Xakilis

IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

Xakilis
apixabana
Comprimido 2,5 mg e 5 mg

FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO:

Comprimido revestido
Embalagem contendo 10, 20, 30, 60, 100 ou 200 unidades

USO ORAL
USO ADULTO

COMPOSIÇÃO:

Cada comprimido de Xakilis 2,5 mg contém:

Excipientes: lactose anidra, celulose microcristalina, croscarmelose sódica, laurilsulfato de sódio, estearato de magnésio, hipromelose, lactose monoidratada, dióxido de titânio, triacetina e óxido de ferro amarelo. Contém 50,25 mg de LACTOSE.

Cada comprimido de Xakilis 5 mg contém:

Excipientes: lactose anidra, celulose microcristalina, croscarmelose sódica, laurilsulfato de sódio, estearato de magnésio, hipromelose, lactose monoidratada, dióxido de titânio, triacetina e óxido de ferro vermelho. Contém 100,50 mg de LACTOSE.

INFORMAÇÕES AO PACIENTE

PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

Xakilis comprimidos revestidos é indicado para:

Prevenção de tromboembolismo venoso (formação de coágulos anormais dentro dos vasos sanguíneos): artroplastia (cirurgia para colocação de prótese) eletiva de quadril ou de joelho Prevenção da formação de coágulos sanguíneos anormais dentro dos vasos sanguíneos das pernas (trombose venosa) e que podem se mover e atingir os pulmões (embolia pulmonar) ou outros órgãos em pacientes adultos que foram submetidos à artroplastia de quadril ou de joelho.

Prevenção de derrame cerebral e embolia sistêmica (formação de coágulos sanguíneos anormais nos vasos do corpo): pacientes portadores de arritmia cardíaca (fibrilação atrial não valvar) Redução do risco de derrame cerebral (AVC), formação de coágulos em outros vasos sanguíneos do corpo (embolia sistêmica) e morte em pacientes adultos com arritmia do coração (fibrilação atrial não valvar).

Tratamento de tromboembolismo venoso (formação de coágulos sanguíneos anormais nos vasos sanguíneos)

Tratamento da trombose venosa profunda (TVP – formação de um coágulo sanguíneo em um vaso profundo) e embolia pulmonar (EP – entupimento de um vaso do pulmão por um coágulo). Prevenção da TVP e EP recorrentes.

COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

A substância ativa de Xakilis é a apixabana, um inibidor potente do fator Xa (um dos fatores que participam no processo de coagulação do sangue), que previne o desenvolvimento de trombos (coágulos), ou seja, impede a coagulação do sangue dentro dos vasos. Xakilis é rapidamente absorvido com tempo médio de início de ação entre 3 a 4 horas após a ingestão do comprimido.

QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

(Leia também as respostas das Questões 4 e 8)

Xakilis é contraindicado caso você apresente hipersensibilidade (reação alérgica) à apixabana ou a qualquer componente da fórmula. Xakilis é contraindicado caso você apresente risco de sangramento clinicamente relevante e doença hepática (do fígado) associada a outros problemas na coagulação do sangue.

O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

(Leia também as respostas das Questões 3 e 8)

Assim como com outros anticoagulantes, se você tomar Xakilis deve ser cuidadosamente monitorado em relação aos sinais de sangramento. Xakilis deve ser usado com precaução em condições de risco aumentado de hemorragia, tais como: distúrbios hemorrágicos adquiridos ou congênitos (indivíduos que nascem com esses distúrbios); úlceras no estômago ou intestinos; endocardite bacteriana (infecção causada por bactérias que atinge partes do coração); doenças relacionadas às plaquetas (diminuição no número ou na sua função); história de acidente vascular cerebral hemorrágico(derrame); aumento grave da pressão arterial não controlada e cirurgia cerebral recente, da coluna vertebral ou oftalmológica (nos olhos). A administração de Xakilis deve ser interrompida se ocorrer hemorragia grave (vide “9. O que fazer se alguém usar uma quantidade maior que a indicada deste medicamento?”).

