Matiz
EUROFARMA LABORATÓRIOS S.A.
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
Matiz®
acetato de abiraterona
MEDICAMENTO SIMILAR EQUIVALENTE AO MEDICAMENTO DE REFERÊNCIA
APRESENTAÇÃO
Comprimido 250 mg: embalagem com 120 comprimidos.
USO ORAL
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada comprimido contém:
acetato de abiraterona | 250 mg* |
excipientes q.s.p | 1 comprimido |
* Cada 250 mg de acetato de abiraterona corresponde a 223,159 mg de abiraterona.
Excipientes: lactose1 monoidratada, celulose microcristalina, croscarmelose sódica, povidona, laurilsulfato de sódio, estearato de magnésio, dióxido de silício coloidal.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Matiz® (acetato de abiraterona), em combinação com os medicamentos prednisona ou prednisolonae terapia de privação androgênica (agonista2 de hormônio3 liberador de gonadotrofina ou castração4 cirúrgica), é indicado para:
- O tratamento de pacientes com câncer5 de próstata6 que se disseminou para outras partes do corpo, que não apresentam sintomas7 ou apresentam sintomas7 leves, após falha à terapia de privação de androgênios (um hormônio3 sexual);
- O tratamento de pacientes com câncer5 de próstata6 que se disseminou para outras partes do corpo e que já receberam quimioterapia8 com o medicamento docetaxel.
Matiz® (acetato de abiraterona), em combinação com prednisona e terapia de privação androgênica (agonista2 de hormônio3 liberador de gonadotrofina ou castração4 cirúrgica), é indicado para:
- o tratamento de pacientes com câncer5 de próstata6 metastático de alto risco, com diagnóstico9 recente, não tratados anteriormente com hormônios (mHNPC) ou pacientes que estavam em tratamento hormonal por não mais que três meses e continuam respondendo à terapia hormonal (mHSPC).
COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Matiz® (acetato de abiraterona) inibe seletivamente uma enzima10 necessária para a produção de androgênios (hormônios sexuais) pelos testículos11, glândulas12 suprarrenais e tumores da próstata6. Assim, Matiz® (acetato de abiraterona) diminui consideravelmente os níveis destes hormônios, os quais levam à progressão da doença.
A concentração de testosterona (um hormônio3 sexual) no sangue13 é reduzida dentro de 12 horas após o primeiro uso do medicamento.
QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Não tome Matiz® (acetato de abiraterona) se você estiver grávida ou se houver suspeita de gravidez14.
Este medicamento é contraindicado em pacientes com hipersensibilidade à substância ativa ou qualquer excipiente presente na formulação.
Este medicamento é contraindicado em pacientes com insuficiência hepática15 grave.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas ou que possam ficar grávidas durante o tratamento.
O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Hipertensão16, hipopotassemia17 e retenção hídrica devido ao excesso de mineralocorticoides
Este medicamento pode provocar aumento da sua pressão arterial18 sanguínea ou insuficiência cardíaca19 ou baixos índices de potássio no sangue13 e piorar os batimentos cardíacos irregulares os quais podem ser fatais. O uso de prednisona ou prednisolona com o acetato de abiraterona ajuda a evitar a piora destas condições. Se você tiver alguma das condições mencionadas ou outros problemas do coração20 ou de vasos sanguíneos21, converse com seu médico. Prolongamento do intervalo QT e Torsades de Points foram observados em pacientes que desenvolvem hipocalemia22 durante o tratamento com acetato de abiraterona. Sua pressão arterial18, potássio sérico e sinais23 e sintomas7 de retenção de líquidos devem ser monitorados clinicamente pelo menos uma vez por mês.
Densidade óssea
Acetato de abiraterona pode diminuir a densidade óssea em homens com câncer5 de próstata6 avançado metastático (câncer5 de próstata6 resistente à castração4). A tomada de um glicocorticoide pode aumentar esse efeito.
Efeitos do músculo esquelético24
O acetato de abiraterona pode causar miopatia25 (fraqueza muscular) e rabdomiólise26. Recomenda-se precaução em doentes com tratamento concomitante com medicamentos que se sabe serem associados a miopatia25/rabdomiólise26.
