ALVESCO

NYCOMED PHARMA

Atualizado em 03/06/2015

ALVESCO®

Ciclesonida

Forma Farmacêutica, Via de Administração e Apresentações do Alvesco

Solução inalatória pressurizada (Spray).Embalagens com 60 ou 120 doses de 80 mcg ou 160 mcg de ciclesonida.
Uso inalatório oral.

Uso adulto e pediátrico (crianças a partir de 4 anos de idade)

Composição do Alvesco

Cada dose de Alvesco® 80 libera no bocal do inalador:
Ciclesonida ....................80mcg
Excipientes: Propelente HFA-134a (Norflurano) e Etanol
Cada dose de Alvesco® 160 libera no bocal do inalador:
Ciclesonida ....................160mcg

Excipientes: Propelente HFA-134a (Norflurano) e Etanol

Informações ao Paciente do Alvesco

Como este medicamento funciona?

Alvesco® contém uma substância chamada ciclesonida, pertencente à família dos corticoesteróides.

Alvesco® é uma solução para ser inalada através da boca1. A ciclesonida, quando inalada, está em sua forma inativa e quando atinge seus pulmões2 torna-se ativa, ou seja, pronta para o tratamento da asma3. A asma3 é uma doença onde várias estruturas do que chamamos de árvore respiratória tornam-se inflamadas, tornando a respiração difícil.

Em cada inalação de Alvesco®, é liberada uma quantidade suficiente de ciclesonida para agir diretamente nas passagens de ar (vias aéreas respiratórias), reduzindo a inflamação4 e ajudando a manter as passagens de ar abertas. Agindo assim, esta medicação ajuda a melhorar suas condições respiratórias e previne futuras crises (ataques) de asma3. Por isso é chamada de medicação decontrole da asma3 e prevenção de suas crises.

Alvesco® não proporcionará um alívio imediato da falta de ar, da sensação ofegante e da chiadeira durante um ataque de asma3. Nesta situação você deve usar seu medicamento de alívio rápido indicado pelo médico.

A melhora dos sintomas5 tem início após 24 horas de tratamento com Alvesco®. Entretanto, como este medicamento está indicado para a prevenção das crises de asma3, você deve utilizar Alvesco® regularmente, mesmo quando não estiver apresentando nenhum sintoma6.

Por que este medicamento foi indicado?

Alvesco® é um medicamento para o controle da asma3 e prevenção de futuras crises e deve ser utilizado regularmente, todos os dias, mesmo se você não estiver apresentando sintomas5.

Quando não devo usar este medicamento?

Contra-indicações
Alvesco® não deve ser usado em pacientes com alergia7 conhecida a quaisquer dos componentes da fórmula. Os sintomas5 de reação alérgica8 podem incluir dificuldade para respirar, respiração curta, chiadeira, inchaço9 nos lábios, na face10, na língua11 ou em outras partes do corpo, vermelhidão ou coceira na pele12.
Alvesco® não está recomendado para o uso em crianças com idade abaixo de 4 anos.

Advertências

O uso de altas doses de corticoesteróides inalatórios, por tempo prolongado, pode afetar a produção normal de hormônio13 esteróide em seu corpo. Porém, Alvesco® raramente pode afetar a produção normal de esteróide em seu corpo. A redução na produção de esteróides pode diminuir a velocidade de crescimento de crianças e adolescentes, reduzir a densidade do osso, e causar catarata14 ou
glaucoma15 (aumento da pressão dentro dos olhos16).
Da mesma forma que outros corticoesteróides inalatórios, Alvesco® não deve ser usado isoladamente no tratamento da crise de asma3 onde medidas intensivas sejam necessárias.

Alvesco® deve ser usado somente com indicação médica.

Precauções

Informe ao seu médico se você tem ou teve tuberculose17, infecções18 do sistema respiratório19 provocadas por fungos, bactérias ou vírus20. Como todos os corticoesteróides inalatórios, Alvesco® deve ser usado com cautela nestas situações. Seu médico poderá orientá-lo quantos aos riscos e benefícios de uso da medicação nestas condições.

Gravidez21 e lactação22:Assim como outros corticoesteróides inalatórios, Alvesco® não deve ser usado durante a gravidez21 ou amamentação23.
Informe ao seu médico se você engravidar durante o tratamento ou após o seu término. Informe ao seu médico se estiver amamentando. Seu médico irá avaliar os riscos e os benefícios do uso desta medicação, para você e para o bebê, durante a gravidez21 ou amamentação23.

Pacientes idosos:Não é necessário o ajuste da dose em pacientes idosos.

Ingestão juntamente com outras substâncias

O uso de Alvesco® com outros medicamentos não deve trazer problemas importantes para sua saúde24. Entretanto, a administração do produto junto com medicamentos que inibem a ação das enzimas do fígado25 pode alterar a ação da ciclesonida. É especialmente importante informar seu médico sobre o uso de medicamentos para tratar infecções18 por fungos, como por exemplo, o cetoconazol.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde24.

