Vivencia Patch
Aché Laboratórios Farmacêuticos S.A
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
Vivencia Patch
rivastigmina
Adesivos transdérmicos
FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO:
Adesivos transdérmicos 5 cm², 10 cm² e 15 cm²
Embalagens contendo 7, 15 ou 30 adesivos
USO TRANSDÉRMICO
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO:
Cada adesivo transdérmico de 5 cm² de Vivencia Patch contém 9 mg de rivastigmina, cujo percentual de liberação é de 4,6 mg/24 h.
Cada adesivo transdérmico de 10 cm² de Vivencia Patch contém 18 mg de rivastigmina, cujo percentual de liberação é de 9,5 mg/24 h.
Cada adesivo transdérmico de 15 cm² de Vivencia Patch contém 27 mg de rivastigmina, cujo percentual de liberação é de 13,3 mg/24 h.
Excipientes: acrilato de etil-hexila, acrilato de metila, ácido acrílico, metacrilato de butila, metacrilato de metila e sílica metilada trimetilada.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Vivencia Patch é usado no tratamento de distúrbios de memória e demência1 em pacientes com doença de Alzheimer2 ou doença de Parkinson3.
COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Vivencia Patch pertence a uma classe de substâncias denominada inibidores da colinesterase. Este medicamento tem como substância ativa a rivastigmina que age aumentando a quantidade de acetilcolina4 no cérebro5, substância que é necessária para um bom funcionamento cognitivo6, como por exemplo, o aprendizado, a memória, a compreensão e a orientação, bem como a habilidade do paciente de lidar com situações do cotidiano. Agindo dessa maneira, este medicamento ajuda a diminuir o declínio mental que ocorre em pacientes com a doença de Alzheimer2 ou com a doença de Parkinson3.
Após a primeira dose, concentrações detectáveis no plasma7 são observadas após um intervalo de tempo de 0,5 – 1 hora.
QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Se você souber que é alérgico (hipersensível) a rivastigmina (a substância ativa deste medicamento, ou a qualquer outro componente da fórmula listado na bula);
Se você já teve uma reação alérgica8 a algum medicamento similar a este (derivado do carbamato);
Se você já teve uma reação de pele9 que se espalhou para além do tamanho do adesivo, se houve uma reação local mais intensa (como bolhas, aumentando a inflamação10 da pele9, inchaço11) e se não melhorou dentro de 48 horas após a remoção do adesivo transdérmico.
Se isto se aplica a você, informe ao seu médico e não aplique esse medicamento.
O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Tenha cuidado especial com este medicamento, caso:
- você já tenha tido reações gastrintestinais como náusea12 (enjoo), vômito13 e diarreia14. Você poderá ficar desidratado (perder muito líquido), se os vômitos15 ou diarreia14 forem prolongados;
- você tenha ou já tenha tido batimentos cardíacos irregulares (palpitação16);
- você tenha ou já tenha tido úlcera gástrica17;
- você tenha ou já tenha tido obstrução urinária (dificuldade para urinar);
- você tenha ou já tenha tido convulsões;
- você tenha ou já tenha tido asma18 ou doença respiratória grave;
- você sofra de tremor;
- você tenha baixo peso corporal (menos que 50 kg);
- você tenha disfunção hepática19 (problemas no funcionamento do fígado20).
Se um destes casos se aplicar a você, seu médico pode precisar monitorá-lo mais cuidadosamente durante o uso deste medicamento.
Converse com seu médico imediatamente se você tiver uma inflamação10 da pele9, bolhas ou inchaço11 da pele9 se estiverem aumentando e se espalhando.
Se você não estiver utilizando Vivencia Patch por mais do que três dias, não faça a próxima aplicação sem antes consultar o seu médico.
Populações especiais
Pessoas idosas (com idade de 65 anos ou mais): Este medicamento pode ser usado por pacientes com idade acima de 65 anos.
Crianças e adolescentes: O uso de rivastigmina adesivos transdérmicos em crianças e adolescentes não é recomendado.
