbulos brancos e plaquetas). O sangue é vermelho brilhante, quando oxigenado nos pulmões (nos alvéolos pulmonares). Ele adquire uma tonalidade mais azulada, quando perde seu oxigênio, através das veias e dos pequenos vasos denominados capilares.
19 Fisiopatologia: Estudo do conjunto de alterações fisiológicas que acontecem no organismo e estão associadas a uma doença.
20 Susceptibilidade: 1. Ato, característica ou condição do que é suscetível. 2. Capacidade de receber as impressões que põem em exercício as ações orgânicas; sensibilidade. 3. Disposição ou tendência para se ofender e se ressentir com (algo, geralmente sem importância); delicadeza, melindre. 4. Em física, é o coeficiente de proporcionalidade entre o campo magnético aplicado a um material e a sua magnetização.
21 Inflamação: Conjunto de processos que se desenvolvem em um tecido em resposta a uma agressão externa. Incluem fenômenos vasculares como vasodilatação, edema, desencadeamento da resposta imunológica, ativação do sistema de coagulação, etc.Quando se produz em um tecido superficial (pele, tecido celular subcutâneo) pode apresentar tumefação, aumento da temperatura local, coloração avermelhada e dor (tétrade de Celso, o cientista que primeiro descreveu as características clínicas da inflamação).
22 Osteoclastos: Célula que garante a destruição do tecido ósseo.
23 Intestinos: Seção do canal alimentar que vai do ESTÔMAGO até o CANAL ANAL. Inclui o INTESTINO GROSSO e o INTESTINO DELGADO.
24 Gânglios linfáticos: Estrutura pertencente ao sistema linfático, localizada amplamente em diferentes regiões superficiais e profundas do organismo, cuja função consiste na filtração da linfa, maturação e ativação dos linfócitos, que são elementos importantes da defesa imunológica do organismo.
25 Lesão: 1. Ato ou efeito de lesar (-se). 2. Em medicina, ferimento ou traumatismo. 3. Em patologia, qualquer alteração patológica ou traumática de um tecido, especialmente quando acarreta perda de função de uma parte do corpo. Ou também, um dos pontos de manifestação de uma doença sistêmica. 4. Em termos jurídicos, prejuízo sofrido por uma das partes contratantes que dá mais do que recebe, em virtude de erros de apreciação ou devido a elementos circunstanciais. Ou também, em direito penal, ofensa, dano à integridade física de alguém.
26 Infecções: Doença produzida pela invasão de um germe (bactéria, vírus, fungo, etc.) em um organismo superior. Como conseqüência da mesma podem ser produzidas alterações na estrutura ou funcionamento dos tecidos comprometidos, ocasionando febre, queda do estado geral, e inúmeros sintomas que dependem do tipo de germe e da reação imunológica perante o mesmo.
27 Imunossupressor: Medicamento que suprime a resposta imune natural do organismo. Os imunossupressores são dados aos pacientes transplantados para evitar a rejeição de órgãos ou para pacientes com doenças autoimunes.
28 Fúngicas: Relativas à ou produzidas por fungo.
29 Infecção: Doença produzida pela invasão de um germe (bactéria, vírus, fungo, etc.) em um organismo superior. Como conseqüência da mesma podem ser produzidas alterações na estrutura ou funcionamento dos tecidos comprometidos, ocasionando febre, queda do estado geral, e inúmeros sintomas que dependem do tipo de germe e da reação imunológica perante o mesmo.
30 Tuberculose: Doença infecciosa crônica produzida pelo bacilo de Koch (Mycobacterium tuberculosis). Produz doença pulmonar, podendo disseminar-se para qualquer outro órgão. Os sintomas de tuberculose pulmonar consistem em febre, tosse, expectoração, hemoptise, acompanhada de perda de peso e queda do estado geral. Em países em desenvolvimento (como o Brasil) aconselha-se a vacinação com uma cepa atenuada desta bactéria (vacina BCG).
