Preço de Hezo em Mountain View/SP: R$ 89,09

Bula do paciente Bula do profissional

Hezo
(Bula do profissional de saúde)

SUPERA FARMA LABORATÓRIOS S.A

Atualizado em 07/03/2022

IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

Hezo
eszopiclona
Comprimido 2 mg e 3 mg

Medicamento similar equivalente ao medicamento de referência.

FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO:

Comprimido revestido
Embalagem com 20 comprimidos

USO ORAL
USO ADULTO

COMPOSIÇÃO:

Cada comprimido de Hezo 2 mg contém:

eszopiclona 2 mg
excipiente q.s.p. 1 comprimido

Excipientes: fosfato de cálcio dibásico, lactose1, croscarmelose sódica, celulose microcristalina, estearato de magnésio, hipromelose, macrogol, dióxido de titânio e água purificada.


Cada comprimido de Hezo 3 mg contém:

eszopiclona 3 mg
excipiente q.s.p. 1 comprimido

Excipientes: fosfato de cálcio dibásico, lactose1, croscarmelose sódica, celulose microcristalina, estearato de magnésio, hipromelose, macrogol, dióxido de titânio e água purificada.

INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE2

INDICAÇÕES

Hezo é indicado para o tratamento de insônia em adultos.

RESULTADOS DE EFICÁCIA

O efeito da eszopiclona em reduzir a latência3 do sono e melhorar a manutenção do sono foi verificado em 5 estudos clínicos fase III controlados com placebo4 em 1664 indivíduos (idades 18–85 anos), com insônia crônica.2–6 Os estudos de fase III descritos a seguir mostram que a eszopiclona diminuiu significativamente a latência3 do sono e melhorou a fase de manutenção do sono em adultos (em doses de 2 a 3 mg) e idosos (em doses de 1 a 2 mg), quando comparada ao placebo4. Adicionalmente, não houve relato de insônia rebote após a descontinuação do tratamento.

Adultos

Um estudo multicêntrico de fase III, randomizado5, duplo-cego, controlado por placebo4, avaliou 308 pacientes adultos portadores de insônia primária crônica, com idade entre 21 e 64 anos, que receberam eszopiclona nas doses de 2 mg (n = 104) ou 3 mg (n = 105) ou placebo4 (n = 99) por 44 noites consecutivas, seguidos de duas noites de administração cega de placebo4 (para avaliar a ocorrência de insônia rebote). A administração de eszopiclona em ambas as doses reduziu significativamente a latência3 média para o sono comparada ao placebo4 (p < 0,001) durante todo o tratamento. Observou- se também melhora significativa da eficiência do sono com ambas as doses de eszopiclona em relação ao placebo4 (p < 0,001) e melhora significativa da eficiência do sono (p < 0,001 para a dose de 3 mg e p < 0,01 para a dose de 2 mg).

Adicionalmente, 68% dos pacientes que receberam 3 mg de eszopiclona (p < 0,001 versus placebo4) e 53% dos pacientes no grupo eszopiclona 2 mg (p < 0,03 versus placebo4) apresentaram à polissonografia6, em média, um tempo total de sono ≥ 7 horas comparado a 37% dos pacientes do grupo placebo4. Quando administrada na dose de 3 mg (mas não na dose de 2 mg), a eszopiclona reduziu significativamente o tempo acordado após o início do sono em relação ao placebo4 (p < 0,01). Não houve evidências de tolerância ou insônia rebote após a descontinuação do tratamento. Não se observou redução de resposta psicomotora7 em relação ao período basal, sendo que os resultados dos grupos que receberam eszopiclona não foram diferentes dos resultados do grupo que recebeu placebo4. O evento adverso mais comum relacionado ao tratamento do estudo foi gosto desagradável na boca8, cuja frequência foi maior no grupo tratado com eszopiclona na dose de 3 mg. A incidência9 de tontura10 e sonolência foi semelhante nos grupos eszopiclona 3 mg e placebo4.

Nestes dois grupos, nenhum paciente descontinuou o tratamento devido à ocorrência de eventos adversos, sendo que três pacientes do grupo que recebeu eszopiclona na dose de 2 mg descontinuaram o tratamento por eventos adversos relacionados ou não ao tratamento do estudo.1

Administração a longo prazo

A indicação da eszopiclona para utilização por tempo prolongado baseou-se nos resultados obtidos em estudo de fase III, duplo-cego, placebo4-controlado, que demonstrou sua eficácia na dose de 3 mg quando administrada a 788 pacientes adultos com idade entre 21 e 69 anos, portadores de insônia crônica. Neste estudo, os pacientes receberam doses noturnas de 3 mg de eszopiclona (n = 593) ou placebo4 (n = 195) durante seis meses. Comparada ao placebo4, a eszopiclona associou-se à melhora significativamente superior (p < 0,05) dos parâmetros polissonográficos estudados (latência3 e duração do sono e número de despertares noturno) desde a primeira semana de tratamento. Durante os seis meses de tratamento, foram relatados eventos adversos, relacionados ou não ao tratamento do estudo, em 81,1% dos pacientes que receberam eszopiclona e em 70,8% dos que receberam placebo4. Os eventos adversos mais frequentes foram gosto desagradável na boca8, cefaleia11, infecção12, dor, náusea13 e faringite14. Cefaleia11 foi o único evento adverso relatado em mais de 10% dos pacientes em ambos os grupos de tratamento. Durante os seis meses do estudo, a taxa de descontinuação devida a eventos adversos foi de 12,8% no grupo eszopiclona e de 7,1% no grupo placebo4 (p < 0,05), sendo as causas mais frequentes a ocorrência de sonolência (2,2% no grupo eszopiclona e 1,5% no grupo placebo4), depressão (2,0% e 0%), gosto ruim na boca8 (1,7% e 0,5%), cefaleia11 (0% e 2%), astenia15 (1,0% e 1,5%) e insônia (0% e 1,5%). Após a descontinuação do tratamento, a taxa global de eventos diferentes dos observados durante o período de tratamento (ou piora daqueles eventos) foi semelhante nos grupos eszopiclona e placebo4 (11,2% e 10,7%, respectivamente). Não houve relatos de crises convulsivas, alucinações16 ou distúrbios de percepção, sintomas17 comumente relatados após a descontinuação de medicamentos hipnóticos. Não houve relatos de ansiedade no grupo tratado com eszopiclona.2

Um estudo de extensão aberto foi conduzido envolvendo 471 pacientes adultos, com idade entre 21 e 64 anos, que participaram do estudo de seis meses apresentado acima, dos quais 360 haviam recebido eszopiclona e 111 haviam recebido placebo4 no estudo inicial. Os resultados mostraram que os pacientes que receberam placebo4 durante o período duplo-cego do estudo e que passaram a receber eszopiclona no período aberto de extensão relataram redução da latência3 do sono, do tempo acordado durante o sono e do número de despertares noturnos, além de aumento do tempo total e da qualidade do sono. Observou-se também melhora dos escores de capacidade funcional, alerta e sensação de bem-estar em relação à avaliação basal (que correspondeu à avaliação final da fase duplo-cega do estudo) (p ≤ 0,0001). Não houve evidências de tolerância em qualquer das medidas aferidas em ambos os grupos. Para os indivíduos que receberam placebo4 durante o período duplo-cego do estudo, a melhora dos parâmetros do sono obtida ao final do tratamento foi mantida durante os seis meses de tratamento aberto.3

Idosos

Em estudo multicêntrico de fase III, randomizado5, duplo-cego e controlado por placebo4, 231 pacientes idosos de ambos os sexos receberam 1 mg (n = 72) ou 2 mg (n = 79) de eszopiclona ou placebo4 (n = 80) durante duas semanas. O grupo que recebeu eszopiclona na dose de 2 mg apresentou latência3 para o sono significativamente menor comparada ao placebo4 (p =0,034), com um tempo total de sono significativamente maior (p = 0,0003). Este grupo também apresentou menor tempo acordado durante o sono e cochilos diurnos mais curtos e menos frequentes, com melhores escores em relação a qualidade e profundidade do sono, alerta diurno e sensação de bem-estar comparado ao placebo4 (p < 0,05). O grupo que recebeu eszopiclona na dose de 1 mg não mostrou diferença significativa em relação ao placebo4. O tratamento com eszopiclona foi bem tolerado, sendo que o evento adverso mais frequente considerado relacionado ao tratamento do estudo foi sensação de gosto desagradável na boca8 (8,3% no grupo eszopiclona 1 mg, 11,4% no grupo eszopiclona 2 mg e 15,0% no grupo placebo4). Não foram relatados eventos adversos de quedas acidentais, amnésia18 ou alucinações16.4

Outro estudo randomizado19 de fase III, duplo-cego e placebo4-controlado avaliou idosos tratados com eszopiclona na dose de 2 mg (n = 136) ou placebo4 (n = 128), analisando seus efeitos por meio de polissonografia6 e de avaliações realizadas pelos próprios pacientes. Após duas semanas de tratamento, observou-se redução da latência3 e do tempo acordado após o início do sono, com aumento da duração, do tempo total, da eficiência e da qualidade e profundidade do sono, com superioridade significativa da eszopiclona em relação ao placebo4. O número de despertares noturnos, entretanto, não diferiu entre os grupos de tratamento. Diferentemente do estudo anterior, não houve melhora nas medidas de alerta e bem-estar no grupo tratado com eszopiclona. O número e a duração dos cochilos diurnos diminuíram nos pacientes tratados com eszopiclona. O tratamento com eszopiclona na dose de 2 mg foi bem tolerado, sendo que os eventos adversos relatados foram gosto desagradável na boca8, boca8 seca, sonolência e torpor20, mais frequentes do que no grupo tratado com placebo4.5

Um estudo clinico de fase III de não inferioridade, duplo-cego, randomizado5, de grupos paralelos, foi conduzido em pacientes ambulatoriais com idade entre 20 e 64 anos com insônia primária sintomática21 há pelo menos 3 meses. Foram randomizados 262 pacientes, dos quais 199 foram considerados elegíveis (população por protocolo). Os indivíduos receberam eszopiclona 3 mg (n = 102) ou zopiclona 7,5 mg (n = 97) por 4 semanas. A análise primária de eficácia foi efetuada por meio da avaliação da não-inferioridade da eszopiclona (Eurofarma) perante a zopiclona (Imovane) em relação ao Índice de Gravidade da Insônia (IGI) ao final do tratamento na população PP. A análise primária de eficácia demonstrou a não inferioridade entre os dois grupos de tratamento; não foi possível observar diferenças estatisticamente significativas entre eszopiclona e zopiclona (p = 0,588). O Índice de Pittsburgh de Qualidade do Sono (IPQS) foi avaliado como desfecho secundário e mostrou semelhança entre os medicamentos devido à não significância estatística apresentada (p = 0,248). No entanto, a análise secundária de eficácia por polissonografia6 demonstrou que o grupo tratado com eszopiclona apresentou maior tempo total de sono (p=0,039) e de eficiência do sono (p=0018) quando comparado com o grupo de pacientes que recebeu zopiclona. O perfil de segurança de ambos os tratamentos foi semelhante, e os eventos adversos mais comuns em ambos os grupos de tratamento foram disgeusia22, dor de cabeça23, tontura10, irritabilidade e náusea13.6

  1. Zammit GK, McNabb LJ, Caron J et al. Efficacy and safety of eszopiclone across 6-weeks of treatment for primary insomnia. Curr Med Res Opin 2004; 20:1979–91.
  2. Krystal AD, Walsh JK, Laska E et al. Sustained efficacy of eszopiclone over 6 months of nightly treatment: results of a randomized, double-blind, placebo4-controlled study in adults with chronic insomnia. Sleep 2003; 26:793–9.
  3. Roth T, Walsh JK, Krystal A et al. An evaluation of the efficacy and safety of eszopiclona over 12 months in patients with chronic and primary insomnia. Sleep Med 2005; 6:487–95.
  4. Scharf M, Erman M, Roseberg R et al. A 2-week efficacy and safety study of eszopiclona in elderly patients with primary insomnia. Sleep 2005; 28:720–7.
  5. McCall WV, Erman M, Krystal AD et al. A polysomnography study of eszopiclone in elderly patients with insomnia. Curr Med Res Opin 2006; 22:1633–1642.
  6. Pinto Jr LR, Bittencourt LR, Treptow EC, Braga LR, Tufik S. Eszopiclone versus zopiclone in the treatment of insomnia. Clinics. 2016;71(1):5–9

CARACTERÍSTICAS FARMACOLÓGICAS

Propriedades Farmacodinâmicas

A eszopiclona é um fármaco24 não benzodiazepínico hipnótico derivado da classe das ciclopirrolonas. O mecanismo de ação da eszopiclona como um hipnótico não é completamente esclarecido. Seu efeito hipnótico resulta da interação com os receptores gama-aminobutírico (GABA25) em domínios de ligação localizados perto ou alostericamente acoplados a receptores benzodiazepínicos.

