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Abelcet

TEVA FARMACÊUTICA LTDA.

Atualizado em 21/11/2022

IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

Abelcet®
complexo lipídico de anfotericina B
Injetável 5 mg/mL

FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO:

Suspensão injetável
Embalagem contendo 1 frasco-ampola de 20 mL de suspensão injetável estéril, para uso único, acompanhado de 1 agulha-filtro de 5 µm

USO INTRAVENOSO
USO ADULTO E PEDIÁTRICO

COMPOSIÇÃO:

Cada mL da suspensão injetável de Abelcet® contém:

anfotericina B 5 mg
veículo q.s.p. 1 mL

Veículo: dimiristil fosfatidilcolina (DMPC), dimiristil fosfatidilglicerol (DMPG), cloreto de sódio, água para injetáveis.

INFORMAÇÕES AO PACIENTE

PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

Abelcet® (complexo lipídico de anfotericina B) é indicado para o tratamento de candidíase1 invasiva grave e também como terapia de segunda linha para o tratamento de infecções2 fúngicas3 sistêmicas graves em pacientes que não responderam à anfotericina B convencional ou outros agentes antifúngicos sistêmicos4, naqueles que apresentam comprometimento renal5 ou outras contraindicações à anfotericina B convencional ou em pacientes que desenvolveram nefrotoxicidade6 associada à anfotericina B. O tratamento com Abelcet® é indicado como tratamento de segunda linha para aspergilose invasiva, meningite7 criptocócica e criptococose8 disseminada em pacientes com HIV9, leishmaniose cutânea10 e visceral em pacientes com HIV9, fusariose, coccidiomicose, paracoccidioidomicose, histoplasmose, zigomicose e blastomicose.

COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

Abelcet® (complexo lipídico de anfotericina B) atua através da ligação aos esteroides da membrana celular11 de fungos suscetíveis, resultando em alteração da permeabilidade12 da membrana.

Considerando que as infecções2 fúngicas3 são muito difíceis de tratar, o tempo de tratamento com Abelcet® varia de acordo com o tipo de infecção13, sendo a média de 4 semanas. O efeito antifúngico do tratamento com Abelcet® pode ser demonstrado nos primeiros dias de tratamento; porém, para garantir a eficácia do tratamento, este deve ser continuado por 2 semanas ou mais, de acordo com a necessidade do paciente e orientação médica.

QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Abelcet® (complexo lipídico de anfotericina B) é contraindicado para pacientes14 com hipersensibilidade (alergia15) conhecida à anfotericina B ou a qualquer componente da formulação, a não ser que, na opinião do médico, o benefício do tratamento supere o risco de hipersensibilidade (alergia15).

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica.

O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Foram relatados casos de anafilaxia16 (reação alérgica17 grave) com desoxicolato de anfotericina B e outros produtos que contêm anfotericina B. Casos de anafilaxia16 (reação alérgica17 grave) foram relatados após uso de Abelcet® (complexo lipídico de anfotericina B) com incidência18 inferior a 0,1%. Caso ocorra dificuldade respiratória grave, a infusão deve ser suspensa imediatamente; o paciente não deve receber outras infusões de Abelcet®.

Assim como com qualquer produto que contenha anfotericina B, a administração inicial de Abelcet® deve ser realizada sob observação clínica estreita por profissionais com treinamento adequado.

Reações de hipersensibilidade à infusão

Reações relacionadas à infusão, incluindo pirexia19 (febre20) e calafrios21, relatadas após a administração de Abelcet® são geralmente leves ou moderadas, e são normalmente relatadas durante os dois primeiros dias de administração (vide item “8. Quais os males que este medicamento pode me causar?”). Tais reações geralmente diminuem após alguns dias de tratamento e devem ser consideradas medidas cautelares de prevenção ou tratamento dessas reações para pacientes14 em tratamento com Abelcet®. Tratamento com dose diária de ácido acetilsalicílico, antipiréticos22, anti-histamínicos e antieméticos23 foi relatado como bem sucedido na prevenção ou tratamento destas reações.

A infusão foi raramente associada a casos de hipotensão24 (queda de pressão arterial25), broncoespasmo26 (espasmo27 nos brônquios28 dificultando a passagem de ar aos pulmões29), arritmias30 (alteração do ritmo das batidas cardíacas), choque31 (alteração da função dos órgãos vitais), dor no peito32 e, em certos pacientes, uma diminuição na saturação de oxigênio e cianose33.

Infecções2 fúngicas3 sistêmicas

Abelcet® não deve ser utilizado para tratamento de infecções2 fúngicas3 comuns, superficiais ou infecções2 fúngicas3 somente detectáveis a partir de testes cutâneos ou sorológicos.

Exames laboratoriais

Os níveis de creatinina34 sanguínea devem ser monitorados a intervalos frequentes durante a terapia com Abelcet® (vide item “8. Quais os males que este medicamento pode me causar?”). É também recomendável o monitoramento regular da função hepática35, eletrólitos36 sanguíneos (particularmente magnésio e potássio) e hemograma completo.

Carcinogênese, mutagênese e redução da fertilidade

Não foram realizados estudos de longo prazo, em animais, para avaliar o potencial carcinogênico de Abelcet®.

Para avaliar o potencial mutagênico de Abelcet® foram conduzidos os seguintes estudos in vitro (com e sem ativação metabólica) e in vivo: ensaio de mutação37 reversa bacteriana, ensaio de mutação37 de progressão do linfoma38 em camundongo, ensaio de aberração cromossômica em células39 CHO e ensaio in vivo de micronúcleos em camundongo. Abelcet® não apresentou efeitos mutagênicos em quaisquer

dos ensaios. Os estudos demonstraram que Abelcet® não teve qualquer impacto sobre a fertilidade dos ratos machos e fêmeas, em doses até 0,32 vezes a dose humana recomendada (com base no parâmetro área de superfície corporal).