Efeitos na habilidade de dirigir e operar máquinas
Seu médico irá informá-lo se a sua doença permite que você dirija veículos e opere máquinas com segurança. Este medicamento pode causar tontura21 e sonolência, principalmente no início do tratamento e quando há aumento de dose. Portanto, você deve aguardar e certificar-se sobre os efeitos que o medicamento pode lhe causar, antes de se arriscar em tais atividades.
Gravidez22 e Lactação23
Informe ao seu médico sobre a ocorrência de gravidez22 na vigência do tratamento ou após o seu término, ou se planeja engravidar. Informe ao seu médico se está amamentando. Durante a gravidez22, os benefícios de rivastigmina adesivos transdérmicos devem ser avaliados contra os possíveis efeitos ao feto24. Os adesivos transdérmicos de rivastigmina não devem ser usados durante a amamentação25. Peça orientações ao seu médico, antes de tomar qualquer medicamento durante a gravidez22 ou amamentação25.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Ingestão concomitante com outras substâncias
Informe ao seu médico ou farmacêutico sobre qualquer medicamento que esteja utilizando ou utilizou recentemente, incluindo aqueles comprados sem prescrição médica.
Este medicamento não deve ser utilizado junto a outros medicamentos com efeitos similares (agentes colinomiméticos) ou com medicamentos anticolinérgicos (tais como medicamentos utilizados para aliviar cólicas26 ou espasmos27 do estômago28 ou para evitar o enjoo em viagem).
Rivastigmina adesivos transdérmicos não deve ser administrada concomitantemente com metoclopramida (um medicamento usado para aliviar ou prevenir náuseas29 e vômitos15). Podem ocorrer efeitos aditivos, tais como rigidez dos membros e mãos30 trêmulas.
Se você tiver que se submeter a uma cirurgia durante o tratamento com rivastigmina adesivos transdérmicos, informe ao seu médico antes de receber qualquer anestesia31, pois a rivastigmina pode exacerbar os efeitos de alguns relaxantes musculares durante a anestesia31.
Cuidado quando rivastigmina é administrada concomitantemente com betabloqueadores (medicamentos, tais como atenolol usado para tratar a hipertensão32, angina33 e outros problemas cardíacos). Podem ocorrer efeitos aditivos como bradicardia34 (diminuição do ritmo do coração35), que pode resultar em síncope36 (desmaio, perda de consciência).
Alimentos ou bebidas não afetam a ação deste medicamento, porque a rivastigmina atinge o sistema sanguíneo através da pele9.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde37.
NDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Cuidados de conservação
Conservar em temperatura ambiente (entre 15 e 30°C). Proteger da luz e umidade.
É necessário manter o produto protegido da luz a partir da retirada da embalagem original, durante todo o período de utilização. A região do corpo na qual o produto estiver aplicado não deve ser exposta à luz.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Características físicas e organolépticas do produto
Vivencia Patch 9 mg (4,6 mg/24h): adesivo de dupla camada, película de suporte em forma de círculo, branco e translúcido com 5 cm² de área e filme de forro retangular com gravação em relevo.
Vivencia Patch 18 mg (9,5 mg/24h): adesivo de dupla camada, película de suporte em forma de círculo, branco e translúcido com 10 cm² de área e filme de forro retangular com gravação em relevo.
Vivencia Patch 27 mg (13,3 mg/24h): adesivo de dupla camada, película de suporte em forma de círculo, branco e translúcido com 15 cm² de área e filme de forro retangular com gravação em relevo.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.
COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Cuidados de administração
Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Este medicamento não deve ser usado por crianças.
Não utilize este medicamento se ele estiver danificado ou mostrar sinais38 de adulteração.
Quantos adesivos de rivastigmina devem ser aplicados?
IMPORTANTE: somente um adesivo deve ser aplicado por vez. Você deve remover o adesivo do dia anterior antes de aplicar o próximo. Não corte o adesivo em pedaços.
Como iniciar o tratamento?
