Letrozol (Comprimido 2,5 mg)

• Tratamento adjuvante de mulheres na pós-menopausa² com câncer³ de mama⁴ inicial receptor hormonal⁵ positivo.
• Tratamento adjuvante estendido de câncer³ de mama⁴ inicial em mulheres na pós-menopausa² que tenham recebido terapia adjuvante padrão prévia com tamoxifeno por 5 anos.
• Tratamento de primeira linha no câncer³ de mama⁴ avançado hormônio⁶ dependente em mulheres na pós- menopausa².
• Tratamento de câncer³ de mama⁴ avançado em mulheres na pós-menopausa² (natural ou artificialmente induzida), que tenham sido tratadas previamente com antiestrogênicos.
• Terapia pré-operatória em mulheres na pós-menopausa² com câncer³ de mama⁴ localmente avançado receptor hormonal⁵ positivo, com a intenção de permitir cirurgia conservadora da mama⁴ para aquelas mulheres que não eram originalmente consideradas candidatas a este tipo de cirurgia. O tratamento pós-cirúrgico subsequente deve seguir o tratamento padrão.

COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

Letrozol contém uma substância ativa chamada letrozol. Este pertence a um grupo de medicamentos chamado de inibidores de aromatase. Ele é tratamento hormonal (ou “endócrino”) para o câncer³ de mama⁴.

O crescimento do câncer³ de mama⁴ é frequentemente estimulado pelos estrogênios, que são hormônios sexuais femininos. letrozol reduz a quantidade de estrogênio, bloqueando uma enzima⁷ (“aromatase”) envolvida na produção de estrogênios e, portanto, pode bloquear o crescimento de cânceres de mama⁴ que necessitam de estrogênio para crescer.

Como consequência, as células⁸ tumorais vão reduzir ou parar sua progressão e/ou espalhamento para outras partes do corpo.

QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

• Se você é alérgico (hipersensível) ao letrozol ou a qualquer um dos componentes de letrozol listados no item “Composição”. Se você acha que pode ser alérgico, pergunte ao seu médico.
• Se você ainda tem “períodos” (menstrua), ou seja, se você ainda não entrou na menopausa².
• Se você está grávida.
• Se você está amamentando.

Se alguma destas condições se aplicar a você, informe ao seu médico antes de tomar letrozol.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez⁹.

O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Siga todas as instruções do seu médico cuidadosamente. Elas podem diferir da informação geral contida nesta bula.

Tome especial cuidado com letrozol

• Se você tem uma doença renal¹⁰ grave.
• Se você tiver uma doença grave do fígado¹¹.
• Se você tem histórico de osteoporose¹² ou fraturas dos ossos.

Seu nível de hormônios pode ser verificado pelo seu médico antes de você tomar letrozol para garantir que você está na menopausa² (cessação dos períodos).

Se alguma destas condições se aplicar a você, informe ao seu médico. O seu médico levará em conta durante o tratamento com letrozol.

Monitoramento durante seu tratamento com letrozol letrozol só deve ser tomado sob estrita supervisão médica.

O seu médico irá monitorar regularmente a sua condição para verificar se o tratamento está tendo o efeito desejado.

Seu médico também pode decidir monitorar a sua saúde¹³ óssea, uma vez que este medicamento pode causar o afinamento ou perda óssea (osteoporose¹²).

Se você tem alguma dúvida sobre como letrozol funciona ou porque este medicamento foi prescrito para você, pergunte ao seu médico.

Populações especiais

Pessoas idosas (65 anos ou mais): Pessoas com 65 anos ou mais podem usar letrozol com a mesma dose de outros adultos.

Crianças e adolescentes (abaixo de 18 anos): letrozol não deve ser utilizado em crianças ou adolescentes.

Gravidez⁹ e Lactação¹⁴

Você não deve tomar letrozol se estiver grávida, pois pode fazer mal ao feto¹⁵. Seu médico discutirá com você os potenciais riscos de utilizar letrozol durante a gestação. Há relatos de anormalidades em bebês¹⁶ nascidos de mães que utilizaram letrozol durante a gravidez⁹.

Uma vez que letrozol é apenas recomendado para mulheres na pós-menopausa², as restrições de gravidez⁹ provavelmente não se aplicam a você.

No entanto, se você recentemente entrou na pós-menopausa² ou se você está na perimenopausa, você deve discutir com seu médico sobre a necessidade de contracepção¹⁷ uma vez que você pode ter potencial para engravidar.

