Ocrevus

Ocrevus® é indicado para o tratamento de pacientes com formas recorrentes de esclerose múltipla¹ (EMR) e de pacientes com esclerose múltipla¹ primária progressiva (EMPP).

COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

Não se sabe exatamente como Ocrevus® exerce seu efeito terapêutico na esclerose múltipla¹, porém, presume-se que sua ligação ao receptor CD20, que é um receptor de superfície do linfócito² B, modulando então a ação do sistema imunológico³ do paciente com esclerose múltipla¹.

QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Você não pode receber Ocrevus® se tiver infecção⁴ ativa por HBV, histórico de reação à infusão de risco à vida ao ocrelizumabe e alergia⁵ conhecida a ocrelizumabe ou qualquer das substâncias contidas no produto.

O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

A substituição de Ocrevus® por qualquer outro medicamento biológico exige o consentimento do médico prescritor.

Gerais

Reação à infusão:

Ocrevus® está associado com reações à infusão. Essas reações podem ocorrer em qualquer infusão, mas são mais comuns na primeira e no período de 24 horas depois do término da infusão. Elas se apresentam com prurido⁶ (coceira), erupção⁷ cutânea⁸, urticária⁹, eritema¹⁰ (vermelhidão na pele¹¹), broncoespasmo¹² (contração da musculatura dos brônquios¹³), irritação na garganta¹⁴, dor orofaríngea¹⁵ (dor na garganta¹⁴), dispneia¹⁶ (falta de ar), edema¹⁷ de faringe¹⁸ ou laringe¹⁹ (inchaço²⁰ dentro da garganta¹⁴), rubor (vermelhidão na pele¹¹ do rosto), hipotensão²¹ (pressão baixa), febre²², fadiga²³ (cansaço), cefaleia²⁴ (dor de cabeça²⁵), tontura²⁶, náuseas²⁷ (enjoo) e taquicardia²⁸ (palpitação²⁹).

Também pode aparecer alergia⁵, que pode ser muito parecida com a reação à infusão.

Pode ser necessário interromper a infusão e, em casos mais graves, até abandonar o tratamento definitivamente.

Você será acompanhado na clínica durante uma hora depois da infusão terminar, mas deve estar atento durante mais 23 horas para o aparecimento desses sintomas³⁰.

Para diminuir as reações, seu médico pode prescrever alguns medicamentos a serem aplicados antes e/ou durante a administração do Ocrevus®.

Pré-medicar com 100 mg de metilprednisolona (ou um corticosteroide equivalente) administrado por via intravenosa aproximadamente 30 minutos antes de cada infusão de Ocrevus® para reduzir a frequência e gravidade das reações de infusão.

Pré-medicar com um anti-histamínico (por exemplo, difenidramina) aproximadamente 30-60 minutos antes de cada infusão Ocrevus® para reduzir ainda mais a frequência e gravidade das reações de infusão. A adição de um antipirético³¹ (por exemplo, acetaminofeno) também pode ser considerada.

Infecções³²

Se você estiver com uma infecção⁴ ativa, vai precisar adiar a administração até que a infeção seja solucionada.

Leucoencefalopatia multifocal progressiva (LEMP)

Não foram identificados casos de leucoencefalopatia multifocal progressiva (LEMP) (doença neurológica causada por um vírus³³ chamado John Cunningham) em pacientes que receberam Ocrevus®. No entanto, como essa doença já apareceu em pacientes que receberam outros anticorpos³⁴ anti-CD20 e outros tratamentos para esclerose múltipla¹, você e seu médico precisam estar sempre atentos ao aparecimento ou piora de alguns sintomas³⁰ neurológicos, que podem ser às vezes parecidos com os de uma recaída da esclerose múltipla¹. Se houver suspeita, a medicação precisa ser suspensa. Se for confirmada, você não poderá mais receber Ocrevus®.

Reativação de hepatite³⁵ B

Não houve relatos de casos de reativação da hepatite³⁵ B com Ocrevus®. No entanto, com o uso de outros anticorpos³⁴ anti-CD20 já houve casos em que o vírus³³ B da hepatite³⁵ foi reativado e provocou hepatite³⁵, algumas vezes até fulminante ou com aparecimento de insuficiência³⁶ do fígado³⁷ e óbito³⁸. Por isso você vai ter que fazer sorologia para o vírus³³ B da hepatite³⁵ antes de se tratar com Ocrevus®. Se houver sinais³⁹ da presença do vírus³³ na sorologia, você não poderá receber esse tratamento. Na presença apenas de anticorpo⁴⁰ contra o vírus³³, você vai precisar consultar um especialista em doenças do fígado³⁷ para liberar o tratamento ou não.

Imunossupressores

Você precisa relatar ao seu médico todos os medicamentos que já tomou para a esclerose múltipla¹ e também outros imunossupressores, porque pode haver a possibilidade de uma sobreposição de efeitos. Ocrevus® não foi estudado em combinação com outras terapias modificadoras da doença EM.

