

Zaarpress
EMS SIGMA PHARMA LTDA
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
Zaarpress
losartana potássica
Comprimido 50 mg e 100 mg
FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO:
Comprimido revestido
Embalagens com 7, 10, 14, 15, 20, 21, 28, 30 ou 60 comprimidos. Embalagem fracionada com 70 ou 90 comprimidos. Embalagem hospitalar com 500 comprimidos.
USO ORAL
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO:
Cada comprimido de Zaarpress 50 mg contém:
losartana potássica | 50 mg |
excipientes q.s.p. | 1 comprimido |
Excipientes: lactose1 monoidratada, celulose microcristalina, amido pré-gelatinizado, croscarmelose sódica, dióxido de silício, estearato de magnésio, álcool polivinílico, dióxido de titânio, macrogol e talco.
Cada comprimido de Zaarpress 100 mg contém:
losartana potássica | 100 mg |
excipiente q.s.p. | 1 comprimido |
Excipientes: lactose1 monoidratada, celulose microcristalina, amido pré-gelatinizado, croscarmelose sódica, dióxido de silício, estearato de magnésio, álcool polivinílico, dióxido de titânio, macrogol e talco. Zaarpress 50 mg e 100mg contem potássio nas seguintes quantidades: 4,24 mg (0,108mEq) e 8,48 mg (0,216 mEq), respectivamente.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Seu médico receitou Zaarpress para tratar sua hipertensão2 (pressão alta) ou porque você tem uma doença conhecida como insuficiência cardíaca3 (enfraquecimento do coração4). Em pacientes com pressão alta e hipertrofia5 ventricular esquerda, Zaarpress reduziu o risco de derrame6 (acidente vascular cerebral7) e de ataque cardíaco (infarto do miocárdio8) e ajudou esses pacientes a viverem mais (veja o item “4. O que devo saber antes de usar este medicamento?” - Uso em Pacientes de Raça Negra com Pressão Alta e Hipertrofia5 do Ventrículo Esquerdo).
O seu médico também pode ter receitado Zaarpress porque você tem diabetes tipo 29 e proteinúria10; nesse caso, Zaarpress pode retardar a piora da doença renal11.
COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Zaarpress age dilatando os vasos sanguíneos12 para ajudar o coração4 a bombear o sangue13 para todo o corpo com mais facilidade. Essa ação ajuda a reduzir a pressão alta. Em muitos pacientes com insuficiência cardíaca3, Zaarpress irá auxiliar no melhor funcionamento do coração4. Zaarpress também diminui o risco de doenças do coração4 e dos vasos sanguíneos12, como, em pacientes com pressão alta e espessamento das paredes do ventrículo esquerdo do coração4 (hipertrofia5 ventricular esquerda). Além desses efeitos sobre a pressão arterial14 Zaarpress também ajuda a proteger seus rins15 se você tiver diabetes tipo 29 (veja O que é diabetes tipo 29?) e proteinúria10 (perda de proteína na urina16 por comprometimento dos rins15).
INFORMAÇÕES AO PACIENTE COM PRESSÃO ALTA
O que é pressão arterial14?
A pressão gerada pelo seu coração4 ao bombear o sangue13 para todas as partes do corpo é chamada de pressão arterial14.
Sem a pressão arterial14, o sangue13 não circularia pelo corpo. A pressão arterial14 normal faz parte da boa saúde17. Sua pressão arterial14 sofre alterações durante o transcorrer do dia, dependendo da atividade, do estresse e da excitação.
A leitura da pressão arterial14 é composta de dois números, por exemplo, 120/80 (cento e vinte por oitenta). O número mais alto mede a força quando seu coração4 está bombeando sangue13. O número mais baixo mede a força em repouso, entre os batimentos cardíacos.
O que é pressão alta (ou hipertensão2)?
Você tem pressão alta ou hipertensão2 quando sua pressão arterial14 permanece alta mesmo quando você está calmo(a) e relaxado(a). A pressão alta desenvolve-se quando os vasos sanguíneos12 se estreitam e dificultam o fluxo do sangue13.
Como saber se tenho pressão alta?
Em geral, a pressão alta não causa sintomas18. A única maneira de saber se você tem hipertensão2 é medindo sua pressão arterial14. Por isso você deve medir sua pressão arterial14 regularmente.
Por que a pressão alta deve ser tratada?
Se não for tratada, a pressão alta pode causar danos a órgãos essenciais para a vida, como o coração4 e os rins15. Você pode estar se sentindo bem e não apresentar sintomas18, mas a hipertensão2 pode causar derrame6 (acidente vascular cerebral7), ataque cardíaco (infarto do miocárdio8), insuficiência cardíaca3, insuficiência renal19 ou cegueira.