Este medicamento é contra-indicado para crianças abaixo de 04 anos de idade.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista o aparecimento de reações indesejáveis.

Como devo usar este medicamento?

Aspecto físico:

Alvesco® é uma solução incolor inalatória pressurizada (Spray).

Características organolépticas:

Alvesco® possui odor característico.

Posologia

Alvesco® está indicado apenas para inalação pela boca1.

Seu médico deverá informá-lo qual a dose e o número de inalações de Alvesco® é mais adequada para seu tratamento, pois a dose depende da necessidade de cada paciente.

A dose recomendada para crianças de 4 a 11 anos é de 80 a 160 mcg ao dia. E a dose recomendada para adultos e adolescentes acima de 12 anos é de 80 a 640 mcg ao dia.

A dose de 80 mcg, uma vez ao dia, como dose de manutenção é eficaz para o tratamento de crianças e alguns adultos e adolescentes.

AS INALAÇÕES DE ALVESCO® PODEM SER ADMINISTRADAS APENAS UMA VEZ AO DIA, PELA MANHÃ OU À NOITE, OU A CRITÉRIO MÉDICO.

Informe seu médico se durante o tratamento com Alvesco® esteja apresentando piora dos sintomas5 da asma3 ou necessitando do uso de doses extras de Alvesco® ou dos medicamentos de alívio.
Seu médico ajustará a dose de Alvesco® para mantê-lo sem os sintomas5 de asma3, indicando o controle da doença.

Instruções de Uso/Manuseio do Alvesco

Seu médico deve orientar o uso correto de Alvesco®

Você deve utilizar Alvesco® no mesmo horário todos os dias, pois isto lhe ajudará a lembrar de usar o medicamento.

Se o inalador for novo ou não tiver sido usado durante uma semana ou mais, antes de usá-lo, elimine 3 jatos no ar.

Não é necessário agitar o frasco de Alvesco® pois é uma solução aerossol.
Antes de utilizar Alvesco®,siga as instruções de uso ilustradas pelas figuras:

É importante que você não pule os passos 3 a 7

1. Remova a tampa do bocal e verifique dentro e fora dele, certificando-se que está limpo e que não há objetos estranhos.
Durante a inalação você deve ficar, de preferência, sentado ou em pé.
2. Segure o inalador na vertical com seu dedo indicador no topo do frasco e o seu polegar na base, abaixo do bocal.
3. Solte o ar dos pulmões2 normalmente.
4. Coloque o bocal em sua boca1 e feche seus lábios firmemente ao redor dele (a sua boca1 deve envolver completamente o bocal).
5. Aperte o topo do inalador para baixo, para liberar uma dose, e inspire devagar e profundamente, ao mesmo tempo.
6. Prenda a respiração, tire o inalador da boca1 e o dedo do topo do inalador. Continue prendendo a respiração durante aproximadamente 10 segundos ou o quanto suportar para que o medicamento atinja seus pulmões2. Não solte o ar no inalador.
7. Solte o ar devagar.
8. Se você foi orientado a usar uma segunda dose, aguarde aproximadamente meio minuto para repetir os passos 3 a 7.
9.Após o uso, coloque sempre a tampa do bocal para proteger o inalador de poeira, pêlos ou outros contaminantes. Recoloque a tampa firmemente e pressione na posição para o fechamento.

Você deve praticar em frente ao espelho nas primeiras vezes, até sentir confiança de que esteja manuseando o inalador corretamente. Certifique-se de que o medicamento não esteja escapando pelo topo do inalador ou pelos cantos de sua boca1.
Se você achar difícil usar o inalador com apenas uma das mãos26, tente usá-lo com as duas. Coloque seus dois dedos indicadores no topo do inalador e ambos os polegares na base, abaixo do bocal.
Comente com seu médico se estiver com dificuldades.

Quando o frasco estiver completamente vazio, você não sentirá nem ouvirá nenhum ruído do produto saindo do bocal.

SE LOGO APÓS USAR O SEU INALADOR VOCÊ COMEÇAR A SENTIR A RESPIRAÇÃO OFEGANTE OU O TÓRAX27 CONTRAÍDO, NÃO USE MAIS NENHUMA DOSE. UTILIZE O SEU MEDICAMENTO DE ALÍVIO PARA AJUDAR NA SUA RESPIRAÇÃO E ENTRE EM CONTATO COM SEU MÉDICO IMEDIATAMENTE.

Não é necessário tratamento específico caso sejam inaladas doses muito maiores que as recomendadas por seu médico, mas você deve informá-lo caso use dose excessiva do medicamento.

Não inale o dobro da dose recomendada para compensar a inalação esquecida anteriormente.

Instruções de limpeza do bocal:
O bocal do seu inalador deve ser limpo semanalmente com um lenço ou pano seco. O inalador não deve ser lavado nem colocado na água.

