

Unitidazin
UNIÃO QUÍMICA FARMACÊUTICA NACIONAL S/A
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
Unitidazin®
cloridrato de tioridazina
Drágea1 25 mg, 50 mg e 100 mg
FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO:
Drágea1
Embalagem contendo 20 drágeas2.
USO ORAL
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO:
Cada drágea1 25 mg contém:
cloridrato de tioridazina | 25 mg |
excipiente q.s.p. | 1 drágea1 |
Excipientes: lactose, amido, etilcelulose, estearato de magnésio, goma laca, silicato de magnésio, sacarose, carbonato de cálcio, goma arábica e corante amarelo.
Cada drágea1 50 mg contém:
cloridrato de tioridazina | 50 mg |
excipiente q.s.p. | 1 drágea1 |
Excipientes: lactose3, amido, etilcelulose, estearato de magnésio, goma laca, silicato de magnésio, sacarose, carbonato de cálcio, goma arábica e corante amarelo.
Cada drágea1 100 mg contém:
cloridrato de tioridazina | 100 mg |
excipiente q.s.p. | 1 drágea1 |
Excipientes: lactose3, amido, etilcelulose, estearato de magnésio, goma laca, silicato de magnésio, sacarose, carbonato de cálcio, goma arábica e corante amarelo.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
PARA QUÊ ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Unitidazin é indicado para pacientes4 adultos no tratamento da esquizofrenia5 crônica ou exacerbações agudas não responsivas ao tratamento com outros fármacos antipsicóticos, por causa de baixa efetividade ou incapacidade de alcançar uma dose eficaz devido a reações adversas intoleráveis destes medicamentos.
COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Unitidazin atua sobre os sintomas6 da esquizofrenia5.
O cloridrato de tioridazina é um neuroléptico7 com atividade farmacológica básica similar à de outras fenotiazinas, mas seu espectro clínico mostra diferenças significativas em relação a outros agentes dessa classe. As características típicas do cloridrato de tioridazina são sua baixa tendência de causar efeitos extrapiramidais (os sintomas6 extrapiramidais são os relacionados à coordenação e movimento, ex.: tremores, tiques, rigidez, hipersalivação) e sua baixa atividade antiemética.
Geralmente são necessárias duas a três semanas ou mais para demonstrar efeitos positivos inequivocados em pacientes esquizofrênicos hospitalizados. O benefício máximo pode requerer seis semanas a seis meses para se desenvolver em pacientes psicóticos crônicos. Em contraste, a melhora de pacientes psicóticos agudos pode ser observada em 24 a 48 horas.
Antes de se iniciar o tratamento com Unitidazin, deve ser realizado ECG (eletrocardiograma8) para excluir pacientes com doença cardiovascular relevante preexistente.
QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Unitidazin é contraindicado em pacientes com hipersensibilidade à tioridazina ou a outros componentes da formulação. Unitidazin também é contraindicado em pacientes com história de reações de hipersensibilidade a outras fenotiazina (Exemplo: clorpromazina, levomeprazina, trifluoperazina) e de doença cardiovascular grave.
Unitidazin deve ser usado durante a gravidez9 somente se os benefícios para a mãe suplantarem os possíveis riscos para o feto10. Informe o seu médico sobre a ocorrência de gravidez9 na vigência do tratamento ou após o seu término. (Categoria C).
Mães tratadas com cloridrato de tioridazina não devem amamentar.
O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
ADVERTÊNCIAS
Sintomas6 extrapiramidais
Uma variedade de síndromes neurológicas, em particular envolvendo o sistema extrapiramidal, ocorrem após o uso de várias drogas antipsicóticas: distonia11 aguda, acatisia12 (incapacidade de se manter imóvel), parkinsonismo e discinesia tardia13 (incapacidade de iniciar o movimento). Apesar do risco com a tioridazina ser relativamente baixo e virtualmente ausente em doses baixas, podem ocorrer sintomas6 extrapiramidais, especialmente, com altas doses de Unitidazin.
Existem relatos raros de discinesia tardia13 em pacientes que estejam recebendo tioridazina. Apesar de nenhuma associação clara entre o desenvolvimento desta síndrome14 e a duração do tratamento com droga antipsicótica ter sido mostrada, a descontinuação ou redução à dose mínima efetiva deve ser considerada em pacientes que desenvolvam sinais15 e sintomas6 de discinesia tardia13 durante terapia com Unitidazin. Tais sintomas6 podem gradualmente piorar ou até mesmo ocorrer após a descontinuação do tratamento.