Vacinação

Tome todas as vacinas de acordo com as diretrizes de imunização⁴¹ pelo menos 6 meses antes do início do tratamento com o OCREVUS®. A segurança de imunização⁴¹ com vacinas após a terapia com Ocrevus® não foi estudada. Não é recomendada a vacinação durante o tratamento com Ocrevus®.

Malignidades

Pode existir um risco maior de malignidade (ex.: câncer⁴² de mama⁴³) em pacientes tratados com o Ocrevus®.

Gravidez⁴⁴ e Lactação⁴⁵

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Se você estiver grávida, não poderá receber Ocrevus® a não ser que seu médico avalie que o benefício para você é maior do que o risco para seu filho(a). Não há estudos em seres humanos, mas como Ocrevus® é um anticorpo⁴⁰ do tipo IgG e esse tipo de anticorpo⁴⁰ atravessa a placenta, ele provavelmente pode atingir o feto⁴⁶. Em filhos de mães que receberam outros anticorpos³⁴ anti-CD20 durante a gravidez⁴⁴ foi notada diminuição de glóbulos brancos no sangue⁴⁷ da criança, que foi passageira.

Mulheres com possibilidade de engravidar devem utilizar métodos contraceptivos enquanto estiverem recebendo Ocrevus® e durante 6 meses depois da última infusão do medicamento.

Não se sabe se Ocrevus® é eliminado no leite materno e se há algum efeito sobre a criança que está sendo amamentada ou sobre a produção do leite. Estudos em animais mostraram presença de Ocrevus® no leite materno. Por isso, se você precisar utilizar Ocrevus® e estiver amamentando, seu médico vai pedir que a amamentação⁴⁸ seja interrompida durante o tratamento. Os benefícios para o desenvolvimento e a saúde⁴⁹ da amamentação⁴⁸ devem ser considerados juntamente com a necessidade clínica de Ocrevus® da mãe e quaisquer efeitos adversos potenciais sobre o bebê amamentado de Ocrevus® ou da condição materna subjacente

Populações especiais

Uso Pediátrico e em Idosos: A segurança e a eficácia deste medicamento não foram estudadas em crianças e adolescentes com menos de 18 anos de idade nem em idosos com idade igual ou maior que 65 anos

Insuficiência Renal⁵⁰: Não foi realizado estudo formal, mas como o Ocrevus® não é excretado por via renal⁵¹, não é esperado que seja necessária alteração da dose em caso de funcionamento inadequado dos rins⁵².

Insuficiência Hepática⁵³: Não foi realizado estudo formal, mas como o Ocrevus® não é eliminado por metabolismo⁵⁴ no fígado³⁷, não é esperado que seja necessária alteração da dose em caso de funcionamento inadequado do fígado³⁷.

Efeitos na habilidade de dirigir e usar máquinas

Não foram feitos estudos neste sentido, mas a atividade farmacológica e os efeitos colaterais⁵⁵ do Ocrevus® até hoje não indicam que possa provocar alterações na capacidade de dirigir veículos e operar máquinas.

Até o momento, não há informações de que ocrelizumabe possa causar doping. Em caso de dúvida, consulte o seu médico.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde⁴⁹.

ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

Cuidados de conservação

Ocrevus® deve ser conservado sob refrigeração (entre 2–8°C). Manter o frasco-ampola dentro do cartucho para proteger da luz. Não congelar. Não agitar.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Depois que a solução de Ocrevus® for preparada, deve ser usada imediatamente. Se isso não ocorrer, pode ser guardada durante até 24 horas em temperaturas de 2 a 8°C ou durante 8 horas em temperatura ambiente (abaixo de 30°C) incluindo nesse período o tempo de infusão. Mas se a infusão não for completada no mesmo dia, toda a solução restante precisará ser desprezada.

Características físicas e organolépticas do produto

Ocrevus® é um líquido límpido a levemente opalescente, incolor a castanho claro.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.

COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Após diluição, Ocrevus® é administrado em infusão intravenosa através de um acesso exclusivo e sob estreita supervisão de um profissional de saúde⁴⁹ experiente e com acesso a suporte médico adequado para tratar reações severas. Infusões de Ocrevus® não devem ser administradas em injeção⁵⁶ ou em bolus⁵⁷ intravenoso. Deve-se diluir o medicamento em cloreto de sódio 0,9%.

Antes da aplicação do Ocrevus®, poderá ser feita uma pré-medicação para evitar reações relacionadas à infusão, que poderá incluir corticoides, antialérgicos e também medicação para febre²².

O profissional da saúde⁴⁹ saberá como preparar o medicamento.

Dose Inicial

A dose inicial de 600 mg é administrada na forma de duas infusões intravenosas separadas: a primeira como uma infusão de 300 mg seguida 2 semanas depois por uma segunda infusão de 300 mg.