Propriedades Farmacocinéticas

A farmacocinética da eszopiclona foi investigada em indivíduos saudáveis (adultos e idosos) e em pacientes com doença hepática26 e com doença renal27. Em indivíduos saudáveis, o perfil farmacocinético foi examinado após doses únicas de até 7,5 mg e depois uma vez por dia administração de 1, 3 e 6 mg durante 7 dias. A eszopiclona é rapidamente absorvida após administração por via oral, com tempo para atingir a concentração máxima (Tmáx) de aproximadamente 1 hora. A meia vida de eliminação terminal (t1/2) foi de aproximadamente 6 horas. Em adultos saudáveis, a eszopiclona não se acumula quando administrada uma vez por dia.

Absorção e distribuição: A eszopiclona é rapidamente absorvida após a administração oral. As concentrações plasmáticas máximas são atingidas dentro de cerca de 1 hora após a administração oral. A eszopiclona está fracamente ligada às proteínas28 plasmáticas (52- 59%). A alta fração de fármaco24 livre no plasma29 sugere que sua distribuição não seja afetada por interações com outros medicamentos relacionados à ligação com proteínas28 plasmáticas.

Metabolismo30: Após a administração oral, a eszopiclona é amplamente metabolizada por oxidação e desmetilação. Os metabolitos31 plasmáticos primários são (S) -zopiclona-N-óxido e (S)-N-desmetil zopiclona; o último composto liga-se aos receptores GABA25 com uma potência substancialmente inferior que a eszopiclona, e o composto anterior mostra ligação não significativa a este receptor. Estudos in vitro mostraram que as enzimas CYP3A4 e CYP2E1 estão envolvidas no metabolismo30 da eszopiclona. Eszopiclona não mostrar qualquer potencial inibitório em CYP450 1A2, 2A6, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 e 3A4 em hepatócitos humanos criopreservados.

Eliminação: Após a administração oral, a eszopiclona é eliminada com uma t1/2 média de aproximadamente 6 horas. Até 75% de uma dose oral de zopiclona racêmica32 é excretada na urina33, principalmente como metabólitos31. Um perfil de excreção semelhante seria esperado para a eszopiclona, o isômero S da zopiclona racêmica32. Menos de 10% da dose de eszopiclona administrada por via oral é excretada na urina33 como medicamento original.

Efeito dos Alimentos: A administração de 3 mg de eszopiclona a indivíduos adultos sadios após a ingestão de uma refeição com alto teor de gorduras não alterou a área sob a curva (ASC) de concentração versus tempo e nem sua t1/2; observou-se, entretanto, redução da concentração plasmática máxima (Cmáx) em 21% e aumento da Tmáx em cerca de 1 hora.

Farmacocinética em grupos especiais de pacientes

Idade: Não foram estabelecidas a segurança e eficácia do uso de eszopiclona em pacientes acima de 65 anos. Com base em estudos anteriores realizados com eszopiclona, pacientes idosos devem iniciar o tratamento com doses de 1 mg, não ultrapassando os 2 mg.

Gênero: A farmacocinética da eszopiclona em homens e mulheres é semelhante.

Raça: A análise de dados de todos os indivíduos participantes de estudo fase 1 com eszopiclona, não mostrou alteração da farmacocinética.

Pacientes com Insuficiência hepática34: Pacientes com insuficiência hepática34 grave tiveram exposição duas vezes maior em relação a voluntários sadios com doses de 2 mg de eszopiclona, embora não tenham sido observadas alterações na Cmáx e no Tmáx. A farmacocinética de eszopiclona não foi avaliada em pacientes com disfunção hepática26.

Pacientes com Insuficiência renal35: Não foram observadas diferenças significativas na farmacocinética de pacientes com insuficiência renal35 de qualquer grau, não havendo necessidade de ajuste de dose para estes pacientes.

Pacientes pediátricos: A segurança e eficácia de eszopiclona em pacientes pediátricos não foram estabelecidas.

Carcinogênese, mutagênese e fertilidade

Carcinogênese: Em um estudo de carcinogenicidade em ratos, a administração oral de eszopiclona para 97 (machos) ou 104 (fêmeas) semanas não resultou em aumentos nos tumores. Os níveis plasmáticos (AUC36) de eszopiclona com a dose mais alta testada (16 mg / kg / dia) são aproximadamente 80 (fêmeas) e 20 (machos) vezes as doses em humanos na dose humana máxima recomendada de 3 mg/dia. No entanto, em um estudo de carcinogenicidade de 2 anos em ratos, a administração oral de zopiclona racêmica32 (1, 10 ou 100 mg/kg/dia) resultou em aumentos nos adenocarcinomas de glândula37 mamária (fêmeas) e adenomas e carcinomas de células38 foliculares da glândula37 tireoide39 (machos) na dose mais alta testada. Os níveis plasmáticos de eszopiclona nesta dose são aproximadamente 150 (fêmeas) e 70 (machos) vezes aquelas em humanos na dose humana máxima recomendada de eszopiclone. O mecanismo para o aumento dos adenocarcinomas mamários é desconhecido. Pensa-se que o aumento nos tumores da tireoide39 é devido ao aumento dos níveis de TSH secundário ao aumento do metabolismo30 dos hormônios circulantes da tireoide39, um mecanismo não considerado relevante para os seres humanos.

Em um estudo de carcinogenicidade de 2 anos em ratos, a administração oral de zopiclona racêmica32 (1, 10 ou 100 mg/kg/dia) produziu aumento nos carcinomas e nos carcinomas mais adenomas pulmonares (fêmeas) e fibromas e sarcomas da pele40 (machos) na maior dose testada. Os tumores cutâneos foram devidos a lesões41 cutâneas42 induzidas pelo comportamento agressivo, um mecanismo não relevante para os seres humanos. Um estudo de carcinogenicidade de eszopiclona foi realizado em camundongos em doses orais até 100 mg/kg/dia. Embora este estudo não tenha atingido uma dose máxima tolerada e, portanto, foi inadequado para a avaliação geral do potencial carcinogênico, nenhum aumento em tumores pulmonares ou cutâneos foi observado em doses que produzem níveis plasmáticos de eszopiclona aproximadamente 90 vezes aquelas na dose humana máxima recomendada de eszopiclona (e 12 vezes a exposição no estudo racemate).

A eszopiclona não aumentou os tumores em um bioensaio com ratos transgênicos para p53 com doses orais até 300 mg/kg/dia.

Mutagênese: A eszopiclona foi clastogênica em ensaios in vitro (linfoma43 de ratos e aberrações cromossômicas) em células38 de mamífero. A eszopiclona foi negativa no teste de mutação44 do gene bacteriano in vitro (Ames) e em um teste de micronúcleo in vivo.

(S)-N-desmetil zopiclona, um metabolito45 da eszopiclona, foi positivo em ensaios de aberração cromossômica in vitro em células38 de mamífero. (S)-N-desmetil zopiclona foi negativo no teste de mutação44 do gene bacteriano in vitro (Ames) e em um teste in vivo de aberração cromossômica e de micronúcleo.

Reprodução46: A administração oral de eszopiclona a ratos antes e durante o acasalamento, e continuando no sexo feminino até o dia 7 da gestação (doses até 45 mg/kg/dia em machos e fêmeas ou até 180 mg/kg/dia apenas em fêmeas) resultou em diminuição da fertilidade, sem gravidez47 na maior dose testada quando ambos machos e fêmeas foram tratados. Nas fêmeas, houve um aumento nos ciclos estral anormais na dose mais alta testada. Nos machos, foram observadas diminuições no número e na motilidade dos espermatozoides48 e aumentos nos espermatozóides48 morfologicamente anormais nas doses média e alta. A dose sem efeito para efeitos adversos na fertilidade (5 mg/kg/dia) é 16 vezes a dose humana máxima recomendada em mg/m2.

CONTRAINDICAÇÕES

Hezo é contraindicado em pacientes com hipersensibilidade conhecida à eszopiclona ou a algum componente da fórmula.

Este medicamento é contraindicado na faixa etária pediátrica (menores de 18 anos)

Deve-se ter cautela no uso do produto em crianças e jovens com menos de 18 anos, uma vez que não foram estabelecidas a segurança e eficácia do uso de eszopiclona para esses pacientes.

Pacientes idosos acima de 65 anos: Este medicamento é contraindicado na faixa etária acima de 65 anos, uma vez que não foram estabelecidas a segurança e eficácia do uso de eszopiclona para esses pacientes.

Associação com Álcool e/ou outros medicamentos: Hezo não deve ser ingerido junto com álcool e/ou outros medicamentos que possam causar sonolência.

Hezo não deve ser usado por pacientes com doença hepática26 grave e com história de abuso de álcool e drogas.

Gravidez47 e lactação49: Categoria de risco na gravidez47 C. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas e no período de aleitamento sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Habilidade para dirigir e operar máquinas: Devido a suas propriedades farmacológicas e seus efeitos no sistema nervoso central50 (SNC51), Hezo pode afetar adversamente a habilidade para dirigir ou operar máquinas, sendo que este risco pode ser aumentado com a ingestão concomitante de álcool. Não se deve, portanto, dirigir veículos ou operar máquinas quando da ingestão concomitante de Hezo e álcool.

Durante o tratamento, o paciente não deve dirigir veículos ou operar máquinas, pois sua habilidade e atenção podem estar prejudicadas.

ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES

Advertências

Avaliação de comorbidades52 associadas: Os distúrbios do sono podem ser a manifestação física de alguma outra patologia53. O tratamento sintomático54 da insônia só deve ser iniciado após avaliação cuidadosa do paciente.

A falha no tratamento da insônia após 07 a 10 dias pode indicar a presença de doença psiquiátrica primária e/ou outra doença, que deve ser avaliada.

O agravamento da insônia e/ou o aparecimento de outros sinais55 de alteração do comportamento pode ser consequência de distúrbio psiquiátrico. Tais alterações podem surgir no curso do tratamento com sedativo/hipnóticos, incluindo a eszopiclona.

Uma vez que alguns dos efeitos adversos importantes de eszopiclona parecem estar relacionados com a dose, é importante utilizar a dose eficaz mais baixa possível, especialmente em pacientes idosos.

Reações anafiláticas56 e anafilactoides sérias: Foram relatados casos raros de angioedema57 envolvendo a língua58, glote59 ou laringe60 em pacientes após ter tomado a primeira ou subsequente dose de sedativos-hipnóticos, incluindo eszopiclona. Alguns pacientes tiveram sintomas17 adicionais como dispnéia61, fechamento da garganta62 ou náuseas63 e vômitos64 que sugerem anafilaxia65. Alguns pacientes necessitaram de terapia médica no departamento de emergência66. Se o angioedema57 envolver a língua58, glote59 ou laringe60, a obstrução das vias aéreas pode ocorrer e ser fatal. Os pacientes que desenvolvem angioedema57 após o tratamento com eszopiclona não devem ser expostos ao medicamento.