Síndrome14 neuroléptica maligna (SNM)
Esta síndrome14 foi relatada em casos muito raros em associação com tioridazina. Esta síndrome14 é uma doença potencialmente fatal caracterizada por rigidez muscular, hipertermia, alteração de consciência e disfunção autonômica (pulso ou pressão irregulares, taquicardia16, diaforese17 (suor e transpiração18 excessiva) e arritmias19 cardíacas). Sinais15 adicionais podem incluir creatinina20 fosfoquinase elevada, mioglobinúria (rabdomiólise21) e insuficiência renal22 aguda.
Nos casos em que a SNM se desenvolve e em pacientes com febre23 alta inexplicável, sem manifestações clínicas adicionais de SNM, Unitidazin deve ser descontinuado.
Se um paciente necessita de tratamento com drogas antipsicóticas após recuperação de SNM, a reintrodução da terapia deve ser cuidadosamente considerada, uma vez que recorrências24 de SNM foram relatadas.
Limiar convulsivo
Muitas drogas neurolépticas, incluindo a tioridazina, podem diminuir o limiar convulsivo e induzir padrões de descarga no ECG (eletrocardiograma8) que são associados a distúrbios epilépticos. O cloridrato de tioridazina entretanto, mostrou ser útil no tratamento de distúrbios de comportamento em pacientes epilépticos. Em tais casos, a medicação anticonvulsivante deve ser mantida, a dosagem de antipsicóticos deve ser aumentada gradativamente e a possibilidade de interações e ajustes da dose de antiepiléptico deve ser considerada.
Doença cardiovascular
É aconselhável cautela em pacientes com história de doença cardiovascular, especialmente em idosos e naqueles com insuficiência cardíaca congestiva25, distúrbios de condução, arritmias19, síndrome14 congênita26 do QT prolongado ou instabilidade circulatória (ver item “3. Quando não devo usar este medicamento?”). Antes de se iniciar o tratamento com Unitidazin deve ser feito ECG a fim de se excluir pacientes com doença cardiovascular relevante preexistente (ver item “3. Quando não devo usar este medicamento?”). Assim, aumentos no intervalo QT, parada cardíaca, arritmias19 cardíacas e muito raramente arritmia27 torsade de pointes foram relatadas em associação com tioridazina; casos isolados foram fatais. Essas alterações são usualmente confinadas a altas doses e são mais prováveis de ocorrerem quando os níveis sanguíneos de potássio estão baixos. Relatos ocasionais implicaram a terapia com fenotiazina em alguns casos de morte súbita. Apesar da retrospectiva de tais casos ser difícil de interpretar, casos isolados de morte súbita em indivíduos jovens aparentemente saudáveis podem ser diretamente atribuíveis a arritmias19 cardíacas seguidas de tratamento com tioridazina.
PRECAUÇÕES
Recomenda-se precaução em pacientes com glaucoma28 de ângulo estreito, hipertrofia29 prostática ou doença cardiovascular (doença cardiovascular grave é contraindicação).
Propriedades anticolinérgicas
Em virtude de suas propriedades anticolinérgicas, Unitidazin deve ser utilizado com cautela em pacientes com histórico de glaucoma28 de ângulo estreito, aumento de pressão intraocular30, retenção urinária31 (como na hipertrofia29 prostática) e constipação32 crônica.
Disfunções hepáticas33
Em pacientes com doença hepática34 é necessário o monitoramento regular da função hepática34.
Discrasias sanguíneas
Embora a incidência35 de leucopenia36 e/ou agranulocitose37 com cloridrato de tioridazina seja baixa, como com qualquer outro fenotiazínico, deve-se realizar hemogramas regularmente durante os primeiros meses de tratamento e imediatamente, se ocorrerem sinais15 clínicos sugestivos de discrasia sanguínea.
Pressão arterial38
Hipotensão39 ortostática é frequentemente observada em pacientes aos quais é administrada a tioridazina. Ao iniciar o tratamento com Unitidazin, aconselha-se checar a pressão arterial38, especialmente em idosos e pacientes com hipotensão39 postural ou com circulação40 lábil.
Álcool
Como o álcool pode potencializar o risco de reações hepatotóxicas, hipertermia, acatisia12, distonia11 ou outros transtornos do SNC41, o seu consumo durante a terapia com tioridazina deve ser evitado.
Tolerância
Tolerância aos efeitos sedativos das fenotiazinas e tolerância cruzada entre fármacos antipsicóticos foram relatadas. A tolerância pode também ser a responsável pelo aparecimento de sintomas6 causados pela retirada do fármaco42.
