Preço de Alois em Houston/SP: R$ 45,05

Bula do paciente Bula do profissional

Alois
(Bula do profissional de saúde)

APSEN FARMACEUTICA S/A

Atualizado em 30/08/2019

IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

Alois®‌
cloridrato de memantina
Comprimidos

MEDICAMENTO SIMILAR EQUIVALENTE AO MEDICAMENTO DE REFERÊNCIA

APRESENTAÇÃO

Comprimido revestido
Caixas contendo 15, 30, 50, 60 e 120 comprimidos

USO ORAL
USO ADULTO

COMPOSIÇÃO

Cada comprimido revestido contém:

cloridrato de memantina (equivalente a 8,31 mg de memantina base) 10 mg
excipientes q.s.p. 1 comprimido

Excipientes: lactose1 monoidratada, celulose microcristalina, estearato de magnésio, fosfato de cálcio tribásico, croscarmelose sódica, dióxido de titânio, hipromelose, macrogol.

INFORMAÇÕES AO PROFISSIONAL DA SAÚDE2

INDICAÇÕES

O ALOIS® é indicado para o tratamento da doença de Alzheimer3 moderada a grave.

RESULTADOS DE EFICÁCIA

ESTUDOS EM ANIMAIS

Em estudos de curto prazo em ratos a memantina, tal como outros antagonistas do NMDA, induziu a vacuolização e necrose4 neuronal (lesões5 de Olney) apenas quando tomada em doses que conduzem a concentrações séricas máximas muito elevadas. A ataxia6 e outros sinais7 pré-clínicos precederam a vacuolização e necrose4. Uma vez que os efeitos nunca foram observados em estudos em longo prazo em roedores ou não roedores, a relevância clínica destas evidências é desconhecida. Foram observadas, inconsistentemente, alterações oculares em estudos de toxicidade8 repetida em roedores e cães, mas não em macacos. Os exames oftalmológicos específicos nos estudos clínicos com a memantina não revelaram alterações oculares.

Em roedores foi observada em fosfolipídios e nos macrófagos pulmonares9 devido à acumulação da memantina nos lisossomas. Este efeito é reconhecido em outras substâncias ativas com propriedades anfifílicas catiônicas. Existe uma relação possível entre esta acumulação e a vacuolização observada nos pulmões10. Este efeito apenas foi observado com doses elevadas em roedores. A relevância clínica destes achados é desconhecida.

Nos estudos padronizados com a memantina não foi observada genotoxicidade. Não existem indícios de carcinogenicidade em estudos de longo prazo em ratinhos e ratos. A memantina não foi teratogênica11 em ratos e coelhos, mesmo em doses maternas tóxicas, e não foram observados efeitos adversos na fertilidade. Nos ratos, foi observada redução do crescimento do feto12, com níveis de exposição idênticos ou ligeiramente superiores aos níveis humanos.

ESTUDOS EM HUMANOS

Num estudo piloto de utilização da memantina em monoterapia, em uma população de pacientes com a doença de Alzheimer3 moderada a grave (pontuação inicial no mini exame do estado mental (MMSE) compreendida entre 3 e 14), foi incluído um total de 252 pacientes ambulatoriais. O estudo demonstrou efeitos benéficos da memantina em comparação com o placebo13 após 6 meses (análise dos casos observados pela Impressão de Mudança Baseada na Entrevista com o Clínico (CIBIC-plus): p=0,025; Estudo Cooperativo da Doença de Alzheimer3-Atividades da Vida Diária (ADCS-ADLsev): p=0,003; Bateria de Comprometimento Grave (SIB): p=0,002)1.

Um estudo piloto de utilização da memantina em monoterapia, no tratamento da doença de Alzheimer3 leve a moderada (pontuação inicial no MMSE entre 10 e 22), foram incluídos 403 pacientes. Os pacientes tratados com memantina apresentaram um efeito estatisticamente significativo melhor do que aqueles que receberam placebo13, em relação às medidas primárias: Escala de Avaliação da Doença de Alzheimer3 (ADAS-cog) (p=0,003) e CIBIC-plus (p=0,004) na semana 24 com base na última observação levada adiante (LOCF)2. Num outro estudo em monoterapia na doença de Alzheimer3 leve a moderada foi randomizado14 um total de 470 pacientes (pontuação inicial no MMSE de 11 a 23). Na análise primária, definida prospectivamente, não se observou significado estatístico na medida de eficácia primária na semana 243.

Uma meta-análise de dados de estudos com pacientes com doença de Alzheimer3, moderada a grave (pontuação inicial no MMSE abaixo de 20), que incluiu 6 estudos clínicos de fase III, placebo13-controlados, com duração de 6 meses(incluiu estudos em monoterapia e estudos nos quais os pacientes recebiam uma dose fixa de um inibidor da acetilcolinesterase), demonstrou a existência de um efeito estatisticamente significativo a favor do tratamento com a memantina nos domínios cognitivo15, global e funcional4. Nos casos em que os pacientes apresentaram uma piora simultânea nos três domínios, os resultados mostraram um benefício estatisticamente significativo da memantina na prevenção desta piora, uma vez que 2 vezes mais pacientes no grupo placebo13 apresentaram piora nos três domínios do que no grupo memantina (21% vs 11%, p<0,0001)5.

