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Transtec
(Bula do profissional de saúde)

GRÜNENTHAL DO BRASIL FARMACÊUTICA LTDA.

Atualizado em 07/12/2021

IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

Transtec®
buprenorfina
Adesivos transdérmicos 20 mg; 30 mg e 40 mg

FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO:

Adesivo transdérmico

Caixas contendo 4 adesivos transdérmicos embalados individualmente em sachês resistentes à abertura por crianças.

USO TRANSDÉRMICO
USO ADULTO

COMPOSIÇÃO:

Cada Transtec 35 microgramas/h contém:

buprenorfina (libera cerca de 35 microgramas de buprenorfina por hora, por um período de 96 horas) 20 mg
excipiente q.s.p. 1 adesivo

Excipientes: oleil oleato; povidona; ácido levulínico; acrilato de etil-hexila; acetato de vinila; acrilato de butila e ácido acrílico.
A área do adesivo transdérmico contendo a substância ativa é 25 cm2.


Cada Transtec 52,5 microgramas/h contém:

buprenorfina (libera cerca de 52,5 microgramas de buprenorfina por hora, por um período de 96 horas) 30 mg
excipiente q.s.p. 1 adesivo

Excipientes: oleil oleato; povidona; ácido levulínico; acrilato de etil-hexila; acetato de vinila; acrilato de butila e ácido acrílico.
A área do adesivo transdérmico contendo a substância ativa é 37,5 cm2.


Cada Transtec 70 microgramas/h contém:

buprenorfina (libera cerca de 70 microgramas de buprenorfina por hora, por um período de 96 horas) 40 mg
excipiente q.s.p. 1 adesivo

Excipientes: oleil oleato; povidona; ácido levulínico; acrilato de etil-hexila; acetato de vinila; acrilato de butila e ácido acrílico.
A área do adesivo transdérmico contendo a substância ativa é 50 cm2.

INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE1

INDICAÇÕES

Tratamento da dor moderada a grave relacionada ao câncer2 e dor grave que não responde a analgésicos3 não opioides.

Transtec não é adequado para o tratamento de dor aguda.

RESULTADOS DE EFICÁCIA

A eficácia de Transtec 35 µg/h, 52,5 µg/h ou 70 µg/h foi avaliada em 4 estudos controlados por placebo4 e 2 estudos duplo-cegos, randomizados, com controle ativo. Todos os 435 pacientes incluídos em 3 estudos duplo-cegos, randomizados, controlados por placebo4 tinham dor moderada a grave relacionada ao câncer2 ou dor intensa que não responde a analgésicos3 não-opioides. Nestes estudos, os pacientes foram tratados durante 6 a 15 dias com Transtec 35, 52,5 ou 70 µg/h ou placebo4. Os pacientes classificaram sua intensidade da dor duas vezes por dia em uma Escala Verbal variando de 1 = “sem dor” a 5 = “dor muito intensa”. Comprimidos sublinguais de buprenorfina 0,2 mg foram fornecidos como medicação de resgate. Os pacientes foram considerados respondedores ao tratamento se, em média, nos últimos 3 dias do estudo eles não tinham mais do que dor leve e não haviam tomado mais do que 1 comprimido da medicação de resgate. A análise integrada desses estudos é fornecida na tabela abaixo. Os pacientes que receberam placebo4 podem ter compensado a ineficácia do placebo4 tomando mais medicação de resgate. Ao aumentar a concentração do medicamento, a intensidade da dor remanescente e uso de medicação de resgate diminui, e a porcentagem de respondedores aumenta.

Médias (SD) ao longo dos últimos 3 dias do estudo:

Adesivo usado

Intensidade da dor

Comprimidos de medicação de resgate por dia

Porcentagem de respondedores

95% Intervalo de Confiança para respondedores

Placebo4

2,70 (0,83)

2,61 (2,20)

18,80%

12,18%-27,07%

35 µg/h

2,53 (0,79)

2,08 (2,17)

20,25%

14,36%-27,24%

52.5 µg/h

2,35 (0,70)

1,51 (1,52)

27,16%

17,87%-38,19%

70 µg/h

2,20 (0,78)

1,37 (1,52)

33,78%

23,19%-45,72%

SD: desvio padrão

Todos os 289 pacientes no quarto estudo duplo-cego5, randomizado6, controlado por placebo4 tinham dor moderada a grave relacionada ao câncer2 e foram tratados inicialmente por 15 dias com o adesivo de Transtec 70 µg/h. Os pacientes poderiam tomar buprenorfina 0,2 mg comprimidos sublinguais como medicação de resgate. Os pacientes classificaram sua dor duas vezes por dia em uma Escala Numérica de 0 = “nenhuma dor” a 10 = “pior dor imaginável”. Os 188 pacientes que ao longo dos últimos quatro dias deste tratamento inicial não tomaram mais do que 8 comprimidos e tinham, em média, classificado sua dor como inferior a 5,0, foram randomizados para tratamento duplo-cego: ou outro de até 15 dias com o adesivo de Transtec 70 µg/h (94 pacientes), ou com placebo4 (94 pacientes). Os pacientes foram classificados como respondedores se completado, pelo menos, 12 dias do tratamento duplo-cego, tiveram intensidade de dor média inferior a 5,0 nos últimos 6 dias de tratamento e tomaram, em média, não mais do que 2 comprimidos da medicação de resgate em todo o seu tratamento duplo-cego. Os percentuais de respondedores foram 74,5% (95% intervalo de confiança de 65,7% - 83,3%) para o tratamento ativo, e 50,0% (95% intervalo de confiança de 39,9% - 60,1%) para o placebo4.

Os dois estudos com controle ativo (873 pacientes no total) concluíram que Transtec é pelo menos tão eficaz quanto tramadol para o tratamento da dor crônica não relacionada ao câncer2.

Em um estudo com controle ativo, 284 pacientes foram tratados durante 28 dias com adesivos de Transtec 35 µg/h e 276 pacientes com comprimidos de liberação prolongada de tramadol 100 mg duas vezes ao dia. Os pacientes classificaram suas intensidades de dor duas vezes por dia em uma Escala Numérica de 0 = "nenhuma dor" e 10 = "pior dor imaginável". No início do estudo, os pacientes no grupo do adesivo de Transtec 35 µg/h classificaram a sua intensidade de dor como em média 6,99 (SD: 1,44), e aqueles no grupo do tramadol classificaram sua intensidade de dor em média 7,02 (SD: 1,55). No final do estudo, os pacientes classificaram a sua dor, respectivamente, como -2,00 (SD: 2,06) e -2,06 (SD: 2,03) pontos mais baixa. Em um teste de não-inferioridade, Transtec foi pelo menos tão eficaz quanto tramadol comprimidos de liberação prolongada. Assim, neste estudo, o adesivo de Transtec 35 µg/h e tramadol comprimidos de liberação prolongada 100 mg duas vezes ao dia foram igualmente eficazes.

