Transtec
GRÜNENTHAL DO BRASIL FARMACÊUTICA LTDA.
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
Transtec®
buprenorfina
Adesivos transdérmicos 20 mg; 30 mg e 40 mg
FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO:
Adesivo transdérmico
Caixas contendo 4 adesivos transdérmicos embalados individualmente em sachês resistentes à abertura por crianças.
USO TRANSDÉRMICO
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO:
Cada Transtec 35 microgramas/h contém:
buprenorfina (libera cerca de 35 microgramas de buprenorfina por hora, por um período de 96 horas) | 20 mg |
excipiente q.s.p. | 1 adesivo |
Excipientes: oleil oleato; povidona; ácido levulínico; acrilato de etil-hexila; acetato de vinila; acrilato de butila e ácido acrílico.
A área do adesivo transdérmico contendo a substância ativa é 25 cm2.
Cada Transtec 52,5 microgramas/h contém:
buprenorfina (libera cerca de 52,5 microgramas de buprenorfina por hora, por um período de 96 horas) | 30 mg |
excipiente q.s.p. | 1 adesivo |
Excipientes: oleil oleato; povidona; ácido levulínico; acrilato de etil-hexila; acetato de vinila; acrilato de butila e ácido acrílico.
A área do adesivo transdérmico contendo a substância ativa é 37,5 cm2.
Cada Transtec 70 microgramas/h contém:
buprenorfina (libera cerca de 70 microgramas de buprenorfina por hora, por um período de 96 horas) | 40 mg |
excipiente q.s.p. | 1 adesivo |
Excipientes: oleil oleato; povidona; ácido levulínico; acrilato de etil-hexila; acetato de vinila; acrilato de butila e ácido acrílico.
A área do adesivo transdérmico contendo a substância ativa é 50 cm2.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
PARA QUÊ ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Transtec é um analgésico1 (um medicamento para alívio da dor) indicado para aliviar dor moderada a grave relacionada ao câncer2 e dor grave que não tenha respondido a outros tipos de analgésicos3.
COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Transtec age através da pele4. Quando o adesivo transdérmico é aplicado sobre a pele4, a substância ativa buprenorfina passa através da pele4 para o sangue5. A buprenorfina é um opioide (um analgésico1 forte), que reduz a dor agindo sobre o sistema nervoso central6 (células nervosas7 específicas na medula espinhal8 e no cérebro9).
Após a aplicação inicial de Transtec, as concentrações de buprenorfina no sangue5 aumentam gradualmente. A concentração mínima de buprenorfina para ter um efeito terapêutico na dor, de 100 pg/mL, é atingida no sangue5 após 12-24 horas.
O efeito do adesivo transdérmico dura por até quatro dias.
Transtec não é adequado para o tratamento de dor aguda (duração curta).
QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Não use Transtec:
- se você é alérgico (hipersensível) à substância ativa buprenorfina ou a qualquer outro ingrediente de Transtec;
- se você é dependente de analgésicos3 fortes (opioides);
- se você sofre de uma doença em que você tem ou pode ter grande dificuldade para respirar;
- se você está tomando inibidores da monoaminoxidase10 (MAO11) (certos medicamentos usados para tratar depressão) ou se tomou este tipo de medicamento nas duas últimas semanas (vide item “4. O que devo saber antes de usar este medicamento? - Uso de outros medicamentos”);
- se você sofre de miastenia12 grave (um tipo de fraqueza muscular grave);
- se você sofre de delirium tremens13 (confusão e tremor causado pela abstinência de álcool após uso excessivo habitual ou ocorrendo durante um episódio de consumo pesado de álcool);
- se você está grávida.
Transtec não deve ser usado para tratar sintomas14 de abstinência em pessoas dependentes de drogas.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas ou que possam ficar grávidas durante o tratamento.
O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Converse com o seu médico antes de utilizar Transtec:
- se você tomou muito álcool recentemente;
- se você sofre de convulsões (ataques);
- se sua consciência está perturbada (sentimento de cabeça15 leve ou desmaio) por uma razão desconhecida;
- se você está em um estado de choque16 (suor frio pode ser um sinal17 disto);
- se a pressão no seu crânio18 está aumentada (por exemplo após um trauma na cabeça15 ou uma doença no cérebro9), e respiração artificial19 não é possível;
- se você tem dificuldade para respirar ou está tomando outros medicamentos que podem fazer sua respiração ficar mais lenta ou fraca (vide item “4. O que devo saber antes de usar este medicamento? - Uso de outros medicamentos”);
- se seu fígado20 não funciona adequadamente;
- se você tem tendência para abusar de medicamentos ou drogas.
