Verzenios
ELI LILLY DO BRASIL LTDA
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
Verzenios®
abemaciclibe
Comprimido 50 mg, 100 mg, 150 mg e 200 mg
FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO:
comprimido revestido
Embalagens contendo 30 ou 60 comprimidos
VIA ORAL
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO:
Cada comprimido de Verzenios 50 mg contém:
abemaciclibe | 50 mg |
excipiente q.s.p. | 1 comprimido |
Excipientes: croscarmelose sódica, lactose1 monoidratada, celulose microcristalina, dióxido de silício e estearilfumarato de sódio.
Mistura de cor bege: álcool polivinílico, dióxido de titânio, macrogol, talco, óxido de ferro amarelo e óxido de ferro vermelho.
Cada comprimido de Verzenios 100 mg contém:
abemaciclibe | 100 mg |
excipiente q.s.p. | 1 comprimido |
Excipientes: croscarmelose sódica, lactose1 monoidratada, celulose microcristalina, dióxido de silício e estearilfumarato de sódio.
Mistura de cor branca: álcool polivinílico, dióxido de titânio, macrogol e talco. Mistura de cor amarela (150 mg): álcool polivinílico, dióxido de titânio, macrogol, talco e óxido de ferro amarelo.
Cada comprimido de Verzenios 150 mg contém:
abemaciclibe | 150 mg |
excipiente q.s.p. | 1 comprimido |
Excipientes: croscarmelose sódica, lactose1 monoidratada, celulose microcristalina, dióxido de silício e estearilfumarato de sódio.
Cada comprimido de Verzenios 200 mg contém:
abemaciclibe | 100 mg |
excipiente q.s.p. | 1 comprimido |
Excipientes: croscarmelose sódica, lactose1 monoidratada, celulose microcristalina, dióxido de silício e estearilfumarato de sódio.
Mistura de cor bege: álcool polivinílico, dióxido de titânio, macrogol, talco, óxido de ferro amarelo e óxido de ferro vermelho.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Câncer2 de mama3 precoce
Verzenios é indicado em combinação com terapia endócrina para o tratamento adjuvante de pacientes adultos com câncer2 de mama3 precoce, com alto risco de recorrência4, receptor hormonal5 positivo, receptor do fator de crescimento epidérmico humano 2 negativo e linfonodo6 positivo.
Câncer2 de mama3 avançado ou metastático
Verzenios é indicado para o tratamento de pacientes adultos com câncer2 de mama3 avançado ou metastático, receptor hormonal5 positivo e receptor do fator de crescimento epidérmico 2 negativo:
- em combinação com um inibidor da aromatase como terapia endócrina inicial.
- em combinação com fulvestranto como terapia endócrina inicial ou após terapia endócrina.
- como agente único, após progressão da doença após o uso de terapia endócrina e 1 ou 2 regimes quimioterápicos anteriores para doença metastática7.
As mulheres tratadas com a combinação de Verzenios e terapia endócrina diferente de tamoxifeno devem estar na pós-menopausa8.
COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Verzenios é um inibidor da enzima9 quinase, a qual se relaciona à proliferação celular e ao crescimento tumoral.
Após a administração oral, Verzenios é lentamente absorvido pelo corpo humano10.
QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Verzenios é contraindicado em pacientes com hipersensibilidade conhecida ao produto ou a qualquer um de seus componentes da fórmula.
O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Advertências e Precauções
Verzenios pode causar diarreia11, que pode ser grave em alguns casos. A diarreia11 pode levar à desidratação12 ou à uma infecção13. O momento mais comum para se desenvolver diarreia11 é durante o primeiro mês do tratamento com Verzenios. Ao primeiro sinal14 de intestino solto, iniciar terapia antidiarreica (por exemplo, loperamida) conforme orientação médica. Notifique seu médico ou profissional de saúde15 para instruções adicionais e acompanhamento apropriado. Aumente a ingestão de líquidos.
O ajuste da dose de Verzenios é recomendado para os pacientes que desenvolverem neutropenia16 (diminuição do número de neutrófilos17) Graus 3 ou 4. A modificação da dose também pode ser necessária com base no nível do aumento observado da enzima9 ALT (alanina aminotransferase) (ver “6. Como devo usar este medicamento?”).