Nas primeiras 3 semanas de outro estudo com controle ativo, 159 pacientes identificaram a concentração do adesivo de Transtec (35, 52,5 ou 70 µg/h) e 154 pacientes identificaram a dose de tramadol (comprimidos de liberação prolongada de 100 mg, 150 mg ou 200 mg duas vezes ao dia) que melhor atendiam as suas necessidades. Depois disso, a concentração do adesivo ou a dose de tramadol foram mantidas durante mais 4 semanas. Os pacientes classificaram suas intensidades de dor na hora de dormir em uma Escala Numérica de 0 = “nenhuma dor” e 10 = “tão ruim quanto você possa imaginar”. No início do estudo, os pacientes avaliaram a sua dor como 7,2 (SD: 1,21) e 7,4 (SD: 1,49) para pacientes7 de buprenorfina e tramadol, respectivamente. Os dados correspondentes no final do estudo foram de 4,2 (SD: 1,90) e 4,3 (SD: 2,19). A diferença do tratamento média estimada (95% de intervalo de confiança) (buprenorfina - tramadol) foi de 0,14 (-0,63, 0,90), indicando a ausência de uma diferença de tratamento real. Assim, neste estudo Transtec e tramadol comprimidos de liberação prolongada duas vezes ao dia foram igualmente eficazes.

Além disso, vários estudos de acompanhamento e estudos não-intervencionais confirmaram que a eficácia de Transtec é mantida durante o tratamento a longo prazo, sem desenvolvimento de tolerância para a buprenorfina.

Referências bibliográficas:

  • WIS-BUP-01: Bohme K, Likar R. Efficacy and tolerability of a new opioid analgesic formulation, buprenorphine transdermal therapeutic system (TDS), in the treatment of patients with chronic pain. A randomised, double-blind, placebo4-controlled study. Pain Clin 2003; 15 (2): 193–202
  • WIS-BUP-02: Sittl Reinhard, Griessinger Norbert, Likar Rudolf. Analgesic efficacy and tolerability of transdermal buprenorphine in patients with inadequately controlled chronic pain related to cancer2 and other disorders: a multicenter, randomized, double- blind, placebo4-controlled trial. Clinical Therapeutics 2003;25(1):150–68
  • WIS-BUP-03: Sorge Jurgen, Sittl Reinhard. Transdermal buprenorphine in the treatment of chronic pain: results of a phase III, multicenter, randomized, double-blind, placebo4- controlled study. Clinical Therapeutics 2004;26(11):1808–20
  • PB-TTC-02: Poulain Philippe, Denier Willy, Douma Joep, Hoerauf Klaus, Samija Mirko, Sopata Maciej, et al. Efficacy and safety of transdermal buprenorphine: a randomized, placebo4-controlled trial in 289 patients with severe cancer2 pain. Journal of Pain & Symptom Management 2008;36(2):117–25

CARACTERÍSTICAS FARMACOLÓGICAS

Grupo farmacoterapêutico: Opioides, derivados da oripavina.

Código ATC: N02AE01.

A buprenorfina é um opioide forte com atividade agonista8 no receptor mu-opioide e atividade antagonista9 no receptor kappa-opioide. A buprenorfina parece ter as características gerais da morfina, mas tem seus próprios atributos específicos de farmacologia10 e clínicos.

Em adição, vários fatores, por exemplo, indicação e quadro clínico, via de administração e a variabilidade interindividual, têm um impacto sobre a analgesia e, portanto, devem ser considerados quando se comparam analgésicos3.

Na prática clínica diária, diferentes opioides foram ranqueados pela potência relativa, embora isto seja considerada uma simplificação.

A potência relativa da buprenorfina em diferentes formas de aplicação e em diferentes quadros clínicos foi descrita na literatura como segue:

  • Morfina (VO): BUP (IM) como 1:67–150 (dose única; modelo de dor aguda)
  • Morfina (VO): BUP (SUBL) como 1:60–100 (dose única, modelo de dor aguda; dose múltipla, dor crônica, dor de câncer2)
  • Morfina (VO): BUP (TRANSD) como 1:75–115 (dose múltipla, dor crônica)
    Abreviações:
    VO = via oral; IM = intramuscular; SUBL = sublingual; TRANSD = transdérmico; BUP = buprenorfina.

As reações adversas são similares àquelas dos outros analgésicos3 opioides fortes. A buprenorfina parece ter uma menor probabilidade de dependência que a morfina.

Propriedades farmacocinéticas

Características gerais da substância ativa

A buprenorfina tem uma ligação a proteína plasmática de cerca de 96% e é metabolizada no fígado11 em N-dealquilbuprenorfina (norbuprenorfina) e metabólitos12 glucuronídeos conjugados. Dois terços da substância ativa são eliminados inalterados nas fezes e um terço eliminado como conjugados da buprenorfina inalterada ou dealquilada via sistema urinário13. Há evidência de recirculação entero-hepática14.

Estudos em ratos não-prenhes e prenhes mostraram que a buprenorfina passa as barreiras sangue15-cérebro16 e placentária. Concentrações no cérebro16 (que continham somente a buprenorfina inalterada) após administração parenteral foram 2–3 vezes maiores que após a administração oral. Após administração intramuscular ou oral a buprenorfina aparentemente acumula no lúmen17 gastrointestinal fetal – presumivelmente devido à excreção biliar, porque a circulação18 entero-hepática14 ainda não foi completamente desenvolvida.

Características de Transtec em voluntários sadios

Após a aplicação de Transtec, a buprenorfina é absorvida através da pele19. A liberação contínua de buprenorfina na circulação18 sistêmica é por liberação controlada do sistema de matriz baseada no polímero adesivo.

Após a aplicação inicial de Transtec as concentrações plasmáticas de buprenorfina aumentam gradualmente, e após 12–24 h as concentrações plasmáticas alcançam a concentração mínima efetiva de 100 pg/mL. Dos estudos realizados com o Transtec 35 microgramas/h em voluntários sadios, uma Cmax média de 200 a 300 pg/mL e um tmax médio de 60–80 h foram determinados. Em um estudo voluntário, Transtec 35 microgramas/h e Transtec 70 microgramas/h foram aplicados em um desenho cruzado. Neste estudo foi demonstrada a proporcionalidade de dose para as concentrações diferentes.

Após a remoção de Transtec as concentrações plasmáticas de buprenorfina diminuem estavelmente e são eliminadas com uma meia-vida de aproximadamente 30 horas (faixa 22–36). Devido à absorção contínua de buprenorfina do depot na pele19 a eliminação é mais lenta que após a administração intravenosa.

CONTRAINDICAÇÕES

Transtec é contraindicado em:

  • hipersensibilidade à substância ativa buprenorfina ou a qualquer dos excipientes;
  • pacientes dependentes de opioides e para o tratamento de abstinência narcótica;
  • condições em que o centro e função respiratórios estão gravemente prejudicados ou podem ser prejudicados;
  • pacientes que estão recebendo inibidores da monoaminoxidase20 (MAO21) ou que os receberam dentro das últimas duas semanas (vide item “6. Interações Medicamentosas”);
  • pacientes sofrendo de miastenia22 grave;
  • pacientes sofrendo de delirium tremens23;
  • gravidez24 (vide item “5. Advertências e Precauções”).

Categoria X – Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas ou que possam ficar grávidas durante o tratamento.

ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES

Transtec deve ser usado somente mediante cuidado particular em intoxicação aguda por álcool, transtornos convulsivos, em pacientes com trauma na cabeça25, choque26, um nível reduzido de consciência de origem incerta e pressão intracraniana aumentada sem a possibilidade de ventilação27.