Gravidez40 e Lactação41

Estudos sobre a reprodução42 em ratos e coelhos, com doses até 0,64 vezes a dose humana, não revelaram danos aos fetos. Uma vez que os estudos sobre a reprodução42, em animais, não são sempre preditivos da resposta humana e como não foram realizados estudos adequados e bem controlados em mulheres grávidas, Abelcet® somente deve ser utilizado durante a gravidez40 se os benefícios do tratamento superem os riscos à mãe e ao feto43.

Não se sabe se Abelcet® é excretado no leite materno. Como muitos fármacos são excretados no leite humano e tendo em vista o potencial de reações adversas graves relacionadas ao uso de Abelcet® em lactentes44 alimentados ao seio45, deve-se decidir entre a suspensão da amamentação46 ou o uso do fármaco47, levando em conta a necessidade do tratamento.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Abelcet® é um medicamento classificado na categoria de risco C na gravidez40.

Populações especiais

Pacientes Idosos: Quarenta e nove pacientes idosos, com idade acima de 65 anos, foram tratados com Abelcet® na dose de 5 mg/kg/dia, em dois estudos abertos e em um estudo de grupo único, prospectivo48 e menor. Nenhum evento adverso grave inesperado foi relatado.

Uso pediátrico: Cento e onze crianças (2 foram recrutadas duas vezes e contadas como pacientes separados), com idades de 16 anos ou menos, onze das quais tinham menos de 1 ano, foram tratadas com Abelcet®, na dose de 5 mg/kg/dia, em dois estudos abertos e em um pequeno estudo prospectivo48 de braço único. Em um estudo monocêntrico, 5 crianças com candidíase1 hepatoesplênica foram tratadas eficazmente com 2,5 mg/kg/dia de Abelcet®. Não foram reportados eventos adversos graves inesperados. Abelcet® foi estudado em neonatos49 e foi constatado que o medicamento é seguro e eficaz no tratamento nesta faixa etária com candidíase1 invasiva na dosagem de 2,5 mg/kg/dia a 5 mg/kg/dia. Os resultados deste estudo indicaram que não há diferença na disposição de Abelcet® em neonatos49 e grupos de outras idades.

Efeitos na habilidade de dirigir e operar máquinas

Os efeitos do Abelcet® sobre a capacidade de dirigir e operar máquinas não foi estudado.

Algumas das reações adversas de Abelcet® (vide item “8. Quais os males que este medicamento pode me causar?”) podem alterar a capacidade do paciente de dirigir e operar máquinas. No entanto, a condição clínica da maioria dos pacientes tratados com Abelcet® não permite dirigir e operar máquinas.

Interações medicamentosas

Não foram conduzidos estudos formais de interação de Abelcet® com outros fármacos. Entretanto, quando administrados concomitantemente, os fármacos descritos abaixo são conhecidos por interagir com a anfotericina B, podendo assim, interagir com Abelcet®:

Agentes antineoplásicos: O uso simultâneo de agentes antineoplásicos e anfotericina B pode aumentar o potencial para toxicidade50 renal5, broncoespasmo26 (espasmo27 nos brônquios28 dificultando a passagem de ar aos pulmões29) e hipotensão24 (queda da pressão arterial25). Deve-se ter muito cuidado quando da administração concomitante de agentes antineoplásicos e Abelcet®.

Corticoesteroides e corticotropina (ACTH): O uso concomitante de corticoesteroides ou corticotropina com anfotericina B pode potencializar a hipocalemia51 (redução do nível sanguíneo de potássio), podendo predispor o paciente à disfunção cardíaca; se usados concomitantemente com Abelcet®, os eletrólitos36 sanguíneos e a função cardíaca devem ser estreitamente monitorados.

Ciclosporina A: Dados de interação medicamentosa de medicamentos contendo anfotericina B indicam que pacientes recebendo anfotericina B concomitantemente com altas doses de ciclosporina A apresentaram aumento da creatinina34 sanguínea, causada por administração simultânea destes dois fármacos. No entanto, Abelcet® mostrou ser menos nefrotóxico do que a anfotericina B convencional.

Glicosídeos digitálicos: O uso concomitante com anfotericina B pode induzir hipocalemia51 (diminuição do nível sanguíneo de potássio) e potencializar a toxicidade50 digitálica. Quando administrados concomitantemente com Abelcet®, os níveis sanguíneos de potássio devem ser estreitamente monitorados.

Flucitosina: O uso concomitante de flucitosina com preparações contendo anfotericina B pode aumentar a toxicidade50 da flucitosina por uma possível elevação da sua captação celular e/ou comprometimento da sua excreção renal5. Deve-se ter cautela na administração concomitante da flucitosina com Abelcet®.

Imidazóis (p.ex.: cetoconazol, miconazol, clotrimazol, fluconazol): Antagonismo entre anfotericina B e derivados imidazólicos tais como miconazol e cetoconazol, que inibem a síntese de ergosterol, foi reportado tanto em estudos in vitro quanto em animais in vivo. A importância clínica destes achados não foi determinada.

Outros medicamentos nefrotóxicos: O uso simultâneo de anfotericina B e agentes tais como aminoglicosídeos e pentamidina podem aumentar o potencial de toxicidade50 renal5 droga-induzida. O uso simultâneo de Abelcet® e aminoglicosídeos ou pentamidina requer muito cuidado. Recomenda-se monitoração intensiva da função renal5 em pacientes que requeiram qualquer combinação de medicamentos nefrotóxicos.

Relaxantes musculoesqueléticos: A hipocalemia51 (diminuição do nível sanguíneo de potássio) induzida pela anfotericina B pode aumentar o efeito curarizante dos relaxantes músculos52-esqueléticos (tubocurarina, por exemplo). Quando administrados simultaneamente com Abelcet®, os níveis de potássio sanguíneo devem ser monitorados a intervalos frequentes.

Zidovudina: Mielotoxicidade exacerbada e nefrotoxicidade6 foram observadas em cães que receberam administração simultânea de Abelcet® (1,5 ou 5,0 mg/kg/dia) e zidovudina durante 30 dias. Ao se usar zidovudina e Abelcet® simultaneamente, as funções renais e hematológicas devem ser monitoradas a intervalos frequentes.