31 Sinais: São alterações percebidas ou medidas por outra pessoa, geralmente um profissional de saúde, sem o relato ou comunicação do paciente. Por exemplo, uma ferida.
32 Sintomas: Alterações da percepção normal que uma pessoa tem de seu próprio corpo, do seu metabolismo, de suas sensações, podendo ou não ser um indício de doença. Os sintomas são as queixas relatadas pelo paciente mas que só ele consegue perceber. Sintomas são subjetivos, sujeitos à interpretação pessoal. A variabilidade descritiva dos sintomas varia em função da cultura do indivíduo, assim como da valorização que cada pessoa dá às suas próprias percepções.
33 Cutâneas: Que dizem respeito à pele, à cútis.
34 Câncer: Crescimento anormal de um tecido celular capaz de invadir outros órgãos localmente ou à distância (metástases).
35 Melanoma: Neoplasia maligna que deriva dos melanócitos (as células responsáveis pela produção do principal pigmento cutâneo). Mais freqüente em pessoas de pele clara e exposta ao sol.Podem derivar de manchas prévias que mudam de cor ou sangram por traumatismos mínimos, ou instalar-se em pele previamente sã.
36 Anafilaxia: É um tipo de reação alérgica sistêmica aguda. Esta reação ocorre quando a pessoa foi sensibilizada (ou seja, quando o sistema imune foi condicionado a reconhecer uma substância como uma ameaça ao organismo). Na segunda exposição ou nas exposições subseqüentes, ocorre uma reação alérgica. Essa reação é repentina, grave e abrange o corpo todo. O sistema imune libera anticorpos. Os tecidos liberam histamina e outras substâncias. Esse mecanismo causa contrações musculares, constrição das vias respiratórias, dificuldade respiratória, dor abdominal, cãimbras, vômitos e diarréia. A histamina leva à dilatação dos vasos sangüíneos (que abaixa a pressão sangüínea) e o vazamento de líquidos da corrente sangüínea para os tecidos (que reduzem o volume de sangue) o que provoca o choque. Ocorrem com freqüência a urticária e o angioedema - este angioedema pode resultar na obstrução das vias respiratórias. Uma anafilaxia prolongada pode causar arritmia cardíaca.
37 Angioedema: Caracteriza-se por áreas circunscritas de edema indolor e não-pruriginoso decorrente de aumento da permeabilidade vascular. Os locais mais acometidos são a cabeça e o pescoço, incluindo os lábios, assoalho da boca, língua e laringe, mas o edema pode acometer qualquer parte do corpo. Nos casos mais avançados, o angioedema pode causar obstrução das vias aéreas. A complicação mais grave é o inchaço na garganta (edema de glote).
38 Reação anafilática: É um tipo de reação alérgica sistêmica aguda. Esta reação ocorre quando a pessoa foi sensibilizada (ou seja, quando o sistema imune foi condicionado a reconhecer uma substância como uma ameaça ao organismo). Na segunda exposição ou nas exposições subseqüentes, ocorre uma reação alérgica. Essa reação é repentina, grave e abrange o corpo todo. O sistema imune libera anticorpos. Os tecidos liberam histamina e outras substâncias. Esse mecanismo causa contrações musculares, constrição das vias respiratórias, dificuldade respiratória, dor abdominal, cãimbras, vômitos e diarréia. A histamina leva à dilatação dos vasos sangüíneos (que abaixa a pressão sangüínea) e o vazamento de líquidos da corrente sangüínea para os tecidos (que reduzem o volume de sangue) o que provoca o choque. Ocorrem com freqüência a urticária e o angioedema - este angioedema pode resultar na obstrução das vias respiratórias. Uma anafilaxia prolongada pode causar arritmia cardíaca.
39 Reação alérgica: Sensibilidade a uma substância específica, chamada de alérgeno, com a qual se entra em contato por meio da pele, pulmões, deglutição ou injeções.
40 Humoral: 1. Relativo a humor. 2. Em fisiologia, relativo a ou próprio do conjunto de líquidos do organismo (sangue, linfa, líquido cefalorraquidiano).