Como a pressão alta deve ser tratada?
Ao diagnosticar a hipertensão2 (pressão alta), seu médico pode recomendar mudanças em seu estilo de vida e também pode lhe receitar medicamentos para controlar a pressão arterial14. A pressão alta pode ser tratada e controlada com o uso de medicamentos, como losartana potássica.
Seu médico pode lhe dizer qual é a pressão arterial14 ideal para você. Memorize esse valor e siga a recomendação médica para atingir a pressão arterial14 ideal para a sua saúde17.
Como Zaarpress trata a pressão alta?
Zaarpress reduz a pressão arterial14 bloqueando especificamente uma substância denominada angiotensina II. A angiotensina II normalmente estreita os vasos sanguíneos12 e o tratamento com Zaarpress faz com que eles relaxem.
Embora seu médico possa lhe dizer se o medicamento está agindo por meio da medição da sua pressão arterial14, provavelmente você não notará diferenças ao tomar Zaarpress.
O que causa espessamento das paredes do ventrículo esquerdo do coração4 (hipertrofia5 ventricular esquerda)?
A pressão alta faz o coração4 trabalhar com mais esforço. Com o tempo, isso pode hipertrofiar o coração4.
Por que os pacientes com hipertrofia5 ventricular esquerda devem ser tratados?
A hipertrofia5 ventricular esquerda está associada a um aumento na probabilidade de derrame6. Zaarpress reduziu o risco de eventos cardiovasculares, como derrame6, em pacientes com pressão alta e hipertrofia5 do ventrículo esquerdo.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE COM INSUFICIÊNCIA CARDÍACA3
O que é insuficiência cardíaca3?
A insuficiência cardíaca3 é uma doença em que o músculo do coração4 não consegue bombear tão forte como anteriormente.
Quais os sintomas18 da insuficiência cardíaca3?
Os pacientes nos estágios iniciais da insuficiência cardíaca3 podem não apresentar sintomas18. Conforme a insuficiência cardíaca3 avança, os pacientes podem sentir falta de ar ou podem se sentir facilmente cansados após leve atividade física, como caminhar. Os líquidos podem se acumular em diferentes partes do corpo, frequentemente ao redor dos tornozelos e nos pés. A insuficiência cardíaca3 pode restringir as atividades diárias. Zaarpress é um dos medicamentos disponíveis (em geral, junto com um diurético20) para tratar essa doença.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE COM DIABETES TIPO 29 E PROTEINÚRIA10
O que é diabetes tipo 29?
O diabetes tipo 29 é um distúrbio da capacidade do organismo de converter alimentos em energia. Em pessoas com diabetes tipo 29, as células21 não respondem aos efeitos da insulina22 ou a insulina22 é produzida em quantidades muito pequenas. Nesses casos, a glicose23 (açúcar24) não consegue entrar nas células21 e a quantidade de açúcar24 no sangue13 aumenta, situação conhecida como hiperglicemia25 ou taxas elevadas de açúcar24 no sangue13.
Por que os pacientes com diabetes tipo 29 e proteinúria10 devem ser tratados?
A deterioração que caracteriza a doença renal11 relacionada ao diabetes26 ocorre nas unidades filtradoras de sangue13 do rim27 e nas áreas próximas. A capacidade de filtração de sangue13 pelo rim27 fica reduzida e as proteínas28 do sangue13 são perdidas na urina16. A doença renal11 pode ser medida por exame de presença de proteínas28 na urina16. Conforme a doença avança, os rins15 perdem a capacidade de remover do sangue13 resíduos como a creatinina29 e a ureia30. A progressão da doença renal11 é medida por exames para verificar a presença desses resíduos no sangue13. Em pacientes com diabetes tipo 29 e proteinúria10, Zaarpress diminuiu a piora da doença renal11 e a necessidade de diálise31 ou de transplante renal11.
QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Você não deve tomar Zaarpress se:
- for alérgico a qualquer um de seus componentes (veja COMPOSIÇÃO);
- sua função hepática32 estiver seriamente prejudicada;
- você estiver com mais de 3 meses de gestação. O uso de Zaarpress também deve ser evitado no início da gestação (veja o item “4. O que devo saber antes de usar este medicamento?” – Gravidez33 e amamentação34);
- você tiver diabetes26 ou insuficiência renal19 e estiver tomando algum medicamento para reduzir a pressão arterial14 que contenha alisquireno.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez33.