Transfusões de leucócitos53Toxicidade50 pulmonar aguda foi relatada em pacientes recebendo anfotericina B convencional e transfusões de leucócitos53. Não se deve administrar, ao mesmo tempo, transfusões de leucócitos53 e Abelcet®.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a saúde54.

ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

Cuidados de conservação

Abelcet® (complexo lipídico de anfotericina B) deve ser conservado sob refrigeração (entre 2°C e 8°C), sem congelar, protegido da luz.

Manter o frasco-ampola dentro do cartucho externo até o momento do uso.

Depois de aberto, a suspensão diluída de Abelcet® em solução glicosada a 5% somente poderá ser utilizada em até 48 horas quando armazenada sob refrigeração (entre 2°C e 8°C) e por um período adicional de 6 horas em temperatura ambiente.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamentos com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características físicas e organolépticas do produto

Abelcet® é uma suspensão opaca, de cor amarela, estéril, apirogênica, para infusão endovenosa.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.

COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Ao iniciar o tratamento pela primeira vez, uma dose teste de Abelcet® (complexo lipídico de anfotericina B) deve ser administrada imediatamente antes da primeira infusão.

Posologia

A dose diária recomendada para adultos e crianças (incluindo neonatos49 prematuros) é de 1,0 a 5,0 mg/kg/dia, em uma única infusão a uma taxa de 2,5 mg/kg/h. Para infecções2 fúngicas3 do sistema nervoso central55 (SNC56), o tempo de tratamento é de 2 a 6 semanas dependendo da resposta clínica.

No caso de infecções2 sistêmicas graves a duração do tratamento deve ser de no mínimo 14 dias.

A dosagem de Abelcet® deve ser ajustada de acordo com as necessidades específicas de cada paciente:

Micoses sistêmicas: A terapia usualmente é instituída a uma dose de 1,0 mg/kg/dia, podendo ser aumentada até 5,0 mg/kg/dia conforme a necessidade do paciente.

Leishmaniose visceral: Poderá ser usada a dose de 3 mg/kg/dia por 5 a 10 dias.

Infecção13 fúngica57 sistêmica em pacientes pediátricos: A dose recomendada é de 2,0 a 5,0 mg/kg/dia.

Dosagens especiais

Pacientes idosos: Pacientes idosos devem ser tratados comparando as doses recomendadas e o peso corporal.

Pacientes diabéticos: Abelcet® pode ser administrado em pacientes diabéticos em doses comparáveis às doses recomendadas considerando o peso corporal do paciente.

Pacientes com insuficiência renal58 ou hepática35: infecções2 fúngicas3 sistêmicas em pacientes com insuficiência renal58 ou hepática35 foram tratadas com Abelcet® com dose comparável à dose recomendada considerando o peso corporal do paciente.

Pacientes pediátricos (uso em crianças e adolescentes): infecções2 fúngicas3 sistêmicas foram tratadas com sucesso em pacientes pediátricos com idade entre 1 mês e 16 anos com doses comparáveis às doses recomendadas para adultos, considerando o peso corporal do paciente.

ão há dados suficientes disponíveis sobre eficácia e segurança em bebês59 com idade inferior a um mês. Não há dados disponíveis sobre eficácia e segurança do uso de Abelcet® em recém-nascidos prematuros sofrendo de infecções2 fúngicas3 devido a espécies de aspergillus.

Modo de Usar

O medicamento Abelcet® é estéril, portanto, as técnicas de assepsia60 e antissepsia devem ser rigorosamente observadas durante todo o manuseio do produto, uma vez que a formulação de Abelcet® não contém nenhum agente conservante microbiológico61.

Preparação para Infusão:

  1. Agitar o frasco suavemente até que não haja evidência de qualquer sedimento amarelo no fundo.
  2. Retirar a dose adequada de Abelcet® do número necessário de frascos, em uma ou mais seringas estéreis usando uma agulha calibre 18.
  3. Remover a agulha de cada seringa62 preenchida com Abelcet® substituindo-a pela agulha-filtro de 5 µm fornecida com cada frasco do produto. Pode-se usar uma única agulha-filtro para filtrar o conteúdo de até quatro frascos de 100 mg.
  4. Introduzir a agulha-filtro da seringa62 em uma bolsa de infusão IV contendo solução glicosada a 5% USP, e esvaziar o conteúdo da(s) seringa62(s) na bolsa.
  5. A concentração final da infusão deve ser de 1 mg/mL. Em pacientes pediátricos e naqueles com doença cardiovascular ou restrição hídrica o medicamento pode ser diluído em solução glicosada a 5% até uma concentração final máxima para infusão de 2 mg/mL.
  6. Antes da infusão, homogeneizar a bolsa até que o conteúdo esteja completamente misturado. Caso o tempo de infusão exceda 2 horas, misturar o conteúdo da bolsa de infusão, homogeneizando-a a cada 2 horas.
  7. Devido à alta viscosidade63 da solução glicosada a 5% e à indicação de uma velocidade máxima de infusão de 2,5 mg/kg/h, é recomendando o uso de uma bomba de infusão para maior controle sobre este parâmetro.

Não usar a mistura após a diluição com solução glicosada a 5% se houver qualquer evidência de substância estranha. Os frascos devem ser usados uma única vez. O material não aproveitado deve ser descartado. Deve-se observar rigorosamente a técnica asséptica durante todo o período de manipulação do Abelcet®.

CUIDADO: NÃO DILUIR COM SOLUÇÕES SALINAS. NÃO MISTURAR COM OUTROS MEDICAMENTOS OU ELETRÓLITOS36, uma vez que a compatibilidade de Abelcet® com esses produtos não foi estabelecida. O acesso intravenoso existente deve ser lavado com solução glicosada a 5% antes da infusão de Abelcet®, ou um acesso separado deve ser usado para a infusão. NÃO USAR UM FILTRO DE LINHA.

A suspensão diluída, pronta para o uso, é estável por até 48 horas de 2ºC à 8ºC e por um período adicional de 6 horas em temperatura ambiente.

