

Deforce
ZYDUS NIKKHO FARMACÊUTICA LTDA
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
DEFORCE®
colecalciferol (vitamina1 D3)
Cápsulas gelatinosas moles
APRESENTAÇÕES:
DEFORCE® 7.000UI:
Embalagens contendo 4, 8 e 30 cápsulas gelatinosas moles
DEFORCE® 50.000UI:
Embalagens contendo 4 e 8 cápsulas gelatinosas moles
USO ORAL
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO:
DEFORCE® 7.000UI
Cada cápsula gelatinosa mole contém:
colecalciferol (equivalente a 7.000UI) | 7,00mg |
Excipientes (*) | q.s.p. 1 cápsula gelatinosa mole |
(*) racealfatocoferol, óleo de soja, gelatina, glicerol, amarelo de quinolina, vermelho ponceau, óxido de ferro amarelo, amarelo crepúsculo e água purificada.
DEFORCE® 50.000UI
Cada cápsula gelatinosa mole contém:
colecalciferol (equivalente a 50.000UI) | 50,00mg |
Excipientes (*) | q.s.p. 1 cápsula gelatinosa mole |
(*) racealfatocoferol, óleo de soja, gelatina, glicerol, vermelho de cochonilha, óxido de ferro amarelo, vermelho ponceau e água purificada.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Este medicamento, à base de vitamina1 D em altas dosagens, é indicado no tratamento auxiliar da desmineralização óssea (perda excessiva de substâncias minerais dos ossos) na pré e pós-menopausa2, do raquitismo3, da osteomalácia4, da osteoporose5 e na prevenção de quedas e fraturas em idosos com deficiência de vitamina1 D.
COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Deforce® atua no processo de regulação que mantém constante o equilíbrio e a fixação do cálcio no organismo. É essencial para promover a absorção e utilização de cálcio e fosfato e para a calcificação6 normal dos ossos.
O início da ação de uma dose de vitamina1 D ocorre num período entre 10 e 24 horas após a sua ingestão.
QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Este medicamento não deve ser utilizado em pacientes que apresentam hipersensibilidade à vitamina1 D ou a qualquer outro componente da fórmula.
É contraindicado também em pacientes que apresentam hipervitaminose D (excesso de vitamina1 D no organismo), elevadas taxas de cálcio ou fosfato na corrente sanguínea e também em casos de má formação nos ossos.
Este medicamento é contraindicado para crianças.
O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Pacientes com aterosclerose7 (acúmulo de material gorduroso nas paredes internas das artérias8), insuficiência cardíaca9, hiperfosfatemia (excesso de fosfato no sangue10) e insuficiência renal11 (condição em que a função dos rins12 está abaixo do normal), devem procurar orientação médica para avaliar a relação risco/benefício da administração da vitamina1 D.
Populações especiais
Gravidez13 e lactação14
Este medicamento pode ser utilizado durante a gravidez13 desde que sob prescrição médica ou do cirurgião dentista.
A vitamina1 D, usada pela mãe que esteja amamentando, passa para o leite materno. Recomenda-se que o bebê amamentado seja monitorado quanto ao possível risco de hipercalcemia (nível elevado de cálcio no sangue10) ou de outras manifestações clínicas de toxicidade15 da vitamina1 D.
Uso em idosos
Não há restrições ou cuidados especiais quanto ao uso do produto por pacientes idosos. Estudos têm mostrado que indivíduos idosos podem ter níveis mais baixos de vitamina1 D do que os adultos jovens, em consequência da pouca exposição solar e/ou diminuição da síntese de vitamina1 D relacionada à idade avançada. Esta deficiência pode ser agravada por uma dieta pobre em cálcio.
Interações Medicamentosas
Interação medicamento-medicamento
Informe ao seu médico caso você esteja utilizando algum dos medicamentos listados abaixo. O uso concomitante desses medicamentos com a vitamina1 D poderá resultar em efeitos indesejáveis.
- Antiácidos16 que contenham magnésio: a vitamina1 D pode aumentar a absorção de magnésio e levar à hipermagnesemia (excesso de magnésio no sangue10). Evitar a combinação.
- Hidróxido de alumínio: a vitamina1 D pode aumentar a absorção de alumínio e causar elevação dos níveis sanguíneos de alumínio. Evitar a combinação.
- Sequestrantes de ácidos biliares (p.ex., colestiramina, colestipol): podem diminuir a absorção de vitamina1
- D. Separar a administração desses agentes por várias horas para minimizar o risco potencial de interação.
- Considerar modificação da terapia.
- Calcifediol: o uso simultâneo com vitamina1 D pode aumentar, por efeito aditivo, o potencial tóxico de ambos os medicamentos. Evitar a combinação.
