Abelcet

IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

Abelcet®
complexo lipídico de anfotericina B
Injetável 5 mg/mL

FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO:

Suspensão injetável
Embalagem contendo 1 frasco-ampola de 20 mL de suspensão injetável estéril, para uso único, acompanhado de 1 agulha-filtro de 5 µm

USO INTRAVENOSO
USO ADULTO E PEDIÁTRICO

COMPOSIÇÃO:

Cada mL da suspensão injetável de Abelcet® contém:

Veículo: dimiristil fosfatidilcolina (DMPC), dimiristil fosfatidilglicerol (DMPG), cloreto de sódio, água para injetáveis.

INFORMAÇÕES AO PACIENTE

PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

Abelcet® (complexo lipídico de anfotericina B) é indicado para o tratamento de candidíase¹ invasiva grave e também como terapia de segunda linha para o tratamento de infecções² fúngicas³ sistêmicas graves em pacientes que não responderam à anfotericina B convencional ou outros agentes antifúngicos sistêmicos⁴, naqueles que apresentam comprometimento renal⁵ ou outras contraindicações à anfotericina B convencional ou em pacientes que desenvolveram nefrotoxicidade⁶ associada à anfotericina B. O tratamento com Abelcet® é indicado como tratamento de segunda linha para aspergilose invasiva, meningite⁷ criptocócica e criptococose⁸ disseminada em pacientes com HIV⁹, leishmaniose cutânea¹⁰ e visceral em pacientes com HIV⁹, fusariose, coccidiomicose, paracoccidioidomicose, histoplasmose, zigomicose e blastomicose.

COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

Abelcet® (complexo lipídico de anfotericina B) atua através da ligação aos esteroides da membrana celular¹¹ de fungos suscetíveis, resultando em alteração da permeabilidade¹² da membrana.

Considerando que as infecções² fúngicas³ são muito difíceis de tratar, o tempo de tratamento com Abelcet® varia de acordo com o tipo de infecção¹³, sendo a média de 4 semanas. O efeito antifúngico do tratamento com Abelcet® pode ser demonstrado nos primeiros dias de tratamento; porém, para garantir a eficácia do tratamento, este deve ser continuado por 2 semanas ou mais, de acordo com a necessidade do paciente e orientação médica.

QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Abelcet® (complexo lipídico de anfotericina B) é contraindicado para pacientes¹⁴ com hipersensibilidade (alergia¹⁵) conhecida à anfotericina B ou a qualquer componente da formulação, a não ser que, na opinião do médico, o benefício do tratamento supere o risco de hipersensibilidade (alergia¹⁵).

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica.

O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Foram relatados casos de anafilaxia¹⁶ (reação alérgica¹⁷ grave) com desoxicolato de anfotericina B e outros produtos que contêm anfotericina B. Casos de anafilaxia¹⁶ (reação alérgica¹⁷ grave) foram relatados após uso de Abelcet® (complexo lipídico de anfotericina B) com incidência¹⁸ inferior a 0,1%. Caso ocorra dificuldade respiratória grave, a infusão deve ser suspensa imediatamente; o paciente não deve receber outras infusões de Abelcet®.

Assim como com qualquer produto que contenha anfotericina B, a administração inicial de Abelcet® deve ser realizada sob observação clínica estreita por profissionais com treinamento adequado.

Reações de hipersensibilidade à infusão

Reações relacionadas à infusão, incluindo pirexia¹⁹ (febre²⁰) e calafrios²¹, relatadas após a administração de Abelcet® são geralmente leves ou moderadas, e são normalmente relatadas durante os dois primeiros dias de administração (vide item “8. Quais os males que este medicamento pode me causar?”). Tais reações geralmente diminuem após alguns dias de tratamento e devem ser consideradas medidas cautelares de prevenção ou tratamento dessas reações para pacientes¹⁴ em tratamento com Abelcet®. Tratamento com dose diária de ácido acetilsalicílico, antipiréticos²², anti-histamínicos e antieméticos²³ foi relatado como bem sucedido na prevenção ou tratamento destas reações.