Anormalidades de pensamento e mudanças comportamentais: Ampla variedade de alterações anormais de pensamento e comportamento foi relatada com o uso de eszopiclona em associação com sedativos / hipnóticos. Algumas dessas alterações podem ser caracterizadas por diminuição da inibição (por exemplo, agressividade e extroversão que pareçam fora de habitual), similar aos efeitos produzidos pelo álcool e outros depressores do Sistema Nervoso Central50 (SNC51). Outros relataram mudança comportamental como comportamento bizarro, agitação, alucinações16 e despersonalização. A amnésia18 e outros sintomas17 neuropsiquiátricos podem ocorrer de forma imprevisível. Em pacientes deprimidos, o agravamento da depressão, incluindo pensamentos e ações suicidas (incluindo suicídios concluídos), foi relatado em associação com o uso de sedativos / hipnóticos.

Comportamentos complexos, como sonambulismo e “dirigir dormindo” (ou seja, dirigir enquanto não totalmente acordado após a ingestão de um sedativo hipnótico, com amnésia18 para o evento) foram relatados. Esses eventos podem ocorrer em pessoas previamente virgens de tratamento com sedativos-hipnóticos e naquelas que já fazem uso de sedativos-hipnóticos. Embora comportamentos como dirigir dormindo possam ocorrer com eszopiclona sozinha em doses terapêuticas, o uso de álcool e outros depressores do SNC51 em conjunto com eszopiclona parece aumentar o risco de tais comportamentos, assim como o uso de eszopiclona em doses que excedam a dose máxima recomendada. Devido ao risco para o paciente e para a comunidade, a descontinuação de Hezo deve ser fortemente considerada para os pacientes que relatam um episódio de “dirigir dormindo”.

Informe os pacientes e seus familiares que os hipnóticos sedativos podem causar pensamentos anormais e mudanças de comportamento, incluindo " dirigir dormindo" e outros comportamentos complexos, enquanto não completamente acordados (preparar e comer alimentos, fazer chamadas telefônicas ou fazer sexo). Diga aos pacientes que entrem em contato imediatamente caso desenvolverem algum desses sintomas17.

Outros comportamentos complexos (por exemplo, preparar e comer alimentos, fazer chamadas telefônicas ou ter relações sexuais) foram relatados em pacientes que não estão totalmente acordados depois de tomar um sedativo/hipnótico. Tal como acontece com a condução do sono, os pacientes geralmente não se lembram desses eventos. Estes eventos geralmente não são lembrados pelos pacientes. A amnésia18 anterógrada e outros sintomas17 neuropsiquiátricos podem ocorrer de forma imprevisível, principalmente em pacientes deprimidos.

O agravamento da depressão, incluindo pensamentos e ações suicidas (incluindo suicídios concluídos), é relatado em associação com o uso de sedativos / hipnóticos.

Os comportamentos anormais acima citados podem ser induzidos por drogas, de origem espontânea ou ainda resultado de um distúrbio físico ou psiquiátrico subjacente. No entanto, o surgimento de qualquer novo sinal67 ou comportamento exige avaliação cuidadosa e imediata.

Efeitos de retirada abrupta

Após a diminuição ou a retirada abrupta do uso de sedativos / hipnóticos, há relatos de sinais55 e sintomas17 semelhantes aos associados com a retirada de outros medicamentos depressores do SNC51 (ver abuso e dependência).

Associação de álcool e outros depressores do SNC51

Devido aos efeitos potencialmente aditivos, podem ser necessários ajustes de dose quando Hezo é combinado com outros medicamentos depressores do SNC51. Pode ocorrer aumento do efeito depressivo central em caso de ingestão concomitante com neurolépticos68, hipnóticos, ansiolíticos/sedativos, agentes antidepressivos, analgésicos69 narcóticos, medicamentos antiepiléticos, anestésicos e anti-histamínicos sedativos. No caso dos analgésicos69 narcóticos, o aumento da euforia também pode ocorrer levando a um aumento na dependência psíquica. Hezo não deve ser administrado com bebidas alcoólicas, devido ao aumento do efeito sedativo da eszopiclona.

Efeitos depressores do SNC51 e deterioração de desempenho no dia seguinte

A eszopiclona, como outros hipnóticos, apresenta efeitos depressores do SNC51. Devido ao rápido início de ação, a eszopiclona, só deve ser ingerida imediatamente antes de ir para a cama ou após o paciente ter ido para a cama.

Os pacientes em uso de eszopiclona devem ser advertidos a não realizarem atividades perigosas que requeiram pronta e completa coordenação motora ou agilidade mental (por exemplo, operar máquinas ou dirigir automóvel). Após a ingestão do fármaco24, os pacientes devem ser avisados quanto a possível deterioração do desempenho de tais atividades no dia seguinte a ingestão de eszopiclona.

A eszopiclona como outros hipnóticos, pode produzir depressão do SNC51, principalmente quando associado com outros medicamentos psicotrópicos70 depressores do SNC51 como benzodiazepínicos, opioides, antidepressivos tricíclicos, anticonvulsivantes, anti-histaminicos, etanol e outras drogas, incluindo o uso diário. Pode ser necessária a redução de dose de Hezo e outros depressores do SNC51.

Esse medicamento não deve ser administrado com bebida alcóolica. A administração de Hezo com outros sedativos hipnóticos na hora de dormir ou no meio da noite não é recomendada.

A deterioração de desempenho no dia seguinte pode ocorrer em alguns pacientes com as doses mais elevadas de Hezo (2 mg ou 3 mg), mesmo quando administrado como prescrito. Os prescritores devem monitorar os efeitos depressivos em excesso, mas o comprometimento pode ocorrer na ausência de sintomas17 (ou mesmo com melhora subjetiva), e o comprometimento pode não ser detectado de forma confiável pelo exame clínico normal (ou seja, menos do que o teste psicomotor71 formal). O risco de comprometimento psicomotor71 no próximo dia é aumentado se Hezo for tomado com menos de uma noite completa de sono restante (7 a 8 horas); se for superior à dose recomendada; se co-administrado com outros depressores do SNC51; ou co-administrado com outras drogas que aumentam os níveis sanguíneos de eszopiclona.

Precauções

Hezo deve ser tomado imediatamente antes de deitar. Pacientes que não vão para a cama após a ingesta de eszopiclona podem apresentar amnésia18 anterógrada, tontura10 e náuseas63.

A eszopiclona deve ser usada com cautela em pacientes com patologias que afetam a resposta metabólica e hemodinâmica72.

Como o uso de hipnóticos pode causar depressão respiratória, eszopiclona deve ser usada com cautela em pacientes apresentando doenças respiratórias.

Populações especiais

Adequação da Dose em Pacientes Idosos até 65 anos: Devido a alguns eventos adversos importantes da eszopiclona estarem relacionados com a dose, é importante utilizar a menor dose eficaz possível, especialmente no idoso. Em pacientes até 65 anos é recomendada a dose inicial de eszopiclona de 1 mg, não ultrapassando 2 mg.

Uso pediátrico: A segurança e a eficácia de eszopiclona em crianças com idade inferior a 18 anos não foi estabelecida.

Uso em Pacientes com Insuficiência Hepática34: Não foram estabelecidas a segurança e eficácia do uso de eszopiclona em pacientes com doenças hepáticas73, cirrose74 ou insuficiência hepática34.

Uso na insuficiência renal35 sem ajuste de dose: Não há necessidade de ajuste de dose em pacientes com algum grau de insuficiência renal35, uma vez que menos de 10% de eszopiclona é excretada inalterada na urina33.

Adequação da dose no uso concomitante de inibidores potentes do CYP3A4 e depressores do SNC51: A dose de eszopiclona deve ser reduzida em pacientes em uso de inibidores potentes do CYP3A4, tais como cetoconazol. Também é recomendada a diminuição da dose quando Hezo é administrado com agentes depressores do SNC51.

Uso em pacientes com depressão: Os sedativos/hipnóticos são medicamentos que devem ser administrados com precaução em doentes que apresentem sinais55 e sintomas17 de depressão. Tendências suicidas podem estar presentes nestes pacientes, e medidas protetoras podem ser necessárias. A superdosagem intencional é mais comum neste grupo de pacientes. Portanto, deverá ser utilizada a menor dose eficaz possível.

Gravidez47 e Lactação49

A eszopiclona pertence a categoria C da classificação de risco (este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista).

O uso de Hezo não é recomendado durante a gravidez47. Não existem estudos bem controlados da eszopiclona em mulheres grávidas. A eszopiclona deve ser usada durante a gravidez47 apenas se o benefício justificar o risco potencial ao feto75.

A administração oral de eszopiclona a ratas grávidas (62,5, 125 ou 250 mg/kg/dia) e coelhas (4, 8 ou 16 mg/kg/dia) durante a organogênese não apresentaram evidência de teratogenicidade até altas doses testadas. Em ratos, o peso fetal reduzido e o aumento da incidência9 de variações esqueléticas e/ou ossificação retardada foram observados nas doses média e alta. A dose de efeito não observado para eventos adversos no desenvolvimento embriofetal é 200 vezes a dose humana máxima recomendada (MRHD) de 3 mg/dia numa base de zzzz mg/m2;. Não foram observados efeitos sobre o desenvolvimento embriofetal em coelhos; a dose mais alta testada é de aproximadamente 100 vezes a MRHD em mg/m2;. A administração oral de eszopiclona (60, 120 ou 180 mg/kg/dia) a ratas grávidas durante a gravidez47 e a lactação49 resultou em aumento da perda pós-implantação, diminuição do peso pós-parto e da sobrevivência76 dos filhotes, e aumento da resposta de sobressalto dos filhotes em todas as doses. A dose mais baixa testada é aproximadamente 200 vezes a MRHD em mg/m2;. A eszopiclona não teve efeitos sobre outras medidas de desenvolvimento ou função reprodutiva na prole. A dose mais baixa testada é aproximadamente 200 vezes a MRHD em mg/m2;. A eszopiclona não teve efeitos sobre outras medidas de desenvolvimento ou função reprodutiva na prole.

Não se sabe se eszopiclona é excretada no leite humano. Hezo não deve ser utilizado por mulheres durante o período de lactação49.

Informações importantes sobre um dos componentes do medicamento

Este medicamento contém LACTOSE1. Pacientes com problemas hereditários de intolerância à galactose77, deficiência de lactase de Lapp ou má absorção de glucose-galactose77 não devem utilizar este medicamento.

Este medicamento pode causar doping.

INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS

Depressores do SNC51

Pode ocorrer aumento do efeito depressivo central em caso de ingestão concomitante com neurolépticos68, hipnóticos, ansiolíticos/sedativos, agentes antidepressivos, analgésicos69 narcóticos, medicamentos antiepiléticos, anestésicos e anti- histamínicos sedativos. A redução de dose de Hezo e depressores do SNC51 concomitantes deve ser considerada. O uso de Hezo com outros sedativos / hipnóticos na hora de dormir ou no meio da noite não é recomendado.

  • Etanol: potencialização do efeito sobre o desempenho psicomotor71 foi observada com a administração concomitante de eszopiclona e etanol 0,70 g/kg, até 4 horas após a administração de etanol.
  • Paroxetina: a administração de doses únicas de eszopiclona 3 mg e 20 mg de paroxetina diária por 7 dias não produziu nenhuma interação farmacocinética ou farmacodinâmica.
  • Lorazepam: a administração de doses únicas de eszopiclona 3 mg e 2 mg de lorazepam não teve efeitos clinicamente relevantes sobre a farmacodinâmica ou farmacocinética de cada droga.
  • Olanzapina: a administração de eszopiclona 3 mg e 10 mg de olanzapina produziu uma diminuição na pontuação DSST score (The Digital Symbol Substitution Test score), que é uma escala utilizada para avaliação de habilidades. A interação foi farmacodinâmica, não havendo alteração na farmacocinética de qualquer droga.