Não há estudos de Abelcet® administrado por vias não recomendadas. Portanto, por segurança e eficácia deste medicamento, a administração deve ser somente por via intravenosa.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

ATENÇÃO: NÃO SUBSTITUA A PRESCRIÇÃO DE Abelcet® POR OUTRA FORMULAÇÃO DE ANFOTERICINA B, uma vez que as formulações de anfotericina B disponíveis no mercado apresentam doses e métodos de administração diferentes e, portanto, não são intercambiáveis.

O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Em caso de esquecimento de dose, entrar em contato com o seu médico imediatamente.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

Como todos os medicamentos, Abelcet® (complexo lipídico de anfotericina B) pode causar reações adversas, embora nem todas as pessoas as apresentem.

As reações adversas mais comumente relatadas com o uso de Abelcet®, que ocorrem em mais de 10% dos pacientes tratados, foram:

  • Calafrios21
  • Pirexia19 (febre20)
  • Aumento da creatinina34 sanguínea

As reações adversas comumente relatadas com o uso de Abelcet®, que ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes tratados, foram:

  • Trombocitopenia64 (diminuição do número de plaquetas65 no sangue66)
  • Hiperbilirrubinemia (aumento dos níveis sanguíneos de bilirrubina67)
  • Hipocalemia51 (diminuição dos níveis sanguíneos de potássio)
  • Distúrbio eletrolítico, incluindo hipercalemia68 (aumento dos níveis sanguíneos de potássio) e hipomagnesemia (diminuição dos níveis sanguíneos de magnésio)
  • Cefaleia69 (Dor de cabeça70)
  • Tremor
  • Taquicardia71
  • Arritmia72 cardíaca (alteração no ritmo ou mudança na frequência dos batimentos cardíacos)
  • Hipertensão73 (aumento da pressão arterial25)
  • Hipotensão24 (diminuição da pressão arterial25)
  • Dispneia74 (dificuldade para respirar)
  • Asma75
  • Náusea76
  • Vômito77
  • Dor abdominal
  • Alteração de testes de função hepática35
  • Rash78 cutâneo79 (erupção80 cutânea10)
  • Insuficiência renal58 (diminuição aguda da função dos rins81)
  • Aumento sanguíneo de fosfatase alcalina82
  • Uremia83 (aumento dos níveis sanguíneos de ureia84)

As reações adversas menos comumente relatadas com o uso de Abelcet®, que ocorrem em menos de 1% dos pacientes tratados, foram:

  • Resposta anafilática (reação alérgica17 grave)
  • Convulsão85
  • Neuropatia86 (doença que afeta nervos)
  • Parada cardiorrespiratória
  • Choque31 (alteração da função dos órgãos vitais)
  • Insuficiência respiratória87
  • Prurido88 (coceira)
  • Mialgia89 (dor muscular)
  • Reação no local de aplicação

Outras reações adversas de frequência desconhecida com o uso de Abelcet® foram:

  • Broncoespasmo26 (espasmo27 nos brônquios28 dificultando a passagem de ar aos pulmões29)
  • Dermatite90 esfoliativa (descamação91 da pele92)
  • Hipostenúria (dificuldade do rim93 em concentrar urina94)
  • Acidose95 renal5 tubular (perturbação na qual os tubos do rim93 não extraem adequadamente o ácido do sangue66 para que seja excretado pela urina94)
  • Diabetes insipidus96 nefrogênico

Reações de hipersensibilidade à infusão

Reações relacionadas à infusão, incluindo pirexia19 (febre20) e calafrios21, relatadas após a administração de Abelcet® são geralmente leves ou moderadas, e são normalmente relatadas durante os dois primeiros dias de administração (vide item “4. O que devo saber antes de usar este medicamento?”). Tais reações geralmente diminuem após alguns dias de tratamento e devem ser consideradas medidas cautelares de prevenção ou tratamento dessas reações para pacientes14 em tratamento com Abelcet®. Tratamento com dose diária de ácido acetilsalicílico, antipiréticos22, anti-histamínicos e antieméticos23 foi relatado como bem sucedido na prevenção ou tratamento destas reações.

A infusão foi raramente associada a casos de hipotensão24 (queda de pressão arterial25), broncoespasmo26 (espasmo27 nos brônquios28 dificultando a passagem de ar aos pulmões29), arritmias30 (alteração do ritmo das batidas cardíacas), choque31 (alteração da função dos órgãos vitais), dor no peito32 e em certos pacientes uma diminuição na saturação de oxigênio e cianose33.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento ao consumidor.

O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?

m caso de superdose, o estado do paciente (em particular as funções cardiopulmonar, renal5 e hepática35, assim como a contagem de eletrólitos36 sanguíneos) deve ser monitorado e medidas de suporte devem ser iniciadas de acordo. Não existe antídoto97 específico para anfotericina B.

Caso se suspeite de superdosagem, descontinuar o tratamento, monitorar o estado clínico do paciente e instituir as medidas de apoio necessárias. Abelcet® (complexo lipídico de anfotericina B) não é hemodialisável.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

DIZERES LEGAIS


VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
USO RESTRITO A HOSPITAIS 
 

MS n°: 1.5573.0034
Farm. Resp.: Carolina Mantovani Gomes Forti - CRF-SP n°: 34.304

Fabricado por:
Exelead, Inc. Indianapolis - EUA

Importado por:
Teva Farmacêutica Ltda.
Av. Guido Caloi, 1935 - Prédio B - 1° Andar São Paulo - SP
CNPJ nº 05.333.542/0001-08


SAC 0800-777-8382

Antes de consumir qualquer medicamento, consulte seu médico (http://www.catalogo.med.br).

