Acetilcisteína (Xarope 40 mg/mL)
EMS S/A
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
acetilcisteína1
Xarope 40 mg/mL
Medicamento Genérico, Lei nº 9.787, de 1999.
FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO:
Xarope adulto
Embalagens contendo 60 mL, 100 mL, 120 mL, 150 mL e 200 mL + copo dosador
USO ORAL
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO:
Cada 1 mL de xarope adulto contém:
acetilcisteína1 | 40 mg |
veículo q.s.p. | 1 mL |
Veículo: hietelose, propilenoglicol, sacarina2 sódica, propilparabeno, metilparabeno, hidróxido de sódio, ciclamato de sódio, essência de framboesa, edetato dissódico di-hidratado e água purificada.
Conteúdo de sacarina2 sódica por mL: 3 mg
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
PARA QUÊ ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Este é um medicamento expectorante indicado quando se tem dificuldade para expectorar e há muita secreção densa e viscosa, tais como bronquite aguda3, bronquite crônica4 e suas exacerbações (piora do quadro clínico e complicações), enfisema5 pulmonar (doença crônica caracterizada pelo comprometimento dos pulmões6), pneumonia7 (inflamação8 nos pulmões6 e brônquios9), colapso10/atelectasias11 pulmonares (fechamento dos brônquios9) e mucoviscidose12 (doença hereditária que produz muco espesso, também conhecida por fibrose cística13). Também é indicado para intoxicação acidental ou voluntária por paracetamol.
COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
A acetilcisteína1 é um medicamento expectorante que ajuda a eliminar as secreções produzidas nos pulmões6, facilitando a respiração.
A acetilcisteína1 modifica as características da secreção respiratória (muco) reduzindo sua consistência e elasticidade14, tornando-a mais fluida ou mais liquefeita, o que facilita a sua eliminação das vias respiratórias. A acetilcisteína1 funciona ainda como antídoto15 de danos hepáticos provocados pelo paracetamol, regenerando os estoques de uma substância vital para a função normal do fígado16 (a glutationa). A acetilcisteína1 é rapidamente absorvido no trato gastrintestinal. O início de sua ação ocorre dentro de uma hora após sua administração, quando alcança concentrações máximas nas secreções brônquicas.
QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
A acetilcisteína1 é contraindicado para pacientes17 alérgicos a acetilcisteína1 e/ou demais componentes de sua formulação.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. Este medicamento é contraindicado para crianças menores de 2 anos.
Não há contraindicações para o tratamento de overdose de paracetamol com acetilcisteína1.
O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
A presença de odor sulfúreo (enxofre) não indica alteração no medicamento, pois é característico do princípio ativo contido no mesmo.
É recomendada precaução quando utilizado por pacientes com úlcera péptica18 ou histórico de úlcera19, especialmente no caso de administração concomitante a outros medicamentos com conhecido efeito irritativo à mucosa20 gástrica.
A administração da acetilcisteína1, principalmente no início do tratamento, pode fluidificar a secreção brônquica e aumentar seu volume. Se efetivamente o paciente não conseguir expectorar, deve ser realizada a drenagem21 postural, aspiração brônquica e/ou outras medidas para drenagem21 de secreção.
Pacientes portadores de asma22 brônquica devem ser rigorosamente monitorados durante o tratamento; se ocorrer broncoespasmo23 (contração dos brônquios9 causando dificuldade para respirar ou chiado no peito24), suspender a acetilcisteína1 imediatamente e iniciar tratamento adequado.
Acetilcisteína1 pode afetar moderadamente o metabolismo25 da histamina26, portanto deve-se ter cautela quando administrar o produto para o tratamento ao longo prazo em pacientes com intolerância à histamina26, uma vez que sintomas27 de intolerância podem ocorrer (dor de cabeça28, rinite29 vasomotora e prurido30).
Populações especiais
Uso em idosos: Devem-se seguir as orientações gerais descritas para o medicamento, salvo em situações especiais.
