Targin

MUNDIPHARMA BRASIL PRODUTOS MÉDICOS E FARMACÊUTICOS LTDA

Atualizado em 05/09/2022

IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

TARGIN®
cloridrato de oxicodona e cloridrato de naloxona

APRESENTAÇÕES

Comprimidos revestidos de liberação prolongada disponíveis nas seguintes concentrações:

  • 5 mg/2,5 mg em embalagens com 14 e 28 comprimidos.
  • 10 mg/5 mg em embalagens com 14 e 28 comprimidos.
  • 20 mg/10 mg em embalagens com 28 comprimidos.
  • 40 mg/20 mg em embalagens com 28 comprimidos.

USO ORAL
USO ADULTO

COMPOSIÇÃO

TARGIN® 5 mg/2,5 mg:

- Cada comprimido revestido de liberação prolongada contém:
cloridrato de oxicodona ..................................................................................5,0 mg
(equivalente a 4,5 mg de oxicodona)
cloridrato de naloxona...................................................................................2,5 mg
(equivalente a 2,25 mg de naloxona)
Excipientes: hiprolose, etilcelulose, álcool estearílico, lactose monoidratada, talco, estearato de magnésio, álcool polivinílico, dióxido de titânio, macrogol, corante azul de alumínio laca.

TARGIN® 10 mg/5 mg:

- Cada comprimido revestido de liberação prolongada contém:
cloridrato de oxicodona .................................................................................10,0 mg
(equivalente a 9,0 mg de oxicodona)
cloridrato de naloxona.................................................................................... 5,0 mg
(equivalente a 4,5 mg de naloxona)
Excipientes: povidona, etilcelulose, álcool estearílico, lactose monoidratada, talco, estearato de magnésio, álcool polivinílico, dióxido de titânio, macrogol.

TARGIN® 20 mg/10 mg:
- Cada comprimido revestido de liberação prolongada contém:
cloridrato de oxicodona .............................................................................. 20,0 mg
(equivalente a 18,0 mg de oxicodona)
cloridrato de naloxona.................................................................................. 10,0 mg

(equivalente a 9,0 mg de naloxona)
Excipientes: povidona, etilcelulose, álcool estearílico, lactose monoidratada, talco, estearato de magnésio, álcool polivinílico, dióxido de titânio, macrogol, corante óxido de ferro vermelho.

TARGIN® 40 mg/20 mg:

- Cada comprimido revestido de liberação prolongada contém:

cloridrato de oxicodona ............................................................................... 40,0 mg

(equivalente a 36,0 mg de oxicodona)
cloridrato de naloxona.................................................................................. 20,0 mg
(equivalente a 18,0 mg de naloxona)
Excipientes: povidona, etilcelulose, álcool estearílico, lactose monoidratada, talco, estearato de magnésio, álcool polivinílico, dióxido de titânio, macrogol, corante óxido de ferro amarelo.

INFORMAÇÕES AO PACIENTE

PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

TARGIN® é indicado para o tratamento de dores crônicas, de moderada a intensa, quando necessário uso de um analgésico opioide.

Somente é indicado para uso após cirurgias caso você já tiver recebido o medicamento antes do procedimento, ou quando seu médico prever que a dor será moderada a intensa e durará um período de tempo prolongado. Não deverá ser utilizado como analgésico condicionado à dor (não se destina à administração pelo regime de “se necessário”).

COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

TARGIN® é um medicamento analgésico com ação semelhante à da morfina. A oxicodona, substância responsável pelo efeito analgésico, é um analgésico forte que pertence a um grupo de medicamentos chamado opioides.
A naloxona, outra substância presente no medicamento, está presente na formulação com o objetivo de trazer alívio da constipação intestinal, que é um efeito colateral típico do tratamento com analgésicos opioides.
TARGIN® é apresentado na forma de comprimidos de liberação prolongada. Dessa forma, as substâncias ativas são lentamente liberadas ao longo de um período de 12 horas.
O início da ação analgésica deve ocorrer dentro de 1 hora após a administração. O efeito máximo também pode ocorrer neste tempo.

QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

TARGIN® é contraindicado nos seguintes casos:

  • alergia conhecida à oxicodona e/ou à naloxona ou a qualquer um dos componentes da formulação, mencionados no item “COMPOSIÇÃO”
  • doença pulmonar obstrutiva crônica grave (DPOC)
  • cor pulmonale - uma forma de insuficiência cardíaca na qual o lado direito do coração se torna dilatado, devido ao aumento da pressão no interior dos vasos sanguíneos do pulmão (p.ex., como resultado de DPOC)
  • asma brônquica grave
  • depressão respiratória grave com hipóxia (diminuição da quantidade de oxigênio no sangue) e/ou hipercapnia (aumento da quantidade de dióxido de carbono no sangue)
  • obstrução intestinal (íleo paralítico) não induzida por opioides
  • insuficiência hepática moderada a grave.

O QUE DEVO SABER ANTES DE UTILIZAR ESTE MEDICAMENTO?

Os comprimidos de liberação prolongada de TARGIN® deverão ser deglutidos inteiros, não devendo ser quebrados, mastigados ou triturados, já que tal ação ocasionaria uma liberação rápida do princípio ativo e a absorção de uma dose de oxicodona potencialmente fatal.

O principal risco do excesso de opioides é a depressão respiratória.

Deve-se ter cautela ao administrar TARGIN® a idosos debilitados.

Informe seu médico caso apresente alguma das seguintes condições:

  • função pulmonar gravemente comprometida
  • apneia do sono
  • uso de medicamento inibidor de monoaminoxidase (IMAO) (normalmente usado para tratar depressão ou Doença de Parkinson, como os medicamentos que contêm tranilcipromina, fenelzina, isocarboxazida, moclobemida e linezolida), ou medicamentos serotoninérgicos (como por exemplo, fluoxetina, paroxetina, fluvoxamina, sertralina, citalopram, escitalopram, venlafaxina, duloxetina, amitriptilina, clormipramina, imipramina, nortriptilina, doxepina, amoxapina, maprotilina, buspirona, lítio);
  • uso de medicamento depressor do sistema nervoso central (como, por exemplo, outros opioides, ansiolíticos, hipnóticos e sedativos [incluindo benzodiazepínicos], antipsicóticos, antidepressivos, fenotiazinas)
  • tolerância, dependência ou síndrome de abstinência
  • dependência psicológica (vício), perfil de abuso e histórico de abuso de álcool e/ou outras substâncias
  • traumatismo craniano (lesão na cabeça), lesões intracranianas ou aumento da pressão no cérebro, nível de consciência reduzido sem causa conhecida
  • hipotensão arterial (pressão arterial baixa)
  • pancreatite (inflamação do pâncreas)
  • insuficiência hepática leve (comprometimento da função do fígado)
  • insuficiência renal (comprometimento da função dos rins)
  • íleo paralítico (obstrução intestinal) induzido por opioide
  • mixedema (um transtorno da pele e tecidos causado geralmente por um hipotireoidismo severo prolongado, levando a edema [inchaço] da face)
  • hipotireoidismo (baixo funcionamento da glândula tireoide)
  • doença de Addison ou insuficiência adrenal (doenças caracterizadas por baixa produção de hormônios pelas glândulas suprarrenais)
  • hipertrofia da próstata (aumento anormal da glândula próstata)
  • psicose tóxica (transtorno mental causada por uma intoxicação)
  • dependência (vício) de álcool
  • delirium tremens (alucinações e tremedeiras causadas por abstinência de drogas ou álcool)

Opioides podem causar distúrbios respiratórios relacionados ao sono, incluindo apneia central do sono (interrupção da respiração durante o sono por alguns segundos) e hipoxemia (diminuição do oxigênio no sangue) relacionada ao sono. Opioides podem aumentar o risco de apneia do sono de forma dose dependente em alguns pacientes. Também podem causar piora da apneia do sono pré-existente. Em pacientes com apneia do sono, o médico poderá considerar uma redução da dose total de opioides.

