

Targin
MUNDIPHARMA BRASIL PRODUTOS MÉDICOS E FARMACÊUTICOS LTDA
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
TARGIN®
cloridrato de oxicodona e cloridrato de naloxona
APRESENTAÇÕES
Comprimidos revestidos de liberação prolongada disponíveis nas seguintes concentrações:
- 5 mg/2,5 mg em embalagens com 14 e 28 comprimidos.
- 10 mg/5 mg em embalagens com 14 e 28 comprimidos.
- 20 mg/10 mg em embalagens com 28 comprimidos.
- 40 mg/20 mg em embalagens com 28 comprimidos.
USO ORAL
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
TARGIN® 5 mg/2,5 mg:
- Cada comprimido revestido de liberação prolongada contém:
cloridrato de oxicodona ..................................................................................5,0 mg
(equivalente a 4,5 mg de oxicodona)
cloridrato de naloxona...................................................................................2,5 mg
(equivalente a 2,25 mg de naloxona)
Excipientes: hiprolose, etilcelulose, álcool estearílico, lactose1 monoidratada, talco, estearato de magnésio, álcool polivinílico, dióxido de titânio, macrogol, corante azul de alumínio laca.
TARGIN® 10 mg/5 mg:
- Cada comprimido revestido de liberação prolongada contém:
cloridrato de oxicodona .................................................................................10,0 mg
(equivalente a 9,0 mg de oxicodona)
cloridrato de naloxona.................................................................................... 5,0 mg
(equivalente a 4,5 mg de naloxona)
Excipientes: povidona, etilcelulose, álcool estearílico, lactose1 monoidratada, talco, estearato de magnésio, álcool polivinílico, dióxido de titânio, macrogol.
TARGIN® 20 mg/10 mg:
- Cada comprimido revestido de liberação prolongada contém:
cloridrato de oxicodona .............................................................................. 20,0 mg
(equivalente a 18,0 mg de oxicodona)
cloridrato de naloxona.................................................................................. 10,0 mg
(equivalente a 9,0 mg de naloxona)
Excipientes: povidona, etilcelulose, álcool estearílico, lactose1 monoidratada, talco, estearato de magnésio, álcool polivinílico, dióxido de titânio, macrogol, corante óxido de ferro vermelho.
TARGIN® 40 mg/20 mg:
- Cada comprimido revestido de liberação prolongada contém:
cloridrato de oxicodona ............................................................................... 40,0 mg
(equivalente a 36,0 mg de oxicodona)
cloridrato de naloxona.................................................................................. 20,0 mg
(equivalente a 18,0 mg de naloxona)
Excipientes: povidona, etilcelulose, álcool estearílico, lactose1 monoidratada, talco, estearato de magnésio, álcool polivinílico, dióxido de titânio, macrogol, corante óxido de ferro amarelo.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
TARGIN® é indicado para o tratamento de dores crônicas, de moderada a intensa, quando necessário uso de um analgésico2 opioide.
Somente é indicado para uso após cirurgias caso você já tiver recebido o medicamento antes do procedimento, ou quando seu médico prever que a dor será moderada a intensa e durará um período de tempo prolongado. Não deverá ser utilizado como analgésico2 condicionado à dor (não se destina à administração pelo regime de “se necessário”).
COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
TARGIN® é um medicamento analgésico2 com ação semelhante à da morfina. A oxicodona, substância responsável pelo efeito analgésico2, é um analgésico2 forte que pertence a um grupo de medicamentos chamado opioides.
A naloxona, outra substância presente no medicamento, está presente na formulação com o objetivo de trazer alívio da constipação3 intestinal, que é um efeito colateral4 típico do tratamento com analgésicos5 opioides.
TARGIN® é apresentado na forma de comprimidos de liberação prolongada. Dessa forma, as substâncias ativas são lentamente liberadas ao longo de um período de 12 horas.
O início da ação analgésica deve ocorrer dentro de 1 hora após a administração. O efeito máximo também pode ocorrer neste tempo.
QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
TARGIN® é contraindicado nos seguintes casos:
- alergia6 conhecida à oxicodona e/ou à naloxona ou a qualquer um dos componentes da formulação, mencionados no item “COMPOSIÇÃO”
- doença pulmonar obstrutiva crônica grave (DPOC)
- cor pulmonale - uma forma de insuficiência cardíaca7 na qual o lado direito do coração8 se torna dilatado, devido ao aumento da pressão no interior dos vasos sanguíneos9 do pulmão10 (p.ex., como resultado de DPOC)
- asma11 brônquica grave
- depressão respiratória grave com hipóxia12 (diminuição da quantidade de oxigênio no sangue13) e/ou hipercapnia14 (aumento da quantidade de dióxido de carbono no sangue13)
- obstrução intestinal (íleo paralítico15) não induzida por opioides
- insuficiência hepática16 moderada a grave.
O QUE DEVO SABER ANTES DE UTILIZAR ESTE MEDICAMENTO?
Os comprimidos de liberação prolongada de TARGIN® deverão ser deglutidos inteiros, não devendo ser quebrados, mastigados ou triturados, já que tal ação ocasionaria uma liberação rápida do princípio ativo e a absorção de uma dose de oxicodona potencialmente fatal.
O principal risco do excesso de opioides é a depressão respiratória.
Deve-se ter cautela ao administrar TARGIN® a idosos debilitados.
Informe seu médico caso apresente alguma das seguintes condições:
- função pulmonar gravemente comprometida
- apneia17 do sono
- uso de medicamento inibidor de monoaminoxidase (IMAO18) (normalmente usado para tratar depressão ou Doença de Parkinson19, como os medicamentos que contêm tranilcipromina, fenelzina, isocarboxazida, moclobemida e linezolida), ou medicamentos serotoninérgicos (como por exemplo, fluoxetina, paroxetina, fluvoxamina, sertralina, citalopram, escitalopram, venlafaxina, duloxetina, amitriptilina, clormipramina, imipramina, nortriptilina, doxepina, amoxapina, maprotilina, buspirona, lítio);
- uso de medicamento depressor do sistema nervoso central20 (como, por exemplo, outros opioides, ansiolíticos, hipnóticos e sedativos [incluindo benzodiazepínicos], antipsicóticos, antidepressivos, fenotiazinas)
- tolerância, dependência ou síndrome21 de abstinência
- dependência psicológica (vício), perfil de abuso e histórico de abuso de álcool e/ou outras substâncias
- traumatismo22 craniano (lesão23 na cabeça24), lesões25 intracranianas ou aumento da pressão no cérebro26, nível de consciência reduzido sem causa conhecida
- hipotensão arterial27 (pressão arterial28 baixa)
- pancreatite29 (inflamação30 do pâncreas31)
- insuficiência hepática16 leve (comprometimento da função do fígado32)
- insuficiência renal33 (comprometimento da função dos rins34)
- íleo paralítico15 (obstrução intestinal) induzido por opioide
- mixedema35 (um transtorno da pele36 e tecidos causado geralmente por um hipotireoidismo37 severo prolongado, levando a edema38 [inchaço39] da face40)
- hipotireoidismo37 (baixo funcionamento da glândula41 tireoide42)
- doença de Addison ou insuficiência43 adrenal (doenças caracterizadas por baixa produção de hormônios pelas glândulas44 suprarrenais)
- hipertrofia45 da próstata46 (aumento anormal da glândula41 próstata46)
- psicose47 tóxica (transtorno mental causada por uma intoxicação)
- dependência (vício) de álcool
- delirium tremens48 (alucinações49 e tremedeiras causadas por abstinência de drogas ou álcool)
Opioides podem causar distúrbios respiratórios relacionados ao sono, incluindo apneia17 central do sono (interrupção da respiração durante o sono por alguns segundos) e hipoxemia50 (diminuição do oxigênio no sangue13) relacionada ao sono. Opioides podem aumentar o risco de apneia17 do sono de forma dose dependente em alguns pacientes. Também podem causar piora da apneia17 do sono pré-existente. Em pacientes com apneia17 do sono, o médico poderá considerar uma redução da dose total de opioides.