Uso do espaçador:

Normalmente não se recomenda o uso de Alvesco® com espaçador. O espaçador pode ser indicado caso você tenha dificuldades em usar o inalador. Nestes casos, recomenda-se o uso de um espaçador tipo AeroChamber Plus, que é compatível com Alvesco®. É importante inalar firme e profundamente logo após cada disparo da medicação no espaçador. O disparo da medicação no espaçador e sua inalação devem ser rápidos.

Se necessário, peça informações ao seu médico sobre o uso do espaçador.

Instruções de limpeza do espaçador:

O espaçador deve ser lavado com água morna e detergente, devendo-se deixá-lo secar sem enxaguar ou secá-lo com uma toalha. Isto deve ser feito antes do uso inicial do espaçador e, após isso, pelo menos mensalmente.

Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Siga corretamente o modo de usar. Não desaparecendo os sintomas5, procure orientação médica ou de seu cirurgião-dentista.

Não use o medicamento com o prazo de validade vencido. Antes de usar observe o aspecto do medicamento.

O prazo de validade está impresso na embalagem do produto.

Quais as reações indesejáveis que este medicamento pode causar?

Todo medicamento pode provocar reações indesejáveis. Informe ao seu médico o aparecimento de qualquer reação desagradável.

Aproximadamente 4% dos pacientes tiveram reações indesejáveis em testes clínicos com Alvesco® ministrado em doses de 80 a 1280 mcg ao dia. Na maioria dos casos, tais reações foram leves e não exigiram a descontinuação do tratamento com Alvesco®. As reações consideradas incomuns (> 1/1000, < 1/100) foram: rouquidão e súbita dificuldade para respirar, respiração ofegante ou aperto no peito28 que pode acontecer imediatamente após a inalação de corticoesteróides inalatórios
(broncoespasmo29 paradoxal30). Esta é uma reação aguda que pode acontecer com todos os medicamentos inalatórios, podendo estar relacionada aos componentes da fórmula ou ao resfriamento da evaporação, no caso de sprays. Caso perceba estes sintomas5, use o medicamento de alívio e entre em contato com seu médico imediatamente. Na maioria dos casos, esta reação é leve e não requer a suspensão do uso de Alvesco® (ver também item Advertências).

Outras reações incomuns observadas foram: tosse após inalação, queimação ou inchaço9 na boca1 e garganta31, gosto ruim e secura na boca1; irritação da pele12 com crostas ou bolhas (eczema32), causando coceira e vermelhidão.

Podem ocorrer efeitos em outros lugares do organismo (efeito sistêmico33) devido ao uso de corticoesteróides inalatórios, particularmente em doses acima das recomendadas e usadas por períodos prolongados. Possíveis efeitos sistêmicos34 incluem a redução da produção do hormônio13 da glândula35 adrenal, o cortisol, diminuição no ritmo de crescimento de crianças e adolescentes, osteoporose36 (enfraquecimento dos ossos), catarata14 e glaucoma15 (aumento da pressão dentro dos olhos16).

Os corticoesteróides orais (comprimidos) podem provocar mais reações indesejáveis que os corticoesteróides inalados, como o Alvesco®. Se você está tomando comprimidos de corticoesteróides antes ou durante o uso de Alvesco®, o risco destas reações indesejáveis pode continuar por algum tempo.

Alvesco® não causa qualquer prejuízo na habilidade para dirigir ou operar máquinas. Não existem evidências que Alvesco® cause dependência.

Atenção: este é um medicamento novo e, embora as pesquisas tenham indicado
eficácia e segurança aceitáveis para comercialização, efeitos indesejáveis e não
conhecidos podem ocorrer. Neste caso, informe seu médico.

O que fazer se alguém usar uma grande quantidade deste medicamento?

Não utilize doses acima das recomendadas pelo seu médico. O risco de efeitos tóxicos com doses muito acima das especificadas é baixo e não é necessário tratamento específico após uma dose excessiva aguda. No entanto, procure seu médico para orientação adequada.

Onde e como devo guardar este medicamento?

O frasco possui um líquido sob pressão. Não o exponha a temperaturas superiores a 50ºC e proteja
da luz solar direta. Não perfure, quebre ou queime o frasco, mesmo se estiver vazio.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Informações Técnicas Aos Profissionais de Saúde24 do Alvesco

Descrição do produto: Inalador em frasco de alumínio selado com uma válvula dosadora, um adaptador bucal e uma tampa. Cada frasco contém 60 ou 120 doses de 100 ou 200 mcg de ciclesonida liberados pela válvula, equivalentes a 80 ou 160 mcg (respectivamente) de ciclesonida liberados pelo adaptador bucal.
- Informações Técnicas

A ciclesonida (epímero-R puro) pertence a uma nova classe de glicocorticóides inalatórios não halogenados com ativação em território pulmonar.

A droga é dissolvida em uma solução não halogenada e liberada via um inalador pressurizado, resultando em um aerossol extra-fino. Alvesco® possui uma alta (~ 50%) fração de partícula inalável < 4,7 µm, com a fração principal variando entre 1,1 - 2,1µm, e, portanto, promove uma melhoria no alcance da droga aos pulmões2 com menor depósito na orofaringe37 do que as formulações em suspensão de outros corticoesteróides inalatórios.

