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Zaarpress
(Bula do profissional de saúde)

EMS SIGMA PHARMA LTDA

Atualizado em 02/12/2021

IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

Zaarpress
losartana potássica
Comprimido 50 mg e 100 mg

FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO:

Comprimido revestido
Embalagens com 7, 10, 14, 15, 20, 21, 28, 30 ou 60 comprimidos. Embalagem fracionada com 70 ou 90 comprimidos. Embalagem hospitalar com 500 comprimidos.

USO ORAL
USO ADULTO

COMPOSIÇÃO:

Cada comprimido de Zaarpress 50 mg contém:

losartana potássica 50 mg
excipientes q.s.p. 1 comprimido

Excipientes: lactose1 monoidratada, celulose microcristalina, amido pré-gelatinizado, croscarmelose sódica, dióxido de silício, estearato de magnésio, álcool polivinílico, dióxido de titânio, macrogol e talco.


Cada comprimido de Zaarpress 100 mg contém:

losartana potássica 100 mg
excipiente q.s.p. 1 comprimido

Excipientes: lactose1 monoidratada, celulose microcristalina, amido pré-gelatinizado, croscarmelose sódica, dióxido de silício, estearato de magnésio, álcool polivinílico, dióxido de titânio, macrogol e talco. Zaarpress 50 mg e 100mg contem potássio nas seguintes quantidades: 4,24 mg (0,108mEq) e 8,48 mg (0,216 mEq), respectivamente.

INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE2

INDICAÇÕES

Hipertensão3

Zaarpress é indicada para o tratamento da hipertensão3.

Zaarpress é também indicada para o tratamento da insuficiência cardíaca4, quando o tratamento com um inibidor da ECA não é mais considerado adequado. Não é recomendado trocar inibidores da ECA por Zaarpress no tratamento de pacientes com insuficiência cardíaca4 que estejam estabilizados com a terapia atual.

Redução do risco de morbidade5 e mortalidade6 cardiovasculares em pacientes hipertensos com hipertrofia7 ventricular esquerda

Zaarpress é indicada para reduzir o risco de morbidade5 e mortalidade6 cardiovasculares avaliado com base na incidência8 combinada de morte cardiovascular, acidente vascular cerebral9 e infarto do miocárdio10 em pacientes hipertensos com hipertrofia7 ventricular esquerda (veja o item 2. RESULTADOS DE EFICÁCIA – Raça).

Proteção renal11 em pacientes com diabetes tipo 212 e proteinúria13

Zaarpress é indicada para retardar a progressão da doença renal11, retardo avaliado com base na redução da incidência8 combinada de duplicação da creatinina14 sérica, insuficiência renal15 terminal (necessidade de diálise16 ou transplante renal11) ou morte, e para reduzir a proteinúria13.

RESULTADOS DE EFICÁCIA

Em estudos clínicos, a administração de losartana potássica em dose única diária a pacientes com hipertensão3 essencial leve à moderada propiciou reduções estatisticamente significativas das pressões arteriais sistólica e diastólica; nos estudos clínicos, o efeito anti-hipertensivo foi mantido por até um ano. A medida da pressão arterial17 no vale (24 horas após a dose) em relação à pressão no pico (5 a 6 horas após a dose) demonstrou redução da pressão arterial17 relativamente uniforme nas 24 horas. O efeito anti- hipertensivo acompanhou os ritmos diurnos naturais. A redução da pressão arterial17 no final do intervalo posológico foi de aproximadamente 70% a 80% do efeito observado 5 a 6 horas após a dose. A descontinuação da losartana em pacientes hipertensos não resultou em rebote abrupto da pressão arterial17. Apesar da diminuição significativa da pressão arterial17, a administração de losartana potássica não exerceu efeito clinicamente significativo na frequência cardíaca.

A administração de 50 mg a 100 mg de losartana potássica uma vez ao dia produz efeito anti-hipertensivo significativamente maior do que a administração de 50 mg a 100 mg de captopril uma vez ao dia. O efeito anti-hipertensivo de losartana potássica 50 mg é semelhante ao da administração única diária de enalapril 20 mg. O efeito anti-hipertensivo da administração única diária de 50 mg a 100 mg de losartana potássica é comparável ao da administração única diária de 50 mg a 100 mg de atenolol e equivalente ao da administração de 5 mg a 10 mg de felodipina de liberação prolongada em idosos hipertensos (≥ 65 anos) após 12 semanas de terapia.

losartana potássica é igualmente eficaz em pacientes hipertensos de ambos os sexos e em pacientes hipertensos mais jovens (< 65 anos) e mais velhos (? 65 anos). A exemplo do que ocorre com outros medicamentos que afetam o sistema renina-angiotensina, a resposta média à monoterapia com losartana é menor em pacientes da raça negra, embora o efeito anti-hipertensivo de losartana potássica se manifeste em todas as raças.

Os efeitos de losartana potássica administrado concomitantemente com diuréticos18 tiazídicos na redução da pressão arterial17 são aproximadamente aditivos.

Estudo LIFE (Losartan Intervention For Endpoint reduction in hypertension): foi um estudo de grande porte, multicêntrico, multinacional, randômico e triplo-cego, controlado com medicação ativa, que envolveu 9.193 pacientes hipertensos com idades entre 55 e 80 anos (média de 67 anos) e hipertrofia7 ventricular esquerda documentada por ECG. No período basal, 1.195 (13%) pacientes apresentavam diabetes19; 1.326 (14%), hipertensão3 sistólica isolada; 1.468 (17%), doença coronariana20 e 728 (8%), doença vascular21 cerebral. O objetivo do estudo foi demonstrar os efeitos protetores cardiovasculares de losartana potássica versus atenolol, além dos benefícios do controle da pressão arterial17 (medida no vale). Para atingir esse objetivo, a meta da pressão arterial17 foi a mesma para os dois grupos de tratamento. Os pacientes foram distribuídos de modo randômico para receber 50 mg de losartana

potássica ou 50 mg de atenolol uma vez ao dia. Quando a meta da pressão arterial17 (< 140/90 mmHg) não era atingida, adicionava-se, em primeiro lugar, a hidroclorotiazida (12,5 mg) e, se necessário, aumentava-se a dose de losartana potássica ou de atenolol para 100 mg uma vez ao dia. Se para atingir a meta ainda houvesse a necessidade de outras modificações do esquema terapêutico (por exemplo, aumento da dose de hidroclorotiazida para 25 mg ou adição de outro tratamento diurético22 ou de bloqueadores dos canais de cálcio, alfabloqueadores ou agentes de ação central), estas eram feitas. A adição de inibidores da ECA, antagonistas da angiotensina II ou betabloqueadores não foi permitida.

Nos dois grupos de tratamento, a pressão arterial17 foi significativamente reduzida para níveis semelhantes, e uma proporção semelhante de pacientes atingiu a meta da pressão arterial17. A duração média do período de acompanhamento foi de 4,8 anos.

O desfecho primário foi o composto de morbidade5 e mortalidade6 cardiovasculares, avaliado pela redução da incidência8 combinada de morte cardiovascular, acidente vascular cerebral9 e infarto do miocárdio10. Os resultados mostraram que o tratamento com losartana potássica, em comparação ao com atenolol, resultou em 13,0% de redução do risco (P = 0,021) para os pacientes que atingiram o desfecho primário composto (veja a Figura 1).

 

Figura 1. Estimativas de Kaplan-Meier do desfecho primário composto de morte cardiovascular, acidente vascular cerebral9 ou infarto do miocárdio10 nos grupos que receberam losartana potássica ou atenolol, ajustadas para o escore de risco de Framingham e o grau de hipertrofia7 ventricular esquerda (HVE) ao ECG no período basal.

O tratamento com losartana potássica, em comparação ao com atenolol, reduziu o risco de acidente vascular cerebral9 em 25% (P = 0,001). As taxas de morte cardiovascular e de infarto do miocárdio10 não foram significativamente diferentes entre os grupos de tratamento. O efeito de losartana potássica no desfecho primário composto aparentemente foi superior e além dos efeitos benéficos do controle da pressão arterial17 isoladamente (veja a tabela a seguir).

Resultado

losartana potássica (N = 4.605)

Taxa*

Atenolol (N = 4.588)

Taxa*

Redução do risco**

Valor de P

n (%)

 

 

n (%)

 

 

 

Desfecho primário composto

508 (11%)

23,8

588 (13%)

27,9

13%

0,021

Componentes do desfecho primário composto

Mortalidade6 cardiovascular

204 (4%)

9,2

234 (5%)

10,6

11%

0,206

Acidente vascular cerebral9

232 (5%)

10,8

309 (7%)

14,5

25%

0,001

Infarto do miocárdio10

198 (4%)

9,2

188 (4%)

8,7

-7%

0,491

*Por 1.000 pacientes-anos de acompanhamento.

**Ajustada para o escore de risco de Framingham e o grau de HVE ao ECG no período basal.

Os outros desfechos clínicos do estudo LIFE foram: mortalidade6 por todas as causas, hospitalização por insuficiência cardíaca4 ou angina23 pectoris, procedimentos de revascularização coronariana ou periférica e parada cardíaca com ressuscitação. Não ocorreram diferenças significativas entre os grupos de tratamento nas taxas desses desfechos. Os pacientes que receberam losartana potássica apresentaram redução significativamente maior dos índices de hipertrofia7 ventricular esquerda no ECG em comparação com os que receberam atenolol.

Os efeitos de losartana potássica versus atenolol na morbimortalidade cardiovascular foram examinados em subgrupos de pacientes com histórico de diabetes19 mellitus (n = 1.195) ou hipertensão3 sistólica isolada (HSI) (n = 1.326) no período basal. Em relação ao desfecho primário composto, os resultados observados nesses subgrupos foram compatíveis com o benefício do tratamento com losartana potássica observado na população global do estudo: observou-se redução de 24% do risco (P = 0,03) nos pacientes com diabetes19 e de 25% (P = 0,06) nos pacientes com hipertensão3 sistólica isolada. Compatível com os resultados observados na população global, a redução do risco de acidente vascular cerebral9 foi um importante fator contribuinte para o benefício observado nos pacientes com diabetes19 ou HSI.

Raça: com base no estudo LIFE, os benefícios da losartana potássica sobre a morbidade5 e a mortalidade6 cardiovasculares em comparação com os do atenolol não se aplicam a pacientes negros com hipertensão3 e hipertrofia7 ventricular esquerda, embora os dois esquemas de tratamento tenham reduzido de forma eficaz a pressão arterial17 nessa população de pacientes. No estudo LIFE, losartana potássica, em comparação ao atenolol, diminuiu o risco de morbidade5 e mortalidade6 cardiovasculares em pacientes hipertensos não negros com hipertrofia7 ventricular esquerda (n = 8.660), conforme medido pelo desfecho primário de incidência8 combinada de morte cardiovascular, acidente vascular cerebral9 e infarto do miocárdio10 (P = 0,003). Nesse estudo, entretanto, o risco de apresentar o desfecho primário composto foi menor em pacientes negros que receberam atenolol em comparação com os que receberam losartana potássica (P = 0,03). No subgrupo de pacientes negros (n = 533; 6% dos pacientes do estudo LIFE), ocorreram 29 desfechos primários entre os 263 pacientes do grupo do atenolol (11%, 25,9/1.000 pacientes-anos) e 46 entre os 270 pacientes (17%, 41,8/1.000 pacientes-anos) do grupo de losartana potássica.

Nesse estudo, losartana potássica em geral foi bem tolerado e seu perfil de tolerabilidade foi superior ao do atenolol, conforme evidenciado pela incidência8 significativamente mais baixa de descontinuações por efeitos adversos.