Doses subsequentes

As doses subsequentes de Ocrevus® após dose inicial, são administradas em uma infusão única intravenosa de 600mg a cada 6 meses.

Doses Postergadas ou Omitidas

Em caso de perda ou adiamento da dose de Ocrevus® a dose deverá ser administrada assim que possível e não deverá aguardar até a próxima dose planejada.

Um intervalo mínimo de 5 meses deve ser mantido entre cada dose de Ocrevus®.

Em caso de reações relacionadas à infusão, o profissional de saúde⁴⁹ responsável pela administração da medicação tomará as providências necessárias para preservar a sua saúde⁴⁹ e a sua segurança de acordo com as orientações.

Ajustes de Infusão durante o Tratamento

Não se recomendam reduções da dose de Ocrevus®.

Ajustes de dose para populações especiais

Crianças e adolescentes: A segurança e a eficácia de Ocrevus® em crianças e adolescentes com menos de 18 anos não foram estudadas.

Pacientes idosos: A segurança e a eficácia de Ocrevus® em pacientes com idade igual ou maior que 65 anos não foram estudadas.

Insuficiência Renal⁵⁰: A segurança e a eficácia de Ocrevus® em pacientes com insuficiência renal⁵⁰ não foram estudadas formalmente. Não se espera que seja necessária alteração da dose para pacientes⁵⁸ com insuficiência renal⁵⁰ (vide item “4. O que devo saber antes de usar este medicamento?”).

Insuficiência Hepática⁵³: A segurança e a eficácia de Ocrevus® em pacientes com insuficiência hepática⁵³ não foram estudadas formalmente. Não se espera que seja necessária alteração da dose para pacientes⁵⁸ com insuficiência hepática⁵³ (vide item “4. O que devo saber antes de usar este medicamento?”).

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Caso uma infusão programada de Ocrevus® seja perdida, a mesma deve ser aplicada assim que possível. Não se deve esperar até a próxima dose planejada. O intervalo de tratamento para Ocrevus® deve ser mantido entre as doses.

Seu médico saberá quando deverá ser aplicada a próxima dose de Ocrevus®.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

Formas Recorrentes da Esclerose Múltipla¹ (EMR)

As seguintes reações adversas foram observadas em pacientes com formas recorrentes da esclerose múltipla¹ submetidos ao tratamento com Ocrevus®: infecções³² do trato respiratório superior, reações à infusão, depressão, infecções³² do trato respiratório inferior, dor nas costas⁵⁹, infecções³² associadas ao vírus³³ do herpes e dor nas extremidades.

Esclerose Múltipla¹ Primária Progressiva

As seguintes reações adversas foram observadas em pacientes com esclerose múltipla¹ primária progressiva submetidos ao tratamento com Ocrevus®: infecções³² do trato respiratório superior, reações à infusão, infecções³² cutâneas⁶⁰, infecções³² do trato respiratório inferior, tosse, diarreia⁶¹, edema¹⁷ periférico, infecções³² associadas ao vírus³³ do herpes.

Alterações Laboratoriais

Imunoglobulinas⁶²: O tratamento com Ocrevus® resultou em redução dos anticorpos³⁴ durante o período controlado dos estudos, sem nenhuma associação aparente com infecções³² graves.

Neutrófilos⁶³: Foi relatado número diminuído de neutrófilos⁶³ em pacientes utilizando Ocrevus®. Na maior parte dos casos, a redução de neutrófilos⁶³ foi transitória.

Reações relacionadas à infusão

Em estudos de EMR e EMPP, os sintomas³⁰ associados com reações infusionais incluíram, sem estarem limitados a: prurido⁶ (coceira), erupção⁷ cutânea⁸, urticária⁹ (lesões⁶⁴ sobre elevadas avermelhadas ou não que geralmente estão associadas com coceira), eritema¹⁰ (sintoma⁶⁵ na pele¹¹ caracterizado por vermelhidão), rubor (vermelhidão na pele¹¹), hipotensão²¹ (queda da pressão arterial⁶⁶ sistêmica), febre²², fadiga²³ (cansaço), cefaleia²⁴ (dor de cabeça²⁵), tontura²⁶, irritação na garganta¹⁴, dor orofaríngea¹⁵ (dor em garganta¹⁴), dispneia¹⁶ (falta de ar), edema¹⁷ de faringe¹⁸ ou laringe¹⁹ (sensação de inchaço²⁰ na garganta¹⁴), rouquidão, náuseas²⁷ (enjoos) e taquicardia²⁸ (palpitação²⁹). Nos estudos clínicos controlados, não houve nenhuma reação infusional fatal.

As reações relacionadas à infusão ocorreram com maior frequência na dose inicial.

Atenção: este produto é um medicamento novo e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer eventos adversos imprevisíveis ou desconhecidos. Nesse caso, informe seu médico ou cirurgião-dentista.

O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?