A buprenorfina ocasionalmente causa depressão respiratória. Portanto deve-se ter cautela ao tratar pacientes com função respiratória prejudicada ou pacientes recebendo medicação que possa causar depressão respiratória.

A buprenorfina tem uma probabilidade de causar dependência substancialmente menor que os agonistas opioides puros. Em estudos com voluntários sadios e pacientes com Transtec, reações de abstinência não foram observadas. Entretanto, após o uso de longo prazo de Transtec, sintomas28 de abstinência, similares àqueles que ocorrem durante a retirada de opiáceos, não podem ser totalmente excluídos (vide item “9. Reações adversas”). Estes sintomas28 são: agitação, ansiedade, nervosismo, insônia, hipercinesia29, tremor e transtornos gastrointestinais.

Em pacientes abusando de opioides, a substituição com buprenorfina pode prevenir os sintomas28 de abstinência. Isto resultou em algum abuso da buprenorfina e deve-se ter cautela quando prescrever buprenorfina a pacientes suspeitos de ter problemas com abuso de drogas.

A buprenorfina é metabolizada no fígado11. A intensidade e duração do efeito podem ser alteradas em pacientes com transtornos da função hepática14. Portanto, tais pacientes devem ser cuidadosamente monitorados durante o tratamento com Transtec.

Como Transtec não foi estudado em pacientes menores de 18 anos de idade, não é recomendado o uso deste medicamento em pacientes menores que essa idade.

Distúrbios de respiração associados ao sono

Os opioides podem causar distúrbios respiratórios associados ao sono, incluindo a apneia30 central do sono (ACS) e hipoxemia31 relacionada ao sono. O uso de opioides aumenta o risco de ACS de forma dose-dependente. Em pacientes que apresentam ACS, considere diminuir a dosagem total de opioides.

Pacientes com febre32/aquecimento externo

Febre32 e a presença de calor podem aumentar a permeabilidade33 da pele19. Teoricamente em tais situações as concentrações séricas de buprenorfina podem aumentar durante o tratamento com Transtec. Portanto, durante o tratamento com Transtec, deve-se ter atenção à possibilidade aumentada de reações opioides em pacientes febris ou aqueles com temperatura da pele19 aumentada devido a outras causas.

Dados de segurança pré-clínica

Estudos toxicológicos padrão não mostraram evidência de quaisquer riscos potenciais particulares para humanos. Em testes com doses repetidas de buprenorfina em ratos, o aumento no peso corporal foi reduzido.

Estudos sobre fertilidade e capacidade reprodutiva geral de ratos não mostraram efeitos deletérios. Estudos em ratos e coelhos revelaram sinais34 de fetotoxicidade e aumento de perda pós-implantação, embora só em doses tóxicas para a mãe.

Estudos em ratos mostraram crescimento intrauterino diminuído, atrasos no desenvolvimento de certas funções neurológicas e alta mortalidade35 peri/pós-natal nos neonatos36 após tratamento das genitoras durante a gestação ou lactação37. Há evidência de que parto complicado e lactação37 reduzida contribuíram para estes efeitos. Não houve evidência de embriotoxicidade incluindo teratogenicidade em ratos e coelhos.

Exames in vitro e in vivo sobre o potencial mutagênico da buprenorfina não indicaram quaisquer efeitos clinicamente relevantes.

Em estudos de longo prazo em ratos e camundongos não houve evidência de qualquer potencial carcinogênico relevante para humanos.

Dados toxicológicos disponíveis não indicaram um potencial sensibilizante dos aditivos dos adesivos transdérmicos.

Gravidez24 e Lactação37

Não há dados adequados do uso de Transtec em mulheres grávidas. Estudos em animais mostraram toxicidade38 reprodutiva (vide item "5. Advertências e Precauções - Dados de Segurança Pré-Clínica". O risco potencial para humanos é desconhecido.

No final da gravidez24 altas doses de buprenorfina podem induzir depressão respiratória no neonato39 mesmo após um curto período de administração. A administração de longo prazo de buprenorfina durante os últimos três meses de gravidez24 pode causar uma síndrome40 de abstinência no neonato39.

Portanto Transtec é contraindicado durante a gravidez24.

Categoria X – Estudos revelaram anormalidades no feto41 ou evidências de risco para o feto41. Os riscos durante a gravidez24 são superiores aos potenciais benefícios. Não usar em hipótese alguma durante a gravidez24.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas ou que possam ficar grávidas durante o tratamento.

A buprenorfina é excretada no leite humano. Em ratos, notou-se que buprenorfina inibiu a lactação37.

Transtec não deve ser usado durante a lactação37.

Efeitos na habilidade de dirigir e operar máquinas

Transtec tem influência importante sobre a habilidade para dirigir e operar máquinas. Mesmo quando usado de acordo com as instruções, Transtec pode afetar as reações do paciente em tal extensão que a direção segura e a habilidade para operar máquinas podem ser prejudicadas.

Isto se aplica particularmente no início do tratamento, em qualquer alteração de dosagem e quando Transtec é usado em conjunção com outras substâncias que agem centralmente, incluindo álcool, tranquilizantes, sedativos e hipnóticos.

Pacientes que são afetados (por exemplo, sentindo tontura42 ou sonolência ou que apresentam visão43 borrada ou dupla) não devem dirigir ou usar máquinas enquanto estiverem usando Transtec e por pelo menos 24 horas após o adesivo transdérmico ter sido removido.

Pacientes estabilizados em uma dosagem específica não serão necessariamente restringidos se os sintomas28 mencionados acima não estiverem presentes.

Este medicamento pode causar doping.

INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS

Na administração de inibidores da MAO21 nos últimos 14 dias antes da administração do opioide petidina, foram observadas interações com risco de vida afetando o sistema nervoso central44 e as funções respiratória e cardiovascular. As mesmas interações entre inibidores da MAO21 e Transtec não podem ser descartadas (vide item “4. Contraindicações”).

Quando Transtec é aplicado junto com outros opioides, anestésicos, hipnóticos, sedativos, antidepressivos, neurolépticos45 e, em geral, medicamentos que deprimem a respiração e o sistema nervoso central44 (SNC46), os efeitos do SNC46 podem ser intensificados. Isto também se aplica ao álcool.

Quando administrado junto com inibidores ou indutores do CYP 3A4, a eficácia de Transtec pode ser intensificada (inibidores) ou enfraquecida (indutores).

CUIDADOS DE ARMAZENAMENTO DO MEDICAMENTO

Cuidados de conservação

Armazenar este produto em temperatura ambiente (15–30°C). O prazo de validade do produto é de 36 meses a partir da data de fabricação e a data de validade está impressa no cartucho.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características físicas e organolépticas do produto

Os adesivos transdérmicos de Transtec são retangulares, com cantos arredondados e têm coloração bege.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.

TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.

POSOLOGIA E MODO DE USAR

Posologia

A dosagem de Transtec deve ser adaptada à condição individual do paciente (intensidade da dor, sofrimento, reação individual). A dosagem mais baixa possível que fornece alívio adequado da dor deve ser utilizada. Estão disponíveis três concentrações do adesivo transdérmico para fornecer tais tratamentos adaptáveis: Transtec 35 microgramas/h, Transtec 52,5 microgramas/h e Transtec 70 microgramas/h.