Estudo RENAAL (Reduction of Endpoints in NIDDM with the Angiotensin II Receptor Antagonist Losartana): foi um estudo mundial de grande porte, multicêntrico, com distribuição randômica, controlado com placebo24 e duplo-cego que envolveu 1.513 pacientes com diabetes tipo 212 e proteinúria13 (751 receberam losartana potássica), com ou sem hipertensão3. O objetivo do estudo foi demonstrar os efeitos protetores renais de losartana potássica além dos benefícios do controle da pressão arterial17 isoladamente. Para atingir esse objetivo, a meta da pressão arterial17 foi a mesma para os dois grupos de tratamento. Os pacientes com proteinúria13 e creatinina14 sérica entre 1,3 e 3,0 mg/dL25 foram distribuídos de modo randômico para receber 50 mg de losartana potássica uma vez ao dia, titulados de acordo com a resposta da pressão arterial17, ou placebo24 e tratamento anti-hipertensivo convencional, excluindo-se inibidores da ECA e antagonistas da angiotensina II. Os pesquisadores foram orientados a titular o medicamento do estudo para 100 mg uma vez ao dia, conforme apropriado; 72% dos pacientes tomaram a dose diária de 100 mg durante a maior parte do tempo em que receberam o medicamento de estudo. Em ambos os grupos, quando necessário, puderam ser adicionados outros agentes anti- hipertensivos (diuréticos18, bloqueadores dos canais de cálcio, alfa ou betabloqueadores e agentes de ação central). Os pacientes foram acompanhados por até 4,6 anos (média de 3,4 anos)

O desfecho primário do estudo foi o desfecho composto de duplicação da creatinina14 sérica, insuficiência renal15 terminal (necessidade de diálise16 ou transplante) ou morte. Os resultados mostraram que o tratamento com losartana potássica (327 eventos) em comparação com o placebo24 (359 eventos) resultou em redução do risco de 16,1% (P = 0,022) para os pacientes que atingiram o desfecho primário composto. Os resultados também demonstraram redução significativa do risco no grupo tratado com losartana potássica em relação aos seguintes componentes individuais e combinados do desfecho primário: 25,3% de redução do risco de duplicação da creatinina14 sérica (P = 0,006), 28,6% de redução do risco de insuficiência renal15 terminal (P = 0,002), 19,9% de redução do risco de insuficiência renal15 terminal ou morte (P = 0,009) e 21% de redução do risco de duplicação da creatinina14 sérica ou de insuficiência renal15 terminal (P = 0,010). A taxa de morte por todas as causas não foi significativamente diferente entre os dois grupos de tratamento.

Os desfechos secundários do estudo foram: alteração da proteinúria13, taxa de progressão da nefropatia26 e o composto de morbimortalidade de causas cardiovasculares (hospitalização por insuficiência cardíaca4, infarto do miocárdio10, revascularização, acidente vascular cerebral9, hospitalização por angina23 instável ou morte cardiovascular). Os resultados mostraram redução média de 34,3% do nível de proteinúria13 no grupo de losartana potássica (P < 0,001). O tratamento com losartana potássica reduziu a taxa de declínio da função renal11 durante a fase crônica do estudo em 13,9%, P = 0,003 (taxa média de declínio de 18,5%, P = 0,01), conforme medido pela recíproca da concentração sérica de creatinina14. Não houve diferença significativa entre o grupo que recebeu losartana potássica (247 eventos) e o grupo placebo24 (268 eventos) no desfecho composto de morbimortalidade cardiovascular, embora o estudo não tenha sido desenhado para detectar esse efeito.

Nesse estudo, losartana potássica em geral foi bem tolerado, conforme evidenciado pela incidência8 semelhante de descontinuações por efeitos adversos na comparação com o placebo24.

Estudos ELITE I e ELITE II: no estudo ELITE, de 48 semanas de duração, que envolveu 722 pacientes com insuficiência cardíaca4 (Classes II-IV da New York Heart Association [NYHA]), não foram observadas diferenças no desfecho primário de disfunção renal11 persistente entre os pacientes que receberam losartana potássica e os que receberam captopril. A observação não esperada do benefício superior de losartana potássica na redução do risco de morte em relação ao captopril no estudo ELITE não foi confirmada no estudo de sobrevida27 definitivo, o ELITE II, descrito a seguir.

No ELITE II, estudo que envolveu pacientes com insuficiência cardíaca4, desenhado para avaliar prospectivamente a mortalidade6, comparou-se um esquema de 50 mg de losartana potássica em dose única diária (dose inicial de 12,5 mg titulada para 25 mg e 50 mg 1x/dia) a um esquema de 50 mg de captopril 3x/dia (dose inicial de 12,5 mg titulada para 25 mg e 50 mg 3x/dia). Nesse estudo (n = 3.152), pacientes com insuficiência cardíaca4 (Classes II-IV da NYHA) foram acompanhados durante dois anos aproximadamente (mediana de acompanhamento de 1,5 ano) para que se avaliasse se losartana potássica era superior ao captopril na redução da mortalidade6 por todas as causas. O desfecho primário não mostrou diferença estatisticamente significativa entre losartana potássica e captopril na redução da mortalidade6 por todas as causas (17,7% para losartana potássica e 15,9% para o captopril, P = 0,16). O desfecho secundário não mostrou diferença estatisticamente significativa na redução de morte súbita de origem cardíaca e/ou parada cardíaca com ressuscitação (9,0% para losartana potássica e 7,3% para captopril, P = 0,08). O desfecho terciário de mortalidade6 por todas as causas e/ou hospitalizações por todas as causas não mostrou diferença estatisticamente significativa entre losartana potássica e captopril (47,7% para losartana potássica e 44,9% para captopril, P = 0,18). Em geral, os outros desfechos de morbidade5 e de mortalidade6, incluindo melhora da classe funcional de acordo com a classificação da NYHA, não foram diferentes entre os grupos de tratamento.

Nesses dois estudos clínicos controlados em pacientes com insuficiência cardíaca4, losartana potássica em geral foi bem tolerado e seu perfil de tolerabilidade foi superior ao do captopril, conforme avaliado pela incidência8 significativamente mais baixa de descontinuações por efeitos adversos e incidência8 significativamente mais baixa de tosse.

CARACTERÍSTICAS FARMACOLÓGICAS

Farmacologia28 clínica

Losartana potássica, o primeiro de uma nova classe de agentes para o tratamento da hipertensão3 e da insuficiência cardíaca4, é um antagonista29 do receptor (tipo AT1) da angiotensina II. Losartana potássica também reduz o risco combinado de morte cardiovascular, acidente vascular cerebral9 e infarto do miocárdio10 em pacientes hipertensos com hipertrofia7 ventricular esquerda e oferece proteção renal11 para pacientes30 com diabetes tipo 212 e proteinúria13.

Mecanismo de ação

A angiotensina II, um potente vasoconstritor, é o principal hormônio31 ativo do sistema renina-angiotensina e o maior determinante da fisiopatologia32 da hipertensão3. A angiotensina II liga-se ao receptor AT1 encontrado em muitos tecidos (por exemplo, músculo liso vascular33, glândulas34 adrenais, rins35 e coração36) e desencadeia várias ações biológicas importantes, incluindo vasoconstrição37 e liberação de aldosterona. A angiotensina II também estimula a proliferação de células musculares38 lisas. Foi identificado um segundo receptor da angiotensina II (subtipo AT2), mas sua função na homeostase cardiovascular é desconhecida.

A losartana é um composto sintético potente, ativo por via oral. De acordo com bioensaios de ligação e farmacologia28, a losartana liga-se seletivamente ao receptor AT1. In vitro e in vivo, tanto a losartana como o seu metabólito39 ácido carboxílico farmacologicamente ativo (E-3174) bloqueiam todas as ações fisiologicamente relevantes da angiotensina II, independentemente da fonte ou da via de síntese. Diferentemente de alguns antagonistas peptídicos da angiotensina II, a losartana não apresenta efeitos agonistas.

A losartana liga-se seletivamente ao receptor AT1 e não se liga ou bloqueia outros receptores de hormônios ou canais iônicos importantes na regulação cardiovascular. Além disso, a losartana não inibe a ECA (cininase II), a enzima40 que degrada a bradicinina41. Consequentemente, os efeitos não relacionados diretamente ao bloqueio do receptor AT1, como a potencialização dos efeitos mediados pela bradicinina41 ou o desenvolvimento de edema42 (losartana: 1,7%; placebo24: 1,9%), não estão associados à losartana.

Absorção: Após a administração oral, a losartana é bem absorvida e sofre metabolismo43 de primeira passagem, formando um metabólito39 ácido carboxílico ativo e outros metabólitos44 inativos. A biodisponibilidade sistêmica dos comprimidos de losartana é de aproximadamente 33%. As concentrações máximas médias de losartana e de seu metabólito39 ativo são atingidas em 1 hora e em 3 a 4 horas, respectivamente. Não houve efeito clinicamente significativo no perfil da concentração plasmática de losartana quando o fármaco45 foi administrado com uma refeição padrão.

Distribuição: Tanto a losartana como o seu metabólito39 ativo apresentam taxa de ligação a proteínas46 plasmáticas ? 99%, principalmente com a albumina47. O volume de distribuição da losartana é de 34 litros. Estudos em ratos indicam que a losartana praticamente não atravessa a barreira hematoencefálica.

Metabolismo43: Aproximadamente 14% da dose de losartana administrada por via intravenosa ou oral é convertida em seu metabólito39 ativo. Após a administração intravenosa ou oral de losartana potássica marcada com 14C, a radioatividade plasmática circulante principal é atribuída à losartana e ao seu metabólito39 ativo. Observou-se conversão mínima de losartana ao seu metabólito39 ativo em aproximadamente 1% dos indivíduos estudados.

Além do metabólito39 ativo, são formados metabólitos44 inativos, incluindo dois principais, formados por hidroxilação da cadeia lateral butílica, e um secundário, um glucuronídeo N-2 tetrazol.

Eliminação: A depuração plasmática da losartana e a de seu metabólito39 ativo são de aproximadamente 600 mL/min e 50 mL/min, respectivamente. A depuração renal11 da losartana e a de seu metabólito39 ativo são de aproximadamente 74 mL/min e 26 mL/min, respectivamente. Quando a losartana é administrada por via oral, aproximadamente 4% da dose é excretada inalterada na urina48 e 6%, na forma de metabólito39 ativo. As farmacocinéticas da losartana e de seu metabólito39 ativo são lineares com doses de losartana potássica de até 200 mg, administradas por via oral.

Após a administração oral, as concentrações plasmáticas da losartana e de seu metabólito39 ativo diminuem poliexponencialmente, com meia-vida final de aproximadamente 2 horas e de 6 a 9 horas, respectivamente. Durante a administração da dose única diária de 100 mg, a losartana e o seu metabólito39 ativo não se acumulam significativamente no plasma49.

Tanto a excreção biliar como a urinária contribuem para a eliminação de losartana e seus metabólitos44. Após uma dose oral de losartana potássica marcada com 14C em humanos, aproximadamente 35% da radioatividade é recuperada na urina48 e 58%, nas fezes. Após uma dose intravenosa de losartana potássica marcada com 14C em humanos, aproximadamente 43% da radioatividade é recuperada na urina48 e 50%, nas fezes.

Farmacodinâmica

A losartana inibe as respostas pressoras sistólica e diastólica a infusões de angiotensina II. No pico, 100 mg de losartana potássica inibem essas respostas em aproximadamente 85%; 24 horas após a administração de doses únicas e múltiplas, a inibição é de cerca de 26%-39%.

Durante a administração de losartana, a remoção do feedback negativo da angiotensina II sobre a secreção de renina aumenta a atividade da renina plasmática, o que resulta em aumento da angiotensina II no plasma49. Durante o tratamento crônico50 (6 semanas) de pacientes hipertensos com 100 mg/dia de losartana, foram observados aumentos nos níveis plasmáticos de angiotensina II de aproximadamente 2-3 vezes quando ocorreram concentrações plasmáticas máximas do fármaco45. Em alguns pacientes, foram observados aumentos maiores, particularmente durante o tratamento de curto prazo (2 semanas). No entanto, a atividade anti- hipertensiva e a supressão da concentração plasmática da aldosterona foram aparentes em 2 e 6 semanas, indicando bloqueio efetivo do receptor de angiotensina II. Após a descontinuação da losartana, os níveis de atividade da renina plasmática (ARP) e da angiotensina II declinaram aos níveis anteriores ao tratamento em 3 dias.