Uso pediátrico: Agentes mucolíticos podem induzir obstrução respiratória em crianças abaixo de 2 anos. Devido às características fisiológicas31 das vias aéreas nessa faixa etária, a habilidade de expectorar pode ser limitada. Portanto agentes mucolíticos não devem ser utilizados em crianças com menos de 2 anos de idade.
Este medicamento é contraindicado para crianças menores de 2 anos.
Efeitos na habilidade de dirigir e operar máquinas
O paciente que utiliza a acetilcisteína1 pode dirigir e operar máquinas, pois o medicamento não diminui a atenção e o estado de vigília do paciente.
Gravidez32 e Lactação33
Há escassez de dados clínicos sobre mulheres expostas à acetilcisteína1 durante a gravidez32. Estudos com animais não sugerem nenhum efeito nocivo, direto ou indireto, na toxicidade34 reprodutiva. Como medida de precaução é preferível evitar o uso de acetilcisteína1 na gravidez32.
Não há informações disponíveis sobre o efeito da acetilcisteína1 na fertilidade humana. Estudos em animais não indicaram efeitos nocivos com relação à fertilidade humana nas dosagens recomendadas.
Não há informações disponíveis sobre a excreção de acetilcisteína1 e seus metabólitos35 pelo leite materno. O produto só deve ser usado durante a gravidez32 e lactação33 depois de cuidadosa avaliação de risco-benefício.
O risco para a criança amamentada não pode ser excluído.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Informações importantes sobre um dos componentes do medicamento
Atenção pacientes sob dietas restritivas de SÓDIO: este medicamento contém sódio.
A acetilcisteína1 xarope adulto contém p-hidroxibenzoato (metilparabeno e propilparabeno). Estas substâncias podem causar reações alérgicas (possivelmente tardias).
Interações medicamentosas
Os estudos de interação foram realizados apenas em adultos.
A acetilcisteína1 não deve ser administrado concomitantemente com fármacos antitussígenos, pois a redução do reflexo tussígeno pode levar ao acúmulo de secreções brônquicas.
O uso de carvão ativado pode reduzir o efeito de acetilcisteína1.
Dissolução de formulações de acetilcisteína1 com outros medicamentos não é recomendada.
Relatos de inativação de antibióticos com acetilcisteína1 foram encontrados apenas em estudos “in vitro” onde as substâncias foram misturadas diretamente. Portanto quando o tratamento com antibiótico oral for necessário, é recomendado o uso de acetilcisteína1 oral 2 horas antes ou depois da administração do antibiótico.
A administração concomitante de nitroglicerina e acetilcisteína1 causam hipotensão36 significante e aumentam a dilatação da artéria37 temporal. Se houver necessidade de tratamento concomitante com nitroglicerina e acetilcisteína1, os pacientes devem ser monitorados, pois pode ocorrer hipotensão36, inclusive grave, devendo-se ter atenção para a possibilidade de cefaleias38 (dor de cabeça28).
Avise seu médico ou farmacêutico se você usar medicamentos a base de nitrato em conjunto com o uso de acetilcisteína1.
O uso concomitante de acetilcisteína1 e carbamazepina podem resultar em níveis subterapêuticos de carbamazepina.
Alterações de exames laboratoriais: A acetilcisteína1 pode interferir no método de ensaio colorimétrico de mensuração do salicilato e interferir também no teste de cetona na urina39.
Interações com alimentos: Até o momento não foi relatada interação entre acetilcisteína1 e alimentos. Não há nenhuma indicação sobre a administração do produto antes ou após as refeições.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Cuidados de conservação
Conservar em temperatura ambiente (15–30°C). Proteger da luz e umidade.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Após aberto, válido por 14 dias.
Não use medicamento com prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Características físicas e organolépticas do produto
Solução límpida, incolor, com sabor e odor de framboesa, isenta de partículas e material estranho.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.
COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Acetilcisteína1 é um medicamento que não necessita de prescrição médica obrigatória. Leia as informações da bula antes de utilizá-lo e, se persistirem os sintomas27 ao fazer uso deste medicamento, suspenda o uso e procure orientação médica.
Acetilcisteína1 deve ser administrado somente por via oral e não deve ser diluído.