A infusão foi raramente associada a casos de hipotensão²⁴ (queda de pressão arterial²⁵), broncoespasmo²⁶ (espasmo²⁷ nos brônquios²⁸ dificultando a passagem de ar aos pulmões²⁹), arritmias³⁰ (alteração do ritmo das batidas cardíacas), choque³¹ (alteração da função dos órgãos vitais), dor no peito³² e, em certos pacientes, uma diminuição na saturação de oxigênio e cianose³³.

Infecções² fúngicas³ sistêmicas

Abelcet® não deve ser utilizado para tratamento de infecções² fúngicas³ comuns, superficiais ou infecções² fúngicas³ somente detectáveis a partir de testes cutâneos ou sorológicos.

Exames laboratoriais

Os níveis de creatinina³⁴ sanguínea devem ser monitorados a intervalos frequentes durante a terapia com Abelcet® (vide item “8. Quais os males que este medicamento pode me causar?”). É também recomendável o monitoramento regular da função hepática³⁵, eletrólitos³⁶ sanguíneos (particularmente magnésio e potássio) e hemograma completo.

Carcinogênese, mutagênese e redução da fertilidade

Não foram realizados estudos de longo prazo, em animais, para avaliar o potencial carcinogênico de Abelcet®.

Para avaliar o potencial mutagênico de Abelcet® foram conduzidos os seguintes estudos in vitro (com e sem ativação metabólica) e in vivo: ensaio de mutação³⁷ reversa bacteriana, ensaio de mutação³⁷ de progressão do linfoma³⁸ em camundongo, ensaio de aberração cromossômica em células³⁹ CHO e ensaio in vivo de micronúcleos em camundongo. Abelcet® não apresentou efeitos mutagênicos em quaisquer

dos ensaios. Os estudos demonstraram que Abelcet® não teve qualquer impacto sobre a fertilidade dos ratos machos e fêmeas, em doses até 0,32 vezes a dose humana recomendada (com base no parâmetro área de superfície corporal).

Gravidez⁴⁰ e Lactação⁴¹

Estudos sobre a reprodução⁴² em ratos e coelhos, com doses até 0,64 vezes a dose humana, não revelaram danos aos fetos. Uma vez que os estudos sobre a reprodução⁴², em animais, não são sempre preditivos da resposta humana e como não foram realizados estudos adequados e bem controlados em mulheres grávidas, Abelcet® somente deve ser utilizado durante a gravidez⁴⁰ se os benefícios do tratamento superem os riscos à mãe e ao feto⁴³.

Não se sabe se Abelcet® é excretado no leite materno. Como muitos fármacos são excretados no leite humano e tendo em vista o potencial de reações adversas graves relacionadas ao uso de Abelcet® em lactentes⁴⁴ alimentados ao seio⁴⁵, deve-se decidir entre a suspensão da amamentação⁴⁶ ou o uso do fármaco⁴⁷, levando em conta a necessidade do tratamento.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Abelcet® é um medicamento classificado na categoria de risco C na gravidez⁴⁰.

Populações especiais

Pacientes Idosos: Quarenta e nove pacientes idosos, com idade acima de 65 anos, foram tratados com Abelcet® na dose de 5 mg/kg/dia, em dois estudos abertos e em um estudo de grupo único, prospectivo⁴⁸ e menor. Nenhum evento adverso grave inesperado foi relatado.

Uso pediátrico: Cento e onze crianças (2 foram recrutadas duas vezes e contadas como pacientes separados), com idades de 16 anos ou menos, onze das quais tinham menos de 1 ano, foram tratadas com Abelcet®, na dose de 5 mg/kg/dia, em dois estudos abertos e em um pequeno estudo prospectivo⁴⁸ de braço único. Em um estudo monocêntrico, 5 crianças com candidíase¹ hepatoesplênica foram tratadas eficazmente com 2,5 mg/kg/dia de Abelcet®. Não foram reportados eventos adversos graves inesperados. Abelcet® foi estudado em neonatos⁴⁹ e foi constatado que o medicamento é seguro e eficaz no tratamento nesta faixa etária com candidíase¹ invasiva na dosagem de 2,5 mg/kg/dia a 5 mg/kg/dia. Os resultados deste estudo indicaram que não há diferença na disposição de Abelcet® em neonatos⁴⁹ e grupos de outras idades.