Uma vez que a losartana é um antagonista29 específico do receptor de angiotensina II tipo AT1, esse composto não inibe a ECA (cininase II), a enzima40 que degrada a bradicinina41. Em um estudo que comparou os efeitos de 20 mg e de 100 mg de losartana potássica e de um inibidor da ECA nas respostas à angiotensina I, à angiotensina II e à bradicinina41, a losartana demonstrou bloquear as respostas à angiotensina I e à angiotensina II sem afetar as respostas à bradicinina41. Esse achado é compatível com o mecanismo de ação específico da losartana. Em contrapartida, o inibidor da ECA demonstrou bloquear as respostas à angiotensina I e aumentar as respostas à bradicinina41 sem alterar a resposta à angiotensina II, proporcionando assim uma diferenciação farmacodinâmica entre a losartana e os inibidores da ECA.

As concentrações plasmáticas de losartana e seu metabólito39 ativo e o efeito anti-hipertensivo da losartana crescem com o aumento da dose. Como a losartana e seu metabólito39 ativo são ambos antagonistas do receptor de angiotensina II, eles contribuem para o efeito anti-hipertensivo.

Em um estudo de dose única que incluiu indivíduos do sexo masculino sadios, a administração de 100 mg de losartana potássica, sob condições nutricionais com altos e baixos teores de sal, não alterou a taxa de filtração glomerular, o fluxo plasmático renal11 efetivo ou a fração de filtração. A losartana apresentou efeito natriurético que foi mais acentuado com uma dieta pobre em sal e que pareceu não estar relacionado à inibição da reabsorção inicial proximal51 de sódio. A losartana também aumentou de modo transitório a excreção urinária de ácido úrico.

Em pacientes hipertensos sem diabetes19 com proteinúria13 (≥ 2 g/24 horas) tratados durante 8 semanas, a administração de 50 mg de losartana potássica titulada para 100 mg reduziu significativamente a proteinúria13 em 42%. A excreção fracionária de albumina47 e de IgG também foi significativamente reduzida. Nesses pacientes, a losartana manteve a taxa de filtração glomerular e reduziu a fração de filtração.

Em hipertensas pós-menopáusicas tratadas durante 4 semanas, a losartana potássica na dose de 50 mg não apresentou efeito sobre os níveis renais ou sistêmicos52 de prostaglandina53.

A losartana não teve efeito sobre os reflexos autonômicos e não teve efeitos sustentados sobre a norepinefrina plasmática.

A losartana potássica, administrada em doses únicas diárias de até 150 mg, não causou alterações clinicamente importantes nos níveis de triglicérides54, colesterol55 total ou colesterol55 HDL56 de pacientes hipertensos em jejum. As mesmas doses de losartana não apresentaram efeito sobre os níveis de glicemia de jejum57.

Em geral, a losartana reduziu os níveis séricos de ácido úrico (geralmente < 0,4 mg/dL25), efeito que persistiu com a terapia crônica. Nos estudos clínicos controlados em pacientes hipertensos, não houve descontinuação de nenhum paciente em razão de elevações dos níveis séricos de creatinina14 ou de potássio.

Em um estudo de 12 semanas, de desenho paralelo, que incluiu pacientes com insuficiência58 ventricular esquerda (Classes Funcionais II-IV da NYHA), cuja maioria estava recebendo diuréticos18 e/ou digitálicos, a losartana potássica administrada em doses únicas diárias de 2,5 mg, 10 mg, 25 mg e 50 mg foi comparada ao placebo24. As doses de 25 mg e 50 mg produziram efeitos hemodinâmicos e neuro-hormonais positivos, que foram mantidos durante todo o estudo. As respostas hemodinâmicas foram caracterizadas por aumento do índice cardíaco e reduções da pressão capilar59 pulmonar, resistência vascular21 sistêmica, pressão arterial17 sistêmica média e frequência cardíaca. A ocorrência de hipotensão60 nesses pacientes com insuficiência cardíaca4 foi relacionada à dose. Os resultados neuro-hormonais foram caracterizados por redução dos níveis circulantes de aldosterona e norepinefrina.

CONTRAINDICAÇÕES

Losartana potássica é contraindicado para pacientes30 com hipersensibilidade à substância ativa ou a qualquer um dos componentes do produto (veja os itens 5. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES e COMPOSIÇÃO).

O uso concomitante de losartana potássica com produtos contendo alisquireno é contraindicado em pacientes com diabetes19 mellitus e insuficiência renal15 (TGF < 60 mL/min/1,73m2) (veja o item 6. INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS).

Losartana potássica não deve ser administrado durante o segundo ou o terceiro trimestre de gestação (veja o item 5. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES – Uso na gravidez61 e amamentação62).

Losartana potássica é contraindicado para pacientes30 com insuficiência hepática63 grave (veja o item 5. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES).

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez61.

ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES

Toxicidade64 fetal: o uso de fármacos que atuam no sistema renina-angiotensina, durante o segundo e o terceiro trimestre da gravidez61, diminui a função renal11 fetal e aumenta a morbidade5, e a morte fetal e a neonatal. O oligoidrâmnio resultante pode estar associado com hipoplasia65 pulmonar e deformações ósseas fetais. As potenciais reações adversas neonatais incluem deformação craniana, anúria66, hipotensão60, insuficiência renal15 e morte. Quando a gravidez61 for detectada, losartana potássica deverá ser descontinuado o mais rápido possível (veja Uso na gravidez61 e amamentação62).

Hipersensibilidade: angioedema67. Pacientes com histórico de angioedema67 (inchaço68 da face69, dos lábios, da garganta70 e/ou língua71) devem ser cuidadosamente monitorados (veja o item 9. REAÇÕES ADVERSAS).

Hipotensão60 e desequilíbrio hidroeletrolítico72: hipotensão60 sintomática73, especialmente após a primeira dose e após o aumento de dose, pode ocorrer em pacientes que apresentam depleção74 de volume e/ou depleção74 de sódio devido a terapia intensa com diuréticos18, dieta com restrição de sal, diarreia75 ou vômito76. Essas situações devem ser corrigidas antes da administração de losartana potássica ou deve-se utilizar dose inicial mais baixa (veja o item 8. POSOLOGIA E MODO DE USAR).

Desequilíbrio hidroeletrolítico72: desequilíbrios hidroeletrolíticos são comuns em pacientes com comprometimento renal11, com ou sem diabetes19, e devem ser corrigidos. Em um estudo clínico que envolveu pacientes com diabetes tipo 212 e com nefropatia26, a incidência8 de hipercalemia77 foi mais alta no grupo tratado com losartana potássica quando comparado ao grupo placebo24 (veja o item 9. REAÇÕES ADVERSAS). Por isso, as concentrações plasmáticas de potássio, assim como os valores da depuração plasmática da creatinina14, devem ser cuidadosamente monitoradas, especialmente em pacientes com insuficiência cardíaca4 e depuração plasmática da creatinina14 entre 30-50 mL/min.

O uso concomitante de losartana potássica e de agentes poupadores de potássio, suplementos de potássio e substitutos do sal que contenham potássio não é recomendado (veja o item 6. INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS).

Insuficiência hepática63: com base nos dados de farmacocinética que demonstraram aumentos significativos das concentrações plasmáticas de losartana em pacientes com cirrose78, deve-se considerar doses mais baixas para pacientes30 com histórico de insuficiência hepática63. Não há experiência terapêutica79 sobre a losartana em pacientes com insuficiência hepática63 grave. Portanto, não é recomendada a administração de losartana em pacientes com insuficiência hepática63 grave (veja os itens 3. CARACTERÍSTICAS FARMACOLÓGICAS - Farmacologia28 clínica, 4. CONTRAINDICAÇÕES e 8. POSOLOGIA E MODO DE USAR).

Insuficiência renal15: como consequência da inibição do sistema renina-angiotensina, foram relatadas alterações na função renal11 (particularmente em pacientes cuja função renal11 é dependente do sistema renina-angiotensina-aldosterona como os pacientes com insuficiência cardíaca4 grave ou disfunção renal11 preexistente). Assim como para outros fármacos que afetam o sistema renina- angiotensina-aldosterona, o aumento nas taxas de ureia80 sanguínea e de creatinina14 sérica também foi relatado em pacientes com estenose81 da artéria renal82 bilateral ou estenose81 da artéria83 de rim84 único. Essas alterações da função renal11 podem ser reversíveis com a descontinuação do tratamento. A losartana deve ser usada com cuidado em pacientes com estenose81 da artéria renal82 bilateral ou estenose81 da artéria83 de rim84 único.

O uso concomitante de losartana e inibidores da ECA demonstrou comprometer a função renal11. Portanto, não é recomendado o uso concomitante (veja o item 6. INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS).

Insuficiência cardíaca4: em pacientes com insuficiência cardíaca4, com ou sem insuficiência renal15, há – assim como com outros fármacos que atuam no sistema renina-angiotensina – um risco de hipotensão arterial85 grave e insuficiência renal15 (geralmente aguda). Não há experiência terapêutica79 suficiente sobre a losartana em pacientes com insuficiência cardíaca4 concomitante com insuficiência renal15 grave, em pacientes com insuficiência cardíaca4 grave (Classe IV da NYHA), assim como em pacientes com insuficiência cardíaca4 e arritmia86 cardíaca sintomática73 que ameaça a vida. Desta forma, a losartana deve ser utilizada com cautela nesses pacientes. A combinação de losartana com um betabloqueador deve ser utilizada com cautela (veja o item 3. CARACTERÍSTICAS FARMACOLÓGICAS – Farmacodinâmica).

Transplante renal11: não há dados sobre pacientes que tiveram um transplante de rim84 recente.

Hiperaldosteronismo primário: pacientes com hiperaldosteronismo primário geralmente não respondem a medicamentos anti- hipertensivos cuja ação se dá através da inibição do sistema renina-angiotensina. Assim sendo, o uso de losartana nesses pacientes não é recomendado.

Doença cardíaca coronariana e doença vascular21 cerebral: assim como com outros agentes anti-hipertensivos, a diminuição excessiva da pressão arterial17 em pacientes com isquemia87 cardiovascular ou doença vascular21 cerebral pode resultar em infarto do miocárdio10 ou derrame88.

Estenose81 de valva aórtica89 e mitral e cardiomiopatia hipertrófica obstrutiva: assim como com outros vasodilatadores, recomenda-se atenção especial em pacientes que sofrem de estenose81 aórtica ou mitral ou de cardiomiopatia hipertrófica obstrutiva. Bloqueio duplo do sistema renina-angiotensina-aldosterona: há evidências de que o uso concomitante de inibidor da ECA, antagonista29 de receptor da angiotensina II ou alisquireno aumenta o risco de hipotensão60, hipercalemia77 e diminui a função renal11 (incluindo insuficiência renal15 aguda). Portanto, o bloqueio duplo do sistema renina-angiotensina-aldosterona pelo uso combinado de inibidor da ECA, antagonista29 de receptor da angiotensina II ou alisquireno não é recomendado (veja o item 6. INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS).

Se a terapia utilizando o bloqueio duplo for considerada absolutamente necessária, esta deve ocorrer apenas com a supervisão de um especialista e com monitoramento constantemente da função renal11, dos eletrólitos90 e da pressão sanguínea. Inibidores da ECA e antagonistas de receptor da angiotensina II não devem ser utilizados concomitantemente em pacientes com nefropatia26 diabética.

Informações importantes sobre um dos componentes do medicamento

Excipientes: este medicamento contém lactose1. Pacientes com problemas hereditários raros de intolerância à galactose91, deficiência de lactose1 de Lapp ou má-absorção da glicose92-galactose91 não devem tomar este medicamento.