- Preparações que contenham cálcio em doses elevadas: pode ocorrer aumento do risco de efeito adverso/tóxico da vitamina1 D (hipercalcemia, isto é, aumento dos níveis de cálcio no sangue10). Monitorar o tratamento.
- Diuréticos17 tiazídicos: podem aumentar o risco hipercalcemia da vitamina1 D. Monitorar o tratamento.
- Preparações que contenham fósforo em doses elevadas: pode haver aumento da absorção de fósforo, levando ao risco de hiperfosfatemia (excesso de fosfato no sangue10). Evitar combinação.
- Glicosídeos cardíacos (digitálicos): a vitamina1 D pode aumentar o efeito arritmogênico (capacidade de alterar o ritmo cardíaco) desses agentes. Monitorar a terapia.
- Danazol: pode aumentar o efeito hipercalcêmico (relativo à hipercalcemia) da vitamina1 D. Monitorar a terapia.
- Óleo Mineral: pode diminuir a absorção da vitamina1 D. Evitar a administração concomitante desses agentes. Considerar a administração em separado, com intervalo de várias horas. Monitorar os níveis plasmáticos de cálcio e considerar modificação da terapia.
- Multivitaminas (com vitaminas A, D e E): podem aumentar os efeitos adversos/tóxicos da vitamina1 D.
- Evitar combinação.
- Multivitaminas/Minerais (cálcio, magnésio, fosfato e vitaminas A, D, E e K): podem aumentar os efeitos adversos/tóxicos da vitamina1 D. Evitar combinação.
- Orlistat: pode diminuir a absorção da vitamina1 D. Monitorar resposta clínica, inclusive, níveis séricos de cálcio. Se, realmente esta combinação tiver que ser usada, considerar a administração de vitamina1 D duas horas antes ou após o orlistat. Considerar mudança de terapia.
Interação medicamento-alimento
Não há restrições quanto à ingestão concomitante de vitamina1 D com alimento.
Informe ao seu médico se você está fazendo uso de algum outro medicamento
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde18.
ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Conservar em temperatura ambiente (15°C a 30°C). Proteger da luz e umidade.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Características físicas e organolépticas:
DEFORCE ® 7.000UI: apresenta-se como cápsula gelatinosa mole no formato oval, na cor laranja, contendo líquido oleoso amarelado.
DEFORCE® 50.000UI: apresenta-se como cápsula gelatinosa mole no formato oval, na cor vermelha, contendo líquido oleoso amarelado.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Adultos
A posologia varia em função da doença a ser tratada e do nível sanguíneo de 25-hidroxivitamina D [25(OH)D], SEMPRE A CRITÉRIO MÉDICO.
As cápsulas gelatinosas moles de Deforce® devem ser utilizadas por via oral, ingeridas com quantidade suficiente de líquido. Não há estudos quanto aos efeitos de Deforce® (colecalciferol) administrado por vias que não a recomendada. Portanto, por segurança e para eficácia deste medicamento, a administração deve ser somente pela via oral.
A posologia sugerida tem por objetivo manter os níveis séricos de 25(OH)D consistentemente acima de 30 ng/mL.
DEFORCE® 1.000UI: ingerir uma a duas cápsulas gelatinosas moles ao dia, preferencialmente, próximo às refeições.
DEFORCE® 7.000UI: ingerir uma cápsula gelatinosa mole por semana, preferencialmente, próximo às refeições.
DEFORCE® 50.000UI: ingerir uma cápsula gelatinosa mole por semana, preferencialmente, próximo às refeições.
Doses de Ataque - aconselhadas quando a concentração sérica de 25(OH)D está abaixo de 20ng/mL: ingerir uma cápsula gelatinosa mole de Deforce® 7.000 UI por dia ou uma cápsula gelatinosa mole de Deforce® 50.000 UI por semana, preferencialmente, próximo às refeições, durante seis a oito semanas ou até que o nível sérico desejado de 25(OH)D seja atingido.
A resposta ao tratamento com vitamina1 D é muito variável. Portanto, diferentes esquemas posológicos podem ser prescritos, dependendo da patologia19, do nível sérico de 25(OH)D e da resposta do paciente ao tratamento. Assim, a dosagem pode variar em uma faixa terapêutica20 entre 1.000 a 50.000 UI, com doses diárias, semanais ou mensais. O uso deste medicamento por longos períodos só deve ser feito mediante rigorosa orientação médica.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Este medicamento não deve ser partido ou mastigado.
O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Caso você se esqueça de tomar uma dose, tome-a assim que for possível.
No entanto, se estiver próximo do horário da dose seguinte, espere por esse horário, respeitando sempre o intervalo determinado pela posologia.
Nunca tome uma dose dupla para compensar a que foi esquecida.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE CAUSAR?