Seu médico irá recomendar qual concentração de rivastigmina adesivos transdérmicos é mais indicada para o seu caso. O tratamento geralmente inicia-se com a rivastigmina de 9 mg (4,6 mg/24 h). E a dose diária habitual é a de 18 mg (9,5 mg/24 h). Se bem tolerado, seu médico pode aumentar a dose para 27 mg (13,3 mg/24 h).
Apenas um adesivo transdérmico deve ser utilizado por aplicação e deve ser trocado por um novo após 24 horas.
Durante o tratamento, seu médico irá ajustar a dose de acordo com as suas necessidades individuais.
Se você estiver sem usar este medicamento por mais do que três dias, não utilize o próximo adesivo antes de conversar com o seu médico.
Onde aplicar o adesivo de rivastigmina?
Antes de aplicar o adesivo de rivastigmina, certifique-se de que sua pele9 esteja:
Limpa, seca e sem pelos;
- Sem nenhum pó, óleo, hidratante ou loção que possa interferir na aderência apropriada do adesivo à sua pele9;
- Sem cortes, erupções e/ou irritações.
A cada 24 horas remova com cuidado qualquer adesivo de rivastigmina existente antes de colocar um novo. Ter vários adesivos em seu corpo poderia expô-lo a uma quantidade excessiva deste medicamento, o que pode ser potencialmente perigoso.
Aplicar APENAS UM adesivo por dia em APENAS UM dos seguintes locais (mostrados nas figuras abaixo):
Evite lugares onde o adesivo pode ser deslocado por roupa apertada.
Ao trocar o adesivo, você deve remover o adesivo do dia anterior antes de aplicar o novo adesivo em uma parte diferente da pele9 (por exemplo, aplique um dia no lado direito do seu corpo e no dia seguinte, no lado esquerdo). Não utilize um novo adesivo exatamente no mesmo local da pele9 no prazo de 14 dias, a fim de minimizar o potencial de irritação cutânea39.
Como aplicar o adesivo de rivastigmina?
O adesivo consiste em um plástico opaco e fino que deve ser colado na pele9. Cada adesivo é lacrado em um sachê que o protege até o momento da aplicação. Só abra o sachê ou retire o adesivo desta proteção no momento em que for utilizá-lo.
A cada 24 horas remova com cuidado qualquer adesivo de rivastigmina existente antes de colocar um novo.
Ter vários adesivos em seu corpo pode expô-lo a uma quantidade excessiva deste medicamento, o que pode ser potencialmente perigoso.
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Este medicamento deve ser utilizado continuamente até o momento de trocá-lo pelo próximo adesivo. Você pode utilizar este medicamento em diferentes locais do corpo a cada aplicação, a fim de encontrar o melhor e o mais confortável local para você, onde a vestimenta não remova o adesivo através do atrito. |
Como remover o adesivo de rivastigmina?
Puxe gentilmente uma borda do adesivo para removê-lo completamente da pele9.
Caso sobre resíduo de adesivo na sua pele9, cuidadosamente molhe a área com água morna e sabão ou use óleo de bebê para removê-lo. Álcool ou outros líquidos dissolventes (removedor de esmalte43 de unha ou outros solventes) não devem ser usados.
Como descartar o adesivo de rivastigmina?
Após remover o adesivo de rivastigmina, dobre-o na metade com a parte aderente para dentro e pressione. Retorne o adesivo usado ao sachê original e descarte de forma segura, fora do alcance das crianças. Lave suas mãos30 com sabão e água após remoção do adesivo. Em caso de contato com os olhos44 ou se os olhos44 ficarem vermelhos após manusear o adesivo, lave-os imediatamente com água abundante e consulte um médico se os sintomas45 não desaparecerem.
O adesivo pode ser utilizado no banho, na piscina ou no sol?
O banho, a piscina ou o sol não devem afetar o adesivo transdérmico de rivastigmina. Ao nadar, você pode usar o adesivo sob seus trajes de banho. Certifique-se de que o adesivo não foi perdido durante estas atividades;
O adesivo não deve ser exposto a qualquer fonte externa de aquecimento (luz solar excessiva, saunas, solário) por longos períodos.