41 Tétano: Toxinfecção produzida por uma bactéria chamada Clostridium tetani. Esta, ao infectar uma ferida cutânea, produz uma toxina (tetanospasmina) altamente nociva para o sistema nervoso que produz espasmos e paralisia dos nervos afetados. Pode ser fatal. Existe vacina contra o tétano (antitetânica) que deve ser tomada sempre que acontecer um traumatismo em que se suspeita da contaminação por esta bactéria. Se a contaminação for confirmada, ou se a pessoa nunca recebeu uma dose da vacina anteriormente, pode ser necessário administrar anticorpos exógenos (de soro de cavalo) contra esta toxina.
42 Imunossupressão: Supressão das reações imunitárias do organismo, induzida por medicamentos (corticosteroides, ciclosporina A, etc.) ou agentes imunoterápicos (anticorpos monoclonais, por exemplo); que é utilizada em alergias, doenças autoimunes, etc. A imunossupressão é impropriamente tomada por alguns como sinônimo de imunodepressão.
43 Alergia: Reação inflamatória anormal, perante substâncias (alérgenos) que habitualmente não deveriam produzi-la. Entre estas substâncias encontram-se poeiras ambientais, medicamentos, alimentos etc.
44 Insuficiência hepática: Deterioração grave da função hepática. Pode ser decorrente de hepatite viral, cirrose e hepatopatia alcoólica (lesão hepática devido ao consumo de álcool) ou medicamentosa (causada por medicamentos como, por exemplo, o acetaminofeno). Para que uma insuficiência hepática ocorra, deve haver uma lesão de grande porção do fígado.
45 Insuficiência renal: Condição crônica na qual o corpo retém líquido e excretas pois os rins não são mais capazes de trabalhar apropriadamente. Uma pessoa com insuficiência renal necessita de diálise ou transplante renal.
46 Toxicidade: Capacidade de uma substância produzir efeitos prejudiciais ao organismo vivo.
47 Gravidez: Condição de ter um embrião ou feto em desenvolvimento no trato reprodutivo feminino após a união de ovo e espermatozóide.
48 Malformações: 1. Defeito na forma ou na formação; anomalia, aberração, deformação. 2. Em patologia, é vício de conformação de uma parte do corpo, de origem congênita ou hereditária, geralmente curável por cirurgia. Ela é diferente da deformação (que é adquirida) e da monstruosidade (que é incurável).
49 Congênitas: 1. Em biologia, o que é característico do indivíduo desde o nascimento ou antes do nascimento; conato. 2. Que se manifesta espontaneamente; inato, natural, infuso. 3. Que combina bem com; apropriado, adequado. 4. Em termos jurídicos, é o que foi adquirido durante a vida fetal ou embrionária; nascido com o indivíduo. Por exemplo, um defeito congênito.
50 Reprodução: 1. Função pela qual se perpetua a espécie dos seres vivos. 2. Ato ou efeito de reproduzir (-se). 3. Imitação de quadro, fotografia, gravura, etc.
51 Amamentação: Ato da nutriz dar o peito e o lactente mamá-lo diretamente. É um fenômeno psico-sócio-cultural. Dar de mamar a; criar ao peito; aleitar; lactar... A amamentação é uma forma de aleitamento, mas há outras formas.
52 Lactantes: Que produzem leite; que aleitam.
53 Imunoglobulinas: Proteína do soro sanguíneo, sintetizada pelos plasmócitos provenientes dos linfócitos B como reação à entrada de uma substância estranha (antígeno) no organismo; anticorpo.
54 Bebês: Lactentes. Inclui o período neonatal e se estende até 1 ano de idade (12 meses).
55 Açúcar: 1. Classe de carboidratos com sabor adocicado, incluindo glicose, frutose e sacarose. 2. Termo usado para se referir à glicemia sangüínea.