Referências bibliográficas

  1. Reisberg B, Doody R, Stöffler A, Schmitt F, Ferris S, Möbius HJ. Memantine in moderate-to-severe Alzheimer's disease. N Engl J Med. 2003; 348:1333-41.
  2. Peskind ER, Potkin SG, Pomara N, Ott BR, Graham SM, Olin JT, McDonald S. Memantine treatment in mild to moderate Alzheimer16 disease: a 24-week randomized, controlled trial. Am J Geriatr Psychiatry. 2006 Aug; 14(8):704-15.
  3. Bakchine S, Loft H. Memantine treatment in patients with mild to moderate Alzheimer's disease: results of a randomised, double- blind, placebo13-controlled 6-month study. J Alzheimers Dis. 2008 Feb; 13(1):97-107.
  4. Winblad B, Jones RW, Wirth Y, et al. Memantine in moderate to severe Alzheimer´s Disease: a meta-analysis of randomized clinical trials. Dement Geriatr Cogn Disord. 2007; 24: 20-7.
  5. Wilkinson D, Andersen HF. Analysis of the effect of memantine in reducing the worsening of clinical symptoms in patients with moderate to severe Alzheimer´s disease. Dement Geriatr Cogn Disord. 2007; 24(2): 138-45.

CARACTERÍSTICAS FARMACOLÓGICAS

FARMACODINÂMICA

Mecanismo de ação

Existem cada vez mais evidências de que disfunções na neurotransmissão glutamatérgica, especialmente nos receptores NMDA, contribuem para a expressão dos sintomas17 e para a evolução da doença na demência18 neurodegenerativa.

A memantina é um antagonista19 não competitivo dos receptores NMDA, de afinidade moderada e dependente de voltagem. Modula os efeitos dos níveis tônicos patologicamente elevados do glutamato que poderão levar à disfunção neuronal.

FARMACOCINÉTICA

Absorção

A memantina tem uma biodisponibilidade absoluta de aproximadamente 100%. O tmax situa-se entre 3 e 8 horas. Não existem indicações de que os alimentos influenciema absorção da memantina.

Distribuição

Doses diárias de 20 mg resultamem concentrações plasmáticas de memantina, no estado de equilíbrio entre 70 e 150 ng/ml (0,5 - 1 ?mol) com grandes variações interindividuais. Quando da administração de doses diárias de 5 a 30 mg, foi calculada uma taxa média líquido cefalorraquidiano20 (LCR)/Soro21 de 0,52.O volume de distribuição é próximo de 10 l/kg. Cerca 45% da memantina encontra-se ligada a proteínas22 plasmáticas.

Biotransformação

No ser humano, cerca de 80% das substâncias relacionadas à memantina circulante estão presentes na forma do composto original. Os metabólitos23 principais no ser humano são o N-3,5-dimetil-gludantano, a mistura isomérica de 4- e 6-hidroxi-memantina e o 1-nitroso- 3,5-dimetil-adamantano.Nenhum destes metabólitos23 exibe atividade como antagonista19 do receptor NMDA.Não foi detectado metabolismo24 catalisado pelo citocromo P 450 in vitro.

Num estudo com 14C-memantina, administrada por via oral, foi recuperada uma média de 84% da dose no intervalo de 20 dias, 99% dos quais por excreção renal25.

Eliminação

A memantina é eliminada de forma monoexponencial com t½ terminal de 60 a 100 horas. Em voluntários com função renal25 normal, a depuração total (Cltot ) tem o valor de 170 ml/min/1,73 m2e parte da depuração renal25 total é efetuada por secreção tubular.

A passagem renal25 também envolve a reabsorção tubular, provavelmente mediada por proteínas22 de transporte de cátions. A taxa de depuração renalda memantina em condições de urina26 alcalina poderá ser reduzida por um fator de 7 a 9 (ver o item ADVERTÊNCIAS). A alcalinização da urina26 pode ser resultante de mudanças drásticas na dieta, por exemplo, uma mudança de dieta carnívora para vegetariana, ou pela ingestão de grande quantidade de tampões gástricos alcalinizantes.

Linearidade

Estudos em voluntários demonstraram uma farmacocinética linear no intervalo de doses entre 10 e 40 mg.

RELAÇÃO FARMACOCINÉTICA/FARMACODINÂMICA

Para uma dose de memantina 20 mg por dia, os níveis no LCR correspondem ao valor ki (ki = constante de inibição) da memantina, o qual é de 0,5 ?mol no córtex frontal humano.

CONTRAINDICAÇÕES

O ALOIS® é contraindicado em pacientes com hipersensibilidade à substância ativa ou a qualquer um dos excipientes.

Uso Durante a Gravidez27 e a Lactação28

Categoria de risco B: Não existem dados clínicos sobre administração de memantina a grávidas. Estudos em animais indicam potencialidade para a redução do crescimento intrauterino a níveis de exposição idênticos ou ligeiramente superiores aos níveis humanos (ver RESULTADOS DE EFICÁCIA). O risco potencial para o ser humano é desconhecido. A memantina não deve ser utilizada durante a gravidez27, a menos que seja absolutamente necessária.

Não se sabe se a memantina é excretada no leite humano porém, considerando-se a lipofilia da substância, é provável que esta excreção ocorra. Mulheres que tomem memantina não devem amamentar.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES

É recomendada precaução em pacientes com epilepsia29, com antecedentes de episódios convulsivos ou com fatores predisponentes para epilepsia29.

A utilização concomitante de antagonistas do receptor N-metil-D-aspartato (NMDA), tais como a amantadina, a quetamina ou o dextrometorfano, deverá ser evitada. Estas substâncias atuam no mesmo sistema receptor que a memantina e, por essa razão, as reações adversas principalmente relacionadas com o sistema nervoso central30 (SNC31) poderão ser mais frequentes ou mais acentuadas (ver também INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS).

Alguns fatores que podem elevar o pH da urina26 (ver Farmacocinética) demandarão um monitoramento cuidadoso do paciente. Estes fatores incluem mudanças drásticas na dieta, por exemplo, uma mudança de dieta carnívora para vegetariana, ou a tomada em grande quantidade de produtos gástricos tipo tampão, com efeito alcalinizante. Além disso, o pH da urina26 pode ser elevado por episódios de acidose32 tubular renal25 (ATR) ou infecções33 graves das vias urinárias causadas por bactérias Proteus.