O que fazer se o adesivo de rivastigmina descolar?
Se o adesivo descolar, um novo deve ser aplicado para o resto deste dia, e depois, troque pelo novo no próximo dia no mesmo horário do esquema habitual.
Quando e por quanto tempo aplicar este medicamento?
Para ter os benefícios do medicamento, você deve aplicar um novo adesivo todo dia. Usar este medicamento no mesmo horário todos os dias o ajudará a lembrar quando usar o medicamento. Usar apenas um adesivo de rivastigmina por vez e substituir o adesivo por um novo após 24 horas.
Informe ao seu cuidador que você está aplicando este medicamento. Informe também ao seu cuidador se você não estiver aplicando este medicamento por mais do que três dias.
A prescrição deste medicamento precisa de aconselhamento especializado antes do seu início e uma avaliação periódica dos benefícios terapêuticos. Seu médico também irá monitorar seu peso enquanto estiver utilizando este medicamento.
Se você tiver dúvidas sobre quanto tempo deve usar este medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Interrupção do tratamento: não interromper o tratamento sem o conhecimento do seu médico. Não pare de usar rivastigmina adesivos transdérmicos ou altere a dose sem falar com seu médico.
Se você não vem utilizando rivastigmina adesivos transdérmicos por mais do que três dias, não faça a próxima aplicação sem antes consultar o seu médico.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Este medicamento não deve ser cortado.
O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Ao descobrir que esqueceu de aplicar o adesivo de rivastigmina, coloque um novo adesivo imediatamente. No próximo dia, você deve aplicar um novo adesivo no horário do seu esquema habitual. Nunca use dois adesivos de rivastigmina para sobrepor a aplicação esquecida.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Como todos os medicamentos, os pacientes que usam este medicamento podem experimentar efeitos secundários, embora nem todas as pessoas os apresentem. Não fique impressionado com essa lista de possíveis efeitos adversos. Você pode não apresentar nenhum deles. Esses efeitos tendem a ser mais frequentes quando o paciente inicia a medicação ou passa para uma dosagem maior, e na maioria dos casos desaparecem aos poucos, muito provavelmente porque seu corpo se acostuma com o medicamento.
As reações adversas podem ocorrer com determinadas frequências, que são definidas como segue:
Muito comum |
afeta mais de 1 em 10 pacientes |
Comum |
afeta entre 1 e 10 a cada 100 pacientes |
Incomum |
afeta entre 1 e 10 a cada 1.000 pacientes |
Rara |
afeta entre 1 e 10 a cada 10.000 pacientes |
Muito rara |
afeta menos de 1 a cada 10.000 pacientes |
Desconhecida |
frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis |
Reações adversas muito comuns e comuns
- Muito comuns (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): se sentir enjoado (reações gastrintestinais tais como náusea12).
- Comuns (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): perda do apetite, ansiedade, dificuldade de dormir, tontura21, dor de cabeça46, vômitos15, diarreia14, desconforto estomacal após refeições, dor no estômago28, incapacidade de reter adequadamente a urina47 (incontinência urinária48), vermelhidão, coceira, irritação, inchaço11 no local da aplicação (reações na pele9 no local da aplicação), cansaço, fraqueza, perda de peso e infecção49 envolvendo a parte do corpo que é produtora de urina47 (infecção49 do trato urinário50).
Algumas reações podem se tornar sérias
- Comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): depressão.
- Incomuns (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): perda de muito líquido (desidratação51), confusão grave, ver, sentir ou ouvir situações que não existam (alucinações52), perda de coordenação, dificuldade de falar ou respirar e sinais38 de transtornos cerebrais (derrame53), desmaio, batimento irregular, rápido ou lento do coração35 (problemas com ritmo cardíaco), sangue54 nas fezes ou no vômito13 (úlcera gástrica17 e hemorragia55 gastrintestinal).