56 Diagnóstico: Determinação de uma doença a partir dos seus sinais e sintomas.
57 Saúde: 1. Estado de equilíbrio dinâmico entre o organismo e o seu ambiente, o qual mantém as características estruturais e funcionais do organismo dentro dos limites normais para sua forma de vida e para a sua fase do ciclo vital. 2. Estado de boa disposição física e psíquica; bem-estar. 3. Brinde, saudação que se faz bebendo à saúde de alguém. 4. Força física; robustez, vigor, energia.
58 Injeção subcutânea: Injetar fluido no tecido localizado abaixo da pele, o tecido celular subcutâneo, com uma agulha e seringa.
59 Para pacientes: Você pode utilizar este texto livremente com seus pacientes, inclusive alterando-o, de acordo com a sua prática e experiência. Conheça todos os materiais Para Pacientes disponíveis para auxiliar, educar e esclarecer seus pacientes, colaborando para a melhoria da relação médico-paciente, reunidos no canal Para Pacientes . As informações contidas neste texto são baseadas em uma compilação feita pela equipe médica da Centralx. Você deve checar e confirmar as informações e divulgá-las para seus pacientes de acordo com seus conhecimentos médicos.
60 Subcutânea: Feita ou situada sob a pele; hipodérmica.
61 Êmbolo: 1. Cilindro ou disco que se move em vaivém no interior de seringas, bombas, etc. 2. Na engenharia mecânica, é um cilindro metálico deslizante que recebe um movimento de vaivém no interior de um cilindro de motor de combustão interna. 3. Em artes gráficas, é uma haste de ferro com um cilindro, articulada para comprimir e lançar o chumbo ao molde. 4. Em patologia, é um coágulo ou outro tampão trazido pela corrente sanguínea a partir de um vaso distante, que obstrui a circulação ao ser forçado contra um vaso menor. 5. Na anatomia zoológica, nas aranhas, é um prolongamento delgado no ápice do aparelho copulador masculino.
62 Injeção: Infiltração de medicação ou nutrientes líquidos no corpo através de uma agulha e seringa.
63 Coxa: É a região situada abaixo da virilha e acima do joelho, onde está localizado o maior osso do corpo humano, o fêmur.
64 Umbigo: Depressão no centro da PAREDE ABDOMINAL, marcando o ponto onde o CORDÃO UMBILICAL entrava no feto. OMPHALO- (navel)
65 Mãos: Articulação entre os ossos do metacarpo e as falanges.
66 Mão: Articulação entre os ossos do metacarpo e as falanges.
67 Bolha: 1. Erupção cutânea globosa entre as camadas superficiais da epiderme, cheia de serosidade, líquido claro, pus ou sangue, causada por inflamação, queimadura, atrito, efeito de certas enfermidades, etc. Deve ter mais de 0,5 cm. Quando tem um tamanho menor devem ser chamadas de “vesículas”. 2. Bola ou glóbulo cheio de gás, ar ou vapor que se forma (ou se formou) em alguma substância líquida ou pastosa, especialmente ao ser agitada ou por ebulição ou fermentação. 3. Saliência oca em uma superfície.
68 Gota: 1. Distúrbio metabólico produzido pelo aumento na concentração de ácido úrico no sangue. Manifesta-se pela formação de cálculos renais, inflamação articular e depósito de cristais de ácido úrico no tecido celular subcutâneo. A inflamação articular é muito dolorosa e ataca em crises. 2. Pingo de qualquer líquido.
69 Cabeça:
70 Cefaleia: Sinônimo de dor de cabeça. Este termo engloba todas as dores de cabeça existentes, ou seja, enxaqueca ou migrânea, cefaleia ou dor de cabeça tensional, cefaleia cervicogênica, cefaleia em pontada, cefaleia secundária a sinusite, etc... são tipos dentro do grupo das cefaleias ou dores de cabeça. A cefaleia tipo tensional é a mais comum (acomete 78% da população), seguida da enxaqueca ou migrânea (16% da população).
71 Sistema nervoso: O sistema nervoso é dividido em sistema nervoso central (SNC) e o sistema nervoso periférico (SNP). O SNC é formado pelo encéfalo e pela medula espinhal e a porção periférica está constituída pelos nervos cranianos e espinhais, pelos gânglios e pelas terminações nervosas.