Efeitos na habilidade de dirigir e operar máquinas

Os efeitos do Abelcet® sobre a capacidade de dirigir e operar máquinas não foi estudado.

Algumas das reações adversas de Abelcet® (vide item “8. Quais os males que este medicamento pode me causar?”) podem alterar a capacidade do paciente de dirigir e operar máquinas. No entanto, a condição clínica da maioria dos pacientes tratados com Abelcet® não permite dirigir e operar máquinas.

Interações medicamentosas

Não foram conduzidos estudos formais de interação de Abelcet® com outros fármacos. Entretanto, quando administrados concomitantemente, os fármacos descritos abaixo são conhecidos por interagir com a anfotericina B, podendo assim, interagir com Abelcet®:

Agentes antineoplásicos: O uso simultâneo de agentes antineoplásicos e anfotericina B pode aumentar o potencial para toxicidade⁵⁰ renal⁵, broncoespasmo²⁶ (espasmo²⁷ nos brônquios²⁸ dificultando a passagem de ar aos pulmões²⁹) e hipotensão²⁴ (queda da pressão arterial²⁵). Deve-se ter muito cuidado quando da administração concomitante de agentes antineoplásicos e Abelcet®.

Corticoesteroides e corticotropina (ACTH): O uso concomitante de corticoesteroides ou corticotropina com anfotericina B pode potencializar a hipocalemia⁵¹ (redução do nível sanguíneo de potássio), podendo predispor o paciente à disfunção cardíaca; se usados concomitantemente com Abelcet®, os eletrólitos³⁶ sanguíneos e a função cardíaca devem ser estreitamente monitorados.

Ciclosporina A: Dados de interação medicamentosa de medicamentos contendo anfotericina B indicam que pacientes recebendo anfotericina B concomitantemente com altas doses de ciclosporina A apresentaram aumento da creatinina³⁴ sanguínea, causada por administração simultânea destes dois fármacos. No entanto, Abelcet® mostrou ser menos nefrotóxico do que a anfotericina B convencional.

Glicosídeos digitálicos: O uso concomitante com anfotericina B pode induzir hipocalemia⁵¹ (diminuição do nível sanguíneo de potássio) e potencializar a toxicidade⁵⁰ digitálica. Quando administrados concomitantemente com Abelcet®, os níveis sanguíneos de potássio devem ser estreitamente monitorados.

Flucitosina: O uso concomitante de flucitosina com preparações contendo anfotericina B pode aumentar a toxicidade⁵⁰ da flucitosina por uma possível elevação da sua captação celular e/ou comprometimento da sua excreção renal⁵. Deve-se ter cautela na administração concomitante da flucitosina com Abelcet®.

Imidazóis (p.ex.: cetoconazol, miconazol, clotrimazol, fluconazol): Antagonismo entre anfotericina B e derivados imidazólicos tais como miconazol e cetoconazol, que inibem a síntese de ergosterol, foi reportado tanto em estudos in vitro quanto em animais in vivo. A importância clínica destes achados não foi determinada.

Outros medicamentos nefrotóxicos: O uso simultâneo de anfotericina B e agentes tais como aminoglicosídeos e pentamidina podem aumentar o potencial de toxicidade⁵⁰ renal⁵ droga-induzida. O uso simultâneo de Abelcet® e aminoglicosídeos ou pentamidina requer muito cuidado. Recomenda-se monitoração intensiva da função renal⁵ em pacientes que requeiram qualquer combinação de medicamentos nefrotóxicos.

Relaxantes musculoesqueléticos: A hipocalemia⁵¹ (diminuição do nível sanguíneo de potássio) induzida pela anfotericina B pode aumentar o efeito curarizante dos relaxantes músculos⁵²-esqueléticos (tubocurarina, por exemplo). Quando administrados simultaneamente com Abelcet®, os níveis de potássio sanguíneo devem ser monitorados a intervalos frequentes.

Zidovudina: Mielotoxicidade exacerbada e nefrotoxicidade⁶ foram observadas em cães que receberam administração simultânea de Abelcet® (1,5 ou 5,0 mg/kg/dia) e zidovudina durante 30 dias. Ao se usar zidovudina e Abelcet® simultaneamente, as funções renais e hematológicas devem ser monitoradas a intervalos frequentes.

