Airclin

(Bula do profissional de saúde)

IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

Airclin
triancinolona acetonida
Solução nasal 50 mcg

FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO:

Solução nasal
Frasco com 15 mL em spray (volume líquido), que fornece no mínimo 120 doses

USO NASAL
USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 4 ANOS DE IDADE

COMPOSIÇÃO:

Cada dose de Airclin contém:

Excipientes: cloreto de benzalcônio, edetato dissódico di-hidratado, fosfato de sódio dibásico dodecaidratado, fosfato de sódio monobásico monoidratado, óleo de rícino hidrogenado etoxilado, polissorbato 80, propilenoglicol e água purificada.

INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE¹

INDICAÇÕES

Airclin é destinado ao tratamento das rinites alérgicas sazonal e perene em adultos e crianças maiores de 4 anos.

RESULTADOS DE EFICÁCIA

Um estudo comparou a segurança e a eficácia das doses de 200 e 400 mcg de Airclin solução nasal, 440 mcg de triancinolona nasal Inhaler e placebo² em 377 pacientes adultos com rinite³ alérgica sazonal. O estudo foi duplo-cego, de grupos paralelos, placebo²-controlado, envolvendo um período de tratamento de duas semanas, conduzido em 13 centros durante a estação de polinização de grama⁴. Os pacientes qualificados incluíram homens e mulheres com idade de 18 a 65 anos, história de dois anos de rinite³ alérgica decorrente da exposição a pólen de grama⁴, um teste positivo para extrato de pólen de grama⁴ e uma média de gravidade de sintomas⁵ moderada presente para espirros, rinorreia⁶ e congestão nasal no mínimo em quatro dos sete dias que precederam a randomização; 355 (94,2%) concluíram o estudo. A gravidade dos sintomas⁵ foi avaliada 24 horas antes, pela manhã, e antes da administração da medicação, o registro no diário era realizado todos os dias, no mesmo horário. O escore de gravidade envolveu um escala de 0 a 4 (0 = ausência de sintomas⁵ e 4 = sintomas⁵ muito graves). As medidas de eficácia primária foram escores do índice de gravidade de sintomas⁵ (SSI) durante as semanas 1 e 2 de tratamento. O SSI foi definido como a soma dos escores de congestão nasal, rinorreia⁶ e espirros. Os escores de gravidade de sintomas⁵ individuais ponderados por semana de tratamento foram às determinações secundárias de eficácia. Os tratamentos com Airclin solução nasal 200 e 400 mcg e triancinolona 440 mcg foram eficazes no alivio dos sintomas⁵ combinados (SSI) e de cada um dos sintomas⁵ nasais individuais de rinite³ alérgica, conforme avaliação do paciente e do médico. A média ajustada do escore SSI do grupo placebo² foi significativamente mais severa do que aquela dos três grupos de tratamento ativo tanto na semana 1 (p<0.026) quanto na semana 2 de tratamento (p<0,001). No objetivo final, como em cada semana de tratamento, a gravidade sintomática⁷ foi significativamente menor em cada um dos grupos de tratamento ativo comparando-se ao grupo placebo² para espirros (p<0,001), rinorreia⁶ (p<0,031) e prurido⁸ nasal/ de garganta⁹/ do palato¹⁰ (p<0.020), e significativamente menor no grupo Airclin solução nasal 400 mcg e grupo triancinolona em relação ao grupo placebo² para congestão nasal (p<0.018). A eficácia de Airclin solução nasal 400 mcg e triancinolona nasal Inhaler foram observadas no segundo dia de tratamento, mantendo-se ao longo do tratamento. Embora nenhuma diferença significante tenha sido observada entre os grupos de tratamento ativo, todos os sintomas⁵ foram muito leves no grupo de tratamento com Airclin solução nasal 400 mcg no objetivo final.