O uso concomitante de oxicodona e medicamentos sedativos, como benzodiazepínicos ou drogas relacionadas, pode resultar em sedação51, depressão respiratória, coma52 e morte. Devido a esses riscos, tais medicamentos só devem ser utilizados ao mesmo tempo em casos que um tratamento alternativo aos opioides não seja possível. Nesses casos, o médico irá indicar a dose e duração de tratamento adequados.
É importante estar atento a sinais53 e sintomas54 de depressão respiratória e sedação51.
A oxicodona deve ser administrada com cautela em pacientes que estejam utilizando inibidores de monoaminoxidase (normalmente usados para tratar depressão ou Doença de Parkinson19, como os medicamentos que contêm tranilcipromina, fenelzina, isocarboxazida, moclobemida e linezolida) ou que tenham recebido medicamentos desse tipo nas duas últimas semanas. Informe seu médico caso tenha utilizado algum medicamento dessa categoria.
Tratamento com opioide a longo-prazo
Caso esteja fazendo algum tratamento com opioide a longo-prazo, informe seu médico, uma vez que a mudança para TARGIN® pode inicialmente provocar sintomas54 de abstinência ou diarreia55.
Tolerância, dependência física e abstinência
O uso de medicamentos opioides por um longo período pode levar ao desenvolvimento de tolerância e como consequência você pode necessitar de doses cada vez mais altas para manter o efeito desejado. O uso prolongado de TARGIN® pode levar à dependência física e pode ocorrer síndrome21 de abstinência em caso de interrupção abrupta da terapia. Quando não necessitar mais da terapia com TARGIN®, o médico irá orientar a reduzir a dose gradualmente de modo a prevenir sintomas54 de abstinência.
Dependência física (vício), perfil de abuso e histórico de abuso de substâncias e/ou álcool
Existe potencial de desenvolvimento de dependência psicológica (vício) a opioides analgésicos5, incluindo a oxicodona. A oxicodona possui perfil de abuso similar ao de outras substâncias do mesmo grupo (agonistas opioides fortes). A oxicodona pode ser utilizada com abuso por pessoas com distúrbios de dependência (vício) latentes ou manifestados. Existe potencial para desenvolvimento de dependência psicológica (vício). Informe seu médico caso tenha histórico de abuso de álcool e drogas.
Se utilizado com abuso por indivíduos dependentes de agonistas opioides, como por exemplo heroína, morfina ou metadona, é esperado que TARGIN® produza sintomas54 de abstinência – devido às características antagonistas de receptor opioide da naloxona – ou intensifique os sintomas54 de abstinência já presentes.
Abuso das formas orais através de administração parenteral pode levar a eventos adversos sérios, que podem ser fatais.
Uso pré e pós-operatório:
TARGIN® não é recomendado para uso antes de uma cirurgia, nem nas primeiras 12 a 24 horas após a cirurgia. Se você precisar passar por uma cirurgia, informe ao seu médico que está fazendo uso de TARGIN®.
Insuficiência43 adrenal (suprarrenal):
As glândulas44 adrenais ou suprarrenais são responsáveis por produzir hormônios importantes para nosso organismo. O seu mau funcionamento levará a um quadro clínico denominado insuficiência43 adrenal (suprarrenal). Os medicamentos opioides, como TARGIN®, também podem causar alterações no funcionamento dessas glândulas44. Os principais sintomas54 desses distúrbios são: náuseas56, vômitos57, perda de apetite, fadiga58, fraqueza, tonturas59 ou hipotensão arterial27. Caso você apresente esses sintomas54, procure atendimento médico, o qual providenciará testes para o correto diagnóstico60 e indicará o tratamento adequado. Não interrompa o uso do TARGIN® a não ser por orientação médica.
Diminuição dos níveis de hormônios sexuais:
Alguns pacientes em uso de opioides, principalmente em uso prolongado, podem apresentar sintomas54 de desejo sexual diminuído, impotência61, dificuldade de ereção62, ausência de menstruação63 (amenorreia64) ou infertilidade65, os quais podem indicar uma diminuição dos níveis dos hormônios sexuais. Caso ocorram sintomas54, procure atendimento médico, o qual providenciará testes para o correto diagnóstico60 e indicará o tratamento adequado. Não interrompa o uso do TARGIN® a não ser por orientação médica.
