Preço de Hexomedine em Mountain View/SP: R$ 72,09

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Hexomedine
(Bula do profissional de saúde)

SANOFI MEDLEY FARMACÊUTICA LTDA.

Atualizado em 07/06/2022

IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

Hexomedine®
isetionato de hexamidina + cloridrato de tetracaína
Colutório spray 1 mg/mL + 0,5 mg/mL

FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO:

Colutório spray
Frasco spray contendo 50 mL

USO ORAL
USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 3 ANOS

COMPOSIÇÃO:

Cada mL de Hexomedine® contém:

isetionato de hexamidina (equivalente a 0,584 mg de hexamidina) 1 mg
cloridrato de tetracaína (equivalente a 0,439 de tetracaína) 0,5 mg
veículo q.s.p. 1 mL

Veículo: glicerol, propilenoglicol, sorbitol1 (solução a 70%), álcool etílico 96° GL, ácido acético, acetato de sódio tri- hidratado, sucralose, aroma de menta e água purificada.

INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSINAIS DE SAÚDE2

INDICAÇÕES

HEXOMEDINE é indicado para o tratamento local das inflamações3 limitadas à cavidade oral4 e orofaríngea5: faringites, aftas, estomatites e anginas.

RESULTADOS DE EFICÁCIA

Estudo realizado por Hamann (1983) avaliou 916 pacientes com laringite6 aguda. Demonstrou que houve uma melhora evidente na redução da camada de muco em 96% dos casos, no edema7 (92,1%) e na hiperemia8 (89%). Nos sintomas9 relatados houve melhora do ruído respiratório em 96,3% dos casos, dor de garganta10 (88,6%), rouquidão (87,1%), dificuldade de engolir (84,1%) e tosse (83,3%). Na avaliação final pelo médico, a eficácia foi considerada muito boa ou boa em 75% dos casos e ruim em apenas 7,5%.

REFERÊNCIA BIBLIOGRÁFICA

  • Hamann KF. Kritischer Bericht zur Facharztstudie einer Hexamidin-Tetracain-Kombination. Therapiewoche. 1983, 33: 5584-5590.

CARACTERÍSTICAS FARMACOLÓGICAS

O HEXOMEDINE é um medicamento para uso oral ou orofaríngeo11, que apresenta propriedades antisséptica, devida à presença do isetionato de hexamidina (grupo das diaminas), e anestésica local, devida à presença da tetracaína.

Tempo médio de início de ação

Na maioria dos casos, o efeito da medicação proposta teve início em 20 segundos após a aplicação.

CONTRAINDICAÇÕES

HEXOMEDINE é contraindicado em:

  • pacientes com hipersensibilidade ao isetionato de hexamidina, ao cloridrato de tetracaína ou outros anestésicos tópicos e aos demais componentes do produto;
  • pacientes menores de 3 anos;
  • Distúrbios graves do ritmo cardíaco e sistema de condução;
  • Insuficiência cardíaca12 aguda descompensada;
  • Choque13 cardiogênico e hipovolêmico

Este medicamento é contraindicado para menores de 3 anos, devido ao risco de laringoespasmo. Deve-se ter cautela quando da administração deste medicamento em crianças entre 3 e 12 anos de idade.

ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES

Devido à possibilidade de hipersensibilidade da região orofaríngea5 causada pelo uso de HEXOMEDINE com redução do reflexo faríngeo, não se deve administrá-lo antes da alimentação ou ingestão de bebidas e deve-se ter cautela quando da administração deste medicamento em crianças menores de 12 anos de idade.

HEXOMEDINE não deve ser utilizado por mais do que 5 dias visto que o uso prolongado pode resultar no desequilíbrio da flora bacteriana normal presente na cavidade oral4, com risco de proliferação bacteriana ou fúngica14.

O tratamento prolongado ou repetido da mucosa15 pode expor os pacientes aos efeitos da toxicidade16 sistêmica relacionada aos anestésicos locais (alterações do sistema nervoso central17 até convulsões e colapso18 circulatório).

Em caso de persistência dos sintomas9 por mais do que 5 dias de tratamento associados ou não à febre19, deve-se procurar orientação médica.

HEXOMEDINE não deve ser aplicado nos olhos20.

Os dentistas com hipersensibilidade cruzada devem ter o cuidado de evitar que sua pele21 seja pulverizada ou de alguma forma exposta ao medicamento quando estiver administrando o tratamento.

