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Defull

BRASTERAPICA INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA

Atualizado em 07/03/2022

IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

Defull®
colecalciferol
Comprimidos 1.000 UI, 7.000 UI, 10.000 UI e 50.000 UI

FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO:

Comprimido revestido
Embalagem contendo 4, 8, 10, 12, 30, 60, 120, 200 ou 500 comprimidos

USO ORAL
USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 2 ANOS

COMPOSIÇÃO:

Cada comprimido de Defull® 1.000 UI contém:

colecalciferol (equivalente a 1.000 U.I.) 10 mg
excipiente q.s.p. 1 comprimido

Excipientes: celulose microcristalina, lactose1 monoidratada, croscarmelose sódica, dióxido de silício, estearato de magnésio, Opadry (hipromelose, dióxido de titânio, etilcelulose e triacetina).


Cada comprimido de Defull® 7.000 UI contém:

colecalciferol (equivalente a 7.000 U.I.) 70 mg
excipiente q.s.p. 1 comprimido

Excipientes: celulose microcristalina, lactose1 monoidratada laurilsulfato de sódio, croscarmelose sódica, dióxido de silício, estearato de magnésio Opadry (Hidroxipropilmetilcelulose, dióxido de titânio, etilcelulose, triacetina, amarelo #¨6, amarelo quinoleina, vermelho allura).


Cada comprimido de Defull® 10.000 UI contém:

colecalciferol (equivalente a 10.000 U.I.) 100 mg
excipiente q.s.p. 1 comprimido

Excipientes: celulose microcristalina, lactose1 monoidratada laurilsulfato de sódio, croscarmelose sódica, dióxido de silício, estearato de magnésio Opadry (Hidroxipropilmetilcelulose, dióxido de titânio, etilcelulose, triacetina, vermelho ponceau, vermelho eritrosina, vermelho allura, vermelho carmina).


Cada comprimido de Defull® 50.000 UI contém:

colecalciferol (equivalente a 50.000 U.I.) 500 mg
excipiente q.s.p. 1 comprimido

Excipientes: celulose microcristalina, lactose1 monoidratada laurilsulfato de sódio, croscarmelose sódica, dióxido de silício, estearato de magnésio Opadry (Hidroxipropilmetilcelulose, dióxido de titânio, etilcelulose, triacetina, vermelho ponceau, vermelho eritrosina, amarelo quinoleina).

INFORMAÇÕES AO PACIENTE

PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

Defull é um medicamento à base de vitamina2 D3 (colecalciferol) indicado para prevenção e tratamento auxiliar na desmineralização óssea pré e pós menopausa3, do raquitismo4, osteomalácia5 e prevenção no risco de quedas e fraturas.

COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

Defull contém colecalciferol (vitamina2 D3) que atua na manutenção das concentrações plasmáticas normais do cálcio e do fosfato, para facilitar sua absorção pelo intestino delgado6, potencializar sua mobilização para o osso e diminuir a excreção de ambos pelo rim7.

A insuficiência8 e a deficiência de vitamina2 D são medidas através da dosagem de 25-hidroxivitamina D (25[OH]D) no sangue9.

QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Defull (colecalciferol) não deve ser utilizado em pacientes que apresentem hipersensibilidade aos componentes da fórmula. É contraindicado também em pacientes que apresentam hipervitaminose D (absorção excessiva da vitamina2), elevadas taxas de cálcio ou fosfato na corrente sanguínea e também em casos de má formação nos ossos.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião dentista.

O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Pacientes com arteriosclerose10, insuficiência cardíaca11, hiperfosfatemia e insuficiência renal12 devem procurar orientação médica para avaliar risco/benefício da administração da vitamina2 D.

Em caso de hipervitaminose D (absorção excessiva da vitamina2), recomenda-se administrar dieta com baixa quantidade de cálcio, grandes quantidades de líquido e se necessário glicocorticóides.

No caso de osteoporose13 e osteopenia, o paciente deve receber cálcio concomitantemente para reduzir risco de fratura14 do quadril, de acordo com orientação médica.

O tratamento com vitamina2 D deve ser descontinuado no caso de ocorrer cálculo15 renal16 ou hipercalcemia, conforme orientação médica.

Informações importantes sobre um dos componentes do medicamento

Este medicamento contém LACTOSE1.

Atenção diabético: este medicamento contém SACAROSE.

Gravidez17 e Lactação18

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião- dentista.

Avise o médico se você estiver grávida ou amamentando.

