Facoba
LEGRAND PHARMA INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
Facoba
cloridrato de moxifloxacino + fosfato dissódico de dexametasona
Solução Oftálmica 5 mg/mL + 1 mg/mL
FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO:
Solução Oftálmica Estéril
Frasco plástico gotejador 5 mL
USO OFTÁLMICO
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO:
Cada mL (25 gotas) de Facoba contém:
cloridrato de moxifloxacino (equivalente a 5 mg de moxifloxacino base) | 5,45 mg |
fosfato dissódico de dexametasona (equivalente a 1 mg de fosfato de dexametasona ou 0,83 mg de dexametasona) | 1,10 mg |
veículo q.s.p. | 1 mL |
Veículo: edetato dissódico di-hidratado, ácido bórico, cloreto de sódio, sorbitol1, tiloxapol, hidróxido de sódio e água para injetáveis.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Facoba solução oftálmica estéril é indicado no tratamento das infecções2 oculares e na prevenção da inflamação3 e infecção4 bacteriana que podem ocorrer após cirurgia ocular.
COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Facoba solução oftálmica estéril contém o antibiótico cloridrato de moxifloxacino, que destrói as bactérias suscetíveis causadoras da infecção4 ocular e o anti-inflamatório fosfato de dexametasona (esteroide).
QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Você não deve usar Facoba solução oftálmica se tiver hipersensibilidade (alergia5) aos princípios ativos (moxifloxacino e/ou dexametasona), a qualquer excipiente, ou a outras quinolonas. Este medicamento é contraindicado na ceratite por herpes simples, varíola, varicela6 e outras infecções2 virais da córnea7 ou conjuntiva8.
Também é contraindicado em doenças micóticas (por fungos) nas estruturas oculares ou infecções2 oculares parasitárias não tratadas e em infecções2 oculares por micobactérias.
O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Oclusão naso-lacrimal ou fechar suavemente a pálpebra após a administração é recomendado. Isto pode reduzir a absorção sistêmica de medicamentos administrados por via ocular e resultar numa diminuição de reações adversas sistêmicas.
Em pacientes tratados com quinolonas por via sistêmica, foram relatadas reações de hipersensibilidade (alergia5) (anafilática) sérias e ocasionalmente fatais, algumas após a primeira dose.
Algumas reações foram acompanhadas de colapso9 cardiovascular, perda da consciência, angioedema10 (inchaço11 no tecido subcutâneo12 ou mucosas13, geralmente de origem alérgica) (incluindo edema14 da laringe15, faringe16 ou facial), obstrução das vias aéreas, dispneia17 (dificuldade respiratória), urticária18 e coceira. Em caso de reação alérgica19 ao moxifloxacino interromper o uso do produto. Reações sérias de hipersensibilidade aguda podem exigir tratamento de emergência20 imediato. Oxigênio e cuidados com as vias aéreas devem ser introduzidos sempre que clinicamente indicados.
O uso prolongado de corticosteroides oftálmicos pode resultar em hipertensão21 (aumento da pressão) ocular e/ou glaucoma22, com dano ao nervo óptico, redução na acuidade visual23 e defeitos no campo visual24, e formação de catarata25 subcapsular posterior. Se você estiver sob tratamento prolongado com corticosteroides oftálmico, a pressão intraocular26 deve ser rotineiramente e frequentemente avaliada. Isto é especialmente importante em pacientes pediátricos, uma vez que o risco de hipertensão21 ocular induzida por corticosteroide pode ser maior em crianças e pode ocorrer mais cedo do que em adultos. Facoba solução oftálmica não está aprovado para uso em pacientes pediátricos
O risco de pressão intraocular26 aumentada induzida por corticosteroide e/ou formação de cataratas é aumentado em pacientes predispostos (por exemplo, diabetes27).
Pode ocorrer inflamação3 e ruptura de tendão28 com a terapia sistêmica de fluoroquinolona. Portanto, o tratamento com Facoba solução oftálmica deve ser interrompido ao primeiro sinal29 de inflamação3 do tendão28.
Síndrome de Cushing30 e/ou supressão adrenal associada a absorção sistêmica de dexametasona oftálmica pode ocorrer após a terapia intensiva31 contínua ou a longo prazo em pacientes predispostos, incluindo crianças e pacientes tratados com medicamentos que contenham ritonavir ou cobicistat. Nestes casos, o tratamento não deve ser interrompido abruptamente, e sim progressivamente.
Os corticosteroides podem reduzir a resistência e ajudar no estabelecimento infecções2 por bactérias não suscetíveis, fungos, vírus32 ou parasitárias e mascarar os sinais33 clínicos da infecção4.
Deve-se suspeitar de infecção4 fúngica34 caso você apresente úlcera35 de córnea7 persistente.
Os corticosteroides oftálmicos tópicos podem retardar a cicatrização de feridas da córnea7. Os AINEs tópicos também são conhecidos por retardar ou atrasar a cura. O uso concomitante de AINEs tópicos e esteroides tópicos pode aumentar o potencial de problemas de cicatrização (vide “Interações medicamentosas”).
Nas doenças que causam o afinamento da córnea7 ou da esclera36 são conhecidos casos de perfuração com o uso de corticosteroides tópicos.
O uso prolongado de antibióticos pode resultar no desenvolvimento de microrganismos resistentes, inclusive fungos. No caso de superinfecção37, deve-se descontinuar o tratamento e instituir a terapia adequada. Deve-se considerar a possibilidade de infecções2 micóticas da córnea7 após administração prolongada.