Drogas que inibem o CYP3A4 (cetoconazol)

A redução da dose de eszopiclona é necessária quando em uso concomitante com inibidor potente de CYP3A4. CYP3A4 é a principal via metabólica para eliminação da eszopiclona. A exposição da eszopiclona foi aumentada de 2,2 vezes pela coadministração de cetoconazol, um inibidor potente de CYP3A4, na dose de 400 mg por dia durante 5 dias. Cmáx e t1/2 foram aumentadas de 1,4 vezes e 1,3 vezes, respectivamente. Outros inibidores potentes do CYP3A4 (por exemplo, itraconazol, claritromicina, diclofenaco, imatinibe, inibidores de protease, isoniazida, nefazodona, nicardipina, propofol, quinidina, telitromicina, verapamil, troleandomicina, ritonavir, nelfinavir) devem comportar-se de forma semelhante.

Drogas que induzem o CYP3A4 (rifampicina)

A exposição da zopiclona racêmica32 foi diminuída de 80% pelo uso concomitante de rifampicina, um potente indutor do CYP3A4. O efeito semelhante é esperado com eszopiclona. Outros medicamentos indutores da CYP3A4 que tem potencial para interação com a eszopiclona são carbamazepina, fenobarbital, fenitoína.

Fitoterápicos e suplementos nutricionais

Pode ocorrer aumento do efeito depressivo central em caso de ingestão concomitante com Erva-de-São-João, Kava kava, Centella asiática e Valeriana. A redução de dose de Hezo e depressores do SNC51 concomitantes deve ser considerada. O uso de Hezo com outros sedativos / hipnóticos na hora de dormir ou no meio da noite não é recomendado. Pode ocorrer redução do efeito depressivo central em caso de ingestão concomitante com Erva-de-São-João.

  • Erva-de-São-João (Hypericum perforatum): potente indutor da CYP3A4.
  • Kava kava (Piper methysticum): inibidor da CYP 2E1.
  • Centella asiatica (Centella asiatica): Extratos de Centella asiatica e os constituintes ativos inibem as atividades de CYP2C9, CYP2D6 e CYP3A4 com potência variável, sendo a CYP2C9 a isoforma mais susceptível à inibição.
  • Valeriana (Valeriana officinalis): pode aumentar a sonolência causada pela eszopiclona.

Outros medicamentos

Quando a eszopiclona foi administrada junto com a digoxina e varfarina, nenhuma interação farmacocinética foi observada.

Tolerância

A perda da eficácia do efeito sedativo/hipnótico de benzodiazepínicos e não benzodiazepínicos, como a eszopiclona, pode estar presente com o uso prolongado por algumas semanas.

Abuso e dependência

Em estudo realizado em indivíduos com histórias conhecidas de abuso a benzodiazepínico, a eszopiclona com doses de 6 e 12 mg produziram efeitos eufóricos similares aos de diazepam 20 mg. Neste mesmo estudo, em doses de 2 vezes ou mais que o máximo recomendado de doses, um aumento dose-dependente de relatos de amnésia18 e alucinações16 foi observado tanto para eszopiclona quanto para diazepam.

Após 48h a retirada abrupta de eszopiclona foram relatados sintomas17 como ansiedade, sonhos anormais, náuseas63 e dor de estômago78.

A utilização de benzodiazepínicos e agentes similares pode levar à dependência física e psicológica. O risco de abuso e dependência aumenta com a dose e duração do tratamento e uso concomitante de outras drogas psicoativas. O risco também é maior para os pacientes que têm história de uso de álcool ou drogas, ou histórico de distúrbios psiquiátricos. Estes pacientes devem estar sob vigilância cuidadosa quando receberem eszopiclona ou qualquer outro hipnótico.

Referência: Monti JM. Eszopiclone: its use in the treatment of insomnia. Neuropsychiatric Disease and Treatment 2007:3(4) 441–453.

Testes Laboratoriais

Este medicamento não interfere em testes laboratoriais.

CUIDADOS DE ARMAZENAMENTO DO MEDICAMENTO

Cuidados de conservação

Hezo deve ser conservado em temperatura ambiente (15–30°C) e protegido da umidade. O prazo de validade deste medicamento é de 24 meses.

Numero de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características físicas e organolépticas do produto

Hezo apresenta-se na forma de comprimido revestido, circular, branco, biconvexo e liso.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.

TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.

POSOLOGIA E MODO DE USAR

Hezo deve ser administrado por via oral. Deve ser administrado imediatamente antes de se deitar e apenas se houver disponibilidade de 7 a 8 horas de sono.

Posologia

Adultos acima de 18 anos: A dose de Hezo deve ser individualizada.

A dose inicial recomendada de Hezo é de 1 mg. A dose pode ser aumentada para 2 mg ou 3 mg, se clinicamente indicado.

A dose total de Hezo não deve exceder 3 mg, uma vez ao dia, antes de deitar-se para dormir.

A dose de manutenção de Hezo na maioria das pessoas é de 2–3 mg e deve ser tomada imediatamente antes de ir para a cama e apenas se o paciente tiver disponível 7–8 horas de sono.

Hezo não deve ser administrado concomitantemente com álcool ou com outros medicamentos sedativos.

A tomada de Hezo com ou imediatamente após refeição copiosa e rica em gordura79 pode reduzir a sua absorção e reduzir seu efeito.

Dosagens especiais

Este medicamento não deve ser usado por menores de 18 anos e nem por mulheres grávidas.

Em pacientes até 65 anos é recomendada a dose inicial de eszopiclona de 1 mg, não ultrapassando 2 mg. Recomenda-se que em pacientes idosos com até 65 anos ou debilitados e naqueles em uso de inibidores CYP3A4 potentes, a dose total de Hezo não deve exceder 2 mg.

Não é necessário o ajuste de dose em pacientes com Insuficiência Renal35.

Este medicamento não deve ser partido ou mastigado.

REAÇÕES ADVERSAS

Dados provenientes do estudo EF097

Muito comuns (> 10%): Cefaleia11, Disgeusia22 e Tonturas80.

Comuns (frequentes) (> 1% e ≤ 10%): Acufenos, Tosse, Apetite diminuído, Boca8 seca, Defeito de memória, Diarreia81, Dispepsia82, Dor, Dor abdominal, Dor abdominal alta, Dor cervical, Dor orofaríngea83, Dorsalgia, Edema84 das extremidades inferiores, Estado gripal, Fadiga85, Hipostesia, Irritabilidade, Náuseas63, Nervosismo, Obstipação86, Pesadelo, Rinorreia87, Vômito88, Xerose cutânea89, Agitação, Cor da urina33 anormal, Herpes oral, Hipertensão90, Lesão91 da pele40 e Parestesia92.

Incomuns (infrequentes) (> 0,1% e ≤ 1%): Apatia93, Dispneia61, Edema84 das extremidades, Estado confusional, Hipoestesia94 oral, Labilidade emotiva, Obstrução das vias respiratórias superiores e Sede.

Dados oriundos da revisão de estudos clínicos

Muito comuns (> 10%): Dor de cabeça23, gosto desagradável,

Comuns (frequentes) (> 1% e ≤ 10%): Infecção12 viral, boca8 seca, dispepsia82, náusea13, vômito88, ansiedade, confusão, depressão, tontura10, alucinação95, nervosismo, sonolência, infecção12 do trato respiratório, rash96, libido97 diminuída, dismenorreia98, ginecomastia99, infecção12 do trato urinário100, lesão91 acidental, dor no peito101, migrânea102 e edema84 periférico.

Incomuns (infrequentes) (> 0,1% e ≤ 1%): Reação alérgica103, celulite104, edema84 facial, febre105, halitose106, onda de calor, hérnia107, mal-estar, rigidez do pescoço108, fotosensibilidade, hipertensão90, anorexia109, colelitíase110, aumento do apetite, melena111, ulceração112 bucal, sede, estomatite113 ulcerativa, anemia114, linfadenopatia, hipercolesterolemia115, aumento de peso, perda de peso, artrite116, bursite117, transtorno da articulação118 (principalmente inchaço119, rigidez e dor), cãibras nas pernas, miastenia120, espasmos121, agitação, apatia93, ataxia122, labilidade emocional, hostilidade, hipertonia123, hipestesia, incoordinação, insônia, comprometimento da memória, neurose124, nistagmo125, parestesia92, reflexos diminuídos, pensamento anormal (principalmente dificuldade de concentração), vertigem126, asma127, bronquite, dispneia61, epistaxis, soluço, laringite128, acne129, alopecia130, dermatite131 de contato, pele40 seca, eczema132, descoloração da pele40, transpiração133, urticária134, conjuntivite135, olhos136 secos, dor nas orelhas137, otite externa138, otite média139, zumbido, distúrbio vestibular140, amenorréia141, ingurgitamento de mama142, aumento de mama142, neoplasia143 de mama142, dor de mama142, cistite144, disúria145, galactorreia146 em mulheres, hematúria147, cálculos renais, dor nos rins148, mastite149, menorragia150, metrorragia151, freqüência urinária, incontinência urinária152, hemorragia153 uterina, hemorragia vaginal154, vaginite155.

Raras (<0,1%): Tromboflebite156, colite157, disfagia158, gastrite159, hepatite160, hepatomegalia161, danos ao fígado162, úlcera163 do estômago78, estomatite113, edema84 da língua58, hemorragia153 retal, desidratação164, gota165, hiperlipemia, hipocalemia166, artrosis, miopatia167, ptose168, marcha anormal, euforia, hiperestesia, hipocinesia, neurite169, neuropatia170, estupor, tremor, eritema multiforme171, furunculosis, herpes zoster172, hirsutismo173, erupção174 maculopapular175, erupção174 vesiculobolhosa, hiperacusia, irite176, midríase177, fotofobia178, oligúria179, pielonefrite180, uretrite181.

Dados oriundos de experiência pós-comercialização

Além das reações adversas observadas durante os ensaios clínicos182, disosmia, uma disfunção olfativa caracterizada por distorção do sentido do olfato, foi relatada durante a vigilância pós-comercialização com eszopiclona. Como este evento é relatado espontaneamente de uma população de tamanho desconhecido, não é possível estimar a frequência deste evento.

Em casos de eventos adversos, notifique pelo Sistema VigiMed, disponível no Portal da Anvisa.

SUPERDOSE

Sintomas17 relacionados à superdose são: sintomas17 característicos de depressão do SNC51, como sonolência, confusão, letargia183, ataxia122, hipotonia184, hipotensão185, meta-hemoglobinemia, depressão respiratória e coma186.

O tratamento em casos de superdose é sintomático54 e de suporte em ambiente clínico adequado, com atenção especial às funções respiratórias e cardiovasculares. A lavagem gástrica187 ou carvão ativado é útil somente quando realizada imediatamente após a ingestão. Em todos os casos de superdose, o flumazenil pode ser um antídoto188 útil pela sua ação em bloquear os efeitos da eszopiclona em sistema nervoso central50 através da interação competitiva nos receptores benzodiazepínicos. Os efeitos dos agonistas não benzodiazepínicos (como a eszopiclona) nos receptores benzodiazepínicos, também são bloqueados pelo flumazenil.

A possibilidade de ingestão múltipla de drogas deve ser considerada. A respiração, o pulso, a pressão sanguínea e outros sinais55 apropriados devem ser monitorados e as medidas gerais de suporte devem ser empregadas. A hipotensão185 e a depressão do SNC51 devem ser monitoradas e tratadas por meio de intervenção médica apropriada. O valor da diálise189 no tratamento de sobredosagem não foi determinado.

Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

DIZERES LEGAIS


VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
SÓ PODE SER VENDIDO COM RETENÇÃO DA RECEITA
 

MS: 1.0372.0295
Farm. Resp.: Dra. Silmara Souza Carvalho Pinheiro. CRF-SP n° 37.843

Registrado por:
Supera Farma Laboratórios S.A.
Avenida das Nações Unidas, 22532, bloco 1, Vila Almeida – São Paulo – SP.
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Indústria Brasileira

Fabricado por:
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Rod. Pres. Castello Branco, km 35,6 - Itapevi - SP.

Comercializado por:
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Pouso Alegre – MG.