Complementos

1 Candidíase: É o nome da infecção produzida pela Candida albicans, um fungo que produz doença em mucosas, na pele ou em órgãos profundos (candidíase sistêmica).As infecções profundas podem ser mais freqüentes em pessoas com deficiência no sistema imunológico (pacientes com câncer, SIDA, etc.).
2 Infecções: Doença produzida pela invasão de um germe (bactéria, vírus, fungo, etc.) em um organismo superior. Como conseqüência da mesma podem ser produzidas alterações na estrutura ou funcionamento dos tecidos comprometidos, ocasionando febre, queda do estado geral, e inúmeros sintomas que dependem do tipo de germe e da reação imunológica perante o mesmo.
3 Fúngicas: Relativas à ou produzidas por fungo.
4 Sistêmicos: 1. Relativo a sistema ou a sistemática. 2. Relativo à visão conspectiva, estrutural de um sistema; que se refere ou segue um sistema em seu conjunto. 3. Disposto de modo ordenado, metódico, coerente. 4. Em medicina, é o que envolve o organismo como um todo ou em grande parte.
5 Renal: Relacionado aos rins. Uma doença renal é uma doença dos rins. Insuficiência renal significa que os rins pararam de funcionar.
6 Nefrotoxicidade: É um dano nos rins causado por substâncias químicas chamadas nefrotoxinas.
7 Meningite: Inflamação das meninges, aguda ou crônica, quase sempre de origem infecciosa, com ou sem reação purulenta do líquido cefalorraquidiano. As meninges são três membranas superpostas (dura-máter, aracnoide e pia-máter) que envolvem o encéfalo e a medula espinhal.
8 Criptococose: É uma doença infecciosa (micose sistêmica) que afeta o homem e outros animais, provocada por um fungo conhecido como Cryptococcus neoformans. Ela é caracterizada por lesões nodulares ou abscessos em pulmões, tecidos subcutâneos, articulações e especialmente cérebro e meninges.
9 HIV: Abreviatura em inglês do vírus da imunodeficiência humana. É o agente causador da AIDS.
10 Cutânea: Que diz respeito à pele, à cútis.
11 Membrana Celular: Membrana seletivamente permeável (contendo lipídeos e proteínas) que envolve o citoplasma em células procarióticas e eucarióticas.
12 Permeabilidade: Qualidade dos corpos que deixam passar através de seus poros outros corpos (fluidos, líquidos, gases, etc.).
13 Infecção: Doença produzida pela invasão de um germe (bactéria, vírus, fungo, etc.) em um organismo superior. Como conseqüência da mesma podem ser produzidas alterações na estrutura ou funcionamento dos tecidos comprometidos, ocasionando febre, queda do estado geral, e inúmeros sintomas que dependem do tipo de germe e da reação imunológica perante o mesmo.
14 Para pacientes: Você pode utilizar este texto livremente com seus pacientes, inclusive alterando-o, de acordo com a sua prática e experiência. Conheça todos os materiais Para Pacientes disponíveis para auxiliar, educar e esclarecer seus pacientes, colaborando para a melhoria da relação médico-paciente, reunidos no canal Para Pacientes . As informações contidas neste texto são baseadas em uma compilação feita pela equipe médica da Centralx. Você deve checar e confirmar as informações e divulgá-las para seus pacientes de acordo com seus conhecimentos médicos.
15 Alergia: Reação inflamatória anormal, perante substâncias (alérgenos) que habitualmente não deveriam produzi-la. Entre estas substâncias encontram-se poeiras ambientais, medicamentos, alimentos etc.
16 Anafilaxia: É um tipo de reação alérgica sistêmica aguda. Esta reação ocorre quando a pessoa foi sensibilizada (ou seja, quando o sistema imune foi condicionado a reconhecer uma substância como uma ameaça ao organismo). Na segunda exposição ou nas exposições subseqüentes, ocorre uma reação alérgica. Essa reação é repentina, grave e abrange o corpo todo. O sistema imune libera anticorpos. Os tecidos liberam histamina e outras substâncias. Esse mecanismo causa contrações musculares, constrição das vias respiratórias, dificuldade respiratória, dor abdominal, cãimbras, vômitos e diarréia. A histamina leva à dilatação dos vasos sangüíneos (que abaixa a pressão sangüínea) e o vazamento de líquidos da corrente sangüínea para os tecidos (que reduzem o volume de sangue) o que provoca o choque. Ocorrem com freqüência a urticária e o angioedema - este angioedema pode resultar na obstrução das vias respiratórias. Uma anafilaxia prolongada pode causar arritmia cardíaca.
17 Reação alérgica: Sensibilidade a uma substância específica, chamada de alérgeno, com a qual se entra em contato por meio da pele, pulmões, deglutição ou injeções.
18 Incidência: Medida da freqüência em que uma doença ocorre. Número de casos novos de uma doença em um certo grupo de pessoas por um certo período de tempo.
19 Pirexia: Sinônimo de febre. É a elevação da temperatura do corpo acima dos valores normais para o indivíduo. São aceitos como valores de referência indicativos de febre: temperatura axilar ou oral acima de 37,5°C e temperatura retal acima de 38°C. A febre é uma reação do corpo contra patógenos.
20 Febre: É a elevação da temperatura do corpo acima dos valores normais para o indivíduo. São aceitos como valores de referência indicativos de febre: temperatura axilar ou oral acima de 37,5°C e temperatura retal acima de 38°C. A febre é uma reação do corpo contra patógenos.
21 Calafrios: 1. Conjunto de pequenas contrações da pele e dos músculos cutâneos ao longo do corpo, muitas vezes com tremores fortes e palidez, que acompanham uma sensação de frio provocada por baixa temperatura, má condição orgânica ou ainda por medo, horror, nojo, etc. 2. Sensação de frio e tremores fortes, às vezes com bater de dentes, que precedem ou acompanham acessos de febre.