Transfusões de leucócitos⁵³: Toxicidade⁵⁰ pulmonar aguda foi relatada em pacientes recebendo anfotericina B convencional e transfusões de leucócitos⁵³. Não se deve administrar, ao mesmo tempo, transfusões de leucócitos⁵³ e Abelcet®.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a saúde⁵⁴.

ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

Cuidados de conservação

Abelcet® (complexo lipídico de anfotericina B) deve ser conservado sob refrigeração (entre 2°C e 8°C), sem congelar, protegido da luz.

Manter o frasco-ampola dentro do cartucho externo até o momento do uso.

Depois de aberto, a suspensão diluída de Abelcet® em solução glicosada a 5% somente poderá ser utilizada em até 48 horas quando armazenada sob refrigeração (entre 2°C e 8°C) e por um período adicional de 6 horas em temperatura ambiente.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamentos com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características físicas e organolépticas do produto

Abelcet® é uma suspensão opaca, de cor amarela, estéril, apirogênica, para infusão endovenosa.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.

COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Ao iniciar o tratamento pela primeira vez, uma dose teste de Abelcet® (complexo lipídico de anfotericina B) deve ser administrada imediatamente antes da primeira infusão.

Posologia

A dose diária recomendada para adultos e crianças (incluindo neonatos⁴⁹ prematuros) é de 1,0 a 5,0 mg/kg/dia, em uma única infusão a uma taxa de 2,5 mg/kg/h. Para infecções² fúngicas³ do sistema nervoso central⁵⁵ (SNC⁵⁶), o tempo de tratamento é de 2 a 6 semanas dependendo da resposta clínica.

No caso de infecções² sistêmicas graves a duração do tratamento deve ser de no mínimo 14 dias.

A dosagem de Abelcet® deve ser ajustada de acordo com as necessidades específicas de cada paciente:

Micoses sistêmicas: A terapia usualmente é instituída a uma dose de 1,0 mg/kg/dia, podendo ser aumentada até 5,0 mg/kg/dia conforme a necessidade do paciente.

Leishmaniose visceral: Poderá ser usada a dose de 3 mg/kg/dia por 5 a 10 dias.

Infecção¹³ fúngica⁵⁷ sistêmica em pacientes pediátricos: A dose recomendada é de 2,0 a 5,0 mg/kg/dia.

Dosagens especiais

Pacientes idosos: Pacientes idosos devem ser tratados comparando as doses recomendadas e o peso corporal.

Pacientes diabéticos: Abelcet® pode ser administrado em pacientes diabéticos em doses comparáveis às doses recomendadas considerando o peso corporal do paciente.

Pacientes com insuficiência renal⁵⁸ ou hepática³⁵: infecções² fúngicas³ sistêmicas em pacientes com insuficiência renal⁵⁸ ou hepática³⁵ foram tratadas com Abelcet® com dose comparável à dose recomendada considerando o peso corporal do paciente.

Pacientes pediátricos (uso em crianças e adolescentes): infecções² fúngicas³ sistêmicas foram tratadas com sucesso em pacientes pediátricos com idade entre 1 mês e 16 anos com doses comparáveis às doses recomendadas para adultos, considerando o peso corporal do paciente.

ão há dados suficientes disponíveis sobre eficácia e segurança em bebês⁵⁹ com idade inferior a um mês. Não há dados disponíveis sobre eficácia e segurança do uso de Abelcet® em recém-nascidos prematuros sofrendo de infecções² fúngicas³ devido a espécies de aspergillus.

Modo de Usar

O medicamento Abelcet® é estéril, portanto, as técnicas de assepsia⁶⁰ e antissepsia devem ser rigorosamente observadas durante todo o manuseio do produto, uma vez que a formulação de Abelcet® não contém nenhum agente conservante microbiológico⁶¹.