Efeitos no sistema endócrino66
Os opioides, assim como a oxicodona, podem influenciar os eixos hipotalâmico-pituitário-adrenal ou gonadal. Algumas alterações que podem ser observadas incluem um aumento da prolactina67 sérica e redução no cortisol e testosterona plasmáticos. Devido a essas alterações hormonais, sintomas54 clínicos podem se manifestar.
Você pode notar restos do comprimido nas suas fezes. Não se assuste, pois os componentes ativos já foram liberados no estômago68 e no intestino e absorvidos pelo seu organismo.
Sensibilidade à dor
Pode ocorrer hiperalgesia69 (excessiva sensibilidade à dor) que não responda a um aumento adicional da dose de oxicodona, particularmente quando usado em doses elevadas. Nesses casos, seu médico poderá avaliar a necessidade de redução da dose ou alteração no opioide utilizado no tratamento.
Este medicamento contém LACTOSE1. Se você tem intolerância a alguns açúcares, fale com o seu médico antes de utilizar este medicamento.
Este medicamento pode causar doping.
Gravidez70 e lactação71
O uso de TARGIN® durante a gravidez70 deve ser evitado, a menos que seu médico considere o tratamento com TARGIN® essencial.
Recém-nascidos cujas mães estejam recebendo oxicodona por um longo período podem apresentar depressão respiratória e/ou outros sintomas54 de abstinência ao nascimento ou mesmo durante a amamentação72.
A oxicodona passa para o leite materno. Não foi estabelecido se a naloxona também passa para o leite materno.
Não há dados em humanos disponíveis a respeito do efeito da oxicodona/naloxona sobre a fertilidade.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Uso pediátrico
Ainda não há estudos que demonstrem a segurança e a eficácia do uso de TARGIN® por crianças e adolescentes. Portanto, seu uso não é recomendado em pacientes com menos de 18 anos de idade.
Efeitos na capacidade de dirigir veículos e operar máquinas
Durante o tratamento, o paciente não deve dirigir veículos ou operar máquinas, pois sua habilidade e atenção podem estar prejudicadas.
Interações Medicamentosas
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver utilizando, se utilizou recentemente, ou se vier a utilizar, durante o tratamento com TARGIN®, outros medicamentos.
O risco de apresentar reações adversas (como do risco de depressão respiratória, sedação51 profunda, coma52 e morte) é aumentado se TARGIN® for utilizado junto a medicamentos ou substâncias que afetem o sistema nervoso central20, como por exemplo:
- medicamentos sedativos, como benzodiazepínicos ou drogas relacionadas
- álcool
- outros analgésicos5 opioides
- gabapentinoides (como a pregabalina)
- medicamentos para dormir e tranquilizantes (sedativos, hipnóticos)
- antidepressivos
- ansiolíticos
- antipsicóticos
- outros medicamentos que agem no sistema nervoso73 (fenotiazinas, neurolépticos74).
A administração concomitante com inibidores da monoaminoxidase75 (normalmente usados para tratar depressão ou Doença de Parkinson19, como os medicamentos que contêm tranilcipromina, fenelzina, isocarboxazida, moclobemida e linezolida), ou nas duas semanas seguintes à descontinuação do o uso é inadequada.
A administração concomitante de oxicodona com agentes anticolinérgicos ou medicamentos de ação anticolinérgica (por exemplo, antidepressivos tricíclicos, anti-histamínicos, antipsicóticos, relaxantes musculares, antiparkinsonianos) pode resultar em aumento dos eventos adversos anticolinérgicos (como dilatação das pupilas, boca76 seca, taquicardia77, prisão de ventre, retenção de urina78).