Doença hepática27
O acetato de abiraterona pode afetar o fígado28. Raramente, pode ocorrer falha das funções do fígado28 (chamada de insuficiência hepática15 aguda), o que pode levar à morte. Informe seu médico se você desenvolver pele29 ou olhos30 amarelados, escurecimento da urina31 ou náuseas32 ou vômitos33 graves, uma vez que estes podem ser sinais23 ou sintomas7 de problemas de fígado28. Enquanto você estiver tomando o acetato de abiraterona, seu médico solicitará exames de sangue13 para verificar os efeitos do medicamento sobre o seu fígado28. Caso isso aconteça pode haver a necessidade de interromper o tratamento e/ou reduzir a dose. Siga sempre a orientação do seu médico quanto à dose a ser tomada.
Pacientes com hepatite34 viral ativa ou sintomática35 foram excluídos dos estudos clínicos; portanto, o uso de acetato de abiraterona nesta população não é recomendado.
Você não deve tomar o acetato de abiraterona caso apresente doença grave do fígado28. Se o seu problema no fígado28 for leve ou moderado, o médico decidirá se você pode tomar este medicamento.
Hipoglicemia36
Casos isolados de hipoglicemia36 (redução dos níveis sanguíneos de glicose37) foram relatados quando acetato de abiraterona foi administrado a pacientes com diabetes38 preexistente recebendo pioglitazona ou repaglinida (vide item Interações Medicamentosas). A glicose sanguínea39 deve ser monitorada em pacientes com diabetes38.
Potenciais riscos
Há risco potenciais de anemia40 e disfunção sexual em homens com câncer5 de próstata6 resistente à castração4, incluindo os pacientes em tratamento com acetato de abiraterona.
Gravidez14 e amamentação41 (Categoria X)
Matiz® (acetato de abiraterona) não deve ser tomado por mulheres grávidas ou amamentando ou que possam ficar grávidas, uma vez que Matiz® (acetato de abiraterona) pode afetar o bebê.
Se você estiver grávida ou suspeitar que possa estar grávida, use luvas se for preciso tocar ou manusear os comprimidos de Matiz® (acetato de abiraterona).
Se você tiver relações sexuais com uma mulher grávida, você precisa usar preservativo (camisinha). Se você tiver relações sexuais com uma mulher que pode ficar grávida, você deve usar preservativo e outro método contraceptivo eficaz para evitar a gravidez14.
Mulheres, bebês42 e crianças
Matiz® (acetato de abiraterona) não é para uso em mulheres e crianças.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas ou que possam ficar grávidas durante o tratamento.
Doença renal43
Matiz® (acetato de abiraterona) pode ser usado caso você tenha alguma doença renal43.
Efeitos sobre a capacidade de dirigir veículos e operar máquinas
Não é esperado que Matiz® (acetato de abiraterona) afete sua capacidade de dirigir ou operar máquinas.
Interações medicamentosas
Para reduzir a chance de você apresentar pressão alta ou efeitos no coração20 ou nível baixo de potássio no sangue13, seu médico irá prescrever prednisona ou prednisolona. Você deve tomar um destes medicamentos diariamente enquanto estiver tomando o acetato de abiraterona. Não interrompa a tomada de prednisona ou prednisolona a não ser que seu médico recomende. Durante uma emergência44 médica, pode ser necessário aumentar a dose de prednisona ou prednisolona. Se isto ocorrer, seu médico irá observá-lo e orientá-lo sobre como proceder.
Seu médico poderá solicitar que você continue com outros tratamentos durante o tratamento com o acetato de abiraterona e prednisona ou prednisolona.
A tomada de acetato de abiraterona com outros medicamentos/tratamentos pode resultar em efeitos maiores ou menores ou até mesmo em reações adversas a estes medicamentos/tratamentos. Alguns medicamentos como fenitoína, carbamazepina, rifampicina, rifabutina, rifapentina, fenobarbital, devem ser evitados ou usados com cautela durante o tratamento com o acetato de abiraterona.
Caso você tenha diabetes38 e faça uso de medicações como pioglitazona e repaglinida, seu nível de açúcar45 no sangue13 (glicose sanguínea39) pode diminuir se você utilizar acetato de abiraterona. Informe seu médico caso você perceba uma diminuição do seu nível de açúcar45 no sangue13, ao monitorar sua glicose sanguínea39, enquanto estiver utilizando medicamentos para diabetes38. Informe ao seu médico sobre qualquer outro medicamento que você esteja utilizando ou sendo tratado, para que ele possa orientá-lo se você poderá continuar a usá-los ou se a dose deverá ser reduzida.