Em caso de complicações hemorrágicas, o tratamento deve ser interrompido e a origem do sangramento investigada.

Xakilis é contraindicado caso você apresente doença do fígado associada a problemas na coagulação do sangue e risco de sangramento clinicamente relevante (vide “3. Quando não devo usar este medicamento?”).

Xakilis não é recomendado caso você apresente diminuição grave na função do fígado (insuficiência hepática) e deve ser usado com cautela caso essa insuficiência seja leve ou moderada (vide “6. Como devo usar este medicamento?”).

Caso você vá ser submetido à anestesia, punção ou colocação de cateteres na coluna (espinhal ou epidural), avise seu médico.

O uso de Xakilis não é recomendado em pacientes com diminuição da função dos rins (insuficiência renal com depuração de creatinina menor que 15 mL/min) e pacientes em diálise renal, e deve ser usado com cautela em pacientes com insuficiência renal grave.

A segurança e eficácia de Xakilis não foram estudadas em pacientes com válvulas cardíacas protéticas (válvulas artificiais do coração), com ou sem fibrilação atrial, portanto o uso de Xakilis não é recomendado nesses pacientes.

Xakilis não é recomendado para pacientes com histórico de trombose diagnosticados com síndrome antifosfolípide (SAF). A eficácia e segurança de Xakilis em pacientes com SAF ainda não foram estabelecidas. A eficácia e segurança de Xakilis em crianças menores de 18 anos de idade ainda não foram estabelecidas. Não existem dados disponíveis e, portanto, não está recomendado o seu uso.

Gravidez e Lactação

Xakilis não é recomendado durante a gravidez.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

A decisão deve ser tomada pelo seu médico entre interromper a amamentação ou descontinuar o tratamento com Xakilis.

Efeitos na habilidade de dirigir e operar máquinas

Xakilis não tem influência, ou é desprezível, sobre a capacidade de dirigir e operar máquinas.

Informações importantes sobre um dos componentes do medicamento

Xakilis contém LACTOSE.

Este medicamento contém menos de 1 mmol de SÓDIO (23 mg) por comprimido, ou seja, é praticamente “isento de sódio”. Pacientes com problemas hereditários raros de intolerância à galactose, deficiência de lactase ou má-absorção de glicose-galactose não devem tomar este medicamento.

Populações especiais

Uso em idosos: Idade avançada pode aumentar o risco de sangramento.

INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS

Xakilis não é recomendado caso você esteja recebendo tratamento com as seguintes drogas: antifúngicos azólicos (por exemplo, cetoconazol, itraconazol, voriconazol e posaconazol) e inibidores da protease do HIV (por exemplo, ritonavir). Nenhum ajuste da dose para Xakilis é necessário quando coadministrado com diltiazem, naproxeno, claritromicina, amiodarona, verapamil e quinidina.

O uso concomitante de Xakilis com medicamentos como, por exemplo, rifampicina, fenitoína, carbamazepina, fenobarbital ou erva de São João, deve ser comunicado ao seu médico, pois deve ser utilizado com cautela. No caso de tratamento de trombose venosa profunda (TVP - formação de um coágulo sanguíneo num vaso profundo) e embolia pulmonar (EP - entupimento de um vaso do pulmão por um coágulo), a utilização concomitante de apixabana com tais medicamentos não é recomendada.

Comunique também ao seu médico se estiver em uso de anti-inflamatórios não esteroidais e/ ou inibidores da agregação plaquetária (por exemplo, AAS - ácido acetilsalicílico), porque estes medicamentos normalmente aumentam o risco de hemorragia.

O uso de Xakilis juntamente com outros anticoagulantes (por exemplo, heparina não fracionada e derivados de heparina), fondaparinux, inibidores diretos da trombina (por exemplo, desirudina), agentes trombolíticos (estreptoquinase, uroquinase, alteplase), antagonistas do receptor GPIIb/IIIa (abciximabe, eptifibatida, tirofibana), dipiridamol, dextrana, sulfimpirazona, antagonistas da vitamina K e outros) não é recomendado.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

Cuidados de conservação

Conservar em temperatura ambiente (15–30°C).