Gravidez61 e Lactação93

Uso na gravidez61 e amamentação62: categoria de risco na gravidez61: D. Os fármacos que atuam diretamente no sistema renina- angiotensina podem causar danos e morte ao feto94 em desenvolvimento. Quando houver confirmação de gravidez61, o tratamento com losartana potássica deverá ser descontinuado o mais rapidamente possível.

O uso da losartana não é recomendado durante o primeiro trimestre de gravidez61. O uso da losartana é contraindicado durante o segundo e terceiro trimestre de gestação (veja o item 4. CONTRAINDICAÇÕES).

A evidência epidemiológica relacionada ao risco de teratogenicidade após a exposição a inibidores da ECA durante o primeiro trimestre de gestação não foi conclusiva; entretanto, um leve aumento neste risco não pode ser descartado. Apesar de não haver dados epidemiológicos controlados sobre o risco com antagonistas de receptor da angiotensina II, riscos similares podem existir para esta classe de fármaco45.

A losartana não deve ser iniciada durante a gestação a não ser que a terapia com antagonistas de receptor da angiotensina II seja considerada essencial. Pacientes que planejam engravidar devem ter seu tratamento alterado para um tratamento anti-hipertensivo alternativo que possua perfil de segurança estabelecido para o uso durante a gestação. Quando a gravidez61 for identificada o tratamento com losartana deve ser interrompido imediatamente e, se apropriado, um tratamento alternativo deve ser iniciado.

Sabe-se que a exposição à terapia com antagonistas de receptor da angiotensina II durante o segundo e terceiro trimestre induz fetotoxicidade em humanos (diminuição da função renal11, oligoidrâmnio e retardo na ossificação do crânio95) e toxicidade64 neonatal (insuficiência renal15, hipotensão60 e hipercalemia77).

Se ocorrer exposição à losartana durante o segundo ou terceiro trimestre de gestação é recomendada a realização de ultrassonografia96 para avaliação da função renal11 e do crânio95.

Recém-nascidos cujas mães tomaram losartana devem ser observados cuidadosamente para hipotensão60 (veja o item 4. CONTRAINDICAÇÕES).

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez61.

Amamentação62: uma vez que não há informações referentes ao uso de losartana durante a amamentação62, seu uso não é recomendado neste período. Durante a amamentação62 recomenda-se utilizar um tratamento alternativo que possua perfil de segurança melhor estabelecido, especialmente se o lactente97 for recém-nascido ou prematuro.

Populações especiais

Uso pediátrico: recém-nascidos com histórico de exposição in utero98 a losartana potássica: caso ocorra oligúria99 ou hipotensão60, dar prioridade para a manutenção da pressão arterial17 e a perfusão renal11. Exsanguineotransfusões ou diálise16 podem ser necessárias como um meio de reverter a hipotensão60 e/ou substituir a função renal11 comprometida.

A segurança e a eficácia em crianças ainda não foram estabelecidas.

Uso em idosos: nos estudos clínicos, não houve diferença relacionada à idade nos perfis de eficácia e segurança da losartana. Outras advertências e precauções: assim como observado com os inibidores da enzima40 conversora da angiotensina, a losartana e outros antagonistas da angiotensina são aparentemente menos efetivos na redução da pressão sanguínea em pacientes negros, possivelmente devido a uma maior prevalência100 de baixo nível de renina nessa população.

Efeitos na habilidade de dirigir e operar máquinas

Não foram feitos estudos para avaliar os efeitos de losartana potássica na habilidade de dirigir e operar máquinas. Entretanto, deve-se considerar que tontura101 ou sonolência podem ocorrer ocasionalmente quando o paciente está recebendo terapia anti-hipertensiva, em particular quando está iniciando o tratamento ou quando tem a dose aumentada. Por isso, recomenda-se cautela ao dirigir veículos ou operar máquinas durante o uso de losartana potássica.

INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS

Nos estudos clínicos de farmacocinética realizados com hidroclorotiazida, digoxina, varfarina, cimetidina, fenobarbital, cetoconazol e eritromicina, não foram identificadas interações medicamentosas de importância clínica. Houve relatos de redução dos níveis do metabólito39 ativo pela rifampicina e pelo fluconazol. Não foram avaliadas as consequências clínicas dessas interações.

A exemplo do que ocorre com outros fármacos que bloqueiam a angiotensina II ou os seus efeitos, o uso concomitante de diuréticos18 poupadores de potássio (como espironolactona, triantereno e amilorida), suplementos de potássio ou substitutos do sal que contenham potássio pode resultar em aumento do potássio sérico.

A exemplo de outros fármacos que afetam a excreção de sódio, a excreção de lítio pode ser reduzida. Por isso, deve-se monitorar com cautela os níveis séricos do lítio, caso sais de lítio sejam administrados concomitantemente a antagonistas de receptores de angiotensina II.

Os fármacos anti-inflamatórios não esteroides (AINEs), incluindo os inibidores seletivos da cicloxigenase-2 (inibidores da COX-2), podem reduzir o efeito de diuréticos18 e outros medicamentos anti-hipertensivos. Por isso, o efeito anti-hipertensivo de antagonistas de receptores da angiotensina II ou inibidores da ECA pode ser atenuado pelos AINEs, incluindo os inibidores seletivos da COX-2. Para alguns pacientes com função renal11 comprometida (por exemplo, pacientes idosos ou hipovolêmicos, incluindo aqueles em terapia diurética) que estão em tratamento com fármacos anti-inflamatórios não esteroides, incluindo inibidores seletivos da COX-2, a administração concomitante de antagonistas de receptores da angiotensina II ou inibidores da ECA pode resultar em maior deterioração da função renal11, incluindo possível insuficiência renal15 aguda. Esses efeitos são usualmente reversíveis, portanto, a combinação deve ser administrada com cautela a pacientes com comprometimento da função renal11.

Dado do estudo clínico demonstrou que o bloqueio duplo do sistema renina-angiotensina-aldosterona através do uso combinado de inibidores da ECA, antagonistas de receptor da angiotensina II ou alisquireno está associado com uma frequência maior de reações adversas tais como hipotensão60, hipercalemia77 e diminuição da função renal11 (incluindo insuficiência renal15 aguda) comparado com o uso de apenas um agente que atua no sistema renina-angiotensina-aldosterona (veja os itens 4. CONTRAINDICAÇÕES e 5. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES).

CUIDADOS DE ARMAZENAMENTO DO MEDICAMENTO

Cuidados de conservação

Conservar em temperatura ambiente (temperatura entre 15 e 30°C). Proteger da luz e umidade.

Prazo de validade: 24 meses (Zaarpress 50 mg) e 24 meses (Zaarpress 100 mg) após a data de fabricação impressa na embalagem.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características físicas e organolépticas do produto

  • Zaarpress 50 mg: comprimido revestido na cor branca, circular, biconvexo e monossectado.
  • aarpress 100 mg: comprimido revestido na cor branca, circular e biconvexo.

O comprimido revestido de 50 mg após partido, deve ser mantido em temperatura ambiente (temperatura entre 15 e 30°C) e consumido dentro de 24 horas.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.

TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.

POSOLOGIA E MODO DE USAR

Zaarpress pode ser administrado com ou sem alimentos.

Zaarpress pode ser administrado com outros agentes anti-hipertensivos.

POSOLOGIA

Hipertensão3

Para a maioria dos pacientes, a dose usual inicial e de manutenção é de 50 mg uma vez ao dia. O efeito anti-hipertensivo máximo é alcançado 3 a 6 semanas após o início do tratamento. Alguns pacientes podem obter benefício adicional se a dose for aumentada para 100 mg uma vez ao dia.

Para pacientes30 com depleção74 de volume intravascular102 (por exemplo, pacientes tratados com altas doses de diuréticos18), deve ser considerada uma dose inicial de 25 mg uma vez ao dia (veja o item 5. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES).

Não há necessidade de ajuste posológico inicial para pacientes30 idosos ou para pacientes30 com insuficiência renal15, inclusive para pacientes30 em diálise16.

Deve ser considerada a utilização de uma dose mais baixa para pacientes30 com histórico de insuficiência hepática63 (veja os itens 4. CONTRAINDICAÇÕES e 5. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES).

Redução do risco de morbidade5 e mortalidade6 cardiovasculares em pacientes hipertensos com hipertrofia7 ventricular esquerda

A dose usual inicial de Zaarpress é de 50 mg uma vez ao dia. Uma dose baixa de hidroclorotiazida deve ser adicionada e/ou a dose de Zaarpress deve ser elevada para 100 mg uma vez ao dia com base na resposta da pressão arterial17.

Insuficiência cardíaca4

A dose inicial de Zaarpress para pacientes30 com insuficiência cardíaca4 é de 12,5 mg uma vez ao dia. Geralmente, a dose deve ser titulada a intervalos semanais (isto é, 12,5 mg/dia, 25 mg/dia, 50 mg/dia) até a dose usual de manutenção de 50 mg uma vez ao dia de acordo com a tolerabilidade do paciente.

Proteção renal11 em pacientes com diabetes tipo 212 e proteinúria13

A dose usual inicial é de 50 mg uma vez ao dia. Essa dose pode ser aumentada para 100 mg uma vez ao dia com base na resposta da pressão arterial17. Zaarpress pode ser administrado com outros agentes anti-hipertensivos (por exemplo, diuréticos18, bloqueadores dos canais de cálcio, alfa ou betabloqueadores e agentes de ação central) e também com insulina103 e outros agentes hipoglicemiantes104 comumente utilizados (como sulfonilureias105, glitazonas e inibidores da glucosidase).

REAÇÕES ADVERSAS

As frequências de eventos adversos são classificadas de acordo com as seguintes categorias: Muito comum (> 1/10), Comum (> 1/100, < 1/10), Incomum (> 1/1.000, < 1/100), Raro (> 1/10.000, < 1/1.000), Muito Raro (< 1/10.000) e Desconhecido (não puderam ser estimados a partir dos dados disponíveis).

Em estudos clínicos controlados sobre hipertensão3 essencial, a reação adversa mais comum em pacientes hipertensos com hipertrofia7 ventricular esquerda e com insuficiência cardíaca4 crônica, assim como em hipertensos com diabetes19 mellitus tipo 2 com doença renal11, foi tontura101.

Tabela 1. Frequência das reações adversas identificadas durante os estudos clínicos controlados com placebo24 e a experiência pós-comercialização

Reações adversas 

Frequência das reações adversas por indicação

Outros

 

Hipertensão3

Hipertensão3 com hipertrofia7 ventricular esquerda

Insuficiência cardíaca4 crônica

Hipertensão3 e diabetes tipo 212 com doença renal11

Experiência pós- comercialização

Alterações do sangue106 e sistema linfático107

Anemia108

 

 

Comum

 

Desconhecido

Trombocitopenia109

 

 

 

 

Desconhecido

Alterações do sistema imune110

Reações de hipersensibilidade, reações anafiláticas111, angioedema671 e vasculite1122

 

 

 

 

Raro

Alterações psiquiátricas

Depressão

 

 

 

 

Desconhecido

Alterações do sistema nervoso113

Tontura101

Comum

Comum

Comum

Comum

 

Sonolência

incomum

 

 

 

 

Cefaleia114

Incomum

 

Incomun

 

 

Distúrbios do sono

Incomum

 

 

 

 

Parestesia115

 

 

Raro

 

 

Enxaqueca116

 

 

 

 

Desconhecido

Disgeusia117

 

 

 

 

Desconhecido

Alterações do ouvido e labirinto118

Vertigem119

Comum

Comum

 

 

 

Zumbido

 

 

 

 

Desconhecido

Alterações cardíacas

Palpitações120

Incomum

 

 

 

 

Angina23 pectoris

Incomum

 

 

 

 

Síncope121

 

 

Raro

 

 

Fibrilação atrial

 

 

Raro

 

 

Acidente vascular cerebral9

 

 

Raro

 

 

Alterações vasculares122

Hipotensão60 (ortostática) (incluindo efeitos ortostáticos relacionados à dose)3

Incomum

 

Comum

Comum

 

Alterações respiratórias, torácicas e mediastinais

Dispneia123

 