Consulte seu médico se qualquer uma destas situações for aplicável a você ou foram aplicáveis em algum momento no passado.
Também tome ciência das seguintes precauções:
- Algumas pessoas podem se tornar dependentes de analgésicos3 fortes, tais como Transtec, quando elas usam estes medicamentos por um longo período de tempo. Elas podem ter efeitos de abstinência quando param de usá-los (vide item “7. O que devo fazer quando eu me esquecer de usar este medicamento - Se você parar de usar Transtec”).
- Febre21 e calor externo podem levar a quantidades maiores de buprenorfina no sangue5 que o normal. Além disso, o calor externo prejudica a aderência apropriada do adesivo transdérmico à pele4. Portanto, evite exposição ao calor externo como sauna, lâmpadas de infravermelho, cobertores elétricos, bolsas de água quente e consulte seu médico em caso de febre21.
Distúrbios de respiração associados ao sono
Transtec contém uma substância ativa que pertence ao grupo de opioides. Os opioides podem causar distúrbios respiratórios associados ao sono como, por exemplo, apneia22 central do sono (rasa/pausa da respiração durante o sono) e hipoxemia23 relacionada ao sono (baixo nível de oxigênio no sangue5).
O risco de ocorrer apneia22 central do sono depende da dose de opioides. O seu médico pode considerar diminuir a sua dose total de opioides se você apresentar apneia22 central do sono.
Informações importantes sobre um dos componentes do medicamento
Atletas devem tomar ciência de que este medicamento pode causar resultado positivo em testes de controle de doping.
Este medicamento pode causar doping.
Fertilidade, Gravidez24 e Lactação25
Se você está grávida ou amamentando, suspeita estar grávida ou pretende engravidar, converse com seu médico para um melhor aconselhamento antes de utilizar o Transtec. Não há experiência suficiente a respeito do uso de Transtec em mulheres grávidas. Portanto, não use Transtec se estiver grávida ou amamentando.
A buprenorfina, a substância ativa contida no adesivo transdérmico, inibe a formação do leite e passa para o leite materno. Portanto, não use Transtec se estiver amamentando.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas ou que possam ficar grávidas durante o tratamento.
Populações especiais
Crianças e adolescentes: Transtec não deve ser usado em pessoas com menos de 18 anos de idade porque não há experiência do uso deste medicamento nesta faixa etária.
Interações medicamentosas
Informe ao seu médico ou farmacêutico se você está tomando ou tomou recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos isentos de prescrição.
- Transtec não deve ser usado junto com inibidores da monoaminoxidase10 (MAO11) (certos medicamentos usados para tratar depressão), ou se você tomou este tipo de medicamento nas últimas duas semanas.
- Transtec pode fazer algumas pessoas sentirem–se sonolentas, doentes ou fracas ou fazer elas respirarem mais lentamente ou fracamente. Estes efeitos colaterais26 podem ser intensificados se outros medicamentos que produzem os mesmos efeitos forem tomados ao mesmo tempo. Estes outros medicamentos incluem outros analgésicos3 fortes (opioides), comprimidos para dormir, anestésicos e medicamentos usados para tratar certas doenças psicológicas, tais como tranquilizantes, antidepressivos e neurolépticos27.
- Se Transtec for usado junto com alguns medicamentos, os efeitos do adesivo transdérmico podem ser aumentados. Estes medicamentos incluem, por exemplo, certos anti-infecciosos/antifúngicos (por exemplo, contendo eritromicina ou cetoconazol ou medicamentos para HIV28 [por exemplo contendo ritonavir]).
- Se Transtec for usado junto com outros medicamentos, os efeitos do adesivo transdérmico podem ser reduzidos. Estes medicamentos incluem certos produtos como dexametasona; medicamentos para tratar epilepsia29 (contendo carbamazepina ou fenitoina) ou medicamentos para tuberculose30 (por exemplo, rifampicina).
Informe ao seu médico ou cirurgião dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Uso de Transtec com alimento, bebida e álcool: Você não deve beber álcool enquanto usar Transtec. O álcool pode intensificar alguns efeitos colaterais26 do adesivo transdérmico e você pode se sentir mal. Beber suco de toranja (grapefruit) pode intensificar os efeitos de Transtec.