Na maioria dos estudos clínicos, foram excluídos de participar os pacientes com infarto do miocárdio34 recente, comprometimento cardíaco congestivo descompensado (NYHA III-IV) ou com hipertensão35 não controlada. Consequentemente, os dados disponíveis são limitados e os pacientes nestas condições devem ser supervisionados cuidadosamente.

O ALOIS® 10 mg contém LACTOSE1.

Efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas

A doença de Alzheimer3 moderada a grave provoca geralmente perturbações na capacidade de conduzir e utilizar máquinas. Os pacientes ambulatoriais devem ser avisados para terem cuidados especiais, pois o ALOIS® tem uma influência pequena ou moderada sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.

DURANTE O TRATAMENTO, O PACIENTE PRECISA TER ESPECIAL ATENÇÃO AO DIRIGIR VEÍCULOS OU OPERAR MÁQUINAS, POIS A SUA HABILIDADE E ATENÇÃO PODEM ESTAR PREJUDICADAS.

Uso em idosos, crianças e outros grupos de risco

Para o uso em idosos, crianças e outros grupos de risco, ver POSOLOGIA.

INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS

Interações Farmacodinâmicas e Farmacocinéticas

Devido aos efeitos farmacológicos e ao mecanismo de ação da memantina, poderão ocorrer as seguintes interações:

  • O modo de ação sugere que os efeitos da L-dopa, dos agonistas dopaminérgicos e dos anticolinérgicos poderão ser amplificados pelo tratamento concomitante com antagonistas NMDA, como a memantina. Os efeitos de barbitúricos e neurolépticos36 poderão ser reduzidos. A administração concomitante de memantina e dos agentes antiespasmódicos, dantroleno ou baclofeno, pode alterar os efeitos destes medicamentos, podendo ser necessário um ajuste da dose.
  • A utilização concomitante de memantina e amantadina deverá ser evitada, devido ao risco de psicose37 farmacotóxica. Ambas as substâncias são, quimicamente, antagonistas NMDA. A mesma recomendação poderá aplicar-se para a quetamina e o dextrometorfano (ver também ADVERTÊNCIAS). Existe um relato de caso clínico publicado sobre um possível risco da combinação da memantina com a fenitoína.
  • Outras substâncias ativas como cimetidina, ranitidina, procainamida, quinidina, quinina e nicotina, que utilizam o mesmo sistema de transporte renal25 de cátions que a amantadina, também poderão interagir com a memantina levando a um risco potencial de aumento dos seus níveis séricos.
  • É possível que haja uma redução dos níveis séricos da hidroclorotiazida (HCT) quando esta ou qualquer combinação contendo hidroclorotiazida é administrada concomitantemente com a memantina.
  • Na experiência pós-comercialização foram notificados casos isolados de aumento da relação normalizada internacional (RNI) em pacientes tratados concomitantemente com varfarina. Embora não tenha sido comprovada a existência de uma relação causal, aconselha-se uma monitoração rigorosa do tempo de protrombina38 ou da RNI em pacientes que estejam em uso simultâneo de anticoagulantes39 orais.

Em estudos farmacocinéticos (PK) de dose única, realizados em indivíduos jovens e saudáveis, não se observou qualquer interação relevante à substância ativa da memantina com gliburida/metformina40 ou com donepezila.

Num estudo clínicoem indivíduos jovens e saudávei observouse observou qualquer efeito relevante da memantina na farmacocinética da galantamina.

A memantina não inibiu as CYP 1A2, 2A6, 2C9, 2D6, 2E1, 3A, flavina contendo monoxigenase, epóxido hidrolase ou a sulfatação in vitro.

Interação do ALOIS® com álcool

Nenhuma interação farmacodinâmica ou farmacocinética é esperada entre ALOIS® e álcool. Entretanto, assim como os outros medicamentos que agem no Sistema Nervoso Central30 (SNC31), a combinação com álcool não é recomendada.

CUIDADOS DE ARMAZENAMENTO DO MEDICAMENTO

Cuidados de conservação

Conservar ALOIS® em sua embalagem original, em temperatura ambiente (entre 15 e 30ºC), protegido da luz e umidade. O prazo de validade do ALOIS® é de 24 meses após a data de fabricação.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

ASPECTO FÍSICO DO ALOIS®

O comprimido revestido de ALOIS® 10 mg é branco, oblongo em forma de halter, biconvexo e com duplo vinco tipo unha.

CARACTERÍSTICAS ORGANOLÉPTICAS DO ALOIS®

O comprimido revestido de ALOIS® 10 mg não tem cheiro e possui sabor característico.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

POSOLOGIA E MODO DE USAR

INSTRUÇÕES DE USO

O ALOIS® deve ser administrado por via oral, preferencialmente com água. Para obter o maior benefício do seu o medicamento, deve toma-lo todos os dias, à mesma hora do dia, com ou sem alimentos.

Este medicamento não deve ser mastigado.

O tratamento deve ser iniciado e supervisionado por um médico com experiência no diagnóstico41 e tratamento da doença de Alzheimer3. A terapêutica42 só deve ser iniciada se estiver disponível um cuidador para monitorizar regularmente a tomada do medicamento pelo paciente. O diagnóstico41 deve ser realizado de acordo com as diretrizes atuais.

A tolerância e a dosagem da memantina devem ser reavaliadas regularmente. Inicialmente, avaliar após os 3 primeiros meses de tratamento. Depois disso, os benefícios clínicos e a tolerância do paciente ao tratamento devem ser reavaliados regularmente, de acordo com as diretrizes clínicas atuais. O tratamento deve ser continuado enquanto o benefício terapêutico for favorável e o paciente mantiver a tolerância à memantina. A descontinuação do tratamento com a memantina deve ser considerada quando o paciente não mais apresentar evidências do benefício terapêutico ou não de tolerar o tratamento.