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características físicas e organolépticas do produto

• Comprimido revestido de 2,5 mg: cor amarela, em formato arredondado, revestidos por película, com a marcação "2.5" de um lado e "A" do outro lado.
• Comprimido revestido de 5 mg: cor rosa, em formato oval, revestidos por película, com a marcação "5" de um lado e "A" do outro lado.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.

COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Uso em Adultos

Cada comprimido revestido de Xakilis contém o equivalente a 2,5 mg ou 5 mg de apixabana.

Xakilis deve ser utilizado por via oral, engolido com água, com ou sem alimentos.

Prevenção de tromboembolismo venoso (formação de coágulos sanguíneos anormais nos vasos sanguíneos das pernas e nos pulmões): artroplastia (cirurgia) eletiva de quadril ou de joelho

• A dose recomendada de Xakilis é de 2,5 mg duas vezes ao dia, por via oral.

Prevenção de derrame cerebral e embolia sistêmica (formação de coágulos sanguíneos anormais nos vasos do corpo): pacientes portadores de arritmia cardíaca (fibrilação atrial não valvar)

• A dose recomendada de Xakilis é de 5 mg duas vezes ao dia, por via oral.

Idade, peso corporal, creatinina sérica: o ajuste da dose deverá ser feito em pacientes com pelo menos 2 das características a seguir: idade ≥ 80 anos, peso corporal ≤ 60 kg ou creatinina sérica ≥ 1,5 mg/dL (133 micromoles/L) e a dose recomendada de Xakilis é de 2,5 mg duas vezes ao dia.

Tratamento de trombose venosa profunda (TVP - formação de um coágulo sanguíneo em um vaso profunda) e embolia pulmonar (EP - entupimento de um vaso do pulmão por um coágulo)

A dose recomendada de Xakilis é de 10 mg duas vezes ao dia, por via oral, durante 7 dias, seguida de dose de 5 mg duas vezes ao dia, por via oral.

Prevenção de TVP e EP recorrentes

A dose recomendada de Xakilis é de 2,5 mg duas vezes ao dia, por via oral, após pelo menos 6 meses de tratamento para a TVP ou EP.

Dosagens especiais

Uso em Crianças e Adolescentes: não existem dados disponíveis.

Uso em Idosos: nenhum ajuste de dose é necessário. Idade avançada pode aumentar o risco de sangramento.

Gênero (sexo): nenhum ajuste de dose é necessário.

Insuficiência Renal: Nenhum ajuste de dose é necessário em pacientes com insuficiência renal leve ou moderada. Em pacientes com insuficiência renal grave, o uso deve ser criteriosamente avaliado pelo médico. Em pacientes com depuração de creatinina menor que 15 mL/min ou em diálise, o uso não é recomendado.

Insuficiência Hepática: nenhum ajuste de dose é necessário para pacientes com insuficiência hepática leve ou moderada e não é recomendado para casos de insuficiência hepática grave.

Cirurgia e Procedimentos Invasivos

Xakilis deve ser descontinuado pelo menos 48 horas antes do horário marcado para a cirurgia ou procedimentos invasivos com risco moderado ou alto de sangramento não controlável ou clinicamente significante. Xakilis deve ser descontinuado pelo menos 24 horas antes do horário marcado para a cirurgia ou procedimentos invasivos com um risco baixo de sangramento ou caso o sangramento não seja em área crítica e seja de fácil controle. Se a cirurgia ou procedimento invasivo não pode ser adiado, os devidos cuidados devem ser tomados em relação ao risco aumentado de sangramento. Esse risco de sangramento deve ser considerado em relação à urgência da intervenção.

Pacientes submetidos à cardioversão

Se o seu batimento cardíaco anormal precisar ser restaurado ao normal através de um procedimento chamado cardioversão, tome Xakilis sempre que o seu médico lhe disser, para evitar coágulos sanguíneos nos vasos sanguíneos do cérebro e em outros vasos sanguíneos do seu corpo.