Efeitos na habilidade de dirigir e operar máquinas
Transtec pode fazer você se sentir tonto ou sonolento, apresentar visão31 borrada ou dupla e afetar suas reações, implicando em uma reação inadequada e mais lenta no evento de ocorrências inesperadas ou repentinas. Isto aplica-se particularmente
- no início do tratamento,
- quando sua dose é alterada,
- quando você muda de um outro analgésico1 para Transtec,
- se você também usa outros medicamentos que agem no cérebro9,
- se você bebe álcool.
Se você for afetado, você não deve dirigir ou operar maquinário enquanto usar Transtec. Isto se aplica também no final do tratamento com Transtec. Não dirija ou opere maquinário por pelo menos 24 horas após o adesivo ter sido removido.
Em caso de dúvida, converse com o seu médico.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde32.
ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Cuidados de conservação
Armazenar este medicamento em temperatura ambiente (15–30°C).
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Para sua segurança, mantenha o produto em sua embalagem original.
Características físicas e organolépticas do produto
Os adesivos transdérmicos de Transtec são retangulares, com cantos arredondados e têm coloração bege.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o médico ou farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.
COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Transtec está disponível em três concentrações: Transtec 35 microgramas/h adesivo transdérmico, Transtec 52,5 microgramas/h adesivo transdérmico e Transtec 70 microgramas/h adesivo transdérmico.
A escolha da melhor concentração de Transtec para você será feita pelo seu médico.
Durante o tratamento, se necessário, seu médico pode mudar o adesivo transdérmico que você usa para um menor ou maior.
Sempre use Transtec exatamente conforme a orientação de seu médico. Você deve conversar com seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.
Posologia
A dose usual é:
Adultos: A menos que seu médico oriente de forma diferente, aplique um adesivo transdérmico de Transtec (como descrito em detalhes a seguir) e troque-o após 4 dias no máximo. Para conveniência de uso, você pode trocar o adesivo transdérmico 2 (duas) vezes por semana nos mesmos dias, por exemplo sempre às Segundas-Feiras pela manhã e Quintas-Feiras à noite. Se seu médico orientou você a tomar outros analgésicos3 em adição ao adesivo transdérmico, siga rigorosamente essas instruções, caso contrário você não obterá todos os benefícios do tratamento com Transtec.
Pacientes menores de 18 anos de idade: Transtec não deve ser usado em pessoas menores de 18 anos, porque não há estudos com o medicamento para este grupo de idade.
Pacientes idosos: Não é necessário ajustar a dose para pacientes33 idosos.
Pacientes com doença renal34/pacientes em diálise35: Em pacientes com doença renal34 e pacientes em diálise35, não é necessário ajustar a dose.
Pacientes com doença hepática36: Em pacientes com doença hepática36, a intensidade e duração da ação de Transtec podem ser afetadas. Se isto se aplica a você, seu médico deverá acompanhá-lo mais de perto.
Método de administração
Antes de aplicar o adesivo transdérmico:
- Escolha uma área da pele4 que seja plana, limpa e sem pelos, da parte superior do seu corpo, preferivelmente no peito37 abaixo do osso da clavícula38 ou na parte superior das costas39 (ver ilustrações). Peça ajuda caso não consiga aplicar o adesivo transdérmico sozinho.
- Se a área escolhida tiver pelos, corte-os com uma tesoura. Não os raspe!
- Evite aplicar sobre a pele4 que esteja vermelha, irritada ou que tenha outras manchas, por exemplo grandes cicatrizes40.
- A área da pele4 que você escolher deve estar seca e limpa. Se necessário, lave-a com água fria ou morna. Não use sabão ou outros detergentes. Após um banho quente de banheira ou chuveiro, espere até que sua pele4 esteja completamente seca e fria. Não aplique loção, creme ou pomada sobre a área escolhida. Essas recomendações auxiliam na melhor aderência do adesivo transdérmico.
Aplicando o adesivo transdérmico
Passo 1: Cada adesivo transdérmico é selado em um sachê. Corte o sachê (embalagem resistente à abertura por crianças) na linha pontilhada utilizando uma tesoura. Tome cuidado para não danificar o adesivo transdérmico.
Retire o adesivo transdérmico.
Passo 2: O lado aderente do adesivo transdérmico é coberto com um laminado protetor prateado. Cuidadosamente retire metade do laminado. Tente não tocar a parte aderente do adesivo transdérmico.