Síndrome da serotonina79
A ingestão de derivados opioides (como TARGIN®) junto com alguns medicamentos que atuam no sistema nervoso central20 (como fluoxetina, paroxetina, fluvoxamina, sertralina, citalopram, escitalopram, venlafaxina, duloxetina, amitriptilina, clormipramina, imipramina, nortriptilina, doxepina, amoxapina, maprotilina, buspirona, lítio) pode desencadear um conjunto de sintomas54 (como agitação, alucinação80, taquicardia77, febre81, sudorese82 excessiva, tremores, espasmos83 ou rigidez musculares, problemas de coordenação e/ou náuseas56, vômitos57 ou diarreia55) que têm origem no aumento repentino da substância serotonina no cérebro26. A serotonina é um agente chamado neurotransmissor, importante para o sistema nervoso73. Caso ocorram estes sintomas54, o paciente deve procurar atendimento médico imediatamente.
Informe ao seu médico se estiver utilizando algum dos medicamentos abaixo, pois eles podem influenciar na quantidade de oxicodona no sangue13, aumentando ou diminuindo seus efeitos:
- antibióticos do tipo macrolídeo (como claritromicina)
- medicamentos antifúngicos do tipo “- azólico” (como o cetoconazol)
- inibidores de protease (por exemplo, ritonavir)
- rifampicina (antibiótico usado no tratamento da tuberculose84)
- carbamazepina (usada no tratamento de convulsões e de certos tipos de dor)
- fenitoína (usado no tratamento de epilepsia85 e de convulsões)
- paroxetina (antidepressivo)
- quinidina (antiarrítmico86)
Interações com alimentos
Durante o tratamento com TARGIN®, deve-se evitar o consumo de suco de toranja (grapefruit) e Erva de São João, uma vez que estes podem influenciar na quantidade de oxicodona no sangue13.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para sua saúde87.
ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
TARGIN® deve ser armazenado em temperatura ambiente (15 a 30°C), protegido da luz.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use este medicamento com prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Os comprimidos de TARGIN® 5mg/2,5mg são ovais, revestidos, azuis, gravados com “OXN” de um lado e “5” no outro lado.
Os comprimidos de TARGIN® 10mg/5mg são ovais, revestidos, brancos, gravados com “OXN” de um lado e “10” no outro lado.
Os comprimidos de TARGIN® 20mg/10mg são ovais, revestidos, rosas, gravados com “OXN” de um lado e “20” no outro lado.
Os comprimidos de TARGIN® 40mg/20mg são ovais, revestidos, amarelos, gravados com “OXN” de um lado e “40” no outro lado.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto do medicamento, consulte o médico ou o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
MODO DE ADMINISTRAÇÃO:
Este medicamento não deve ser partido ou mastigado.
TARGIN® está disponível como comprimidos de liberação prolongada, o que permite que seja administrado a cada 12 horas. Ou seja, se você tomar um comprimido às 8 horas da manhã, você deve tomar a sua próxima dose às 8 horas da noite.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento de seu médico.
POSOLOGIA:
Adultos
O seu médico irá decidir qual será a sua dose diária. A dose inicial deve ser a menor dose necessária para alívio da dor.
Normalmente, a dose inicial habitual é de 01 (um) comprimido de TARGIN® de 10/5 mg a cada 12 horas.
Se você tiver sido tratado com opioides antes, o tratamento pode ser iniciado com uma dose superior.
Se você precisar de uma dose mais elevada, o seu médico irá decidir sobre qualquer ajuste de dose que se faça necessário durante o tratamento, considerando o nível de sua dor e sua sensibilidade (se há efeitos colaterais88 ou não).
Se você sentir dor entre as doses, pode ser necessário tomar algum outro analgésico2 de ação rápida. Converse com seu médico.
No tratamento da dor não-oncológica, doses diárias de até 40 mg/20 mg (cloridrato de oxicodona/ cloridrato de naloxona) são normalmente suficientes, porém doses mais altas podem ser necessárias.
Informe seu médico caso você tenha problemas renais ou hepáticos leves, pois pode ser necessário o uso de uma dose mais baixa.
Crianças e adolescentes com menos de 18 anos de idade
Não foi estabelecida a segurança e eficácia de TARGIN® em crianças e adolescentes.