SAC 0800 708 1818

Antes de consumir qualquer medicamento, consulte seu médico (http://www.catalogo.med.br).
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Complementos

1 Lactose: Tipo de glicídio que possui ligação glicosídica. É o açúcar encontrado no leite e seus derivados. A lactose é formada por dois carboidratos menores, chamados monossacarídeos, a glicose e a galactose, sendo, portanto, um dissacarídeo.
2 Saúde: 1. Estado de equilíbrio dinâmico entre o organismo e o seu ambiente, o qual mantém as características estruturais e funcionais do organismo dentro dos limites normais para sua forma de vida e para a sua fase do ciclo vital. 2. Estado de boa disposição física e psíquica; bem-estar. 3. Brinde, saudação que se faz bebendo à saúde de alguém. 4. Força física; robustez, vigor, energia.
3 Latência: 1. Estado, caráter daquilo que se acha latente, oculto. 2. Por extensão de sentido, é o período durante o qual algo se elabora, antes de assumir existência efetiva. 3. Em medicina, é o intervalo entre o começo de um estímulo e o início de uma reação associada a este estímulo; tempo de reação. 4. Em psicanálise, é o período (dos quatro ou cinco anos até o início da adolescência) durante o qual o interesse sexual é sublimado; período de latência.
4 Placebo: Preparação neutra quanto a efeitos farmacológicos, ministrada em substituição a um medicamento, com a finalidade de suscitar ou controlar as reações, geralmente de natureza psicológica, que acompanham tal procedimento terapêutico.
5 Randomizado: Ensaios clínicos comparativos randomizados são considerados o melhor delineamento experimental para avaliar questões relacionadas a tratamento e prevenção. Classicamente, são definidos como experimentos médicos projetados para determinar qual de duas ou mais intervenções é a mais eficaz mediante a alocação aleatória, isto é, randomizada, dos pacientes aos diferentes grupos de estudo. Em geral, um dos grupos é considerado controle – o que algumas vezes pode ser ausência de tratamento, placebo, ou mais frequentemente, um tratamento de eficácia reconhecida. Recursos estatísticos são disponíveis para validar conclusões e maximizar a chance de identificar o melhor tratamento. Esses modelos são chamados de estudos de superioridade, cujo objetivo é determinar se um tratamento em investigação é superior ao agente comparativo.
6 Polissonografia: Exame utilizado na avaliação de algumas das causas de insônia.
7 Psicomotora: Própria ou referente a qualquer resposta que envolva aspectos motores e psíquicos, tais como os movimentos corporais governados pela mente.

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8 Boca: Cavidade oral ovalada (localizada no ápice do trato digestivo) composta de duas partes
9 Incidência: Medida da freqüência em que uma doença ocorre. Número de casos novos de uma doença em um certo grupo de pessoas por um certo período de tempo.
10 Tontura: O indivíduo tem a sensação de desequilíbrio, de instabilidade, de pisar no vazio, de que vai cair.
11 Cefaleia: Sinônimo de dor de cabeça. Este termo engloba todas as dores de cabeça existentes, ou seja, enxaqueca ou migrânea, cefaleia ou dor de cabeça tensional, cefaleia cervicogênica, cefaleia em pontada, cefaleia secundária a sinusite, etc... são tipos dentro do grupo das cefaleias ou dores de cabeça. A cefaleia tipo tensional é a mais comum (acomete 78% da população), seguida da enxaqueca ou migrânea (16% da população).
12 Infecção: Doença produzida pela invasão de um germe (bactéria, vírus, fungo, etc.) em um organismo superior. Como conseqüência da mesma podem ser produzidas alterações na estrutura ou funcionamento dos tecidos comprometidos, ocasionando febre, queda do estado geral, e inúmeros sintomas que dependem do tipo de germe e da reação imunológica perante o mesmo.
13 Náusea: Vontade de vomitar. Forma parte do mecanismo complexo do vômito e pode ser acompanhada de sudorese, sialorréia (salivação excessiva), vertigem, etc.
14 Faringite: Inflamação da mucosa faríngea em geral de causa bacteriana ou viral. Caracteriza-se por dor, dificuldade para engolir e vermelhidão da mucosa, acompanhada de exsudatos ou não.
15 Astenia: Sensação de fraqueza, sem perda real da capacidade muscular.
16 Alucinações: Perturbações mentais que se caracterizam pelo aparecimento de sensações (visuais, auditivas, etc.) atribuídas a causas objetivas que, na realidade, inexistem; sensações sem objeto. Impressões ou noções falsas, sem fundamento na realidade; devaneios, delírios, enganos, ilusões.
17 Sintomas: Alterações da percepção normal que uma pessoa tem de seu próprio corpo, do seu metabolismo, de suas sensações, podendo ou não ser um indício de doença. Os sintomas são as queixas relatadas pelo paciente mas que só ele consegue perceber. Sintomas são subjetivos, sujeitos à interpretação pessoal. A variabilidade descritiva dos sintomas varia em função da cultura do indivíduo, assim como da valorização que cada pessoa dá às suas próprias percepções.
18 Amnésia: Perda parcial ou total da memória.
19 Estudo randomizado: Ensaios clínicos comparativos randomizados são considerados o melhor delineamento experimental para avaliar questões relacionadas a tratamento e prevenção. Classicamente, são definidos como experimentos médicos projetados para determinar qual de duas ou mais intervenções é a mais eficaz mediante a alocação aleatória, isto é, randomizada, dos pacientes aos diferentes grupos de estudo. Em geral, um dos grupos é considerado controle - o que algumas vezes pode ser ausência de tratamento, placebo, ou mais frequentemente, um tratamento de eficácia reconhecida. Recursos estatísticos são disponíveis para validar conclusões e maximizar a chance de identificar o melhor tratamento. Esses modelos são chamados de estudos de superioridade, cujo objetivo é determinar se um tratamento em investigação é superior ao agente comparativo.
20 Torpor: 1. Sentimento de mal-estar caracterizado pela diminuição da sensibilidade e do movimento; entorpecimento, estupor, insensibilidade. 2. Indiferença ou apatia moral; indolência, prostração. 3. Na medicina, ausência de reação a estímulos de intensidade normal.
21 Sintomática: 1. Relativo a ou que constitui sintoma. 2. Que é efeito de alguma doença. 3. Por extensão de sentido, é o que indica um particular estado de coisas, de espírito; revelador, significativo.
22 Disgeusia: Termo médico que designa alterações na percepção do paladar do paciente ou a sua diminuição.

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23 Cabeça:
24 Fármaco: Qualquer produto ou preparado farmacêutico; medicamento.
25 GABA: GABA ou Ácido gama-aminobutírico é o neurotransmissor inibitório mais comum no sistema nervoso central.
26 Hepática: Relativa a ou que forma, constitui ou faz parte do fígado.
27 Renal: Relacionado aos rins. Uma doença renal é uma doença dos rins. Insuficiência renal significa que os rins pararam de funcionar.
28 Proteínas: Um dos três principais nutrientes dos alimentos. Alimentos que fornecem proteína incluem carne vermelha, frango, peixe, queijos, leite, derivados do leite, ovos.

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29 Plasma: Parte que resta do SANGUE, depois que as CÉLULAS SANGÜÍNEAS são removidas por CENTRIFUGAÇÃO (sem COAGULAÇÃO SANGÜÍNEA prévia).
30 Metabolismo: É o conjunto de transformações que as substâncias químicas sofrem no interior dos organismos vivos. São essas reações que permitem a uma célula ou um sistema transformar os alimentos em energia, que será ultilizada pelas células para que as mesmas se multipliquem, cresçam e movimentem-se. O metabolismo divide-se em duas etapas: catabolismo e anabolismo.
31 Metabólitos: Qualquer composto intermediário das reações enzimáticas do metabolismo.
32 Racêmica: Que não desvia o plano da luz polarizada (diz-se de isômero óptico).
33 Urina: Resíduo líquido produzido pela filtração renal no organismo, estocado na bexiga e expelido pelo ato de urinar.
34 Insuficiência hepática: Deterioração grave da função hepática. Pode ser decorrente de hepatite viral, cirrose e hepatopatia alcoólica (lesão hepática devido ao consumo de álcool) ou medicamentosa (causada por medicamentos como, por exemplo, o acetaminofeno). Para que uma insuficiência hepática ocorra, deve haver uma lesão de grande porção do fígado.
35 Insuficiência renal: Condição crônica na qual o corpo retém líquido e excretas pois os rins não são mais capazes de trabalhar apropriadamente. Uma pessoa com insuficiência renal necessita de diálise ou transplante renal.
36 AUC: A área sob a curva ROC (Receiver Operator Characteristic Curve ou Curva Característica de Operação do Receptor), também chamada de AUC, representa a acurácia ou performance global do teste, pois leva em consideração todos os valores de sensibilidade e especificidade para cada valor da variável do teste. Quanto maior o poder do teste em discriminar os indivíduos doentes e não doentes, mais a curva se aproxima do canto superior esquerdo, no ponto que representa a sensibilidade e 1-especificidade do melhor valor de corte. Quanto melhor o teste, mais a área sob a curva ROC se aproxima de 1.
37 Glândula: Estrutura do organismo especializada na produção de substâncias que podem ser lançadas na corrente sangüínea (glândulas endócrinas) ou em uma superfície mucosa ou cutânea (glândulas exócrinas). A saliva, o suor, o muco, são exemplos de produtos de glândulas exócrinas. Os hormônios da tireóide, a insulina e os estrógenos são de secreção endócrina.

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38 Células: Unidades (ou subunidades) funcionais e estruturais fundamentais dos organismos vivos. São compostas de CITOPLASMA (com várias ORGANELAS) e limitadas por uma MEMBRANA CELULAR.

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39 Tireoide: Glândula endócrina altamente vascularizada, constituída por dois lobos (um em cada lado da TRAQUÉIA) unidos por um feixe de tecido delgado. Secreta os HORMÔNIOS TIREOIDIANOS (produzidos pelas células foliculares) e CALCITONINA (produzida pelas células para-foliculares), que regulam o metabolismo e o nível de CÁLCIO no sangue, respectivamente.

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40 Pele: Camada externa do corpo, que o protege do meio ambiente. Composta por DERME e EPIDERME.
41 Lesões: 1. Ato ou efeito de lesar (-se). 2. Em medicina, ferimento ou traumatismo. 3. Em patologia, qualquer alteração patológica ou traumática de um tecido, especialmente quando acarreta perda de função de uma parte do corpo. Ou também, um dos pontos de manifestação de uma doença sistêmica. 4. Em termos jurídicos, prejuízo sofrido por uma das partes contratantes que dá mais do que recebe, em virtude de erros de apreciação ou devido a elementos circunstanciais. Ou também, em direito penal, ofensa, dano à integridade física de alguém.
42 Cutâneas: Que dizem respeito à pele, à cútis.
43 Linfoma: Doença maligna que se caracteriza pela proliferação descontrolada de linfócitos ou seus precursores. A pessoa com linfoma pode apresentar um aumento de tamanho dos gânglios linfáticos, do baço, do fígado e desenvolver febre, perda de peso e debilidade geral.
44 Mutação: 1. Ato ou efeito de mudar ou mudar-se. Alteração, modificação, inconstância. Tendência, facilidade para mudar de ideia, atitude etc. 2. Em genética, é uma alteração súbita no genótipo de um indivíduo, sem relação com os ascendentes, mas passível de ser herdada pelos descendentes.
45 Metabólito: Qualquer composto intermediário das reações enzimáticas do metabolismo.
46 Reprodução: 1. Função pela qual se perpetua a espécie dos seres vivos. 2. Ato ou efeito de reproduzir (-se). 3. Imitação de quadro, fotografia, gravura, etc.
47 Gravidez: Condição de ter um embrião ou feto em desenvolvimento no trato reprodutivo feminino após a união de ovo e espermatozóide.

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48 Espermatozóides: Células reprodutivas masculinas.
49 Lactação: Fenômeno fisiológico neuro-endócrino (hormonal) de produção de leite materno pela puérpera no pós-parto; independente dela estar ou não amamentando.Toda mulher após o parto tem produção de leite - lactação; mas, infelizmente nem todas amamentam.