POSOLOGIA

Titulação da dose

A dose máxima diária é de 20 mg/dia.

Para minimizar o risco de efeitos adversos indesejáveis, a dose de manutenção é atingida através de uma titulação de dose. A dose inicial recomendada é de 5 mg /dia, que deverá ser aumentada em 5 mg por semana nas 3 semanas subsequentes, seguindo o esquema abaixo:

O tratamento deve ser iniciado com 5 mg diários (meio comprimido, uma vez ao dia) durante a primeira semana. Na segunda semana, 10 mg por dia (um comprimido, uma vez por dia) e na terceira semana é recomendada a dose de 15 mg por dia (um comprimido e meio, uma vez ao dia). A partir da quarta semana, o tratamento pode ser continuado com a dose de manutenção recomendada de 20 mg por dia (dois comprimidos, uma vez ao dia).

Dose de manutenção

A dose de manutenção recomendada é de 20 mg por dia.

Idosos

Com base nos estudos clínicos, a dose recomendada para pacientes43 com idade superior a 65 anos é de 20 mg por dia tal como descrito anteriormente.

Crianças e adolescentes (< 18 anos)

Não é recomendada a utilização de ALOIS® em crianças e adolescentes menores de 18 anos devido à inexistência de dados de segurança e eficácia nesta população.

ESTE MEDICAMENTO NÃO É RECOMENDADO PARA CRIANÇAS.

Comprometimento renal25

Em pacientes com a função renal25 ligeiramente alterada (depuração da creatinina44 50-80 ml/min) não é necessário ajuste de dose. Em pacientes com comprometimento renal25 moderado (depuração da creatinina44 de 30-49 ml/min), a dose diária deverá ser de 10 mg por dia. Se bem tolerada após, pelo menos, 7 (sete) dias de tratamento, a dose poderá ser aumentada até 20 mg/dia de acordo com o esquema de titulação padrão. Em pacientes com comprometimento renal25 grave (depuração da creatinina44 5-29 ml/min), a dose diária deverá ser de 10 mg por dia.

Comprometimento hepático

Em pacientes com comprometimento hepático leve a moderado (Child-Pugh A e Child-Pugh B) não há necessidade de ajuste de dose. Não estão disponíveis dados de utilização da memantina em pacientes com comprometimento hepático grave. A administração do ALOIS® não é recomendada a pacientes com comprometimento hepático grave.

REAÇÕES ADVERSAS

Nos estudos clínicos sobre demência18 leve a grave, envolvendo 1784 pacientes tratados com cloridrato de memantina e 1595 pacientes tratados com placebo13, os índices globais da incidência45 de reações adversas com cloridrato de memantina não foram diferentes dos do tratamento com placebo13; as reações adversas foram normalmente de intensidade leve a moderada.

As reações adversas mais frequentes e que registraram uma maior incidência45 no grupo do cloridrato de memantina do que no grupo placebo13 foram: tonturas46 (6,3% vs 5,6%, respectivamente), cefaleias47 (5,2% vs 3,9%), constipação48 (4,6% vs 2,6%), sonolência (3,4% vs 2,2%) e hipertensão35 (4,1% vs 2,8%).

A tabela seguinte lista todas as reações adversas registradas durante os estudos clínicos com cloridrato de memantina e desde que foi introduzido no mercado. Os efeitos indesejáveis são apresentados por ordem decrescente de gravidade dentro de cada classe de frequência.

As reações adversas são classificadas de acordo com as classes de sistemas de órgãos, usando a seguinte convenção: muito comum (>1/10), comum (>1/100 a ?1/10), incomum (>1/1.000 e ?1/100), raro (>1/10.000 e ?1/1.000), muito raro (?1/10.000), desconhecido (não pode ser estimado com os dados atuais).

Infecções33 e infestações

Incomum

Infecções33 fúngicas49

Distúrbios do sistema imunológico50

Comum

Hipersensibilidade ao medicamento

Distúrbios Psiquiátricos

Comum

Sonolência

Incomum

Confusão/Alucinações511

Desconhecido

Reações psicóticas2

Doenças do sistema nervoso52

Comum

Tonturas46,Distúrbios do equilíbrio

Incomum

Alterações na marcha

Muito raros

Convulsões

Distúrbios cardíacos

Incomum

Falência cardíaca

Vasculopatias

Comum

Hipertensão35

Incomum

Trombose53 venosa/Tromboembolia

Distúrbios respiratórios, torácicos e mediastinos

Comum

Dispneia54

Distúrbios hepatobiliares55

Comum

Testes de função hepática56 elevados

Desconhecido

Hepatite57

Distúrbios gastrointestinais

Comum

Constipação48

Incomum

Vômitos58

Desconhecido

Pancreatite592

Distúrbios gerais e alterações no local de administração

Comum

Cefaleia60

Incomum

Fadiga61

1 As alucinações51 foram essencialmente observadas em pacientes com doença de Alzheimer3 grave.
2 Casos isolados notificados no âmbito da experiência pós-comercialização.

A doença de Alzheimer3 tem sido associada à depressão, pensamentos suicidas e suicídio. Na fase de experiência pós-comercialização estes efeitos foram notificados em pacientes tratados com cloridrato de memantina.

Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária – NOTIVISA ou à Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.

SUPERDOSE

A experiência com superdose obtida a partir dos estudos clínicos e na experiência pós-comercialização é limitada.