Características Farmacológicas do Alvesco

Propriedades Farmacodinâmicas do Alvesco

A ciclesonida demonstra baixa afinidade de ligação com o receptor de glicocorticóide. Uma vez inalada, a ciclesonida é enzimaticamente convertida nos pulmões2 para o seu principal metabólito38 (C21-des-metilpropionil-ciclesonida), que possui uma forte atividade antiinflamatória e é, portanto, considerado o metabólito38 ativo.

Em três estudos clínicos, a ciclesonida tem demonstrado redução da resposta das vias respiratórias ao monofosfato de adenosina em pacientes hiper-responsivos. Em outro estudo, o pré-tratamento com ciclesonida durante 7 dias, atenuou significantemente as reações imediata e tardia seguidas aos desafios com alérgenos39 inalatórios. O tratamento com ciclesonida inalatória também demonstrou atenuação no aumento das células40 inflamatórias (eosinófilos41 totais) e mediadores da inflamação4 noescarro induzido.

Um estudo controlado comparou a área sob a curva do cortisol plasmático de 24 horas em 26 pacientes adultos asmáticos em 7 dias de tratamento. Comparado ao placebo42, o tratamento com ciclesonida 320, 640 e 1280 mcg/dia não reduziu, de forma estatisticamente significativa, as médias de cortisol plasmático de 24 horas (AUC(0-24)/24 horas) e tampouco foi observado efeito dosedependente.

Em um estudo envolvendo 164 pacientes adultos asmáticos do sexo masculino e feminino, foi administrada ciclesonida em doses de 320 ou 640 mcg/dia, durante 12 semanas. Após estimulação com 1 e 250 mcg de cosintropina, não foram observadas mudanças significativas nos níveis do cortisol plasmático versus placebo42.

Estudos duplo-cego controlados com placebo42, de 12 semanas de duração, em adultos e crianças, demonstraram que o tratamento com ciclesonida resultou em melhora da função pulmonar, avaliada por VEF1 e pico do fluxo expiratório, melhor controle dos sintomas5 da asma3 e diminuição da necessidade de beta-2 agonista43 inalatório.

- Propriedades farmacocinéticas

A ciclesonida está presente no propelente HFA-134a e etanol como uma solução aerossol, demonstrando uma relação linear entre diferentes doses, força do jato e exposição sistêmica.

ABSORÇÃO:

Estudos com a administração oral e intravenosa da ciclesonida, marcada radioativamente, demonstraram uma absorção oral incompleta (24.5%). A biodisponibilidade oral tanto da ciclesonida quanto do metabólito38 ativo é irrelevante (<0.5% para ciclesonida, <1% para o metabólito38).
Com base em um estudo com gama-cintilografia44, a deposição pulmonar em sujeitos saudáveis é de 52%. De acordo com este resultado, a biodisponibilidade sistêmica do metabólito38 ativo é maior que 50% usando a ciclesonida com o inalador dosimetrado. Como a biodisponibilidade oral para o metabólito38 ativo é menor que 1%, a parte ingerida da ciclesonida inalada não contribui para a absorção sistêmica.

DISTRIBUIÇÃO:

Após administração intravenosa em indivíduos saudáveis, a fase inicial de distribuição para ciclesonida foi rápida e consistente com sua alta lipofilia lipofilicidade. O volume médio de distribuição é de 2.9 l/kg. O clearance sérico total da ciclesonida é alto (média de 2.0 l/h/kg), indicando uma alta metabolização hepática45. A porcentagem de ligação de ciclesonida às proteínas46 plasmáticas é de 99% e, do metabólito38 ativo, de 98-99%, indicando uma ligação quase completa da ciclesonida circulante/metabólito38 ativo às proteínas46 plasmáticas. Somente a fração livre de uma droga na circulação47 sistêmica está disponível para um efeito farmacodinâmico adicional, o que explica o baixo
potencial da ciclesonida para supressão do eixo hipotálamo48-hipófise49-adrenal.
Estudos de distribuição quantitativa tecidual em ratos demonstraram uma notável afinidade de ciclesonida marcada radioativamente ao pulmão50. Maior parte dessa radioatividade pode ser atribuída ao metabólito38 biologicamente ativo e ao seu éster lipofílico de ácido graxo conjugado.

METABOLISMO51:

A ciclesonida é primariamente hidrolisada em seu metabólito38 biologicamente ativo pelas enzimas esterases nos pulmões2. A investigação da enzimologia do metabolismo51 adicional pelos microssomas do fígado25 humano demonstrou que este composto é metabolizado principalmente em metabólitos52 inativos hidroxilados pela catálise no CYP3A4. Além disso, foi detectado o éster lipofílico de ácido graxo conjugado reversível do metabólito38 ativo no pulmão50.

EXCREÇÃO:

Ciclesonida é predominantemente excretada nas fezes (67%), após administração oral e intravenosa, indicando que a excreção biliar é a maior via de eliminação.