Seleção da dose inicial: pacientes que não receberam previamente nenhum analgésico47 devem começar com a concentração mais baixa do adesivo transdérmico (Transtec 35 microgramas/h). Pacientes que receberam previamente um analgésico47 do degrau I da OMS (não-opioide) ou um analgésico47 do degrau II da OMS (opioide fraco) também devem começar com Transtec 35 microgramas/h. De acordo com as recomendações da OMS, a administração de um analgésico47 não opioide pode ser continuada, dependendo da condição médica geral do paciente.

Quando trocar de um analgésico47 do degrau III da OMS (opioide forte) para Transtec e escolher a concentração inicial do adesivo transdérmico, a natureza da medicação previa, administração e a dose média diária devem ser consideradas para evitar a recorrência48 da dor. Em geral, é aconselhável titular a dose individualmente, começando com a concentração mais baixa do adesivo transdérmico (Transtec 35 microgramas/h). A experiência clínica mostrou que pacientes que foram previamente tratados com doses diárias mais altas de um opioide forte (na dimensão de aproximadamente 120 mg de morfina oral) podem iniciar a terapia com a próxima concentração mais alta do adesivo transdérmico (vide item “3. Características farmacológicas”).

Para permitir a adaptação individual à dose em um período de tempo adequado, devem ser disponibilizados analgésicos3 de liberação imediata suplementares suficientes para o controle da dor durante a titulação da dose.

A concentração necessária de Transtec deve ser adaptada aos requerimentos do paciente individual e verificada em intervalos regulares.

Após aplicação do primeiro adesivo transdérmico de Transtec as concentrações séricas de buprenorfina aumentam lentamente em ambos os pacientes que foram tratados previamente com analgésicos3 e naqueles que não foram. Portanto, inicialmente, é improvável que tenha um rápido início de efeito. Consequentemente, uma primeira avaliação do efeito analgésico47 deve ser feita somente após 24 horas.

A medicação analgésica prévia (com a exceção de opioides transdérmicos) deve ser administrada na mesma dose durante as primeiras 12 horas após a troca para Transtec e medicação de resgate apropriada deve ser administrada sob demanda nas 12 horas seguintes.

Titulação de dose e terapia de manutenção: Transtec deve ser substituído após 96 horas (4 dias) no máximo. Para conveniência de uso, o adesivo transdérmico pode ser trocado 2 (duas) vezes por semana em intervalos regulares, por exemplo, sempre às Segundas-Feiras pela manhã e Quintas-Feiras à noite. A dose deve ser titulada individualmente até que a eficácia analgésica seja atingida. Se a analgesia for insuficiente ao final do período de aplicação inicial, a dose pode ser aumentada tanto pela aplicação de mais de um adesivo transdérmico da mesma concentração como pela troca para a próxima concentração do adesivo transdérmico. Não devem ser aplicados mais do que dois adesivos transdérmicos ao mesmo tempo, independentemente da concentração.

Antes da aplicação da próxima concentração de Transtec a quantidade total de opioides administrada em adição ao adesivo transdérmico prévio deve ser levada em consideração, isto é, a quantidade total de opioides requerida e a dose deve ser ajustada de acordo.

Dosagens especiais

Pacientes abaixo de 18 anos de idade: Como Transtec não foi estudado em pacientes abaixo de 18 anos de idade, o uso do medicamento em pacientes abaixo desta idade não é recomendado.

Pacientes idosos: Não é necessário ajuste de dose de Transtec para pacientes7 idosos.

Pacientes com insuficiência renal49Como a farmacocinética da buprenorfina não é alterada durante o curso da falência renal50, seu uso em pacientes com insuficiência renal49, incluindo pacientes em diálise51, é possível.

Pacientes com insuficiência hepática52A buprenorfina é metabolizada no fígado11. A intensidade e duração desta ação podem ser afetadas em pacientes com função hepática14 prejudicada. Portanto, pacientes com insuficiência hepática52 devem ser cuidadosamente monitorados durante o tratamento com Transtec.

Método de aplicação

Transtec deve ser aplicado na pele19 não irritada, limpa e em uma superfície plana, sem pelos, mas não em quaisquer partes da pele19 com grandes cicatrizes53. Os locais de preferência na parte superior do corpo são: parte superior das costas54 ou abaixo do osso da clavícula55 sobre o peito56. Os pelos devem ser cortados com tesouras (não raspados). Se o local da aplicação requerer limpeza, isto deve ser feito com água. Sabão ou quaisquer outros agentes de limpeza não devem ser usados. As preparações para pele19 que possam afetar a adesão do adesivo transdérmico à área selecionada para aplicação de Transtec devem ser evitadas.

A pele19 deve estar completamente seca antes da aplicação. Transtec deve ser aplicado imediatamente após a remoção do sachê. Após remover a camada de liberação, o adesivo transdérmico deve ser pressionado firmemente com a palma da mão21 por aproximadamente 30 segundos. O adesivo transdérmico não será afetado pelo banho de banheira ou chuveiro ou pela natação. Entretanto, não deve ser exposto a calor excessivo como sauna e radiação infravermelha.

Transtec deve ser usado continuamente por até 4 dias. Após a remoção do adesivo transdérmico anterior, um novo adesivo transdérmico de Transtec deve ser aplicado em um local diferente da pele19. Pelo menos uma semana de intervalo deve ser respeitada para a aplicação de um novo adesivo transdérmico na mesma área da pele19.

Duração da administração

Transtec não deve, sob nenhuma circunstância, ser usado por mais tempo que o absolutamente necessário. Se for necessário um tratamento da dor a longo prazo com Transtec, em vista da natureza e gravidade da doença, deve-se realizar um monitoramento cuidadoso e regular (se necessário com interrupções no tratamento) para estabelecer se e em qual extensão adicional o tratamento é necessário.

Descontinuação de Transtec

Após a remoção de Transtec as concentrações séricas de buprenorfina diminuem gradualmente e então o efeito analgésico47 é mantido por certo período de tempo. Isto deve ser considerado quando a terapia com Transtec é seguida por outros opioides. Como uma regra geral, um opioide subsequente não deve ser administrado dentro de 24 horas após a remoção de Transtec. Até o momento há pouca informação disponível sobre a dose inicial de outros opioides administrados após a descontinuação de Transtec.

Este medicamento não deve ser cortado.

REAÇÕES ADVERSAS

As seguintes reações adversas foram relatadas após a administração de Transtec em estudos clínicos e em vigilância pós-comercialização.