 

Incomum

 

 

Tosse

 

 

Incomum

 

Desconhecido

Alterações gastrintestinais

Dor abdominal

Incomum

 

 

 

 

Constipação124

Incomum

 

 

 

 

Diarreia75

 

 

Incomum

 

Desconhecido

Náusea125

 

 

Incomum

 

 

Vômito76

 

 

Incomum

 

 

Alterações hepáticas126

Pancreatite127

 

 

 

 

Desconhecido

Hepatite128

 

 

 

 

Raro

Anormalidades no funcionamento do fígado129

 

 

 

 

Desconhecido

Alterações de pele e tecido subcutâneo130

Urticária131

 

 

Incomum

 

Desconhecido

Prurido132

 

 

Incomum

 

Desconhecido

Erupção133 cutânea134

Incomum

 

Incomum

 

Desconhecido

Fotossensibilidade

 

 

 

 

Desconhecido

Eritrodermia

 

 

 

 

Desconhecido

Urticária131

 

 

 

 

Desconhecido

Alterações no musculoesquelético e nos tecidos conectivos

Mialgia135

 

 

 

 

Desconhecido

Artralgia136

 

 

 

 

Desconhecido

Rabdomiólise137

 

 

 

 

Desconhecido

Alterações renais e urinárias

Insuficiência renal15

 

 

Comum

 

 

Falência renal11

 

 

Comum

 

 

Alterações do sistema reprodutivo e das mamas138

Disfunção erétil/impotência139

 

 

 

 

Desconhecido

Perturbações gerais e alterações no local da administração

Astenia140

Incomum

Comum

Incomum

Comum

 

Fadiga141

Incomum

Comum

Incomum

Comum

 

Edema42

Incomum

 

 

 

 

Mal-estar

 

 

 

 

Desconhecido

Investigações

Hipercalemia77

Comum

 

Incomum4

Comum5

 

Aumento da alanina- aminotransferase (ALT)6

Raro

 

 

 

 

Aumento da ureia80, da creatinina14 sérica e do potássio sérico no sangue106

 

 

Comum

 

 

Hiponatremia142

 

 

 

 

Desconhecido

Hipoglicemia143

 

 

 

Comum

 
  1. Incluindo edema42 de laringe144 e glote145, face69, lábios, faringe146 e/ou língua71 (que causem obstrução de vias aéreas); alguns pacientes relataram histórico de angioedema67 com a administração de outros medicamentos, incluindo inibidores da ECA.
  2. Incluindo púrpura147 de Henoch-Schönlein.
  3. Especialmente em pacientes com depleção74 intravascular102 (por exemplo, pacientes com insuficiência cardíaca4 grave ou sob tratamento com altas doses de diuréticos18).
  4. Comum em pacientes que receberam 150 mg de losartana em vez de 50 mg.
  5. Em estudo clínico que incluiu pacientes com diabetes tipo 212 e nefropatia26, 9,9% dos pacientes tratados com losartana em comprimidos e 3,4% dos que receberam placebo24 desenvolveram hipercalemia77 > 5,5 mmol/L148.
  6. Geralmente resolvido com a descontinuação do tratamento.

As seguintes reações adversas adicionais ocorreram mais frequentemente em pacientes que receberam losartana do que em pacientes que receberam placebo24 (frequência desconhecida): dor nas costas149, infecção150 do trato urinário151 e sintomas152 parecidos com os da gripe153. Alterações renais e urinárias

Como consequência da inibição do sistema renina-angiotensina-aldosterona, mudanças no funcionamento dos rins35 (incluindo falência renal11) foram reportadas em pacientes em risco, essas alterações na função renal11 devem ser reversíveis com a descontinuação do tratamento (veja item 5. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES).

Achados de exames laboratoriais

Em estudos clínicos controlados, alterações nos parâmetros laboratoriais de significância clínica com a administração de losartana potássica foram raramente reportadas.

Creatinina14 e nitrogênio ureico sanguíneo

Aumentos discretos no nitrogênio ureico sanguíneo (BUN) ou na creatinina14 sérica foram observados em menos de 0,1% dos pacientes com hipertensão3 essencial tratados apenas com losartana potássica (veja o item 5. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES - Insuficiência renal15).

Hemoglobina154 e hematócrito155

Diminuições discretas na hemoglobina154 e do hematócrito155 (média de diminuição de aproximadamente 0,11 grama156 por cento e 0,09 por cento de volume, respectivamente) ocorreram com frequência em pacientes tratados apenas com losartana potássica, mas raramente tiveram importância clínica. Nenhum paciente abandonou o tratamento devido à anemia108.

Testes de função hepática157

Ocorreram elevações ocasionais das enzimas hepáticas158 e/ou da bilirrubina159 sérica. Dentre os pacientes com hipertensão3 essencial tratados apenas com losartana potássica, um paciente (< 0,1%) descontinuou o tratamento devido a essa reação adversa laboratorial.

Em casos de eventos adversos, notifique pelo Sistema VigiMed, disponível no Portal da Anvisa.

SUPERDOSE

Os dados disponíveis sobre superdose em humanos são limitados. As manifestações mais prováveis de superdose seriam hipotensão60 e taquicardia160; bradicardia161 poderia ocorrer por estimulação parassimpática (vagal). Se ocorrer hipotensão60 sintomática73, deve-se instituir tratamento de suporte.

Nem a losartana nem o seu metabólito39 ativo podem ser removidos da circulação162 por hemodiálise163.

Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

DIZERES LEGAIS


VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
 

Registro MS – 1.3569.0686
Farm. Resp.: Dr. Adriano Pinheiro Coelho CRF-SP n° 22.883

Registrado por:
EMS SIGMA PHARMA LTDA
Rod. Jornalista F. A. Proença, km 08
Bairro Chácara Assay
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CNPJ: 00.923.140/0001-31
Indústria Brasileira

Fabricado e Embalado por:
EMS S/A Hortolândia /SP

Ou

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Embalado por:
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Antes de consumir qualquer medicamento, consulte seu médico (http://www.catalogo.med.br).
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Complementos

1 Lactose: Tipo de glicídio que possui ligação glicosídica. É o açúcar encontrado no leite e seus derivados. A lactose é formada por dois carboidratos menores, chamados monossacarídeos, a glicose e a galactose, sendo, portanto, um dissacarídeo.
2 Saúde: 1. Estado de equilíbrio dinâmico entre o organismo e o seu ambiente, o qual mantém as características estruturais e funcionais do organismo dentro dos limites normais para sua forma de vida e para a sua fase do ciclo vital. 2. Estado de boa disposição física e psíquica; bem-estar. 3. Brinde, saudação que se faz bebendo à saúde de alguém. 4. Força física; robustez, vigor, energia.
3 Hipertensão: Condição presente quando o sangue flui através dos vasos com força maior que a normal. Também chamada de pressão alta. Hipertensão pode causar esforço cardíaco, dano aos vasos sangüíneos e aumento do risco de um ataque cardíaco, derrame ou acidente vascular cerebral, além de problemas renais e morte.
4 Insuficiência Cardíaca: É uma condição na qual a quantidade de sangue bombeada pelo coração a cada minuto (débito cardíaco) é insuficiente para suprir as demandas normais de oxigênio e de nutrientes do organismo. Refere-se à diminuição da capacidade do coração suportar a carga de trabalho.
5 Morbidade: Morbidade ou morbilidade é a taxa de portadores de determinada doença em relação à população total estudada, em determinado local e em determinado momento.
6 Mortalidade: A taxa de mortalidade ou coeficiente de mortalidade é um dado demográfico do número de óbitos, geralmente para cada mil habitantes em uma dada região, em um determinado período de tempo.
7 Hipertrofia: 1. Desenvolvimento ou crescimento excessivo de um órgão ou de parte dele devido a um aumento do tamanho de suas células constituintes. 2. Desenvolvimento ou crescimento excessivo, em tamanho ou em complexidade (de alguma coisa). 3. Em medicina, é aumento do tamanho (mas não da quantidade) de células que compõem um tecido. Pode ser acompanhada pelo aumento do tamanho do órgão do qual faz parte.
8 Incidência: Medida da freqüência em que uma doença ocorre. Número de casos novos de uma doença em um certo grupo de pessoas por um certo período de tempo.
9 Acidente vascular cerebral: Conhecido popularmente como derrame cerebral, o acidente vascular cerebral (AVC) ou encefálico é uma doença que consiste na interrupção súbita do suprimento de sangue com oxigênio e nutrientes para o cérebro, lesando células nervosas, o que pode resultar em graves conseqüências, como inabilidade para falar ou mover partes do corpo. Há dois tipos de derrame, o isquêmico e o hemorrágico.
10 Infarto do miocárdio: Interrupção do suprimento sangüíneo para o coração por estreitamento dos vasos ou bloqueio do fluxo. Também conhecido por ataque cardíaco.
11 Renal: Relacionado aos rins. Uma doença renal é uma doença dos rins. Insuficiência renal significa que os rins pararam de funcionar.
12 Diabetes tipo 2: Condição caracterizada por altos níveis de glicose causada tanto por graus variáveis de resistência à insulina quanto por deficiência relativa na secreção de insulina. O tipo 2 se desenvolve predominantemente em pessoas na fase adulta, mas pode aparecer em jovens.
13 Proteinúria: Presença de proteínas na urina, indicando que os rins não estão trabalhando apropriadamente.
14 Creatinina: Produto residual das proteínas da dieta e dos músculos do corpo. É excretada do organismo pelos rins. Uma vez que as doenças renais progridem, o nível de creatinina aumenta no sangue.
15 Insuficiência renal: Condição crônica na qual o corpo retém líquido e excretas pois os rins não são mais capazes de trabalhar apropriadamente. Uma pessoa com insuficiência renal necessita de diálise ou transplante renal.
16 Diálise: Quando os rins estão muito doentes, eles deixam de realizar suas funções, o que pode levar a risco de vida. Nesta situação, é preciso substituir as funções dos rins de alguma maneira, o que pode ser feito realizando-se um transplante renal, ou através da diálise. A diálise é um tipo de tratamento que visa repor as funções dos rins, retirando as substâncias tóxicas e o excesso de água e sais minerais do organismo, estabelecendo assim uma nova situação de equilíbrio. Existem dois tipos de diálise: a hemodiálise e a diálise peritoneal.
17 Pressão arterial: A relação que define a pressão arterial é o produto do fluxo sanguíneo pela resistência. Considerando-se a circulação como um todo, o fluxo total é denominado débito cardíaco, enquanto a resistência é denominada de resistência vascular periférica total.
18 Diuréticos: Grupo de fármacos que atuam no rim, aumentando o volume e o grau de diluição da urina. Eles depletam os níveis de água e cloreto de sódio sangüíneos. São usados no tratamento da hipertensão arterial, insuficiência renal, insuficiência cardiaca ou cirrose do fígado. Há dois tipos de diuréticos, os que atuam diretamente nos túbulos renais, modificando a sua atividade secretora e absorvente; e aqueles que modificam o conteúdo do filtrado glomerular, dificultando indiretamente a reabsorção da água e sal.
19 Diabetes: Nome que designa um grupo de doenças caracterizadas por diurese excessiva. A mais frequente é o Diabetes mellitus, ainda que existam outras variantes (Diabetes insipidus) de doença nas quais o transtorno primário é a incapacidade dos rins de concentrar a urina.
» Diabetes. Saiba mais.
20 Doença coronariana: Doença do coração causada por estreitamento das artérias que fornecem sangue ao coração. Se o fluxo é cortado, o resultado é um ataque cardíaco.
21 Vascular: Relativo aos vasos sanguíneos do organismo.
22 Diurético: Grupo de fármacos que atuam no rim, aumentando o volume e o grau de diluição da urina. Eles depletam os níveis de água e cloreto de sódio sangüíneos. São usados no tratamento da hipertensão arterial, insuficiência renal, insuficiência cardiaca ou cirrose do fígado. Há dois tipos de diuréticos, os que atuam diretamente nos túbulos renais, modificando a sua atividade secretora e absorvente; e aqueles que modificam o conteúdo do filtrado glomerular, dificultando indiretamente a reabsorção da água e sal.
23 Angina: Inflamação dos elementos linfáticos da garganta (amígdalas, úvula). Também é um termo utilizado para se referir à sensação opressiva que decorre da isquemia (falta de oxigênio) do músculo cardíaco (angina do peito).
24 Placebo: Preparação neutra quanto a efeitos farmacológicos, ministrada em substituição a um medicamento, com a finalidade de suscitar ou controlar as reações, geralmente de natureza psicológica, que acompanham tal procedimento terapêutico.
25 Mg/dL: Miligramas por decilitro, unidade de medida que mostra a concentração de uma substância em uma quantidade específica de fluido.
26 Nefropatia: Lesão ou doença do rim.
27 Sobrevida: Prolongamento da vida além de certo limite; prolongamento da existência além da morte, vida futura.
28 Farmacologia: Ramo da medicina que estuda as propriedades químicas dos medicamentos e suas respectivas classificações.
29 Antagonista: 1. Opositor. 2. Adversário. 3. Em anatomia geral, que ou o que, numa mesma região anatômica ou função fisiológica, trabalha em sentido contrário (diz-se de músculo). 4. Em medicina, que realiza movimento contrário ou oposto a outro (diz-se de músculo). 5. Em farmácia, que ou o que tende a anular a ação de outro agente (diz-se de agente, medicamento etc.). Agem como bloqueadores de receptores. 6. Em odontologia, que se articula em oposição (diz-se de ou qualquer dente em relação ao da maxila oposta).
30 Para pacientes: Você pode utilizar este texto livremente com seus pacientes, inclusive alterando-o, de acordo com a sua prática e experiência. Conheça todos os materiais Para Pacientes disponíveis para auxiliar, educar e esclarecer seus pacientes, colaborando para a melhoria da relação médico-paciente, reunidos no canal Para Pacientes . As informações contidas neste texto são baseadas em uma compilação feita pela equipe médica da Centralx. Você deve checar e confirmar as informações e divulgá-las para seus pacientes de acordo com seus conhecimentos médicos.
31 Hormônio: Substância química produzida por uma parte do corpo e liberada no sangue para desencadear ou regular funções particulares do organismo. Por exemplo, a insulina é um hormônio produzido pelo pâncreas que diz a outras células quando usar a glicose para energia. Hormônios sintéticos, usados como medicamentos, podem ser semelhantes ou diferentes daqueles produzidos pelo organismo.
32 Fisiopatologia: Estudo do conjunto de alterações fisiológicas que acontecem no organismo e estão associadas a uma doença.

