Targocid

PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

Targocid está indicado no tratamento de infecções² causadas por bactérias gram-positivas sensíveis, incluindo aquelas resistentes a outros antibióticos tais como meticilina e as cefalosporinas: endocardite³ (inflamação⁴ da camada mais interna do coração⁵ - endocárdio⁶), septicemia⁷ (infecção⁸ geral grave), infecções² osteoarticulares (infecção⁸ nos ossos e articulações⁹), infecções² do trato respiratório inferior (traqueia¹⁰, pulmões¹¹, brônquios¹², bronquíolos¹³ e alvéolos pulmonares¹⁴), infecções² de pele¹⁵ e tecidos moles (músculos¹⁶ e gorduras) infecções² urinárias (de urina¹⁷) e peritonite¹⁸ (inflamação⁴ do peritônio¹⁹) associada à diálise peritoneal²⁰ (processo de filtração do sangue²¹ através do peritônio¹⁹) crônica ambulatorial.

Também está indicado no tratamento de infecções² em pacientes alérgicos às penicilinas ou cefalosporinas. Targocid pode ser usado por via oral no tratamento de diarreia²² associada ao uso de antibiótico, incluindo colite²³ pseudomembranosa (infecção⁸ intestinal causada por uma bactéria²⁴ (Clostridium difficile)).

Targocid pode ser utilizado para profilaxia (prevenção) em pacientes nos quais a infecção⁸ por microrganismos gram-positivos pode ser perigosa (por exemplo, em pacientes que necessitam de cirurgia dental ou ortopédica).

COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

Targocid é um antibiótico glicopeptídeo que age na biossíntese da parede celular e tem ação contra bactérias gram- positivas aeróbias (que necessitam de oxigênio para sobreviver) e anaeróbias (que podem viver sem oxigênio).

Tempo médio de início de ação: A maioria dos pacientes com infecções² causadas por microrganismos sensíveis ao antibiótico apresenta resposta terapêutica²⁵ dentro das primeiras 48-72 horas.

QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Targocid é contraindicado em pacientes com histórico de hipersensibilidade à teicoplanina.

O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

PRECAUÇÕES E ADVERTÊNCIAS

Reações de hipersensibilidade

Reações de hipersensibilidade severa com risco de vida, por vezes fatais, foram relatadas com teicoplanina (por exemplo, choque anafilático²⁶). Se ocorrer uma reação alérgica²⁷ à teicoplanina, o tratamento deve ser interrompido imediatamente e medidas de emergência²⁸ adequadas devem ser iniciadas.

Deve ser administrado com cuidado em pacientes com histórico de hipersensibilidade à vancomicina, pois pode haver reações de hipersensibilidade cruzada, incluindo choque anafilático²⁶ fatal. Entretanto, um antecedente de “síndrome do homem vermelho” atribuído à vancomicina, não se constitui em uma contraindicação para o uso de teicoplanina

Reações relacionadas com a infusão

“Síndrome homem do vermelho” (um complexo de sintomas²⁹ que incluem prurido³⁰, urticária³¹, eritema³², edema angioneurótico³³, taquicardia³⁴, hipotensão³⁵, dispneia³⁶) foi raramente observado (mesmo na primeira dose).

A parada ou infusão mais lenta podem resultar na interrupção destas reações. Reações relacionadas com a infusão podem ser limitadas se a dose diária não for dada através de bolus³⁷, mas infundida durante um período de 30 minutos.

Reações adversas cutâneas³⁸ grave (SCARs)