Interações com alimentos
Não tome Matiz® (acetato de abiraterona) com alimentos. Tome Matiz® (acetato de abiraterona) com o estômago46 vazio, pelo menos uma hora antes de uma refeição ou pelo menos duas horas depois de uma refeição.
Os comprimidos de Matiz® (acetato de abiraterona) devem ser ingeridos inteiros, com água. Se você tomar Matiz® (acetato de abiraterona) com alimentos, uma quantidade maior do que a necessária do medicamento será absorvida pelo seu organismo e isto pode provocar o aparecimento de efeitos colaterais47.
Interações com álcool e nicotina
Não há dados disponíveis sobre a interação de acetato de abiraterona e álcool ou nicotina.
Uso com produtos conhecidos por prolongar o intervalo QT
Uma vez que o tratamento de privação de andrógenos48 pode prolongar o intervalo QT, recomenda-se cautela ao administrar acetato de abiraterona com medicamentos conhecidos por prolongar o intervalo QT ou medicamentos capazes de induzir torsades de pointes, como a classe IA (por exemplo, quinidina, disopiramida) ou classe III (por exemplo, amiodarona, sotalol, dofetilida, ibutilida), medicamentos antiarrítmicos, metadona, moxifloxacina, antipsicóticos, etc.
Uso com espironolactona
A espironolactona pode aumentar os níveis de antígeno49 prostático específico (PSA). O uso com Matiz® (acetato de abiraterona) não é recomendado.
Uso com quimioterapia8
A segurança e a eficácia do uso concomitante de Matiz® (acetato de abiraterona) e quimioterapia8 citotóxica não foi estabelecida.
Uso em combinação com dicloreto ou cloreto de rádio50 223
O uso de Rádio50 223 não é recomendado em combinação com Matiz® (acetato de abiraterona) mais prednisona/prednisolona fora do contexto de estudos clínicos pois dados recentes de estudos clínicos demonstraram aumento na mortalidade51 e incidência52 de fraturas com essa combinação.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde53.
ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Conservar em temperatura ambiente (entre 15°C e 30°C).
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Aspecto físico
Matiz® (acetato de abiraterona) apresenta-se como um comprimido oblongo, biconvexo, branco a levemente bege, sem vinco.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
A dose recomendada de Matiz® (acetato de abiraterona) é de quatro comprimidos de 250 mg ao dia, em uma única tomada.
Não exceder a dose máxima diária de 1.000 mg (quatro comprimidos de 250 mg).
Não tome Matiz® (acetato de abiraterona) com as refeições. Tome Matiz® (acetato de abiraterona) com o estômago46 vazio, pelo menos uma hora antes de uma refeição ou pelo menos duas horas depois de uma refeição.
A tomada de Matiz® (acetato de abiraterona) com alimentos provoca absorção maior do que a necessária pelo corpo e isto pode provocar efeitos colaterais47.
Os comprimidos de Matiz® (acetato de abiraterona) devem ser ingeridos inteiros, com água. Não quebre os comprimidos. A terapia concomitante de privação de andrógenos48 (ADT) deve ser usada em combinação com Matiz® (acetato de abiraterona) e prednisona em câncer5 de próstata6 metastático não tratado anteriormente com hormônios (mHNPC) ou pacientes que estavam sob tratamento hormonal por não mais de três meses e continuam respondendo à terapia hormonal (hormônio3 sensível).
A terapia concomitante de privação de andrógenos48 (ADT) deve ser usada em combinação com Matiz® (acetato de abiraterona) e prednisona ou prednisolona em pacientes com câncer5 de próstata6 metastático resistente à castração4 (mCRPC) que são assintomáticos ou levemente sintomáticos após falha da terapia de privação de andrógenos48 ou em pacientes com câncer5 de próstata6 metastático resistente à castração4 (mCRPC) que receberam docetaxel.
O tratamento com Matiz® (acetato de abiraterona) é realizado em combinação com prednisona ou prednisolona. A dose usual de prednisona ou prednisolona é 5 mg ou 10 mg ao dia, utilizados conforme a orientação do seu médico.