Evite interrupções na terapia, mas caso o tratamento com Xakilis precise ser temporariamente descontinuado por qualquer razão, retome-o o mais breve possível, de acordo com orientações do seu médico.

Caso seja necessário trocar sua medicação de varfarina ou outro antagonista de vitamina K para Xakilis ou vice-versa, converse com seu médico.

Descontinuar anticoagulantes, incluindo Xakilis, devido a sangramentos ativos, cirurgias com horário marcado ou procedimentos invasivos, coloca os pacientes em risco aumentado de trombose.

Opções de Administração

Para os pacientes que não conseguem engolir comprimidos inteiros, os comprimidos de Xakilis podem ser triturados e suspensos em água, 5% de dextrose em água (D5W) ou suco de maçã, ou misturados com compota de maçã e prontamente administrados por via oral.

Alternativamente, os comprimidos de Xakilis podem ser triturados e suspensos em 60 mL de água ou D5W e prontamente entregues através de um tubo nasogástrico.

Os comprimidos triturados de Xakilis são estáveis em água, D5W, suco de maçã e compota de maçã por até 4 horas.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.

O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Caso você se esqueça de tomar Xakilis no horário estabelecido pelo seu médico, tome-o assim que lembrar e depois continue com o esquema de doses duas vezes ao dia. Caso no momento em que for tomar a medicação se lembrar que não tomou a dose anterior, não dobre a dose atual como compensação da dose esquecida. Evite falhas na terapia e, se a anticoagulação com Xakilis precisar ser descontinuada por qualquer motivo, reinicie a terapia o mais breve possível.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

(Leia também as respostas das Questões 3 e 4)

Prevenção de tromboembolismo venoso (formação de coágulos sanguíneos anormais nos vasos sanguíneos das pernas e nos pulmões): artroplastia (cirurgia) eletiva de quadril ou de joelho

As reações adversas em pacientes no período pós-operatório de cirurgia ortopédica em estudos clínicos estão listadas a seguir:

• Comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): anemia (diminuição da quantidade de células vermelhas do sangue), hemorragia (sangramento), náusea (enjoo) e manchas arroxeadas no corpo.
• Incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): diminuição na quantidade de plaquetas (células do sangue que ajudam na coagulação), queda da pressão arterial, sangramento nasal, hemorragias gastrintestinais (incluindo vômitos com sangue e presença de sangue nas fezes), testes de sangue anormais da função do fígado com alterações nas enzimas hepáticas (entre elas: aumentos das transaminases, da fosfatase alcalina, das bilirrubinas, da gama-glutamiltransferase), presença de sangue na urina, hemorragia pós-cirurgia incluindo no local da incisão.
• Raras (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): reações alérgicas, hemorragia ocular (sangue nos olhos ou na membrana que cobre os olhos), eliminação de sangue a través da tosse, hemorragia retal, sangramento gengival, hemorragia muscular.

Prevenção de derrame cerebral e embolia sistêmica (formação de coágulos sanguíneos anormais nos vasos do corpo): pacientes portadores de arritmia cardíaca (fibrilação atrial não valvar)

As reações adversas em pacientes com fibrilação atrial não valvar em estudos clínicos estão listadas a seguir:

• Comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): hemorragia ocular (sangue nos olhos ou na membrana que cobre os olhos), sangramento nasal, hemorragias gastrointestinais (incluindo vômitos com sangue e fezes escuras devido a presença de sangue), hemorragia retal, sangramento gengival, sangue na urina, hematoma (acúmulo de sangue) e manchas arroxeadas no corpo. Incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): hipersensibilidade (incluindo hipersensibilidade medicamentosa, como erupção cutânea e reação alérgica grave), hemorragia cerebral, outras hemorragias intracranianas ou intraespinhais (na coluna), hemorragia intra-abdominal, eliminação de sangue através da tosse, evacuação intestinal com sangue vivo e hemorragia retal, hemorragia bucal, hemorragia urogenital (sangramento vaginal anormal).
• Raras (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): hemorragia do trato respiratório (incluindo sangramento dentro do pulmão e sangramento na laringe e faringe), hemorragia retroperitonial (sangramento dentro da cavidade abdominal).