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50 Sistema Nervoso Central: Principais órgãos processadores de informação do sistema nervoso, compreendendo cérebro, medula espinhal e meninges.

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51 SNC: Principais órgãos processadores de informação do sistema nervoso, compreendendo cérebro, medula espinhal e meninges.
52 Comorbidades: Coexistência de transtornos ou doenças.
53 Patologia: 1. Especialidade médica que estuda as doenças e as alterações que estas provocam no organismo. 2. Qualquer desvio anatômico e/ou fisiológico, em relação à normalidade, que constitua uma doença ou caracterize determinada doença. 3. Por extensão de sentido, é o desvio em relação ao que é próprio ou adequado ou em relação ao que é considerado como o estado normal de uma coisa inanimada ou imaterial.
54 Sintomático: 1. Relativo a ou que constitui sintoma. 2. Que é efeito de alguma doença. 3. Por extensão de sentido, é o que indica um particular estado de coisas, de espírito; revelador, significativo.
55 Sinais: São alterações percebidas ou medidas por outra pessoa, geralmente um profissional de saúde, sem o relato ou comunicação do paciente. Por exemplo, uma ferida.
56 Reações anafiláticas: É um tipo de reação alérgica sistêmica aguda. Esta reação ocorre quando a pessoa foi sensibilizada (ou seja, quando o sistema imune foi condicionado a reconhecer uma substância como uma ameaça ao organismo). Na segunda exposição ou nas exposições subseqüentes, ocorre uma reação alérgica. Essa reação é repentina, grave e abrange o corpo todo. O sistema imune libera anticorpos. Os tecidos liberam histamina e outras substâncias. Esse mecanismo causa contrações musculares, constrição das vias respiratórias, dificuldade respiratória, dor abdominal, cãimbras, vômitos e diarréia. A histamina leva à dilatação dos vasos sangüíneos (que abaixa a pressão sangüínea) e o vazamento de líquidos da corrente sangüínea para os tecidos (que reduzem o volume de sangue) o que provoca o choque. Ocorrem com freqüência a urticária e o angioedema - este angioedema pode resultar na obstrução das vias respiratórias. Uma anafilaxia prolongada pode causar arritmia cardíaca.
57 Angioedema: Caracteriza-se por áreas circunscritas de edema indolor e não-pruriginoso decorrente de aumento da permeabilidade vascular. Os locais mais acometidos são a cabeça e o pescoço, incluindo os lábios, assoalho da boca, língua e laringe, mas o edema pode acometer qualquer parte do corpo. Nos casos mais avançados, o angioedema pode causar obstrução das vias aéreas. A complicação mais grave é o inchaço na garganta (edema de glote).

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58 Língua:

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59 Glote: Aparato vocal da laringe. Consiste das cordas vocais verdadeiras (pregas vocais) e da abertura entre elas (rima da glote).

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60 Laringe: É um órgão fibromuscular, situado entre a traqueia e a base da língua que permite a passagem de ar para a traquéia. Consiste em uma série de cartilagens, como a tiroide, a cricóide e a epiglote e três pares de cartilagens: aritnoide, corniculada e cuneiforme, todas elas revestidas de membrana mucosa que são movidas pelos músculos da laringe. As dobras da membrana mucosa dão origem às pregas vocais.
61 Dispnéia: Falta de ar ou dificuldade para respirar caracterizada por respiração rápida e curta, geralmente está associada a alguma doença cardíaca ou pulmonar.

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62 Garganta: Tubo fibromuscular em forma de funil, que leva os alimentos ao ESÔFAGO e o ar à LARINGE e PULMÕES. Situa-se posteriormente à CAVIDADE NASAL, à CAVIDADE ORAL e à LARINGE, extendendo-se da BASE DO CRÂNIO à borda inferior da CARTILAGEM CRICÓIDE (anteriormente) e à borda inferior da vértebra C6 (posteriormente). É dividida em NASOFARINGE, OROFARINGE e HIPOFARINGE (laringofaringe).
63 Náuseas: Vontade de vomitar. Forma parte do mecanismo complexo do vômito e pode ser acompanhada de sudorese, sialorréia (salivação excessiva), vertigem, etc .
64 Vômitos: São a expulsão ativa do conteúdo gástrico pela boca. Podem ser classificados em: alimentar, fecalóide, biliar, em jato, pós-prandial. Sinônimo de êmese. Os medicamentos que agem neste sintoma são chamados de antieméticos.
65 Anafilaxia: É um tipo de reação alérgica sistêmica aguda. Esta reação ocorre quando a pessoa foi sensibilizada (ou seja, quando o sistema imune foi condicionado a reconhecer uma substância como uma ameaça ao organismo). Na segunda exposição ou nas exposições subseqüentes, ocorre uma reação alérgica. Essa reação é repentina, grave e abrange o corpo todo. O sistema imune libera anticorpos. Os tecidos liberam histamina e outras substâncias. Esse mecanismo causa contrações musculares, constrição das vias respiratórias, dificuldade respiratória, dor abdominal, cãimbras, vômitos e diarréia. A histamina leva à dilatação dos vasos sangüíneos (que abaixa a pressão sangüínea) e o vazamento de líquidos da corrente sangüínea para os tecidos (que reduzem o volume de sangue) o que provoca o choque. Ocorrem com freqüência a urticária e o angioedema - este angioedema pode resultar na obstrução das vias respiratórias. Uma anafilaxia prolongada pode causar arritmia cardíaca.
66 Emergência: 1. Ato ou efeito de emergir. 2. Situação grave, perigosa, momento crítico ou fortuito. 3. Setor de uma instituição hospitalar onde são atendidos pacientes que requerem tratamento imediato; pronto-socorro. 4. Eclosão. 5. Qualquer excrescência especializada ou parcial em um ramo ou outro órgão, formada por tecido epidérmico (ou da camada cortical) e um ou mais estratos de tecido subepidérmico, e que pode originar nectários, acúleos, etc. ou não se desenvolver em um órgão definido.
67 Sinal: 1. É uma alteração percebida ou medida por outra pessoa, geralmente um profissional de saúde, sem o relato ou comunicação do paciente. Por exemplo, uma ferida. 2. Som ou gesto que indica algo, indício. 3. Dinheiro que se dá para garantir um contrato.
68 Neurolépticos: Medicamento que exerce ação calmante sobre o sistema nervoso, tranquilizante, psicoléptico.
69 Analgésicos: Grupo de medicamentos usados para aliviar a dor. As drogas analgésicas incluem os antiinflamatórios não-esteróides (AINE), tais como os salicilatos, drogas narcóticas como a morfina e drogas sintéticas com propriedades narcóticas, como o tramadol.
70 Psicotrópicos: Que ou o que atua quimicamente sobre o psiquismo, a atividade mental, o comportamento, a percepção, etc. (diz-se de medicamento, droga, substância, etc.). Alguns psicotrópicos têm efeito sedativo, calmante ou antidepressivo; outros, especialmente se usados indevidamente, podem causar perturbações psíquicas.
71 Psicomotor: Próprio ou referente a qualquer resposta que envolva aspectos motores e psíquicos, tais como os movimentos corporais governados pela mente.
72 Hemodinâmica: Ramo da fisiologia que estuda as leis reguladoras da circulação do sangue nos vasos sanguíneos tais como velocidade, pressão etc.
73 Hepáticas: Relativas a ou que forma, constitui ou faz parte do fígado.
74 Cirrose: Substituição do tecido normal de um órgão (freqüentemente do fígado) por um tecido cicatricial fibroso. Deve-se a uma agressão persistente, infecciosa, tóxica ou metabólica, que produz perda progressiva das células funcionalmente ativas. Leva progressivamente à perda funcional do órgão.

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75 Feto: Filhote por nascer de um mamífero vivíparo no período pós-embrionário, depois que as principais estruturas foram delineadas. Em humanos, do filhote por nascer vai do final da oitava semana após a CONCEPÇÃO até o NASCIMENTO, diferente do EMBRIÃO DE MAMÍFERO prematuro.
76 Sobrevivência: 1. Ato ou efeito de sobreviver, de continuar a viver ou a existir. 2. Característica, condição ou virtude daquele ou daquilo que subsiste a um outro. Condição ou qualidade de quem ainda vive após a morte de outra pessoa. 3. Sequência ininterrupta de algo; o que subsiste de (alguma coisa remota no tempo); continuidade, persistência, duração.
77 Galactose: 1. Produção de leite pela glândula mamária. 2. Monossacarídeo usualmente encontrado em oligossacarídeos de origem vegetal e animal e em polissacarídeos, usado em síntese orgânica e, em medicina, no auxílio ao diagnóstico da função hepática.

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78 Estômago: Órgão da digestão, localizado no quadrante superior esquerdo do abdome, entre o final do ESÔFAGO e o início do DUODENO.
79 Gordura: Um dos três principais nutrientes dos alimentos. Os alimentos que fornecem gordura são: manteiga, margarina, óleos, nozes, carnes vermelhas, peixes, frango e alguns derivados do leite. O excesso de calorias é estocado no organismo na forma de gordura, fornecendo uma reserva de energia ao organismo.
80 Tonturas: O indivíduo tem a sensação de desequilíbrio, de instabilidade, de pisar no vazio, de que vai cair.
81 Diarréia: Aumento do volume, freqüência ou quantidade de líquido nas evacuações.Deve ser a manifestação mais freqüente de alteração da absorção ou transporte intestinal de substâncias, alterações estas que em geral são devidas a uma infecção bacteriana ou viral, a toxinas alimentares, etc.
82 Dispepsia: Dor ou mal-estar localizado no abdome superior. O mal-estar pode caracterizar-se por saciedade precoce, sensação de plenitude, distensão ou náuseas. A dispepsia pode ser intermitente ou contínua, podendo estar relacionada com os alimentos.
83 Orofaríngea: Relativo à orofaringe.
84 Edema: 1. Inchaço causado pelo excesso de fluidos no organismo. 2. Acúmulo anormal de líquido nos tecidos do organismo, especialmente no tecido conjuntivo.
85 Fadiga: 1. Sensação de enfraquecimento resultante de esforço físico. 2. Trabalho cansativo. 3. Redução gradual da resistência de um material ou da sensibilidade de um equipamento devido ao uso continuado.
86 Obstipação: Prisão de ventre ou constipação rebelde.
87 Rinorreia: Escoamento abundante de fluido pelo nariz, com ausência de fenômeno inflamatório.
88 Vômito: É a expulsão ativa do conteúdo gástrico pela boca. Pode ser classificado como: alimentar, fecalóide, biliar, em jato, pós-prandial. Sinônimo de êmese. Os medicamentos que agem neste sintoma são chamados de antieméticos.
89 Cutânea: Que diz respeito à pele, à cútis.
90 Hipertensão: Condição presente quando o sangue flui através dos vasos com força maior que a normal. Também chamada de pressão alta. Hipertensão pode causar esforço cardíaco, dano aos vasos sangüíneos e aumento do risco de um ataque cardíaco, derrame ou acidente vascular cerebral, além de problemas renais e morte.
91 Lesão: 1. Ato ou efeito de lesar (-se). 2. Em medicina, ferimento ou traumatismo. 3. Em patologia, qualquer alteração patológica ou traumática de um tecido, especialmente quando acarreta perda de função de uma parte do corpo. Ou também, um dos pontos de manifestação de uma doença sistêmica. 4. Em termos jurídicos, prejuízo sofrido por uma das partes contratantes que dá mais do que recebe, em virtude de erros de apreciação ou devido a elementos circunstanciais. Ou também, em direito penal, ofensa, dano à integridade física de alguém.
92 Parestesia: Sensação cutânea subjetiva (ex.: frio, calor, formigamento, pressão, etc.) vivenciada espontaneamente na ausência de estimulação.
93 Apatia: 1. Em filosofia, para os céticos e os estoicos, é um estado de insensibilidade emocional ou esmaecimento de todos os sentimentos, alcançado mediante o alargamento da compreensão filosófica. 2. Estado de alma não suscetível de comoção ou interesse; insensibilidade, indiferença. 3. Em psicopatologia, é o estado caracterizado por indiferença, ausência de sentimentos, falta de atividade e de interesse. 4. Por extensão de sentido, é a falta de energia (física e moral), falta de ânimo; abatimento, indolência, moleza.
94 Hipoestesia: Perda ou diminuição de sensibilidade em determinada região do organismo.
95 Alucinação: Perturbação mental que se caracteriza pelo aparecimento de sensações (visuais, auditivas, etc.) atribuídas a causas objetivas que, na realidade, inexistem; sensação sem objeto. Impressão ou noção falsa, sem fundamento na realidade; devaneio, delírio, engano, ilusão.
96 Rash: Coloração avermelhada da pele como conseqüência de uma reação alérgica ou infecção.
97 Libido: Desejo. Procura instintiva do prazer sexual.
98 Dismenorréia: Dor associada à menstruação. Em uma porcentagem importante de mulheres é um sintoma normal. Em alguns casos está associada a doenças ginecológicas (endometriose, etc.).
99 Ginecomastia: Aumento anormal de uma ou ambas as glândulas mamárias no homem. Associa-se a diferentes enfermidades como cirrose, tumores testiculares, etc. Em certas ocasiões ocorrem de forma idiopática.