Preparação para Infusão:

1. Agitar o frasco suavemente até que não haja evidência de qualquer sedimento amarelo no fundo.
2. Retirar a dose adequada de Abelcet® do número necessário de frascos, em uma ou mais seringas estéreis usando uma agulha calibre 18.
3. Remover a agulha de cada seringa⁶² preenchida com Abelcet® substituindo-a pela agulha-filtro de 5 µm fornecida com cada frasco do produto. Pode-se usar uma única agulha-filtro para filtrar o conteúdo de até quatro frascos de 100 mg.
4. Introduzir a agulha-filtro da seringa⁶² em uma bolsa de infusão IV contendo solução glicosada a 5% USP, e esvaziar o conteúdo da(s) seringa⁶²(s) na bolsa.
5. A concentração final da infusão deve ser de 1 mg/mL. Em pacientes pediátricos e naqueles com doença cardiovascular ou restrição hídrica o medicamento pode ser diluído em solução glicosada a 5% até uma concentração final máxima para infusão de 2 mg/mL.
6. Antes da infusão, homogeneizar a bolsa até que o conteúdo esteja completamente misturado. Caso o tempo de infusão exceda 2 horas, misturar o conteúdo da bolsa de infusão, homogeneizando-a a cada 2 horas.
7. Devido à alta viscosidade⁶³ da solução glicosada a 5% e à indicação de uma velocidade máxima de infusão de 2,5 mg/kg/h, é recomendando o uso de uma bomba de infusão para maior controle sobre este parâmetro.

Não usar a mistura após a diluição com solução glicosada a 5% se houver qualquer evidência de substância estranha. Os frascos devem ser usados uma única vez. O material não aproveitado deve ser descartado. Deve-se observar rigorosamente a técnica asséptica durante todo o período de manipulação do Abelcet®.

CUIDADO: NÃO DILUIR COM SOLUÇÕES SALINAS. NÃO MISTURAR COM OUTROS MEDICAMENTOS OU ELETRÓLITOS³⁶, uma vez que a compatibilidade de Abelcet® com esses produtos não foi estabelecida. O acesso intravenoso existente deve ser lavado com solução glicosada a 5% antes da infusão de Abelcet®, ou um acesso separado deve ser usado para a infusão. NÃO USAR UM FILTRO DE LINHA.

A suspensão diluída, pronta para o uso, é estável por até 48 horas de 2ºC à 8ºC e por um período adicional de 6 horas em temperatura ambiente.

Não há estudos de Abelcet® administrado por vias não recomendadas. Portanto, por segurança e eficácia deste medicamento, a administração deve ser somente por via intravenosa.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

ATENÇÃO: NÃO SUBSTITUA A PRESCRIÇÃO DE Abelcet® POR OUTRA FORMULAÇÃO DE ANFOTERICINA B, uma vez que as formulações de anfotericina B disponíveis no mercado apresentam doses e métodos de administração diferentes e, portanto, não são intercambiáveis.

O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Em caso de esquecimento de dose, entrar em contato com o seu médico imediatamente.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

Como todos os medicamentos, Abelcet® (complexo lipídico de anfotericina B) pode causar reações adversas, embora nem todas as pessoas as apresentem.

As reações adversas mais comumente relatadas com o uso de Abelcet®, que ocorrem em mais de 10% dos pacientes tratados, foram:

• Calafrios²¹
• Pirexia¹⁹ (febre²⁰)
• Aumento da creatinina³⁴ sanguínea

As reações adversas comumente relatadas com o uso de Abelcet®, que ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes tratados, foram:

• Trombocitopenia⁶⁴ (diminuição do número de plaquetas⁶⁵ no sangue⁶⁶)
• Hiperbilirrubinemia (aumento dos níveis sanguíneos de bilirrubina⁶⁷)
• Hipocalemia⁵¹ (diminuição dos níveis sanguíneos de potássio)
• Distúrbio eletrolítico, incluindo hipercalemia⁶⁸ (aumento dos níveis sanguíneos de potássio) e hipomagnesemia (diminuição dos níveis sanguíneos de magnésio)
• Cefaleia⁶⁹ (Dor de cabeça⁷⁰)
• Tremor
• Taquicardia⁷¹
• Arritmia⁷² cardíaca (alteração no ritmo ou mudança na frequência dos batimentos cardíacos)
• Hipertensão⁷³ (aumento da pressão arterial²⁵)
• Hipotensão²⁴ (diminuição da pressão arterial²⁵)
• Dispneia⁷⁴ (dificuldade para respirar)
• Asma⁷⁵
• Náusea⁷⁶
• Vômito⁷⁷
• Dor abdominal
• Alteração de testes de função hepática³⁵
• Rash⁷⁸ cutâneo⁷⁹ (erupção⁸⁰ cutânea¹⁰)
• Insuficiência renal⁵⁸ (diminuição aguda da função dos rins⁸¹)
• Aumento sanguíneo de fosfatase alcalina⁸²
• Uremia⁸³ (aumento dos níveis sanguíneos de ureia⁸⁴)

