Proexty
EUROFARMA LABORATÓRIOS S.A.
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
Proexty
exemestano
Comprimido 25 mg
Medicamento similar equivalente ao medicamento de referência.
FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO:
Comprimido revestido
Embalagens com 30 comprimidos
USO ORAL
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO:
Cada comprimido de Proexty contém:
exemestano | 25 mg |
excipiente q.s.p. | 1 comprimido |
Excipientes: polissorbato 80, crospovidona, amidoglicolato de sódio, estearato de magnésio, celulose microcristalina, dióxido de silício, hipromelose, manitol, dióxido de titânio e propilenoglicol.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Proexty (exemestano) é indicado para o tratamento adjuvante (auxiliar) em mulheres pós-menopausa1 (já entraram na menopausa1) com câncer2 de mama3 inicial com receptor de estrogênio (hormônio4 feminino) positivo ou desconhecido tendo como objetivo a redução do risco de recorrência5 (voltar no mesmo local ou à distância), e a redução do risco de desenvolvimento de câncer2 na mama3 contralateral (na outra mama3), após o tratamento com tamoxifeno durante 2 ou 3 anos.
O tempo total do tratamento deve ser de 5 anos (sendo 2-3 anos com tamoxifeno e 2-3 anos de exemestano, de modo sequencial).
Proexty (exemestano) é indicado para o tratamento de primeira linha (tratamento inicial) do câncer2 de mama3 avançado em mulheres pós-menopausa1 natural ou induzida. Este medicamento é indicado também para o tratamento de segunda linha (depois da falha do tratamento inicial) do câncer2 de mama3 avançado em mulheres pós-menopausa1 natural ou induzida, cuja doença progrediu após tratamento hormonal.
Proexty (exemestano) também é indicado para o tratamento de terceira linha (depois da falha da segunda linha) do câncer2 de mama3 avançado em mulheres pós-menopausa1 natural ou induzida cuja doença progrediu após múltiplos tratamentos hormonais.
COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Este medicamento inibe o crescimento de tumores através do bloqueio da produção de estrogênio (hormônio4 feminino).
QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Este medicamento não deve ser usado em pacientes com hipersensibilidade (alergia6) conhecida ao exemestano ou a qualquer um de seus componentes.
Este medicamento é contraindicado para uso por mulheres pré-menopausadas (antes da menopausa1), em mulheres grávidas ou que estejam amamentando.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas ou que possam ficar grávidas durante o tratamento.
O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Você deve saber que exemestano não deve ser utilizado em mulheres pré-menopausadas (antes da menopausa1), e também não deve ser utilizado juntamente com medicamentos que contêm estrógenos (hormônio4 feminino), pelo risco de anular sua atividade.
Este medicamento pode causar diminuição da densidade mineral óssea (quantidade de mineral existente no osso). Durante o tratamento adjuvante (auxiliar) com exemestano, mulheres com osteoporose7 (diminuição progressiva da densidade óssea) ou com risco de osteoporose7 devem realizar avaliações da densidade mineral óssea por densitometria8 óssea (tipo de RX dos ossos) no início do tratamento. Pacientes tratadas com exemestano devem ser monitoradas cuidadosamente e o tratamento para osteoporose7 deve ser iniciado quando apropriado.
Deve ser considerada avaliação de rotina, a dosagem dos níveis de Vitamina9 D previamente ao uso de inibidores da aromatase, devido à alta prevalência10 de deficiência severa em mulheres com câncer2 de mama3 em estágio precoce. Mulheres com deficiência de vitamina9 D devem receber suplementação11 de vitamina9 D.
Efeitos na habilidade de dirigir e operar máquinas
O efeito de exemestano na habilidade de dirigir e operar máquinas ainda não foi sistematicamente avaliado.
Este medicamento pode comprometer a capacidade de dirigir e operar máquinas. Foi relatado tontura12 com o uso deste medicamento. Caso você apresente estes sintomas13, sua capacidade física e/ou mental necessária para operar máquinas ou dirigir automóveis pode estar comprometida.
Gravidez14 e Lactação15
Este medicamento não deve ser usado em mulheres que estão ou que possam ficar grávidas pois podem ocorrer danos ao feto16. Não é conhecido se o exemestano é excretado no leite materno. Este medicamento não deve ser utilizado em mulheres que estejam amamentando.
Interações medicamentosas
Evidências laboratoriais demonstraram que exemestano é metabolizado por um tipo específico de enzima17 do fígado18. Há o registro de um estudo que demonstrou que a inibição específica do CYP3A4 (enzima17 do fígado18) pelo cetoconazol não demonstrou qualquer efeito significativo na farmacocinética (caminho que o medicamento faz no organismo desde a chegada até a eliminação) de exemestano.
Não se pode excluir uma possível redução nos níveis de exemestano no sangue19 provocada pelo uso simultâneo de medicamentos que estimulem o CYP3A4 (enzima17 do fígado18). No entanto, embora tenha sido observado que a rifampicina, um forte estimulador do CYP3A4, possa alterar a farmacocinética de exemestano, não se observou alteração da ação de exemestano e, portanto, não se recomenda ajuste de dose.
Sempre avise ao seu médico todas as medicações que você toma quando ele for prescrever uma medicação nova. O médico precisa avaliar se as medicações reagem entre si alterando a sua ação, ou da outra; isso se chama interação medicamentosa.
Este medicamento pode causar doping.
Informe seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde20.
ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Cuidados de conservação
Este medicamento deve ser conservado em temperatura ambiente (15–30°C).