Interações medicamentosas

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde19.

Informe seu médico caso você utilize antiácidos20 que contenham magnésio, pois o uso concomitante com vitamina2 D pode resultar em hipermagnesemia.

Não se recomenda o uso simultâneo de vitamina2 D e calcifediol, devido ao efeito aditivo e aumento do potencial tóxico.

Preparações que contenham cálcio em doses elevadas ou diuréticos21 tiazídicos quando usados concomitantemente com vitamina2 D, aumentam o risco de hipercalcemia e as que contém fósforo, também em doses elevadas, aumentam o potencial de risco de hiperfosfatemia.

Não há restrições específicas quanto à ingestão concomitante de alimentos.

As alterações em testes laboratoriais descritas em decorrência do uso da vitamina2 D são:

  • alguns antiepilépticos (ex.: carbamazepina, fenobarbital, fenitoína e primidona) podem aumentar a necessidade de vitamina2 D3. O uso concomitante de Defull com outros produtos contendo vitamina2 D3 não é recomendado devido ao efeito aditivo e aumento do potencial tóxico.
  • os anticonvulsionantes e os barbitúricos podem acelerar a metabolização de vitamina2 D3, reduzindo a sua eficácia.
  • alterações endócrinas e metabólicas: a toxicidade22 pela vitamina2 D em doses elevadas acima das recomendadas incluindo a nefrocalcinoselinsuficiência renal16, hipertensão23 e psicose24, podem ocorrer com o uso prolongado de colecalciferol;
  • A hipervitaminose D é reversível com a descontinuação do tratamento ao menos que ocorra dano renal16 grave.
  • anormalidades das gorduras do sangue9: efeitos dislipidêmicos do colecalciferol, caracterizados pela redução do HDL25-colesterol26 e aumento do LDL27-colesterol26, tem sido observados quando as vitaminas são administradas isoladas em mulheres pós-menopausa3.

ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

Cuidados de conservação

Conservar Defull em temperatura ambiente (15–30°C). Proteger da luz e umidade.

Mantenha Defull em sua embalagem original.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características físicas e organolépticas do produto

Defull 1.000 UI é um comprimido revestido redondo, de coloração branca, homogêneo na cor e isento de material estranho.
Defull 7.000 UI é um comprimido revestido redondo, de coloração laranja, homogêneo na cor e isento de material estranho.
Defull 10.000 UI é um comprimido revestido oval abaulado, de coloração rosa, homogêneo na cor e isento de material estranho.
Defull 50.000 UI é um comprimido revestido oblongo abaulado, de coloração vermelha, homogêneo na cor e isento de material estranho.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o médico ou o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.

COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Como usar

Defull deve ser deglutido com o auxílio de um copo de água. Via de administração oral.

Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.

A dose e a duração do tratamento devem ser individualizadas pelo médico. Para determinar o racional da posologia faz-se necessária a monitorização dos níveis séricos de 25(OH)D.

Posologia

Dose de manutenção para manter os níveis de 25(OH)D consistentemente acima de 30 ng/mL

  • Comprimidos Revestidos 1.000 UI: Adulto Ingerir por via oral, 01 ou 02 comprimidos ao dia. Preferencialmente após as refeições. Criança Ingerir por via oral, 01 comprimido ao dia durante as refeições.
  • Comprimidos Revestidos 7.000 UI: Ingerir, por via oral, 01 comprimido por semana, preferencialmente após as refeições
  • Comprimidos Revestidos 10.000 UI: Ingerir, por via oral, 01 comprimido por semana, preferencialmente após as refeições

Doses de ataque:

Concentração de 25(OH)D abaixo de 20ng/mL

  • Comprimidos Revestidos 7.000 UI: Ingerir, por via oral, 01 comprimido ao dia, preferencialmente após as refeições, durante seis a oito semanas ou até atingir o valor desejado.
  • Comprimidos Revestidos 50.000 UI: Ingerir, por via oral, 01 comprimido por semana, preferencialmente após as refeições, durante seis a oito semanas ou até atingir o valor desejado.

A resposta ao tratamento com vitamina2 D é muito variável. Portanto, diferentes esquemas posológicos podem ser prescritos, dependendo da patologia28, do nível sérico de 25(OH)D e da resposta do paciente ao tratamento. Assim, a dosagem pode variar em uma faixa terapêutica29 entre 1.000 a 50.000 UI, com doses diárias, semanais ou mensais.