Estudo comparativo entre triancinolona acetonida (TAA) aquosa intranasal dose única diária e o dipropionato de beclometasona (DB) duas vezes ao dia foi realizado em um ensaio multicêntrico randomizado¹¹, simples para avaliar a eficácia e segurança de ambos no tratamento da rinite³ alérgica de adultos em pacientes com rinite³ alérgica sazonal induzida por roupas. Os pacientes se autoavaliaram no quesito conforto com a medicação e qualidade de vida relacionada à saúde¹. O total de pacientes foi de 152 divididos em dois grupos. Um grupo tratado com a TAA aquosa intranasal na dose de 200 mcg/dia pela manhã (n=75) e o outro grupo com DB na dose de 336 mcg duas vezes ao dia (n=77). Ambos os tratamentos apresentaram eficácia no alívio dos sintomas⁵ da rinite³ alérgica na média dos sintomas⁵ basais de congestão nasal, secreção, prurido⁸, índice nasal (soma de secreção, congestão e espirros) e nos sintomas⁵ total dos olhos¹², como não existiu diferenças significativas quanto à qualidade de vida. A TAA aquosa intranasal foi superior ao DB no sentido do gosto e odor. Ambos os tratamentos são bem tolerados e eficazes e apresentaram equidade na eficácia e na melhoria da qualidade de vida relacionado à saúde¹, porém os pacientes do grupo da TAA aquosa intranasal preferiram o gosto e cheiro em relação ao DB. Outro detalhe a possibilidade de uma melhor aderência ao tratamento decorrente da posologia única diária da TAA aquosa intranasal e pelas características sensoriais.

• ROSENTHAL R et al. Tri-nasal triamcinolone acetonide nasal spray 200 and 400 micg qd versus placebo² and Nasacort triamcinolone acetonide nasal aerosol 400 micg qd in patients suffering from seasonal allergic rhinitis during the grass season. American Journal of Rhinology, v.12, n.6, p.427-33, 1998.
• LUMRY W; HAMPEL F; LA FORCE C; KIECHEL F; EL-AKKAD T; MURRAY JJ.: A comparisons of once-daily triamcinolone acetonido aqueous and twice-daily beclomethasone dipropionate aqueous nasal sprays in the treatment of seasonal allergic rhinitis. Allergic Asthma Proc, v.24, n.3, p.203-10, 2003.

CARACTERÍSTICAS FARMACOLÓGICAS

Farmacodinâmica

Embora o mecanismo de ação antialérgico dos corticosteroides seja desconhecido, sabe-se que os mesmos são muito eficazes. Porém, quando os sintomas⁵ alérgicos são muito intensos, o tratamento local com doses recomendadas (microgramas) de qualquer corticosteroide tópico¹³ disponível não é tão efetivo quanto o tratamento com altas doses (miligramas) de corticosteroides administradas por via oral ou parenteral.

Um pequeno (aproximadamente 5-7 pacientes por grupo de tratamento) estudo paralelo foi conduzido para avaliar o efeito de Airclin no eixo hipotálamo¹⁴-pituitário adrenal. Pacientes com rinite³ alérgica foram tratados por 6 semanas com doses diárias totais de 400mcg, 800mcg ou 1600mcg de Airclin, 10mg de prednisona oral diariamente ou placebo². A resposta adrenal a um teste de estímulo cosintropínico de 6 horas sugere que doses de 400 mcg/dia de Airclin por 6 semanas não afetou mensuravelmente a atividade adrenal.

Tratamentos com Airclin utilizando mais de 400mcg/dia demonstraram supressão do eixo HPA relacionado à dose e com 1600mcg/dia obtiveram resultados similares ao tratamento com 10mg de prednisona oral.

Farmacocinética

Com base na administração intravenosa do éster fosfato de triancinolona acetonida, a meia-vida do triancinolona acetonida foi de 88 minutos. O volume de distribuição e o clearance foram respectivamente 99,5 l e 45,2 l/hora para o triancinolona acetonida. A meia-vida plasmática dos corticosteroides não se correlaciona bem com a meia-vida biológica.

A farmacocinética de Airclin foi avaliada em um estudo de dose única conduzido em 24 pacientes com rinite³ alérgica perene. Após a administração de dose única de 400 mcg de triancinolona acetonida [(duas vezes a dose inicial recomendada de Airclin (triancinolona acetonida)], a concentração máxima (Cmáx) média da droga foi 1,12 ng/ml com Tmáx médio de 0,5 hora (limite: 0,08 – 1,0 horas). A meia-vida média de eliminação observada foi de aproximadamente 2 ¼ horas.

Um estudo farmacocinético para demonstrar a proporcionalidade da dose foi conduzido em pacientes com rinite³ alérgica perene. A Cmáx e a área sob a curva (ASC) das doses de 200 e 400mcg aumentaram menos que proporcionalmente quando comparadas à dose de 100 mcg. Após dose múltipla, não houve evidência de acúmulo da droga.