Reações cutâneas³⁸ com risco de vida e reações fatais, incluindo a síndrome de Stevens-Johnson³⁹ -SSJ (forma grave de reação alérgica²⁷ caracterizada por bolhas em mucosas⁴⁰ e em grandes áreas do corpo), Necrólise Epidérmica Tóxica⁴¹ - NET (quadro grave, caracterizado por erupção⁴² generalizada com bolhas rasas extensas e áreas de necrose⁴³ epidérmica, à semelhança do grande queimado, resultante principalmente de uma reação tóxica a vários medicamentos) e Síndrome⁴⁴ da Farmacodermia com Eosinofilia⁴⁵ e Sintomas²⁹ Sistêmicos⁴⁶ – DRESS (manifestação rara induzida por hipersensibilidade aos medicamentos levando ao surgimento de erupções cutâneas³⁸, alterações hematológicas (no sangue²¹)) têm sido relatadas com o uso de teicoplanina. A Pustulose generalizada exantemática aguda (AGEP) (doença de pele¹⁵ induzida por medicamento, caracterizada por episódio agudo⁴⁷ de aparecimento de pústulas⁴⁸ (bolhas com pus⁴⁹) na pele¹⁵, acompanhado de febre⁵⁰) também foi relatada. Os pacientes devem ser informados sobre os sinais⁵¹ e sintomas²⁹ de manifestações graves da pele¹⁵ e monitorados de perto. Se os sintomas²⁹ ou sinais⁵¹ de SSJ, NET, DRESS ou AGEP (por exemplo, erupção⁴² cutânea⁵² progressiva da pele¹⁵ muitas vezes com bolhas ou lesões⁵³ mucosas⁴⁰ ou erupção⁴² pustular (pequenas bolhas com conteúdo amarelado “pus”), ou qualquer outro sinal⁵⁴ de hipersensibilidade da pele¹⁵) estiverem presentes, o tratamento com teicoplanina deve ser interrompido imediatamente.

Fale com seu médico ou farmacêutico se você desenvolver reações cutâneas³⁸ graves, como Síndrome⁴⁴ de Stevens- Johnson (SSJ), Necrólise Epidérmica Tóxica⁴¹ (NET), Síndrome⁴⁴ da Farmacodermia com Eosinofilia⁴⁵ e Sintomas²⁹ Sistêmicos⁴⁶ (DRESS) ou Pustulose generalizada exantemática aguda (AGEP) conforme descrito na seção “8. Quais os males que este medicamento pode me causar?”. Se você tiver sintomas²⁹ de uma reação cutânea⁵² grave, pare o tratamento e contate seu médico ou profissional de saúde⁵⁵ imediatamente.

Nefrotoxicidade⁵⁶

Nefrotoxicidade⁵⁶ e insuficiência renal⁵⁷ têm sido relatados em pacientes tratados com teicoplanina (vide item “8. Quais os males que este medicamento pode me causar?”). Pacientes com insuficiência renal⁵⁷, pacientes que recebem o regime de alta dose de carga de teicoplanina e pacientes que recebem teicoplanina em conjunto ou sequencialmente com outros medicamentos com potencial nefrotóxico conhecido devem ser cuidadosamente monitorados.

Outros monitoramentos

Foram relatados casos de toxicidade⁵⁸ hematológica (no sangue²¹), auditiva (no ouvido) e hepática⁵⁹ (no fígado⁶⁰) com teicoplanina (vide item “8. Quais os males que este medicamento pode me causar?”). Portanto, recomenda-se monitorar as funções auditiva, hematológica e hepática⁵⁹, particularmente em pacientes com insuficiência renal⁵⁷, pacientes sob tratamento prolongado ou em altas doses, ou aqueles pacientes que necessitam de uso concomitante de fármacos que possam ter efeitos tóxicos para o sistema auditivo e tóxicos para o sistema renal⁶¹ (vide “Interações Medicamentosas”).

Exames

Durante e após o tratamento, você pode fazer exames para verificar seu sangue²¹, seus rins⁶², seu fígado⁶⁰ e/ou sua audição. Isso é mais provável se:

• seu tratamento vai durar muito tempo;
• você precisa ser tratado com altas doses;
• você tem um problema renal⁶¹;
• você está tomando ou pode vir a tomar outros medicamentos que podem afetar seus rins⁶² ou a audição.

Superinfecção⁶³

Da mesma forma que com outros antibióticos, o uso de teicoplanina, especialmente se prolongado, pode resultar em supercrescimento de microrganismos resistentes. É essencial a avaliação repetida da condição do paciente. Caso ocorra superinfecção⁶³ durante a terapia, devem ser tomadas medidas apropriadas.

