HC - GlicoRad

IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

HC-GlicoRad
Fludesoxiglicose (18 F)
Injetável 2960 MBq/ml, 4440 MBq/ml, 6290 MBq/ml, 9250 MBq/ml

FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO:

Solução injetável
Embalagem com 1 frasco-ampola

Meia vida física do (18F): 109,8 minutos
Esse radioisótopo é emissor de pósitrons com energia máxima de 0,634 MeV e subsequente aniquilação, resultando na emissão de dois raios gama de 0,511MeV.

VIA INTRAVENOSA
USO ADULTO E PEDIÁTRICO

COMPOSIÇÃO:

Cada frasco-ampola de HC-GlicoRad 2960 MBq/ml (80 mCi/mL) contém:

Excipientes: cloreto de sódio, etanol, ácido fosfórico e água para injetáveis.

Cada frasco-ampola de HC-GlicoRad 4440 MBq/ml (120 mCi/mL) contém:

Excipientes: cloreto de sódio, etanol, ácido fosfórico e água para injetáveis.

Cada frasco-ampola de HC-GlicoRad 6290 MBq/ml (170 mCi/mL) contém:

Excipientes: cloreto de sódio, etanol, ácido fosfórico e água para injetáveis.

Cada frasco-ampola de HC-GlicoRad 9250 MBq/ml (250 mCi/mL) contém:

Excipientes: cloreto de sódio, etanol, ácido fosfórico e água para injetáveis.

INFORMAÇÕES AO PACIENTE

PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

Oncologia: Para avaliação do metabolismo¹ anormal de glicose² a fim de auxiliar na avaliação de malignidade em pacientes com anormalidades conhecidas ou suspeitas encontradas por meio de outras modalidades de testes, ou em pacientes com diagnóstico³ preexistente de câncer⁴.

Cardiologia: Para identificação do miocárdio⁵ ventricular esquerdo com metabolismo¹ residual de glicose² e perda reversível da função sistólica em pacientes com doença arterial coronariana e disfunção ventricular esquerda, quando utilizado em conjunto com imagem de perfusão miocárdica.

Neurologia: Para identificação de regiões com metabolismo¹ anormal de glicose² associado com focos de convulsões epiléticas.

COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

O HC-GlicoRad é uma solução radioativa que ao ser injetada nas veias⁶ pode ser facilmente detectada no corpo.

O fludesoxiglicose (18F) é utilizado para fins de diagnóstico³ através do Tomógrafo⁷ por Emissão de Pósitrons (PET). O fludesoxiglicose (18F) injetável é um radiofármaco estéril, aquoso, utilizado para administração venosa e constituído por uma molécula de glicose² marcada com o radioisótopo flúor-18 (18F). É um análogo da glicose² que é acumulado em todas as células⁸, utilizando a glicose² como fonte de energia primária, acumula-se em tumores com uma alta avidez pela glicose².

QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Pessoas com hipersensibilidade ao princípio ativo fludesoxiglicose (18F) e aos excipientes da fórmula, não devem utilizar este medicamento.

O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Para minimizar a dose de radiação absorvida na bexiga⁹, uma hidratação adequada deve ser encorajada para que o paciente urine frequentemente durante as primeiras horas após a administração do HC-GlicoRad.

Populações especiais

Pacientes diabéticos: O transporte de fludesoxiglicose (18F) para as células⁸ pode ser alterado de acordo com os níveis sanguíneos de insulina¹⁰ ou por mudanças na taxa de glicose sanguínea¹¹ provocada pela diabetes¹². Pacientes diabéticos podem precisar estabilizar a glicose sanguínea¹¹ no(s) dia(s) anterior(es) e eventualmente no dia da administração do HC-GlicoRad.

Gravidez¹³ e lactação¹⁴

O risco do uso de 18F-FDG por mulheres grávidas não é bem elucidado, estudos indicam que a dose absorvida no útero¹⁵ em um exame realizado com 500 MBq (13,5 mCi) de fludesoxiglicose (18F) é de 10 mGy, portanto, nesses casos, o exame deverá ser realizado somente quando os benefícios para a paciente sejam maiores que os riscos para o feto¹⁶.