72 Tontura: O indivíduo tem a sensação de desequilíbrio, de instabilidade, de pisar no vazio, de que vai cair.
73 Mediastino: Região anatômica do tórax onde se localizam diversas estruturas, dentre elas o coração.
74 Orofaringe: Parte mediana da faringe, entre a boca e a rinofaringe.
75 Diarréia: Aumento do volume, freqüência ou quantidade de líquido nas evacuações.Deve ser a manifestação mais freqüente de alteração da absorção ou transporte intestinal de substâncias, alterações estas que em geral são devidas a uma infecção bacteriana ou viral, a toxinas alimentares, etc.
76 Náusea: Vontade de vomitar. Forma parte do mecanismo complexo do vômito e pode ser acompanhada de sudorese, sialorréia (salivação excessiva), vertigem, etc.
77 Vômito: É a expulsão ativa do conteúdo gástrico pela boca. Pode ser classificado como: alimentar, fecalóide, biliar, em jato, pós-prandial. Sinônimo de êmese. Os medicamentos que agem neste sintoma são chamados de antieméticos.
78 Tecido: Conjunto de células de características semelhantes, organizadas em estruturas complexas para cumprir uma determinada função. Exemplo de tecido: o tecido ósseo encontra-se formado por osteócitos dispostos em uma matriz mineral para cumprir funções de sustentação.
79 Cutâneo: Que diz respeito à pele, à cútis.
80 Prurido: 1.    Na dermatologia, o prurido significa uma sensação incômoda na pele ou nas mucosas que leva a coçar, devido à liberação pelo organismo de substâncias químicas, como a histamina, que irritam algum nervo periférico. 2.    Comichão, coceira. 3.    No sentido figurado, prurido é um estado de hesitação ou dor na consciência; escrúpulo, preocupação, pudor. Também pode significar um forte desejo, impaciência, inquietação.
81 Tecido conjuntivo: Tecido que sustenta e conecta outros tecidos. Consiste de CÉLULAS DO TECIDO CONJUNTIVO inseridas em uma grande quantidade de MATRIZ EXTRACELULAR.
82 Lombalgia: Dor produzida na região posterior inferior do tórax. As pessoas com lombalgia podem apresentar contraturas musculares, distensões dos ligamentos da coluna, hérnias de disco, etc. É um distúrbio benigno que pode desaparecer com uso de antiinflamatórios e repouso.
83 Região Lombar:
84 Mialgia: Dor que se origina nos músculos. Pode acompanhar outros sintomas como queda no estado geral, febre e dor de cabeça nas doenças infecciosas. Também pode estar associada a diferentes doenças imunológicas.
85 Artralgia: Dor em uma articulação.
86 Articulações:
87 Fadiga: 1. Sensação de enfraquecimento resultante de esforço físico. 2. Trabalho cansativo. 3. Redução gradual da resistência de um material ou da sensibilidade de um equipamento devido ao uso continuado.
88 Eritema: Vermelhidão da pele, difusa ou salpicada, que desaparece à pressão.
89 Celulite: Inflamação aguda das estruturas cutâneas, incluindo o tecido adiposo subjacente, geralmente produzida por um agente infeccioso e manifestada por dor, rubor, aumento da temperatura local, febre e mal estar geral.
90 Zoster: Doença produzida pelo mesmo vírus que causa a varicela (Varicela-Zóster). Em pessoas que já tenham tido varicela, o vírus se encontra em forma latente e pode ser reativado produzindo as características manchas avermelhadas, vesículas e crostas no território de distribuição de um determinado nervo. Como seqüela pode deixar neurite, com dores importantes.