O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
- tiver histórico de angioedema35 (inchaço36 da face37, dos lábios, da garganta38 e/ou da língua39) (veja o item “8. Quais os males que este medicamento pode me causar?”);
- sofrer de vômito40 ou diarreia41 excessivos que levam a uma perda excessiva de líquido e/ou sal em seu corpo;
- estiver tomando diuréticos42 (medicamentos que aumentam a quantidade de água que passa através do seu rim27) ou estiver fazendo uma dieta com restrição de sal, que leva a uma perda excessiva de líquido e sal em seu corpo (veja o item “6. Como devo usar este medicamento?”);
- tiver estreitamento ou bloqueio dos vasos sanguíneos12 que chegam aos rins15 ou tiver feito um transplante de rim27 recentemente;
- o funcionamento do seu fígado43 estiver prejudicado (veja os itens “6. Como devo usar este medicamento?” e “8. Quais os males que este medicamento pode me causar?”);
- sofrer de insuficiência cardíaca3 com ou sem insuficiência renal19 ou se sofrer de arritmias44 cardíacas que ameaçam a vida. Tome cuidado especial se também estiver utilizando betabloqueadores;
- tiver problemas nas válvulas do coração4 ou no músculo cardíaco45;
- sofrer de doença coronariana46 (causada pela diminuição do fluxo de sangue13 nos vasos sanguíneos12 do coração4) ou doença vascular47 cerebral (causada pela diminuição da circulação48 do sangue13 no cérebro49);
- sofrer de hiperaldosteronismo (uma síndrome50 associada com o aumento da secreção do hormônio51 aldosterona pela glândula52 adrenal, causada por uma anormalidade na glândula52);
- estiver tomando um dos seguintes medicamentos para controlar a pressão alta:
- um inibidor da ECA (por exemplo, lisinopril, enalapril e ramipril), em particular se você tiver problemas renais relacionados ao diabetes26;
- alisquireno;
- outros medicamentos que diminuem a pressão sanguínea, pois eles podem reduzi-la ainda mais. A pressão sanguínea pode ser reduzida por um destes medicamentos ou uma destas classes de medicamentos: antidepressivos tricíclicos, antipsicóticos, baclofeno e amifostina;
- medicamentos que retêm potássio ou podem aumentar os seus níveis (por exemplo, suplementos de potássio, substitutos do sal da dieta que contêm potássio ou medicamentos poupadores de potássio como alguns diuréticos42 [amilorida, triantereno e espironolactona] ou heparina);
- anti-inflamatórios não esteroidais tais como indometacina, incluindo inibidores da COX-2 (medicamentos que reduzem a inflamação53 e podem ser utilizados no auxílio do alívio da dor), porque podem reduzir o efeito da Zaarpress na diminuição da pressão sanguínea.
Informe ao seu médico sobre quaisquer problemas de saúde17 que esteja apresentando ou tenha apresentado e sobre quaisquer tipos de alergia54 que tenha. Informe ao seu médico se:
O seu médico poderá solicitar regularmente exames para averiguar o funcionamento dos seus rins15, a sua pressão sanguínea e a quantidade de eletrólitos55 (por exemplo, potássio) no seu sangue13.
Gravidez33 e Lactação56
Informe o seu médico se você suspeitar que esteja grávida (ou que pode engravidar). O seu médico recomendará que você pare de tomar Zaarpress antes de engravidar ou assim que souber que está grávida, e lhe aconselhará a tomar outro medicamento. Zaarpress não é recomendado no início da gestação e não deve ser utilizado após o terceiro mês de gestação, pois pode causar sérios danos ao seu bebê se utilizado após o terceiro mês de gestação.
Informe ao seu médico se você está amamentando ou prestes a iniciar a amamentação34. Zaarpress não é recomendado para mulheres que estejam amamentando. O seu médico deverá escolher outro tratamento se você deseja amamentar, especialmente se o seu bebê é recém-nascido ou nasceu prematuramente.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez33.
Populações especiais
Uso pediátrico: não existe experiência com o uso de Zaarpress em crianças, portanto, Zaarpress não deve ser administrado a crianças.
Idosos: Zaarpress age igualmente bem e também é bem tolerado pela maioria dos pacientes adultos mais jovens e mais velhos. A maioria dos pacientes mais velhos requer a mesma dose que os pacientes mais jovens.