Trombocitopenia⁶⁴

Trombocitopenia⁶⁴ (diminuição no número de plaquetas⁶⁵ sanguíneas) foi relatada com o uso de teicoplanina. Exames sanguíneos periódicos são recomendados durante o tratamento, incluindo hemograma completo.

Risco de uso por vias não recomendadas

A eficácia e segurança da administração de Targocid pelas vias intratecal/intralombar e intraventricular não foram estudadas em estudos clínicos controlados. Entretanto, foi relatado caso de toxicidade⁵⁸, incluindo convulsões, com o uso intraventricular de teicoplanina.

Portanto, por segurança e para garantir a eficácia deste medicamento, a administração deve ser somente por via intravenosa ou intramuscular.

Efeitos na habilidade de dirigir e operar máquinas

Targocid pode causar efeitos adversos, tais como dor de cabeça⁶⁶ e tonturas⁶⁷. A habilidade de dirigir veículos ou operar máquinas pode ser afetada. Paciente experimentando estes eventos adversos não devem dirigir veículos ou operar máquinas.

Gravidez⁶⁸ e Lactação⁶⁹

Embora os estudos de reprodução⁷⁰ animal não tenham revelado evidência de alteração da fertilidade ou efeitos teratogênicos⁷¹, Targocid não deve ser utilizado durante a gravidez⁶⁸ confirmada ou suposta ou durante a lactação⁶⁹, a menos que, a critério médico, os benefícios potenciais superem os possíveis riscos. Não se tem informação sobre a excreção de teicoplanina no leite materno ou sobre a transferência placentária do fármaco⁷².

Categoria de risco na gravidez⁶⁸: B. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS

Os estudos em animais não evidenciaram interação com diazepam, tiopental, morfina, bloqueadores neuromusculares ou halotano.

Devido ao potencial de aumento de efeitos adversos, Targocid deve ser administrado com cuidado em pacientes sob tratamento concomitante com fármacos tóxicos para o sistema renal⁶¹ ou tóxicos para o sistema auditivo, tais como aminoglicosídeos (classe de antibiótico), anfotericina B (antifúngico), ciclosporina (medicamento depressor do sistema imunológico⁷³), furosemida e ácido etacrínico (diuréticos⁷⁴).

As soluções de teicoplanina e aminoglicosídeos são incompatíveis quando misturadas, portanto, não devem ser misturadas antes da injeção¹.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento de seu médico. Pode ser perigoso para sua saúde⁵⁵.

ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

Cuidados de conservação

Targocid deve ser mantido em temperatura ambiente (15–30°C). Proteger da luz.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Os frascos reconstituídos e misturas de líquidos para infusão devem ser mantidos refrigerados (5°C) e descartados dentro de 24 horas.

Características físicas e organolépticas do produto

Pó liofilizado⁷⁵ com aspecto de massa esponjosa homogênea de cor marfim. Após reconstituição forma solução límpida de cor amarela a amarelo escuro.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.

COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Instruções para preparação da injeção¹:

Adicione lentamente toda a solução diluente da ampola no frasco-ampola e role-o lentamente entre as mãos⁷⁶, até que o pó esteja completamente dissolvido, tomando-se o cuidado de evitar a formação de espuma.

É IMPORTANTE ASSEGURAR QUE TODO O PÓ ESTEJA DISSOLVIDO, MESMO AQUELE QUE ESTIVER PERTO DA TAMPA.

A agitação da solução pode causar a formação de espuma, a qual torna difícil recuperar o volume desejado. Entretanto, se todo o pó estiver completamente dissolvido, a espuma não altera a concentração da solução. Se a solução ficar espumosa, o frasco deve ficar em repouso por aproximadamente 15 minutos. Retire a solução lentamente do frasco- ampola, tentando recuperar a maior parte da solução colocando a agulha na parte central da tampa de borracha.

As soluções reconstituídas contêm 200 mg de teicoplanina em 3 mL (frasco-ampola de 200 mg) e 400 mg em 3 mL (frasco-ampola de 400 mg).

É importante que a solução seja corretamente preparada e cuidadosamente colocada na seringa⁷⁷, pois, caso contrário, pode levar à administração de uma dose menor que a dose total.