O uso de Verzenios em associação com fulvestranto ou inibidores da aromatase pode causar coágulos no sangue18, que podem ser graves. Relate ao seu médico quaisquer sinais19 ou sintomas20 imediatamente, como dor ou inchaço21 nos braços ou pernas, respiração curta, respiração rápida ou acelerada, aumento dos batimentos cardíacos e dor no peito22 (ver “6. Como devo usar este medicamento?”).
O uso de Verzenios pode causar doença pulmonar intersticial23/pneumonite24 (inflamação25 nos pulmões26). Relate ao seu médico quaisquer sinais19 ou sintomas20 imediatamente, como dificuldade em respirar ou falta de ar, tosse (com ou sem muco), e dor no peito22. Pode ser requerida modificação na dose de Verzenios com base na gravidade da doença (ver“6. Como devo usar este medicamento?”).
Gravidez27 e Lactação28
Evitar o uso de Verzenios em mulheres grávidas e usar somente caso o benefício potencial à mãe justifique o risco potencial ao feto29 (Gravidez27 Categoria C). A amamentação30 não é recomendada durante o tratamento com Verzenios. Se a paciente engravidar durante o tratamento com Verzenios, informar a paciente sobre o risco potencial de dano fetal. Mulheres em idade fértil devem tomar as precauções apropriadas para evitar engravidar durante o tratamento com Verzenios e por, no mínimo, três semanas depois do final do tratamento.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Populações especiais
Uso em idosos: Em geral, não houve diferença na segurança e eficácia de Verzenios entre pacientes com 65 anos ou mais e pacientes mais jovens.
Uso em crianças: A segurança e a eficácia de Verzenios em pacientes pediátricos não foram estabelecidas.
Pacientes com comprometimento hepático: Não é necessário ajuste de dose em pacientes com comprometimento hepático leve ou moderado. Em pacientes com comprometimento hepático grave, a frequência de dose de Verzenios deve ser reduzida.
Pacientes com comprometimento renal31: Nenhum ajuste de dose é necessário para pacientes32 com comprometimento renal31 leve ou moderado. A ação de Verzenios no corpo humano10 não foi estabelecida em pacientes com comprometimento renal31 grave, nefropatia33 (lesão34 no rim35) em estágio terminal ou em pacientes em diálise36 (ver “6. Como devo usar este medicamento?”).
Efeitos na habilidade de dirigir e operar máquinas
Não foram realizados estudos para determinar os efeitos de Verzenios sobre a capacidade de dirigir e operar máquinas.
Interações medicamentosas
Potencial de outros medicamentos em afetar abemaciclibe
A coadministração de Verzenios com claritromicina resultou em um aumento na exposição plasmática de Verzenios em pacientes com câncer2 avançado e/ou metastático (ver “6. Como devo usar este medicamento?”).
A coadministração de Verzenios com rifampicina diminuiu a exposição plasmática de Verzenios.
Potencial de abemaciclibe em afetar outros medicamentos
Em estudos clínicos em pacientes com câncer2 de mama3 a administração de Verzenios com medicamentos como anastrozol, exemestano, fulvestranto, letrozol ou tamoxifeno, não resultou em alterações na ação dessas drogas que fossem clinicamente relevantes.
Nenhum estudo foi conduzido para investigar a possível interação entre Verzenios e plantas medicinais, álcool, nicotina e realização de exames laboratoriais e não laboratoriais.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde15.
ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Cuidados de conservação
Verzenios deve ser armazenado à temperatura ambiente (15–30°C) e em sua embalagem original.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Características físicas e organolépticas do produto
Os comprimidos revestidos e de liberação imediata possuem uma área gravada em baixo relevo em cada lado do comprimido.
- Comprimidos de 50 mg: comprimido oval bege com “Lilly” gravado em baixo relevo de um lado e “50” do outro lado.
- Comprimidos de 100 mg: comprimido oval branco a praticamente branco com “Lilly” gravado em baixo relevo de um lado e “100” do outro lado.
- Comprimidos de 150 mg: comprimido oval amarelo com “Lilly” gravado em baixo relevo de um lado e “150” do outro lado.
- Comprimidos de 200 mg: comprimido oval bege com “Lilly” gravado em baixo relevo de um lado e “200” do outro lado.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.
COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
MODO DE USAR
Verzenios é administrado por via oral com ou sem alimento.
Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.