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33 Músculo Liso Vascular: Tecido muscular não estriado e de controle involuntário que está presente nos vasos sangüíneos.
34 Glândulas: Grupo de células que secreta substâncias. As glândulas endócrinas secretam hormônios e as glândulas exócrinas secretam saliva, enzimas e água.

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35 Rins: Órgãos em forma de feijão que filtram o sangue e formam a urina. Os rins são localizados na região posterior do abdômen, um de cada lado da coluna vertebral.

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36 Coração: Órgão muscular, oco, que mantém a circulação sangüínea.
37 Vasoconstrição: Diminuição do diâmetro dos vasos sanguíneos.

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38 Células Musculares: Células contráteis maduras, geralmente conhecidas como miócitos, que formam um dos três tipos de músculo. Os três tipos de músculo são esquelético (FIBRAS MUSCULARES), cardíaco (MIÓCITOS CARDÍACOS) e liso (MIÓCITOS DE MÚSCULO LISO). Provêm de células musculares embrionárias (precursoras) denominadas MIOBLASTOS.
39 Metabólito: Qualquer composto intermediário das reações enzimáticas do metabolismo.
40 Enzima: Proteína produzida pelo organismo que gera uma reação química. Por exemplo, as enzimas produzidas pelo intestino que ajudam no processo digestivo.
41 Bradicinina: É um polipeptídio plasmático que tem função vasodilatadora e que se forma em resposta à presença de toxinas ou ferimentos no organismo.
42 Edema: 1. Inchaço causado pelo excesso de fluidos no organismo. 2. Acúmulo anormal de líquido nos tecidos do organismo, especialmente no tecido conjuntivo.
43 Metabolismo: É o conjunto de transformações que as substâncias químicas sofrem no interior dos organismos vivos. São essas reações que permitem a uma célula ou um sistema transformar os alimentos em energia, que será ultilizada pelas células para que as mesmas se multipliquem, cresçam e movimentem-se. O metabolismo divide-se em duas etapas: catabolismo e anabolismo.
44 Metabólitos: Qualquer composto intermediário das reações enzimáticas do metabolismo.
45 Fármaco: Qualquer produto ou preparado farmacêutico; medicamento.
46 Proteínas: Um dos três principais nutrientes dos alimentos. Alimentos que fornecem proteína incluem carne vermelha, frango, peixe, queijos, leite, derivados do leite, ovos.
47 Albumina: Proteína encontrada no plasma, com importantes funções, como equilíbrio osmótico, transporte de substâncias, etc.
48 Urina: Resíduo líquido produzido pela filtração renal no organismo, estocado na bexiga e expelido pelo ato de urinar.

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49 Plasma: Parte que resta do SANGUE, depois que as CÉLULAS SANGÜÍNEAS são removidas por CENTRIFUGAÇÃO (sem COAGULAÇÃO SANGÜÍNEA prévia).
50 Crônico: Descreve algo que existe por longo período de tempo. O oposto de agudo.
51 Proximal: 1. Que se localiza próximo do centro, do ponto de origem ou do ponto de união. 2. Em anatomia geral, significa o mais próximo do tronco (no caso dos membros) ou do ponto de origem (no caso de vasos e nervos). Ou também o que fica voltado para a cabeça (diz-se de qualquer formação). 3. Em botânica, o que fica próximo ao ponto de origem ou à base. 4. Em odontologia, é o mais próximo do ponto médio do arco dental.
52 Sistêmicos: 1. Relativo a sistema ou a sistemática. 2. Relativo à visão conspectiva, estrutural de um sistema; que se refere ou segue um sistema em seu conjunto. 3. Disposto de modo ordenado, metódico, coerente. 4. Em medicina, é o que envolve o organismo como um todo ou em grande parte.
53 Prostaglandina: É qualquer uma das várias moléculas estruturalmente relacionadas, lipossolúveis, derivadas do ácido araquidônico. Ela tem função reguladora de diversas vias metabólicas.
54 Triglicérides: A principal maneira de armazenar os lipídeos no tecido adiposo é sob a forma de triglicérides. São também os tipos de lipídeos mais abundantes na alimentação. Podem ser definidos como compostos formados pela união de três ácidos graxos com glicerol. Os triglicérides sólidos em temperatura ambiente são conhecidos como gorduras, enquanto os líquidos são os óleos. As gorduras geralmente possuem uma alta proporção de ácidos graxos saturados de cadeia longa, já os óleos normalmente contêm mais ácidos graxos insaturados de cadeia curta.
55 Colesterol: Tipo de gordura produzida pelo fígado e encontrada no sangue, músculos, fígado e outros tecidos. O colesterol é usado pelo corpo para a produção de hormônios esteróides (testosterona, estrógeno, cortisol e progesterona). O excesso de colesterol pode causar depósito de gordura nos vasos sangüíneos. Seus componentes são: HDL-Colesterol: tem efeito protetor para as artérias, é considerado o bom colesterol. LDL-Colesterol: relacionado às doenças cardiovasculares, é o mau colesterol. VLDL-Colesterol: representa os triglicérides (um quinto destes).
56 HDL: Abreviatura utilizada para denominar um tipo de proteína encarregada de transportar o colesterol sanguíneo, que se relaciona com menor risco cardiovascular. Também é conhecido como “Bom Colesterolâ€. Seus valores normais são de 35-50mg/dl.
57 Glicemia de jejum: Teste que checa os níveis de glicose após um período de jejum de 8 a 12 horas (frequentemente dura uma noite). Este teste é usado para diagnosticar o pré-diabetes e o diabetes. Também pode ser usado para monitorar pessoas com diabetes.
58 Insuficiência: Incapacidade de um órgão ou sistema para realizar adequadamente suas funções.Manifesta-se de diferentes formas segundo o órgão comprometido. Exemplos: insuficiência renal, hepática, cardíaca, respiratória.
59 Capilar: 1. Na medicina, diz-se de ou tubo endotelial muito fino que liga a circulação arterial à venosa. Qualquer vaso. 2. Na física, diz-se de ou tubo, em geral de vidro, cujo diâmetro interno é diminuto. 3. Relativo a cabelo, fino como fio de cabelo.
60 Hipotensão: Pressão sanguínea baixa ou queda repentina na pressão sanguínea. A hipotensão pode ocorrer quando uma pessoa muda rapidamente de uma posição sentada ou deitada para a posição de pé, causando vertigem ou desmaio.
61 Gravidez: Condição de ter um embrião ou feto em desenvolvimento no trato reprodutivo feminino após a união de ovo e espermatozóide.
62 Amamentação: Ato da nutriz dar o peito e o lactente mamá-lo diretamente. É um fenômeno psico-sócio-cultural. Dar de mamar a; criar ao peito; aleitar; lactar... A amamentação é uma forma de aleitamento, mas há outras formas.
63 Insuficiência hepática: Deterioração grave da função hepática. Pode ser decorrente de hepatite viral, cirrose e hepatopatia alcoólica (lesão hepática devido ao consumo de álcool) ou medicamentosa (causada por medicamentos como, por exemplo, o acetaminofeno). Para que uma insuficiência hepática ocorra, deve haver uma lesão de grande porção do fígado.
64 Toxicidade: Capacidade de uma substância produzir efeitos prejudiciais ao organismo vivo.
65 Hipoplasia: Desenvolvimento defeituoso ou incompleto de tecido ou órgão, geralmente por diminuição do número de células, sendo menos grave que a aplasia.
66 Anúria: Clinicamente, a anúria é o débito urinário menor de 400 ml/24 horas.
67 Angioedema: Caracteriza-se por áreas circunscritas de edema indolor e não-pruriginoso decorrente de aumento da permeabilidade vascular. Os locais mais acometidos são a cabeça e o pescoço, incluindo os lábios, assoalho da boca, língua e laringe, mas o edema pode acometer qualquer parte do corpo. Nos casos mais avançados, o angioedema pode causar obstrução das vias aéreas. A complicação mais grave é o inchaço na garganta (edema de glote).
68 Inchaço: Inchação, edema.

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69 Face: Parte anterior da cabeça que inclui a pele, os músculos e as estruturas da fronte, olhos, nariz, boca, bochechas e mandíbula.

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70 Garganta: Tubo fibromuscular em forma de funil, que leva os alimentos ao ESÔFAGO e o ar à LARINGE e PULMÕES. Situa-se posteriormente à CAVIDADE NASAL, à CAVIDADE ORAL e à LARINGE, extendendo-se da BASE DO CRÂNIO à borda inferior da CARTILAGEM CRICÓIDE (anteriormente) e à borda inferior da vértebra C6 (posteriormente). É dividida em NASOFARINGE, OROFARINGE e HIPOFARINGE (laringofaringe).