Uso em pacientes de raça negra com pressão alta e hipertrofia5 do ventrículo esquerdo: em um estudo que envolveu pacientes com pressão alta e hipertrofia5 do ventrículo esquerdo, Zaarpress diminuiu o risco de derrame6 e ataque cardíaco e ajudou os pacientes a viverem mais. No entanto, esse estudo também mostrou que esses benefícios, quando comparados aos benefícios de outro medicamento para hipertensão2 denominado atenolol, não se aplicam aos pacientes de raça negra.
Efeitos na habilidade de dirigir e operar máquinas
Nenhum estudo sobre a habilidade de dirigir ou operar máquinas foi realizado. Zaarpress provavelmente não afetará a sua habilidade de dirigir ou operar máquinas. Entretanto, como qualquer outro medicamento utilizado para tratar pressão alta, a losartana pode causar tontura57 ou sonolência em algumas pessoas. Se você apresentar tontura57 ou sonolência, converse com o seu médico antes de realizar tais atividades.
Interações Medicamentosas
Em geral, Zaarpress não interage com alimentos ou outros medicamentos que você possa estar tomando. Entretanto, o seu médico deve ser informado sobre todos os medicamentos que você toma, tomou recentemente ou pretende tomar, incluindo os que são vendidos sem receita. É importante informar ao seu médico se estiver tomando:
Seu médico pode ter que mudar a dose que você está utilizando e/ou tomar outras precauções se você estiver tomando um inibidor da ECA ou alisquireno (veja os itens “3. Quando não devo usar este medicamento?” e “4. O que devo saber antes de usar este medicamento?”).
Se o funcionamento de seus rins15 estiver prejudicado, o uso destes medicamentos juntamente com Zaarpress poderá levar a uma piora no funcionamento deles.
Medicamentos que contêm lítio (um medicamento usado para o tratamento de certos tipos de depressão) não devem ser utilizados juntamente com a losartana sem a supervisão cuidadosa do seu médico. Precauções especiais (como exames de sangue13) podem ser indicadas.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde17.
ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Cuidados de conservação
Conservar em temperatura ambiente (temperatura entre 15 e 30°C). Proteger da luz e umidade.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
O comprimido revestido de 50 mg após partido, deve ser mantido em temperatura ambiente (temperatura entre 15 e 30°C) e consumido dentro de 24 horas.
Características físicas e organolépticas do produto
- Zaarpress 50 mg: comprimido revestido na cor branca, circular, biconvexo e monossectado.
- Zaarpress 100 mg: comprimido revestido na cor branca, circular e biconvexo.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.
COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Zaarpress pode ser tomada com ou sem alimentos. Para maior comodidade e para se lembrar com mais facilidade, tente tomar Zaarpress no mesmo horário todos os dias.
Tome Zaarpress diariamente, exatamente conforme a orientação de seu médico. O seu médico decidirá a dose adequada de Zaarpress, dependendo do seu estado de saúde17 e dos outros medicamentos que você estiver tomando. É importante que continue tomando Zaarpress pelo tempo que o médico lhe receitar, para manter a pressão arterial14 controlada.
Posologia
Pressão Alta: a dose usual de Zaarpress para a maioria dos pacientes com pressão alta é de 50 mg uma vez ao dia para controlar a pressão durante um período de 24 horas.
Pressão alta e hipertrofia5 do ventrículo esquerdo: a dose usual de Zaarpress para pacientes58 com pressão alta e hipertrofia5 do ventrículo esquerdo é de 50 mg uma vez ao dia. Essa dose pode ser aumentada para 100 mg uma vez ao dia.
Insuficiência Cardíaca3: a dose inicial de losartana potássica para pacientes58 com insuficiência cardíaca3 é de 12,5 mg uma vez ao dia. Essa dose pode ser aumentada gradualmente até que a dose ideal seja atingida. A dose usual de Zaarpress para tratamento prolongado é de 50 mg uma vez ao dia.
Diabetes Tipo 29 e Proteinúria10: a dose usual de Zaarpress para a maioria dos pacientes é de 50 mg uma vez ao dia. Essa dose pode ser aumentada para 100 mg uma vez ao dia.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Tente tomar Zaarpress conforme seu médico prescreveu. Entretanto, se você deixou de tomar uma dose, não deverá tomar uma dose extra. Apenas tome a dose seguinte como de costume, isto é, na hora habitual e sem duplicá-la.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Qualquer medicamento pode apresentar efeitos não esperados ou indesejáveis, denominados efeitos adversos. Entretanto, nem todas as pessoas apresentam esses efeitos.
Informe ao seu médico se você apresentar um efeito adverso ou algum sintoma59 incomum não listado nesta bula.