Ajuste de dose
Alguns medicamentos podem levar a um aumento ou redução da ação de TARGIN®. Informe seu médico caso esteja utilizando qualquer outro medicamento, para que ele possa avaliar um possível ajuste da dose de TARGIN®.
Em geral, a dose inicial é de 1 comprimido de TARGIN® por via oral, de 12 em 12 horas. Tome o número de comprimidos prescritos pelo seu médico duas vezes ao dia.
Durante o tratamento, poderá ser necessário um ajuste das doses dependendo da intensidade da sua dor e da resposta ao tratamento; somente o seu médico poderá determinar esses ajustes.
Os pacientes que estão fazendo uso de outros analgésicos5 opioides orais (como morfina, codeína, tramadol, oxicodona) podem ter seus tratamentos substituídos por TARGIN® somente por decisão do médico que orientará como fazer a substituição.
Duração do tratamento
Seu médico irá definir a duração do seu tratamento.
Você não deve tomar este medicamento por mais tempo do que o necessário. Se você estiver utilizando o medicamento por um longo período, o seu médico irá verificar regularmente se você ainda precisa utilizá-lo.
Por outro lado, não interrompa o tratamento sem o conhecimento de seu médico. Se não houver mais a necessidade de continuar o tratamento, o seu médico irá orientá-lo a como reduzir a dose diária gradualmente, evitando assim sintomas54 de abstinência tais como agitação, crises de sudorese82 e dores musculares.
O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Caso você esqueça de tomar os comprimidos TARGIN®, ou se você tomar uma dose menor do que a prescrita, você pode não sentir o efeito analgésico2.
Caso você esqueça de tomar os comprimidos e sua próxima dose habitual estiver a 8 horas ou mais, tome a dose esquecida imediatamente e continue com a sua rotina normal de dosagem.
Mas se a sua próxima dose habitual estiver a menos de 8 horas, tome a dose esquecida e espere, então, mais 8 horas antes de tomar o próximo comprimido. Tente voltar a sua rotina de posologia normal a cada 12 horas (por exemplo, 8 horas da manhã e 8 horas da noite) o mais breve possível. Importante: Não tome mais do que uma dose em menos de 8 horas. Não tome uma dose extra para compensar uma dose esquecida.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico ou cirurgião- dentista.
QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Informe ao seu médico ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
As reações adversas atribuíveis ao uso de TARGIN® foram relatadas nas frequências abaixo:
Muito comum: ocorre em mais de 10% dos pacientes que usam este medicamento.
Comum: ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que usam este medicamento.
Incomum: ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que usam este medicamento.
Raro: ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que usam este medicamento.
Muito raro: ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que usam este medicamento
Não conhecido: a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis
Distúrbios do sistema imunológico89
Incomum: Hipersensibilidade/alergia6
Distúrbios metabólicos e nutricionais
Comum: diminuição do apetite
Distúrbios psiquiátricos
Comum: insônia
Incomum: pensamento anormal, ansiedade, estado confuso, depressão, diminuição da libido90, nervosismo, inquietação
Raro: dependência (vício)
Não conhecido: humor eufórico, alucinações49, pesadelos, agressão, síndrome da serotonina79
Distúrbios do sistema nervoso73
Comum: tontura91, dor de cabeça24, sonolência
Incomum: convulsões (particularmente em pessoas com distúrbio epilético ou predisposição a convulsões), distúrbio de atenção, distúrbio/perda do paladar92, distúrbio da fala, síncope93 (desmaio), tremor, letargia94 (perda temporária ou completa da sensibilidade e do movimento) Não conhecido: parestesia95 (sensação anormal e desagradável sob a pele36, como formigamento, frio, etc.), sedação51, síndrome21 da apneia17 do sono
Distúrbios oculares