O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Caso haja esquecimento da ingestão de uma dose deste medicamento, retome a posologia prescrita sem a necessidade de suplementação30.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou do seu médico, ou cirurgião-dentista.

QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

A ingestão excessiva de vitamina2 D3, causa o desenvolvimento de hipercalcemia (excesso de cálcio) e seus efeitos associados incluindo hipercalciúria31 (quantidade elevada de cálcio na urina32), calcificação33 ectópica34 e dano cardiovascular e renal16.

Na hipervitaminose D (absorção excessiva da vitamina2), têm sido relatados casos de secura da boca35, dor de cabeça36, polidipsia37 (sensação de sede), poliúria38 (aumento no volume normal de urina32), perda de apetite, náuseas39, vômitos40, fadiga41, sensação de fraqueza, aumento da pressão arterial42, dor muscular e prurido43.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?

Na ocorrência de superdosagem a administração do produto deve ser imediatamente interrompida, instituindo-se tratamento sintomático44 e de suporte.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

DIZERES LEGAIS


VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
 

MS 1.0038.0106
Responsável Técnico: Dr.ª Juliana Dalla Pria CRF-SP n.º 22.725

Registrado por: Brasterápica Indústria Farmacêutica Eireli
Rua Professora Gina Lima Silvestre, 84 - Atibaia/SP
CNPJ 46.179.008/0001-68
Indústria Brasileira

Fabricado por:
Brasterápica Indústria Farmacêutica Eireli
Rua Olegário Cunha Lobo, 25 - Atibaia/SP


SAC 08000-177887

Antes de consumir qualquer medicamento, consulte seu médico (http://www.catalogo.med.br).