Os seguintes efeitos adversos foram relatados com o uso de Zaarpress:
Comuns (podem ocorrer em 1 a cada 10 pessoas):
- tontura57;
- pressão sanguínea baixa (especialmente após a perda excessiva de água do corpo do vasos sanguíneos12, por exemplo em pacientes com insuficiência cardíaca3 grave ou que esteja sendo tratado com altas doses de diuréticos42);
- efeitos ortostáticos relacionados com a dose, tais como diminuição da pressão sanguínea ao se levantar da posição sentada ou deitada;
- debilidade;
- fadiga60;
- pouco açúcar24 no sangue13 (hipoglicemia61);
- muito potássio no sangue13 (hipercalemia62);
- alteração no funcionamento dos rins15, incluindo falência renal11;
- anemia63 (diminuição do número de glóbulos vermelhos do sangue13);
- aumento da ureia30 no sangue13, da creatinina29 e do potássio sérico em pacientes com insuficiência cardíaca3 (enfraquecimento do coração4).
Incomuns (podem ocorrer em 1 a cada 100 pessoas):
- sonolência;
- dor de cabeça64;
- distúrbios do sono;
- sensação de aumento das batidas do coração4 (palpitações65);
- dor aguda no peito66 (angina67 pectoris);
- falta de ar (dispneia68);
- dor abdominal;
- constipação69;
- diarreia41;
- náusea70;
- vômito40;
- urticária71;
- coceira;
- erupção72 cutânea73;
- inchaço36 localizado (edema74);
- tosse.
Raros (podem ocorrer em 1 a cada 1.000 pessoas):
- hipersensibilidade;
- angioedema35;
- inflamação53 dos vasos sanguíneos12 (vasculite75, incluindo púrpura76 de Henoch-Schönlein);
- dormência77 ou formigamento (parestesia78);
- desmaio (síncope79);
- batimento cardíaco acelerado e irregular (fibrilação atrial);
- derrame6 (acidente vascular cerebral7);
- inflamação53 do fígado43 (hepatite80);
- elevação dos níveis de alanina aminotransferase (ALT), que geralmente se resolve após a descontinuação do tratamento.
Desconhecidos (a frequência não pode ser estimada com os dados disponíveis):
- diminuição do número de plaquetas81;
- enxaqueca82;
- funcionamento anormal do fígado43;
- dores musculares e nas juntas;
- sintomas18 parecidos com os da gripe83;
- dor nas costas84 e infecção85 no trato urinário86;
- aumento da sensibilidade ao sol (fotossensibilidade);
- dores musculares inexplicáveis e urina16 escura (rabdomiólise87);
- impotência88;
- inflamação53 do pâncreas89 (pancreatite90);
- níveis baixos de sódio no sangue13 (hiponatremia91);
- depressão;
- mal-estar;
- zumbido no ouvido92;
- alteração no paladar93.
Informe ao seu médico se você apresentar doença renal11 e diabetes tipo 29 com proteinúria10, e/ou estiver tomando suplementos de potássio, medicamentos poupadores de potássio ou substitutos do sal da dieta que contenham potássio.
Se você apresentar reação alérgica94 com inchaço36 da face37, dos lábios, da garganta38 e/ou da língua39 que possa dificultar sua respiração ou capacidade de engolir, pare de tomar Zaarpress e procure o seu médico imediatamente.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
Em caso de superdose, avise ao seu médico imediatamente para que ele possa prestar atendimento de urgência95. Os sintomas18 mais prováveis de superdose são pressão arterial14 baixa e ritmo cardíaco acelerado, mas também podem ocorrer batimentos cardíacos mais lentos.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
DIZERES LEGAIS
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
Registro MS – 1.3569.0686
Farm. Resp.: Dr. Adriano Pinheiro Coelho CRF-SP n° 22.883
Registrado por:
EMS SIGMA PHARMA LTDA Rod.
Jornalista F. A. Proença, km 08
Bairro Chácara Assay
CEP 13186-901 - Hortolândia/SP
CNPJ: 00.923.140/0001-31
Indústria Brasileira
Fabricado e Embalado por:
EMS S/A Hortolândia /SP
Ou
Registrado por:
EMS SIGMA PHARMA LTDA
Rod. Jornalista F. A. Proença, km 08
Bairro Chácara Assay
CEP 13186-901 - Hortolândia/SP
CNPJ: 00.923.140/0001-31
Indústria Brasileira
Fabricado por:
Novamed Fabricação de Produtos Farmacêuticos Ltda.
Manaus/AM
Embalado por:
EMS S/A Hortolândia /SP
SAC 0800 191222
