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Legalon Suspensão

MYLAN LABORATORIOS LTDA

Atualizado em 04/08/2023

IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

Legalon®
Silybum marianum. (L.) Gaertn
Suspensão  64 mg/5 mL

FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO:

Suspensão
Frasco de 100 mL

VIA ORAL
USO ADULTO

COMPOSIÇÃO:

Cada 5 ml de Legalon® suspensão contêm:

extrato seco de Silybum marianum (L.) Gaertn (equivalentes a 50 mg de silimarina, calculados como silibinina) 64 mg
veículo q.s.p. 2 mL

Veículo: ácido cítrico, sorbitol1, ácido ascórbico, benzoato de sódio, celulose microcristalina, carboximetilcelulose, sorbato de potássio, silicato de alumínio e magnésio e água purificada.

O extrato de Silybum marianum (L.) Gaertn é padronizado para conter entre 75,0 e 80,9% de silimarina, que é uma mistura dos compostos flavonoides silibinina, isosilibinina, silidianina e silicristina.

INFORMAÇÕES AO PACIENTE

PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

Legalon® é um hepatoprotetor indicado para o tratamento dos distúrbios digestivos que ocorrem nas doenças do fígado2 e nas lesões3 tóxicas do fígado2, e como tratamento de suporte na doença inflamatória crônica do fígado2 e na cirrose4 hepática5.

COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

Legalon® é um medicamento fitoteráfico hepatoprotetor (com propriedades de proteção do fígado2). Seu componente ativo é a silimarina (Silybum marianum (L.) Gaertn), que age como estabilizador das membranas das células6 do fígado2 (hepatócitos), resguardando sua integridade e, assim, a função fisiológica7 do fígado2; protege experimentalmente a célula8 hepática5 da influência nociva de substâncias tóxicas externas ou internas.

A partir de 4 semanas de tratamento, Legalon® proporciona melhora gradual e progressiva dos sintomas9 clínicos associados aos casos de hepatite10, cirrose4 hepática5 ou lesões3 tóxicas do fígado2, tais como distúrbios digestivos, desconforto abdominal, fraqueza, falta de apetite e enjoo.

QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Legalon® não deve ser usado por pacientes com alergia11 aos componentes da fórmula.

O QUE DEVO SABER ANTES DE UTILIZAR ESTE MEDICAMENTO?

Legalon® não substitui a necessidade de evitar as causas dos distúrbios do fígado2 (p. ex. álcool). Na ocorrência de icterícia12 (coloração amarelada da pele13 e do branco dos olhos14) consulte imediatamente um médico.

Este produto contém benzoato de sódio. O aumento de bilirrubina15 no sangue16 após seu deslocamento da albumina17, pode aumentar a icterícia neonatal18 na qual pode evoluir para depósito de bilirrubina15 não conjugada no tecido19 cerebral.

Este produto contém sorbitol1. O efeito aditivo de medicamentos administrados concomitantemente contendo sorbitol1 (ou frutose20) e a ingestão dietética de sorbitol1 (ou frutose20) deve ser levado em consideração. O conteúdo de sorbitol1 em medicamentos para o uso oral pode afetar a biodisponibilidade de outros medicamentos para o uso oral administrados concomitantemente.

Gravidez21 e Lactação22

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe imediatamente o seu médico em caso de suspeita de gravidez21. Também não deve ser utilizado durante a amamentação23, exceto sob orientação médica. Pacientes pediátricos: Não há dados suficientes do uso deste medicamento em crianças. Portanto, não deve ser utilizado por crianças menores de 12 anos.

Populações especiais

Pacientes idosos: Não há restrições ou recomendações especiais com relação ao uso deste produto por pacientes idosos.

Efeitos na habilidade de dirigir e operar máquinas

Este medicamento não tem efeito conhecido sobre a capacidade de dirigir ou operar máquinas.

Interações medicamentosas

Até o momento não se relataram casos de interação medicamentosa com o uso do produto. Não existem restrições quanto à ingestão com alimentos ou bebidas.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

Cuidados de conservação

O produto deve ser conservado à temperatura ambiente (15–30°C).

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características físicas e organolépticas do produto

Legalon® suspensão é apresentado como suspensão tixotrópica, levemente amarelada, odor característico e sabor amargo.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.

COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Como usar

Legalon® suspensão destina-se a uso exclusivo pela via oral. AGITE ANTES DE USAR

Posologia

Conforme a gravidade dos sintomas9, recomenda-se: adolescentes: 7,5 ml (1 1/2 colher de chá), três vezes ao dia. adultos: 10 ml (2 colheres de chá), três vezes ao dia.

Nos casos mais graves e a critério médico, estas doses podem ser aumentadas.

Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure orientação do farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas9, procure orientação de seu médico ou cirurgião- dentista.

O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Caso você tenha se esquecido de tomar uma dose, tome o medicamento assim que possível. Se estiver muito perto do horário da próxima dose, aguarde e tome somente uma única dose. Não tome duas doses ao mesmo tempo ou uma dose extra para compensar a dose perdida.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico ou cirurgião- dentista.

QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE CAUSAR?

Foram descritas as seguintes reações adversas:

Reações raras (ocorrem em 0,1% a 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): diarreia24 leve.

Reações muito raras (ocorrem em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento): hipersensibilidade (alergia11), erupção25 cutânea26 (brotoejas), dispneia27 (dificuldade de respirar).

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também a empresa através do seu serviço de atendimento.

O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?

Até o momento não se relataram sintomas9 relacionados à superdose. Na eventualidade de ingestão acidental de doses muito acima das preconizadas, procure imediatamente assistência médica. Não tome nenhuma medida sem antes consultar um médico. Não existe um antídoto28 específico. Informe ao médico o medicamento que utilizou, a dose (quantidade) e os sintomas9 presentes.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001 se você precisar de mais orientações.

DIZERES LEGAIS


Siga corretamente o modo de usar, não desaparecendo os sintomas9 procure orientação médica.
 

MS – 1.8830.0050
Farm. Resp.: Dra. Marcia Yoshie Hacimoto - CRF-RJ: 13.349

Fabricado por:
Takeda Pharma Ltda. Jaguariúna – SP Indústria Brasileira

Registrado por:
Mylan Laboratórios Ltda.
Estrada Dr. Lourival Martins Beda, 1.118 Donana - Campos dos Goytacazes - RJ
CEP: 28110-000
CNPJ: 11.643.096/0001-22


SAC 0800 020 0817

Antes de consumir qualquer medicamento, consulte seu médico (http://www.catalogo.med.br).
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Complementos

1 Sorbitol: Adoçante com quatro calorias por grama. Substância produzida pelo organismo em pessoas com diabetes e que pode causar danos aos olhos e nervos.

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2 Fígado: Órgão que transforma alimento em energia, remove álcool e toxinas do sangue e fabrica bile. A bile, produzida pelo fígado, é importante na digestão, especialmente das gorduras. Após secretada pelas células hepáticas ela é recolhida por canalículos progressivamente maiores que a levam para dois canais que se juntam na saída do fígado e a conduzem intermitentemente até o duodeno, que é a primeira porção do intestino delgado. Com esse canal biliar comum, chamado ducto hepático, comunica-se a vesícula biliar através de um canal sinuoso, chamado ducto cístico. Quando recebe esse canal de drenagem da vesícula biliar, o canal hepático comum muda de nome para colédoco. Este, ao entrar na parede do duodeno, tem um músculo circular, designado esfíncter de Oddi, que controla o seu esvaziamento para o intestino.
3 Lesões: 1. Ato ou efeito de lesar (-se). 2. Em medicina, ferimento ou traumatismo. 3. Em patologia, qualquer alteração patológica ou traumática de um tecido, especialmente quando acarreta perda de função de uma parte do corpo. Ou também, um dos pontos de manifestação de uma doença sistêmica. 4. Em termos jurídicos, prejuízo sofrido por uma das partes contratantes que dá mais do que recebe, em virtude de erros de apreciação ou devido a elementos circunstanciais. Ou também, em direito penal, ofensa, dano à integridade física de alguém.
4 Cirrose: Substituição do tecido normal de um órgão (freqüentemente do fígado) por um tecido cicatricial fibroso. Deve-se a uma agressão persistente, infecciosa, tóxica ou metabólica, que produz perda progressiva das células funcionalmente ativas. Leva progressivamente à perda funcional do órgão.
5 Hepática: Relativa a ou que forma, constitui ou faz parte do fígado.

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6 Células: Unidades (ou subunidades) funcionais e estruturais fundamentais dos organismos vivos. São compostas de CITOPLASMA (com várias ORGANELAS) e limitadas por uma MEMBRANA CELULAR.
7 Fisiológica: Relativo à fisiologia. A fisiologia é estudo das funções e do funcionamento normal dos seres vivos, especialmente dos processos físico-químicos que ocorrem nas células, tecidos, órgãos e sistemas dos seres vivos sadios.
8 Célula: Unidade funcional básica de todo tecido, capaz de se duplicar (porém algumas células muito especializadas, como os neurônios, não conseguem se duplicar), trocar substâncias com o meio externo à célula, etc. Possui subestruturas (organelas) distintas como núcleo, parede celular, membrana celular, mitocôndrias, etc. que são as responsáveis pela sobrevivência da mesma.
9 Sintomas: Alterações da percepção normal que uma pessoa tem de seu próprio corpo, do seu metabolismo, de suas sensações, podendo ou não ser um indício de doença. Os sintomas são as queixas relatadas pelo paciente mas que só ele consegue perceber. Sintomas são subjetivos, sujeitos à interpretação pessoal. A variabilidade descritiva dos sintomas varia em função da cultura do indivíduo, assim como da valorização que cada pessoa dá às suas próprias percepções.
10 Hepatite: Inflamação do fígado, caracterizada por coloração amarela da pele e mucosas (icterícia), dor na região superior direita do abdome, cansaço generalizado, aumento do tamanho do fígado, etc. Pode ser produzida por múltiplas causas como infecções virais, toxicidade por drogas, doenças imunológicas, etc.
11 Alergia: Reação inflamatória anormal, perante substâncias (alérgenos) que habitualmente não deveriam produzi-la. Entre estas substâncias encontram-se poeiras ambientais, medicamentos, alimentos etc.
12 Icterícia: Coloração amarelada da pele e mucosas devido a uma acumulação de bilirrubina no organismo. Existem dois tipos de icterícia que têm etiologias e sintomas distintos: icterícia por acumulação de bilirrubina conjugada ou direta e icterícia por acumulação de bilirrubina não conjugada ou indireta.