A solução final é isotônica⁷⁸ e tem pH de 7,2 a 7,8.

As soluções reconstituídas podem ser injetadas diretamente ou diluídas com os seguintes diluentes: cloreto de sódio para injeção¹ a 0,9 %, Ringer, Ringer Lactato⁷⁹ (Solução de Hartmann), dextrose⁸⁰ 5%, glicose⁸¹ 10% e glicose⁸¹ à 1,36% ou à 3,86% para diálise peritoneal²⁰.

Como boa prática farmacêutica, recomenda-se que as soluções sejam administradas imediatamente após o preparo.

Incompatibilidades

As soluções de teicoplanina e aminoglicosídeos são incompatíveis quando misturadas diretamente e não devem ser misturadas antes da injeção¹.

Modo de administração: Targocid pode ser administrado por via intravenosa (IV) ou intramuscular (IM). A administração IV pode ser feita diretamente por injeção¹ (3 - 5 minutos) ou através de infusão (30 minutos). A dose diária é geralmente única, entretanto, em infecções² graves, recomenda-se uma dose de ataque a intervalos de 12 horas para as 3 primeiras doses, podendo se estender por até 4 dias (8 doses iniciais), dependendo da gravidade da infecção⁸. A maioria dos pacientes com infecções² causadas por microrganismos sensíveis ao antibiótico apresenta resposta terapêutica²⁵ dentro das primeiras 48-72 horas. A duração total do tratamento é determinada pelo tipo e gravidade da infecção⁸ e resposta clínica do paciente. Em endocardite³ e osteomielite⁸² (inflamação⁴ óssea), recomenda-se tratamento por 3 semanas ou mais.

Somente o método de administração infusão IV pode ser usado em recém-nascidos. A gravidade da doença e o local da infecção⁸ devem ser considerados na determinação das doses de teicoplanina.

Posologia

Adultos: Para infecções² por gram-positivos em geral: o regime inicial é de 3 doses de 400 mg IV a cada 12 horas (dose de ataque), seguida de uma dose de manutenção de 400 mg IV ou IM uma vez ao dia.

Em casos de septicemia⁷, infecções² osteoarticulares (ossos e articulações⁹), endocardites, pneumonias graves e outras infecções² graves causadas por organismos gram-positivos em geral: o regime inicial é de 400 mg a cada 12 horas via IV para as 3 primeiras doses podendo se estender por até 4 dias (8 doses iniciais), dependendo da gravidade da infecção⁸, seguida de uma dose de manutenção de 400 mg IV ou IM uma vez ao dia.

A dose padrão de 400 mg corresponde a aproximadamente 6 mg/kg. Em pacientes com mais de 85 kg, deve-se utilizar a dose de 6 mg/kg.

Podem ser necessárias doses maiores em algumas situações clínicas.

Em algumas situações, tais como em pacientes com queimaduras graves infectadas ou endocardite³ causada por Staphylococcus aureus, pode ser necessária dose de manutenção de até 12 mg/kg por via IV.

No caso de endocardite³ causada por S. aureus, foram obtidos resultados satisfatórios quando Targocid (teicoplanina) foi administrado junto com outros antibióticos. A eficácia da monoterapia com Targocid para esta indicação ainda está sendo investigada.

Quando as concentrações séricas de Targocid são monitoradas em infecções² graves, os níveis (imediatamente antes da dose subsequente) devem ser equivalentes a 10 vezes a CIM (concentração inibitória mínima) ou pelo menos, 10 mg/L, podendo ser de 15 a 20 mg/L dependendo da gravidade da infecção⁸.

Terapia combinada⁸³: quando a infecção⁸ requer atividade bactericida máxima, recomenda-se a combinação com um agente bactericida apropriado (ex.: em endocardite³ estafilocócica) ou quando infecções² mistas com patógenos Gram- negativos não podem ser excluídas (ex.: terapia empírica de febre⁵⁰ em pacientes neutropênicos).