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71 Língua:
72 Hidroeletrolítico: Aproximadamente 60% do peso de um adulto são representados por líquido (água e eletrólitos). O líquido corporal localiza-se em dois compartimentos, o espaço intracelular (dentro das células) e o espaço extracelular (fora das células). Os eletrólitos nos líquidos corporais são substâncias químicas ativas. Eles são cátions, que carregam cargas positivas, e ânions, que transportam cargas negativas. Os principais cátions são os íons sódio, potássio, cálcio, magnésio e hidrogênio. Os principais ânions são os íons cloreto, bicarbonato, fosfato e sulfato.
73 Sintomática: 1. Relativo a ou que constitui sintoma. 2. Que é efeito de alguma doença. 3. Por extensão de sentido, é o que indica um particular estado de coisas, de espírito; revelador, significativo.
74 Depleção: 1. Em patologia, significa perda de elementos fundamentais do organismo, especialmente água, sangue e eletrólitos (sobretudo sódio e potássio). 2. Em medicina, é o ato ou processo de extração de um fluido (por exxemplo, sangue) 3. Estado ou condição de esgotamento provocado por excessiva perda de sangue. 4. Na eletrônica, em um material semicondutor, medição da densidade de portadores de carga abaixo do seu nível e do nível de dopagem em uma temperatura específica.
75 Diarréia: Aumento do volume, freqüência ou quantidade de líquido nas evacuações.Deve ser a manifestação mais freqüente de alteração da absorção ou transporte intestinal de substâncias, alterações estas que em geral são devidas a uma infecção bacteriana ou viral, a toxinas alimentares, etc.
76 Vômito: É a expulsão ativa do conteúdo gástrico pela boca. Pode ser classificado como: alimentar, fecalóide, biliar, em jato, pós-prandial. Sinônimo de êmese. Os medicamentos que agem neste sintoma são chamados de antieméticos.
77 Hipercalemia: É a concentração de potássio sérico maior que 5.5 mmol/L (mEq/L). Uma concentração acima de 6.5 mmol/L (mEq/L) é considerada crítica.
78 Cirrose: Substituição do tecido normal de um órgão (freqüentemente do fígado) por um tecido cicatricial fibroso. Deve-se a uma agressão persistente, infecciosa, tóxica ou metabólica, que produz perda progressiva das células funcionalmente ativas. Leva progressivamente à perda funcional do órgão.
79 Terapêutica: Terapia, tratamento de doentes.
80 Ureia: 1. Resíduo tóxico produzido pelo organismo, resulta da quebra de proteínas pelo fígado. É normalmente removida do organismo pelos rins e excretada na urina. 2. Substância azotada. Composto orgânico cristalino, incolor, de fórmula CO(NH2)2 (ou CH4N2O), com um ponto de fusão de 132,7 °C.
81 Estenose: Estreitamento patológico de um conduto, canal ou orifício.

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82 Artéria Renal: Ramo da aorta abdominal que irriga os rins, glândulas adrenais e ureteres.
83 Artéria: Vaso sangüíneo de grande calibre que leva sangue oxigenado do coração a todas as partes do corpo.

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84 Rim: Os rins são órgãos em forma de feijão que filtram o sangue e formam a urina. Os rins são localizados na região posterior do abdômen, um de cada lado da coluna vertebral.
85 Hipotensão arterial: Diminuição da pressão arterial abaixo dos valores normais. Estes valores normais são 90 milímetros de mercúrio de pressão sistólica e 50 milímetros de pressão diastólica.
86 Arritmia: Arritmia cardíaca é o nome dado a diversas perturbações que alteram a frequência ou o ritmo dos batimentos cardíacos.
87 Isquemia: Insuficiência absoluta ou relativa de aporte sanguíneo a um ou vários tecidos. Suas manifestações dependem do tecido comprometido, sendo a mais frequente a isquemia cardíaca, capaz de produzir infartos, isquemia cerebral, produtora de acidentes vasculares cerebrais, etc.
88 Derrame: Conhecido popularmente como derrame cerebral, o acidente vascular cerebral (AVC) ou encefálico é uma doença que consiste na interrupção súbita do suprimento de sangue com oxigênio e nutrientes para o cérebro, lesando células nervosas, o que pode resultar em graves conseqüências, como inabilidade para falar ou mover partes do corpo. Há dois tipos de derrame, o isquêmico e o hemorrágico.

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89 Valva Aórtica: Válvula localizada entre o ventrículo esquerdo e a aorta ascendente que previne o refluxo de sangue para dentro do ventrículo esquerdo.
90 Eletrólitos: Em eletricidade, é um condutor elétrico de natureza líquida ou sólida, no qual cargas são transportadas por meio de íons. Em química, é uma substância que dissolvida em água se torna condutora de corrente elétrica.
91 Galactose: 1. Produção de leite pela glândula mamária. 2. Monossacarídeo usualmente encontrado em oligossacarídeos de origem vegetal e animal e em polissacarídeos, usado em síntese orgânica e, em medicina, no auxílio ao diagnóstico da função hepática.
92 Glicose: Uma das formas mais simples de açúcar.
93 Lactação: Fenômeno fisiológico neuro-endócrino (hormonal) de produção de leite materno pela puérpera no pós-parto; independente dela estar ou não amamentando.Toda mulher após o parto tem produção de leite - lactação; mas, infelizmente nem todas amamentam.

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94 Feto: Filhote por nascer de um mamífero vivíparo no período pós-embrionário, depois que as principais estruturas foram delineadas. Em humanos, do filhote por nascer vai do final da oitava semana após a CONCEPÇÃO até o NASCIMENTO, diferente do EMBRIÃO DE MAMÍFERO prematuro.

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95 Crânio: O ESQUELETO da CABEÇA; compreende também os OSSOS FACIAIS e os que recobrem o CÉREBRO. Sinônimos: Calvaria; Calota Craniana
96 Ultrassonografia: Ultrassonografia ou ecografia é um exame complementar que usa o eco produzido pelo som para observar em tempo real as reflexões produzidas pelas estruturas internas do organismo (órgãos internos). Os aparelhos de ultrassonografia utilizam uma frequência variada, indo de 2 até 14 MHz, emitindo através de uma fonte de cristal que fica em contato com a pele e recebendo os ecos gerados, os quais são interpretados através de computação gráfica.
97 Lactente: Que ou aquele que mama, bebê. Inclui o período neonatal e se estende até 1 ano de idade (12 meses).

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98 Útero: É o maior órgão do sistema reprodutor feminino. Sua função principal é receber o óvulo fertilizado e dar-lhe todas as condições para o seu desenvolvimento.
99 Oligúria: Clinicamente, a oligúria é o débito urinário menor de 400 ml/24 horas ou menor de 30 ml/hora.
100 Prevalência: Número de pessoas em determinado grupo ou população que são portadores de uma doença. Número de casos novos e antigos desta doença.
101 Tontura: O indivíduo tem a sensação de desequilíbrio, de instabilidade, de pisar no vazio, de que vai cair.
102 Intravascular: Relativo ao interior dos vasos sanguíneos e linfáticos, ou que ali se situa ou ocorre.
103 Insulina: Hormônio que ajuda o organismo a usar glicose como energia. As células-beta do pâncreas produzem insulina. Quando o organismo não pode produzir insulna em quantidade suficiente, ela é usada por injeções ou bomba de insulina.
104 Hipoglicemiantes: Medicamentos que contribuem para manter a glicose sangüínea dentro dos limites normais, sendo capazes de diminuir níveis de glicose previamente elevados.
105 Sulfoniluréias: Classe de medicamentos orais para tratar o diabetes tipo 2 que reduz a glicemia por ajudar o pâncreas a fabricar mais insulina e o organismo a usar melhor a insulina produzida.

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106 Sangue: O sangue é uma substância líquida que circula pelas artérias e veias do organismo. Em um adulto sadio, cerca de 45% do volume de seu sangue é composto por células (a maioria glóbulos vermelhos, glóbulos brancos e plaquetas). O sangue é vermelho brilhante, quando oxigenado nos pulmões (nos alvéolos pulmonares). Ele adquire uma tonalidade mais azulada, quando perde seu oxigênio, através das veias e dos pequenos vasos denominados capilares.

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107 Sistema Linfático: Um sistema de órgãos e tecidos que processa e transporta células imunes e LINFA.
108 Anemia: Condição na qual o número de células vermelhas do sangue está abaixo do considerado normal para a idade, resultando em menor oxigenação para as células do organismo.
109 Trombocitopenia: É a redução do número de plaquetas no sangue. Contrário de trombocitose. Quando a quantidade de plaquetas no sangue é inferior a 150.000/mm³, diz-se que o indivíduo apresenta trombocitopenia (ou plaquetopenia). As pessoas com trombocitopenia apresentam tendência de sofrer hemorragias.

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110 Sistema imune: Sistema de defesa do organismo contra infecções e outros ataques de micro-organismos que enfraquecem o nosso corpo.
111 Reações anafiláticas: É um tipo de reação alérgica sistêmica aguda. Esta reação ocorre quando a pessoa foi sensibilizada (ou seja, quando o sistema imune foi condicionado a reconhecer uma substância como uma ameaça ao organismo). Na segunda exposição ou nas exposições subseqüentes, ocorre uma reação alérgica. Essa reação é repentina, grave e abrange o corpo todo. O sistema imune libera anticorpos. Os tecidos liberam histamina e outras substâncias. Esse mecanismo causa contrações musculares, constrição das vias respiratórias, dificuldade respiratória, dor abdominal, cãimbras, vômitos e diarréia. A histamina leva à dilatação dos vasos sangüíneos (que abaixa a pressão sangüínea) e o vazamento de líquidos da corrente sangüínea para os tecidos (que reduzem o volume de sangue) o que provoca o choque. Ocorrem com freqüência a urticária e o angioedema - este angioedema pode resultar na obstrução das vias respiratórias. Uma anafilaxia prolongada pode causar arritmia cardíaca.
112 Vasculite: Inflamação da parede de um vaso sangüíneo. É produzida por doenças imunológicas e alérgicas. Seus sintomas dependem das áreas afetadas.

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113 Sistema nervoso: O sistema nervoso é dividido em sistema nervoso central (SNC) e o sistema nervoso periférico (SNP). O SNC é formado pelo encéfalo e pela medula espinhal e a porção periférica está constituída pelos nervos cranianos e espinhais, pelos gânglios e pelas terminações nervosas.
114 Cefaleia: Sinônimo de dor de cabeça. Este termo engloba todas as dores de cabeça existentes, ou seja, enxaqueca ou migrânea, cefaleia ou dor de cabeça tensional, cefaleia cervicogênica, cefaleia em pontada, cefaleia secundária a sinusite, etc... são tipos dentro do grupo das cefaleias ou dores de cabeça. A cefaleia tipo tensional é a mais comum (acomete 78% da população), seguida da enxaqueca ou migrânea (16% da população).
115 Parestesia: Sensação cutânea subjetiva (ex.: frio, calor, formigamento, pressão, etc.) vivenciada espontaneamente na ausência de estimulação.
116 Enxaqueca: Sinônimo de migrânea. É a cefaléia cuja prevalência varia de 10 a 20% da população. Ocorre principalmente em mulheres com uma proporção homem:mulher de 1:2-3. As razões para esta preponderância feminina ainda não estão bem entendidas, mas suspeita-se de alguma relação com o hormônio feminino. Resulta da pressão exercida por vasos sangüíneos dilatados no tecido nervoso cerebral subjacente. O tratamento da enxaqueca envolve normalmente drogas vaso-constritoras para aliviar esta pressão. No entanto, esta medicamentação pode causar efeitos secundários no sistema circulatório e é desaconselhada a pessoas com problemas cardiológicos.
117 Disgeusia: Termo médico que designa alterações na percepção do paladar do paciente ou a sua diminuição.