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Características físicas e organolépticas do produto
Comprimido revestido circular, branco e biconvexo com a letra E impressa em um dos lados.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.
COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Posologia
Pacientes adultas e idosas: a dose recomendada de exemestano é um comprimido revestido de 25 mg, uma vez ao dia, administrado preferencialmente após uma refeição.
Pacientes com câncer2 de mama3 inicial: o tratamento com exemestano deve ser feito considerando o tempo de utilização de tamoxifeno e de exemestano, até completar 5 anos de tratamento total, ou até que a doença volte ou que surja novo câncer2 na outra mama3.
Pacientes com câncer2 de mama3 avançado: o tratamento com exemestano deve ser mantido, até que a progressão do tumor21 seja evidente.
Dosagens especiais
Pacientes com insuficiência renal22 ou hepática23: não são necessários ajustes posológicos em pacientes com insuficiência hepática24 ou renal25.
Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento de seu médico.
O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Caso você esqueça de tomar exemestano no horário estabelecido pelo seu médico, tome-o assim que lembrar.
Entretanto, se já estiver perto do horário de tomar a próxima dose, pule a dose esquecida e tome a próxima, continuando normalmente o esquema de doses recomendado pelo seu médico. Neste caso, não tome o medicamento em dobro para compensar doses esquecidas. O esquecimento da dose pode comprometer a eficácia do tratamento.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
As reações adversas mais frequentemente relatadas incluíram fogacho (ondas de calor durante a menopausa1), artralgia26 (dor nas articulações27), fadiga28 (cansaço) e náusea29 (enjoo).
As reações adversas relatadas estão listadas a seguir por frequências.
Reações muito comuns (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): depressão, insônia, cefaleia30 (dor de cabeça31), tontura12, fogacho (ondas de calor durante a menopausa1), dor abdominal, náusea29, hiperidrose32 (suor excessivo), dor articular (nas juntas) e musculoesquelética (inclui: artralgia26 e, menos frequentemente, dor em membros, osteoartrite33 (inflamação34 da articulação35), lombalgia36 (dor nas costas37), artrite38, mialgia39, rigidez articular), dor, fadiga28, aumento de enzimas hepáticas40, aumento dos níveis de bilirrubina41 no sangue19, aumento dos níveis de fosfatase alcalina42 no sangue19.
Reações comuns (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): anorexia43 (falta de apetite), síndrome44 do túnel do carpo (inflamação34 dos tendões45 do punho), parestesia46 (dormência47 e formigamento), vômito48, diarreia49, constipação50 (prisão de ventre), dispepsia51 (má digestão52), erupção53 cutânea54, alopecia55 (perda de cabelo56), urticária57 (alergia6 da pele58), prurido59 (coceira), fratura60, osteoporose7 (diminuição da dureza dos ossos), edema61 periférico (inchaço62 nas extremidades do corpo).
Reações incomuns (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): hipersensibilidade (reação alérgica63), dedo em gatilho (travamento do dedo em uma posição dobrada).
Reações raras (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): hepatite64, hepatite64 colestática, pustulose exantemática aguda generalizada, tenossinovite estenosante (tendinite65 com inflamação34 do revestimento da bainha do tendão66).
Em pacientes com câncer2 de mama3 avançado: foi observada uma redução ocasional nos linfócitos (tipo de célula67 de defesa) em aproximadamente 20% das pacientes tratadas com exemestano, particularmente em pacientes com linfopenia (diminuição do número de linfócitos no sangue19) preexistente. Entretanto, os valores médios dos linfócitos nessas pacientes não se modificaram significativamente no decorrer do tempo e não foi observado aumento correspondente nas infecções68 virais.
Nos estudos em câncer2 de mama3 precoce, a frequência de eventos cardíacos isquêmicos (falta de sangue19 no coração69) nos braços de tratamento com exemestano e tamoxifeno foi 4,5% versus 4,2%, respectivamente.
Nenhuma diferença significativa foi observada para qualquer evento cardiovascular individual incluindo hipertensão70 (9,9% versus 8,4%), infarto do miocárdio71 (morte das células72 do músculo cardíaco73 devido à diminuição da quantidade de sangue19/oxigênio) (0,6% versus 0,2%) e insuficiência cardíaca74 (incapacidade do coração69 bombear a quantidade adequada de sangue19) (1,1% versus 0,7%).
Nos estudos em câncer2 de mama3 precoce, foi observada uma frequência levemente maior de úlcera gástrica75 (ferida no estômago76) no braço tratado com exemestano comparado com tamoxifeno (0,7% versus < 0,1%). A maioria das pacientes tratadas com exemestano com úlcera gástrica75 recebeu tratamento concomitante com agentes anti- inflamatórios não esteroidais e/ou tinha um histórico prévio de doença péptica (no estômago76).
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
Não existe um antídoto77 específico e o tratamento deve ser sintomático78.
Em casos de superdose, descontinuar o uso de exemestano e procurar auxílio médico.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
DIZERES LEGAIS
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
M.S.: 1.0043.1336
Farm. Resp.: Dra. Ivanete A. Dias Assi - CRF-SP 41.116
Fabricado por:
GENEPHARM S.A.
18th km Marathonos Ave Pallini Attiki, 15351, Grécia
Importado e Registrado por:
EUROFARMA LABORATÓRIOS S.A.
Rod. Pres. Castello Branco, Km 35,6 - Itapevi - SP
CNPJ: 61.190.096/0001-92
Indústria Brasileira
SAC 0800 704 3876