Devido à presença de tetracaína, HEXOMEDINE pode induzir ao resultado positivo em teste antidoping.

Gravidez22 e Lactação23

Categoria de risco na gravidez22: C. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica.

Não há informações suficientes para avaliar a segurança na gravidez22. O uso durante a gravidez22 não é recomendado.

Os dados sobre a exposição durante a lactação23 são atualmente insuficientes para avaliar as consequências. O uso durante a amamentação24 não é recomendado.

Populações especiais

Este medicamento não deve ser utilizado por menores de 3 anos, devido ao risco de laringoespasmo. Deve-se ter cautela quando da administração deste medicamento em crianças entre 3 e 12 anos de idade.

HEXOMEDINE deve ser utilizado com cautela nas seguintes situações:

  • Em crianças;
  • Em pacientes idosos;
  • Em pacientes com doença hepática25 severa;
  • Em pacientes com doença renal26 severa;
  • Em pacientes com miastenia27 grave (doença que acomete os nervos e os músculos28 (neuromuscular), cuja principal característica é a fadiga29.);
  • Quando aplicado em tecido30 inflamado ou ferido.

A anestesia31 causada pelo medicamento aumenta o risco de trauma por mordedura.

Este medicamento pode causar doping.

INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS

Deve-se evitar o uso simultâneo ou sucessivo de outros antissépticos32, devido à possibilidade de interação medicamentosa (antagonismo, inativação, etc).

CUIDADOS DE ARMAZENAMENTO DO MEDICAMENTO

Cuidados de conservação

HEXOMEDINE deve ser mantido em temperatura ambiente (entre 15 - 30°C). Prazo de validade: 15 meses a partir da data da fabricação.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características físicas e organolépticas do produto

Líquido que contém a consistência de xarope, incolor a levemente amarelado, com odor característico de menta.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.

TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.

POSOLOGIA E MODO DE USAR

Aplicar 3 nebulizações a cada 4 horas. Devem-se aplicar as nebulizações na cavidade bucal, direcionando o aplicador para a orofaringe33. Cada nebulização34 contém 0,10 mL de colutório.

Para HEXOMEDINE Spray segue o procedimento de limpeza descrito abaixo:

Como devo usar eSte medicamento?

Aplicar 3 nebulizações a cada 4 horas. Você deve aplicar as nebulizações na cavidade bucal (boca35), direcionando o aplicador para a orofaringe33 (garganta10). Cada nebulização34 contém 0,10 mL de colutório (medicamento de consistência semilíquida destinado à aplicação nas gengivas ou nas paredes internas da boca35).

Não há estudos dos efeitos de Hexomedine administrado por vias não recomendadas. Portanto, por segurança e para garantir a eficácia deste medicamento, a administração deve ser somente por via oral, conforme recomendado pelo médico.

Hexomedine não deve ser aplicado nos olhos20.

Populações especiais

Este medicamento não deve ser utilizado por menores de 3 anos, devido ao risco de laringoespasmo. Deve-se ter cautela quando da administração deste medicamento em crianças entre 3 e 12 anos de idade.

Para Hexomedine Spray segue o procedimento de limpeza descrito abaixo:

Procedimento de Limpeza:

Após o uso, limpe cuidadosamente o orifício do atuador com um lenço de papel ou pano limpo e recoloque a tampa.

Em caso de não funcionamento do spray, remova o atuador e mergulhe-o em água morna por alguns minutos, recoloque-o em seguida.

Pressione o atuador sobre o frasco conforme necessário, até que um pulverizado seja obtido e use normalmente.

REAÇÕES ADVERSAS

Sensibilização ao isetionato de hexamidina e anestésicos locais com risco de reações anafiláticas36. Insensibilidade momentânea da língua37 e possibilidade de redução do reflexo faríngeo (vide Advertências e Precauções).

Dados de pós-comercialização captaram relatos espontâneos de eventos adversos durante o uso do produto: dispepsia38 (problemas digestivos), distasia sonolência, dor na parte superior do abdômen, inchaço39 labial, dispneia40, rush macular febre19, náusea41, tontura42, tosse, irritação na garganta10. Não se pode excluir a possibilidade de que estes eventos estivessem relacionados ao estado clinico do paciente.

As frequências das reações adversas estão listadas a seguir de acordo com a seguinte convenção: Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento). Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento).

Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento). Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento). Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento). Reação/frequência desconhecida (não pode ser estimada pelos dados disponíveis).