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13 Pele: Camada externa do corpo, que o protege do meio ambiente. Composta por DERME e EPIDERME.

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14 Olhos:
15 Bilirrubina: Pigmento amarelo que é produto da degradação da hemoglobina. Quando aumenta no sangue, acima de seus valores normais, pode produzir uma coloração amarelada da pele e mucosas, denominada icterícia. Pode estar aumentado no sangue devido a aumento da produção do mesmo (excesso de degradação de hemoglobina) ou por dificuldade de escoamento normal (por exemplo, cálculos biliares, hepatite).

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16 Sangue: O sangue é uma substância líquida que circula pelas artérias e veias do organismo. Em um adulto sadio, cerca de 45% do volume de seu sangue é composto por células (a maioria glóbulos vermelhos, glóbulos brancos e plaquetas). O sangue é vermelho brilhante, quando oxigenado nos pulmões (nos alvéolos pulmonares). Ele adquire uma tonalidade mais azulada, quando perde seu oxigênio, através das veias e dos pequenos vasos denominados capilares.
17 Albumina: Proteína encontrada no plasma, com importantes funções, como equilíbrio osmótico, transporte de substâncias, etc.
18 Icterícia neonatal: Condição bastante comum. Resulta da elevação dos níveis séricos de bilirrubina. Os recém-nascidos apresentam níveis de bilirrubina significativamente maiores que adultos, devido a mecanismos fisiológicos normais, pois apresentam hematócrito mais elevado, maior carga de “heme” por peso, as hemácias de recém-nascidos têm uma menor vida média, apresentam uma deficiência natural de UDP glucuronosiltransferase, com uma menor capacidade de conjugar e excretar a bilirrubina. Observa-se uma menor excreção de bilirrubina relacionada ao menor trânsito intestinal dos recém-nascidos, principalmente nos prematuros. Aqueles em aleitamento materno também apresentam um menor volume fecal, reduzindo ainda mais a excreção da bilirrubina.
19 Tecido: Conjunto de células de características semelhantes, organizadas em estruturas complexas para cumprir uma determinada função. Exemplo de tecido: o tecido ósseo encontra-se formado por osteócitos dispostos em uma matriz mineral para cumprir funções de sustentação.
20 Frutose: Açúcar encontrado naturalmente em frutas e mel. A frutose encontrada em alimentos processados é derivada do milho. Contém quatro calorias por grama.
21 Gravidez: Condição de ter um embrião ou feto em desenvolvimento no trato reprodutivo feminino após a união de ovo e espermatozóide.
22 Lactação: Fenômeno fisiológico neuro-endócrino (hormonal) de produção de leite materno pela puérpera no pós-parto; independente dela estar ou não amamentando.Toda mulher após o parto tem produção de leite - lactação; mas, infelizmente nem todas amamentam.
23 Amamentação: Ato da nutriz dar o peito e o lactente mamá-lo diretamente. É um fenômeno psico-sócio-cultural. Dar de mamar a; criar ao peito; aleitar; lactar... A amamentação é uma forma de aleitamento, mas há outras formas.
24 Diarréia: Aumento do volume, freqüência ou quantidade de líquido nas evacuações.Deve ser a manifestação mais freqüente de alteração da absorção ou transporte intestinal de substâncias, alterações estas que em geral são devidas a uma infecção bacteriana ou viral, a toxinas alimentares, etc.
25 Erupção: 1. Ato, processo ou efeito de irromper. 2. Aumento rápido do brilho de uma estrela ou de pequena região da atmosfera solar. 3. Aparecimento de lesões de natureza inflamatória ou infecciosa, geralmente múltiplas, na pele e mucosas, provocadas por vírus, bactérias, intoxicações, etc. 4. Emissão de materiais magmáticos por um vulcão (lava, cinzas etc.).
26 Cutânea: Que diz respeito à pele, à cútis.
27 Dispnéia: Falta de ar ou dificuldade para respirar caracterizada por respiração rápida e curta, geralmente está associada a alguma doença cardíaca ou pulmonar.
28 Antídoto: Substância ou mistura que neutraliza os efeitos de um veneno. Esta ação pode reagir diretamente com o veneno ou amenizar/reverter a ação biológica causada por ele.

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