Complementos

1 Lactose: Tipo de glicídio que possui ligação glicosídica. É o açúcar encontrado no leite e seus derivados. A lactose é formada por dois carboidratos menores, chamados monossacarídeos, a glicose e a galactose, sendo, portanto, um dissacarídeo.
2 Vitamina: Compostos presentes em pequenas quantidades nos diversos alimentos e nutrientes e que são indispensáveis para o desenvolvimento dos processos biológicos normais.
3 Menopausa: Estado fisiológico caracterizado pela interrupção dos ciclos menstruais normais, acompanhada de alterações hormonais em mulheres após os 45 anos.
4 Raquitismo: Doença decorrente da mineralização inadequada do osso em crescimento, ou seja, da placa epifisária. Está entre as doenças mais comuns da infância em países em desenvolvimento. A causa predominante é a deficiência de vitamina D, seja por exposição insuficiente à luz solar ou baixa ingestão através da dieta; mas a deficiência de cálcio na dieta também pode gerar um quadro de raquitismo. A osteomalácia é o termo usado para descrever uma condição semelhante que ocorre em adultos, geralmente devido à falta de vitamina D.
5 Osteomalácia: Enfraquecimento e desmineralização dos ossos nos adultos devido a uma deficiência em vitamina D (na criança esta situação denomina-se raquitismo). O crescimento do osso normal requer um aporte adequado de cálcio e fósforo através da alimentação, mas o organismo não consegue absorver estes minerais sem que haja uma quantidade suficiente de vitamina D. O organismo obtém esta vitamina de certos alimentos e da ação da luz solar sobre a pele; a sua carência resulta em amolecimento e enfraquecimento dos ossos, que se tornam vulneráveis a fraturas.
6 Intestino delgado: O intestino delgado é constituído por três partes: duodeno, jejuno e íleo. A partir do intestino delgado, o bolo alimentar é transformado em um líquido pastoso chamado quimo. Com os movimentos desta porção do intestino e com a ação dos sucos pancreático e intestinal, o quimo é transformado em quilo, que é o produto final da digestão. Depois do alimento estar transformado em quilo, os produtos úteis para o nosso organismo são absorvidos pelas vilosidades intestinais, passando para os vasos sanguíneos.
7 Rim: Os rins são órgãos em forma de feijão que filtram o sangue e formam a urina. Os rins são localizados na região posterior do abdômen, um de cada lado da coluna vertebral.
8 Insuficiência: Incapacidade de um órgão ou sistema para realizar adequadamente suas funções.Manifesta-se de diferentes formas segundo o órgão comprometido. Exemplos: insuficiência renal, hepática, cardíaca, respiratória.
9 Sangue: O sangue é uma substância líquida que circula pelas artérias e veias do organismo. Em um adulto sadio, cerca de 45% do volume de seu sangue é composto por células (a maioria glóbulos vermelhos, glóbulos brancos e plaquetas). O sangue é vermelho brilhante, quando oxigenado nos pulmões (nos alvéolos pulmonares). Ele adquire uma tonalidade mais azulada, quando perde seu oxigênio, através das veias e dos pequenos vasos denominados capilares.
10 Arteriosclerose: Doença degenerativa da artéria devido à destruição das fibras musculares lisas e das fibras elásticas que a constituem, levando a um endurecimento da parede arterial, geralmente produzido por hipertensão arterial de longa duração ou pelo envelhecimento.
11 Insuficiência Cardíaca: É uma condição na qual a quantidade de sangue bombeada pelo coração a cada minuto (débito cardíaco) é insuficiente para suprir as demandas normais de oxigênio e de nutrientes do organismo. Refere-se à diminuição da capacidade do coração suportar a carga de trabalho.
12 Insuficiência renal: Condição crônica na qual o corpo retém líquido e excretas pois os rins não são mais capazes de trabalhar apropriadamente. Uma pessoa com insuficiência renal necessita de diálise ou transplante renal.
13 Osteoporose: Doença óssea caracterizada pela diminuição da formação de matriz óssea que predispõe a pessoa a sofrer fraturas com traumatismos mínimos ou mesmo na ausência deles. É influenciada por hormônios, sendo comum nas mulheres pós-menopausa. A terapia de reposição hormonal, que administra estrógenos a mulheres que não mais o produzem, tem como um dos seus objetivos minimizar esta doença.
14 Fratura: Solução de continuidade de um osso. Em geral é produzida por um traumatismo, mesmo que possa ser produzida na ausência do mesmo (fratura patológica). Produz como sintomas dor, mobilidade anormal e ruídos (crepitação) na região afetada.
15 Cálculo: Formação sólida, produto da precipitação de diferentes substâncias dissolvidas nos líquidos corporais, podendo variar em sua composição segundo diferentes condições biológicas. Podem ser produzidos no sistema biliar (cálculos biliares) e nos rins (cálculos renais) e serem formados de colesterol, ácido úrico, oxalato de cálcio, pigmentos biliares, etc.
16 Renal: Relacionado aos rins. Uma doença renal é uma doença dos rins. Insuficiência renal significa que os rins pararam de funcionar.
17 Gravidez: Condição de ter um embrião ou feto em desenvolvimento no trato reprodutivo feminino após a união de ovo e espermatozóide.
18 Lactação: Fenômeno fisiológico neuro-endócrino (hormonal) de produção de leite materno pela puérpera no pós-parto; independente dela estar ou não amamentando.Toda mulher após o parto tem produção de leite - lactação; mas, infelizmente nem todas amamentam.
19 Saúde: 1. Estado de equilíbrio dinâmico entre o organismo e o seu ambiente, o qual mantém as características estruturais e funcionais do organismo dentro dos limites normais para sua forma de vida e para a sua fase do ciclo vital. 2. Estado de boa disposição física e psíquica; bem-estar. 3. Brinde, saudação que se faz bebendo à saúde de alguém. 4. Força física; robustez, vigor, energia.