POSOLOGIA
Câncer2 de mama3 precoce
A dose recomendada de Verzenios é 150 mg via oral, duas vezes ao dia, em combinação com terapia endócrina. A dose recomendada da terapia endócrina deve ser administrada.
Recomenda-se que o tratamento com Verzenios continue por um período de 2 anos ou até a recorrência4 da doença ou toxicidade37 inaceitável.
Câncer2 de mama3 avançado ou metastático
A dose recomendada de Verzenios é de 150 mg via oral, duas vezes ao dia, em combinação com terapia endócrina. A dose recomendada da terapia endócrina deve ser administrada.
A dose recomendada de Verzenios como agente único é de 200 mg via oral, duas vezes ao dia.
É recomendado que o tratamento seja continuado até a progressão da doença ou toxicidade37 inaceitável.
Ajustes da dose
O gerenciamento de algumas reações adversas pode exigir a interrupção e/ou redução da dose. Se a redução da dose for necessária, deverá ser diminuída em 50 mg por vez. Para os pacientes que não conseguirem tolerar 50 mg duas vezes ao dia, Verzenios deve ser descontinuado.
Tabela 1: Modificação da dose recomendada devido à reações adversas
Nível de dose |
Dose de Verzenios Combinada à terapia endócrina |
Dose de Verzenios como agente único |
Dose inicial recomendada |
150 mg duas vezes ao dia |
200 mg duas vezes ao dia |
Primeira redução da dose |
100 mg duas vezes ao dia |
150 mg duas vezes ao dia |
Segunda redução da dose |
50 mg duas vezes ao dia |
100 mg duas vezes ao dia |
Terceira redução da dose |
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50 mg duas vezes ao dia |
Toxicidades hematológicas
Tabela 2: Modificação da dose e gerenciamento das toxicidades hematológicas (sanguíneas)
Realizar hemograma completo antes do início do tratamento com Verzenios e a cada 2 semanas durante os primeiros 2 meses, mensalmente durante os próximos 2 meses, e conforme clinicamente indicado. |
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Grau dos eventos adversos |
Modificações da dose de Verzenios |
Grau 1 ou 2 |
Não é necessária a modificação da dose. |
Grau 3 |
Suspenda a dose até que a toxicidade37 seja resolvida para Grau ≤ 2. Não é necessária a redução da dose. |
Grau 3 recorrente ou grau 4 |
Suspenda a dose até que a toxicidade37 seja resolvida para Grau ≤ 2. Retome a próxima dose mais baixa. |
O paciente necessita da administração de fator de crescimento de células sanguíneas38 |
Não utilize Verzenios por no mínimo 48 horas após a última dose do fator de crescimento de células sanguíneas38 e até que a toxicidade37 seja resolvida para Grau ≤ 2. Retome Verzenios no nível da próxima dose mais baixa, exceto se a dose já foi reduzida em virtude da toxicidade37 que levou ao uso do fator de crescimento. |
Diarreia11
Tabela 3: Modificação da dose e gerenciamento da diarreia11
Ao primeiro sinal14 de diarreia11, inicie o tratamento com agentes antidiarreicos, tal como loperamida. |
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Grau dos eventos adversos |
Modificações da dose de Verzenios |
Grau 1 |
Não é necessária a modificação da dose. |
Grau 2 |
Se a toxicidade37 não for resolvida dentro de 24 horas para Grau ≤ 1, suspenda a dose até a resolução. Não é necessária a redução da dose. |
Grau 2 persistente ou recorrente após a retomada da mesma dose, apesar das medidas de suporte máximas |
Suspenda a dose até que a toxicidade37 seja resolvida para Grau ≤ 1. Retome Verzenios no nível da próxima dose mais baixa. |
Grau 3 ou 4, ou que exige hospitalização |
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Aumento da enzima9 ALT (alanina aminotransferase)/AST (aspartato aminotransferase)
Tabela 4: Modificação da dose e gerenciamento do aumento de ALT/AST
Dosar a ALT/AST antes do início do tratamento com Verzenios, a cada 2 semanas durante os primeiros 2 meses, mensalmente durante os próximos 2 meses, e conforme clinicamente indicado. |