As reações podem ser classificadas em:

Categoria

Frequência

Muito comum

≥ 10%

Comum

≥ 1% e < 10%

Incomum

≥ 0,1% e < 1%

Raro

≥ 0,01% e < 0,1%

Muito raro

< 0,01%

Desconhecida

Não pode ser estimada pelos dados disponíveis

a) As reações adversas sistêmicas mais comumente relatadas foram náusea57 e vômito58. As reações adversas locais mais comumente relatadas foram eritema59 e prurido60.

b)

Transtornos do sistema imunológico61

Muito rara

reações alérgicas graves*

Transtornos do metabolismo62 e nutrição63

Rara

perda de apetite

Transtornos psiquiátricos

Incomum

confusão, transtorno do sono, inquietação

Rara

efeitos psicomiméticos (p. ex. alucinações64, ansiedade, pesadelos, libido65 diminuída

Muito rara

dependência, alterações de humor

Transtornos do sistema nervoso66

Comum

tontura42, dor de cabeça25

Incomum

sedação67, sonolência

Rara

concentração prejudicada, transtorno de fala, dormência68, desequilíbrio, parestesia69 (p. ex. sensação de formigamento ou queimação)

Muito rara

fasciculação70 muscular, parageusia

Transtornos da visão43

Rara

distúrbios visuais, visão43 borrada, edema71 de pálpebras72

Muito rara

miose73

Transtornos do ouvido e labirinto74

Muito rara

dor de ouvido

Transtornos cardiovasculares

Incomum

transtornos circulatórios (tais como hipotensão75 ou raramente, até colapso76 circulatório)

Rara

fogachos

Transtornos respiratórios, torácicos e do mediastino77

Comum

dispneia78

Rara

depressão respiratória

Muito rara

hiperventilação, soluços

Transtornos gastrointestinais

Muito comum

náusea57

Comum

vômito58, constipação79

Incomum

boca80 seca

Rara

pirose81

Muito rara

ânsia de vômito58

Transtornos da pele e tecido subcutâneo82

Muito comum

eritema59, prurido60

Comum

exantema83, diaforese84

Incomum

rash85

Rara

urticária86

Muito rara

pústulas87, vesículas88

Transtornos renais e urinários

Incomum

retenção urinária89, transtornos de micção90

Transtornos do sistema reprodutor e mamas91

Rara

ereção92 diminuída

Transtornos gerais e condições do local de administração

Comum

edema71, cansaço

Incomum

fadiga93

Rara

sintomas28 de abstinência*, reações no local de administração

Muito rara

dor torácica

*ver seção c)

c) Em alguns casos, reações alérgicas tardias ocorreram com sinais34 marcantes de inflamação94. Em tais casos o tratamento com Transtec deve ser interrompido.

A buprenorfina tem um risco baixo de dependência. Após descontinuação de Transtec, os sintomas28 de abstinência são improváveis. Isto é devido à dissociação muito lenta da buprenorfina dos receptores de opiáceos e à diminuição gradual das concentrações séricas de buprenorfina (usualmente durante um período de 30 horas após a remoção do último adesivo transdérmico). Entretanto, após o uso de longo prazo de Transtec, sintomas28 de abstinência, similares àqueles que ocorrem durante a retirada de opiáceos, não podem ser completamente descartados. Estes sintomas28 incluem: agitação, ansiedade, nervosismo, insônia, hipercinesia29, tremores e transtornos gastrointestinais.

Atenção: este produto é um medicamento que possui nova concentração no país e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer eventos adversos imprevisíveis ou desconhecidos. Nesse caso, notifique os eventos adversos pelo Sistema VigiMed, disponível no Portal da Anvisa.

SUPERDOSE

A buprenorfina tem uma ampla margem de segurança. Devido à liberação controlada de pequenas quantidades de buprenorfina na circulação18 sanguínea, é improvável que ocorram concentrações altas ou tóxicas de buprenorfina no sangue15. A concentração sérica máxima da buprenorfina após a aplicação de Transtec 70 microgramas/h adesivo transdérmico é cerca de seis vezes menor que após a administração intravenosa da dose terapêutica95 de 0,3 mg de buprenorfina.

Sintomas28

Em princípio, em uma superdose com buprenorfina, são esperados sintomas28 similares àqueles de outros analgésicos3 de ação central (opioides). Estes são: depressão respiratória, sedação67, sonolência, náusea57, vômito58, colapso76 cardiovascular e miose73 evidente.

Tratamento

Aplicam-se medidas gerais de emergência96. Manter as vias aéreas abertas (aspiração!), manter a respiração e circulação18 dependendo dos sintomas28. A naloxona tem um impacto limitado no efeito depressor da respiração da buprenorfina. São necessárias altas doses, administradas em bolus97 repetidos ou infusão (por exemplo, iniciar com uma administração em bolus97 de 1–2 mg intravenosamente. Após atingir o efeito antagonista9, a administração por infusão é recomendada para manter os níveis plasmáticos de naloxona constantes). Portanto, ventilação27 adequada deve ser estabelecida.

Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações. 

DIZERES LEGAIS


VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
SÓ PODE SER VENDIDO COM RETENÇÃO DA RECEITA
 

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Farmacêutico Responsável: Marcelo Mesquita – CRF-SP nº 31.885

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Antes de consumir qualquer medicamento, consulte seu médico (http://www.catalogo.med.br).