Passo 3: Cole o adesivo transdérmico sobre a área da pele4 que você escolheu e remova o restante do laminado.
Passo 4: Pressione o adesivo transdérmico contra sua pele4 com a palma da sua mão11 por cerca de 30 segundos. Assegure-se que todo o adesivo transdérmico esteja em contato com sua pele4, especialmente as bordas.
Usando o adesivo transdérmico
Você pode usar o adesivo transdérmico por até 4 dias. Considerando que você aplicou o adesivo transdérmico corretamente, há pouco risco dele sair. Você pode tomar banho de chuveiro, banheira ou nadar enquanto usa o adesivo. Entretanto, não exponha o adesivo transdérmico ao calor extremo (por exemplo: sauna, lâmpadas infravermelhas, cobertores elétricos, bolsas de água quente).
No evento improvável do seu adesivo transdérmico cair antes da necessidade de troca, não use o mesmo adesivo transdérmico novamente. Cole um novo da mesma maneira (vide item a seguir "6. Como devo usar este medicamento? - Trocando o adesivo transdérmico").
Trocando o adesivo transdérmico
- Retire o adesivo transdérmico usado.
- Dobre-o na metade com o lado adesivo para dentro.
- Descarte-o com cuidado, fora do alcance e visão31 de crianças.
- Cole um novo adesivo transdérmico em um local diferente da pele4 (como descrito anteriormente). Espere pelo menos uma semana antes de usar o mesmo local novamente.
Duração do tratamento
Seu médico dirá por quanto tempo você deve usar Transtec. Não interrompa o uso de Transtec por sua conta, porque a dor pode retornar e você se sentirá mal.
Se você tiver a impressão de que o efeito de Transtec adesivo transdérmico é muito fraco ou muito forte, informe ao seu médico ou farmacêutico.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Este medicamento não deve ser cortado.
O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Se você esquecer uma aplicação, cole um novo adesivo transdérmico assim que lembrar. Você então precisará mudar sua rotina, por exemplo, se você usualmente aplica seus adesivos transdérmicos às Segundas e Quintas, mas você se esqueceu e não colou um novo adesivo transdérmico até Quarta-Feira, você precisará trocar seus adesivos transdérmicos às Quartas e Sábados a partir de então. Se você demorar muito para trocar seu adesivo transdérmico, a dor pode voltar. Neste caso, por favor, contate seu médico. Nunca aplique o dobro de adesivos transdérmicos para compensar a aplicação esquecida!
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico.
Se você interromper o uso de Transtec:
Se você interromper ou parar de usar Transtec muito cedo, a dor pode voltar. Se você desejar parar o uso por causa de efeitos colaterais26 indesejáveis, por favor, consulte seu médico. Ele dirá o que deve ser feito e se você pode ser tratado com outros medicamentos.
Algumas pessoas podem experimentar efeitos de abstinência quando elas usam analgésicos3 fortes por um longo tempo e param de usá-los. O risco de ter efeitos após parar o uso de Transtec é muito baixo. Entretanto, se você se sentir agitado, ansioso, nervoso ou trêmulo, se você está superativo, tendo dificuldades para dormir ou com problemas de digestão41, diga ao seu médico.
Se você tiver questões adicionais sobre o uso deste produto, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.
QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Como todos os medicamentos, Transtec pode causar efeitos colaterais26, embora nem todas as pessoas apresentem estes efeitos.