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Grau dos eventos adversos |
Modificações da dose de Verzenios |
Grau 1 Grau 2 |
Não é necessária a modificação da dose. |
Grau 2 persistente ou recorrente, ou Grau 3 |
Suspenda a dose até que a toxicidade37 seja resolvida para o valor basal ou Grau 1. Retome Verzenios no nível da próxima dose mais baixa. |
≥ Grau 2 (> 3,0 x ULN) com bilirrubina39 total > 2 x ULN, na ausência de colestase40 |
Descontinue Verzenios. |
Grau 4 |
Descontinue Verzenios |
Doença pulmonar intersticial23/pneumonite24 (inflamação25 nos pulmões26)
Tabela 5: Modificação da dose e gerenciamento da doença pulmonar intersticial23/pneumonite24
Grau dos eventos adversos |
Modificações da dose de Verzenios |
Grau 1 ou 2 |
Não é necessária a modificação da dose. |
Grau 2 persistente ou recorrente que apesar das medidas de suporte máximas, não retorna para o valor basal ou Grau 1 em 7 dias |
Suspenda a dose até que a toxicidade37 seja resolvida para o valor basal ou ≤ Grau 1. Retome Verzenios no nível da próxima dose mais baixa. |
Grau 3 ou 4 |
Descontinue Verzenios. |
Eventos tromboembólicos venosos (VTEs) [trombose venosa profunda41 (obstrução da veia por um coágulo42), embolismo43 pulmonar e trombose44 venosa pélvica45]
Tabela 6: Modificação da dose e gerenciamento dos eventos tromboembólicos venosos
Grau dos CTCAE |
Modificações da dose de Verzenios |
Grau 1 ou 2 |
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Câncer2 de mama3 precoce |
Suspenda a dose e trate conforme indicação clínica. Verzenios pode ser retomado quando o paciente estiver clinicamente estável. |
Câncer2 de mama3 avançado ou metastático |
Não é necessária a modificação da dose. |
Grau 3 ou 4 |
Suspenda a dose e trate conforme indicação clínica. Verzenios pode ser retomado quando o paciente estiver clinicamente estável. |
Toxicidades não hematológicas, excluindo diarreia11, aumento da enzima9 ALT/AST e doença pulmonar intersticial23/pneumonite24 e eventos tromboembólicos venosos
Tabela 7: Modificação da dose e gerenciamento de toxicidades não hematológicas, excluindo diarreia11, aumento da enzima9 ALT (alanina aminotransferase)/AST (aspartato aminotransferase), doença pulmonar intersticial23/pneumonite24 e eventos tromboembólicos venosos
Grau dos eventos adversos |
Modificações da dose de Verzenios |
Grau 1 ou 2 |
Não é necessária a modificação da dose. |
Toxicidade37 Grau 2 persistente ou recorrente, que não retorna para o valor basal ou Grau 1 em 7 dias, com as medidas de suporte máximas |
Suspenda a dose até que a toxicidade37 retorne para o valor basal ou ≤ Grau 1. Retome Verzenios no nível da próxima dose mais baixa. |
Grau 3 ou 4 |
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Inibidores da enzima9 CYP3A: evite o uso concomitante de inibidores potentes de CYP3A (por exemplo, voriconazol) e tenha cautela com a coadministração de inibidores moderados de CYP3A (por exemplo, ciprofloxacino) ou fracos (por exemplo, ranitidina). Se a coadministração com um inibidor de CYP3A potente for inevitável, reduza a dose de Verzenios para 100 mg duas vezes ao dia ou, no caso de cetoconazol, reduza a dose de Verzenios para 50 mg duas vezes ao dia. Para os pacientes que tiveram que reduzir a dose para 100 mg duas vezes ao dia devido à reações adversas, a dose de Verzenios deverá ser reduzida ainda mais, para 50 mg duas vezes ao dia.
Evitar toranja ou suco de toranja. Se um inibidor de CYP3A for descontinuado, aumentar a dose de Verzenios (após 3 a 5 meias-vidas do inibidor) até atingir a dose utilizada antes do início do inibidor (ver “4. O que devo saber antes de usar este medicamento? – Interações medicamentosas”).
Indutores de CYP3A: evite o uso concomitante de indutores de CYP3A. Considere agentes alternativos sem indução de CYP3A (ver “4. O que devo saber antes de usar este medicamento? – Interações medicamentosas”).