Quando a terapêutica43 em longo prazo é descontinuada, uma redução gradual da dosagem durante várias semanas é recomendada, uma vez que a retirada abrupta de medicamentos neurolépticos44 pode causar, em alguns pacientes recebendo altas doses ou tratamento de longa duração, sintomas6 como náusea45, vômito46, distúrbios gástricos, tremores, tonturas47, ansiedade, agitação e insônia assim como sinais15 discinéticos transitórios. Isso pode predizer incorretamente o início de um episódio depressivo ou psicótico.
Exames laboratoriais (hemograma e testes de função hepática34) devem ser feitos conforme orientação de seu médico.
Pacientes idosos
Foi relatado que o risco de fraturas de quadril está aumentado em pacientes idosos recebendo antipsicóticos, sugerindo que a sedação48 induzida por antipsicóticos ou a hipotensão39 ortostática pode aumentar o risco de quedas neste grupo de pacientes.
Existem algumas evidências de que o uso de antipsicóticos para o controle de complicações comportamentais da demência49 pode aumentar o índice de declínio cognitivo50. Há relatos de que pacientes idosos com demência49, especialmente demência49 de Lewy-body, são altamente suscetíveis aos efeitos colaterais51 extrapiramidais das drogas antipsicóticas, e a reação pode ser extremamente grave, em alguns casos fatais. Caso haja necessidade do uso dessas drogas em pacientes idosos com demência49, doses muito baixas devem ser administradas e cuidado especial deve ser dedicado em caso de suspeita de demência49 tipo
Lewy-body, uma vez que pode ocorrer súbita deterioração com risco de vida. Preparações do tipo depot não devem ser usadas neste grupo de pacientes.
Gravidez9 e Lactação52
Mães que utilizam cloridrato de tioridazina não devem amamentar. Unitidazin deve ser usado durante a gravidez9 somente se os benefícios para a mãe suplantarem os possíveis riscos para o feto10. Informe o seu médico sobre a ocorrência de gravidez9 na vigência do tratamento ou após o seu término.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista (Categoria C).
Efeitos na habilidade de dirigir e usar máquinas
Devido ao efeito sedativo, deve-se ter cuidado em atividades que necessitem atenção, como dirigir veículos e/ou operar máquinas.
Durante o tratamento, o paciente não deve dirigir veículos ou operar máquinas, pois sua habilidade e atenção podem estar prejudicadas.
Informações importantes sobre um dos componentes do medicamento
Atenção diabéticos: contém AÇÚCAR53.
Interações medicamentosas
O cloridrato de tioridazina acentua o efeito depressor do SNC41 causado por bebidas alcoólicas e outras substâncias depressoras tais como benzodiazepinas, maprotilina ou anestésicos gerais, sedativos e anti-histamínicos.
Deve-se ter cautela na administração concomitante com: levodopa, vasoconstritores adrenérgicos54 (por exemplo, efedrina e fenilefrina), inibidores da MAO55, lítio, anti-hipertensivos e betabloqueadores, antiácidos56 e antidiarreicos, quinidina, anti-arrítmicos, diuréticos57 tiazídicos, antidiabéticos, agentes anticolinérgicos, cimetidina, fluoxetina, paroxetina, outros inibidores seletivos da recaptação de serotonina e moclobemida, antidepressivos tricíclicos, antipsicóticos, barbitúricos e anticoagulantes58.
Antidiabéticos: fenotiazinas afetam o metabolismo59 de carboidratos e, portanto, podem interferir no controle de pacientes diabéticos.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento (incluindo medicamentos fitoterápicos, homeopáticos, chás).
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde60.
ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Cuidados de conservação
Manter o produto em sua embalagem original e evitar calor excessivo; proteger da umidade.
O prazo de validade é 24 meses a partir da data de fabricação (vide cartucho). Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Características físicas e organolépticas do produto
Drágea1 circular uniforme, de cor e odor característico.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.
COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Unitidazin deve ser utilizado apenas por via oral.
A posologia e o horário de tomada do medicamento devem ser ajustados individualmente, de acordo com a natureza e a gravidade dos sintomas6. Recomenda-se iniciar com doses baixas e aumentá-las gradativamente até que se atinja o nível plenamente eficaz. As quantidades diárias totais de Unitidazin são geralmente administradas em 2 a 4 doses.
Esquizofrenia5 e exacerbações agudas
Exacerbações agudas em pacientes psicóticos adultos: 100 a 600 mg/dia até um máximo de 800 mg/dia.
Esquizofrenia5 crônica: 100 a 600 mg/dia em pacientes hospitalizados e 50 a 300 mg/dia em pacientes ambulatoriais.
Em pacientes que apresentam sobrepeso61, insuficiência renal22 ou hepática34 recomenda-se uma dose inicial particularmente baixa seguida por pequenos aumentos.