O uso concomitante de oxicodona e medicamentos sedativos, como benzodiazepínicos ou drogas relacionadas, pode resultar em sedação, depressão respiratória, coma e morte. Devido a esses riscos, tais medicamentos só devem ser utilizados ao mesmo tempo em casos que um tratamento alternativo aos opioides não seja possível. Nesses casos, o médico irá indicar a dose e duração de tratamento adequados.
É importante estar atento a sinais e sintomas de depressão respiratória e sedação.

A oxicodona deve ser administrada com cautela em pacientes que estejam utilizando inibidores de monoaminoxidase (normalmente usados para tratar depressão ou Doença de Parkinson, como os medicamentos que contêm tranilcipromina, fenelzina, isocarboxazida, moclobemida e linezolida) ou que tenham recebido medicamentos desse tipo nas duas últimas semanas. Informe seu médico caso tenha utilizado algum medicamento dessa categoria.

Tratamento com opioide a longo-prazo
Caso esteja fazendo algum tratamento com opioide a longo-prazo, informe seu médico, uma vez que a mudança para TARGIN® pode inicialmente provocar sintomas de abstinência ou diarreia.

Tolerância, dependência física e abstinência
O uso de medicamentos opioides por um longo período pode levar ao desenvolvimento de tolerância e como consequência você pode necessitar de doses cada vez mais altas para manter o efeito desejado. O uso prolongado de TARGIN® pode levar à dependência física e pode ocorrer síndrome de abstinência em caso de interrupção abrupta da terapia. Quando não necessitar mais da terapia com TARGIN®, o médico irá orientar a reduzir a dose gradualmente de modo a prevenir sintomas de abstinência.

Dependência física (vício), perfil de abuso e histórico de abuso de substâncias e/ou álcool
Existe potencial de desenvolvimento de dependência psicológica (vício) a opioides analgésicos, incluindo a oxicodona. A oxicodona possui perfil de abuso similar ao de outras substâncias do mesmo grupo (agonistas opioides fortes). A oxicodona pode ser utilizada com abuso por pessoas com distúrbios de dependência (vício) latentes ou manifestados. Existe potencial para desenvolvimento de dependência psicológica (vício). Informe seu médico caso tenha histórico de abuso de álcool e drogas.
Se utilizado com abuso por indivíduos dependentes de agonistas opioides, como por exemplo heroína, morfina ou metadona, é esperado que TARGIN® produza sintomas de abstinência – devido às características antagonistas de receptor opioide da naloxona – ou intensifique os sintomas de abstinência já presentes.
Abuso das formas orais através de administração parenteral pode levar a eventos adversos sérios, que podem ser fatais.

Uso pré e pós-operatório:
TARGIN® não é recomendado para uso antes de uma cirurgia, nem nas primeiras 12 a 24 horas após a cirurgia. Se você precisar passar por uma cirurgia, informe ao seu médico que está fazendo uso de TARGIN®.

Insuficiência adrenal (suprarrenal):
As glândulas adrenais ou suprarrenais são responsáveis por produzir hormônios importantes para nosso organismo. O seu mau funcionamento levará a um quadro clínico denominado insuficiência adrenal (suprarrenal). Os medicamentos opioides, como TARGIN®, também podem causar alterações no funcionamento dessas glândulas. Os principais sintomas desses distúrbios são: náuseas, vômitos, perda de apetite, fadiga, fraqueza, tonturas ou hipotensão arterial. Caso você apresente esses sintomas, procure atendimento médico, o qual providenciará testes para o correto diagnóstico e indicará o tratamento adequado. Não interrompa o uso do TARGIN® a não ser por orientação médica.

Diminuição dos níveis de hormônios sexuais:
Alguns pacientes em uso de opioides, principalmente em uso prolongado, podem apresentar sintomas de desejo sexual diminuído, impotência, dificuldade de ereção, ausência de menstruação (amenorreia) ou infertilidade, os quais podem indicar uma diminuição dos níveis dos hormônios sexuais. Caso ocorram sintomas, procure atendimento médico, o qual providenciará testes para o correto diagnóstico e indicará o tratamento adequado. Não interrompa o uso do TARGIN® a não ser por orientação médica.