A eliminação de 18F-FDG no leite materno não é muito bem estudada. Porém, estudos mostram que o bebê fica exposto à radiação devido ao contato direto com a mãe.

É recomendado nas primeiras 12 horas após a administração:

• Sempre que usar o banheiro, dar descarga várias vezes;
• As mãos¹⁷ devem ser muito bem lavadas após usar o banheiro;
• Se sangue¹⁸, urina¹⁹ ou fezes sujar alguma peça de roupa, esta deve ser lavada separadamente;
• É recomendado que não haja contato direto da mãe com o bebê nas primeiras 12 horas após a realização do exame.

Interações medicamentosas

Todas as substâncias que alteram os níveis de glicose² no sangue¹⁸ podem alterar os resultados do exame, como por exemplo: carbamazepina, catecolaminas, corticosteróides, fenitoína, fenobarbital e valproato.

ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

Cuidados de conservação

Armazenar o medicamento em local seguro e identificado conforme normas de radioproteção. Manter a temperatura entre 15–30°C.

Utilizar até 12 horas após o horário de fabricação (vide rótulo).

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.

COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Este medicamento deve ser manipulado somente por profissionais qualificados em manipulação de radionuclídeos. O fludesoxiglicose (18F) deve ser administrado via intravenosa.

A dose deve ser prescrita por um médico, conforme a necessidade para cada paciente.

A dose recomendada de HC-GlicoRad para um adulto de 70 kg é 100 a 400 MBq (5 mCi a 11 mCi), esta atividade deve ser adaptada de acordo com o peso corporal do paciente, do tipo de câmara usada e o modo de aquisição, administrada por via intravenosa direta.

Para uso pediátrico a dose recomendada é de 5,18–7,4 MBq/kg (0,14–0,20 mCi/kg).

Em geral HC-GlicoRad deve ser administrado em pacientes com período mínimo de jejum de 4-6 horas.

Em caso de repetição de exame, o intervalo de tempo entre as doses de deve ser longo o suficiente para permitir o decaimento (físico e biológico) da atividade resultante da administração anterior.

Preparo da Dose

As doses devem ser manipuladas e/ou fracionadas sob fluxo laminar, utilizando somente materiais estéreis e apirogênicos. Em casos de necessidade de diluição, deve ser utilizada solução fisiológica²⁰ estéril ou água para injeção²¹.

A dose para cada paciente deve ser medida e conferida por um calibrador de dose adequado para o radioisótopo (18F).

Preparo do Paciente

Os níveis de glicose² devem ser estabilizados antes da administração do HC-GlicoRad. Em pacientes não diabéticos o nível de glicose sanguínea¹¹ deve ser avaliado 15-30 minutos antes da administração do medicamento. Pacientes diabéticos podem precisar estabilizar a glicose sanguínea¹¹ no(s) dia(s) anterior(es) e, eventualmente, no dia da administração de 18F- FDG.

Recomenda-se que após administração intravenosa do HC-GlicoRad, o paciente fique relaxado em posição supina ou sentada, com mínimo de estímulos visuais, motores ou auditivos, ou quando receba os mesmos, seja de forma constante e padronizada.

Aquisição da imagem

É recomendado que a aquisição da imagem PET seja iniciada entre 45 e 90 minutos após a administração do HC- GlicoRad, sendo também empregado o intervalo de 30 minutos para estudos cerebrais.

QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR

As concentrações administradas de HC-GlicoRad são muito baixas e não existem relatos de reações adversas.

O uso excessivo de radiação ionizante pode aumentar o risco de incidência²² e aparecimento de tumores a longo prazo.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?

As concentrações administradas de HC-GlicoRad são muito baixas, não havendo risco de superdosagem.

Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

DIZERES LEGAIS

USO SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
USO RESTRITO A HOSPITAIS E CLÍNICAS ESPECIALIZADAS
 

MS – 1.1104.0002
Farm. Responsável: Dra. Miriam Roseli Yoshie Okamoto – CRF-SP nº 17.623

HOSPITAL DAS CLÍNICAS DA FACULDADE DE MEDICINA DA USP
Travessa da Rua Dr. Ovídio Pires de Campos, 872 Cerqueira César - CEP 05403-911- São Paulo – SP
CNPJ 60.448.040/0001-22
Indústria Brasileira

SAC (11) 2661-8055