Tadalafila (Comprimido 20 mg)
Aché Laboratórios Farmacêuticos S.A
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
tadalafila
Comprimido 20 mg
Medicamento Genérico Lei nº 9.787, de 1999.
FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO:
Comprimido revestido
Embalagens com 1, 2 ou 4 comprimidos.
USO ORAL
USO ADULTO ACIMA DE 18 ANOS
COMPOSIÇÃO:
Cada comprimido de tadalafila contém:
| tadalafila | 20 mg |
| excipiente q.s.p. | 1 comprimido |
Excipientes: lactose1 monoidratada, hiprolose, croscarmelose sódica, laurilsulfato de sódio, celulose microcristalina, estearato de magnésio, hipromelose, triacetina, corante óxido de ferro amarelo, dióxido de titânio.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
A tadalafila é indicada para o tratamento da disfunção erétil.
COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Definição de disfunção erétil: quando existe um estímulo sexual, o pênis2 se enche de sangue3 e o homem tem uma ereção4. Se o homem tiver disfunção erétil (DE), o pênis2 não se enche de sangue3 de forma adequada e a ereção4 não é suficiente para ocorrer uma relação sexual. A disfunção erétil, também chamada de impotência5 sexual, pode ter diversas causas. É importante consultar um médico para descobrir a natureza desse problema. A tadalafila pode ajudar o homem com DE a obter e manter uma ereção4 quando estiver sexualmente excitado.
Ação do medicamento: a tadalafila é um medicamento para o tratamento da dificuldade de obtenção e/ou manutenção da ereção4 do pênis2 (disfunção erétil). Quando um homem é sexualmente estimulado, a resposta física normal do seu corpo é o aumento do fluxo sanguíneo no pênis2. Isso resulta em uma ereção4. A tadalafila ajuda a aumentar o fluxo de sangue3 no pênis2 e pode auxiliar homens com disfunção erétil a obter e manter uma ereção4 satisfatória para a atividade sexual. Uma vez completa a atividade sexual, o fluxo sanguíneo do pênis2 diminui e a ereção4 termina. Para tadalafila funcionar, é necessária uma excitação sexual. O homem não terá uma ereção4 apenas por tomar um comprimido de tadalafila, sem a estimulação sexual. A tadalafila age, em média, a partir de 30 minutos, podendo ter ação por até 36 horas.
QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
A tadalafila não é indicada para homens que não apresentam disfunção erétil. Este medicamento não deve ser usado por pacientes alérgicos à tadalafila ou a qualquer um dos componentes do comprimido. A tadalafila não deve ser administrada a pacientes que estejam utilizando medicamentos contendo nitratos, tais como: propatilnitrato (Sustrate®), isossorbida (Monocordil®, Cincordil®, Isordil®), nitroglicerina (Nitradisc®, Nitroderm TTS®, Nitronal®, Tridil®) e dinitrato de isossorbitol (Isocord®).
Não há recomendações e advertências especiais quanto ao uso de tadalafila por idosos.
O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Advertências e Precauções
A tadalafila deve ser administrada com cuidado àqueles pacientes que apresentem um dos seguintes problemas de saúde6: problemas cardíacos, tais como angina7 (dor no peito8), insuficiência cardíaca9, batimentos cardíacos irregulares ou que tenham tido ataque cardíaco; pressão baixa ou pressão alta não controlada; derrame10, problemas de fígado11, problemas com os rins12 ou que necessitem de diálise13, úlceras14 no estômago15, problemas de sangramento, deformação do pênis2 ou doença de Peyronie; condições que predispõem ao priapismo16 (ereção4 com mais de quatro horas), tais como anemia falciforme17, mieloma18 múltiplo ou leucemia19. Lembrando também que a atividade sexual pode ser desaconselhada em pacientes com doenças cardíacas graves, assim como os exercícios físicos em geral. O médico sempre deverá ser informado sobre os problemas cardíacos do paciente com DE e, então, ele decidirá qual é o tratamento mais adequado para a DE. O uso de tadalafila com outros inibidores da fosfodiesterase 5 (PDE5) ou com tratamentos para DE não foi estudado e, portanto, não é recomendado. A combinação de tadalafila e medicamentos que estimulam a enzima20 guanilato ciclase (substância que, dentre outras ações, leva à dilatação dos vasos sanguíneos21), tal como o riociguate, não é recomendada, pois pode causar hipotensão22 sintomática23 (diminuição da pressão sanguínea).