Tratamento de tromboembolismo venoso (formação de coágulos sanguíneos anormais nos vasos sanguíneos das pernas e nos pulmões)

As reações adversas em pacientes em tratamento de tromboembolismo venoso estão listadas a seguir: Comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): hematoma, epistaxe (sangramento nasal), sangramento gengival, hematúria (sangue na urina), menorragia (sangramento vaginal fora do período menstrual), contusão.

Incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): hemorragia conjuntiva (membrana que cobre o olho), hemoptise (tosse com sangue), hemorragia no trato gastrintestinal (incluindo retal e hemorroidal), hematoquezia/ hematêmese (vômitos com sangue), equimose (manchas arroxeadas), hemorragia cutânea (sangramento na pele), prurido (coceira), hemorragia vaginal, metrorragia (sangramento menstrual excessivo ou sangramento vaginal fora do período menstrual), hematoma no local da injeção ou da venopunção, sangue presente na urina, positivo para sangue oculto nas fezes, hemorragia da lesão, hemorragia pós- procedimento, hematoma traumático. Raras (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): anemia hemorrágica, diátese hemorrágica (tendência a sangramento), hematoma espontâneo, hemorragia cerebral, acidente vascular cerebral (AVC) hemorrágico, hemorragia ocular (incluindo retinal, escleral e vítrea), hemorragia auditiva, hemorragia pericárdica (membrana que envolve o coração), hemorragia, hematoma intra-abdominal, choque hemorrágico (queda acentuada da pressão arterial decorrente de colapso do sistema circulatório), hemorragia no alvéolo pulmonar, melena (fezes escuras devido a presença de sangue), hemorragia no trato gastrintestinal (incluindo anal, da úlcera gástrica, bucal, da parede abdominal, no esôfago [síndrome de Mallory -Weiss], gástrica, da úlcera péptica e do intestino delgado), petéquia (hematomas puntiformes na pele), púrpura (manchas causadas por extravasamento de sangue na pele), tendência aumentada ao sangramento, vesícula hemorrágica (bolha de sangue na pele ou na camada abaixo da pele), hemorragia da úlcera cutânea, hemorragia muscular, hemorragia do trato urinário, menometrorragia (sangramento menstrual excessivo ou sangramento vaginal fora do período menstrual), hemorragia uterina/ genital, hematoma na mama, hematospermia (sangue no esperma), hemorragia pós- menopausa, hemorragia no local da injeção, hematoma no local da in fusão, sangue oculto, positivo para eritrócitos na urina, hematoma periorbital, pseudoaneurisma vascular, hematoma subcutâneo, hematoma durante procedimento, hematoma pós-procedimento, hematúria (sangue na urina) pós-procedimento, hematoma e hemorragia intracraniana, hematoma renal.

Atenção: este produto é um medicamento que possui nova indicação terapêutica no país e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer eventos adversos imprevisíveis ou desconhecidos. Nesse caso, informe seu médico.

O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?

Não há antídoto para Xakilis. Uma superdose com Xakilis pode resultar em um maior risco de sangramento. O carvão ativado pode ser considerado em episódios de superdose com Xakilis.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

DIZERES LEGAIS

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA (para os medicamentos com destinação comercial)
USO SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA, VENDA PROIBIDA AO COMÉRCIO (para os medicamentos com destinação institucional)
 

MS-1.0235.1401
Farm. Resp.: Dra. Telma Elaine Spina CRF-SP nº 22.234

Registrado por:
EMS S/A
Rod. Jornalista Francisco Aguirre Proença, Km 08
Bairro Chácara Assay
Hortolândia/SP - CEP: 13186-901
CNPJ: 57.507.378/0003-65
Indústria Brasileira

Fabricado e embalado por:
NATCO PHARMA LIMITED
Kothur, Rangareddy District, Telangana, Índia

Importado por:
NATCOFARMA DO BRASIL LTDA
Serra/ES

SAC 0800 019 1914