Efeitos no sistema endócrino
Os opioides, assim como a oxicodona, podem influenciar os eixos hipotalâmico-pituitário-adrenal ou gonadal. Algumas alterações que podem ser observadas incluem um aumento da prolactina sérica e redução no cortisol e testosterona plasmáticos. Devido a essas alterações hormonais, sintomas clínicos podem se manifestar.

Você pode notar restos do comprimido nas suas fezes. Não se assuste, pois os componentes ativos já foram liberados no estômago e no intestino e absorvidos pelo seu organismo.

Sensibilidade à dor
Pode ocorrer hiperalgesia (excessiva sensibilidade à dor) que não responda a um aumento adicional da dose de oxicodona, particularmente quando usado em doses elevadas. Nesses casos, seu médico poderá avaliar a necessidade de redução da dose ou alteração no opioide utilizado no tratamento.

Este medicamento contém LACTOSE. Se você tem intolerância a alguns açúcares, fale com o seu médico antes de utilizar este medicamento.

Este medicamento pode causar doping.

Gravidez e lactação
O uso de TARGIN® durante a gravidez deve ser evitado, a menos que seu médico considere o tratamento com TARGIN® essencial.
Recém-nascidos cujas mães estejam recebendo oxicodona por um longo período podem apresentar depressão respiratória e/ou outros sintomas de abstinência ao nascimento ou mesmo durante a amamentação.
A oxicodona passa para o leite materno. Não foi estabelecido se a naloxona também passa para o leite materno.
Não há dados em humanos disponíveis a respeito do efeito da oxicodona/naloxona sobre a fertilidade.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Uso pediátrico
Ainda não há estudos que demonstrem a segurança e a eficácia do uso de TARGIN® por crianças e adolescentes. Portanto, seu uso não é recomendado em pacientes com menos de 18 anos de idade.

Efeitos na capacidade de dirigir veículos e operar máquinas
Durante o tratamento, o paciente não deve dirigir veículos ou operar máquinas, pois sua habilidade e atenção podem estar prejudicadas.

Interações Medicamentosas
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver utilizando, se utilizou recentemente, ou se vier a utilizar, durante o tratamento com TARGIN®, outros medicamentos.

O risco de apresentar reações adversas (como do risco de depressão respiratória, sedação profunda, coma e morte) é aumentado se TARGIN® for utilizado junto a medicamentos ou substâncias que afetem o sistema nervoso central, como por exemplo:

  • medicamentos sedativos, como benzodiazepínicos ou drogas relacionadas
  • álcool
  • outros analgésicos opioides
  • gabapentinoides (como a pregabalina)
  • medicamentos para dormir e tranquilizantes (sedativos, hipnóticos)
  • antidepressivos
  • ansiolíticos
  • antipsicóticos
  • outros medicamentos que agem no sistema nervoso (fenotiazinas, neurolépticos).

A administração concomitante com inibidores da monoaminoxidase (normalmente usados para tratar depressão ou Doença de Parkinson, como os medicamentos que contêm tranilcipromina, fenelzina, isocarboxazida, moclobemida e linezolida), ou nas duas semanas seguintes à descontinuação do o uso é inadequada.

A administração concomitante de oxicodona com agentes anticolinérgicos ou medicamentos de ação anticolinérgica (por exemplo, antidepressivos tricíclicos, anti-histamínicos, antipsicóticos, relaxantes musculares, antiparkinsonianos) pode resultar em aumento dos eventos adversos anticolinérgicos (como dilatação das pupilas, boca seca, taquicardia, prisão de ventre, retenção de urina).