Profilaxia de endocardite³ por gram-positivos em cirurgia dental e em pacientes com doença valvular: uma administração intravenosa de 400 mg (6 mg/kg) no momento da indução anestésica.

Profilaxia de infecções² por gram-positivos em cirurgia ortopédica e vascular⁸⁴: uma dose IV de 400 mg (ou 6 mg/kg se >85 kg) no momento da indução anestésica.

Diarreia²² causada por Clostridium difficile associada a antibióticos: após reconstituição do pó do frasco-ampola com a solução diluente, a solução deve ser administrada como solução oral (a solução não tem gosto). A dose usual é de 200 mg por via oral, duas vezes ao dia durante 7 a 14 dias.

A eficácia e segurança da administração de Targocid pelas vias intratecal/intralombar e intraventricular não foram estudadas em estudos clínicos controlados. Entretanto, foi relatado caso de toxicidade⁵⁸, incluindo convulsões, com o uso intraventricular de teicoplanina.

Portanto, por segurança e para garantir a eficácia deste medicamento, a administração deve ser somente por via intravenosa ou intramuscular.

Populações Especiais

Idosos: Igual à dose dos adultos (se a função renal⁶¹ (dos rins⁶²) estiver gravemente comprometida, devem-se seguir as instruções para pacientes⁸⁵ com função renal⁶¹ comprometida).

Crianças acima de 2 meses de idade até 16 anos:

• para as infecções² por gram-positivos em geral: a dose recomendada é de 10 mg/kg por via intravenosa a cada 12 horas para as 3 primeiras doses (doses de ataque); as doses diárias subsequentes devem ser de 6 mg/kg em injeção¹ única intravenosa ou intramuscular (doses de manutenção).
• Em infecções² graves por microrganismos gram-positivos ou em crianças neutropênicas (mais susceptíveis a infecções²): a dose de ataque recomendada é de 10 mg/kg por via intravenosa a cada 12 horas para as 3 primeiras doses; as doses diárias subsequentes de manutenção devem ser de 10 mg/kg em única injeção¹ intravenosa ou intramuscular.

Recém-nascidos menores de dois meses: recomenda-se administrar dose única de ataque de 16mg/kg por via intravenosa no primeiro dia; as doses diárias de manutenção subsequentes devem ser de 8 mg/kg por via intravenosa. Recomenda-se administrar as doses por infusão intravenosa por 30 minutos.

Pacientes com insuficiência renal⁵⁷: Em pacientes com insuficiência renal⁵⁷, a diminuição da dose não é necessária até o quarto dia de tratamento, após este período, a dose deve ser ajustada para manter uma concentração sérica de pelo menos 10mg/L. A partir do quinto dia, deve-se seguir o seguinte esquema:

• Insuficiência renal⁵⁷ moderada, com depuração de creatinina⁸⁶ de 40 a 60 mL/min: a dose de manutenção deverá ser diminuída para a metade (utilizando a dose usual de manutenção a cada dois dias ou a metade desta dose uma vez ao dia).
• Em insuficiência renal⁵⁷ grave, com depuração de creatinina⁸⁶ menor que 40 mL/min e em pacientes sob hemodiálise⁸⁷, a dose de manutenção deve ser reduzida para um terço da usual (utilizando esta dose a cada três dias ou um terço da dose uma vez ao dia). A teicoplanina não é dialisável.

Diálise peritoneal²⁰ ambulatorial contínua para peritonite¹⁸: Após dose única de ataque de 400 mg IV, são administrados 20 mg/L por bolsa na 1ª semana, 20 mg/L em bolsas alternadas na 2ª semana e 20 mg/L na bolsa que permanece durante a noite na 3ª semana.

Siga a orientação de seu médico respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Caso se esqueça de administrar uma dose, administre-a assim que possível. No entanto, se estiver próximo do horário da dose seguinte, espere por este horário, respeitando sempre o intervalo determinado pela posologia. Nunca devem ser administradas duas doses ao mesmo tempo.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico ou cirurgião-dentista.

QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

As reações podem ser classificadas em:

Categoria	Frequência
Muito comum	≥ 10%
Comum	≥ 1% e < 10%
Incomum	≥ 0,1% e < 1%
Raro	≥ 0,01% e < 0,1%
Muito raro	< 0,01%
Desconhecida	Não pode ser estimada pelos dados disponíveis

Targocid geralmente é bem tolerado. As reações adversas conhecidas raramente requerem interrupção do tratamento e geralmente são de caráter leve e transitório. As reações adversas graves são raras. As seguintes reações foram relatadas:

Distúrbios gerais e alterações no local de administração: eritema³² (vermelhidão), dor local, tromboflebite⁸⁸ (inflamação⁴ de uma veia associada à formação de coágulo⁸⁹) e abscesso⁹⁰ no local da injeção intramuscular⁹¹.

Distúrbios do sistema imunológico⁷³: hipersensibilidade: erupção⁴² cutânea⁵² (na pele¹⁵), prurido³⁰ (coceira), febre⁵⁰, rigidez, broncoespasmo⁹² (contração dos brônquios¹² que pode ocasionar chiado no peito⁹³), reações anafiláticas⁹⁴ (reação alérgica²⁷), choque anafilático²⁶ (reação alérgica²⁷ grave) (vide item “4. O que devo saber antes de usar este medicamento?”), urticária³¹ (erupção⁴² na pele¹⁵, geralmente de origem alérgica, que causa coceira), angioedema⁹⁵ (inchaço⁹⁶ em região subcutânea⁹⁷ ou em mucosas⁴⁰, geralmente de origem alérgica), Síndrome⁴⁴ DRESS (reação medicamentosa com eosinofilia⁴⁵ e sintomas²⁹ sistémicos) e raros casos de dermatite⁹⁸ (inflamação⁴ na pele¹⁵) esfoliativa, necrólise epidérmica tóxica⁴¹ (grandes extensões da pele¹⁵ ficam vermelhas e morrem), eritema multiforme⁹⁹ (distúrbio da pele¹⁵ resultante de uma reação alérgica²⁷), síndrome de Stevens-Johnson³⁹ (forma grave de reação alérgica²⁷ caracterizada por bolhas em mucosas⁴⁰ e grandes áreas do corpo), Pustulose generalizada exantemática aguda (doença de pele¹⁵ induzida por medicamento, caracterizada por episódio agudo⁴⁷ de aparecimento de pústulas⁴⁸ (bolhas com pus⁴⁹) na pele¹⁵, acompanhado de febre⁵⁰) (vide item “4. O que devo saber antes de usar este medicamento?”).

Além disso, foram relatadas reações relacionadas às infusões, chamada de "Síndrome do homem vermelho" (vide item “4. O que devo saber antes de usar este medicamento?”). Estes eventos ocorreram sem histórico prévio de exposição à teicoplanina e não voltaram a ocorrer na reexposição com a velocidade da infusão mais lenta e/ou a diminuição da concentração. Estes eventos não foram específicos para qualquer concentração ou velocidade de infusão.

Distúrbios gastrintestinais: náusea¹⁰⁰, vômitos¹⁰¹, diarreia²².

Distúrbios sanguíneos e do sistema linfático¹⁰²: eosinofilia⁴⁵ (aumento do número de um tipo de leucócito do sangue²¹ chamado eosinófilo¹⁰³), leucopenia¹⁰⁴ (redução de leucócitos¹⁰⁵ no sangue²¹), neutropenia¹⁰⁶ (diminuição do número de neutrófilos¹⁰⁷ no sangue²¹), trombocitopenia⁶⁴ (diminuição no número de plaquetas⁶⁵ sanguíneas) (vide item “4. O que devo saber antes de usar este medicamento?”) e raros casos de agranulocitose¹⁰⁸ (diminuição acentuada de leucócitos¹⁰⁵ do sangue²¹) reversível.

Distúrbio hepático (do fígado⁶⁰): aumento das transaminases séricas e/ou fosfatase alcalina¹⁰⁹ sérica (enzimas) (vide item “4. O que devo saber antes de usar este medicamento?”).