Complementos

1 Saúde: 1. Estado de equilíbrio dinâmico entre o organismo e o seu ambiente, o qual mantém as características estruturais e funcionais do organismo dentro dos limites normais para sua forma de vida e para a sua fase do ciclo vital. 2. Estado de boa disposição física e psíquica; bem-estar. 3. Brinde, saudação que se faz bebendo à saúde de alguém. 4. Força física; robustez, vigor, energia.
2 Câncer: Crescimento anormal de um tecido celular capaz de invadir outros órgãos localmente ou à distância (metástases).
3 Analgésicos: Grupo de medicamentos usados para aliviar a dor. As drogas analgésicas incluem os antiinflamatórios não-esteróides (AINE), tais como os salicilatos, drogas narcóticas como a morfina e drogas sintéticas com propriedades narcóticas, como o tramadol.
4 Placebo: Preparação neutra quanto a efeitos farmacológicos, ministrada em substituição a um medicamento, com a finalidade de suscitar ou controlar as reações, geralmente de natureza psicológica, que acompanham tal procedimento terapêutico.
5 Estudo duplo-cego: Denominamos um estudo clínico “duplo cego” quando tanto voluntários quanto pesquisadores desconhecem a qual grupo de tratamento do estudo os voluntários foram designados. Denominamos um estudo clínico de “simples cego” quando apenas os voluntários desconhecem o grupo ao qual pertencem no estudo.
6 Randomizado: Ensaios clínicos comparativos randomizados são considerados o melhor delineamento experimental para avaliar questões relacionadas a tratamento e prevenção. Classicamente, são definidos como experimentos médicos projetados para determinar qual de duas ou mais intervenções é a mais eficaz mediante a alocação aleatória, isto é, randomizada, dos pacientes aos diferentes grupos de estudo. Em geral, um dos grupos é considerado controle – o que algumas vezes pode ser ausência de tratamento, placebo, ou mais frequentemente, um tratamento de eficácia reconhecida. Recursos estatísticos são disponíveis para validar conclusões e maximizar a chance de identificar o melhor tratamento. Esses modelos são chamados de estudos de superioridade, cujo objetivo é determinar se um tratamento em investigação é superior ao agente comparativo.
7 Para pacientes: Você pode utilizar este texto livremente com seus pacientes, inclusive alterando-o, de acordo com a sua prática e experiência. Conheça todos os materiais Para Pacientes disponíveis para auxiliar, educar e esclarecer seus pacientes, colaborando para a melhoria da relação médico-paciente, reunidos no canal Para Pacientes . As informações contidas neste texto são baseadas em uma compilação feita pela equipe médica da Centralx. Você deve checar e confirmar as informações e divulgá-las para seus pacientes de acordo com seus conhecimentos médicos.
8 Agonista: 1. Em farmacologia, agonista refere-se às ações ou aos estímulos provocados por uma resposta, referente ao aumento (ativação) ou diminuição (inibição) da atividade celular. Sendo uma droga receptiva. 2. Lutador. Na Grécia antiga, pessoa que se dedicava à ginástica para fortalecer o físico ou como preparação para o serviço militar.
9 Antagonista: 1. Opositor. 2. Adversário. 3. Em anatomia geral, que ou o que, numa mesma região anatômica ou função fisiológica, trabalha em sentido contrário (diz-se de músculo). 4. Em medicina, que realiza movimento contrário ou oposto a outro (diz-se de músculo). 5. Em farmácia, que ou o que tende a anular a ação de outro agente (diz-se de agente, medicamento etc.). Agem como bloqueadores de receptores. 6. Em odontologia, que se articula em oposição (diz-se de ou qualquer dente em relação ao da maxila oposta).
10 Farmacologia: Ramo da medicina que estuda as propriedades químicas dos medicamentos e suas respectivas classificações.
11 Fígado: Órgão que transforma alimento em energia, remove álcool e toxinas do sangue e fabrica bile. A bile, produzida pelo fígado, é importante na digestão, especialmente das gorduras. Após secretada pelas células hepáticas ela é recolhida por canalículos progressivamente maiores que a levam para dois canais que se juntam na saída do fígado e a conduzem intermitentemente até o duodeno, que é a primeira porção do intestino delgado. Com esse canal biliar comum, chamado ducto hepático, comunica-se a vesícula biliar através de um canal sinuoso, chamado ducto cístico. Quando recebe esse canal de drenagem da vesícula biliar, o canal hepático comum muda de nome para colédoco. Este, ao entrar na parede do duodeno, tem um músculo circular, designado esfíncter de Oddi, que controla o seu esvaziamento para o intestino.
12 Metabólitos: Qualquer composto intermediário das reações enzimáticas do metabolismo.
13 Sistema urinário: O sistema urinário é constituído pelos rins, pelos ureteres e pela bexiga. Ele remove os resíduos do sangue, mantêm o equilíbrio de água e eletrólitos, armazena e transporta a urina.
14 Hepática: Relativa a ou que forma, constitui ou faz parte do fígado.
15 Sangue: O sangue é uma substância líquida que circula pelas artérias e veias do organismo. Em um adulto sadio, cerca de 45% do volume de seu sangue é composto por células (a maioria glóbulos vermelhos, glóbulos brancos e plaquetas). O sangue é vermelho brilhante, quando oxigenado nos pulmões (nos alvéolos pulmonares). Ele adquire uma tonalidade mais azulada, quando perde seu oxigênio, através das veias e dos pequenos vasos denominados capilares.
16 Cérebro: Derivado do TELENCÉFALO, o cérebro é composto dos hemisférios direito e esquerdo. Cada hemisfério contém um córtex cerebral exterior e gânglios basais subcorticais. O cérebro inclui todas as partes dentro do crânio exceto MEDULA OBLONGA, PONTE e CEREBELO. As funções cerebrais incluem as atividades sensório-motora, emocional e intelectual.
17 Lúmen: 1. Lúmen é um espaço interno ou cavidade dentro de uma estrutura com formato de tubo em um corpo, como as artérias e o intestino. 2. Na anatomia geral, é o mesmo que luz ou espaço. 3. Na óptica, é a unidade de fluxo luminoso do Sistema Internacional, definida como fluxo luminoso emitido por uma fonte puntiforme com intensidade uniforme de uma candela, contido num ângulo sólido de um esferorradiano.
18 Circulação: 1. Ato ou efeito de circular. 2. Facilidade de se mover usando as vias de comunicação; giro, curso, trânsito. 3. Movimento do sangue, fluxo de sangue através dos vasos sanguíneos do corpo e do coração.
19 Pele: Camada externa do corpo, que o protege do meio ambiente. Composta por DERME e EPIDERME.
20 Inibidores da monoaminoxidase: Tipo de antidepressivo que inibe a enzima monoaminoxidase (ou MAO), hoje usado geralmente como droga de terceira linha para a depressão devido às restrições dietéticas e ao uso de certos medicamentos que seu uso impõe. Deve ser considerada droga de primeira escolha no tratamento da depressão atípica (com sensibilidade à rejeição) ou agente útil no distúrbio do pânico e na depressão refratária. Pode causar hipotensão ortostática e efeitos simpaticomiméticos tais como taquicardia, suores e tremores. Náusea, insônia (associada à intensa sonolência à tarde) e disfunção sexual são comuns. Os efeitos sobre o sistema nervoso central incluem agitação e psicoses tóxicas. O término da terapia com inibidores da MAO pode estar associado à ansiedade, agitação, desaceleração cognitiva e dor de cabeça, por isso sua retirada deve ser muito gradual e orientada por um médico psiquiatra.
21 Mão: Articulação entre os ossos do metacarpo e as falanges.
22 Miastenia: Perda das forças musculares ocasionada por doenças musculares inflamatórias. Por ex. Miastenia Gravis. A debilidade pode predominar em diferentes grupos musculares segundo o tipo de afecção (debilidade nos músculos extrínsecos do olho, da pelve, ou dos ombros, etc.).
23 Delirium tremens: Variedade de delírio associado ao consumo ou abstinência de álcool.