22 Antipiréticos: Medicamentos que reduzem a febre, diminuindo a temperatura corporal que está acima do normal. Entretanto, eles não vão afetar a temperatura normal do corpo se uma pessoa que não tiver febre o ingerir. Os antipiréticos fazem com que o hipotálamo “ignore“ um aumento de temperatura induzido por interleucina. O corpo então irá trabalhar para baixar a temperatura e o resultado é a redução da febre.
23 Antieméticos: Substância que evita o vômito.
24 Hipotensão: Pressão sanguínea baixa ou queda repentina na pressão sanguínea. A hipotensão pode ocorrer quando uma pessoa muda rapidamente de uma posição sentada ou deitada para a posição de pé, causando vertigem ou desmaio.
25 Pressão arterial: A relação que define a pressão arterial é o produto do fluxo sanguíneo pela resistência. Considerando-se a circulação como um todo, o fluxo total é denominado débito cardíaco, enquanto a resistência é denominada de resistência vascular periférica total.
26 Broncoespasmo: Contração do músculo liso bronquial, capaz de produzir estreitamento das vias aéreas, manifestado por sibilos no tórax e falta de ar. É uma contração vista com freqüência na asma.
27 Espasmo: 1. Contração involuntária, não ritmada, de um ou vários músculos, podendo ocorrer isolada ou continuamente, sendo dolorosa ou não. 2. Qualquer contração muscular anormal. 3. Sentido figurado: arrebatamento, exaltação, espanto.
28 Brônquios: A maior passagem que leva ar aos pulmões originando-se na bifurcação terminal da traquéia. Sinônimos: Bronquíolos
29 Pulmões: Órgãos do sistema respiratório situados na cavidade torácica e responsáveis pelas trocas gasosas entre o ambiente e o sangue. São em número de dois, possuem forma piramidal, têm consistência esponjosa e medem cerca de 25 cm de comprimento. Os pulmões humanos são divididos em segmentos denominados lobos. O pulmão esquerdo possui dois lobos e o direito possui três. Os pulmões são compostos de brônquios que se dividem em bronquíolos e alvéolos pulmonares. Nos alvéolos se dão as trocas gasosas ou hematose pulmonar entre o meio ambiente e o corpo, com a entrada de oxigênio na hemoglobina do sangue (formando a oxiemoglobina) e saída do gás carbônico ou dióxido de carbono (que vem da célula como carboemoglobina) dos capilares para o alvéolo.
30 Arritmias: Arritmia cardíaca é o nome dado a diversas perturbações que alteram a frequência ou o ritmo dos batimentos cardíacos.
31 Choque: 1. Estado de insuficiência circulatória a nível celular, produzido por hemorragias graves, sepse, reações alérgicas graves, etc. Pode ocasionar lesão celular irreversível se a hipóxia persistir por tempo suficiente. 2. Encontro violento, com impacto ou abalo brusco, entre dois corpos. Colisão ou concussão. 3. Perturbação brusca no equilíbrio mental ou emocional. Abalo psíquico devido a uma causa externa.
32 Peito: Parte superior do tronco entre o PESCOÇO e o ABDOME; contém os principais órgãos dos sistemas circulatório e respiratório. (Tradução livre do original
33 Cianose: Coloração azulada da pele e mucosas. Pode significar uma falta de oxigenação nos tecidos.
34 Creatinina: Produto residual das proteínas da dieta e dos músculos do corpo. É excretada do organismo pelos rins. Uma vez que as doenças renais progridem, o nível de creatinina aumenta no sangue.
35 Hepática: Relativa a ou que forma, constitui ou faz parte do fígado.
36 Eletrólitos: Em eletricidade, é um condutor elétrico de natureza líquida ou sólida, no qual cargas são transportadas por meio de íons. Em química, é uma substância que dissolvida em água se torna condutora de corrente elétrica.
37 Mutação: 1. Ato ou efeito de mudar ou mudar-se. Alteração, modificação, inconstância. Tendência, facilidade para mudar de ideia, atitude etc. 2. Em genética, é uma alteração súbita no genótipo de um indivíduo, sem relação com os ascendentes, mas passível de ser herdada pelos descendentes.
38 Linfoma: Doença maligna que se caracteriza pela proliferação descontrolada de linfócitos ou seus precursores. A pessoa com linfoma pode apresentar um aumento de tamanho dos gânglios linfáticos, do baço, do fígado e desenvolver febre, perda de peso e debilidade geral.
39 Células: Unidades (ou subunidades) funcionais e estruturais fundamentais dos organismos vivos. São compostas de CITOPLASMA (com várias ORGANELAS) e limitadas por uma MEMBRANA CELULAR.
40 Gravidez: Condição de ter um embrião ou feto em desenvolvimento no trato reprodutivo feminino após a união de ovo e espermatozóide.
41 Lactação: Fenômeno fisiológico neuro-endócrino (hormonal) de produção de leite materno pela puérpera no pós-parto; independente dela estar ou não amamentando.Toda mulher após o parto tem produção de leite - lactação; mas, infelizmente nem todas amamentam.
42 Reprodução: 1. Função pela qual se perpetua a espécie dos seres vivos. 2. Ato ou efeito de reproduzir (-se). 3. Imitação de quadro, fotografia, gravura, etc.
43 Feto: Filhote por nascer de um mamífero vivíparo no período pós-embrionário, depois que as principais estruturas foram delineadas. Em humanos, do filhote por nascer vai do final da oitava semana após a CONCEPÇÃO até o NASCIMENTO, diferente do EMBRIÃO DE MAMÍFERO prematuro.
44 Lactentes: Que ou aqueles que mamam, bebês. Inclui o período neonatal e se estende até 1 ano de idade (12 meses).
45 Seio: Em humanos, uma das regiões pareadas na porção anterior do TÓRAX. As mamas consistem das GLÂNDULAS MAMÁRIAS, PELE, MÚSCULOS, TECIDO ADIPOSO e os TECIDOS CONJUNTIVOS.
46 Amamentação: Ato da nutriz dar o peito e o lactente mamá-lo diretamente. É um fenômeno psico-sócio-cultural. Dar de mamar a; criar ao peito; aleitar; lactar... A amamentação é uma forma de aleitamento, mas há outras formas.
47 Fármaco: Qualquer produto ou preparado farmacêutico; medicamento.
48 Prospectivo: 1. Relativo ao futuro. 2. Suposto, possível; esperado. 3. Relativo à preparação e/ou à previsão do futuro quanto à economia, à tecnologia, ao plano social etc. 4. Em geologia, é relativo à prospecção.
