Alois Duo
APSEN FARMACEUTICA S/A
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
Alois® Duo
cloridrato de donepezila + cloridrato de memantina
Comprimidos 10 mg+5 mg; 10 mg+10 mg; 10 mg+15 mg; 10 mg+20 mg
FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO:
Comprimido revestido
Embalagem com 7 e 30 comprimidos
USO ORAL
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO:
Cada comprimido de Alois® Duo 10 mg + 5 mg contém:
cloridrato de donepezila (equivalente a 9,12 mg de donepezila) | 10 mg |
cloridrato de memantina (equivalente a 4,16 mg de memantina base) | 5 mg |
excipiente q.s.p. | 1 comprimido |
Excipientes: lactose1 monoidratada, amido, povidona, celulose microcristalina, dióxido de silício, estearato de magnésio, álcool polivinílico, macrogol, talco, dióxido de titânio, corante amarelo crepúsculo laca de alumínio.
Cada comprimido de Alois® Duo 10 mg + 10 mg contém:
cloridrato de donepezila (equivalente a 9,12 mg de donepezila) | 10 mg |
cloridrato de memantina (equivalente a 8,31 mg de memantina base) | 10 mg |
excipiente q.s.p. | 1 comprimido |
Excipientes: lactose1 monoidratada, amido, povidona, celulose microcristalina, dióxido de silício, estearato de magnésio, álcool polivinílico, macrogol, talco, dióxido de titânio, corante azul de indigotina 132 laca de alumínio.
Cada comprimido de Alois® Duo 10 mg + 15 mg contém:
cloridrato de donepezila (equivalente a 9,12 mg de donepezila) | 10 mg |
cloridrato de memantina (equivalente a 12,47 mg de memantina base) | 15 mg |
excipiente q.s.p. | 1 comprimido |
Excipientes: lactose1 monoidratada, amido, povidona, celulose microcristalina, dióxido de silício, estearato de magnésio, álcool polivinílico, macrogol, talco, dióxido de titânio, corante amarelo crepúsculo laca de alumínio e corante azul de indigotina 132 laca de alumínio.
Cada comprimido de Alois® Duo 10 mg + 20 mg contém:
cloridrato de donepezila (equivalente a 9,12 mg de donepezila) | 10 mg |
cloridrato de memantina (equivalente a 16,62 mg de memantina base) | 20 mg |
excipiente q.s.p. | 1 comprimido |
Excipientes: lactose1 monoidratada, amido, povidona, celulose microcristalina, dióxido de silício, estearato de magnésio, álcool polivinílico, macrogol, talco, dióxido de titânio.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
PARA QUÊ ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
O Alois® Duo é um medicamento indicado para tratamento de doença de Alzheimer2 moderada a grave.
COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Acredita-se que a donepezila exerça sua ação terapêutica3 com o aumento da concentração da acetilcolina4, um neurotransmissor importante nos mecanismos de memória, através da inibição reversível da quebra da mesma pela enzima5 acetilcolinesterase. A memantina atua nos receptores NMDA (N-metil-D-aspartato) que estão envolvidos na transmissão de sinais6 nervosos em áreas importantes para aprendizagem e memória.
QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Não utilize Alois® Duo se tiver conhecimento de hipersensibilidade a donepezila ou a memantina ou a qualquer componente da formulação.
Não deve ser utilizado durante a gravidez7 e amamentação8, exceto sob orientação médica. Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se ocorrer gravidez7 ou iniciar amamentação8 durante o uso deste medicamento.
O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Advertências e Precauções
Anestesia9: donepezila pode exacerbar o relaxamento muscular durante anestesia9.
Condições Cardiovasculares: os inibidores da colinesterase podem diminuir a frequência cardíaca. O potencial desta ação pode ser particularmente importante em pacientes com alteração de ritmo cardíaco.
Os pacientes com infarto do miocárdio10 recente, insuficiência cardíaca congestiva11 e hipertensão12 não controlada devem ser supervisionados cuidadosamente durante o tratamento.