Comprometimento hepático grave: diminua a frequência de administração para uma vez ao dia (ver “4. O que devo saber antes de usar este medicamento? – Interações medicamentosas”).
Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Caso você se esqueça de uma dose, você deverá tomá-la assim que lembrar. Se você se esquecer da dose durante um dia inteiro, pule a dose esquecida e tome apenas uma dose, como de costume, no dia seguinte. Não tome duas doses para compensar um comprimido esquecido.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião- dentista.
QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Câncer2 de mama3 precoce
As reações adversas relatadas no estudo clínico em pacientes tratados com Verzenios, em combinação com terapia endócrina para o tratamento adjuvante de pacientes adultos com câncer2 de mama3 precoce, com alto risco de recorrência4, receptor hormonal5 positivo, receptor do fator de crescimento epidérmico humano 2 negativo e linfonodo6 positivo são:
Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): diarreia11, náusea46 (vontade de vomitar), vômito47, estomatite48 (feridas na boca49), neutropenia16 [diminuição do número de neutrófilos17 (células50 brancas) no sangue18], leucopenia51 [diminuição do número de leucócitos52 (células50 de defesa) no sangue18], anemia53, linfopenia (diminuição do número de linfócitos no sangue18), trombocitopenia54 (diminuição do número de plaquetas55 no sangue18), infecções56 [no trato urinário57, no trato respiratório superior e nasofaringite (inflamação25 do nariz58 e faringe59)], fadiga60 (cansaço), dor de cabeça61, tontura62, diminuição do apetite, aumento de alanina aminotransferase, aumento de aspartato aminotransferase, erupção63 cutânea64 (feridas na pele65) e alopecia66 (queda de cabelo67).
Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): prurido68 (coceira), dispepsia69 (má digestão70), disgeusia71 (alteração do paladar72), distúrbio das unhas73, aumento do lacrimejamento, doença pulmonar intersticial23/pneumonite24 (inflamação25 nos pulmões26) e eventos tromboembólicos venosos [trombose venosa profunda41 (obstrução da veia por um coágulo42), embolismo43 pulmonar e trombose44 venosa pélvica45].
As causas de morte para os pacientes que receberam Verzenios mais terapia endócrina foram: parada cardíaca (n=1), insuficiência cardíaca74 (disfunção cardíaca) (n=2), infarto do miocárdio75 (infarto76 da parede do coração77) (n=1), fibrilação ventricular (tipo de arritmia78 grave) (n=1), hemorragia79 cerebral (sangramento cerebral) (n=1), pneumonite24 (inflamação25 nos pulmões26) (n=1), hipóxia80 (diminuição da oxigenação) (n=1), diarreia11 (n=1), deterioração geral da saúde15 física (n=1) e doença do estudo (n=4).
Câncer2 de mama3 avançado ou metastático
As reações adversas relatadas em pacientes tratados com Verzenios, em combinação com anastrozol ou letrozol no estudo clínico, são:
Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): diarreia11, náusea46 (vontade de vomitar), vômito47, infecções56 [no trato respiratório superior, infecção13 pulmonar e faringite81 (inflamação25 da faringe59)], neutropenia16 [diminuição do número de neutrófilos17 (células50 brancas) no sangue18], anemia53, leucopenia51 [diminuição do número de leucócitos52 (células50 de defesa) no sangue18], trombocitopenia54 (diminuição do número de plaquetas55 no sangue18), alopecia66 (queda de cabelo67), erupção63 cutânea64 (feridas na pele65), diminuição do apetite, aumento de alanina aminotransferase e aumento de aspartato aminotransferase.
Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): disgeusia71 (alteração do paladar72), pele65 seca, linfopenia (diminuição do número de linfócitos no sangue18), aumento do lacrimejamento, doença pulmonar intersticial23/pneumonite24 (inflamação25 nos pulmões26) e eventos tromboembólicos venosos [trombose venosa profunda41 (obstrução da veia por um coágulo42), embolismo43 pulmonar e trombose44 venosa pélvica45].
As causas de mortes para os pacientes que receberam Verzenios em combinação com anastrozol ou letrozol incluíram: doença de base (0,9%), infecção13 pulmonar (0,9%), eventos tromboembólicos venosos [trombose venosa profunda41 (obstrução da veia por um coágulo42), embolismo43 pulmonar e trombose44 venosa pélvica45] (0,3%), pneumonite24 (inflamação25 do pulmão82) (0,3%) e infarto76 cerebral (0,3%).