Em estudos animais utilizando ratos e cães, foram identificados 3 metabólitos¹⁵ do triancinolona acetonida. São: acetonida de 6β-hidroxitriancinolona, acetonida de 21-carboxitriancinolona e acetonida de 21-carboxi-6β-hidroxitriancinolona. Todos os 3 metabólitos¹⁵ parecem ser substancialmente menos ativos do que o composto devido à dependência de atividade antiinflamatória à presença de um grupo 21-hidroxil, à baixa atividade observada sob 6- hidroxilação e ao aumento significativo da solubilidade em água, proporcionando rápida eliminação. Parece haver algumas diferenças quantitativas dos metabólitos¹⁵ entre as espécies. Nenhuma diferença foi detectada em modelos metabólicos em função da via de administração.

CONTRAINDICAÇÕES

Airclin está contraindicado em pacientes com hipersensibilidade a qualquer componente da fórmula.

Este medicamento é contraindicado para menores de 4 anos de idade.

Airclin somente deve ser utilizado por gestantes ou mulheres que estejam amamentando quando estritamente recomendado pelo médico.

Estudos em animais revelaram efeitos adversos no feto¹⁶ (teratogênicos¹⁷ ou outros) e não existem estudos controlados em mulheres ou ainda estudos em mulheres e animais não estão disponíveis. Triancinolona acetonida só deverá ser utilizado se os potenciais benefícios para a mãe justificarem o risco potencial para o feto¹⁶.

ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES

A substituição de tratamento com corticosteroide sistêmico¹⁸ por corticosteroide tópico¹³ pode ser acompanhada por sinais¹⁹ de insuficiência²⁰ adrenal; além disso, alguns pacientes podem apresentar sintomas⁵ desta retirada, como dor muscular e/ou articular, sensação de fadiga²¹ e depressão, pacientes tratados previamente durante longos períodos, com corticosteroides sistêmicos²² e posteriormente com corticosteroides tópicos, devem ser cuidadosamente monitorizados quanto à insuficiência²⁰ adrenal aguda em resposta ao estresse nos pacientes com asma²³, ou outras condições que requerem tratamento em longo prazo com corticosteroides sistêmicos²², a retirada muito rápida dos corticosteroides sistêmicos²² pode causar exacerbação grave dos sintomas⁵.

Pacientes tratados com drogas imunossupressoras são mais susceptíveis às infecções²⁴ que pacientes sadios, varicela²⁵ e sarampo²⁶ podem se manifestar de forma mais grave ou até mesmo ser fatal em crianças ou adultos tratados com doses imunossupressoras de corticoides. Deve-se ter cuidado especial para evitar a exposição destes pacientes que não tenham contraído estas doenças, em caso de exposição, pode-se usar terapia com imunoglobulina²⁷ antivaricela zóster (vzig) ou pool de imunoglobulina²⁷ por via intravenosa (ivig), quando for apropriado. Em caso de desenvolvimento de varicela²⁵, deve-se levar em consideração o tratamento com agentes antivirais. O uso de Airclin concomitante a prednisona sistêmica, em dias alternados, pode aumentar a probabilidade de supressão do eixo hipotalâmico-hipofisário-adrenal comparado ao uso de doses terapêuticas de qualquer dos dois isoladamente, portanto, Airclin deve ser utilizado com cautela por pacientes que já estejam recebendo tratamento com prednisona em dias alternados devido a qualquer doença.

Gerais: infecções²⁴ nasais ou faríngeas por candida albicans: se isto ocorrer, deve-se interromper o tratamento com Airclin e realizar tratamento local específico para esta condição.

Airclin deve ser utilizado com cautela por pacientes com tuberculose²⁸ ativa ou latente, ou por pacientes com infecções²⁴ não tratadas causadas por fungos, bactérias, vírus²⁹ sistêmico¹⁸ ou herpes simples ocular devido ao efeito inibitório dos corticosteroides, os mesmos devem ser utilizados com cautela por pacientes com úlcera³⁰ do septo nasal³¹ recente, cirurgia nasal ou traumatismo³², até que a cura tenha ocorrido, como acontece com outros corticosteroides inalados por via nasal, raramente foram relatadas perfurações do septo nasal³¹.