Os eventos adversos são classificados como segue:
Categoria |
Frequência |
Muito comum |
≥ 10% |
Comum |
≥ 1% e < 10% |
Incomum |
≥ 0,1% e < 1% |
Raro |
≥ 0,01% e < 0,1% |
Muito raro |
< 0,01% |
Desconhecida |
Não pode ser estimada pelos dados disponíveis |
Os seguintes eventos adversos foram relatados:
Transtornos do sistema imunológico42
- Muito rara: reações alérgicas graves (ver a seguir)
Transtornos do metabolismo43 e nutrição44
- Rara: perda de apetite
Transtornos psiquiátricos
- Incomum: confusão, transtorno do sono, inquietação
- Rara: ilusões tais como alucinações45, ansiedade e pesadelos, desejo sexual reduzido
- Muito rara: dependência, alterações de humor
Transtornos do sistema nervoso46
- Comum: tontura47, dor de cabeça15
- Incomum: vários graus de sedação48 (serenidade), variando de cansaço a confusão mental
- Rara: dificuldade de concentração, transtorno da fala, confusão mental, transtorno de equilíbrio, sensações anormais da pele4 (sensações de dormência49, formigamento ou queimação)
- Muito rara: contrações musculares, transtornos do paladar50
Transtornos da visão31
- Rara: transtorno visual, visão31 borrada, pálpebras51 inchadas Muito rara: pupilas contraídas
Transtornos do ouvido
- Muito rara: dor de ouvido
Transtornos do coração52 e circulação53 sanguínea
- Incomum: transtornos circulatórios (tais como pressão baixa ou raramente, colapso54 circulatório)
- Rara: fogachos
Transtornos do peito37 e pulmão55
- Comum: falta de ar
- Rara: dificuldade para respirar (depressão respiratória) Muito rara: respiração anormalmente rápida, soluços
Transtornos do sistema digestivo56
- Muito comum: náusea57 (sentir-se mal)
- Comum: vômito58, constipação59
- Incomum: boca60 seca
- Rara: azia61
- Muito rara: ânsia de vômito58
Transtornos da pele4 (geralmente no local da aplicação)
- Muito comum: vermelhidão, coceira
- Comum: alterações na pele4 (exantema62, geralmente com o uso repetido), sudorese63
- Incomum: rash64
- Rara: urticária65
- Muito rara: pústulas66, pequenas bolhas
Transtornos do sistema urinário67
- Incomum: dificuldade em urinar, retenção urinária68 (menos urina69 que o normal)
Transtornos do sistema reprodutor
- Rara: dificuldades de ereção70
Transtornos gerais
- Comum: edema71 (por exemplo: inchaço72 das pernas), cansaço Incomum: fadiga73
- Rara: sintomas14 de abstinência (ver a seguir), reações no local da administração
- Muito rara: dor no peito37
Se você notar qualquer um destes efeitos colaterais26 listados acima, informe ao seu médico assim que possível.
Em alguns casos reações alérgicas tardias ocorreram com sinais74 marcantes de inflamação75. Em tal caso, você deve parar de usar Transtec após ter conversado com seu médico.
Se você tiver inchaço72 das mãos76, pés, tornozelos, face77, lábios, boca60 ou garganta78 que possa causar dificuldades para deglutir79 ou respirar, urticária65, desmaio, amarelecimento da pele4 e olhos80 (também chamado icterícia81), remova o adesivo transdérmico e ligue para seu médico imediatamente ou procure ajuda médica (pronto atendimento ou hospital mais próximo). Estes podem ser sintomas14 de uma reação alérgica82 grave muito rara.
Algumas pessoas podem sentir sintomas14 de abstinência em casos em que usaram analgésicos3 fortes por um longo período de tempo e param de usá-los. O risco de ter efeitos de abstinência quando você para de usar Transtec é baixo. Entretanto, se você se sentir agitado, ansioso, nervoso ou trêmulo, se você estiver super reativo, tendo dificuldade para dormir ou problemas de digestão41, informe seu médico.
Reportando eventos adversos
Se qualquer dos efeitos colaterais26 se tornar grave, ou se você notar qualquer efeito colateral83 não mencionado nesta bula, por favor, informe seu médico ou farmacêutico.
Atenção: este produto é um medicamento que possui nova concentração no país e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer eventos adversos imprevisíveis ou desconhecidos. Nesse caso, informe seu médico.
O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
Se isto acontecer pode haver sinais74 de uma sobredose da substância buprenorfina. Uma sobredose pode intensificar os efeitos colaterais26 da buprenorfina tais como sonolência, náusea57 e vômito58. Você pode ficar com as pupilas contraídas e a respiração pode se tornar lenta e fraca. Você também pode ter um colapso54 cardiovascular.
Assim que você descobrir que usou mais adesivos transdérmicos do que deveria, remova os adesivos transdérmicos excedentes e converse com um médico ou farmacêutico.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
DIZERES LEGAIS
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
SÓ PODE SER VENDIDO COM RETENÇÃO DA RECEITA
MS. 1.8610.0012
Farmacêutico Responsável: Marcelo Mesquita – CRF-SP nº 31.885
Fabricado por:
LTS Lohmann Therapie-Systeme AG, Lohmannstraße 2, 56626 Andernach, Alemanha
Importado por:
Grünenthal do Brasil Farmacêutica Ltda.
Avenida Guido Caloi, 1935 - Bl B e Bl C – 1º andar - São Paulo – SP
CNPJ 10.555.143/0001-13
SAC 0800 205 2050