- CARACTERÍSTICAS FARMACOCINÉTICAS EM PACIENTES:

PACIENTES  ASMÁTICOS:

A ciclesonida não demonstrou alterações farmacocinéticas em pacientes com asma3 leve, quando comparada a indivíduos saudáveis.

INSUFICIÊNCIA RENAL53 OU HEPÁTICA45 E IDOSOS:

De acordo com as características farmacocinéticas do produto, a idade não tem impacto sobre a exposição sistêmica do metabólito38 ativo.

A redução da função hepática45 pode afetar a eliminação de corticoesteróides. Em um estudo incluindo pacientes com insuficiência hepática54 sofrendo de cirrose55 hepática45, foi observada uma maior exposição sistêmica ao metabólito38 ativo.

Em virtude da ausência de eliminação renal56 do metabólito38 ativo, não foram realizados estudos em pacientes com insuficiência renal53.

CRIANÇAS:

Em dois estudos de segurança e eficácia conduzidos em pacientes asmáticos de 4 a 11 anos de idade, foram obtidas 53 amostras de soro57 para análises farmacocinéticas. Os parâmetros farmacocinéticos do metabólito38 ativo (M1; des-ciclesonida) foram similares entre crianças e adultos.

Dados pré-clínicos de segurança

O propelente HFA-134a (Norflurano) demonstrou não ter efeito tóxico sob elevadas concentrações de vapor. As concentrações testadas em uma ampla variedade de espécies animais expostos por um período de 2 anos, foram bastante superiores àquelas experimentadas pelos pacientes.

Em estudos de toxicidade58 reprodutiva em animais, os glicocorticosteróides têm demonstrado induzir à malformações59 (fenda palatina, malformações59 ósseas). Entretanto, estes resultados em animais não parecem ser relevantes para as doses recomendadas para seres humanos.

Os dados pré-clínicos com ciclesonida não revelam risco especial para seres humanos, com base em estudos convencionais de segurança farmacológica, toxicidade58 de dose repetida, genotoxicidade ou potencial carcinogênico.

Resultados de Eficácia do Alvesco


A eficácia de Alvesco® foi avaliada em mais de 7700 pacientes em todas as faixas etárias (crianças acima de 4 anos de idade, adolescentes, adultos e idosos). A maioria dos estudos realizados foram duplo-cego, alguns controlados com placebo42 outros controlados com dipropionato de beclometasona, budesonida ou propionato de fluticasona como drogas ativas. Foram incluídos pacientes com asma3 leve, moderada ou grave. Alvesco® demonstrou ser bem tolerado e efetivo no tratamento da asma3 em
seus vários graus de gravidade. A eficácia e segurança foram mantidos ao longo de 12 meses de tratamento. (Langdon CG, Adler M, Mehra S, et al. Ciclesonide is effective in the treatment of asthma: a 12-week, placebocontrolled study, presented at te 4th Triennial World Asthma Meeting 2004, February 16-19,2004; Bangkok, Thailand. Chapman KR, Patel P, Boulet LP, et al. Efficacy and long-term safety of ciclesonide in asthmatic patients as demonstrated in a 52 week long study. Eur Respir J. 2002;20(S38): Abstract 2328. Postma DS, Sevette C, Martinat Y, Schlösser N, Aumann J, Kafé H. Treatment of asthma by the inhaled cortiscosteroid ciclesonide given either in the morning or evening. Eur Respir J. 2001; 17:1083-1088. Hansel TT, Engelstätter R, Benezet O, et al. Once daily ciclesonide (80 µg or 320 µg) is equally effective as
budesonide 200 µg given twice daily: a 12-week study in asthma patients. Eur Respir J. 2003;22(S45): Abstract P2639. Ukena D, Biberger C, von Behren V, et al. Ciclesonide significantly improves pulmonary function when compared with budesonide: a
randomized 12-week study. Eur Respir J. 2003;22(S45): Abstract P2640. Boulet LP, Engelstätter R, Magyar P, Timar M, Knight A, Fabbri L. Ciclesonide is at least as effective as budesonide in the treatment of patients with bronchial asthma. Am J Respir
Crit Care Med. 2003;167:Abstract A1508).

Em estudo multicêntrico, randomizado60, duplo-cego, controlado com placebo42, 329 pacientes asmáticos receberam ou ciclesonida 160 mcg (n=107) ou ciclesonida 640 mcg (n=112) ou placebo42 (n= 110), por um período de 12 semanas. Ambas as doses de droga ativa foram significativamente superiores ao placebo42 em relação aos parâmetros de eficácia (variação de VEF1 e abandono por falta de eficácia).
Apenas 30% e 31% dos pacientes do grupo ciclesonida 160 mcg e 640 mcg, respectivamente, apresentaram falta de eficácia, enquanto 63% dos pacientes do grupo placebo42 apresentou falta de eficácia. Não houve diferença entre os grupos quanto à freqüência de eventos adversos. (Chapman KR, Patel P, Boulet LP, et al. Efficacy and long-term safety of ciclesonide in asthmatic patients as demonstrated in a 52 week long study. Eur Respir J. 2002;20(S38): Abstract 2328.).