Recomenda-se que os pacientes sejam mantidos em tratamento até que haja a progressão dos valores de PSA (Antígeno49 Prostático Específico) no sangue13 associada à progressão radiográfica e sintomática35 ou clínica.
Converse com seu médico.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.
O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Se você esquecer de tomar a dose diária de Matiz® (acetato de abiraterona) ou de prednisona ou prednisolona, você deve tomar a dose normal no dia seguinte. Se você se esquecer de tomar a dose diária por mais de um dia, converse com seu médico.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Interrompa a tomada de Matiz® (acetato de abiraterona) e procure atendimento médico imediatamente se você notar sinais23 de níveis baixos de potássio no sangue13, tais como: fraqueza muscular, cãibras musculares e batidas rápidas ou irregulares do coração20.
Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento):
Distúrbios gerais e condições do local de administração: inchaço54 nas mãos55, tornozelos ou pés; Distúrbios do metabolismo56 e da nutrição57: nível baixo de potássio no sangue13;
Infecções58 e infestações: infecção59 urinária;
Distúrbios gastrintestinais: indigestão (dispepsia60);
Distúrbios hepatobiliares61: aumentos nos níveis das transaminases do fígado28 (alanina aminotransferase e aspartato aminotransferase) – testes de função do fígado28;
Distúrbios renais e urinários: sangue13 na urina31 (hematúria62).
Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento):
Distúrbios do metabolismo56 e da nutrição57: níveis altos de gordura63 no sangue13;
Distúrbios hepatobiliares61: alanina aminotransferase aumentada;
Danos, envenenamento e complicações em procedimentos: fraturas; Distúrbios vasculares64: pressão alta;
Distúrbios cardíacos: dor no peito65, distúrbios no batimento do coração20, batimento rápido do coração20.
As reações adversas mais comuns ao acetato de abiraterona são: inchaço54 nas mãos55, tornozelos ou pés, nível baixo de potássio no sangue13, infecção59 urinária e pressão alta. Outras reações adversas de acetato de abiraterona são aumento nos níveis de gordura63 no sangue13, aumento nos níveis das transaminases do fígado28 (alanina aminotransferase e aspartato aminotransferase) – testes de função do fígado28, indigestão (dispepsia60), sangue13 na urina31 (hematúria62), dor no peito65, distúrbios do batimento do coração20, insuficiência cardíaca19, frequência cardíaca rápida ou irregular associada a sentir-se fraco ou com tontura66, e problemas de glândulas12 suprarrenais.
Outras reações adversas foram: irritação nos pulmões67 (também denominada alveolite alérgica), ruptura do tecido68 muscular (também denominada rabdomiólise26), fraqueza muscular e/ou dor muscular (também denominada miopatia25) e falha das funções do fígado28 (chamada de insuficiência hepática15 aguda), e reação anafilática69 [reação alérgica70 grave que inclui, mas não está limitada à, dificuldade de engolir ou respirar, inchaço54 no rosto, lábios, língua71 ou garganta72, ou uma erupção73 cutânea74 com prurido75 (urticária76)].
Se estes ou outros eventos adversos ocorrerem, converse imediatamente com seu médico.
Atenção: este produto é um medicamento que possui nova indicação, nova concentração e nova forma farmacêutica e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer eventos adversos imprevisíveis ou desconhecidos. Nesse caso, informe seu médico.
Não há antídoto77 específico para o acetato de abiraterona.
Se, acidentalmente, você tomar uma quantidade maior que a dose usual, a administração de Matiz® (acetato de abiraterona) deve ser interrompida e você deve conversar com o médico. Se necessário, ele irá adotar medidas gerais, incluindo o monitoramento dos batimentos do coração20 e avaliará o funcionamento do seu fígado28.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
DIZERES LEGAIS
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA.
M.S.: 1.0043.1259
Farm. Resp. subst.: Dra. Ivanete A. Dias Assi - CRF-SP 41.116
Fabricado por:
EUROFARMA LABORATÓRIOS S.A.
Rod. Pres. Castello Branco, km 35,6 - Itapevi - SP
Registrado por:
EUROFARMA LABORATÓRIOS S.A.
Av. Ver. José Diniz, 3.465 - São Paulo - SP
CNPJ 61.190.096/0001-92
Indústria Brasileira