Sintomas17

Superdoses com valores relativamente grandes (200 mg e 105 mg/dia, durante 3 dias, respectivamente) tem sido associadas a sintomas17 de cansaço, fraqueza e/ou diarreia62 ou a nenhum sintoma63. Em casos de superdose abaixo dos 140 mg ou de dose desconhecida, os pacientes apresentaram sintomas17 de origem no Sistema Nervoso Central30 (confusão, torpor64, sonolência, vertigens65, agitação, agressão, alucinações51 e distúrbios da marcha) e/ou de origem gastrointestinal (vômitos58 e diarreia62).

No caso mais extrema de superdose, o paciente sobreviveu a uma ingestão de 2.000 mg da memantina com efeitos no Sistema Nervoso Central30 (coma66 durante 10 dias, seguido de diplopia67 e agitação). O paciente recebeu tratamento sintomático68 e plasmaferese. O paciente foi recuperado sem sequelas69 permanentes. Num outro caso de superdose com valor grande, o paciente também sobreviveu e foi recuperado. O paciente havia recebido 400 mg de memantina, por via oral. O paciente apresentou sintomas17 relacionados ao Sistema Nervoso Central30, tais como inquietude, psicose37, alucinações51 visuais, pró-convulsões, sonolência, estupor e perda de consciência.

Tratamento

Em caso de superdose, o tratamento deverá ser sintomático68. Não está disponível nenhum antídoto70 específico para intoxicações e superdoses. Devem ser utilizados, sempre que apropriado, os procedimentos clínicos padrão para remoção da substância ativa, tais como lavagem gástrica71, utilização de carvão ativo (interrupção da recirculação entero-hepática56 potencial), acidificação da urina26 ou diurese72 forçada.

Em caso de sinais7 e sintomas17 de super estimulação geral do Sistema Nervoso Central30 (SNC31), deverá ser considerado um tratamento clínico e sintomático68 cuidadoso.

Em caso de intoxicação ligue para 0800722 6001, se você precisar de mais orientações.

DIZERES LEGAIS


VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
SÓ PODE SER VENDIDO COM RETENÇÃO DA RECEITA
 

Reg. MS nº 1.0118.0592
Farmacêutico Responsável: Alexandre Tachibana Pinheiro - CRF SP nº 44.081

Registrado e fabricado por:
APSEN FARMACÊUTICA S/A
Rua La Paz, nº 37/67 – Santo Amaro
CEP 04755-020 - São Paulo - SP
CNPJ 62.462.015/0001-29
Indústria Brasileira


SAC 0800 16 5678

Antes de consumir qualquer medicamento, consulte seu médico (http://www.catalogo.med.br).