A eficácia de ciclesonida administrada pela manhã, em comparação com a administração vespertina, foi avaliada em 209 pacientes asmáticos que receberam 160 mcg de ciclesonida ou pela manhã ou à noite, por 8 semanas. A ciclesonida melhorou significativamente o controle da asma3. A administração matutina ou vespertina foi igualmente eficaz pelas diferentes variáveis espirométricas, PFE vespertino61
(pico do fluxo expiratório), sintomas5, uso de medicação de resgate e número de exacerbações. Com relação ao PFE matutino, a melhora após administração vespertina foi mais importante e a equivalência da administração matutina e vespertina não pôde ser demonstrada. Não foi encontrada influência relevante na excreção do cortisol. O estudo indica que a ciclesonida pode ser administrada
tanto pela manhã quanto à noite, atendendo a preferência dos pacientes e as necessidades médicas individuais, embora a administração vespertina possa levar a uma melhora pronunciada do PFE matutino. (Postma DS, Sevette C, Martinat Y, Schlösser N, Aumann J, Kafé H. Treatment of asthma by the inhaled cortiscosteroid ciclesonide given either in the morning or evening. Eur Respir J. 2001; 17:1083-1088.).

A eficácia terapêutica62 da administração de ciclesonida uma vez ao dia foi comprovada em estudo randomizado63, paralelo, duplo-cego para ciclesonida e aberto para budesonida, onde ciclesonida 80 mcg (n=182) ou 320 mcg (n=195), foi administrada uma vez ao dia e budesonida (200 mcg; n=177) administrada duas vezes ao dia. Ambas as doses de ciclesonida melhoraram a função pulmonar e o controle da asma3 (sintomas5 e uso de medicação de resgate). O tratamento com budesonida foi
associado com a supressão do cortisol urinário, o mesmo não foi observado com ciclesonida. (Hansel TT, Engelstätter R, Benezet O, et al. Once daily ciclesonide (80 µg or 320 µg) is equally effective as budesonide 200 µg given twice daily: a 12-week study in asthma patients. Eur Respir J. 2003;22(S45): Abstract P2639).

A eficácia e a segurança, assim como o início de ação de ciclesonida e budesonida no tratamento de pacientes asmáticos, foram comparados em estudo randomizado63, duplo-cego, de dupla simulação, durante um período de 12 semanas. Cento e noventa e nove pacientes receberam 320 mcg de ciclesonida uma vez ao dia, enquanto 201 pacientes receberam 400 mcg de budesonida (Turbuhaler®). O uso da ciclesonida resultou em um aumento significativo do PFE matutino já no terceiro dia (p<0.0042), mas não antes de duas semanas com a budesonida (p<0.0001). A ciclesonida melhorou o PFE matutino de forma significativa, aproximadamente duas semanas antes que a budesonida, sugerindo um início de ação mais rápido. (Ukena D, Biberger C, von Behren V, et al. Ciclesonide significantly improves pulmonary function when compared with budesonide: a randomized 12-week study. Eur Respir J. 2003;22(S45): Abstract P2640).

No tratamento de pacientes asmáticos, ciclesonida 320 mcg, uma vez ao dia, é superior à budesonida 400 mcg uma vez ao dia, no que diz respeito à melhora da CVF (capacidade vital forçada64), percentual de dias livres de sintomas5, e PFE matutino em fumantes; foram observadas diferenças numéricas a favor da ciclesonida para outros parâmetros incluindo VEF1 e uso da medicação de resgate. A maior melhora da CVF e do PFE matutino em fumantes resultante da terapia com ciclesonida sugere que a
atividade terapêutica62 nas pequenas vias aéreas pode ser maior com ciclesonida do que com budesonida. (Boulet LP, Engelstätter R, Magyar P, Timar M, Knight A, Fabbri L. Ciclesonide is at least as effective as budesonide in the treatment of patients with bronchial asthma. Am J Respir Crit Care Med. 2003;167:Abstract A1508).

Em pacientes adolescentes e adultos com asma3, a administração uma vez ao dia, ao anoitecer, de 160 mcg de ciclesonida provou-se tão efetiva quanto propionato de fluticasona 88 mcg duas vezes ao dia na melhora da função pulmonar, reduzindo os sintomas5 de asma3 e reduzindo também a necessidade de medicação de resgate.

Em pacientes asmáticos adultos e adolescentes, a administração de ciclesonida 160 mcg uma vez ao dia, à noite, é tão eficaz quanto propionato de fluticasona 88 mcg duas vezes ao dia na melhora da função pulmonar, na redução dos sintomas5 da asma3 e na redução da necessidade da medicação de resgate. A conveniência da administração da ciclesonida, em dose única diária, pode ser um fator para melhorar a aderência de longo prazo. (Buhl R et al. Once daily ciclesonide and twice daily fluticasone
propionate are equally effective in the treatment of patients with asthma. European Respiratory Congress ERS 2004, Glasgow, Scotland. Poster:P2177).