Quando utilizado em doses excessivas pode ocorrer efeitos sistêmicos²², como hipercorticismo e supressão adrenal, nestes casos, deve-se interromper o uso de Airclin, lentamente, de acordo com procedimento aceito para a interrupção da terapia esteroide oral.

Fertilidade: nenhuma evidência de prejuízo da fertilidade se manifestou quando doses orais de até 15,0mcg/kg de triancinolona acetonida (55% da dose clínica recomendada para adultos na base de mcg/m²) foram administradas em ratos machos e fêmeas, contudo, doses orais de 8,0mcg/kg (aproximadamente 30,0% da dose clínica recomendada para adultos na base de mcg/m²) causaram distócia e parto prolongado; doses orais de 5,0mcg/kg (aproximadamente 20,0% da dose clínica recomendada para adultos na base de mcg/m²) causaram aumento da reabsorção fetal e de natimortos, e diminuição do peso corpóreo e da sobrevida³³ em filhotes de ratos. Dose menor do que 1,0mcg/kg (aproximadamente 4% da dose clínica recomendada para adultos na base de mcg/m²) não induziu os efeitos anteriormente mencionados.

Efeitos não teratogênicos¹⁷: pode ocorrer hipoadrenalismo em crianças nascidas de mães que receberam corticosteroides durante a gravidez³⁴. Estas crianças devem ser cuidadosamente observadas.

Amamentação³⁵: não se sabe se triancinolona acetonida é excretado no leite humano, como outros corticosteroides são excretados no leite humano, deve-se ter cautela em caso de administração de Airclin em mulheres que estejam amamentando.

Uso pediátrico: a segurança e eficácia não foram estabelecidas em crianças menores do que 4 anos de idade, os corticosteroides orais têm demonstrado causar supressão do crescimento em crianças e adolescentes, principalmente com a administração de altas doses por longos períodos, em caso de suspeita de supressão do crescimento de crianças ou adolescentes em tratamento com qualquer corticosteroide, deve-se considerar a possibilidade deste paciente ser particularmente sensível a este efeito dos corticosteroides.

Categoria de risco na gravidez³⁴: C

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião dentista.

Este medicamento pode causar doping.

INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS

Não existem evidências suficientes na literatura que sugiram a ocorrência de interações clinicamente relevantes e por definição, caso estes medicamentos sejam usados em altas doses por um período longo de tempo é possível que ocorra absorção sistêmica, podendo acarretar manifestações clínicas semelhantes à corticoterapia sistêmica.

CUIDADOS DE ARMAZENAMENTO DO MEDICAMENTO

Cuidados de conservação

Conservar em temperatura ambiente (15–30°C). Proteger da luz e umidade.

Desde que respeitados os cuidados de armazenamento, o medicamento apresenta uma validade de 18 meses a contar da data de sua fabricação.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Após aberto, válido por 3 meses.

Características físicas e organolépticas do produto

Airclin é uma solução límpida, incolor a levemente amarelada.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.

TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.

POSOLOGIA E MODO DE USAR

A bomba do spray nasal deve ser preparada antes que Airclin seja utilizado pela primeira vez, ou quando não for utilizada por mais de 14 dias, veja maiores detalhes no item “Instruções de Uso”.

Cada frasco de Airclin fornece no mínimo 120 doses. Após 120 doses, a quantidade de triancinolona acetonida liberada por spray (dose) não é constante, devendo-se descartar o frasco.

Melhores resultados são obtidos pelo uso regular de Airclin. Em alguns casos, o alívio máximo dos sintomas⁵ pode demorar alguns dias. Não aplique doses extras ou suspenda a aplicação de Airclin sem consultar seu médico. Airclin não alivia os sintomas⁵ de vermelhidão e irritação dos olhos¹² que acompanham a rinite³ alérgica em alguns indivíduos. Casos estes sintomas⁵ sejam graves, procure seu médico.