Complementos

1 Lactose: Tipo de glicídio que possui ligação glicosídica. É o açúcar encontrado no leite e seus derivados. A lactose é formada por dois carboidratos menores, chamados monossacarídeos, a glicose e a galactose, sendo, portanto, um dissacarídeo.
2 Saúde: 1. Estado de equilíbrio dinâmico entre o organismo e o seu ambiente, o qual mantém as características estruturais e funcionais do organismo dentro dos limites normais para sua forma de vida e para a sua fase do ciclo vital. 2. Estado de boa disposição física e psíquica; bem-estar. 3. Brinde, saudação que se faz bebendo à saúde de alguém. 4. Força física; robustez, vigor, energia.
3 Doença de Alzheimer: É uma doença progressiva, de causa e tratamentos ainda desconhecidos que acomete preferencialmente as pessoas idosas. É uma forma de demência. No início há pequenos esquecimentos, vistos pelos familiares como parte do processo normal de envelhecimento, que se vão agravando gradualmente. Os pacientes tornam-se confusos e por vezes agressivos, passando a apresentar alterações da personalidade, com distúrbios de conduta e acabam por não reconhecer os próprios familiares e até a si mesmos quando colocados frente a um espelho. Tornam-se cada vez mais dependentes de terceiros, iniciam-se as dificuldades de locomoção, a comunicação inviabiliza-se e passam a necessitar de cuidados e supervisão integral, até mesmo para as atividades elementares como alimentação, higiene, vestuário, etc..
4 Necrose: Conjunto de processos irreversíveis através dos quais se produz a degeneração celular seguida de morte da célula.
5 Lesões: 1. Ato ou efeito de lesar (-se). 2. Em medicina, ferimento ou traumatismo. 3. Em patologia, qualquer alteração patológica ou traumática de um tecido, especialmente quando acarreta perda de função de uma parte do corpo. Ou também, um dos pontos de manifestação de uma doença sistêmica. 4. Em termos jurídicos, prejuízo sofrido por uma das partes contratantes que dá mais do que recebe, em virtude de erros de apreciação ou devido a elementos circunstanciais. Ou também, em direito penal, ofensa, dano à integridade física de alguém.
6 Ataxia: Reflete uma condição de falta de coordenação dos movimentos musculares voluntários podendo afetar a força muscular e o equilíbrio de uma pessoa. É normalmente associada a uma degeneração ou bloqueio de áreas específicas do cérebro e cerebelo. É um sintoma, não uma doença específica ou um diagnóstico.
7 Sinais: São alterações percebidas ou medidas por outra pessoa, geralmente um profissional de saúde, sem o relato ou comunicação do paciente. Por exemplo, uma ferida.
8 Toxicidade: Capacidade de uma substância produzir efeitos prejudiciais ao organismo vivo.
9 Macrófagos Pulmonares: Fagócitos mononucleares, redondos e granulares, encontrados nos alvéolos dos pulmões. Estas células ingerem pequenas partículas inaladas, resultando em degradação e apresentação do antígeno para células imunocompetentes.
10 Pulmões: Órgãos do sistema respiratório situados na cavidade torácica e responsáveis pelas trocas gasosas entre o ambiente e o sangue. São em número de dois, possuem forma piramidal, têm consistência esponjosa e medem cerca de 25 cm de comprimento. Os pulmões humanos são divididos em segmentos denominados lobos. O pulmão esquerdo possui dois lobos e o direito possui três. Os pulmões são compostos de brônquios que se dividem em bronquíolos e alvéolos pulmonares. Nos alvéolos se dão as trocas gasosas ou hematose pulmonar entre o meio ambiente e o corpo, com a entrada de oxigênio na hemoglobina do sangue (formando a oxiemoglobina) e saída do gás carbônico ou dióxido de carbono (que vem da célula como carboemoglobina) dos capilares para o alvéolo.
11 Teratogênica: Agente teratogênico ou teratógeno é tudo aquilo capaz de produzir dano ao embrião ou feto durante a gravidez. Estes danos podem se refletir como perda da gestação, malformações ou alterações funcionais ou ainda distúrbios neurocomportamentais, como retardo mental.
12 Feto: Filhote por nascer de um mamífero vivíparo no período pós-embrionário, depois que as principais estruturas foram delineadas. Em humanos, do filhote por nascer vai do final da oitava semana após a CONCEPÇÃO até o NASCIMENTO, diferente do EMBRIÃO DE MAMÍFERO prematuro.
13 Placebo: Preparação neutra quanto a efeitos farmacológicos, ministrada em substituição a um medicamento, com a finalidade de suscitar ou controlar as reações, geralmente de natureza psicológica, que acompanham tal procedimento terapêutico.
14 Randomizado: Ensaios clínicos comparativos randomizados são considerados o melhor delineamento experimental para avaliar questões relacionadas a tratamento e prevenção. Classicamente, são definidos como experimentos médicos projetados para determinar qual de duas ou mais intervenções é a mais eficaz mediante a alocação aleatória, isto é, randomizada, dos pacientes aos diferentes grupos de estudo. Em geral, um dos grupos é considerado controle – o que algumas vezes pode ser ausência de tratamento, placebo, ou mais frequentemente, um tratamento de eficácia reconhecida. Recursos estatísticos são disponíveis para validar conclusões e maximizar a chance de identificar o melhor tratamento. Esses modelos são chamados de estudos de superioridade, cujo objetivo é determinar se um tratamento em investigação é superior ao agente comparativo.
15 Cognitivo: 1. Relativo ao conhecimento, à cognição. 2. Relativo ao processo mental de percepção, memória, juízo e/ou raciocínio. 3. Diz-se de estados e processos relativos à identificação de um saber dedutível e à resolução de tarefas e problemas determinados. 4. Diz-se dos princípios classificatórios derivados de constatações, percepções e/ou ações que norteiam a passagem das representações simbólicas à experiência, e também da organização hierárquica e da utilização no pensamento e linguagem daqueles mesmos princípios.
16 Alzheimer: Doença degenerativa crônica que produz uma deterioração insidiosa e progressiva das funções intelectuais superiores. É uma das causas mais freqüentes de demência. Geralmente começa a partir dos 50 anos de idade e tem incidência similar entre homens e mulheres.
17 Sintomas: Alterações da percepção normal que uma pessoa tem de seu próprio corpo, do seu metabolismo, de suas sensações, podendo ou não ser um indício de doença. Os sintomas são as queixas relatadas pelo paciente mas que só ele consegue perceber. Sintomas são subjetivos, sujeitos à interpretação pessoal. A variabilidade descritiva dos sintomas varia em função da cultura do indivíduo, assim como da valorização que cada pessoa dá às suas próprias percepções.