Síndrome da serotonina
A ingestão de derivados opioides (como TARGIN®) junto com alguns medicamentos que atuam no sistema nervoso central (como fluoxetina, paroxetina, fluvoxamina, sertralina, citalopram, escitalopram, venlafaxina, duloxetina, amitriptilina, clormipramina, imipramina, nortriptilina, doxepina, amoxapina, maprotilina, buspirona, lítio) pode desencadear um conjunto de sintomas (como agitação, alucinação, taquicardia, febre, sudorese excessiva, tremores, espasmos ou rigidez musculares, problemas de coordenação e/ou náuseas, vômitos ou diarreia) que têm origem no aumento repentino da substância serotonina no cérebro. A serotonina é um agente chamado neurotransmissor, importante para o sistema nervoso. Caso ocorram estes sintomas, o paciente deve procurar atendimento médico imediatamente.

Informe ao seu médico se estiver utilizando algum dos medicamentos abaixo, pois eles podem influenciar na quantidade de oxicodona no sangue, aumentando ou diminuindo seus efeitos:

  • antibióticos do tipo macrolídeo (como claritromicina)
  • medicamentos antifúngicos do tipo “- azólico” (como o cetoconazol)
  • inibidores de protease (por exemplo, ritonavir)
  • rifampicina (antibiótico usado no tratamento da tuberculose)
  • carbamazepina (usada no tratamento de convulsões e de certos tipos de dor)
  • fenitoína (usado no tratamento de epilepsia e de convulsões)
  • paroxetina (antidepressivo)
  • quinidina (antiarrítmico)

Interações com alimentos
Durante o tratamento com TARGIN®, deve-se evitar o consumo de suco de toranja (grapefruit) e Erva de São João, uma vez que estes podem influenciar na quantidade de oxicodona no sangue.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para sua saúde.

ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

TARGIN® deve ser armazenado em temperatura ambiente (15 a 30°C), protegido da luz.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use este medicamento com prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Os comprimidos de TARGIN® 5mg/2,5mg são ovais, revestidos, azuis, gravados com “OXN” de um lado e “5” no outro lado.
Os comprimidos de TARGIN® 10mg/5mg são ovais, revestidos, brancos, gravados com “OXN” de um lado e “10” no outro lado.
Os comprimidos de TARGIN® 20mg/10mg são ovais, revestidos, rosas, gravados com “OXN” de um lado e “20” no outro lado.

Os comprimidos de TARGIN® 40mg/20mg são ovais, revestidos, amarelos, gravados com “OXN” de um lado e “40” no outro lado.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto do medicamento, consulte o médico ou o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

MODO DE ADMINISTRAÇÃO:

Este medicamento não deve ser partido ou mastigado.

TARGIN® está disponível como comprimidos de liberação prolongada, o que permite que seja administrado a cada 12 horas. Ou seja, se você tomar um comprimido às 8 horas da manhã, você deve tomar a sua próxima dose às 8 horas da noite.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento de seu médico.

POSOLOGIA:

Adultos
O seu médico irá decidir qual será a sua dose diária. A dose inicial deve ser a menor dose necessária para alívio da dor.
Normalmente, a dose inicial habitual é de 01 (um) comprimido de TARGIN® de 10/5 mg a cada 12 horas.
Se você tiver sido tratado com opioides antes, o tratamento pode ser iniciado com uma dose superior.
Se você precisar de uma dose mais elevada, o seu médico irá decidir sobre qualquer ajuste de dose que se faça necessário durante o tratamento, considerando o nível de sua dor e sua sensibilidade (se há efeitos colaterais ou não).
Se você sentir dor entre as doses, pode ser necessário tomar algum outro analgésico de ação rápida. Converse com seu médico.
No tratamento da dor não-oncológica, doses diárias de até 40 mg/20 mg (cloridrato de oxicodona/ cloridrato de naloxona) são normalmente suficientes, porém doses mais altas podem ser necessárias.
Informe seu médico caso você tenha problemas renais ou hepáticos leves, pois pode ser necessário o uso de uma dose mais baixa.

Crianças e adolescentes com menos de 18 anos de idade
Não foi estabelecida a segurança e eficácia de TARGIN® em crianças e adolescentes.