Não amamente durante o tratamento com letrozol. Informe ao seu médico se está amamentando.

Mulheres em idade fértil e pacientes do sexo masculino

Se você ainda recentemente apresentou períodos menstruais, você deve discutir com seu médico sobre a necessidade de uma contracepção¹⁷ eficaz, pois você pode ter potencial para engravidar. Utilize um método contraceptivo eficaz durante o tratamento e, por pelo menos, 20 dias após interromper o uso de letrozol. Pergunte ao seu médico sobre opções de métodos contraceptivos eficazes.

Letrozol pode reduzir a fertilidade em pacientes do sexo masculino.

Efeitos na habilidade de dirigir e usar máquinas

Se você sentir tonturas¹⁸ ou sonolência, ou se você apresentar distúrbios visuais, não dirija ou opere quaisquer ferramentas ou máquinas até se sentir normal de novo.

Informações importantes sobre um dos componentes do medicamento

Letrozol contém LACTOSE¹ (açúcar¹⁹ do leite). Se você tiver sido informado pelo seu médico que você tem intolerância à lactose¹, contate o seu médico antes de tomar este medicamento.

Atenção: Este medicamento contém AÇÚCAR¹⁹, portanto, deve ser usado com cautela em portadores de Diabetes²⁰.

Este medicamento pode causar doping.

Interações medicamentosas

Tomando outros medicamentos: Informe ao seu médico ou um farmacêutico se você está tomando ou tomou recentemente qualquer outro medicamento, inclusive medicamentos obtidos sem prescrição médica. Isto inclui em particular:

• Tamoxifeno.
• Outros antiestrogênios ou tratamento contendo estrogênios. Estas substâncias podem diminuir a ação do letrozol.

Este medicamento pode causar doping.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde¹³.

ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

Cuidados de conservação

O produto deve ser mantido à temperatura ambiente (15–30°C). Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características físicas e organolépticas do produto

Letrozol apresenta-se como comprimido branco, redondo, biconvexo, revestido, impresso com “ZF5” em um dos lados e plano do outro.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.

COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Sempre tome letrozol exatamente como o seu médico lhe disse. Você deve verificar com o seu médico ou farmacêutico se não tiver certeza.

Como tomar letrozol

O comprimido deve ser engolido inteiro com um copo de água ou outro líquido.

Quanto tomar de letrozol

A dose habitual é de um comprimido de letrozol para ser tomado uma vez por dia.

Quando tomar letrozol

Tomar letrozol na mesma hora todos os dias vai ajudar você lembrar quando tomar o seu comprimido.

Por quanto tempo tomar letrozol

Continue a tomar letrozol todos os dias durante o tempo que o seu médico informou. Você pode precisar tomar por meses ou anos. Se você tem alguma dúvida de quanto tempo vai continuar a tomar letrozol, fale com o seu médico.

Se parar de tomar letrozol

Não pare de tomar letrozol a menos que o seu médico lhe oriente. Vide também "Por quanto tempo tomar letrozol".

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.

O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Se for quase a hora da sua próxima dose (por exemplo, dentro de 2 ou 3 horas), pule a dose esquecida e tome sua próxima dose no horário habitual.

Caso contrário, tome a dose assim que se lembrar, e depois tome o próximo comprimido como faria normalmente.

Não tome uma dose dupla para compensar a que você perdeu.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE CAUSAR?

Assim como todos os medicamentos, pacientes tomando letrozol podem apresentar reações adversas, embora nem todos as apresentem.

A maioria das reações adversas são leves a moderadas e geralmente desaparecem após alguns dias ou algumas semanas de tratamento.

Algumas delas, como ondas de calor, perda de cabelo²¹ ou sangramento vaginal podem ser devido à falta de estrogênio em seu corpo.

Não fique alarmado com essa lista de possíveis reações adversas. Você pode não apresentar nenhuma delas. Reações adversas podem ocorrer com certas frequências, que são definidas como segue:

Muito comum	ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento
Comum	ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento
Incomum	ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento
Rara	ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento
Muito rara	ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento
Desconhecida	frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis

Reações adversas que podem ser graves

• Fraqueza ou dormência²² nos membros ou na face²³, dificuldade de falar (sinais²⁴ de derrame²⁵);
• Aperto com dor no peito²⁶ ou dor súbita nos braços ou pernas (pés) (sinais²⁴ de distúrbio no coração²⁷ como ataque cardíaco);
• Inchaço²⁸ e vermelhidão das veias²⁹ as quais são extremamente delicadas e possivelmente dolorosas ao toque (sinal³⁰ de tromboflebite³¹);
• Dificuldade de respirar, dor no peito²⁶, desmaios, frequência cardíaca rápida, pele³² azulada (sinal³⁰ de formação de um coágulo³³ sanguíneo, por exemplo embolismo³⁴ pulmonar);
• Inchaço²⁸ dos braços, mãos³⁵, pés, tornozelo³⁶ ou outras partes do corpo (sinal³⁰ de edema³⁷);
• Inchaço²⁸ principalmente da face²³ e da garganta³⁸ (sinais²⁴ de reação alérgica³⁹);
• Febre⁴⁰ grave, calafrios⁴¹ ou úlceras⁴² na boca⁴³ devido a infecções⁴⁴ (sinal³⁰ de baixo nível de leucócitos⁴⁵);
• Visão⁴⁶ borrada (sinal³⁰ de catarata⁴⁷);
• Pele³² e olhos⁴⁸ amarelados, náusea⁴⁹, perda de apetite, urina⁵⁰ com coloração escura (sinal³⁰ de hepatite⁵¹);
• Erupção⁵² cutânea⁵³ (rash⁵⁴), pele³² avermelhada, bolhas nos lábios, olhos⁴⁸ ou boca⁴³, descamação⁵⁵ da pele³², febre⁴⁰ (sinais²⁴ de distúrbios na pele³²).

Se você sentir algum destes sintomas⁵⁶, informe imediatamente ao seu médico.

Reações adversas muito comuns

• Aumento do nível de colesterol⁵⁷ (hipercolesterolemia⁵⁸);
• Ondas de calor;
• Aumento da transpiração⁵⁹;
• Cansaço (incluindo fraqueza e indisposição (mal-estar geral));
• Dor nos ossos e juntas (artralgia⁶⁰).

Se qualquer uma destas reações adversas afetar você gravemente, avise ao seu médico.

Reações adversas comuns

• Dor de cabeça⁶¹;
• Erupções cutâneas⁶²;
• Tontura⁶³, vertigem⁶⁴;
• Distúrbios gastrintestinais, como náusea⁴⁹, vômitos⁶⁵, indigestão, constipação⁶⁶, diarreia⁶⁷;
• Aumento ou perda de apetite;
• Dor nos músculos⁶⁸;
• Diminuição ou desgaste dos ossos (osteoporose¹²), levando a fraturas ósseas em alguns casos;
• Depressão;
• Aumento de peso;
• Perda de cabelo²¹;
• Sangramento vaginal;
• Ressecamento de pele³²;
• Aumento da pressão sanguínea (hipertensão⁶⁹);
• Dor abdominal;
• Dor nas costas⁷⁰;
• Queda;
• Palpitações⁷¹ (frequência cardíaca rápida);
• Rigidez nas juntas (artrite⁷²);
• Dor no peito²⁶.

Se alguma dessas reações afetar você gravemente, informe ao seu médico.

Reações adversas incomuns:

• Distúrbios nervosos tais como ansiedade, nervosismo, irritabilidade, sonolência, problemas de memória, insônia;
• Dor ou sensação de queimação nas mãos³⁵ ou punho (síndrome⁷³ do túnel do carpo);
• Distúrbio da sensibilidade física (disestesia⁷⁴);
• Irritação dos olhos⁴⁸;
• Erupção⁵² cutânea⁵³ com coceira (urticária⁷⁵);
• Distúrbios vaginais como descarga ou ressecamento;
• Dor nas mamas⁷⁶;
• Febre⁴⁰;
• Sede, distúrbios do paladar⁷⁷, boca⁴³ seca;
• Ressecamento das membranas mucosas⁷⁸;
• Diminuição do peso;
• Infecção⁷⁹ do trato urinário⁸⁰, aumento da frequência urinária;
• Tosse;
• Resultados anormais do teste da função do fígado¹¹ (alterações no exame de sangue⁸¹);
• Aumento do nível de bilirrubina⁸² (urina⁵⁰ com coloração escura);
• Icterícia⁸³ (olhos⁴⁸ e/ou pele³² amarelados).

Reações adversas com frequência desconhecida

• Dedo em gatilho, uma condição na qual seu dedo ou polegar trava em posição dobrada.

Se alguma das reações adversas afetar você gravemente, informe ao seu médico.

Se você detectar qualquer reação adversa não mencionada nesta bula, informe ao seu médico ou farmacêutico.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?