Efeitos sobre a capacidade de dirigir e operar máquinas
Turvação transitória da visão38 ou outros distúrbios visuais podem afetar a capacidade de dirigir ou operar máquinas. Se a visão38 turvar após a administração, você deve esperar até que a visão38 normalize antes de dirigir ou operar máquinas.
Fertilidade, Gravidez39 e Lactação40
Os dados clínicos disponíveis para avaliar o efeito de moxifloxacino ou dexametasona sobre fertilidade masculina ou feminina são limitados. Dexametasona e moxifloxacino não comprometem a fertilidade em ratos.
Não há, ou há quantidade limitada de dados sobre a utilização de Facoba solução oftálmica em mulheres grávidas. O uso prolongado ou repetido de corticoide sistêmico41 durante a gravidez39 tem sido associado a um aumento do risco de retardo do crescimento intrauterino. Os recém-nascidos de mães que receberam doses substanciais de corticosteroides durante a gravidez39 devem ser observados cuidadosamente para sinais33 de hipoadrenalismo. Estudos com moxifloxacino em animais não indicam toxicidade42 reprodutiva direta. No entanto, estudos com dexametasona revelaram toxicidade42 reprodutiva em animais após a administração sistêmica. A administração tópica ocular de dexametasona 0,1% também resultou em anomalias fetais em coelhos.
O uso de Facoba solução oftálmica não é recomendado durante a gravidez39.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Não se sabe se o moxifloxacino e a dexametasona são excretados no leite humano. Estudos em animais demonstraram excreção de baixos níveis de moxifloxacino no leite materno após administração oral. Apesar de não ser provável que a quantidade de moxifloxacino e dexametasona seja detectável no leite humano, ou seja, capaz de produzir efeitos clínicos na criança após o uso materno do produto, um risco para a criança amamentada não pode ser excluído. Deve ser tomada a decisão se seria mais adequado suspender o aleitamento ou suspender/abster-se do tratamento com o medicamento, levando em conta o benefício da amamentação43 para a criança e o benefício do tratamento para a mulher.
Interações medicamentosas
O uso concomitante de esteroides tópicos e AINEs (anti-inflamatórios não-esteroidais) pode aumentar o potencial de problemas de cicatrização da córnea7.
Em pacientes tratados com ritonavir ou cobicistat, as concentrações plasmáticas de dexametasona podem aumentar.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde44.
ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Cuidados de conservação
Conservar em temperatura ambiente (temperatura entre 15° e 30°C). Proteger da luz e umidade.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido.
Guarde-o em sua embalagem original. Após aberto, válido por 28 dias.
Características físicas e organolépticas do produto
Facoba solução oftálmica é uma solução límpida, na cor amarela ou amarela esverdeada, isenta de partículas e material estranho.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se pode utilizá-lo.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.
COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Não deve ser injetado. Exclusivamente para uso tópico45. Para prevenir a inflamação3 e a infecção4 pós- cirúrgica, pingue 1 gota46 da solução, 4 vezes por dia, no olho47 a ser operado, começando 1 dia antes da cirurgia até 15 dias depois da cirurgia. No tratamento das infecções2 oculares causadas por microrganismos suscetíveis, pingue 1 gota46, 4 vezes por dia por até 7 dias ou conforme indicação médica. Não deixe que a ponta do frasco toque seus olhos48 ou área ao redor dos olhos48. Para evitar possível contaminação do frasco, mantenha a ponta do frasco longe do contato com qualquer superfície.
Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Se esquecer uma dose, aplique o medicamento o quanto antes. No entanto, se estiver perto do horário da próxima dose, ignore a dose esquecida e volte ao esquema regular.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Lista tabelada de reações adversas
As seguintes reações adversas foram reportadas durante estudos clínicos com Facoba solução oftálmica e são classificadas de acordo com a seguinte convenção: muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento), comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento), incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento), rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento), ou muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento). Dentro de cada grupo de frequência, as reações adversas são apresentadas por ordem decrescente de gravidade.
Classificação por sistema de órgão |
Termo MedDRA |
Distúrbios psiquiátricos |
Raro: insônia |
Distúrbios do sistema nervoso49 |
Incomum: disgeusia50 (distorção ou diminuição do paladar51) |
Distúrbios oculares |
Comum: prurido52 (coceira) ocular, irritação nos olhos48 |
Incomum: visão38 turva, dor nas pálpebras53 |
|
Distúrbios respiratórios, torácicos e do mediastino54 |
Incomum: dor orofaríngea55 (entre a boca56 e a faringe16) |
Reações adversas adicionais identificadas a partir da vigilância pós-comercialização, incluem o seguinte (as frequências não puderam ser estimadas a partir dos dados disponíveis):
Classificação por sistema de órgão |
Termo MedDRA |
Distúrbios oculares |
Desconhecido: hiperemia57 ocular (vermelhidão nos olhos48) |
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também a empresa através do seu serviço de atendimento.
O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
Devido às características da presente preparação, nenhum efeito tóxico é previsto com uma superdose ocular deste produto, nem em caso de ingestão acidental do conteúdo de um frasco.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
DIZERES LEGAIS
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
SÓ PODE SER VENDIDO COM RETENÇÃO DA RECEITA
Reg. MS: nº 1.6773.0660
Farm. Resp.: Dra. Maria Betânia Pereira CRF-SP nº 37.788
Registrado por:
LEGRAND PHARMA INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA
Rod. Jornalista Francisco Aguirre Proença, Km 08 – Bairro Chácara Assay
Hortolândia – SP – CEP: 13.186-901
CNPJ: 05.044.984/0001-26
Indústria Brasileira
Fabricado por:
NOVA QUÍMICA FARMACÊUTICA S.A
Hortolândia – SP
SAC 0800 050 06 00