20 Antiácidos: É uma substância que neutraliza o excesso de ácido, contrariando o seu efeito. É uma base que aumenta os valores de pH de uma solução ácida.
21 Diuréticos: Grupo de fármacos que atuam no rim, aumentando o volume e o grau de diluição da urina. Eles depletam os níveis de água e cloreto de sódio sangüíneos. São usados no tratamento da hipertensão arterial, insuficiência renal, insuficiência cardiaca ou cirrose do fígado. Há dois tipos de diuréticos, os que atuam diretamente nos túbulos renais, modificando a sua atividade secretora e absorvente; e aqueles que modificam o conteúdo do filtrado glomerular, dificultando indiretamente a reabsorção da água e sal.
22 Toxicidade: Capacidade de uma substância produzir efeitos prejudiciais ao organismo vivo.
23 Hipertensão: Condição presente quando o sangue flui através dos vasos com força maior que a normal. Também chamada de pressão alta. Hipertensão pode causar esforço cardíaco, dano aos vasos sangüíneos e aumento do risco de um ataque cardíaco, derrame ou acidente vascular cerebral, além de problemas renais e morte.
24 Psicose: Grupo de doenças psiquiátricas caracterizadas pela incapacidade de avaliar corretamente a realidade. A pessoa psicótica reestrutura sua concepção de realidade em torno de uma idéia delirante, sem ter consciência de sua doença.
25 HDL: Abreviatura utilizada para denominar um tipo de proteína encarregada de transportar o colesterol sanguíneo, que se relaciona com menor risco cardiovascular. Também é conhecido como “Bom Colesterol”. Seus valores normais são de 35-50mg/dl.
26 Colesterol: Tipo de gordura produzida pelo fígado e encontrada no sangue, músculos, fígado e outros tecidos. O colesterol é usado pelo corpo para a produção de hormônios esteróides (testosterona, estrógeno, cortisol e progesterona). O excesso de colesterol pode causar depósito de gordura nos vasos sangüíneos. Seus componentes são: HDL-Colesterol: tem efeito protetor para as artérias, é considerado o bom colesterol. LDL-Colesterol: relacionado às doenças cardiovasculares, é o mau colesterol. VLDL-Colesterol: representa os triglicérides (um quinto destes).
27 LDL: Lipoproteína de baixa densidade, encarregada de transportar colesterol através do sangue. Devido à sua tendência em depositar o colesterol nas paredes arteriais e a produzir aterosclerose, tem sido denominada “mau colesterol“.
28 Patologia: 1. Especialidade médica que estuda as doenças e as alterações que estas provocam no organismo. 2. Qualquer desvio anatômico e/ou fisiológico, em relação à normalidade, que constitua uma doença ou caracterize determinada doença. 3. Por extensão de sentido, é o desvio em relação ao que é próprio ou adequado ou em relação ao que é considerado como o estado normal de uma coisa inanimada ou imaterial.
29 Terapêutica: Terapia, tratamento de doentes.
30 Suplementação: Que serve de suplemento para suprir o que falta, que completa ou amplia.
31 Hipercalciúria: Eliminação de quantidade anormalmente grande de cálcio na urina.
32 Urina: Resíduo líquido produzido pela filtração renal no organismo, estocado na bexiga e expelido pelo ato de urinar.
33 Calcificação: 1. Ato, processo ou efeito de calcificar(-se). 2. Aplicação de materiais calcíferos básicos para diminuir o grau de acidez dos solos e favorecer seu aproveitamento na agricultura. 3. Depósito de cálcio nos tecidos, que pode ser normal ou patológico. 4. Acúmulo ou depósito de carbonato de cálcio ou de carbonato de magnésio em uma camada de profundidade próxima a do limite de percolação da água no solo, que resulta em certa mobilidade deste e alteração de suas propriedades químicas.
34 Ectópica: Relativo à ectopia, ou seja, à posição anômala de um órgão.
35 Boca: Cavidade oral ovalada (localizada no ápice do trato digestivo) composta de duas partes
36 Cabeça:
37 Polidipsia: Sede intensa, pode ser um sinal de diabetes.
38 Poliúria: Diurese excessiva, pode ser um sinal de diabetes.
39 Náuseas: Vontade de vomitar. Forma parte do mecanismo complexo do vômito e pode ser acompanhada de sudorese, sialorréia (salivação excessiva), vertigem, etc .
40 Vômitos: São a expulsão ativa do conteúdo gástrico pela boca. Podem ser classificados em: alimentar, fecalóide, biliar, em jato, pós-prandial. Sinônimo de êmese. Os medicamentos que agem neste sintoma são chamados de antieméticos.
41 Fadiga: 1. Sensação de enfraquecimento resultante de esforço físico. 2. Trabalho cansativo. 3. Redução gradual da resistência de um material ou da sensibilidade de um equipamento devido ao uso continuado.
42 Pressão arterial: A relação que define a pressão arterial é o produto do fluxo sanguíneo pela resistência. Considerando-se a circulação como um todo, o fluxo total é denominado débito cardíaco, enquanto a resistência é denominada de resistência vascular periférica total.
43 Prurido: 1.    Na dermatologia, o prurido significa uma sensação incômoda na pele ou nas mucosas que leva a coçar, devido à liberação pelo organismo de substâncias químicas, como a histamina, que irritam algum nervo periférico. 2.    Comichão, coceira. 3.    No sentido figurado, prurido é um estado de hesitação ou dor na consciência; escrúpulo, preocupação, pudor. Também pode significar um forte desejo, impaciência, inquietação.
44 Sintomático: 1. Relativo a ou que constitui sintoma. 2. Que é efeito de alguma doença. 3. Por extensão de sentido, é o que indica um particular estado de coisas, de espírito; revelador, significativo.

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