Apevinat BC (Bula do profissional de saúde)
AIRELA INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA.
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
Apevinat BC
cloridrato de ciproeptadina + cloridrato de tiamina
Xarope
FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO:
Xarope
Cartucho contendo frasco de vidro âmbar com 200 mL do xarope
USO ORAL
USO PEDIÁTRICO DE 7 A 14 ANOS
COMPOSIÇÃO:
Cada mL de Apevinat BC contém:
cloridrato de ciproeptadina (equivalente a 0,71 mg de ciproeptadina) | 0,800 mg |
cloridrato de tiamina (equivalente a 0,09 mg de tiamina) | 0,120 mg |
fosfato sódico de riboflavina (equivalente a 0,15 mg de riboflavina) | 0,200 mg |
nicotinamida | 1,334 mg |
cloridrato de piridoxina (equivalente a 0,11 mg de piridoxina) | 0,134 mg |
ácido ascórbico | 4,334 mg |
veículo q.s.p. | 1 mL |
Veículo: citrato de sódio, ciclamato de sódio, metilparabeno, propilparabeno, propilenoglicol, aroma de cereja, aroma de caramelo, sacarose e água purificada.
Ingestão Diária Recomendada (IDR) – Resolução RDC Nº 269/2005
Componentes do Apevinat BC |
Crianças de 7 a 10 anos |
Crianças de 11 a 14 anos |
|
ciproeptadina |
10,65 mg |
- |
- |
tiamina (vitamina1 B1) |
1,35 mg |
150% |
112,5% |
riboflavina (vitamina1 B2) |
2,25 mg |
250% |
173,08% |
nicotinamida (vitamina1 B3) |
20,01 mg |
166,75% |
125,06% |
piridoxina (vitamina1 B6) |
1,65 mg |
165% |
126,92% |
ácido ascórbico (vitamina1 C) |
65,01 mg |
185,74% |
144,47% |
INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DA SAÚDE2
INDICAÇÕES
Este medicamento é indicado como estimulante do apetite, para pacientes3 que apresentam falta de apetite.
CARACTERÍSTICAS FARMACOLÓGICAS
O medicamento Apevinat BC é formado por uma associação entre o cloridrato de ciproeptadina, vitaminas do complexo B e vitamina1 C. O componente cloridrato de ciproeptadina é responsável pela ação estimulante do apetite, enquanto que as vitaminas presentes na formulação do medicamento são importantes para a correção de deficiência destas vitaminas, frequentemente observadas em pacientes com perda de apetite.
CONTRAINDICAÇÕES
Este medicamento não deve ser utilizado por pacientes com glaucoma4, predisposição à retenção urinária5, portadores de úlcera péptica6 estenosante ou obstrução piloro-duodenal, hipertrofia7 prostática e obstrução do colo8 vesical9.
Também é contraindicado para pessoas em ataque agudo10 de asma11 e que apresentam hipersensibilidade à ciproeptadina.
Este medicamento é contraindicado para menores de 7 anos.
De acordo com a categoria de risco de fármacos destinados às mulheres grávidas, este medicamento apresenta categoria de risco C. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação do médico ou do cirurgião-dentista.
Atenção diabéticos: contém AÇÚCAR12.
Durante o tratamento, o paciente não deve dirigir veículos ou operar máquinas, pois sua habilidade e atenção podem estar prejudicadas.
ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES
Nos casos de grave perda de apetite, suas causas devem ser pesquisadas, com o objetivo de excluir a possibilidade de outras doenças graves.
Em tratamento prolongados, a contagem de células sanguíneas13 deve ser monitorada.
Gravidez14 e Lactação15
De acordo com a categoria de risco de fármacos destinados às mulheres grávidas, este medicamento apresenta categoria de risco C. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação do médico ou do cirurgião-dentista.
Informações importantes sobre um dos componentes do medicamento
Atenção diabéticos: contém AÇÚCAR12.
Efeitos na habilidade de dirigir e operar máquinas
Durante o tratamento, o paciente não deve dirigir veículos ou operar máquinas, pois sua habilidade e atenção podem estar prejudicadas.
INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS
Quando utilizados concomitantemente, os inibidores da monoaminoxidase16 prolongam e intensificam os efeitos anticolinérgicos dos anti-histamínicos, como o cloridrato de ciproeptadina.
Este medicamento não deve ser administrado concomitantemente a bebidas alcoólicas ou outros depressores do Sistema Nervoso Central17.
CUIDADOS DE ARMAZENAMENTO DO MEDICAMENTO
Cuidados de conservação
Conservar em temperatura ambiente (15–30°C). Proteger da luz e umidade.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Características físicas e organolépticas do produto
Apevinat BC é apresentado sob a forma de líquido viscoso, de coloração amarela e odor característico.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.
POSOLOGIA E MODO DE USAR
USO ORAL.
Ingerir 5 mL do xarope, 3 vezes ao dia, de meia a uma hora antes das refeições.
Utilizar apenas a via oral. O uso deste medicamento por outra via, que não a recomendada, pode causar a inefetividade do medicamento ou mesmo provocar danos à saúde2.
Caso haja esquecimento da ingestão de uma ou mais doses deste medicamento, a posologia indicada deverá ser retomada, não havendo necessidade de repor as doses esquecidas.
REAÇÕES ADVERSAS
As reações adversas relatadas com frequência são sonolência e letargia18. A sonolência, quando ocorre, é comum no início do tratamento e desaparece 3 a 4 dias de administração contínua do medicamento.
Também podem ocorrer secura da boca19 e das mucosas20, tontura21, desmaio, cefaleia22, náuseas23 e manifestações alérgicas cutâneas24.
Além disso, o uso deste medicamento pode ocasionar, ainda que raramente, fadiga25, distúrbios de coordenação, tremor, insônia, vômitos26 e estimulação do Sistema Nervoso Central17, que se manifesta com nervosismo, inquietude, agitação, irritabilidade, confusão e alucinações27 visuais. Foram relatadas também a ocorrência de mal-estar epigástrico, diarreia28, palpitações29, parestesias30, visão31 turva e trombocitopenia32.
Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificação de Eventos Adversos a Medicamentos – VIGIMED, ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.
SUPERDOSE
A administração de altas doses e por períodos prolongados de piridoxina (vitamina1 B6) pode levar ao aparecimento de síndrome33 de neuropatia34 sensorial, que inclui sintomas35 como parestesia36 e hiperparestesia, fraqueza muscular, dor óssea, fasciculação37 e dormência38 em extremidades.
Em caso da administração de altas doses, orienta-se promover a indução do vômito39, com o uso de ipeca, caso isto não ocorra naturalmente. Se, mesmo assim, o paciente não vomitar, deve-se proceder lavagem gástrica40.
Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
DIZERES LEGAIS
Siga corretamente o modo de usar, não desaparecendo os sintomas35 procure orientação médica.
M.S.: 1.4493.0019
Farmacêutica Responsável: Letícia Mello Rechia – CRF/SC 6967
Airela Indústria Farmacêutica Ltda
Rodovia SC 440, Km 1, nº 500 – Bairro: Ilhota Pedras Grandes – Santa Catarina – CEP 88720-000 CNPJ: 01.858.973/0001-29
Indústria Brasileira
SAC 0800.646.2010