- Indicações

Alvesco® está indicado na prevenção e controle da asma3 brônquica leve, moderada ou grave em adultos e crianças a partir de 4 anos de idade.

- Contra-Indicações

Alvesco® não deve ser usado em pacientes com hipersensibilidade conhecida a quaisquer dos componentes da fórmula.

- Modo de usar e cuidados de conservação depois de aberto

Instruções de Uso/Manuseio

Alvesco® deve ser utilizado no mesmo horário todos os dias, pois isto ajudará o paciente a lembrar de usar o medicamento.

Se o inalador for novo ou não tiver sido usado durante uma semana ou mais, deve-se orientar a eliminar 3 jatos no ar, antes de usá-lo.

NÃO É NECESSÁRIO AGITAR O FRASCO ALVESCO® É UMA SOLUÇÃO AEROSSOL.

Antes de utilizar Alvesco®, orientar o paciente para seguir as instruções de uso ilustradas pelas figuras a seguir:

É importante que o paciente não pule os passos 3 a 7

1. Remover a tampa do adaptador bucal e verificar dentro e fora dele, certificando-se que está limpo e que não contém objetos estranhos.
Durante a inalação, o paciente deve estar, de preferência, sentado ou em pé.
2. Segurar o inalador na vertical com o dedo indicador no topo do frasco e o polegar na base, abaixo do adaptador bucal.
3. Soltar o ar dos pulmões2 normalmente.
4. Colocar o adaptador bucal na boca1 e fechar os lábios firmemente ao redor dele (a boca1 do paciente deve envolver completamente o adaptador bucal).
5. Apertar o topo do inalador para baixo, para liberar uma dose, e inspirar devagar e
profundamente, ao mesmo tempo.
6. Prender a respiração, tirar o inalador da boca1 e o dedo do topo do inalador. Continuar prendendo a respiração durante aproximadamente 10 segundos ou o quanto suportar. Este tempo é necessário para que a medicação atinja os pulmões2. O paciente não deve soltar o ar no inalador.
7. Soltar o ar devagar.
8. Se orientado ao paciente usar uma segunda dose, ele deverá aguardar aproximadamente meio minuto para repetir os passos 3 a 7.
9.Após o uso, colocar sempre a tampa do bocal para proteger o inalador da poeira ou outros contaminantes. Recolocar a tampa firmemente e pressionar para fechamento.

O paciente deve ser orientado a praticar em frente ao espelho nas primeiras vezes, até sentir confiança de que esteja manuseando o inalador corretamente. O paciente deve se certificar de que o medicamento não esteja escapando pelo topo do inalador ou pelos cantos da boca1.

Se o paciente achar difícil usar o inalador com apenas uma das mãos26, orientá-lo a tentar usar com as duas. O paciente deverá colocar seus dois dedos indicadores no topo do inalador e ambos os polegares na base, abaixo do adaptador bucal. Oriente o paciente a comentar se está tendo dificuldades.

Quando o frasco estiver completamente vazio, o paciente não sentirá nem ouvirá nenhum propelente sendo expelido.

SE LOGO APÓS USAR O INALADOR O PACIENTE SENTIR A RESPIRAÇÃO OFEGANTE OU O TÓRAX27 CONTRAÍDO, RECOMENDAR A RETIRADA DO MEDICAMENTO E O USO DE MEDICAÇÃO DE ALÍVIO, POR SE TRATAR DE POSSÍVEL BRONCOESPASMO29 PARADOXAL30.

Orientar o paciente a NÃO inalar o dobro da dose recomendada para compensar a inalação esquecida anteriormente.

Devido ao grande depósito de corticoesteróide ativo nos pulmões2 e baixo depósito na orofaringe37, o uso de um espaçador com Alvesco® não é rotineiramente recomendado.
Entretanto, alguns pacientes podem se beneficiar com o uso consistente de espaçador em conjunto com seu inalador dosimetrado, particularmente aqueles com precária técnica inalatória. Se um espaçador for considerado necessário, o AeroChamber Plus é um dispositivo compatível para o uso com Alvesco®. O paciente deve ser instruído para inalar após cada pressurização da droga no espaçador. Deve-se reduzir ao
mínimo o intervalo ente o disparo da medicação e a inalação.

Cargas eletrostáticas nas paredes no espaçador podem causar variabilidade na liberação do medicamento. Os pacientes devem ser instruídos para lavar o espaçador com água morna e detergente e deixar secar sem enxaguar ou secar com uma toalha. Isto deve ser feito antes do uso inicial do espaçador e a seguir, pelo menos mensalmente. Alterações na fabricação do espaçador podem alterar a quantidade de medicamento liberado para os pulmões2. A significância clínica destas alterações são incertas. Desta forma, o paciente deve ser monitorado quando da perda do controle da
asma3, particularmente se em uso de espaçadores.

Instruções de limpeza do adaptador bucal:
O adaptador bucal do inalador deve ser limpo semanalmente com um lenço ou pano seco. O inalador não deve ser lavado nem colocado na água.