49 Neonatos: Refere-se a bebês nos seus primeiros 28 dias (mês) de vida. O termo “recentemente-nascido“ refere-se especificamente aos primeiros minutos ou horas que se seguem ao nascimento. Esse termo é utilizado para enfocar os conhecimentos e treinamento da ressuscitação imediatamente após o nascimento e durante as primeiras horas de vida.
50 Toxicidade: Capacidade de uma substância produzir efeitos prejudiciais ao organismo vivo.
51 Hipocalemia: Concentração sérica de potássio inferior a 3,5 mEq/l. Pode ocorrer por alterações na distribuição de potássio (desvio do compartimento extracelular para intracelular) ou de reduções efetivas no conteúdo corporal de potássio por uma menor ingesta ou por perda aumentada. Fraqueza muscular e arritimias cardíacas são os sinais e sintomas mais comuns, podendo haver também poliúria, polidipsia e constipação. Pode ainda ser assintomática.
52 Músculos: Tecidos contráteis que produzem movimentos nos animais.
53 Leucócitos: Células sangüíneas brancas. Compreendem tanto os leucócitos granulócitos (BASÓFILOS, EOSINÓFILOS e NEUTRÓFILOS) como os não granulócitos (LINFÓCITOS e MONÓCITOS). Sinônimos: Células Brancas do Sangue; Corpúsculos Sanguíneos Brancos; Corpúsculos Brancos Sanguíneos; Corpúsculos Brancos do Sangue; Células Sanguíneas Brancas
54 Saúde: 1. Estado de equilíbrio dinâmico entre o organismo e o seu ambiente, o qual mantém as características estruturais e funcionais do organismo dentro dos limites normais para sua forma de vida e para a sua fase do ciclo vital. 2. Estado de boa disposição física e psíquica; bem-estar. 3. Brinde, saudação que se faz bebendo à saúde de alguém. 4. Força física; robustez, vigor, energia.
55 Sistema Nervoso Central: Principais órgãos processadores de informação do sistema nervoso, compreendendo cérebro, medula espinhal e meninges.
56 SNC: Principais órgãos processadores de informação do sistema nervoso, compreendendo cérebro, medula espinhal e meninges.
57 Fúngica: Relativa à ou produzida por fungo.
58 Insuficiência renal: Condição crônica na qual o corpo retém líquido e excretas pois os rins não são mais capazes de trabalhar apropriadamente. Uma pessoa com insuficiência renal necessita de diálise ou transplante renal.
59 Bebês: Lactentes. Inclui o período neonatal e se estende até 1 ano de idade (12 meses).
60 Assepsia: É o conjunto de medidas que utilizamos para impedir a penetração de micro-organismos em um ambiente que logicamente não os tem. Logo um ambiente asséptico é aquele que está livre de infecção.
61 Microbiológico: Referente à microbiologia, ou seja, à especialidade biomédica que estuda os microrganismos patogênicos, responsáveis pelas doenças infecciosas, englobando a bacteriologia (bactérias), virologia (vírus) e micologia (fungos).
62 Seringa: Dispositivo usado para injetar medicações ou outros líquidos nos tecidos do corpo. A seringa de insulina é formada por um tubo plástico com um êmbolo e uma agulha pequena na ponta.
63 Viscosidade: 1. Atributo ou condição do que é viscoso; viscidez. 2. Resistência que um fluido oferece ao escoamento e que se deve ao movimento relativo entre suas partes; atrito interno de um fluido.
64 Trombocitopenia: É a redução do número de plaquetas no sangue. Contrário de trombocitose. Quando a quantidade de plaquetas no sangue é inferior a 150.000/mm³, diz-se que o indivíduo apresenta trombocitopenia (ou plaquetopenia). As pessoas com trombocitopenia apresentam tendência de sofrer hemorragias.
65 Plaquetas: Elemento do sangue (não é uma célula porque não apresenta núcleo) produzido na medula óssea, cuja principal função é participar da coagulação do sangue através da formação de conglomerados que tamponam o escape do sangue por uma lesão em um vaso sangüíneo.
66 Sangue: O sangue é uma substância líquida que circula pelas artérias e veias do organismo. Em um adulto sadio, cerca de 45% do volume de seu sangue é composto por células (a maioria glóbulos vermelhos, glóbulos brancos e plaquetas). O sangue é vermelho brilhante, quando oxigenado nos pulmões (nos alvéolos pulmonares). Ele adquire uma tonalidade mais azulada, quando perde seu oxigênio, através das veias e dos pequenos vasos denominados capilares.
67 Bilirrubina: Pigmento amarelo que é produto da degradação da hemoglobina. Quando aumenta no sangue, acima de seus valores normais, pode produzir uma coloração amarelada da pele e mucosas, denominada icterícia. Pode estar aumentado no sangue devido a aumento da produção do mesmo (excesso de degradação de hemoglobina) ou por dificuldade de escoamento normal (por exemplo, cálculos biliares, hepatite).
68 Hipercalemia: É a concentração de potássio sérico maior que 5.5 mmol/L (mEq/L). Uma concentração acima de 6.5 mmol/L (mEq/L) é considerada crítica.
69 Cefaleia: Sinônimo de dor de cabeça. Este termo engloba todas as dores de cabeça existentes, ou seja, enxaqueca ou migrânea, cefaleia ou dor de cabeça tensional, cefaleia cervicogênica, cefaleia em pontada, cefaleia secundária a sinusite, etc... são tipos dentro do grupo das cefaleias ou dores de cabeça. A cefaleia tipo tensional é a mais comum (acomete 78% da população), seguida da enxaqueca ou migrânea (16% da população).
70 Cabeça:
71 Taquicardia: Aumento da frequência cardíaca. Pode ser devido a causas fisiológicas (durante o exercício físico ou gravidez) ou por diversas doenças como sepse, hipertireoidismo e anemia. Pode ser assintomática ou provocar palpitações.
72 Arritmia: Arritmia cardíaca é o nome dado a diversas perturbações que alteram a frequência ou o ritmo dos batimentos cardíacos.
73 Hipertensão: Condição presente quando o sangue flui através dos vasos com força maior que a normal. Também chamada de pressão alta. Hipertensão pode causar esforço cardíaco, dano aos vasos sangüíneos e aumento do risco de um ataque cardíaco, derrame ou acidente vascular cerebral, além de problemas renais e morte.