- Muito raras (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento): dor grave na parte superior do estômago28, geralmente com náusea12 e vômito13 (inflamação10 do pâncreas56), ataques ou convulsões.
- Frequência desconhecida: pele9 amarela, amarelamento do branco dos olhos44, escurecimento anormal da urina47 ou náuseas29 sem explicação, vômitos15, cansaço e perda de apetite (distúrbios hepáticos), inflamação10 da pele9, bolhas ou inchaço11 da pele9 que estão aumentando e se espalhando, membros rígidos, mãos30 trêmulas (sintomas45 extrapiramidais).
Se você apresentar qualquer uma destas reações, remova o adesivo de rivastigmina e procure um médico imediatamente.
Outras reações adversas
- Incomuns (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): agitação, agressividade, sonolência (comum em pacientes chineses), agitação incomum, inquietação (hiperatividade), sudorese57, sensação geral de mal-estar.
- Raras (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): pressão arterial58 elevada, prurido59 e coceira ou vermelhidão na pele9 em contato com o adesivo (muito comum em pacientes japoneses), coceira, erupção60 cutânea39, vermelhidão cutânea39, bolhas, inflamação10 da pele9 com erupção60, queda.
- Muito raras (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento): rigidez muscular, dificuldade na realização de movimentos (piora dos sintomas45 da doença de Parkinson3).
- Frequência desconhecida: inquietação, alterações nos resultados de função do fígado20, tremor, pesadelos.
Informações adicionais para pacientes61 com doença de Parkinson3
Algumas reações adversas são menos frequentes em pacientes com demência1 associada à doença de Parkinson3: queda (muito comum); agitação, agressividade, alucinação62, sonolência, rigidez muscular, pressão arterial58 elevada e perda de muito líquido (desidratação51) (comum).
Algumas reações adversas adicionais ou mais frequentes observadas com o uso de rivastigmina adesivos transdérmicos em pacientes com demência1 associada à doença de Parksinson são: tremores, desenvolvimento de sintomas45 similares a piora da doença de Parkinson3 (diminuição anormal dos movimentos musculares, movimentos lentos anormais, movimentos incontroláveis da boca63, língua64 e membros) e anormalidades no modo de caminhar (comum).
Se você apresentar qualquer uma destas reações, informe ao seu médico.
Reações adversas adicionais que foram relatadas com rivastigmina cápsulas e solução oral
- Comuns (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): confusão.
- Raras (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): dor no peito41, dor muito forte no peito41 (ataque cardíaco), úlcera65 no intestino.
- Muito raras (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento): vômitos15 graves que podem levar a uma ruptura do esôfago66.
Uma reação adversa adicional observada com o uso de rivastigmina cápsulas ou solução oral em pacientes com demência1 associada à doença de Parkinson3 é a salivação excessiva (comum).
Além disso, você deve informar ao seu médico se tiver qualquer outra reação adversa não mencionada nesta bula.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
Se você aplicar acidentalmente mais que um adesivo de rivastigmina, remova todos os adesivos da sua pele9 e então informe seu médico que você aplicou acidentalmente mais que um adesivo de rivastigmina. Você pode precisar de cuidados médicos.
Algumas pessoas que usaram acidentalmente muita rivastigmina adesivos transdérmicos tiveram náusea12 (enjoo), vômito13, diarreia14, pressão alta e alucinações52. Batimento cardíaco lento e desmaios também podem ocorrer.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível.
Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
DIZERES LEGAIS
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
SÓ PODE SER VENDIDO COM RETENÇÃO DA RECEITA
MS - 1.0573.0780
Farmacêutica Responsável: Gabriela Mallmann - CRF-SP n° 30.138
Importado por:
Aché Laboratórios Farmacêuticos S.A.
Av. Brigadeiro Faria Lima, 201 - 20º andar São Paulo – SP
CNPJ 60.659.463/0029-92
Fabricado por:
SK Chemicals Co., Ltd.
Cheongju – Coreia do Sul
SAC 0800 701 6900