A dosagem ótima de medicamentos antipsicóticos algumas vezes é difícil de ser determinada e pode ser necessário um esquema terapêutico flexível com ajustes de doses. Isto também pode ajudar a reduzir a incidência35 de efeitos colaterais51.
Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Se você perder uma dose ou se esquecer de tomar o medicamento, tome-a assim que puder. Se é quase hora da próxima dose, espere até lá para tomar o remédio e pule a dose esquecida. Não use medicamento extra para compensar uma dose perdida.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Como com outras fenotiazinas, os efeitos colaterais51 de Unitidazin são dose-dependentes e normalmente representam efeitos farmacológicos exagerados. As reações adversas são leves e transitórias dentro da faixa de dosagem recomendada. As reações adversas mais graves foram observadas principalmente com doses elevadas; em doses menores, as frequências são muito baixas e efeitos adversos como sintomas6 extrapiramidais e desordens sanguíneas são muito raros.
Reação muito comum (ocorre em 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): sedação48 e sonolência.
Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): tontura62, boca63 seca, visão64 borrada, distúrbios de acomodação visual, congestão nasal, hipotensão39 ortostática e galactorreia65 (é a produção de leite fora do período pós-parto ou de lactação52. Pode ocorrer no sexo masculino).
Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): confusão, agitação, alucinação66, irritabilidade, dor de cabeça67, náuseas68, vômitos69, diarreia70, constipação32, perda de apetite, retenção ou incontinência urinária71, alterações no ECG (eletrocardiograma8) tais como prolongamento do intervalo QT, taquicardia16, amenorreia72, irregularidades menstruais, alteração de peso, distúrbios de ereção73, inibição da ejaculação74 e anormalidade das enzimas hepáticas75.
Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): pseudoparkinsonismo, convulsões, sintomas6 extrapiramidais (tremor, rigidez muscular, acatisia12, discinesia, distonia11), hipercinesia76, discinesia tardia13, palidez e tremor, arritmias19, priapismo77, leucopenia36, agranulocitose37, trombocitopenia78 (redução do número de plaquetas79 no sangue80), hepatite81, dermatite82, erupções cutâneas83, urticária84, erupções alérgicas, fotossensibilidade, inchaço85 da parótida86, hipertermia, depressão respiratória. Raros casos de retinopatia pigmentar após tratamento prolongado, principalmente com doses superiores à dose máxima recomendada de 800 mg por dia.
Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento): depressão, insônia, pesadelos, reações psicóticas, síndrome14 neuroléptica maligna, íleo paralítico87, torsade de pointes e parada cardíaca, ambos podendo resultar em morte súbita, inchaço85 das mamas88, edema89 periférico, anemia90 e leucocitose91.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
Sintomas6
Boca63 seca, náusea45, vômito46, íleo paralítico87, congestão nasal, retenção urinária31, visão64 borrada, rabdomiólise21, sedação48, confusão, agitação, sonolência, desorientação, efeitos extrapiramidais, hipercinesia76, hipertermia, convulsões, coma92, torsade de pointes, parada cardíaca, taquicardia16, arritmia27, hipotensão39, colapso93 e morte. Depressão respiratória, parada respiratória e edema pulmonar94.
Tratamento
Lavagem gástrica95, seguida de administração de carvão ativado. A indução de êmese96 deve ser evitada devido ao risco de reações distônicas e o potencial de aspirar o vômito46. Cuidados gerais e monitorização de possíveis efeitos sobre os sistemas cardiovascular, respiratório e nervoso central.
O tratamento para a hipotensão39 pode exigir fluidos endovenosos e vasopressores. As potentes propriedades bloqueadoras alfa-adrenérgicas da fenotiazina tornam o uso de vasopressores com propriedades mistas de agonistas alfa e beta-adrenérgicos54, incluindo adrenalina97 e dopamina98, inapropriado, podendo resultar em vasodilatação paradoxal99 e hipotensão39.
Em caso de convulsões, os barbitúricos devem ser evitados, uma vez que eles podem potencializar a depressão respiratória induzida pela fenotiazina.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
DIZERES LEGAIS
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
SÓ PODE SER VENDIDO COM RETENÇÃO DA RECEITA
Registro MS – 1.0497.1230
Farm. Resp.: Florentino de Jesus Krencas CRF-SP: 49136
UNIÃO QUÍMICA FARMACÊUTICA NACIONAL S/A
Rua Cel. Luiz Tenório de Brito, 90
Embu-Guaçu – SP – CEP 06900-000
CNPJ 60.665.981/0001-18
Indústria Brasileira
SAC 0800 11 1559