Ajuste de dose
Alguns medicamentos podem levar a um aumento ou redução da ação de TARGIN®. Informe seu médico caso esteja utilizando qualquer outro medicamento, para que ele possa avaliar um possível ajuste da dose de TARGIN®.
Em geral, a dose inicial é de 1 comprimido de TARGIN® por via oral, de 12 em 12 horas. Tome o número de comprimidos prescritos pelo seu médico duas vezes ao dia.
Durante o tratamento, poderá ser necessário um ajuste das doses dependendo da intensidade da sua dor e da resposta ao tratamento; somente o seu médico poderá determinar esses ajustes.
Os pacientes que estão fazendo uso de outros analgésicos opioides orais (como morfina, codeína, tramadol, oxicodona) podem ter seus tratamentos substituídos por TARGIN® somente por decisão do médico que orientará como fazer a substituição.

Duração do tratamento
Seu médico irá definir a duração do seu tratamento.
Você não deve tomar este medicamento por mais tempo do que o necessário. Se você estiver utilizando o medicamento por um longo período, o seu médico irá verificar regularmente se você ainda precisa utilizá-lo.
Por outro lado, não interrompa o tratamento sem o conhecimento de seu médico. Se não houver mais a necessidade de continuar o tratamento, o seu médico irá orientá-lo a como reduzir a dose diária gradualmente, evitando assim sintomas de abstinência tais como agitação, crises de sudorese e dores musculares.

O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Caso você esqueça de tomar os comprimidos TARGIN®, ou se você tomar uma dose menor do que a prescrita, você pode não sentir o efeito analgésico.
Caso você esqueça de tomar os comprimidos e sua próxima dose habitual estiver a 8 horas ou mais, tome a dose esquecida imediatamente e continue com a sua rotina normal de dosagem.
Mas se a sua próxima dose habitual estiver a menos de 8 horas, tome a dose esquecida e espere, então, mais 8 horas antes de tomar o próximo comprimido. Tente voltar a sua rotina de posologia normal a cada 12 horas (por exemplo, 8 horas da manhã e 8 horas da noite) o mais breve possível. Importante: Não tome mais do que uma dose em menos de 8 horas. Não tome uma dose extra para compensar uma dose esquecida.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico ou cirurgião- dentista.

QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

Informe ao seu médico ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

As reações adversas atribuíveis ao uso de TARGIN® foram relatadas nas frequências abaixo:
Muito comum: ocorre em mais de 10% dos pacientes que usam este medicamento.
Comum: ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que usam este medicamento.
Incomum: ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que usam este medicamento.
Raro: ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que usam este medicamento.
Muito raro: ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que usam este medicamento
Não conhecido: a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis

Distúrbios do sistema imunológico
Incomum: Hipersensibilidade/alergia

Distúrbios metabólicos e nutricionais
Comum: diminuição do apetite

Distúrbios psiquiátricos
Comum: insônia
Incomum: pensamento anormal, ansiedade, estado confuso, depressão, diminuição da libido, nervosismo, inquietação
Raro: dependência (vício)
Não conhecido: humor eufórico, alucinações, pesadelos, agressão, síndrome da serotonina

Distúrbios do sistema nervoso
Comum: tontura, dor de cabeça, sonolência
Incomum: convulsões (particularmente em pessoas com distúrbio epilético ou predisposição a convulsões), distúrbio de atenção, distúrbio/perda do paladar, distúrbio da fala, síncope (desmaio), tremor, letargia (perda temporária ou completa da sensibilidade e do movimento) Não conhecido: parestesia (sensação anormal e desagradável sob a pele, como formigamento, frio, etc.), sedação, síndrome da apneia do sono

Distúrbios oculares
Incomum: comprometimento visual

Distúrbios de ouvido ou do labirinto
Comum: vertigem

Distúrbios cardíacos
Incomum: palpitações (no contexto da síndrome de abstinência)

Distúrbios vasculares
Comum: ondas de calor
Incomum: diminuição da pressão arterial, aumento da pressão arterial

Distúrbios respiratórios, torácicos e do mediastino
Incomum: dispneia (dificuldade para respirar) Não conhecido: depressão respiratória