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118 Labirinto: 1. Vasta construção de passagens ou corredores que se entrecruzam de tal maneira que é difícil encontrar um meio ou um caminho de saída. 2. Anatomia: conjunto de canais e cavidades entre o tímpano e o canal auditivo, essencial para manter o equilíbrio físico do corpo. 3. Sentido figurado: coisa complicada, confusa, de difícil solução. Emaranhado, imbróglio.
119 Vertigem: Alucinação de movimento. Pode ser devido à doença do sistema de equilíbrio, reação a drogas, etc.
120 Palpitações: Designa a sensação de consciência do batimento do coração, que habitualmente não se sente. As palpitações são detectadas usualmente após um exercício violento, em situações de tensão ou depois de um grande susto, quando o coração bate com mais força e/ou mais rapidez que o normal.
121 Síncope: Perda breve e repentina da consciência, geralmente com rápida recuperação. Comum em pessoas idosas. Suas causas são múltiplas: doença cerebrovascular, convulsões, arritmias, doença cardíaca, embolia pulmonar, hipertensão pulmonar, hipoglicemia, intoxicações, hipotensão postural, síncope situacional ou vasopressora, infecções, causas psicogênicas e desconhecidas.
122 Vasculares: Relativo aos vasos sanguíneos do organismo.
123 Dispnéia: Falta de ar ou dificuldade para respirar caracterizada por respiração rápida e curta, geralmente está associada a alguma doença cardíaca ou pulmonar.
124 Constipação: Retardo ou dificuldade nas defecações, suficiente para causar desconforto significativo para a pessoa. Pode significar que as fezes são duras, difíceis de serem expelidas ou infreqüentes (evacuações inferiores a três vezes por semana), ou ainda a sensação de esvaziamento retal incompleto, após as defecações.
125 Náusea: Vontade de vomitar. Forma parte do mecanismo complexo do vômito e pode ser acompanhada de sudorese, sialorréia (salivação excessiva), vertigem, etc.
126 Hepáticas: Relativas a ou que forma, constitui ou faz parte do fígado.
127 Pancreatite: Inflamação do pâncreas. A pancreatite aguda pode ser produzida por cálculos biliares, alcoolismo, drogas, etc. Pode ser uma doença grave e fatal. Os primeiros sintomas consistem em dor abdominal, vômitos e distensão abdominal.
128 Hepatite: Inflamação do fígado, caracterizada por coloração amarela da pele e mucosas (icterícia), dor na região superior direita do abdome, cansaço generalizado, aumento do tamanho do fígado, etc. Pode ser produzida por múltiplas causas como infecções virais, toxicidade por drogas, doenças imunológicas, etc.

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129 Fígado: Órgão que transforma alimento em energia, remove álcool e toxinas do sangue e fabrica bile. A bile, produzida pelo fígado, é importante na digestão, especialmente das gorduras. Após secretada pelas células hepáticas ela é recolhida por canalículos progressivamente maiores que a levam para dois canais que se juntam na saída do fígado e a conduzem intermitentemente até o duodeno, que é a primeira porção do intestino delgado. Com esse canal biliar comum, chamado ducto hepático, comunica-se a vesícula biliar através de um canal sinuoso, chamado ducto cístico. Quando recebe esse canal de drenagem da vesícula biliar, o canal hepático comum muda de nome para colédoco. Este, ao entrar na parede do duodeno, tem um músculo circular, designado esfíncter de Oddi, que controla o seu esvaziamento para o intestino.

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130 Pele e Tecido Subcutâneo: Revestimento externo do corpo composto por PELE, seus acessórios (CABELO, UNHAS, GLÂNDULAS SEBÁCEAS e GLÂNDULAS SUDORÍPARAS) e seus ductos.
131 Urticária: Reação alérgica manifestada na pele como elevações pruriginosas, acompanhadas de vermelhidão da mesma. Pode afetar uma parte ou a totalidade da pele. Em geral é autolimitada e cede em pouco tempo, podendo apresentar períodos de melhora e piora ao longo de vários dias.
132 Prurido: 1.    Na dermatologia, o prurido significa uma sensação incômoda na pele ou nas mucosas que leva a coçar, devido à liberação pelo organismo de substâncias químicas, como a histamina, que irritam algum nervo periférico. 2.    Comichão, coceira. 3.    No sentido figurado, prurido é um estado de hesitação ou dor na consciência; escrúpulo, preocupação, pudor. Também pode significar um forte desejo, impaciência, inquietação.
133 Erupção: 1. Ato, processo ou efeito de irromper. 2. Aumento rápido do brilho de uma estrela ou de pequena região da atmosfera solar. 3. Aparecimento de lesões de natureza inflamatória ou infecciosa, geralmente múltiplas, na pele e mucosas, provocadas por vírus, bactérias, intoxicações, etc. 4. Emissão de materiais magmáticos por um vulcão (lava, cinzas etc.).
134 Cutânea: Que diz respeito à pele, à cútis.
135 Mialgia: Dor que se origina nos músculos. Pode acompanhar outros sintomas como queda no estado geral, febre e dor de cabeça nas doenças infecciosas. Também pode estar associada a diferentes doenças imunológicas.
136 Artralgia: Dor em uma articulação.
137 Rabdomiólise: Síndrome caracterizada por destruição muscular, com liberação de conteúdo intracelular na circulação sanguínea. Atualmente, a rabdomiólise é considerada quando há dano secundário em algum órgão associado ao aumento das enzimas musculares. A gravidade da doença é variável, indo de casos de elevações assintomáticas de enzimas musculares até situações ameaçadoras à vida, com insuficiência renal aguda ou distúrbios hidroeletrolíticos. As causas da rabdomiólise podem ser classificadas em quatro grandes grupos: trauma ou lesão muscular direta, excesso de atividade muscular, defeitos enzimáticos hereditários ou outras condições clínicas.

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138 Mamas: Em humanos, uma das regiões pareadas na porção anterior do TÓRAX. As mamas consistem das GLÂNDULAS MAMÁRIAS, PELE, MÚSCULOS, TECIDO ADIPOSO e os TECIDOS CONJUNTIVOS.
139 Impotência: Incapacidade para ter ou manter a ereção para atividades sexuais. Também chamada de disfunção erétil.
140 Astenia: Sensação de fraqueza, sem perda real da capacidade muscular.
141 Fadiga: 1. Sensação de enfraquecimento resultante de esforço físico. 2. Trabalho cansativo. 3. Redução gradual da resistência de um material ou da sensibilidade de um equipamento devido ao uso continuado.
142 Hiponatremia: Concentração de sódio sérico abaixo do limite inferior da normalidade; na maioria dos laboratórios, isto significa [Na+] < 135 meq/L, mas o ponto de corte [Na+] < 136 meq/L também é muito utilizado.
143 Hipoglicemia: Condição que ocorre quando há uma queda excessiva nos níveis de glicose, freqüentemente abaixo de 70 mg/dL, com aparecimento rápido de sintomas. Os sinais de hipoglicemia são: fome, fadiga, tremores, tontura, taquicardia, sudorese, palidez, pele fria e úmida, visão turva e confusão mental. Se não for tratada, pode levar ao coma. É tratada com o consumo de alimentos ricos em carboidratos como pastilhas ou sucos com glicose. Pode também ser tratada com uma injeção de glucagon caso a pessoa esteja inconsciente ou incapaz de engolir. Também chamada de reação à insulina.

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144 Laringe: É um órgão fibromuscular, situado entre a traqueia e a base da língua que permite a passagem de ar para a traquéia. Consiste em uma série de cartilagens, como a tiroide, a cricóide e a epiglote e três pares de cartilagens: aritnoide, corniculada e cuneiforme, todas elas revestidas de membrana mucosa que são movidas pelos músculos da laringe. As dobras da membrana mucosa dão origem às pregas vocais.

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145 Glote: Aparato vocal da laringe. Consiste das cordas vocais verdadeiras (pregas vocais) e da abertura entre elas (rima da glote).

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146 Faringe: Canal músculo-membranoso comum aos sistemas digestivo e respiratório. Comunica-se com a boca e com as fossas nasais. É dividida em três partes: faringe superior (nasofaringe ou rinofaringe), faringe bucal (orofaringe) e faringe inferior (hipofaringe, laringofaringe ou faringe esofagiana), sendo um órgão indispensável para a circulação do ar e dos alimentos.
147 Púrpura: Lesão hemorrágica de cor vinhosa, que não desaparece à pressão, com diâmetro superior a um centímetro.
148 Mmol/L: Milimols por litro, unidade de medida que mostra a concentração de uma substância em uma quantidade específica de fluido.

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149 Costas:
150 Infecção: Doença produzida pela invasão de um germe (bactéria, vírus, fungo, etc.) em um organismo superior. Como conseqüência da mesma podem ser produzidas alterações na estrutura ou funcionamento dos tecidos comprometidos, ocasionando febre, queda do estado geral, e inúmeros sintomas que dependem do tipo de germe e da reação imunológica perante o mesmo.

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151 Trato Urinário:
152 Sintomas: Alterações da percepção normal que uma pessoa tem de seu próprio corpo, do seu metabolismo, de suas sensações, podendo ou não ser um indício de doença. Os sintomas são as queixas relatadas pelo paciente mas que só ele consegue perceber. Sintomas são subjetivos, sujeitos à interpretação pessoal. A variabilidade descritiva dos sintomas varia em função da cultura do indivíduo, assim como da valorização que cada pessoa dá às suas próprias percepções.
153 Gripe: Doença viral adquirida através do contágio interpessoal que se caracteriza por faringite, febre, dores musculares generalizadas, náuseas, etc. Sua duração é de aproximadamente cinco a sete dias e tem uma maior incidência nos meses frios. Em geral desaparece naturalmente sem tratamento, apenas com medidas de controle geral (repouso relativo, ingestão de líquidos, etc.). Os antibióticos não funcionam na gripe e não devem ser utilizados de rotina.
154 Hemoglobina: Proteína encarregada de transportar o oxigênio desde os pulmões até os tecidos do corpo. Encontra-se em altas concentrações nos glóbulos vermelhos.
155 Hematócrito: Exame de laboratório que expressa a concentração de glóbulos vermelhos no sangue.
156 Grama: 1. Designação comum a diversas ervas da família das gramíneas que formam forrações espontâneas ou que são cultivadas para criar gramados em jardins e parques ou como forrageiras, em pastagens; relva. 2. Unidade de medida de massa no sistema c.g.s., equivalente a 0,001 kg . Símbolo: g.
157 Hepática: Relativa a ou que forma, constitui ou faz parte do fígado.
158 Enzimas hepáticas: São duas categorias principais de enzimas hepáticas. A primeira inclui as enzimas transaminasas alaninoaminotransferase (ALT ou TGP) e a aspartato aminotransferase (AST ou TOG). Estas são enzimas indicadoras do dano às células hepáticas. A segunda categoria inclui certas enzimas hepáticas como a fosfatase alcalina (FA) e a gamaglutamiltranspeptidase (GGT) as quais indicam obstrução do sistema biliar, quer seja no fígado ou nos canais maiores da bile que se encontram fora deste órgão.
159 Bilirrubina: Pigmento amarelo que é produto da degradação da hemoglobina. Quando aumenta no sangue, acima de seus valores normais, pode produzir uma coloração amarelada da pele e mucosas, denominada icterícia. Pode estar aumentado no sangue devido a aumento da produção do mesmo (excesso de degradação de hemoglobina) ou por dificuldade de escoamento normal (por exemplo, cálculos biliares, hepatite).
160 Taquicardia: Aumento da frequência cardíaca. Pode ser devido a causas fisiológicas (durante o exercício físico ou gravidez) ou por diversas doenças como sepse, hipertireoidismo e anemia. Pode ser assintomática ou provocar palpitações.
161 Bradicardia: Diminuição da freqüência cardíaca a menos de 60 batimentos por minuto. Pode estar associada a distúrbios da condução cardíaca, ao efeito de alguns medicamentos ou a causas fisiológicas (bradicardia do desportista).
162 Circulação: 1. Ato ou efeito de circular. 2. Facilidade de se mover usando as vias de comunicação; giro, curso, trânsito. 3. Movimento do sangue, fluxo de sangue através dos vasos sanguíneos do corpo e do coração.
163 Hemodiálise: Tipo de diálise que vai promover a retirada das substâncias tóxicas, água e sais minerais do organismo através da passagem do sangue por um filtro. A hemodiálise, em geral, é realizada 3 vezes por semana, em sessões com duração média de 3 a 4 horas, com o auxílio de uma máquina, dentro de clínicas especializadas neste tratamento. Para que o sangue passe pela máquina, é necessária a colocação de um catéter ou a confecção de uma fístula, que é um procedimento realizado mais comumente nas veias do braço, para permitir que estas fiquem mais calibrosas e, desta forma, forneçam o fluxo de sangue adequado para ser filtrado.

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