Incomum: comprometimento visual
Distúrbios de ouvido ou do labirinto96
Comum: vertigem97
Distúrbios cardíacos
Incomum: palpitações98 (no contexto da síndrome21 de abstinência)
Distúrbios vasculares99
Comum: ondas de calor
Incomum: diminuição da pressão arterial28, aumento da pressão arterial28
Distúrbios respiratórios, torácicos e do mediastino100
Incomum: dispneia101 (dificuldade para respirar) Não conhecido: depressão respiratória
Distúrbios gastrintestinais
Comum: dor abdominal, constipação3, diarreia55, boca76 seca, desconforto digestivo, náusea102, vômito103
Incomum: flatulência
Não conhecido: eructação104 (arrotos)
Distúrbios hepatobiliares105
Incomum: aumento das enzimas hepáticas106
Distúrbios de pele36 e do tecido subcutâneo107
Comum: transpiração108 aumentada, coceira, vermelhidão na pele36
Distúrbios Musculoesqueléticos e do tecido conjuntivo109
Incomum: espasmos83 musculares
Distúrbios renais e urinários
Incomum: urgência110 para urinar
Não conhecido: retenção urinária111
Distúrbios do sistema reprodutor e das mamas112
Não conhecido: disfunção erétil, diminuição dos níveis de hormônios sexuais
Distúrbios gerais e condições dos locais de aplicação113
Comum: fraqueza, cansaço
Incomum: dor no peito114, calafrios115, síndrome21 de abstinência, edema38 periférico (inchaço39 em pés, pernas e tornozelos), mal-estar, sede
Eventos adversos adicionais, atribuídos à oxicodona:
Distúrbios do sistema imunológico89
Não conhecido: graves reações do tipo alérgicas
Distúrbios metabólicos e nutricionais
Incomum: desidratação116
Distúrbios psiquiátricos
Incomum: agitação
Não conhecido: síndrome da serotonina79
Distúrbios do sistema nervoso73
Incomum: tensão excessiva dos músculos117, contrações musculares involuntárias, perda ou diminuição da sensibilidade
Não conhecido: aumento da sensibilidade
Distúrbios oculares
Incomum: miose118 (contração da pupila)
Distúrbios vasculares99
Incomum: vasodilatação (aumento do diâmetro dos vasos sanguíneos9)
Distúrbios gastrintestinais
Incomum: dificuldade para engolir, íleo paralítico15 Não conhecido: cáries119 dentárias
Distúrbios hepatobiliares105
Não conhecido: interrupção ou diminuição do fluxo da bile120
Distúrbios de pele36 e do tecido subcutâneo107
Incomum: pele36 ressecada Raro: urticária121
Distúrbios do sistema reprodutivo e das mamas112
Incomum: hipogonadismo (diminuição da produção de hormônios sexuais)
Não conhecido: amenorreia64 (ausência de menstruação63), diminuição dos níveis de hormônios sexuais
Distúrbios gerais e condições dos locais de aplicação113
Incomum: edema38, tolerância ao medicamento
Não conhecido: síndrome21 de abstinência neonatal; insuficiência43 adrenal (suprarrenal)
Atenção: este produto é uma nova associação no país e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer eventos adversos imprevisíveis ou desconhecidos. Nesse caso, informe seu médico ou cirurgião-dentista.
O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
Uma superdose pode manifestar-se por:
- uma redução no tamanho das pupilas nos olhos122
- respiração mais lentamente ou fraca (depressão respiratória)
- sonolência que pode progredir ao estupor ou coma52
- redução da força muscular (baixo tônus muscular123 - hipotonia124)
- redução dos batimentos cardíacos (bradicardia125)
- queda na pressão arterial28 (hipotensão126).
Em casos graves, uma superdose pode ser fatal.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
DIZERES LEGAIS
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA – SÓ PODE SER VENDIDO COM A RETENÇÃO DA RECEITA.
MS – 1.9198.0009
Farm. Resp.: Juliana Prado CRF/SP nº 31.206
Fabricado por: BARD PHARMACEUTICALS LIMITED
Cambridge - Reino Unido
Embalado por: ANDERSON BRECON (UK) LTD Hay-On-Wye - Hereford - Reino Unido
Importado por:
MUNDIPHARMA BRASIL PROD. MÉDICOS E FARMACÊUTICOS LTDA.
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São Paulo - SP
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SAC: 0800 038 6040
