Pratium
COSMED INDUSTRIA DE COSMETICOS E MEDICAMENTOS S.A.
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
Pratium®
paracetamol
Gotas 140 mg/mL
FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO:
Suspensão (gotas)
Embalagem contendo 1 frasco de 15 mL
VIA DE ADMINISTRAÇÃO: ORAL
USO ADULTO E PEDIÁTRICO
COMPOSIÇÃO:
Cada mL (10 gotas) de Pratium® suspensão contém:
paracetamol | 140 mg |
veículo q.s.p | 1 mL |
Veículo: ciclamato de sódio, dióxido de titânio, glicerol, goma xantana, propilenoglicol, sacarina1 sódica, sucralose, sorbitol2, aroma artificial de frutas roxas, metilparabeno, propilparabeno, sulfito de sódio, ácido cítrico, citrato de sódio e água.
Cada mL corresponde a 10 gotas. Cada gota3 contém 14 mg de paracetamol
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Pratium® é indicado para a redução da febre4 e para o alívio temporário de dores no corpo leves a moderadas, tais como: dores associadas a gripes e resfriados comuns, dor de cabeça5, dor de dente6, dor de garganta7, dor nas costas8, dores musculares e dores articulares.
COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Pratium® reduz a febre4 atuando no centro regulador da temperatura no Sistema Nervoso Central9 e diminui a sensibilidade para a dor. Seu efeito tem início 15 a 30 minutos após a administração oral e dura por um período de 4 a 6 horas
QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Pratium® é contraindicado para pacientes10 que já tiveram qualquer alergia11 ou alguma reação incomum ao paracetamol ou a qualquer outro componente de sua fórmula.
Não ingira Pratium® com bebidas alcoólicas.
Não use outro produto que contenha Paracetamol.
O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Nos casos em que o produto tenha sido prescrito, siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento e não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Consulte seu médico se a dor ou febre4 continuarem ou piorarem, se surgirem novos sintomas12, em caso de aparecimento de vermelhidão ou inchaço13 ou ainda se a dor de garganta7 for muito intensa, durar mais de 2 dias ou ocorrer acompanhada de febre4, dor de cabeça5, manchas pelo corpo, náuseas14 ou vômitos15, pois podem ser sinais16 de doenças graves. Pratium® não deve ser administrado por mais de 5 dias para dor ou por mais de 3 dias para a febre4.
Populações especiais
Uso em crianças: para crianças abaixo de 11kg ou 2 anos, consulte seu médico antes de usar.
Uso em idosos: até o momento não são conhecidas restrições específicas ao uso de Pratium® por pacientes idosos. Devem-se seguir as mesmas orientações dadas aos adultos.
Gravidez17 e Lactação18
Embora Pratium® possa ser utilizado durante a gravidez17, o médico deve ser consultado antes da sua utilização. A administração deve ser feita por curtos períodos de tempo.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião- dentista.
Interações medicamentosas
Deve-se ter cautela ao administrar Pratium® concomitantemente com outras substâncias que tenham potenciais doses tóxicas ao fígado19. Converse com seu médico sobre outros medicamentos que esteja tomando ou pretende tomar, pois eles podem interferir na ação de Pratium®.
Interações medicamento-medicamento: As alterações relatadas foram geralmente de significado clínico limitado, no entanto, avaliações periódicas do tempo de protrombina20 devem ser realizadas quando estes agentes são administrados simultaneamente.
O uso concomitante de paracetamol com zidovudina (medicamento antiviral) pode causar diminuição da contagem de neutrófilos21 (um subtipo de glóbulo branco) e o uso concomitante com isoniazida (medicamento usado no tratamento da tuberculose22), fenitoína (anticonvulsivante) e carbamazepina (anticonvulsivante) pode aumentar o risco de toxicidade23 ao fígado19. A colestiramina (uma resina usada no tratamento do colesterol24 elevado) pode diminuir a absorção de paracetamol e este efeito é minimizado se a colestiramina for administrada uma hora após o paracetamol.
Interações medicamento-substância química: Usuários crônicos de bebidas alcoólicas podem apresentar um risco aumentado de doenças do fígado19 caso seja ingerida uma dose maior que a dose recomendada (superdose) de paracetamol. O paracetamol pode causar dano hepático.
Interação medicamento-exame laboratorial e não laboratorial: Há relatos que sugerem que o paracetamol pode produzir alterações em um teste de coagulação25 (redução da protrombina20) quando administrado com alguns anticoagulantes26. Pratium® em doses terapêuticas pode interferir no teste de urina27 para a determinação do ácido 5-hidroxiindolacético (5HIAA), causando resultados falso- positivos. Determinações falsas podem ser evitadas não se ingerindo paracetamol várias horas antes e durante a coleta de amostra urinária.
Interação medicamento-alimento: A absorção de Pratium® é mais rápida em condições de jejum. Os alimentos podem afetar a velocidade da absorção, porém não a quantidade absorvida do medicamento.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESSE MEDICAMENTO?
Cuidados de conservação
Conservar em temperatura ambiente (15–30°C).
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Características físicas e organolépticas do produto
Pratium® apresenta-se como suspensão homogênea branca a praticamente branca, livre de partículas estranhas e odor característico.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.
COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Como usar
Uso oral
O paracetamol pode ser administrado independentemente das refeições. Agite antes de usar. Não precisa diluir.
- Retire a tampa do frasco.
- Incline o frasco a 90º (posição vertical), conforme a ilustração abaixo.
- Goteje a quantidade recomendada e feche o frasco após o uso.
Não administrar este medicamento diretamente da boca28 do paciente.
Posologia
Adultos e crianças acima de 12 anos: as doses de paracetamol para adultos e crianças acima de 12 anos variam de 500 mg (35 gotas) a 1000 mg (71 gotas) por dose com intervalos de 4 a 6 horas entre cada administração. Não exceda o total de 4g (285 gotas) em 24 horas.
Crianças: a dose pediátrica de paracetamol varia de 10 a 15 mg/kg/dose, com intervalos de 4 a 6 horas entre cada administração. As doses podem ser repetidas a cada 4 horas. Não exceda 5 administrações, em doses fracionadas, em um período de 24 horas.
Para crianças abaixo de 11kg ou 2 anos: consulte seu médico antes de usar.
A dose pediátrica de Pratium® é de 1 gota3/kg/dose, não excedendo a dose máxima recomendada de 35 gotas/dose. Consulte o quadro a seguir para saber a dose correta (administração de, no máximo, 5 vezes ao dia).
Peso (Kg) |
Dose (gotas) |
Peso (Kg) |
Dose (gotas) |
3 |
3 |
23 |
23 |
4 |
4 |
24 |
24 |
5 |
5 |
25 |
25 |
6 |
6 |
26 |
26 |
7 |
7 |
27 |
27 |
8 |
8 |
28 |
28 |
9 |
9 |
29 |
29 |
10 |
10 |
30 |
30 |
11 |
11 |
31 |
31 |
12 |
12 |
32 |
32 |
13 |
13 |
33 |
33 |
14 |
14 |
34 |
34 |
15 |
15 |
35 |
35 |
16 |
16 |
36 |
35 |
17 |
17 |
37 |
35 |
18 |
18 |
38 |
35 |
19 |
19 |
39 |
35 |
20 |
20 |
40 |
35 |
21 |
21 |
41 |
35 |
22 |
22 |
42 |
35 |
Para crianças abaixo de 11kg ou 2 anos, consulte seu médico. |
Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvida sobre este medicamento, procure orientação do farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas12, procure orientação de seu médico ou cirurgião-dentista.
O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Use o medicamento assim que se lembrar que esqueceu uma dose. Se o horário estiver próximo ao que seria a dose seguinte, pule a dose perdida e siga o horário das outras doses normalmente. Não dobre a dose para compensar a dose esquecida.
Em caso de dúvida, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Podem ocorrer algumas reações adversas inesperadas. Caso ocorra alguma reação alérgica29, você deve interromper o tratamento.
Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): manchas na pele30.
Reações muito raras (ocorrem em menos de 0,01% dos pacientes que utilizaram este medicamento): reação alérgica29: urticária31, coceira e vermelhidão no corpo.
Para os demais eventos adversos, as frequências de aparecimento não foram determinadas: anemia32, aumento das concentrações de ácido úrico, elevações da glicemia33 e da concentração de cloro no sangue34, reduções na oncentração de sódio e de bicarbonato do sangue34, diminuição na contagem de glóbulos brancos, diminuição na contagem de glóbulos vermelhos, glóbulos brancos e plaquetas35, anormalidades dos níveis da enzima36 fosfatase alcalina37 no sangue34, aumento da bilirrubina38 no sangue34, doença renal39 induzida por analgésicos40.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
Este medicamento deve ser usado somente na dose recomendada. Se você utilizar grande quantidade deste medicamento, procure imediatamente socorro médico levando a bula do produto. Os sinais16 e sintomas12 iniciais que se seguem a uma dose potencialmente tóxica de paracetamol para o fígado19 são: náusea41, vômito42, sudorese43 intensa e mal-estar geral. Os sinais16 clínicos e laboratoriais de toxicidade23 hepática44 podem não estar presentes até 48 a 72 horas após a ingestão da dose maciça.
O que fazer antes de procurar socorro médico: O mais indicado é procurar um serviço médico, tendo em mãos45 a embalagem do produto e, de preferência, sabendo-se a quantidade exata de medicamento ingerida. Pode-se, alternativamente, solicitar auxílio ao Centro de Assistência Toxicológica da região, o qual deve fornecer as orientações para a superdose em questão.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
DIZERES LEGAIS
Siga corretamente o modo de usar, não desaparecendo os sintomas12 procure orientação médica.
Registro M.S.: nº 1.7817.0795
Farm. Responsável: Luciana Lopes da Costa - CRF-GO nº 2.757.
Registrado por:
Cosmed Indústria de Cosméticos e Medicamentos S.A.
Rua Bonnard (Green Valley I) n° 980 – Bloco 12, Nível 3, Sala A - Alphaville Empresarial – Barueri –SP
CEP 06465-134 - C.N.P.J.: 61.082.426/0002-07
Indústria Brasileira
Fabricado por:
Brainfarma Indústria Química e Farmacêutica S.A.
VPR 1 – Quadra 2-A – Módulo 4 – DAIA – Anápolis –GO
CEP 75132-020
SAC 0800 97 99 900