18 Demência: Deterioração irreversível e crônica das funções intelectuais de uma pessoa.
19 Antagonista: 1. Opositor. 2. Adversário. 3. Em anatomia geral, que ou o que, numa mesma região anatômica ou função fisiológica, trabalha em sentido contrário (diz-se de músculo). 4. Em medicina, que realiza movimento contrário ou oposto a outro (diz-se de músculo). 5. Em farmácia, que ou o que tende a anular a ação de outro agente (diz-se de agente, medicamento etc.). Agem como bloqueadores de receptores. 6. Em odontologia, que se articula em oposição (diz-se de ou qualquer dente em relação ao da maxila oposta).
20 Líquido cefalorraquidiano: Líquido cefalorraquidiano (LCR), também conhecido como líquor ou fluido cérebro espinhal, é definido como um fluido corporal estéril, incolor, encontrado no espaço subaracnoideo no cérebro e na medula espinhal (entre as meninges aracnoide e pia-máter). Caracteriza-se por ser uma solução salina pura, com baixo teor de proteínas e células, atuando como um amortecedor para o córtex cerebral e a medula espinhal. Possui também a função de fornecer nutrientes para o tecido nervoso e remover resíduos metabólicos do mesmo. É sintetizado pelos plexos coroidais, epitélio ventricular e espaço subaracnoideo em uma taxa de aproximadamente 20 mL/hora. Em recém-nascidos, este líquido é encontrado em um volume que varia entre 10 a 60 mL, enquanto que no adulto fica entre 100 a 150 mL.
21 Soro: Chama-se assim qualquer líquido de características cristalinas e incolor.
22 Proteínas: Um dos três principais nutrientes dos alimentos. Alimentos que fornecem proteína incluem carne vermelha, frango, peixe, queijos, leite, derivados do leite, ovos.
23 Metabólitos: Qualquer composto intermediário das reações enzimáticas do metabolismo.
24 Metabolismo: É o conjunto de transformações que as substâncias químicas sofrem no interior dos organismos vivos. São essas reações que permitem a uma célula ou um sistema transformar os alimentos em energia, que será ultilizada pelas células para que as mesmas se multipliquem, cresçam e movimentem-se. O metabolismo divide-se em duas etapas: catabolismo e anabolismo.
25 Renal: Relacionado aos rins. Uma doença renal é uma doença dos rins. Insuficiência renal significa que os rins pararam de funcionar.
26 Urina: Resíduo líquido produzido pela filtração renal no organismo, estocado na bexiga e expelido pelo ato de urinar.
27 Gravidez: Condição de ter um embrião ou feto em desenvolvimento no trato reprodutivo feminino após a união de ovo e espermatozóide.
28 Lactação: Fenômeno fisiológico neuro-endócrino (hormonal) de produção de leite materno pela puérpera no pós-parto; independente dela estar ou não amamentando.Toda mulher após o parto tem produção de leite - lactação; mas, infelizmente nem todas amamentam.
29 Epilepsia: Alteração temporária e reversível do funcionamento cerebral, que não tenha sido causada por febre, drogas ou distúrbios metabólicos. Durante alguns segundos ou minutos, uma parte do cérebro emite sinais incorretos, que podem ficar restritos a esse local ou espalhar-se. Quando restritos, a crise será chamada crise epiléptica parcial; quando envolverem os dois hemisférios cerebrais, será uma crise epiléptica generalizada. O paciente pode ter distorções de percepção, movimentos descontrolados de uma parte do corpo, medo repentino, desconforto no estômago, ver ou ouvir de maneira diferente e até perder a consciência - neste caso é chamada de crise complexa. Depois do episódio, enquanto se recupera, a pessoa pode sentir-se confusa e ter déficits de memória. Existem outros tipos de crises epilépticas.
30 Sistema Nervoso Central: Principais órgãos processadores de informação do sistema nervoso, compreendendo cérebro, medula espinhal e meninges.
31 SNC: Principais órgãos processadores de informação do sistema nervoso, compreendendo cérebro, medula espinhal e meninges.
32 Acidose: Desequilíbrio do meio interno caracterizado por uma maior concentração de íons hidrogênio no organismo. Pode ser produzida pelo ganho de substâncias ácidas ou perda de substâncias alcalinas (básicas).
33 Infecções: Doença produzida pela invasão de um germe (bactéria, vírus, fungo, etc.) em um organismo superior. Como conseqüência da mesma podem ser produzidas alterações na estrutura ou funcionamento dos tecidos comprometidos, ocasionando febre, queda do estado geral, e inúmeros sintomas que dependem do tipo de germe e da reação imunológica perante o mesmo.
34 Infarto do miocárdio: Interrupção do suprimento sangüíneo para o coração por estreitamento dos vasos ou bloqueio do fluxo. Também conhecido por ataque cardíaco.
35 Hipertensão: Condição presente quando o sangue flui através dos vasos com força maior que a normal. Também chamada de pressão alta. Hipertensão pode causar esforço cardíaco, dano aos vasos sangüíneos e aumento do risco de um ataque cardíaco, derrame ou acidente vascular cerebral, além de problemas renais e morte.
36 Neurolépticos: Medicamento que exerce ação calmante sobre o sistema nervoso, tranquilizante, psicoléptico.
37 Psicose: Grupo de doenças psiquiátricas caracterizadas pela incapacidade de avaliar corretamente a realidade. A pessoa psicótica reestrutura sua concepção de realidade em torno de uma idéia delirante, sem ter consciência de sua doença.
38 Protrombina: Proteína plasmática inativa, é a precursora da trombina e essencial para a coagulação sanguínea.
39 Anticoagulantes: Substâncias ou medicamentos que evitam a coagulação, especialmente do sangue.
40 Metformina: Medicamento para uso oral no tratamento do diabetes tipo 2. Reduz a glicemia por reduzir a quantidade de glicose produzida pelo fígado e ajudando o corpo a responder melhor à insulina produzida pelo pâncreas. Pertence à classe das biguanidas.
41 Diagnóstico: Determinação de uma doença a partir dos seus sinais e sintomas.
42 Terapêutica: Terapia, tratamento de doentes.
43 Para pacientes: Você pode utilizar este texto livremente com seus pacientes, inclusive alterando-o, de acordo com a sua prática e experiência. Conheça todos os materiais Para Pacientes disponíveis para auxiliar, educar e esclarecer seus pacientes, colaborando para a melhoria da relação médico-paciente, reunidos no canal Para Pacientes . As informações contidas neste texto são baseadas em uma compilação feita pela equipe médica da Centralx. Você deve checar e confirmar as informações e divulgá-las para seus pacientes de acordo com seus conhecimentos médicos.
44 Creatinina: Produto residual das proteínas da dieta e dos músculos do corpo. É excretada do organismo pelos rins. Uma vez que as doenças renais progridem, o nível de creatinina aumenta no sangue.