Condições Gastrintestinais: os inibidores da colinesterase podem aumentar a secreção ácida gástrica. Portanto, pacientes com maior risco de desenvolver úlceras13, p.ex. aqueles com história de doença ulcerosa ou recebendo drogas anti-inflamatórias não esteroides concomitantes, devem ser cuidadosamente monitorados quanto a sintomas14 de sangramento gastrintestinal ativo ou oculto. A donepezila pode produzir diarreia15, náusea16 e vômito17. Na maioria dos casos, esses efeitos têm sido leves e transitórios, algumas vezes durando de 1 a 3 semanas, e têm se resolvido com o uso continuado de donepezila.
Não existem dados sobre a utilização de memantina em pacientes com disfunção hepática18.
Renal19 e Geniturinário: Embora não observado em estudos clínicos com donepezila, esta classe de medicamentos pode causar obstrução do fluxo vesical20.
O uso de memantina não é recomendado nos pacientes com disfunções renais graves. Alguns fatores que podem elevar o pH da urina21 podem requerer uma monitorização cuidadosa do paciente em uso de memantina. Estes fatores incluem mudanças drásticas na dieta ou uma ingestão de grande quantidade de antiácidos22.
Condições Neurológicas: Acredita-se que donepezila possa ter um certo potencial para causar convulsões generalizadas. Entretanto, tal situação pode ser também uma manifestação da doença de Alzheimer2. Portanto, é recomendada cautela em pacientes que sofram de epilepsia23. A utilização concomitante de Alois® Duo com outros medicamentos da mesma classe terapêutica3 de memantina pode aumentar a frequência das reações adversas ou acentuá-las, principalmente as relacionadas com o sistema nervoso central24.
Condições Pulmonares: os inibidores da colinesterase devem ser prescritos com cuidado a pacientes com história de asma25 ou doença pulmonar obstrutiva.
Efeitos na habilidade de dirigir e usar máquinas
A demência26 do tipo Alzheimer27 pode causar comprometimento do desempenho da capacidade de dirigir veículos ou operar máquinas. Além disso, donepezila pode causar fadiga28, tontura29 e cãibras musculares, principalmente ao iniciar ou aumentar a dose.
A capacidade dos pacientes com Doença de Alzheimer2 que recebem donepezila continuar dirigindo ou operando máquinas complexas deve ser avaliada rotineiramente pelo médico responsável.
Durante o tratamento com Alois® Duo o paciente não deve dirigir veículos ou operar máquinas, pois sua habilidade e atenção podem estar prejudicadas.
Gravidez7 e Lactação30
Categoria B – Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Populações especiais
Crianças: Não existem estudos adequados e bem-controlados para documentar a segurança e a eficácia de cloridrato de donepezila + cloridrato de memantina em qualquer tipo da doença que ocorre em crianças.
Interações medicamentosas
Deve evitar a administração de Alois® Duo concomitantemente a outros inibidores da colinesterase, cetoconazol, quinidina, itraconazol, eritromicina, fluoxetina, rifampicina, fenitoína, carbamazepina, álcool, succinilcolina, outros bloqueadores neuromusculares, agonistas colinérgicos, betabloqueadores, barbitúricos, neurolépticos31, agentes antiespasmódicos, dantroleno, baclofeno, amantadina, cetamina, dextrometorfano, cimetidina, ranitidina, procaínamida, quinidina, quinina, nicotina, hidroclorotiazida e anticoagulantes32 orais.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde33.
ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Cuidados de conservação
Conservar em temperatura ambiente (entre 15 e 30°C). Proteger da luz e umidade. Desde que respeitados os cuidados de armazenamento, o medicamento apresenta uma validade de 24 meses a contar da data de sua fabricação.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Características físicas e organolépticas do produto
- Alois® Duo10 mg + 5 mg: comprimido revestido circular, laranja, biconvexo e liso.
- Alois® Duo 10 mg + 10 mg: comprimido revestido circular, azul, biconvexo e liso.
- Alois® Duo 10 mg + 15 mg: comprimido revestido circular, cinza, biconvexo e liso.
- Alois® Duo 10 mg + 20 mg: comprimido revestido circular, branco, biconvexo e liso.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto do medicamento, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.
COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Modo de uso
Alois® Duo deve ser administrado via oral, uma vez ao dia, com ou sem alimento.
