Aremaz (Bula do profissional de saúde)
MULTILAB INDUSTRIA E COMERCIO DE PRODUTOS FARMACEUTICOS LTDA
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
Aremaz
Hedera helix L.
Xarope 7 mg/mL
MEDICAMENTO FITOTERÁPICO
Nomenclatura botânica: Hedera helix L.
Família: Araliaceae
Parte utilizada: folhas
Nomenclatura popular: Hera sempre-verde
FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO:
Xarope
Embalagem contendo 50 mL, 100 mL ou 200 mL, com copo dosador + seringa1 dosadora ou 100 mL ou 200 mL com copo dosador
USO ORAL
USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 2 ANOS DE IDADE
COMPOSIÇÃO:
Cada mL de Aremaz xarope contém:
Extrato seco de folhas de Hedera helix L (corresponde a 0,83 mg/mL ± 10% do marcador Hederacosídeo C.) | 7 mg |
veículo q.s.p. | 1 mL |
Veículo: benzoato de sódio, goma xantana, ácido cítrico, essência de cereja, solução de sorbitol2 70%, água purificada.
Cada 1 mL do xarope contém 600 mg de SORBITOL2 70% (equivalente a 420 mg de sorbitol2).
INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE3
INDICAÇÕES
Aremaz é indicado como expectorante em casos de tosse produtiva
RESULTADOS DE EFICÁCIA
A eficácia e segurança do produto estão baseadas na monografia de uso bem estabelecido da Comunidade Européia para medicamentos contendo Hedera helix, elaborada pelo Herbal Medicinal Products Committee (HMPC) da European Medicines Agency (EMA).
CARACTERÍSTICAS FARMACOLÓGICAS
Aremaz xarope contém um extrato de planta como ingrediente ativo e, portanto, a coloração pode variar ocasionalmente, como todas as preparações feitas a partir de ingredientes naturais. Isto não afeta a eficácia terapêutica4 da preparação.
Aremaz contém em sua formulação o extrato seco de folhas de Hedera helix, sendo utilizado como meio de extração o etanol a 30%, ausente no produto final. Os componentes das matérias vegetais (folhas de Hedera helix) que conferem propriedades terapêuticas a Aremaz são, principalmente, o bisdesmosídeo saponina, do grupo de glicosídeos triterpenos, cujo principal representante em termos qualitativos é a hederasaponina C (hederacosídeo C).
Mecanismo de ação:
O mecanismo de ação não é conhecido.
Propriedades farmacodinâmicas:
Grupo farmacoterapêutico: sistema respiratório5
Código ATC proposto: R05 C.
Propriedades farmacocinéticas:
Não existem dados disponíveis.
Dados de segurança pré-clínica:
Dados sobre genotoxicidade, carcinogenicidade e testes de toxicidade6 reprodutiva para preparações de folhas de hera não estão disponíveis.
CONTRAINDICAÇÕES
Aremaz não deve ser usado em casos de hipersensibilidade a qualquer componente da fórmula ou à plantas da família das Araliaceae. Crianças com menos de 2 anos de idade não devem usar o medicamento devido ao risco de agravamento dos sintomas7 respiratórios.
Este medicamento é contraindicado para menores de 2 anos de idade.
ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES
Aremaz contém em sua fórmula sorbitol2, que é metabolizado no organismo em frutose8, sendo conveniente avaliar sua indicação a pacientes com intolerância a esta substância.
A tosse persistente ou recorrente em crianças entre 2 e 4 anos requer diagnóstico9 médico antes do tratamento.
Em caso de insuficiência respiratória10, febre11 ou expectoração12 purulenta13, recomenda-se uma avaliação médica específica.
O uso concomitante com antitussígenos opioides, como codeína ou dextrometorfano, não é recomendado sem orientação médica.
Recomenda-se cautela no uso em pacientes com gastrite14 ou úlcera gástrica15.
Efeitos na habilidade de dirigir e operar máquinas
Não foram conduzidos estudos específicos sobre os efeitos do produto sobre a capacidade de dirigir e operar máquinas.
Gravidez16 e Lactação17
A segurança no uso do medicamento durante a gravidez16 e lactação17 não foi estabelecido. Na ausência de dados suficientes, o uso durante a gravidez16 e lactação17 não é recomendado.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica.
INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS
Não foram reportadas interações medicamentosas ou outras formas de interação, como com exames laboratoriais e não-laboratoriais ou alimentos.
CUIDADOS DE ARMAZENAMENTO DO MEDICAMENTO
Cuidados de conservação
Conservar em temperatura ambiente (15–30°C). Proteger da luz e umidade.
O medicamento deve ser guardado dentro de sua embalagem original. Se armazenado nas condições recomendadas, o prazo de validade do medicamento a partir da data de fabricação é de 24 meses.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Após aberto, válido por 3 meses.
Características físicas e organolépticas do produto
Xarope levemente viscoso, na cor marrom, com sabor adocicado e odor de cereja, isento de partículas e material estranho.
O xarope contém um extrato de planta como ingrediente ativo e, portanto, a coloração pode variar ocasionalmente, como todas as preparações feitas a partir de ingredientes naturais. Isto não afeta a eficácia terapêutica4 da preparação.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.
POSOLOGIA E MODO DE USAR
Posologia
- Crianças de 2 a 5 anos de idade – 2,5 mL duas vezes ao dia. Dose máxima diária: 5,0 mL.
- Crianças de 6 a 11 anos de idade – 2,5 mL a 5,0 mL, duas ou três vezes ao dia. Dose máxima diária: 10,0 mL.
- Crianças a partir de 12 anos, adultos e idosos – 2,5 mL a 7,5 mL, uma a três vezes ao dia. Dose máxima diária: 15,0 mL.
O uso em crianças menores que 2 anos de idade é contraindicado (vide “Contraindicações”).
Duração do tratamento
A duração do tratamento depende do tipo e da severidade do quadro clínico, mas deve durar de 7 a 10 dias em casos de inflamações18 menores do trato respiratório, devendo ser mantido durante dois a três dias após a diminuição dos sintomas7, de forma a assegurar a manutenção da eficácia.
REAÇÕES ADVERSAS
Aremaz pode provocar um ligeiro efeito laxante19, provavelmente vinculado à presença de sorbitol2 em sua fórmula.
Frequência desconhecida: reações gastrointestinais (náuseas20, vômitos21, diarreia22) e reações alérgicas (urticária23, erupção24 cutânea25, dispneia26).
Em casos de eventos adversos, notifique pelo Sistema VigiMed, disponível no Portal da Anvisa.
SUPERDOSE
A superdosagem pode provocar náuseas20, vômitos21, diarreia22 e agitação. Um caso de uma criança de 4 anos de idade que desenvolveu agressividade e diarreia22 após a ingestão acidental de extrato de hera correspondente a 1,8 g da substância ativa foi relatado.
Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
DIZERES LEGAIS
Siga corretamente o modo de usar, não desaparecendo os sintomas7 procure orientação médica.
MS-1.1819.0231
Farm. Resp.: Dr. Carlos Alberto Fonseca de Moraes CRF-SP nº 14.546
Registrado por:
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