A vitamina1 D, na posologia recomendada, é muito bem tolerada e considerada bastante segura. As reações adversas relatadas com a vitamina1 D, salvo no caso de hipersensibilidade à vitamina1 D, estão relacionadas à ingestão de doses excessivas. Doses diárias de 10.000 UI a 20.000 UI em crianças e 60.000 UI em adultos, podem provocar sintomas21 tóxicos. Estes são consequência do estado de hipercalcemia (concentração excessiva de cálcio no sangue10).
No caso de hipersensibilidade à vitamina1 D, os sinais22 e sintomas21 apresentados são semelhantes aos dos efeitos tóxicos da vitamina1 D.
Ao classificar a frequência das reações adversas da vitamina1 D3, são utilizados os seguintes parâmetros:
Reações comuns (>1/100 e <1/10): secura da boca23, dor de cabeça24, polidipsia25 (sede excessiva), poliúria26 (eliminação de grande volume de urina27 num dado período), perda de apetite, náuseas28 (ânsia de vômito29), vômitos30, fadiga31, sensação de fraqueza, dor muscular, prurido32 (coceira) e perda de peso.
Reações raras (>0,01% e <0,1%): vômitos30, dores abdominais, polidipsia25, poliúria26, diarreias e eventual desidratação33. Com o uso prolongado de doses excessivas de vitamina1 D, podem ocorrer alterações, como: nefrocalcinose (depósito de cálcio nos rins12), insuficiência renal11 (mal funcionamento dos rins12) e hipertensão arterial34. Efeitos dislipidêmicos (distúrbios nos níveis de gorduras no sangue10), caracterizados pela redução do HDL35- colesterol36 (o bom colesterol36) e aumento do LDL37-colesterol36 (o mau colesterol36), têm sido observados quando a vitamina1 D é administrada isolada em mulheres no período pós-menopausa2.
Doses relativamente baixas podem produzir toxicidade15 em crianças pequenas hipersensíveis.
A hipervitaminose D é reversível com a descontinuação do tratamento, a menos que ocorra dano renal38 grave.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
São raros os casos de intoxicação por vitamina1 D. A vitamina1 D é muito bem tolerada e muito segura em doses bem maiores do que as necessárias para atingir os seus benefícios máximos. Não está claramente definido o limite superior de ingestão diária de vitamina1 D, necessário para causar toxicidade15. Sua dose tóxica varia de pessoa para pessoa. Os casos publicados envolviam uma ingestão superior a 40.000 UI (1.000 mcg)/dia por, pelo menos, 1 mês.
O primeiro sinal39 de toxicidade15 de vitamina1 D é hipercalciúria40 (excesso de cálcio na urina27) que não dá sintomas21. Segue-se a hipercalcemia (excesso de cálcio no sangue10). Nesta fase podem ser observados os seguintes sintomas21: náusea41 (ânsia de vômito29), vômitos30, perda do apetite, sede excessiva, constipação42 intestinal alternada com diarreia43, cansaço, perda de peso, prurido32 (coceira), confusão mental, nervosismo, hipertensão arterial34 (pressão arterial44 alta), arritmias45 cardíacas (ritmo cardíaco anormal). Na hipercalcemia, o cálcio pode se depositar em todo o organismo, especialmente nos rins12, onde pode provocar lesões46 graves. Quando a função renal38 se deteriora (insuficiência renal11), as proteínas47 do sangue10 passam para a urina27 (proteinúria48) e a concentração de ureia49 no sangue10 aumenta.
A primeira coisa a se fazer é interromper, imediatamente, o suplemento de vitamina1 D e de cálcio, se este também estiver sendo usado; instituir uma dieta com baixo teor de cálcio, para diminuir os efeitos da sua alta concentração no sangue10, e hidratar convenientemente o paciente (oferecer 8 copos de água por dia).
O paciente deverá ser encaminhado a um serviço médico para avaliação do seu estado, se submeter a alguns exames laboratoriais (principalmente, dosagem dos níveis sanguíneos de 25-hidróxivitamina D e de cálcio, fosfato e avaliação da função renal38) e receber tratamento adequado, se for necessário.
Desde que o estado de hipercalcemia não persista, a toxicidade15 por excesso de vitamina1 D pode ser corrigida sem sequelas50.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
DIZERES LEGAIS
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA.
Nº de Registro M.S.: 1.5651.0073
Farmacêutica Responsável: Leticia Azadinho Amorim CRF-RJ nº 18.465
Fabricado e Embalado por: CATALENT BRASIL LTDA
Av. José Vieira, 446 Distrito Industrial Domingos Giomi – Indaiatuba / SP Indústria Brasileira
Registrado por:
ZYDUS NIKKHO FARMACÊUTICA LTDA.
Estrada Governador Chagas Freitas, 340 Ilha do Governador – Rio de Janeiro - RJ
CNPJ: 05.254.971/0001-81
Indústria Brasileira
Serviço de Atendimento ao Cliente 0800 282 99 11