Posologia
As doses descritas a seguir poderão ser aumentadas até o dobro a critério médico.
Geral
Dose de 600 mg (15 mL), 1 vez ao dia, de preferência à noite.
A duração do tratamento é de 5 a 10 dias, não desaparecendo os sintomas27 procure um médico.
Indicações específicas para uso adulto e pediátrico
Complicação Pulmonar da Fibrose Cística13: A posologia recomendada para este caso é a seguinte: Crianças acima de 2 anos de idade: 200 mg (10 mL de xarope pediátrico) a cada 8 horas; Adultos: 200 mg (5 mL de xarope adulto) a 400 mg (10 mL de xarope adulto) a cada 8 horas. A critério do médico, as doses acima podem ser aumentadas até o dobro.
Intoxicação acidental ou voluntária por paracetamol: Por via oral, dose inicial de 140 mg/kg de peso corpóreo o mais rápido possível, dentro de 10 horas da ingestão do agente tóxico, seguidas de doses únicas de 70 mg/kg de peso corpóreo a cada 4 horas, por 1–3 dias.
Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure orientação do farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas27, procure orientação de seu médico ou cirurgião-dentista.
O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Caso você esqueça de tomar uma dose, deve tomá-la o quanto antes e tomar a dose seguinte como de costume, isto é, na hora regular e sem dobrar a dose.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Os eventos adversos mais frequentemente associados com a administração oral de acetilcisteína1 são gastrointestinais. Reações de hipersensibilidade incluindo choque anafilático40, reação anafilática41/anafilactóide, broncoespasmo23, angioedema42, erupção43 cutânea44 e prurido30 tem sido reportados com menor frequência.
Reações incomuns (ocorrem entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): hipersensibilidade, cefaleia45 (dor de cabeça28), zumbido no ouvido46, taquicardia47, vômito48, diarreia49, estomatite50, dor abdominal, náusea51, urticária52, erupção43 cutânea44, angioedema42 (alergia53), prurido30 (coceira), febre54 e pressão arterial55 baixa.
Reações raras (ocorrem entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): broncoespasmo23 (chiado no peito24), dispneia56 (falta de ar) e dispepsia57 (indigestão).
Reações muito raras (ocorrem em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento): choque anafilático40, reação anafilática41/anafilactóide e hemorragia58.
Reação com frequência desconhecida: edema59 (inchaço60) facial.
Em casos muito raros foi relatada a ocorrênciade reaçõescutâneas graves, como síndrome61 de Stevens-Johnson e síndrome61 de Lyell, com relação temporal com a administração da acetilcisteína1. Na maioria dos casos havia envolvimento provável de pelo menos uma droga co-suspeita na provocação da síndrome61 muco-cutânea44 relatada. Por isso, é preciso consultar o médico assim que ocorrer alguma nova alteração na pele62 ou em membranas mucosas63, a acetilcisteína1 deve ser interrompida imediatamente.
Também já foi descrita redução da agregação plaquetária com o uso da acetilcisteína1. O significado clínico desta alteração ainda não está estabelecido.
Se for observada qualquer outra reação não descrita nesta bula, informe seu médico.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
Os voluntários saudáveis receberam 11,2 g de acetilcisteína1 por dia durante três meses semquaisquer efeitos indesejáveis graves. Doses orais de até 500 mg de acetilcisteína1/kg de peso corporal foram toleradas sem quaisquer sintomas27 de intoxicação.
A superdosagem pode levar a sintomas27 gastrintestinais como náusea51, vômito48 e diarreia49. Não há antídoto15 específico para a acetilcisteína1 e o tratamento é sintomático64.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
DIZERES LEGAIS
Siga corretamente o modo de usar, não desaparecendo os sintomas27 procure orientação médica.
MS-1.0235.1342
Farm. Resp.: Dra. Telma Elaine Spina CRF-SP n° 22.234
Registrado por:
EMS S/A
Rod. Jornalista F. A. Proença, Km 08, Chácara Assay
CEP: 13186-901 - Hortolândia/SP
CNPJ: 57.507.378/0003-65
Indústria Brasileira
SAC 0800 019 19 14