Pode-se observar melhora nos sintomas⁵ de alguns pacientes no primeiro dia de tratamento, obtendo-se geralmente o benefício máximo após uma semana. Deve-se realizar avaliação inicial da resposta durante este intervalo de tempo e, periodicamente, até que os sintomas⁵ do paciente estejam estabilizados. Se após 3 semanas de tratamento não se alcançar alívio adequado dos sintomas⁵, deve-se interromper o uso de Airclin. É sempre desejável tentar a individualização da menor dose eficaz, visando diminuir a possibilidade de efeitos adversos. Portanto, quando for alcançado o benefício máximo e os sintomas⁵ estiverem controlados, deve-se reduzir a dose para 100 mcg (uma aplicação de spray em cada narina, uma vez ao dia), que mostrou ser efetiva na manutenção do controle dos sintomas⁵ da rinite³ alérgica, em pacientes controlados inicialmente com 200 mcg/dia.

Adultos e crianças com idade igual ou superior a 12 anos: A dose inicial de Airclin recomendada é de 200 mcg (aplicação de 2 sprays em cada narina), uma vez ao dia.

Se necessário, a dose recomendada poderá ser de 400 mcg/dia e poderá ser fracionada da seguinte maneira:

• 1 vez ao dia: aplicação de 4 sprays em cada narina;
• 2 vezes ao dia: aplicação de 2 sprays em cada narina;
• 4 vezes ao dia: aplicação de 1 spray em cada narina.

Crianças de 4 a 12 anos: a dose inicial recomendada é de 100 mcg (aplicação de 1 spray em cada narina), uma vez ao dia. Pacientes que não obtiveram controle máximo dos sintomas⁵ com esta dose, podem obtê-lo com a dose de 200 mcg (aplicação de 2 sprays em cada narina) uma vez ao dia. Uma vez que os sintomas⁵ estejam controlados, o tratamento de manutenção pode ser realizado com a dose de 100 mcg (aplicação de 1 spray em cada narina), uma vez ao dia.

INSTRUÇÕES DE USO

Preparando o spray

Remova a tampa plástica e o grampo de segurança do aplicador nasal da bomba do spray.

A bomba do spray nasal deve ser preparada antes que Airclin seja utilizado pela primeira vez. Para prepará-la segure o frasco com o polegar apoiado no fundo e os dedos indicador e médio apoiados nas abas laterais do frasco.

Certifique-se de que o frasco esteja direcionado para o alto e longe dos seus olhos¹². A névoa fina (jato ideal) só pode ser produzida pelo pressionamento rápido e firme. Mantenha os dedos indicador e médio fixos e pressione o polegar firme e rapidamente contra o frasco até que borrife 3 vezes. A bomba agora está pronta e pode ser utilizada.

O repreparo diário não é necessário. Entretanto, se você não utilizar o spray por mais de 14 dias, reprepare-o antes do uso. Borrife-o apenas uma vez ou até que uma névoa fina seja obtida. Se não for utilizado por mais de 28 dias, reprepare com 3 borrifadas ou até que a névoa fina seja obtida.

Aplicando o produto:

1. Assoe suavemente o nariz³⁶ para limpar as narinas.
   
   
2. Remova a tampa plástica e o grampo de segurança do aplicador nasal.
   
   
3. Prepare a bomba de acordo com as instruções “Preparando o spray”.
4. Incline ligeiramente a cabeça³⁷ para trás. Expire lentamente.
5. Insira a ponta do spray na narina.
   
   
   
   Feche a narina que não receberá o medicamento com um dedo da outra mão³⁸.
   
   
6. Inspire pela narina e enquanto inspira pressione o aplicador firme e rapidamente de forma a liberar um jato (uma dose) de spray. Expire pela boca³⁹. Caso o médico tenha prescrito 2 doses, repita o procedimento nesta mesma narina e então proceda da mesma maneira na outra narina.
7. Após o uso, limpe o aplicador com um lenço de papel e recoloque a tampa e o grampo de segurança.

Observações importantes: se o seu nariz³⁶ estiver muito congestionado, seu médico pode recomendar que você use um descongestionante nasal (medicamento utilizado para desobstruir seu nariz³⁶ para que você possa respirar melhor) em spray ou gotas antes do uso de Airclin nos primeiros 3 ou 4 dias.

Raramente alguns pacientes podem notar sangramento no nariz³⁶ após o uso de Airclin. Caso isto ocorra, suspenda o uso e procure seu médico.

Limpeza: Caso o aplicador fique entupido e não libere o spray, remova-o e mergulhe em água quente durante 10–15 minutos. Lave o aplicador, deixe secar e recoloque-o no frasco. Não tente desentupir o aplicador com alfinete ou outro objeto pontiagudo.