91 Acne: Doença de predisposição genética cujas manifestações dependem da presença dos hormônios sexuais. As lesões começam a surgir na puberdade, atingindo a maioria dos jovens de ambos os sexos. Os cravos e espinhas ocorrem devido ao aumento da secreção sebácea associada ao estreitamento e obstrução da abertura do folículo pilosebáceo, dando origem aos comedões abertos (cravos pretos) e fechados (cravos brancos). Estas condições favorecem a proliferação de microorganismos que provocam a inflamação característica das espinhas, sendo o Propionibacterium acnes o agente infeccioso mais comumente envolvido.
92 Hemorragia: Saída de sangue dos vasos sanguíneos ou do coração para o exterior, para o interstício ou para cavidades pré-formadas do organismo.
93 Hematoma: Acúmulo de sangue em um órgão ou tecido após uma hemorragia.
94 Inchaço: Inchação, edema.
95 Astenia: Sensação de fraqueza, sem perda real da capacidade muscular.
96 Placebo: Preparação neutra quanto a efeitos farmacológicos, ministrada em substituição a um medicamento, com a finalidade de suscitar ou controlar as reações, geralmente de natureza psicológica, que acompanham tal procedimento terapêutico.
97 Diverticulite: Inflamação aguda da parede de um divertículo colônico. Produz dor no quadrante afetado (em geral o inferior esquerdo), febre, etc.Necessita de tratamento com antibióticos por via endovenosa e raramente o tratamento é cirúrgico.
98 Pneumonia: Inflamação do parênquima pulmonar. Sua causa mais freqüente é a infecção bacteriana, apesar de que pode ser produzida por outros microorganismos. Manifesta-se por febre, tosse, expectoração e dor torácica. Em pacientes idosos ou imunodeprimidos pode ser uma doença fatal.
99 Gastroenterite: Inflamação do estômago e intestino delgado caracterizada por náuseas, vômitos, diarréia e dores abdominais. É produzida pela ingestão de vírus, bactérias ou suas toxinas, ou agressão da mucosa intestinal por diversos mecanismos.
100 Incidência: Medida da freqüência em que uma doença ocorre. Número de casos novos de uma doença em um certo grupo de pessoas por um certo período de tempo.
101 Próstata: Glândula que (nos machos) circunda o colo da BEXIGA e da URETRA. Secreta uma substância que liquefaz o sêmem coagulado. Está situada na cavidade pélvica (atrás da parte inferior da SÍNFISE PÚBICA, acima da camada profunda do ligamento triangular) e está assentada sobre o RETO.
102 Mama: Em humanos, uma das regiões pareadas na porção anterior do TÓRAX. As mamas consistem das GLÂNDULAS MAMÁRIAS, PELE, MÚSCULOS, TECIDO ADIPOSO e os TECIDOS CONJUNTIVOS.
103 Erupção: 1. Ato, processo ou efeito de irromper. 2. Aumento rápido do brilho de uma estrela ou de pequena região da atmosfera solar. 3. Aparecimento de lesões de natureza inflamatória ou infecciosa, geralmente múltiplas, na pele e mucosas, provocadas por vírus, bactérias, intoxicações, etc. 4. Emissão de materiais magmáticos por um vulcão (lava, cinzas etc.).
104 Cutânea: Que diz respeito à pele, à cútis.
105 Urticária: Reação alérgica manifestada na pele como elevações pruriginosas, acompanhadas de vermelhidão da mesma. Pode afetar uma parte ou a totalidade da pele. Em geral é autolimitada e cede em pouco tempo, podendo apresentar períodos de melhora e piora ao longo de vários dias.
106 Anticorpos: Proteínas produzidas pelo organismo para se proteger de substâncias estranhas como bactérias ou vírus. As pessoas que têm diabetes tipo 1 produzem anticorpos que destroem as células beta produtoras de insulina do próprio organismo.
107 Sistema imune: Sistema de defesa do organismo contra infecções e outros ataques de micro-organismos que enfraquecem o nosso corpo.
108 Terapêutica: Terapia, tratamento de doentes.
109 Sintomático: 1. Relativo a ou que constitui sintoma. 2. Que é efeito de alguma doença. 3. Por extensão de sentido, é o que indica um particular estado de coisas, de espírito; revelador, significativo.

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