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100 Trato Urinário:

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101 Peito: Parte superior do tronco entre o PESCOÇO e o ABDOME; contém os principais órgãos dos sistemas circulatório e respiratório. (Tradução livre do original
102 Migrânea: Sinônimo de enxaqueca. Resulta da pressão exercida por vasos sangüíneos dilatados no tecido nervoso cerebral subjacente. O tratamento envolve o uso de drogas vaso-constritoras para aliviar esta pressão. No entanto, esta medicamentação pode causar efeitos secundários no sistema circulatório e é desaconselhada a pessoas com problemas cardiológicos. A prevalência varia de 10 a 20% da população. Ocorre principalmente em mulheres com uma proporção homem:mulher de 1:2-3. As razões para esta preponderância feminina ainda não estão bem entendidas, mas suspeita-se de alguma relação com o hormônio feminino.
103 Reação alérgica: Sensibilidade a uma substância específica, chamada de alérgeno, com a qual se entra em contato por meio da pele, pulmões, deglutição ou injeções.
104 Celulite: Inflamação aguda das estruturas cutâneas, incluindo o tecido adiposo subjacente, geralmente produzida por um agente infeccioso e manifestada por dor, rubor, aumento da temperatura local, febre e mal estar geral.
105 Febre: É a elevação da temperatura do corpo acima dos valores normais para o indivíduo. São aceitos como valores de referência indicativos de febre: temperatura axilar ou oral acima de 37,5°C e temperatura retal acima de 38°C. A febre é uma reação do corpo contra patógenos.
106 Halitose: Halitose ou mau hálito é a exalação de odores desagradáveis oriundos da cavidade bucal ou estômago através da respiração, sendo que em 90% dos casos, a saburra lingual é a causa do problema.
107 Hérnia: É uma massa circunscrita formada por um órgão (ou parte de um órgão) que sai por um orifício, natural ou acidental, da cavidade que o contém. Por extensão de sentido, excrescência, saliência.

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108 Pescoço:
109 Anorexia: Perda do apetite ou do desejo de ingerir alimentos.
110 Colelitíase: Formação de cálculos no interior da vesícula biliar.
111 Melena: Eliminação de fezes de coloração negra, alcatroada. Relaciona-se com a presença de sangue proveniente da porção superior do tubo digestivo (esôfago, estômago e duodeno). Necessita de uma avaliação urgente, pois representa um quadro grave.
112 Ulceração: 1. Processo patológico de formação de uma úlcera. 2. A úlcera ou um grupo de úlceras.
113 Estomatite: Inflamação da mucosa oral produzida por infecção viral, bacteriana, micótica ou por doença auto-imune. É caracterizada por dor, ardor e vermelhidão da mucosa, podendo depositar-se sobre a mesma uma membrana brancacenta (leucoplasia), ou ser acompanhada de bolhas e vesículas.
114 Anemia: Condição na qual o número de células vermelhas do sangue está abaixo do considerado normal para a idade, resultando em menor oxigenação para as células do organismo.
115 Hipercolesterolemia: Aumento dos níveis de colesterol do sangue. Está associada a uma maior predisposição ao desenvolvimento de aterosclerose.
116 Artrite: Inflamação de uma articulação, caracterizada por dor, aumento da temperatura, dificuldade de movimentação, inchaço e vermelhidão da área afetada.
117 Bursite: Doença ortopédica caracterizada pela inflamação da bursa, uma bolsa cheia de líquido, existente no interior das articulações, cuja finalidade é amortecer o atrito entre ossos, tendões e músculos. A bursite pode acontecer em qualquer articulação (joelhos, cotovelos, quadris, etc.), mas é mais comum no ombro.
118 Articulação: 1. Ponto de contato, de junção de duas partes do corpo ou de dois ou mais ossos. 2. Ponto de conexão entre dois órgãos ou segmentos de um mesmo órgão ou estrutura, que geralmente dá flexibilidade e facilita a separação das partes. 3. Ato ou efeito de articular-se. 4. Conjunto dos movimentos dos órgãos fonadores (articuladores) para a produção dos sons da linguagem.
119 Inchaço: Inchação, edema.
120 Miastenia: Perda das forças musculares ocasionada por doenças musculares inflamatórias. Por ex. Miastenia Gravis. A debilidade pode predominar em diferentes grupos musculares segundo o tipo de afecção (debilidade nos músculos extrínsecos do olho, da pelve, ou dos ombros, etc.).
121 Espasmos: 1. Contrações involuntárias, não ritmadas, de um ou vários músculos, podendo ocorrer isolada ou continuamente, sendo dolorosas ou não. 2. Qualquer contração muscular anormal. 3. Sentido figurado: arrebatamento, exaltação, espanto.
122 Ataxia: Reflete uma condição de falta de coordenação dos movimentos musculares voluntários podendo afetar a força muscular e o equilíbrio de uma pessoa. É normalmente associada a uma degeneração ou bloqueio de áreas específicas do cérebro e cerebelo. É um sintoma, não uma doença específica ou um diagnóstico.
123 Hipertonia: 1. Em biologia, é a característica de uma solução que apresenta maior concentração de solutos do que outra. 2. Em medicina, é a tensão excessiva em músculos, artérias ou outros tecidos orgânicos.
124 Neurose: Doença psiquiátrica na qual existe consciência da doença. Caracteriza-se por ansiedade, angústia e transtornos na relação interpessoal. Apresenta diversas variantes segundo o tipo de neurose. Os tipos mais freqüentes são a neurose obsessiva, depressiva, maníaca, etc., podendo apresentar-se em combinação.
125 Nistagmo: Movimento involuntário, rápido e repetitivo do globo ocular. É normal dentro de certos limites diante da mudança de direção do olhar horizontal. Porém, pode expressar doenças neurológicas ou do sistema de equilíbrio.
126 Vertigem: Alucinação de movimento. Pode ser devido à doença do sistema de equilíbrio, reação a drogas, etc.
127 Asma: Doença das vias aéreas inferiores (brônquios), caracterizada por uma diminuição aguda do calibre bronquial em resposta a um estímulo ambiental. Isto produz obstrução e dificuldade respiratória que pode ser revertida de forma espontânea ou com tratamento médico.
128 Laringite: Inflamação da mucosa que recobre a laringe. É muito freqüente durante os meses frios, e é produzida por uma infecção viral. Apresenta-se com dor, alterações da fonação (disfonia), tosse e febre.
129 Acne: Doença de predisposição genética cujas manifestações dependem da presença dos hormônios sexuais. As lesões começam a surgir na puberdade, atingindo a maioria dos jovens de ambos os sexos. Os cravos e espinhas ocorrem devido ao aumento da secreção sebácea associada ao estreitamento e obstrução da abertura do folículo pilosebáceo, dando origem aos comedões abertos (cravos pretos) e fechados (cravos brancos). Estas condições favorecem a proliferação de microorganismos que provocam a inflamação característica das espinhas, sendo o Propionibacterium acnes o agente infeccioso mais comumente envolvido.
130 Alopécia: Redução parcial ou total de pêlos ou cabelos em uma determinada área de pele. Ela apresenta várias causas, podendo ter evolução progressiva, resolução espontânea ou ser controlada com tratamento médico. Quando afeta todos os pêlos do corpo, é chamada de alopécia universal.
131 Dermatite: Inflamação das camadas superficiais da pele, que pode apresentar-se de formas variadas (dermatite seborreica, dermatite de contato...) e é produzida pela agressão direta de microorganismos, substância tóxica ou por uma resposta imunológica inadequada (alergias, doenças auto-imunes).
132 Eczema: Afecção alérgica da pele, ela pode ser aguda ou crônica, caracterizada por uma reação inflamatória com formação de vesículas, desenvolvimento de escamas e prurido.
133 Transpiração: 1. Ato ou efeito de transpirar. 2. Em fisiologia, é a eliminação do suor pelas glândulas sudoríparas da pele; sudação. Ou o fluido segregado pelas glândulas sudoríparas; suor. 3. Em botânica, é a perda de água por evaporação que ocorre na superfície de uma planta, principalmente através dos estômatos, mas também pelas lenticelas e, diretamente, pelas células epidérmicas.
134 Urticária: Reação alérgica manifestada na pele como elevações pruriginosas, acompanhadas de vermelhidão da mesma. Pode afetar uma parte ou a totalidade da pele. Em geral é autolimitada e cede em pouco tempo, podendo apresentar períodos de melhora e piora ao longo de vários dias.
135 Conjuntivite: Inflamação da conjuntiva ocular. Pode ser produzida por alergias, infecções virais, bacterianas, etc. Produz vermelhidão ocular, aumento da secreção e ardor.

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136 Olhos:

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137 Orelhas: Sistema auditivo e de equilíbrio do corpo. Consiste em três partes
138 Otite externa: Infecção do ouvido que acomete a região da orelha externa, revestida por pele e constituída pelo pavilhão auricular e o conduto auditivo externo, o qual termina numa membrana chamada tímpano.
139 Otite média: Infecção na orelha média.
140 Vestibular: 1. O sistema vestibular é um dos sistemas que participam do equilíbrio do corpo. Ele contribui para três funções principais: controle do equilíbrio, orientação espacial e estabilização da imagem. Sintomas vestibulares são aqueles que mostram alterações neste sistema. 2. Exame que aprova e classifica os estudantes a serem admitidos nos cursos superiores.
141 Amenorréia: É a ausência de menstruação pelo período equivalente a 3 ciclos menstruais ou 6 meses (o que ocorrer primeiro). Para períodos inferiores, utiliza-se o termo atraso menstrual.

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142 Mama: Em humanos, uma das regiões pareadas na porção anterior do TÓRAX. As mamas consistem das GLÂNDULAS MAMÁRIAS, PELE, MÚSCULOS, TECIDO ADIPOSO e os TECIDOS CONJUNTIVOS.
143 Neoplasia: Termo que denomina um conjunto de doenças caracterizadas pelo crescimento anormal e em certas situações pela invasão de órgãos à distância (metástases). As neoplasias mais frequentes são as de mama, cólon, pele e pulmões.
144 Cistite: Inflamação ou infecção da bexiga. É uma das infecções mais freqüentes em mulheres, e manifesta-se por ardor ao urinar, urina escura ou com traços de sangue, aumento na freqüência miccional, etc.
145 Disúria: Dificuldade para urinar. Pode produzir ardor, dor, micção intermitente, etc. Em geral corresponde a uma infecção urinária.
146 Galactorréia: Secreção mamária anormal de leite fora do período de amamentação. Pode ser produzida por distúrbios hormonais ou pela ação de medicamentos.
147 Hematúria: Eliminação de sangue juntamente com a urina. Sempre é anormal e relaciona-se com infecção do trato urinário, litíase renal, tumores ou doença inflamatória dos rins.