Investigações

  • Frequência desconhecida: queda da pressão arterial43;

Distúrbios do sistema cardíaco

  • Frequência desconhecida: bradicardia44, parada cardíaca;

Distúrbios do sistema vascular45

  • Frequência desconhecida: palidez;

Distúrbios do sistema nervoso46

  • Reação comum: ardência leve e transitória da mucosa15;
  • Frequência desconhecida: tontura42, perturbação sensorial, turvação da consciência, tremor, convulsão47 tônico-clônica generalizada, perda de consciência, coma48, paralisia49 respiratória;

Distúrbios gastrointestinais:

  • Frequência desconhecida: náusea41;

Distúrbios do sistema imunológico50;

  • Frequência desconhecida: hipersensibilidade;

Distúrbios psiquiátricos

  • Frequência desconhecida: agitação, ansiedade;

Distúrbios da pele21 e tecidos subcutâneos:

  • Frequência desconhecida: edema7 facial, urticária51 e rash52.

Em casos de eventos adversos, notifique pelo Sistema VigiMed, disponível no Portal da Anvisa.

SUPERDOSE

Em caso de superdosagem, efeitos neurológicos e cardiovasculares podem ocorrer.

Alguns casos de superdosagem foram identificados e os seguintes eventos adversos foram reportados: dificuldade para dormir, sonolência, sudorese53, queda da pressão arterial43 e tontura42.

Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

DIZERES LEGAIS


VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
 

MS 1.8326.0310
Farm. Resp.: Ricardo Jonsson CRF-SP: 40.796

Sanofi Medley Farmacêutica Ltda.
Rua Conde Domingos Papaiz, 413 – Suzano – SP
CNPJ - 10.588.595/0010-92
Indústria Brasileira


SAC 0800 703 0014

Antes de consumir qualquer medicamento, consulte seu médico (http://www.catalogo.med.br).
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Complementos

1 Sorbitol: Adoçante com quatro calorias por grama. Substância produzida pelo organismo em pessoas com diabetes e que pode causar danos aos olhos e nervos.
2 Saúde: 1. Estado de equilíbrio dinâmico entre o organismo e o seu ambiente, o qual mantém as características estruturais e funcionais do organismo dentro dos limites normais para sua forma de vida e para a sua fase do ciclo vital. 2. Estado de boa disposição física e psíquica; bem-estar. 3. Brinde, saudação que se faz bebendo à saúde de alguém. 4. Força física; robustez, vigor, energia.
3 Inflamações: Conjunto de processos que se desenvolvem em um tecido em resposta a uma agressão externa. Incluem fenômenos vasculares como vasodilatação, edema, desencadeamento da resposta imunológica, ativação do sistema de coagulação, etc. Quando se produz em um tecido superficial (pele, tecido celular subcutâneo) pode apresentar tumefação, aumento da temperatura local, coloração avermelhada e dor (tétrade de Celso, o cientista que primeiro descreveu as características clínicas da inflamação).

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4 Cavidade Oral: Cavidade oral ovalada (localizada no ápice do trato digestivo) composta de duas partes
5 Orofaríngea: Relativo à orofaringe.
6 Laringite: Inflamação da mucosa que recobre a laringe. É muito freqüente durante os meses frios, e é produzida por uma infecção viral. Apresenta-se com dor, alterações da fonação (disfonia), tosse e febre.
7 Edema: 1. Inchaço causado pelo excesso de fluidos no organismo. 2. Acúmulo anormal de líquido nos tecidos do organismo, especialmente no tecido conjuntivo.
8 Hiperemia: Congestão sanguínea em qualquer órgão ou parte do corpo.
9 Sintomas: Alterações da percepção normal que uma pessoa tem de seu próprio corpo, do seu metabolismo, de suas sensações, podendo ou não ser um indício de doença. Os sintomas são as queixas relatadas pelo paciente mas que só ele consegue perceber. Sintomas são subjetivos, sujeitos à interpretação pessoal. A variabilidade descritiva dos sintomas varia em função da cultura do indivíduo, assim como da valorização que cada pessoa dá às suas próprias percepções.