24 Gravidez: Condição de ter um embrião ou feto em desenvolvimento no trato reprodutivo feminino após a união de ovo e espermatozóide.
25 Cabeça:
26 Choque: 1. Estado de insuficiência circulatória a nível celular, produzido por hemorragias graves, sepse, reações alérgicas graves, etc. Pode ocasionar lesão celular irreversível se a hipóxia persistir por tempo suficiente. 2. Encontro violento, com impacto ou abalo brusco, entre dois corpos. Colisão ou concussão. 3. Perturbação brusca no equilíbrio mental ou emocional. Abalo psíquico devido a uma causa externa.
27 Ventilação: 1. Ação ou efeito de ventilar, passagem contínua de ar fresco e renovado, num espaço ou recinto. 2. Agitação ou movimentação do ar, natural ou provocada para estabelecer sua circulação dentro de um ambiente. 3. Em fisiologia, é o movimento de ar nos pulmões. Perfusão Em medicina, é a introdução de substância líquida nos tecidos por meio de injeção em vasos sanguíneos.
28 Sintomas: Alterações da percepção normal que uma pessoa tem de seu próprio corpo, do seu metabolismo, de suas sensações, podendo ou não ser um indício de doença. Os sintomas são as queixas relatadas pelo paciente mas que só ele consegue perceber. Sintomas são subjetivos, sujeitos à interpretação pessoal. A variabilidade descritiva dos sintomas varia em função da cultura do indivíduo, assim como da valorização que cada pessoa dá às suas próprias percepções.
29 Hipercinesia: Motilidade patologicamente excessiva, com aumento da amplitude e da rapidez dos movimentos.
30 Apnéia: É uma parada respiratória provocada pelo colabamento total das paredes da faringe que ocorre principalmente enquanto a pessoa está dormindo e roncando. No adulto, considera-se apnéia após 10 segundos de parada respiratória. Como a criança tem uma reserva menor, às vezes, depois de dois ou três segundos, o sangue já se empobrece de oxigênio.
31 Hipoxemia: É a insuficiência de oxigênio no sangue.
32 Febre: É a elevação da temperatura do corpo acima dos valores normais para o indivíduo. São aceitos como valores de referência indicativos de febre: temperatura axilar ou oral acima de 37,5°C e temperatura retal acima de 38°C. A febre é uma reação do corpo contra patógenos.
33 Permeabilidade: Qualidade dos corpos que deixam passar através de seus poros outros corpos (fluidos, líquidos, gases, etc.).
34 Sinais: São alterações percebidas ou medidas por outra pessoa, geralmente um profissional de saúde, sem o relato ou comunicação do paciente. Por exemplo, uma ferida.
35 Mortalidade: A taxa de mortalidade ou coeficiente de mortalidade é um dado demográfico do número de óbitos, geralmente para cada mil habitantes em uma dada região, em um determinado período de tempo.
36 Neonatos: Refere-se a bebês nos seus primeiros 28 dias (mês) de vida. O termo “recentemente-nascido“ refere-se especificamente aos primeiros minutos ou horas que se seguem ao nascimento. Esse termo é utilizado para enfocar os conhecimentos e treinamento da ressuscitação imediatamente após o nascimento e durante as primeiras horas de vida.
37 Lactação: Fenômeno fisiológico neuro-endócrino (hormonal) de produção de leite materno pela puérpera no pós-parto; independente dela estar ou não amamentando.Toda mulher após o parto tem produção de leite - lactação; mas, infelizmente nem todas amamentam.
38 Toxicidade: Capacidade de uma substância produzir efeitos prejudiciais ao organismo vivo.
39 Neonato: Refere-se a bebês nos seus primeiros 28 dias (mês) de vida. O termo “recentemente-nascido“ refere-se especificamente aos primeiros minutos ou horas que se seguem ao nascimento. Esse termo é utilizado para enfocar os conhecimentos e treinamento da ressuscitação imediatamente após o nascimento e durante as primeiras horas de vida.
40 Síndrome: Conjunto de sinais e sintomas que se encontram associados a uma entidade conhecida ou não.
41 Feto: Filhote por nascer de um mamífero vivíparo no período pós-embrionário, depois que as principais estruturas foram delineadas. Em humanos, do filhote por nascer vai do final da oitava semana após a CONCEPÇÃO até o NASCIMENTO, diferente do EMBRIÃO DE MAMÍFERO prematuro.
42 Tontura: O indivíduo tem a sensação de desequilíbrio, de instabilidade, de pisar no vazio, de que vai cair.
43 Visão: 1. Ato ou efeito de ver. 2. Percepção do mundo exterior pelos órgãos da vista; sentido da vista. 3. Algo visto, percebido. 4. Imagem ou representação que aparece aos olhos ou ao espírito, causada por delírio, ilusão, sonho; fantasma, visagem. 5. No sentido figurado, concepção ou representação, em espírito, de situações, questões etc.; interpretação, ponto de vista. 6. Percepção de fatos futuros ou distantes, como profecia ou advertência divina.
44 Sistema Nervoso Central: Principais órgãos processadores de informação do sistema nervoso, compreendendo cérebro, medula espinhal e meninges.
45 Neurolépticos: Medicamento que exerce ação calmante sobre o sistema nervoso, tranquilizante, psicoléptico.
46 SNC: Principais órgãos processadores de informação do sistema nervoso, compreendendo cérebro, medula espinhal e meninges.
47 Analgésico: Medicamento usado para aliviar a dor. As drogas analgésicas incluem os antiinflamatórios não-esteróides (AINE), tais como os salicilatos, drogas narcóticas como a morfina e drogas sintéticas com propriedades narcóticas, como o tramadol.
48 Recorrência: 1. Retorno, repetição. 2. Em medicina, é o reaparecimento dos sintomas característicos de uma doença, após a sua completa remissão. 3. Em informática, é a repetição continuada da mesma operação ou grupo de operações. 4. Em psicologia, é a volta à memória.
49 Insuficiência renal: Condição crônica na qual o corpo retém líquido e excretas pois os rins não são mais capazes de trabalhar apropriadamente. Uma pessoa com insuficiência renal necessita de diálise ou transplante renal.
50 Renal: Relacionado aos rins. Uma doença renal é uma doença dos rins. Insuficiência renal significa que os rins pararam de funcionar.
51 Diálise: Quando os rins estão muito doentes, eles deixam de realizar suas funções, o que pode levar a risco de vida. Nesta situação, é preciso substituir as funções dos rins de alguma maneira, o que pode ser feito realizando-se um transplante renal, ou através da diálise. A diálise é um tipo de tratamento que visa repor as funções dos rins, retirando as substâncias tóxicas e o excesso de água e sais minerais do organismo, estabelecendo assim uma nova situação de equilíbrio. Existem dois tipos de diálise: a hemodiálise e a diálise peritoneal.
52 Insuficiência hepática: Deterioração grave da função hepática. Pode ser decorrente de hepatite viral, cirrose e hepatopatia alcoólica (lesão hepática devido ao consumo de álcool) ou medicamentosa (causada por medicamentos como, por exemplo, o acetaminofeno). Para que uma insuficiência hepática ocorra, deve haver uma lesão de grande porção do fígado.
53 Cicatrizes: Formação de um novo tecido durante o processo de cicatrização de um ferimento.
54 Costas:
55 Clavícula:
56 Peito: Parte superior do tronco entre o PESCOÇO e o ABDOME; contém os principais órgãos dos sistemas circulatório e respiratório. (Tradução livre do original
57 Náusea: Vontade de vomitar. Forma parte do mecanismo complexo do vômito e pode ser acompanhada de sudorese, sialorréia (salivação excessiva), vertigem, etc.
58 Vômito: É a expulsão ativa do conteúdo gástrico pela boca. Pode ser classificado como: alimentar, fecalóide, biliar, em jato, pós-prandial. Sinônimo de êmese. Os medicamentos que agem neste sintoma são chamados de antieméticos.
59 Eritema: Vermelhidão da pele, difusa ou salpicada, que desaparece à pressão.
60 Prurido: 1.    Na dermatologia, o prurido significa uma sensação incômoda na pele ou nas mucosas que leva a coçar, devido à liberação pelo organismo de substâncias químicas, como a histamina, que irritam algum nervo periférico. 2.    Comichão, coceira. 3.    No sentido figurado, prurido é um estado de hesitação ou dor na consciência; escrúpulo, preocupação, pudor. Também pode significar um forte desejo, impaciência, inquietação.