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148 Rins: Órgãos em forma de feijão que filtram o sangue e formam a urina. Os rins são localizados na região posterior do abdômen, um de cada lado da coluna vertebral.
149 Mastite: Inflamação da mama. Manifesta-se por dor, secreção purulenta pelo mamilo, vermelhidão local e febre. Geralmente é produzida durante o puerpério, na amamentação, por infecção bacteriana.
150 Menorragia: Também chamada de hipermenorréia, é a menstruação anormalmente longa e intensa em intervalos regulares. As causas podem ser: coagulação sangüínea anormal, desregulação hormonal do ciclo menstrual ou desordens do revestimento endometrial do útero. Dependendo da causa, a menorragia pode estar associada à menstruação dolorosa (dismenorréia).
151 Metrorragia: Hemorragia uterina produzida fora do período menstrual. Pode ser sinal de menopausa. Em certas ocasiões é produzida pela presença de tumor uterino ou nos ovários.
152 Incontinência urinária: Perda do controle da bexiga que provoca a passagem involuntária de urina através da uretra. Existem diversas causas e tipos de incontinência e muitas opções terapêuticas. Estas vão desde simples exercícios de fisioterapia até complicadas cirurgias. As mulheres são mais freqüentemente acometidas por este problema.
153 Hemorragia: Saída de sangue dos vasos sanguíneos ou do coração para o exterior, para o interstício ou para cavidades pré-formadas do organismo.
154 Hemorragia vaginal: Hemorragia vaginal anormal é a perda de sangue por via vaginal fora do período menstrual ou que surge em grandes quantidades (durante mais de sete dias). É preciso considerar a situação menstrual da mulher: se ela tem menstruações normais, irregulares, com falhas, se é muito jovem, se está perto da menopausa ou se já está na menopausa.
155 Vaginite: Inflamação da mucosa que recobre a vagina. Em geral é devido a uma infecção bacteriana ou micótica. Manifesta-se por ardor, dor espontânea ou durante o coito (dispareunia) e secreção mucosa ou purulenta pela mesma.
156 Tromboflebite: Processo inflamatório de um segmento de uma veia, geralmente de localização superficial (veia superficial), juntamente com formação de coágulos na zona afetada. Pode surgir posteriormente a uma lesão pequena numa veia (como após uma injeção ou um soro intravenoso) e é particularmente frequente nos toxico-dependentes que se injetam. A tromboflebite pode desenvolver-se como complicação de varizes. Existe uma tumefação e vermelhidão (sinais do processo inflamatório) ao longo do segmento de veia atingido, que é extremamante doloroso à palpação. Ocorrem muitas vezes febre e mal-estar.
157 Colite: Inflamação da porção terminal do cólon (intestino grosso). Pode ser devido a infecções intestinais (a causa mais freqüente), ou a processos inflamatórios diversos (colite ulcerativa, colite isquêmica, colite por radiação, etc.).
158 Disfagia: Sensação consciente da passagem dos alimentos através do esôfago. Pode estar associado a doenças motoras, inflamatórias ou tumorais deste órgão.
159 Gastrite: Inflamação aguda ou crônica da mucosa do estômago. Manifesta-se por dor na região superior do abdome, acidez, ardor, náuseas, vômitos, etc. Pode ser produzida por infecções, consumo de medicamentos (aspirina), estresse, etc.
160 Hepatite: Inflamação do fígado, caracterizada por coloração amarela da pele e mucosas (icterícia), dor na região superior direita do abdome, cansaço generalizado, aumento do tamanho do fígado, etc. Pode ser produzida por múltiplas causas como infecções virais, toxicidade por drogas, doenças imunológicas, etc.
161 Hepatomegalia: Aumento anormal do tamanho do fígado.

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162 Fígado: Órgão que transforma alimento em energia, remove álcool e toxinas do sangue e fabrica bile. A bile, produzida pelo fígado, é importante na digestão, especialmente das gorduras. Após secretada pelas células hepáticas ela é recolhida por canalículos progressivamente maiores que a levam para dois canais que se juntam na saída do fígado e a conduzem intermitentemente até o duodeno, que é a primeira porção do intestino delgado. Com esse canal biliar comum, chamado ducto hepático, comunica-se a vesícula biliar através de um canal sinuoso, chamado ducto cístico. Quando recebe esse canal de drenagem da vesícula biliar, o canal hepático comum muda de nome para colédoco. Este, ao entrar na parede do duodeno, tem um músculo circular, designado esfíncter de Oddi, que controla o seu esvaziamento para o intestino.
163 Úlcera: Ferida superficial em tecido cutâneo ou mucoso que pode ocorrer em diversas partes do organismo. Uma afta é, por exemplo, uma úlcera na boca. A úlcera péptica ocorre no estômago ou no duodeno (mais freqüente). Pessoas que sofrem de estresse são mais susceptíveis a úlcera.
164 Desidratação: Perda de líquidos do organismo pelo aumento importante da freqüência urinária, sudorese excessiva, diarréia ou vômito.
165 Gota: 1. Distúrbio metabólico produzido pelo aumento na concentração de ácido úrico no sangue. Manifesta-se pela formação de cálculos renais, inflamação articular e depósito de cristais de ácido úrico no tecido celular subcutâneo. A inflamação articular é muito dolorosa e ataca em crises. 2. Pingo de qualquer líquido.
166 Hipocalemia: Concentração sérica de potássio inferior a 3,5 mEq/l. Pode ocorrer por alterações na distribuição de potássio (desvio do compartimento extracelular para intracelular) ou de reduções efetivas no conteúdo corporal de potássio por uma menor ingesta ou por perda aumentada. Fraqueza muscular e arritimias cardíacas são os sinais e sintomas mais comuns, podendo haver também poliúria, polidipsia e constipação. Pode ainda ser assintomática.
167 Miopatia: Qualquer afecção das fibras musculares, especialmente dos músculos esqueléticos.
168 Ptose: Literalmente significa “queda” e aplica-se em distintas situações para significar uma localização inferior de um órgão ou parte dele (ptose renal, ptose palpebral, etc.).
169 Neurite: Inflamação de um nervo. Pode manifestar-se por neuralgia, déficit sensitivo, formigamentos e/ou diminuição da força muscular, dependendo das características do nervo afetado (sensitivo ou motor). Esta inflamação pode ter causas infecciosas, traumáticas ou metabólicas.
170 Neuropatia: Doença do sistema nervoso. As três principais formas de neuropatia em pessoas diabéticas são a neuropatia periférica, neuropatia autonômica e mononeuropatia. A forma mais comum é a neuropatia periférica, que afeta principalmente pernas e pés.
171 Eritema multiforme: Condição aguda, auto-limitada, caracterizada pelo início abrupto de pápulas vermelhas fixas simétricas, algumas evoluindo em lesões em forma de “alvo”. A lesão alvo são zonas concêntricas de alterações de coloração com a área central púrpura ou escura e a externa vermelha. Elas irão desenvolver vesícula ou crosta na zona central após vários dias. Vinte porcento de todos os casos ocorrem na infância.O eritema multiforme geralmente é precipitado pelo vírus do herpes simples, Mycoplasma pneumoniae ou histoplasmose.
172 Zoster: Doença produzida pelo mesmo vírus que causa a varicela (Varicela-Zóster). Em pessoas que já tenham tido varicela, o vírus se encontra em forma latente e pode ser reativado produzindo as características manchas avermelhadas, vesículas e crostas no território de distribuição de um determinado nervo. Como seqüela pode deixar neurite, com dores importantes.
173 Hirsutismo: Presença de pêlos terminais (mais grossos e escuros) na mulher, em áreas anatômicas características de distribuição masculina, como acima dos lábios, no mento, em torno dos mamilos e ao longo da linha alba no abdome inferior. Pode manifestar-se como queixa isolada ou como parte de um quadro clínico mais amplo, acompanhado de outros sinais de hiperandrogenismo (acne, seborréia, alopécia), virilização (hipertrofia do clitóris, aumento da massa muscular, modificação do tom de voz), distúrbios menstruais e/ou infertilidade.
174 Erupção: 1. Ato, processo ou efeito de irromper. 2. Aumento rápido do brilho de uma estrela ou de pequena região da atmosfera solar. 3. Aparecimento de lesões de natureza inflamatória ou infecciosa, geralmente múltiplas, na pele e mucosas, provocadas por vírus, bactérias, intoxicações, etc. 4. Emissão de materiais magmáticos por um vulcão (lava, cinzas etc.).
175 Maculopapular: Erupção cutânea que se caracteriza pelo aparecimento de manchas e de pápulas de tonalidade avermelhada, geralmente observada no sarampo ou na rubéola.
176 Irite: Inflamação da íris, iridite.
177 Midríase: Dilatação da pupila. Ela pode ser fisiológica, patológica ou terapêutica.
178 Fotofobia: Dor ocular ou cefaléia produzida perante estímulos visuais. É um sintoma freqüente na meningite, hemorragia subaracnóidea, enxaqueca, etc.
179 Oligúria: Clinicamente, a oligúria é o débito urinário menor de 400 ml/24 horas ou menor de 30 ml/hora.
180 Pielonefrite: Infecção dos rins produzida em geral por bactérias. A forma de aquisição mais comum é por ascensão de bactérias através dos ureteres, como complicação de uma infecção prévia de bexiga. Seus sintomas são febre, dor lombar, calafrios, eliminação de urina turva ou com traços de sangue, etc. Deve ser tratada cuidadosamente com antibióticos pelo risco de lesão permanente dos rins, com perda de função renal.
181 Uretrite: Inflamação da uretra de causa geralmente infecciosa. Manifesta-se por ardor ao urinar e secreção amarelada drenada pela mesma. Em mulheres esta secreção pode não ser evidente.
182 Ensaios clínicos: Há três fases diferentes em um ensaio clínico. A Fase 1 é o primeiro teste de um tratamento em seres humanos para determinar se ele é seguro. A Fase 2 concentra-se em saber se um tratamento é eficaz. E a Fase 3 é o teste final antes da aprovação para determinar se o tratamento tem vantagens sobre os tratamentos padrões disponíveis.
183 Letargia: Em psicopatologia, é o estado de profunda e prolongada inconsciência, semelhante ao sono profundo, do qual a pessoa pode ser despertada, mas ao qual retorna logo a seguir. Por extensão de sentido, é a incapacidade de reagir e de expressar emoções; apatia, inércia e/ou desinteresse.
184 Hipotonia: 1. Em biologia, é a condição da solução que apresenta menor concentração de solutos do que outra. 2. Em fisiologia, é a redução ou perda do tono muscular ou a redução da tensão em qualquer parte do corpo (por exemplo, no globo ocular, nas artérias, etc.)
185 Hipotensão: Pressão sanguínea baixa ou queda repentina na pressão sanguínea. A hipotensão pode ocorrer quando uma pessoa muda rapidamente de uma posição sentada ou deitada para a posição de pé, causando vertigem ou desmaio.
186 Coma: 1. Alteração do estado normal de consciência caracterizado pela falta de abertura ocular e diminuição ou ausência de resposta a estímulos externos. Pode ser reversível ou evoluir para a morte. 2. Presente do subjuntivo ou imperativo do verbo “comer.“
187 Lavagem gástrica: É a introdução, através de sonda nasogástrica, de líquido na cavidade gástrica, seguida de sua remoção.
188 Antídoto: Substância ou mistura que neutraliza os efeitos de um veneno. Esta ação pode reagir diretamente com o veneno ou amenizar/reverter a ação biológica causada por ele.
189 Diálise: Quando os rins estão muito doentes, eles deixam de realizar suas funções, o que pode levar a risco de vida. Nesta situação, é preciso substituir as funções dos rins de alguma maneira, o que pode ser feito realizando-se um transplante renal, ou através da diálise. A diálise é um tipo de tratamento que visa repor as funções dos rins, retirando as substâncias tóxicas e o excesso de água e sais minerais do organismo, estabelecendo assim uma nova situação de equilíbrio. Existem dois tipos de diálise: a hemodiálise e a diálise peritoneal.

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