As reações adversas menos comumente relatadas com o uso de Abelcet®, que ocorrem em menos de 1% dos pacientes tratados, foram:

• Resposta anafilática (reação alérgica¹⁷ grave)
• Convulsão⁸⁵
• Neuropatia⁸⁶ (doença que afeta nervos)
• Parada cardiorrespiratória
• Choque³¹ (alteração da função dos órgãos vitais)
• Insuficiência respiratória⁸⁷
• Prurido⁸⁸ (coceira)
• Mialgia⁸⁹ (dor muscular)
• Reação no local de aplicação

Outras reações adversas de frequência desconhecida com o uso de Abelcet® foram:

• Broncoespasmo²⁶ (espasmo²⁷ nos brônquios²⁸ dificultando a passagem de ar aos pulmões²⁹)
• Dermatite⁹⁰ esfoliativa (descamação⁹¹ da pele⁹²)
• Hipostenúria (dificuldade do rim⁹³ em concentrar urina⁹⁴)
• Acidose⁹⁵ renal⁵ tubular (perturbação na qual os tubos do rim⁹³ não extraem adequadamente o ácido do sangue⁶⁶ para que seja excretado pela urina⁹⁴)
• Diabetes insipidus⁹⁶ nefrogênico

Reações de hipersensibilidade à infusão

Reações relacionadas à infusão, incluindo pirexia¹⁹ (febre²⁰) e calafrios²¹, relatadas após a administração de Abelcet® são geralmente leves ou moderadas, e são normalmente relatadas durante os dois primeiros dias de administração (vide item “4. O que devo saber antes de usar este medicamento?”). Tais reações geralmente diminuem após alguns dias de tratamento e devem ser consideradas medidas cautelares de prevenção ou tratamento dessas reações para pacientes¹⁴ em tratamento com Abelcet®. Tratamento com dose diária de ácido acetilsalicílico, antipiréticos²², anti-histamínicos e antieméticos²³ foi relatado como bem sucedido na prevenção ou tratamento destas reações.

A infusão foi raramente associada a casos de hipotensão²⁴ (queda de pressão arterial²⁵), broncoespasmo²⁶ (espasmo²⁷ nos brônquios²⁸ dificultando a passagem de ar aos pulmões²⁹), arritmias³⁰ (alteração do ritmo das batidas cardíacas), choque³¹ (alteração da função dos órgãos vitais), dor no peito³² e em certos pacientes uma diminuição na saturação de oxigênio e cianose³³.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento ao consumidor.

O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?

m caso de superdose, o estado do paciente (em particular as funções cardiopulmonar, renal⁵ e hepática³⁵, assim como a contagem de eletrólitos³⁶ sanguíneos) deve ser monitorado e medidas de suporte devem ser iniciadas de acordo. Não existe antídoto⁹⁷ específico para anfotericina B.

Caso se suspeite de superdosagem, descontinuar o tratamento, monitorar o estado clínico do paciente e instituir as medidas de apoio necessárias. Abelcet® (complexo lipídico de anfotericina B) não é hemodialisável.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

DIZERES LEGAIS

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
USO RESTRITO A HOSPITAIS 
 

MS n°: 1.5573.0034
Farm. Resp.: Carolina Mantovani Gomes Forti - CRF-SP n°: 34.304

Fabricado por:
Exelead, Inc. Indianapolis - EUA

Importado por:
Teva Farmacêutica Ltda.
Av. Guido Caloi, 1935 - Prédio B - 1° Andar São Paulo - SP
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