45 Incidência: Medida da freqüência em que uma doença ocorre. Número de casos novos de uma doença em um certo grupo de pessoas por um certo período de tempo.
46 Tonturas: O indivíduo tem a sensação de desequilíbrio, de instabilidade, de pisar no vazio, de que vai cair.
47 Cefaléias: Sinônimo de dor de cabeça. Este termo engloba todas as dores de cabeça existentes, ou seja, enxaqueca ou migrânea, cefaléia ou dor de cabeça tensional, cefaléia cervicogênica, cefaléia em pontada, cefaléia secundária a sinusite, etc... são tipos dentro do grupo das cefaléias ou dores de cabeça. A cefaléia tipo tensional é a mais comum (acomete 78% da população), seguida da enxaqueca ou migrânea (16% da população).
48 Constipação: Retardo ou dificuldade nas defecações, suficiente para causar desconforto significativo para a pessoa. Pode significar que as fezes são duras, difíceis de serem expelidas ou infreqüentes (evacuações inferiores a três vezes por semana), ou ainda a sensação de esvaziamento retal incompleto, após as defecações.
49 Fúngicas: Relativas à ou produzidas por fungo.
50 Sistema imunológico: Sistema de defesa do organismo contra infecções e outros ataques de micro-organismos que enfraquecem o nosso corpo.
51 Alucinações: Perturbações mentais que se caracterizam pelo aparecimento de sensações (visuais, auditivas, etc.) atribuídas a causas objetivas que, na realidade, inexistem; sensações sem objeto. Impressões ou noções falsas, sem fundamento na realidade; devaneios, delírios, enganos, ilusões.
52 Sistema nervoso: O sistema nervoso é dividido em sistema nervoso central (SNC) e o sistema nervoso periférico (SNP). O SNC é formado pelo encéfalo e pela medula espinhal e a porção periférica está constituída pelos nervos cranianos e espinhais, pelos gânglios e pelas terminações nervosas.
53 Trombose: Formação de trombos no interior de um vaso sanguíneo. Pode ser venosa ou arterial e produz diferentes sintomas segundo os territórios afetados. A trombose de uma artéria coronariana pode produzir um infarto do miocárdio.
54 Dispnéia: Falta de ar ou dificuldade para respirar caracterizada por respiração rápida e curta, geralmente está associada a alguma doença cardíaca ou pulmonar.
55 Hepatobiliares: Diz-se do que se refere ao fígado e às vias biliares.
56 Hepática: Relativa a ou que forma, constitui ou faz parte do fígado.
57 Hepatite: Inflamação do fígado, caracterizada por coloração amarela da pele e mucosas (icterícia), dor na região superior direita do abdome, cansaço generalizado, aumento do tamanho do fígado, etc. Pode ser produzida por múltiplas causas como infecções virais, toxicidade por drogas, doenças imunológicas, etc.
58 Vômitos: São a expulsão ativa do conteúdo gástrico pela boca. Podem ser classificados em: alimentar, fecalóide, biliar, em jato, pós-prandial. Sinônimo de êmese. Os medicamentos que agem neste sintoma são chamados de antieméticos.
59 Pancreatite: Inflamação do pâncreas. A pancreatite aguda pode ser produzida por cálculos biliares, alcoolismo, drogas, etc. Pode ser uma doença grave e fatal. Os primeiros sintomas consistem em dor abdominal, vômitos e distensão abdominal.
60 Cefaleia: Sinônimo de dor de cabeça. Este termo engloba todas as dores de cabeça existentes, ou seja, enxaqueca ou migrânea, cefaleia ou dor de cabeça tensional, cefaleia cervicogênica, cefaleia em pontada, cefaleia secundária a sinusite, etc... são tipos dentro do grupo das cefaleias ou dores de cabeça. A cefaleia tipo tensional é a mais comum (acomete 78% da população), seguida da enxaqueca ou migrânea (16% da população).
61 Fadiga: 1. Sensação de enfraquecimento resultante de esforço físico. 2. Trabalho cansativo. 3. Redução gradual da resistência de um material ou da sensibilidade de um equipamento devido ao uso continuado.
62 Diarréia: Aumento do volume, freqüência ou quantidade de líquido nas evacuações.Deve ser a manifestação mais freqüente de alteração da absorção ou transporte intestinal de substâncias, alterações estas que em geral são devidas a uma infecção bacteriana ou viral, a toxinas alimentares, etc.
63 Sintoma: Qualquer alteração da percepção normal que uma pessoa tem de seu próprio corpo, do seu metabolismo, de suas sensações, podendo ou não ser um indício de doença. O sintoma é a queixa relatada pelo paciente mas que só ele consegue perceber. Sintomas são subjetivos, sujeitos à interpretação pessoal. A variabilidade descritiva dos sintomas varia em função da cultura do indivíduo, assim como da valorização que cada pessoa dá às suas próprias percepções.
64 Torpor: 1. Sentimento de mal-estar caracterizado pela diminuição da sensibilidade e do movimento; entorpecimento, estupor, insensibilidade. 2. Indiferença ou apatia moral; indolência, prostração. 3. Na medicina, ausência de reação a estímulos de intensidade normal.
65 Vertigens: O termo vem do latim “vertere” e quer dizer rodar. A definição clássica de vertigem é alucinação do movimento. O indivíduo vê os objetos do ambiente rodarem ao seu redor ou seu corpo rodar em relação ao ambiente.
66 Coma: 1. Alteração do estado normal de consciência caracterizado pela falta de abertura ocular e diminuição ou ausência de resposta a estímulos externos. Pode ser reversível ou evoluir para a morte. 2. Presente do subjuntivo ou imperativo do verbo “comer.“
67 Diplopia: Visão dupla.
68 Sintomático: 1. Relativo a ou que constitui sintoma. 2. Que é efeito de alguma doença. 3. Por extensão de sentido, é o que indica um particular estado de coisas, de espírito; revelador, significativo.
69 Sequelas: 1. Na medicina, é a anomalia consequente a uma moléstia, da qual deriva direta ou indiretamente. 2. Ato ou efeito de seguir. 3. Grupo de pessoas que seguem o interesse de alguém; bando. 4. Efeito de uma causa; consequência, resultado. 5. Ato ou efeito de dar seguimento a algo que foi iniciado; sequência, continuação. 6. Sequência ou cadeia de fatos, coisas, objetos; série, sucessão. 7. Possibilidade de acompanhar a coisa onerada nas mãos de qualquer detentor e exercer sobre ela as prerrogativas de seu direito.
70 Antídoto: Substância ou mistura que neutraliza os efeitos de um veneno. Esta ação pode reagir diretamente com o veneno ou amenizar/reverter a ação biológica causada por ele.
71 Lavagem gástrica: É a introdução, através de sonda nasogástrica, de líquido na cavidade gástrica, seguida de sua remoção.
72 Diurese: Diurese é excreção de urina, fenômeno que se dá nos rins. É impróprio usar esse termo na acepção de urina, micção, freqüência miccional ou volume urinário. Um paciente com retenção urinária aguda pode, inicialmente, ter diurese normal.

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