Distúrbios gastrintestinais
Comum: dor abdominal, constipação, diarreia, boca seca, desconforto digestivo, náusea, vômito
Incomum: flatulência
Não conhecido: eructação (arrotos)

Distúrbios hepatobiliares
Incomum: aumento das enzimas hepáticas

Distúrbios de pele e do tecido subcutâneo
Comum: transpiração aumentada, coceira, vermelhidão na pele

Distúrbios Musculoesqueléticos e do tecido conjuntivo
Incomum: espasmos musculares

Distúrbios renais e urinários
Incomum: urgência para urinar
Não conhecido: retenção urinária

Distúrbios do sistema reprodutor e das mamas
Não conhecido: disfunção erétil, diminuição dos níveis de hormônios sexuais

Distúrbios gerais e condições dos locais de aplicação
Comum: fraqueza, cansaço
Incomum: dor no peito, calafrios, síndrome de abstinência, edema periférico (inchaço em pés, pernas e tornozelos), mal-estar, sede

Eventos adversos adicionais, atribuídos à oxicodona:

Distúrbios do sistema imunológico
Não conhecido: graves reações do tipo alérgicas

Distúrbios metabólicos e nutricionais
Incomum: desidratação

Distúrbios psiquiátricos
Incomum: agitação
Não conhecido: síndrome da serotonina

Distúrbios do sistema nervoso
Incomum: tensão excessiva dos músculos, contrações musculares involuntárias, perda ou diminuição da sensibilidade
Não conhecido: aumento da sensibilidade

Distúrbios oculares
Incomum: miose (contração da pupila)

Distúrbios vasculares
Incomum: vasodilatação (aumento do diâmetro dos vasos sanguíneos)

Distúrbios gastrintestinais
Incomum: dificuldade para engolir, íleo paralítico Não conhecido: cáries dentárias

Distúrbios hepatobiliares
Não conhecido: interrupção ou diminuição do fluxo da bile

Distúrbios de pele e do tecido subcutâneo
Incomum: pele ressecada Raro: urticária

Distúrbios do sistema reprodutivo e das mamas
Incomum: hipogonadismo (diminuição da produção de hormônios sexuais)
Não conhecido: amenorreia (ausência de menstruação), diminuição dos níveis de hormônios sexuais

Distúrbios gerais e condições dos locais de aplicação
Incomum: edema, tolerância ao medicamento
Não conhecido: síndrome de abstinência neonatal; insuficiência adrenal (suprarrenal)

Atenção: este produto é uma nova associação no país e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer eventos adversos imprevisíveis ou desconhecidos. Nesse caso, informe seu médico ou cirurgião-dentista.

O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?

Uma superdose pode manifestar-se por:

  • uma redução no tamanho das pupilas nos olhos
  • respiração mais lentamente ou fraca (depressão respiratória)
  • sonolência que pode progredir ao estupor ou coma
  • redução da força muscular (baixo tônus muscular - hipotonia)
  • redução dos batimentos cardíacos (bradicardia)
  • queda na pressão arterial (hipotensão).

Em casos graves, uma superdose pode ser fatal.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

DIZERES LEGAIS

 

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA – SÓ PODE SER VENDIDO COM A RETENÇÃO DA RECEITA.

 

MS – 1.9198.0009
Farm. Resp.: Juliana Prado CRF/SP nº 31.206

Fabricado por: BARD PHARMACEUTICALS LIMITED
Cambridge - Reino Unido

Embalado por: ANDERSON BRECON (UK) LTD Hay-On-Wye - Hereford - Reino Unido

Importado por:
MUNDIPHARMA BRASIL PROD. MÉDICOS E FARMACÊUTICOS LTDA.
Avenida Guido Caloi, 1935, Bloco B, Parte A Jardim São Luís
São Paulo - SP
CNPJ: 15.127.898/0001-30

 

SAC: 0800 038 6040

Antes de consumir qualquer medicamento, consulte seu médico (http://www.catalogo.med.br).

Complementos

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