Cada frasco de Airclin fornece no mínimo 120 doses. Após 120 doses, a quantidade de triancinolona acetonida liberada por spray (dose) não é apropriada, devendo-se jogar fora o frasco. Utilize a tabela a seguir para anotar quantas vezes utilizou Airclin. Esta é uma forma de assegurar que você utilizou as 120 doses contidas no frasco. Note que cada frasco contém uma quantidade extra de solução nasal que permite o preparo inicial necessário. Mantenha a tabela próxima ao frasco de Airclin ou fixe-a em local conveniente. Marque no círculo cada atuação utilizada. Jogue fora o frasco de Airclin após 120 doses.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

REAÇÕES ADVERSAS

Triancinolona acetonida geralmente é bem tolerado. Em estudos clínicos realizados foram observadas as seguintes reações adversas:

Reação muito comum (> 1/10): cefaleia⁴⁰ e faringite⁴¹;

Reação comum (> 1/100 e < 1/10): aumento da tosse, dispepsia⁴², náusea⁴³, vômito⁴⁴, dor nas costas⁴⁵, asma²³, gosto amargo, conjuntivite⁴⁶, mialgia⁴⁷, epistaxe⁴⁸, irritação nasal, ressecamento das mucosas⁴⁹, congestão pulmonar e espirros. Em 2% dos casos pode ocorrer também: sensação de queimação e pontadas no nariz³⁶. Outras reações ainda descritas em literatura são bronquite: 3,4%, tosse: 2,1 a 8,4%, sinusite⁵⁰ (doença que acomete as cavidades existentes ao redor do nariz³⁶): 2 a 9% em pacientes em tratamento concomitante para asma²³, edema⁵¹ de face⁵² em 1 a 3%, rash⁵³ cutâneo⁵⁴ e fotossensibilidade, em 1 a 3% dos casos, ganho de peso em 1 a 3% dos casos, dor abdominal e diarreia⁵⁵ em 1 a 3% dos casos, indigestão em 3,4 % dos casos, candidíase⁵⁶ oral em 1 a 3%, transtorno dentário em 1 a 3,4%, dor no andar superior do abdome⁵⁷ em 4,7%, vômito⁴⁴ em 1 a 3%, Síndrome⁵⁸ Flu-like em 2 a 8,9%.

Reação rara (> 1/10.000 e < 1/1.000): febre⁵⁹, dor abdominal, gastroenterite⁶⁰ e otite média⁶¹; Reação muito rara (< 1/10.000): supressão adrenal pode ocorrer após o uso de triancinolona acetonida, especialmente se foi utilizado em altas doses e por tempo prolongado.

A literatura cita ainda as seguintes reações adversas, sem freqüência conhecidas: Coceira no corpo e urticária⁶², Síndrome de Cushing⁶³, redução do crescimento, hipocortisolismo secundário, reação anafilática⁶⁴, osteoporose⁶⁵, catarata⁶⁶, glaucoma⁶⁷ e aumento na pressão intraocular⁶⁸, candidíase⁵⁶ oral e da faringe⁶⁹ e perfuração do septo nasal³¹.

Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificação de Eventos Adversos a Medicamentos – VIGIMED, ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.

SUPERDOSE

Como qualquer outro corticosteroide administrado por via nasal, a superdosagem aguda é pouco provável. Em caso de administração do conteúdo total do frasco de uma única vez, por via oral ou aplicação intranasal, não ocorrerá nenhum efeito adverso sistêmico¹⁸ clinicamente relevante. O paciente poderá apresentar irritação nasal, cefaleia⁴⁰ ou alguns transtornos gastrintestinais.

Estudos específicos com corticosteroides nasais não foram realizados com idosos. Porém, problemas geriátricos específicos que possam limitar a utilidade deste medicamento nos idosos não são esperados.

Além disto, as mesmas orientações dadas aos adultos devem ser seguidas para os pacientes idosos, observando-se as recomendações específicas para grupos de pacientes descritos nos itens “Advertências e Precauções” e “Contraindicações”.

Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

DIZERES LEGAIS

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
 

MS – 1.0573.0314
Farmacêutica Responsável: Gabriela Mallmann - CRF-SP nº 30.138

Aché Laboratórios Farmacêuticos S.A.
Via Dutra, km 222,2 Guarulhos – SP
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Indústria Brasileira

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