

Bacina (Bula do profissional de saúde)
BELFAR LTDA
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
Bacina
sulfato de neomicina + bacitracina zíncica
Pomada dermatológica 5 mg/g + 250 UI/g
FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO:
Pomada dermatológica
Bisnaga de 10 g ou 15 g
USO DERMATOLÓGICO
USO ADULTO E PEDIÁTRICO
COMPOSIÇÃO:
Cada grama1 de Bacina pomada contém:
sulfato de neomicina (equivalente a 3,5 mg de neomicina base) | 5 mg |
bacitracina zíncica (equivalente a 250 UI) | 3,57 mg |
excipiente q.s.p. | 1 g |
Excipientes: vaselina sólida (petrolato amarelo), lanolina anidra, parafina sólida, óleo mineral (petrolato líquido), metilparabeno, propilparabeno.
INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE2
INDICAÇÕES
No tratamento de infecções3 bacterianas da pele4 e de mucosas5, causadas por microorganismos sensíveis: piodermites, impetigo6, eczemas7 infectados, otite externa8, infecções3 da mucosa9 nasal, furúnculos, antraz, ectima, abscessos10, acne11 infectada, intertrigo12, úlceras13 cutâneas14 e queimaduras infectadas.
Na profilaxia de infecções3 cutâneo15-mucosas5 decorrentes de ferimentos cortantes (inclusive cirúrgicos), abrasões, queimaduras pouco extensas, dentre outros.
RESULTADOS DE EFICÁCIA
Os principais objetivos no tratamento das lesões16 da pele4 e de mucosas5 são a prevenção e/ou tratamento das infecções3, assim como uma cicatrização adequada1. A utilização de antibioticoterapia tópica apresenta como vantagens a facilidade de aplicação, altas concentrações da substância no local da lesão17, menor risco de desenvolvimento de resistência bacteriana e mínima incidência18 de eventos adversos2. Além disto, a terapia antimicrobiana tópica permite um melhor controle da colonização microbiana, reduzindo a formação de crostas, as quais facilitam a manutenção da infecção19, prevenindo, assim, o desenvolvimento de infecções3 mais graves3.
A associação de bacitracina zíncica com neomicina na Bacina atinge, praticamente, todos os critérios de uma antibioticoterapia tópica ideal, uma vez que apresenta atividade bactericida, com amplo espectro de ação (abrangendo as bactérias gram-negativas e gram-positivas encontradas na pele4 e mucosas5), ausência virtual de absorção tópica, boa tolerabilidade tissular20 (raramente ocasiona reações de sensibilidade). Além do mais, os antibióticos presentes na Bacina raramente são utilizados por outras vias de administração, o que diminui a probabilidade de desenvolvimento de resistência bacteriana4.
Estudo prospectivo21, randomizado22 demonstrou a eficácia do uso de antibióticos tópicos em pacientes com lacerações de pele4. Observou-se que nos pacientes que utilizaram bacitracina zíncica tópica, a taxa de infecção19 foi de apenas 5,5%, e de 4,5% naqueles que utilizaram a uma associação de antimicrobianos, dentre os quais a bacitracina zíncica e a neomicina5. Em outro estudo comparativo, avaliou-se a eficácia do uso da associação neomicina / bacitracina zíncica com um composto iodado na preparação pré-cirúrgica da pele4 (n=540 pacientes). Associação neomicina / bacitracina zíncica reduziu significantemente o número de colônias (p<0,005), uma vez que apenas 2,2% dos pacientes tratados com esta associação apresentaram contagem de colônias no pós-operatório vs. 3,6% dos pacientes tratados com o composto iodado, indicando uma inibição prolongada6. Em pacientes com enxertos de pele4 (n=52), a associação de neomicina (1g/L), bacitracina zíncica (50.000 U/L), nitrato de prata 0,5% e solução de Ringer lactato23 reduziu o número de infecções3 levando a uma menor perda dos enxertos (p< 0,05), tanto em queimaduras extensas (> 40% da superfície corporal), quanto em queimaduras menores (20-40%)7.