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10 Garganta: Tubo fibromuscular em forma de funil, que leva os alimentos ao ESÔFAGO e o ar à LARINGE e PULMÕES. Situa-se posteriormente à CAVIDADE NASAL, à CAVIDADE ORAL e à LARINGE, extendendo-se da BASE DO CRÂNIO à borda inferior da CARTILAGEM CRICÓIDE (anteriormente) e à borda inferior da vértebra C6 (posteriormente). É dividida em NASOFARINGE, OROFARINGE e HIPOFARINGE (laringofaringe).
11 Orofaríngeo: Relativo à orofaringe.
12 Insuficiência Cardíaca: É uma condição na qual a quantidade de sangue bombeada pelo coração a cada minuto (débito cardíaco) é insuficiente para suprir as demandas normais de oxigênio e de nutrientes do organismo. Refere-se à diminuição da capacidade do coração suportar a carga de trabalho.
13 Choque: 1. Estado de insuficiência circulatória a nível celular, produzido por hemorragias graves, sepse, reações alérgicas graves, etc. Pode ocasionar lesão celular irreversível se a hipóxia persistir por tempo suficiente. 2. Encontro violento, com impacto ou abalo brusco, entre dois corpos. Colisão ou concussão. 3. Perturbação brusca no equilíbrio mental ou emocional. Abalo psíquico devido a uma causa externa.
14 Fúngica: Relativa à ou produzida por fungo.

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15 Mucosa: Tipo de membrana, umidificada por secreções glandulares, que recobre cavidades orgânicas em contato direto ou indireto com o meio exterior.
16 Toxicidade: Capacidade de uma substância produzir efeitos prejudiciais ao organismo vivo.

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17 Sistema Nervoso Central: Principais órgãos processadores de informação do sistema nervoso, compreendendo cérebro, medula espinhal e meninges.
18 Colapso: 1. Em patologia, é um estado semelhante ao choque, caracterizado por prostração extrema, grande perda de líquido, acompanhado geralmente de insuficiência cardíaca. 2. Em medicina, é o achatamento conjunto das paredes de uma estrutura. 3. No sentido figurado, é uma diminuição súbita de eficiência, de poder. Derrocada, desmoronamento, ruína. 4. Em botânica, é a perda da turgescência de tecido vegetal.
19 Febre: É a elevação da temperatura do corpo acima dos valores normais para o indivíduo. São aceitos como valores de referência indicativos de febre: temperatura axilar ou oral acima de 37,5°C e temperatura retal acima de 38°C. A febre é uma reação do corpo contra patógenos.

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20 Olhos:

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21 Pele: Camada externa do corpo, que o protege do meio ambiente. Composta por DERME e EPIDERME.
22 Gravidez: Condição de ter um embrião ou feto em desenvolvimento no trato reprodutivo feminino após a união de ovo e espermatozóide.
23 Lactação: Fenômeno fisiológico neuro-endócrino (hormonal) de produção de leite materno pela puérpera no pós-parto; independente dela estar ou não amamentando.Toda mulher após o parto tem produção de leite - lactação; mas, infelizmente nem todas amamentam.
24 Amamentação: Ato da nutriz dar o peito e o lactente mamá-lo diretamente. É um fenômeno psico-sócio-cultural. Dar de mamar a; criar ao peito; aleitar; lactar... A amamentação é uma forma de aleitamento, mas há outras formas.
25 Hepática: Relativa a ou que forma, constitui ou faz parte do fígado.
26 Renal: Relacionado aos rins. Uma doença renal é uma doença dos rins. Insuficiência renal significa que os rins pararam de funcionar.
27 Miastenia: Perda das forças musculares ocasionada por doenças musculares inflamatórias. Por ex. Miastenia Gravis. A debilidade pode predominar em diferentes grupos musculares segundo o tipo de afecção (debilidade nos músculos extrínsecos do olho, da pelve, ou dos ombros, etc.).

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28 Músculos: Tecidos contráteis que produzem movimentos nos animais.
29 Fadiga: 1. Sensação de enfraquecimento resultante de esforço físico. 2. Trabalho cansativo. 3. Redução gradual da resistência de um material ou da sensibilidade de um equipamento devido ao uso continuado.
30 Tecido: Conjunto de células de características semelhantes, organizadas em estruturas complexas para cumprir uma determinada função. Exemplo de tecido: o tecido ósseo encontra-se formado por osteócitos dispostos em uma matriz mineral para cumprir funções de sustentação.
31 Anestesia: Diminuição parcial ou total da sensibilidade dolorosa. Pode ser induzida por diferentes medicamentos ou ser parte de uma doença neurológica.
32 Antissépticos: Que ou os que impedem a contaminação e combatem a infecção.