74 Dispnéia: Falta de ar ou dificuldade para respirar caracterizada por respiração rápida e curta, geralmente está associada a alguma doença cardíaca ou pulmonar.
75 Asma: Doença das vias aéreas inferiores (brônquios), caracterizada por uma diminuição aguda do calibre bronquial em resposta a um estímulo ambiental. Isto produz obstrução e dificuldade respiratória que pode ser revertida de forma espontânea ou com tratamento médico.
76 Náusea: Vontade de vomitar. Forma parte do mecanismo complexo do vômito e pode ser acompanhada de sudorese, sialorréia (salivação excessiva), vertigem, etc.
77 Vômito: É a expulsão ativa do conteúdo gástrico pela boca. Pode ser classificado como: alimentar, fecalóide, biliar, em jato, pós-prandial. Sinônimo de êmese. Os medicamentos que agem neste sintoma são chamados de antieméticos.
78 Rash: Coloração avermelhada da pele como conseqüência de uma reação alérgica ou infecção.
79 Cutâneo: Que diz respeito à pele, à cútis.
80 Erupção: 1. Ato, processo ou efeito de irromper. 2. Aumento rápido do brilho de uma estrela ou de pequena região da atmosfera solar. 3. Aparecimento de lesões de natureza inflamatória ou infecciosa, geralmente múltiplas, na pele e mucosas, provocadas por vírus, bactérias, intoxicações, etc. 4. Emissão de materiais magmáticos por um vulcão (lava, cinzas etc.).
81 Rins: Órgãos em forma de feijão que filtram o sangue e formam a urina. Os rins são localizados na região posterior do abdômen, um de cada lado da coluna vertebral.
82 Fosfatase alcalina: É uma hidrolase, ou seja, uma enzima que possui capacidade de retirar grupos de fosfato de uma distinta gama de moléculas, tais como nucleotídeos, proteínas e alcaloides. Ela é sintetizada por diferentes órgãos e tecidos, como, por exemplo, os ossos, fígado e placenta.
83 Uremia: Doença causada pelo armazenamento de uréia no organismo devido ao mal funcionamento renal. Os sintomas incluem náuseas, vômitos, perda de apetite, fraqueza e confusão mental.
84 Ureia: 1. Resíduo tóxico produzido pelo organismo, resulta da quebra de proteínas pelo fígado. É normalmente removida do organismo pelos rins e excretada na urina. 2. Substância azotada. Composto orgânico cristalino, incolor, de fórmula CO(NH2)2 (ou CH4N2O), com um ponto de fusão de 132,7 °C.
85 Convulsão: Episódio agudo caracterizado pela presença de contrações musculares espasmódicas permanentes e/ou repetitivas (tônicas, clônicas ou tônico-clônicas). Em geral está associada à perda de consciência e relaxamento dos esfíncteres. Pode ser devida a medicamentos ou doenças.
86 Neuropatia: Doença do sistema nervoso. As três principais formas de neuropatia em pessoas diabéticas são a neuropatia periférica, neuropatia autonômica e mononeuropatia. A forma mais comum é a neuropatia periférica, que afeta principalmente pernas e pés.
87 Insuficiência respiratória: Condição clínica na qual o sistema respiratório não consegue manter os valores da pressão arterial de oxigênio (PaO2) e/ou da pressão arterial de gás carbônico (PaCO2) dentro dos limites da normalidade, para determinada demanda metabólica. Como a definição está relacionada à incapacidade do sistema respiratório em manter níveis adequados de oxigenação e gás carbônico, foram estabelecidos, para sua caracterização, pontos de corte na gasometria arterial: PaO2 50 mmHg.
88 Prurido: 1.    Na dermatologia, o prurido significa uma sensação incômoda na pele ou nas mucosas que leva a coçar, devido à liberação pelo organismo de substâncias químicas, como a histamina, que irritam algum nervo periférico. 2.    Comichão, coceira. 3.    No sentido figurado, prurido é um estado de hesitação ou dor na consciência; escrúpulo, preocupação, pudor. Também pode significar um forte desejo, impaciência, inquietação.
89 Mialgia: Dor que se origina nos músculos. Pode acompanhar outros sintomas como queda no estado geral, febre e dor de cabeça nas doenças infecciosas. Também pode estar associada a diferentes doenças imunológicas.
90 Dermatite: Inflamação das camadas superficiais da pele, que pode apresentar-se de formas variadas (dermatite seborreica, dermatite de contato...) e é produzida pela agressão direta de microorganismos, substância tóxica ou por uma resposta imunológica inadequada (alergias, doenças auto-imunes).
91 Descamação: 1. Ato ou efeito de descamar(-se); escamação. 2. Na dermatologia, fala-se da eliminação normal ou patológica da camada córnea da pele ou das mucosas. 3. Formação de cascas ou escamas, devido ao intemperismo, sobre uma rocha; esfoliação térmica.
92 Pele: Camada externa do corpo, que o protege do meio ambiente. Composta por DERME e EPIDERME.
93 Rim: Os rins são órgãos em forma de feijão que filtram o sangue e formam a urina. Os rins são localizados na região posterior do abdômen, um de cada lado da coluna vertebral.
94 Urina: Resíduo líquido produzido pela filtração renal no organismo, estocado na bexiga e expelido pelo ato de urinar.
95 Acidose: Desequilíbrio do meio interno caracterizado por uma maior concentração de íons hidrogênio no organismo. Pode ser produzida pelo ganho de substâncias ácidas ou perda de substâncias alcalinas (básicas).
96 Diabetes insipidus: Condição caracterizada por micções freqüentes e volumosas, sede excessiva e sensação de fraqueza. Esta condição pode ser causada por um defeito na glândula pituitária ou no rim. Na diabetes insipidus os níveis de glicose estão normais.
97 Antídoto: Substância ou mistura que neutraliza os efeitos de um veneno. Esta ação pode reagir diretamente com o veneno ou amenizar/reverter a ação biológica causada por ele.

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