Referências bibliográficas:
- Singer AJ, Hollander JE, Quinn JV. Evaluation and management of traumatic lacerations. N Eng J Med 337:1142-8, 1997, Singer AJ et al. Patient priorities with traumatic lacerations. Am J Emerg Med 18:683-6, 2000.
- Cesur S. Topical antibiotics and clinical use. Mikrobiyol Bul 36(3-4):353-61, 2002.
- Palmieri TL, Greenhalgh DG. Topical treatment of pediatric patients with burns: a practical guide. Am J Clin Dermatol 3(8):529-34, 2002; Lammers RL. Principles of wound management. In: Roberts JR, Hedges JR, eds. Clinical Proce dures in Emergency Medicine. 3rd ed. St. Louis: W. B. Saunders Co.; 1998:535.
- Paetzold O-H. Tolerability of a neomycin-bacitracin combination. Terapiewoche 38:830-3, 1988.
- Dire DJ et al. Prospective evaluation of topical antibiotics for preventing infections in uncomplicated soft-tissues wounds repaired in the emergency department. Acad Emerg Meal 2:4-10, 1995.
- Saik RP, Walz CA, Rhoads JE. Evaluation of a bacitracin-neomycin surgical skin preparation. Am J Surg 121:557-60, 1971.
- Livingston DH et al. A randomized prospective syudy of topical antimicrobial agents on skin grafts after thermal injury.Plastic Reconstrutive Surgery 86(6):1059-64, 1990.
CARACTERÍSTICAS FARMACOLÓGICAS
Propriedades farmacodinâmicas
A neomicina determina um erro na leitura do código genético da bactéria24, interferindo na síntese de suas proteínas25. A bacitracina zíncica inibe a biossíntese da parede celular bacteriana. Portanto, quando a neomicina e a bacitracina zíncica são utilizadas de forma associada, alteram a síntese bacteriana através de duplo mecanismo de ação. Observa-se um efeito sinérgico destes dois componentes bactericidas, por exemplo, contra o crescimento de estreptococos, enterococos, pneumococos e algumas cepas26 de estafilococos.
A neomicina é eficaz contra bactérias gram-positivas, e particularmente contra as gram-negativas. O espectro de ação da bacitracina zíncica compreende principalmente as bactérias gram-positivas e algumas bactérias gram-negativas.
Propriedades Farmacocinéticas
Bacina é um produto que contém dois antibióticos de uso local e não deve ser administrado por via sistêmica. As substâncias ativas neomicina e bacitracina zíncica são muito pouco absorvidas após aplicação tópica sobre a pele4 íntegra ou lesada, e sobre as membranas mucosas5. Consequentemente, obtêm-se altas concentrações dos princípios ativos no local de aplicação.
CONTRAINDICAÇÕES
Não deve ser usado nos casos de hipersensibilidade à neomicina ou a outros antibióticos aminoglicosídeos, na insuficiência renal27 grave, em lesões16 preexistentes no aparelho auditivo ou no sistema labiríntico; durante a gravidez28 ou a amamentação29.
Não deve ser utilizado em bebês30 prematuros e em recém-nascidos, pela função renal31 pouco desenvolvida, o que leva ao prolongamento da meia-vida do produto e, também, pela potencial ototoxicidade32 e nefrotoxicidade33 deste medicamento.
Este medicamento está contraindicado para uso por bebês30 prematuros, recém-nascidos e lactantes34.
ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES
Pode ocorrer sensibilidade cruzada, caso o paciente utilize outros produtos contendo antibióticos aminoglicosídeos. Quando o produto é aplicado em extensas áreas da pele4 com lesão17, pode ocorrer uma maior absorção sistêmica, com risco de nefrotoxicidade33 ou ototoxicidade32, especialmente nos casos de perda da função renal31 ou na administração concomitante de medicamentos sistêmicos35 nefrotóxicos e/ou ototóxicos.
Não deve ser utilizado para uso oftálmico.
A utilização de Bacina requer avaliação médica criteriosa nos casos de pacientes com distúrbios neuromusculares tais como Myasthenia gravis e naqueles sob tratamento concomitante com relaxantes musculares.
Também necessitam de monitoração, os pacientes que já foram submetidos a tratamento com canamicina e/ou estreptomicina, com consequente perda da função auditiva de alta frequência, o que geralmente é imperceptível pelo paciente.