As reações adversas relatadas em pacientes tratados com Verzenios, em combinação com fulvestranto no estudo clínico são:
Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): diarreia11, náusea46 (vontade de vomitar), vômito47, infecções56 [no trato respiratório superior, infecção13 pulmonar e faringite81 (inflamação25 na faringe59)], neutropenia16 [diminuição do número de neutrófilos17 (células50 brancas) no sangue18], anemia53, leucopenia51 [diminuição do número de leucócitos52 (células50 de defesa) no sangue18], trombocitopenia54 [diminuição do número de plaquetas55 no sangue18], fadiga60 (cansaço), diminuição do apetite, alopecia66 (queda de cabelo67), prurido68 (coceira), erupção63 cutânea64 (feridas na pele65), disgeusia71 (alteração do paladar72), tontura62, aumento de alanina aminotransferase, aumento de aspartato aminotransferase e fraqueza muscular.
Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): pele65 seca, linfopenia (diminuição do número de linfócitos no sangue18), aumento do lacrimejamento, eventos tromboembólicos venosos [trombose venosa profunda41 (obstrução da veia por um coágulo42), embolismo43 pulmonar, trombose44 em seio83 venoso cerebral, trombose44 em veia subclávia, axilar e TVP em veia cava inferior] e doença pulmonar intersticial23/pneumonite24 (inflamação25 nos pulmões26).
As causas de mortes para os pacientes que receberam Verzenios em combinação com fulvestranto incluíram: doença de base (2%), sepse84 (infecção13 generalizada) (0,9%), pneumonite24 (inflamação25 no pulmão82) (0,5%), hepatotoxicidade85 (dano ao fígado86) (0,5%) e infarto76 cerebral (0,2%).
As reações adversas relatadas em pacientes tratados com Verzenios, como agente único no estudo clínico são:
Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): diarreia11, náusea46 (vontade de vomitar), vômito47, boca49 seca, estomatite48 (feridas na boca49), fadiga60 (cansaço), neutropenia16 [diminuição do número de neutrófilos17 (células50 brancas) no sangue18], anemia53, leucopenia51 [diminuição do número de leucócitos52 (células50 de defesa) no sangue18], trombocitopenia54 (diminuição do número de plaquetas55 no sangue18), diminuição do apetite, disgeusia71 (alteração do paladar72) e alopecia66 (queda de cabelo67).
Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): linfopenia (diminuição de linfócitos no sangue18) e doença pulmonar intersticial23/pneumonite24 (inflamação25 nos pulmões26).
A causa de morte para os pacientes que receberam Verzenios como agente único foi infecção13 (2%).
Outros eventos: a incidência87 de diarreia11 foi maior no primeiro mês de tratamento com Verzenios e foi menor nos meses subsequentes. Em estudos clínicos, ocorreram aumentos da creatinina88 sérica no primeiro mês de administração de Verzenios, e os níveis continuaram elevados, porém estáveis durante o período de tratamento, sendo reversíveis com a descontinuação do tratamento, e não foram acompanhados por alterações nos marcadores da função renal31, tais como nitrogênio uréico sanguíneo (BUN), cistatina C, ou taxa de filtração glomerular calculada com base na cistatina C.
Dados espontâneos
As seguintes reações adversas ao medicamento são baseadas em relatos pós-comercialização.
Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): Doença pulmonar intersticial23/pneumonite24 (inflamação25 nos pulmões26).
Atenção: este produto é um medicamento novo e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer eventos adversos imprevisíveis ou desconhecidos. Nesse caso, informe seu médico ou cirurgião-dentista.
O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
Em caso de superdosagem, utilize terapia de suporte. Não existe um antídoto89 conhecido para a superdosagem de Verzenios.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
DIZERES LEGAIS
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
Registro MS – 1.1260.0199
Farm. Resp.: Felipe B. Z. da Silva – CRF-SP nº 76601
Fabricado por:
LILLY DEL CARIBE, INC. – Carolina – Porto Rico
Embalado por:
LILLY S.A. – Alcobendas – Espanha
Importado por:
ELI LILLY DO BRASIL LTDA.
Av. Morumbi, 8264 – São Paulo, SP – Brasil
CNPJ 43.940.618/0001-44
SAC 0800 701 0444