É recomendado o uso da associação para pacientes34 em dose regular de donepezila 10 mg/dia há pelo menos 4 semanas e com evolução da doença de Alzheimer2 para estágio de moderada ou grave mesmo em vigência do tratamento. A dose final a ser atingida da associação é de donepezila 10 mg/dia e de memantina 20 mg/dia. Como o composto está indicado para pacientes34 em dose estável de donepezila de 10 mg/dia, a titulação de memantina deverá ser realizada com acréscimos semanais de 5 mg/dia até atingir a dose recomendada de 20 mg/dia. Dessa forma, a posologia é:
- Alois® Duo 10mg + 5mg, 1 comprimido ao dia, por 7 dias consecutivos, seguido de:
- Alois® Duo 10mg + 10mg, 1 comprimido ao dia, por 7 dias consecutivos, seguido de:
- Alois® Duo 10mg + 15mg, 1 comprimido ao dia por 7 dias consecutivos, seguido de:
- Alois® Duo 10mg + 20mg, 1 comprimido ao dia para uso contínuo.
Dosagens especiais
Comprometimento Renal19 e Hepático: Os pacientes com insuficiência hepática35 leve a moderada podem seguir um esquema posológico indicado. Não existem dados sobre a utilização de memantina em pacientes com disfunção hepática18.
Em pacientes com a função renal19 ligeiramente diminuída não é necessário ajuste de dose de memantina. Em pacientes com comprometimento renal19 moderado a dose diária deverá ser 10 mg por dia. Se bem tolerada após pelo menos 7 dias de tratamento, a dose poderá ser aumentada até 20 mg/dia de acordo com o esquema de titulação padrão. Em pacientes com comprometimento renal19 grave a dose diária deverá ser de 10 mg por dia.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.
O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Se você esqueceu de tomar uma dose de Alois® Duo, espere e tome a dose seguinte na hora habitual. Não tome a dose em dobro para compensar a dose que você esqueceu de tomar.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou do cirurgião-dentista.
QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Cloridrato de donepezila
Os eventos adversos mais comuns foram diarreia15, cãibras musculares, fadiga28, náusea16, vômitos36 e insônia. Os outros eventos adversos comuns foram cefaleia37, dor, acidente, resfriado comum, distúrbios abdominais e tontura29.
Foram observados casos de síncope38, bradicardia39, bloqueio sinoatrial e bloqueio atrioventricular.
Não foram observadas anormalidades relevantes nos valores laboratoriais associados ao tratamento, com exceção dos pequenos aumentos das concentrações séricas de creatinina40 quinase muscular.
Tem havido relatos pós-comercialização de alucinações41, agitação, comportamento agressivo, convulsão42, hepatite43, úlcera gástrica44, úlcera duodenal45 e hemorragia46 gastrintestinal.
Cloridrato de memantina
As reações adversas mais frequentes e que registraram uma maior incidência47 no grupo de memantina do que no grupo placebo48 foram tonturas49, cefaleias50, constipação51, sonolência e hipertensão12.
Associação cloridrato de donepezila e cloridrato de memantina
Em estudos com a associação donepezila e memantina, os principais eventos adversos encontrados foram agitação, confusão, quedas, sintomas14 que mimetizam a gripe52, tontura29, cefaleia37, infecção53 do trato urinário54, incontinência urinária55, lesão56 acidental, infecção53 da via respiratória superior, edema57 periférico, diarreia15 e incontinência fecal58.
Atenção: este produto é um medicamento novo e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer eventos adversos imprevisíveis ou desconhecidos. Nesse caso, informe seu médico ou cirurgião-dentista.
O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
No caso de ingerir uma grande quantidade de Alois® Duo, medidas gerais de suporte devem ser adotadas. Deve-se procurar imediatamente um serviço de pronto atendimento para realização de procedimentos necessários ou ligar ao serviço de CEATOX. O vômito17 não deve ser induzido, devido ao risco de convulsões pela superdosagem de memantina. Pacientes nos quais a superdosagem foi intencional devem ter acompanhamento psiquiátrico.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
DIZERES LEGAIS
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
SÓ PODE SER VENDIDO COM RETENÇÃO DA RECEITA
Reg. MS nº 1.0118.0628
Farmacêutico Responsável: Rodrigo de Morais Vaz - CRF SP nº 39282
APSEN FARMACÊUTICA S/A
Rua La Paz, nº 37/67 – Santo Amaro
CEP 04755-020 - São Paulo - SP
CNPJ 62.462.015/0001-29
Indústria Brasileira
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