Gravidez28 e Lactação36
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez28.
Categoria de risco C à gravidez28.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Populações especiais
Pacientes idosos: não há restrições ou recomendações especiais com relação ao uso destes produtos por pacientes idosos.
INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS
Pelo risco de danos ototóxicos e nefrotóxicos, é importante evitar o uso simultâneo com outras drogas potencialmente prejudiciais aos ouvidos ou aos rins37, tais como os antibióticos aminoglicosídeos, as cefalosporinas, a anfotericina B, a ciclosporina, o metoxiflurano ou os diuréticos38 de alça.
Os antibióticos aminoglicosídeos podem potencializar muito a ação de relaxantes musculares.
CUIDADOS DE ARMAZENAMENTO DO MEDICAMENTO
Cuidados de conservação
Conserve o produto na embalagem original e à temperatura ambiente (15–30°C). Bacina tem validade de 24 meses a partir da data de sua fabricação.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Características físicas e organolépticas do produto
Bacina é uma pomada homogênea de cor amarela.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.
POSOLOGIA E MODO DE USAR
Posologia
Aplicar sobre a região afetada uma fina camada do produto, 2 a 5 vezes ao dia com o auxílio de uma gaze.
O tratamento deve ser mantido por 2 a 3 dias, após os sintomas39 terem desaparecido.
Quando aplicado em grandes áreas ou em queimaduras, o tratamento deve ser realizado durante poucos dias (no máximo 8 a 10 dias), pelo risco de absorção sistêmica da neomicina. Antes de aplicar o produto, lavar a região afetada com água e sabão, e secar cuidadosamente o local. Depois da aplicação, pode-se proteger a região tratada com gaze.
Informações para abertura da bisnaga:
- Para sua segurança, esta bisnaga está bem lacrada. Esta embalagem não requer o uso de objetos cortantes.
- Retire a tampa da bisnaga.
- Com a parte pontiaguda superior da tampa, perfure o lacre da bisnaga.
REAÇÕES ADVERSAS
As principais reações adversas de Bacina
Reação comum (> 1/100 e < 1/10): Podem ocorrer reações alérgicas locais, limitadas ao local de aplicação em cerca de 1,5% dos pacientes.
Reação com frequência desconhecida (não pode ser estimado a partir dos dados disponíveis): pode ocorrer anafilaxia40, incluindo choque anafilático41.
Como a dose recomendada é baixa, geralmente não se espera nenhum efeito tóxico. Porém, nos casos de intensa superdose, podem ocorrer efeitos ototóxicos que podem resultar na perda completa da audição.
Quando o produto é absorvido sistemicamente, a neomicina pode causar insuficiência renal27, danos no aparelho auditivo e no sistema labiríntico. Embora o dano renal31 (albuminúria42, aumento do nitrogênio não protéico e cilindrúria) seja reversível, os danos no aparelho auditivo não o são. Deve-se lembrar que os danos preexistentes no parênquima43 renal31, com consequente redução da filtração glomerular, podem levar ao aumento dos níveis séricos de antibióticos e, assim, a efeitos deletérios no aparelho auditivo. Também podem ocorrer bloqueios neuromusculares, parestesias44 e dores musculares.
Em casos de eventos adversos, notifique pelo Sistema VigiMed, disponível no Portal da Anvisa.
SUPERDOSE
A ocorrência de superdose é pouco provável pela via de administração tópica e pelo fato de os princípios ativos serem virtualmente isentos de absorção sistêmica. Caso uma dose excessiva do medicamento seja utilizada, lavar o local com água e sabão neutro ou com soro45 fisiológico46, e secar com gaze. Nos casos de intensa superdose, podem ocorrer efeitos ototóxicos que podem resultar na perda completa da audição.
Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
DIZERES LEGAIS
Siga corretamente o modo de usar, não desaparecendo os sintomas39 procure orientação médica.
Registro 1.0571.0082
Registrado e produzido: BELFAR LTDA
CNPJ: 18.324.343/0001-77
Rua Alair Marques Rodrigues, 516 - Belo Horizonte/MG - CEP: 31.560-220
SAC 0800 031 0055