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33 Orofaringe: Parte mediana da faringe, entre a boca e a rinofaringe.
34 Nebulização: Método utilizado para administração de fármacos ou fluidificação de secreções respiratórias. Utiliza um mecanismo vaporizador através do qual se favorece a penetração de água ou medicamentos na atmosfera bronquial.

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35 Boca: Cavidade oral ovalada (localizada no ápice do trato digestivo) composta de duas partes
36 Reações anafiláticas: É um tipo de reação alérgica sistêmica aguda. Esta reação ocorre quando a pessoa foi sensibilizada (ou seja, quando o sistema imune foi condicionado a reconhecer uma substância como uma ameaça ao organismo). Na segunda exposição ou nas exposições subseqüentes, ocorre uma reação alérgica. Essa reação é repentina, grave e abrange o corpo todo. O sistema imune libera anticorpos. Os tecidos liberam histamina e outras substâncias. Esse mecanismo causa contrações musculares, constrição das vias respiratórias, dificuldade respiratória, dor abdominal, cãimbras, vômitos e diarréia. A histamina leva à dilatação dos vasos sangüíneos (que abaixa a pressão sangüínea) e o vazamento de líquidos da corrente sangüínea para os tecidos (que reduzem o volume de sangue) o que provoca o choque. Ocorrem com freqüência a urticária e o angioedema - este angioedema pode resultar na obstrução das vias respiratórias. Uma anafilaxia prolongada pode causar arritmia cardíaca.

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37 Língua:
38 Dispepsia: Dor ou mal-estar localizado no abdome superior. O mal-estar pode caracterizar-se por saciedade precoce, sensação de plenitude, distensão ou náuseas. A dispepsia pode ser intermitente ou contínua, podendo estar relacionada com os alimentos.
39 Inchaço: Inchação, edema.
40 Dispnéia: Falta de ar ou dificuldade para respirar caracterizada por respiração rápida e curta, geralmente está associada a alguma doença cardíaca ou pulmonar.
41 Náusea: Vontade de vomitar. Forma parte do mecanismo complexo do vômito e pode ser acompanhada de sudorese, sialorréia (salivação excessiva), vertigem, etc.
42 Tontura: O indivíduo tem a sensação de desequilíbrio, de instabilidade, de pisar no vazio, de que vai cair.
43 Pressão arterial: A relação que define a pressão arterial é o produto do fluxo sanguíneo pela resistência. Considerando-se a circulação como um todo, o fluxo total é denominado débito cardíaco, enquanto a resistência é denominada de resistência vascular periférica total.
44 Bradicardia: Diminuição da freqüência cardíaca a menos de 60 batimentos por minuto. Pode estar associada a distúrbios da condução cardíaca, ao efeito de alguns medicamentos ou a causas fisiológicas (bradicardia do desportista).
45 Vascular: Relativo aos vasos sanguíneos do organismo.

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46 Sistema nervoso: O sistema nervoso é dividido em sistema nervoso central (SNC) e o sistema nervoso periférico (SNP). O SNC é formado pelo encéfalo e pela medula espinhal e a porção periférica está constituída pelos nervos cranianos e espinhais, pelos gânglios e pelas terminações nervosas.
47 Convulsão: Episódio agudo caracterizado pela presença de contrações musculares espasmódicas permanentes e/ou repetitivas (tônicas, clônicas ou tônico-clônicas). Em geral está associada à perda de consciência e relaxamento dos esfíncteres. Pode ser devida a medicamentos ou doenças.
48 Coma: 1. Alteração do estado normal de consciência caracterizado pela falta de abertura ocular e diminuição ou ausência de resposta a estímulos externos. Pode ser reversível ou evoluir para a morte. 2. Presente do subjuntivo ou imperativo do verbo “comer.“
49 Paralisia: Perda total da força muscular que produz incapacidade para realizar movimentos nos setores afetados. Pode ser produzida por doença neurológica, muscular, tóxica, metabólica ou ser uma combinação das mesmas.

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50 Sistema imunológico: Sistema de defesa do organismo contra infecções e outros ataques de micro-organismos que enfraquecem o nosso corpo.
51 Urticária: Reação alérgica manifestada na pele como elevações pruriginosas, acompanhadas de vermelhidão da mesma. Pode afetar uma parte ou a totalidade da pele. Em geral é autolimitada e cede em pouco tempo, podendo apresentar períodos de melhora e piora ao longo de vários dias.
52 Rash: Coloração avermelhada da pele como conseqüência de uma reação alérgica ou infecção.
53 Sudorese: Suor excessivo

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