Foram relatados raros casos de perda de visão24 em homens tomando medicamentos para a disfunção erétil, incluindo a tadalafila. Este tipo de perda de visão24 é chamado de neuropatia25 óptica isquêmica anterior não arterítica (interrupção do fluxo sanguíneo para o nervo óptico). Um aumento no risco de neuropatia25 óptica isquêmica anterior não arterítica aguda foi sugerido a partir da análise de dados observacionais em homens com DE, dentro de 1 a 4 dias do episódio de uso do inibidor da PDE5. Pessoas que têm diabetes26, pressão alta, aumento da taxa de colesterol27, doença cardíaca e fumantes têm um risco mais alto de ter esta doença ocular. Caso você tenha alteração na visão24 durante o tratamento com tadalafila, pare de tomar o medicamento e procure seu médico.
Os médicos devem recomendar aos pacientes que interrompam o uso de inibidores de fosfodiesterase 5 (PDE5), incluindo tadalafila, bem como a procurarem uma orientação especializada em casos de diminuição ou perda repentina de audição. Estes eventos, que podem estar acompanhados de zumbido e vertigem28, foram relatados na associação temporal à introdução de inibidores PDE5, incluindo tadalafila. Não é possível determinar se estes eventos estão diretamente relacionados ao uso de inibidores PDE5 ou a outros fatores.
A eficácia deste medicamento depende da capacidade funcional do paciente.
Gravidez29 e Lactação30
A tadalafila não é indicada para uso em mulheres. Não há estudos de tadalafila em mulheres grávidas (categoria B).
Informações importantes sobre um dos componentes do medicamento
Este medicamento contém LACTOSE1. Portanto, deve ser usado com cautela em pacientes que apresentem intolerância à lactose1.
Interações Medicamentosas
Você deve falar para o médico todos os medicamentos que usa, sejam os receitados ou não, principalmente os remédios para problemas de coração31, pressão alta, problemas da próstata32, antibióticos, medicamentos para o tratamento da AIDS, medicamentos para o tratamento de infecções33 causadas por fungos e leveduras; e medicamentos indicados para o tratamento de doenças que afetem o estômago15, como, por exemplo, gastrite34 e úlcera35. A tadalafila não afetou as concentrações alcoólicas e o álcool não afetou as concentrações plasmáticas de tadalafila. Em altas doses de álcool (0,7 g/Kg), a adição de tadalafila não induziu diminuição estatisticamente significativa na pressão sanguínea média. Em alguns indivíduos, foram observadas tontura36 postural e hipotensão22 ortostática (queda da pressão arterial37 ao levantar-se). Quando a tadalafila foi administrada com baixas doses de álcool (0,6 g/Kg), hipotensão22 não foi observada e tonturas38 ocorreram com frequência similar ao álcool administrado isoladamente. Tadalafila pode ser tomada com ou sem alimento. Não foram conduzidos estudos clínicos com o propósito de investigar possíveis interações entre tadalafila e plantas medicinais, nicotina, testes laboratoriais e não laboratoriais.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde6.
ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Cuidados de conservação
Conservar em temperatura ambiente (15–30°C). Proteger da luz e umidade.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Características físicas e organolépticas do produto
Este medicamento apresenta-se na forma de comprimidos revestidos, de cor amarela e formato circular.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.
COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
A tadalafila deve ser administrada somente por via oral e ingerida inteira, podendo ser tomada independente das refeições.
Modo de uso
Dosagem: a dose máxima recomendada de tadalafila é de 20 mg, tomada antes da relação sexual. A frequência máxima de dose recomendada é uma vez ao dia. A tadalafila provou ser eficaz a partir de 30 minutos após sua administração, por até 36 horas. Pacientes podem iniciar a atividade sexual em tempos variáveis em relação à administração, de maneira a determinar seu próprio intervalo ótimo de resposta. A duração do tratamento deve ocorrer a critério médico.
Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.
O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
A dose máxima diária recomendada de tadalafila é de 20 mg, tomada antes da relação sexual e independente das refeições. Portanto, seu uso é sob demanda.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Nos estudos clínicos, foram relatadas as seguintes reações adversas com o uso de tadalafila:
Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): cefaleia39 (dor de cabeça40).
Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): dor nas costas41, tontura36, dispepsia42 (indisposição gástrica), rubor facial (vermelhidão no rosto), mialgia43 (dor muscular), congestão nasal (nariz44 entupido), diarreia45 em pacientes idosos (≥ 65 anos), náusea46 (vontade de vomitar) e fadiga47 (cansaço).
Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): hiperemia48 conjuntival (vermelhidão nos olhos49), sensações descritas como dor nos olhos49, inchaço50 das pálpebras51, dispneia52 (falta de ar), vômitos53 e edema54 periférico (inchaço50 nas mãos55, pés e pernas).
Pós-comercialização
No acompanhamento pós-comercialização de tadalafila, os seguintes eventos adversos foram relatados:
Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento):
- Corpo como um todo: reações de hipersensibilidade, incluindo erupção56 cutânea57, urticária58 (erupção56 da pele59 com coceira), inchaço50 facial, síndrome de Stevens-Johnson60 (vermelhidão inflamatória grave da pele59 de formato bolhoso) e dermatite61 esfoliativa (vermelhidão inflamatória da pele59 com descamação62 generalizada).
- Cardiovascular e cerebrovascular: eventos cardiovasculares graves, incluindo infarto do miocárdio63, morte súbita cardíaca, acidente vascular cerebral64 (derrame10 cerebral), dor no peito8, palpitações65 e taquicardia66 (batimento cardíaco acelerado) foram relatados na fase pós-comercialização e foi possível estabelecer associação temporal com o uso de tadalafila. A maioria dos pacientes que relatou esses eventos tinha fatores de risco cardiovascular preexistente. Entretanto, não se pode determinar definitivamente se esses eventos são relacionados diretamente a esses fatores de risco, à tadalafila, à atividade sexual ou à combinação destes e outros fatores.
- Outros eventos: hipotensão22 (diminuição da pressão sanguínea) mais comumente relatada quando tadalafila é utilizada por pacientes que já estão tomando agentes anti-hipertensivos, hipertensão67 (aumento da pressão sanguínea) e síncope68 (desmaio).
- Gastrintestinal: dor abdominal e refluxo gastroesofágico69.
- Pele59 e tecidos subcutâneos: hiperidrose70 (suor abundante).
- Sentidos especiais: visão24 borrada, neuropatia25 óptica isquêmica anterior não arterítica (interrupção do fluxo sanguíneo para o nervo óptico) podendo resultar na diminuição da visão24, oclusão (obstrução) da veia retiniana e diminuição (alteração) do campo visual71.
- Urogenital72: priapismo16 (ereção4 dolorosa com mais de 4 horas de duração) e ereção4 prolongada.
- Sistema nervoso73: enxaqueca74 (dor de cabeça40).
- Sistema respiratório75: epistaxe76 (sangramento pelo nariz44).
- Audição: na pós-comercialização foram relatados casos de diminuição ou perda repentina da audição em associação temporal com o uso de inibidores PDE5, incluindo a tadalafila. Em alguns casos, foram relatadas condições médicas e outros fatores que podem igualmente ter causado eventos adversos auditivos. Em muitos casos, a informação no acompanhamento médico foi limitada. Não é possível determinar se estes eventos estão relacionados diretamente ao uso de tadalafila, a fatores de risco subjacentes do paciente para a perda de audição, uma combinação destes fatores ou a outros fatores.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
Doses únicas de até 500 mg de tadalafila foram administradas a indivíduos sadios e, doses múltiplas diárias de até 100 mg de tadalafila, a pacientes. Os eventos adversos foram similares àqueles observados com doses menores. Em casos de superdose, medidas de suporte padrão devem ser adotadas conforme necessário. Hemodiálise77 contribui de modo não significativo para a eliminação da tadalafila.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
DIZERES LEGAIS
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
MS - 1.0573.0667
Farmacêutica Responsável: Gabriela Mallmann - CRF-SP n° 30.138
Registrado por:
Aché Laboratórios Farmacêuticos S.A.
Av. Brigadeiro Faria Lima, 201 – 20º andar
São Paulo – SP
CNPJ 60.659.463/0029-92
Indústria Brasileira
Fabricado por:
Aché Laboratórios Farmacêuticos S.A.
Av. das Nações Unidas, 22.428 - São Paulo - SP
SAC 0800 701 6900
Complementos