Distúrbio renal⁶¹ (dos rins⁶²) e urinário: elevação da creatinina⁸⁶ sérica, insuficiência renal⁵⁷ (redução grave da função do rim¹¹⁰) (vide item “4. O que devo saber antes de usar este medicamento?”).
Com base em literatura, a taxa estimada de nefrotoxicidade⁵⁶ (alteração no funcionamento dos rins⁶²) em pacientes que recebem uma baixa dose de ataque, em média 6mg/kg, duas vezes por dia, seguida por uma dose de manutenção, em média 6mg/kg, uma vez por dia, é de cerca de 2%.
Em um estudo de segurança observacional pós-comercialização com 300 pacientes com idade média de 63 anos (tratados para infecção⁸ óssea e articular, endocardite³ ou outras infecções² graves) que receberam o regime de alta dose de ataque de 12 mg/kg duas vezes por dia (recebendo 5 doses de ataque como mediana) seguido de uma dose de manutenção de 12 mg/kg uma vez por dia, a taxa observada de nefrotoxicidade⁵⁶ confirmada foi de 11,0% [IC 95% = (7,4%; 15,5%)] nos primeiros 10 dias. A taxa acumulada de nefrotoxicidade⁵⁶ desde o início do tratamento até 60 dias após a última dose foi de 20,6% [IC 95% = (16,0%; 25,8%)].
Em pacientes que receberam mais de 5 altas doses de ataque de 12 mg/kg duas vezes ao dia, seguida de uma dose de manutenção de 12 mg/kg uma vez por dia, a taxa acumulada observada de nefrotoxicidade⁵⁶ desde o início do tratamento até 60 dias após a última administração foi de 27% [IC 95% = (20,7%; 35,3%)]

Distúrbio do Sistema Nervoso¹¹¹: tontura¹¹², cefaleia¹¹³ (dor de cabeça⁶⁶) e convulsões.

Distúrbio do ouvido e do labirinto¹¹⁴: perda de audição / surdez (vide item “4. O que devo saber antes de usar este medicamento?”), tinido e distúrbios vestibulares¹¹⁵.
Nestes casos, o efeito causal não foi estabelecido entre a utilização da teicoplanina e a perda auditiva, tinido (zumbido) e distúrbios vestibulares¹¹⁵. A ototoxicidade¹¹⁶ da teicoplanina é inferior à da vancomicina.

Infecções² e infestações: superinfecção⁶³ (supercrescimento de organismos não-suscetíveis).

Pare seu tratamento e informe seu médico ou enfermeiro imediatamente, se notar qualquer um dos seguintes efeitos colaterais¹¹⁷ graves – você pode precisar de tratamento médico urgente:

• Bolhas na pele¹⁵, boca¹¹⁸, olhos¹¹⁹ ou genitais – podem ser sintomas²⁹ de algo denominado Necrólise Epidérmica Tóxica⁴¹ (NET) ou Síndrome de Stevens-Johnson³⁹ (SSJ).
• Erupção⁴² cutânea⁵² escamosa¹²⁰ vermelha disseminada com saliências sob a pele¹⁵ (incluindo dobras de pele¹⁵, tórax¹²¹, abdômen (incluindo estômago¹²²), costas¹²³ e braços) e bolhas acompanhadas por febre⁵⁰ – estes podem ser sintomas²⁹ de algo chamado Pustulose generalizada exantemática aguda (AGEP).
• Sintomas²⁹ semelhantes aos da gripe¹²⁴ e erupção⁴² na face¹²⁵ e, em seguida, uma erupção⁴² prolongada com temperatura elevada, aumento nos níveis de enzimas hepáticas¹²⁶ observados em exames de sangue²¹ e um aumento em um tipo de glóbulo branco (eosinofilia⁴⁵) e linfonodo¹²⁷ aumentado. Estes podem ser sinais⁵¹ ou sintomas²⁹ de Síndrome⁴⁴ da Farmacodermia com Eosinofilia⁴⁵ e Sintomas²⁹ Sistêmicos⁴⁶ (DRESS).
• Problemas renais – mostrados em exames. A frequência ou gravidade dos problemas renais pode ser aumentada se você receber doses mais altas.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também a empresa através do seu serviço de atendimento.

O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?