61 Sistema imunológico: Sistema de defesa do organismo contra infecções e outros ataques de micro-organismos que enfraquecem o nosso corpo.
62 Metabolismo: É o conjunto de transformações que as substâncias químicas sofrem no interior dos organismos vivos. São essas reações que permitem a uma célula ou um sistema transformar os alimentos em energia, que será ultilizada pelas células para que as mesmas se multipliquem, cresçam e movimentem-se. O metabolismo divide-se em duas etapas: catabolismo e anabolismo.
63 Nutrição: Incorporação de vitaminas, minerais, proteínas, lipídios, carboidratos, oligoelementos, etc. indispensáveis para o desenvolvimento e manutenção de um indivíduo normal.
64 Alucinações: Perturbações mentais que se caracterizam pelo aparecimento de sensações (visuais, auditivas, etc.) atribuídas a causas objetivas que, na realidade, inexistem; sensações sem objeto. Impressões ou noções falsas, sem fundamento na realidade; devaneios, delírios, enganos, ilusões.
65 Libido: Desejo. Procura instintiva do prazer sexual.
66 Sistema nervoso: O sistema nervoso é dividido em sistema nervoso central (SNC) e o sistema nervoso periférico (SNP). O SNC é formado pelo encéfalo e pela medula espinhal e a porção periférica está constituída pelos nervos cranianos e espinhais, pelos gânglios e pelas terminações nervosas.
67 Sedação: 1. Ato ou efeito de sedar. 2. Aplicação de sedativo visando aliviar sensação física, por exemplo, de dor. 3. Diminuição de irritabilidade, de nervosismo, como efeito de sedativo. 4. Moderação de hiperatividade orgânica.
68 Dormência: 1. Estado ou característica de quem ou do que dorme. 2. No sentido figurado, inércia com relação a se fazer alguma coisa, a se tomar uma atitude, etc., resultando numa abulia ou falta de ação; entorpecimento, estagnação, marasmo. 3. Situação de total repouso; quietação. 4. No sentido figurado, insensibilidade espiritual de um ser diante do mundo. Sensação desagradável caracterizada por perda da sensibilidade e sensação de formigamento, e que geralmente ocorre nas extremidades dos membros. 5. Em biologia, é um período longo de inatividade, com metabolismo reduzido ou suspenso, geralmente associado a condições ambientais desfavoráveis; estivação.
69 Parestesia: Sensação cutânea subjetiva (ex.: frio, calor, formigamento, pressão, etc.) vivenciada espontaneamente na ausência de estimulação.
70 Fasciculação: 1. Implantação, formação de fascículos. 2. Leve contração localizada de fascículos musculares inervados por um único filamento nervoso motor, visível como breves tremores na superfície da pele.
71 Edema: 1. Inchaço causado pelo excesso de fluidos no organismo. 2. Acúmulo anormal de líquido nos tecidos do organismo, especialmente no tecido conjuntivo.
72 Pálpebras:
73 Miose: Contração da pupila, que pode ser fisiológica, patológica ou terapêutica.
74 Labirinto: 1. Vasta construção de passagens ou corredores que se entrecruzam de tal maneira que é difícil encontrar um meio ou um caminho de saída. 2. Anatomia: conjunto de canais e cavidades entre o tímpano e o canal auditivo, essencial para manter o equilíbrio físico do corpo. 3. Sentido figurado: coisa complicada, confusa, de difícil solução. Emaranhado, imbróglio.
75 Hipotensão: Pressão sanguínea baixa ou queda repentina na pressão sanguínea. A hipotensão pode ocorrer quando uma pessoa muda rapidamente de uma posição sentada ou deitada para a posição de pé, causando vertigem ou desmaio.
76 Colapso: 1. Em patologia, é um estado semelhante ao choque, caracterizado por prostração extrema, grande perda de líquido, acompanhado geralmente de insuficiência cardíaca. 2. Em medicina, é o achatamento conjunto das paredes de uma estrutura. 3. No sentido figurado, é uma diminuição súbita de eficiência, de poder. Derrocada, desmoronamento, ruína. 4. Em botânica, é a perda da turgescência de tecido vegetal.
77 Mediastino: Região anatômica do tórax onde se localizam diversas estruturas, dentre elas o coração.
78 Dispnéia: Falta de ar ou dificuldade para respirar caracterizada por respiração rápida e curta, geralmente está associada a alguma doença cardíaca ou pulmonar.
79 Constipação: Retardo ou dificuldade nas defecações, suficiente para causar desconforto significativo para a pessoa. Pode significar que as fezes são duras, difíceis de serem expelidas ou infreqüentes (evacuações inferiores a três vezes por semana), ou ainda a sensação de esvaziamento retal incompleto, após as defecações.
80 Boca: Cavidade oral ovalada (localizada no ápice do trato digestivo) composta de duas partes
81 Pirose: Sensação de dor epigástrica semelhante a uma queimadura, ela pode ser acompanhada de regurgitação de suco gástrico para dentro do esôfago; azia.
82 Pele e Tecido Subcutâneo: Revestimento externo do corpo composto por PELE, seus acessórios (CABELO, UNHAS, GLÂNDULAS SEBÁCEAS e GLÂNDULAS SUDORÍPARAS) e seus ductos.
83 Exantema: Alteração difusa da coloração cutânea, caracterizada por eritema, com elevação das camadas mais superficiais da pele (pápulas), vesículas, etc. Pode ser produzido por uma infecção geralmente viral (rubéola, varicela, sarampo), por alergias a medicamentos, etc.
84 Diaforese: Sudação, transpiração intensa.
85 Rash: Coloração avermelhada da pele como conseqüência de uma reação alérgica ou infecção.
86 Urticária: Reação alérgica manifestada na pele como elevações pruriginosas, acompanhadas de vermelhidão da mesma. Pode afetar uma parte ou a totalidade da pele. Em geral é autolimitada e cede em pouco tempo, podendo apresentar períodos de melhora e piora ao longo de vários dias.
87 Pústulas: Elevações da pele contendo pus, de até um centímetro de diâmetro.
88 Vesículas: Lesões papulares preenchidas com líquido claro.
89 Retenção urinária: É um problema de esvaziamento da bexiga causado por diferentes condições. Normalmente, o ato miccional pode ser iniciado voluntariamente e a bexiga se esvazia por completo. Retenção urinária é a retenção anormal de urina na bexiga.
90 Micção: Emissão natural de urina por esvaziamento da bexiga.
91 Mamas: Em humanos, uma das regiões pareadas na porção anterior do TÓRAX. As mamas consistem das GLÂNDULAS MAMÁRIAS, PELE, MÚSCULOS, TECIDO ADIPOSO e os TECIDOS CONJUNTIVOS.
92 Ereção: 1. Ato ou efeito de erigir ou erguer. 2. Inauguração, criação. 3. Levantamento ou endurecimento do pênis.
93 Fadiga: 1. Sensação de enfraquecimento resultante de esforço físico. 2. Trabalho cansativo. 3. Redução gradual da resistência de um material ou da sensibilidade de um equipamento devido ao uso continuado.
94 Inflamação: Conjunto de processos que se desenvolvem em um tecido em resposta a uma agressão externa. Incluem fenômenos vasculares como vasodilatação, edema, desencadeamento da resposta imunológica, ativação do sistema de coagulação, etc.Quando se produz em um tecido superficial (pele, tecido celular subcutâneo) pode apresentar tumefação, aumento da temperatura local, coloração avermelhada e dor (tétrade de Celso, o cientista que primeiro descreveu as características clínicas da inflamação).
95 Terapêutica: Terapia, tratamento de doentes.
96 Emergência: 1. Ato ou efeito de emergir. 2. Situação grave, perigosa, momento crítico ou fortuito. 3. Setor de uma instituição hospitalar onde são atendidos pacientes que requerem tratamento imediato; pronto-socorro. 4. Eclosão. 5. Qualquer excrescência especializada ou parcial em um ramo ou outro órgão, formada por tecido epidérmico (ou da camada cortical) e um ou mais estratos de tecido subepidérmico, e que pode originar nectários, acúleos, etc. ou não se desenvolver em um órgão definido.
97 Bolus: Uma quantidade extra de insulina usada para reduzir um aumento inesperado da glicemia, freqüentemente relacionada a uma refeição rápida.

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