Posologia e Forma de Administração do Alvesco

Alvesco® está indicado apenas para inalação oral.

Dose recomendada para crianças de 4 a 11 anos de idade: 80 a 160 mcg por dia

Dose recomendada para adultos e adolescente acima de 12 anos de idade: 80 a 640 mcg ao dia.

O paciente deve receber uma dose inicial de Alvesco® apropriada para a gravidade da doença. As doses iniciais tanto para pacientes65 recém diagnosticados como para aqueles não previamente tratados com corticoesteróides inalatórios são listadas abaixo (esta dose deve ser ajustada de acordo com a gravidade da asma3, seguindo a recomendação médica):

Adultos e adolescentes acima de 12 anos de idade:
A dose média de Alvesco® recomendada para a maioria dos pacientes com asma3 leve ou moderada é de 160 mcg uma vez ao dia.

Asma3 leve: 160 mcg uma vez ao dia
Asma3 moderada: 160 a 320 mcg uma vez ao dia
Asma3 grave: 320 mcg uma vez ao dia a 640 mcg uma vez ao dia ou 320
mcg duas vezes ao dia

Para facilitar o cálculo66 da dose a ser administrada, a tabela abaixo pode ser seguida:


  USO EM ADULTOSAsma Leve 160 mcgAsma Moderada 160 - 320 mcgAsma Grave 320 - 640 mcg
  Alvesco® 802 doses uma vez ao dia2 a 4 doses uma vez ao diaPara a conveniência do paciente, recomenda-se prescrever Alvesco® 160
   Alvesco® 160 1 dose uma vez ao dia a 2 doses uma vez ao dia2 doses uma vez ao dia a 4 doses uma vez ao dia ou divididas em duas vezes ao dia


Crianças de 4 a 11 anos:
Asma3 leve a grave: 80 - 160 mcg uma vez ao dia
Para facilitar o cálculo66 da dose a ser administrada, a tabela abaixo pode ser seguida:

USO EM CRIANÇAS Asma3 Leve a Grave
Alvesco 801 a 2 doses uma vez ao dia
 Alvesco 1601 dose uma vez ao dia

A dose de 80 mcg, uma vez ao dia, como dose de manutenção é eficaz para o tratamento de crianças e alguns adultos e adolescentes.

A melhora dos sintomas5 tem início em 24 horas de tratamento com Alvesco®. Uma vez alcançado o controle, a dose de Alvesco® deve ser individualizada e reduzida gradativamente até a dose mínima necessária para manter o bom controle da asma3. Ciclesonida deve ser utilizado regularmente, mesmo por pacientes assintomáticos.

Transferindo pacientes de outros corticoesteróides inalatórios para Alvesco®.Pacientes previamente mantidos com outros corticoesteróides inalatórios podem requerer doses mais elevadas, dependendo de sua atual dose de manutenção. Alvesco® pode ser administrado em 1 ou 2 doses (inalações) uma vez ao dia, pela manhã ou à noite. A dose deve ser ajustada à menor dose com a qual o controle da
asma3 é mantido.

Transferindo pacientes da terapia crônica com corticoesteróides orais para Alvesco®:em pacientes com asma3 grave persistente, dependentes da terapia com prednisona oral, a dose de Alvesco® recomendada é de 320 a 640 microgramas duas vezes ao dia. Quando estiver transferindo um paciente de esteróide oral para Alvesco®, o paciente deve estar relativamente estável. Uma dose elevada de Alvesco® (por exemplo, 640 microgramas duas vezes ao dia) deve ser administrada em combinação com esteróide oral durante aproximadamente 10 dias. Então, o esteróide oral deve ser
gradativamente reduzido (conforme descrito no item Advertências).

A administração de Alvesco® não deve ser interrompida abruptamente (veja também item Advertências).

Grupos específicos de pacientes:
Não há necessidade de se ajustar a dose em pacientes idosos ou com insuficiência renal53 ou hepática45.

Até o momento, não há dados suficientes disponíveis sobre o tratamento de crianças abaixo de 4 anos com Alvesco®.

Advertências do Alvesco

Como todos os corticoesteróides inalatórios, Alvesco® deve ser administrado com cautela em pacientes com tuberculose17 pulmonar ativa ou quiescente67, infecções18 fúngicas68, bacterianas ou virais, e somente se estes pacientes estiverem adequadamente tratados.

Como todos os corticoesteróides inalatórios, Alvesco® não é indicado no tratamento do estado asmático ou outros episódios agudos de asma3 onde sejam necessárias medidas intensivas.

Como todos os corticoesteróides inalatórios, Alvesco® não é recomendado para aliviar os sintomas5 da asma3, para os quais é necessário um broncodilatador69 inalatório de curta ação. Os pacientes devem ser alertados a possuírem tal medicação de resgate disponível.

Pacientes com asma3 grave correm o risco de crises agudas e devem fazer um controle da asma3 regularmente, inclusive testes da função pulmonar. O uso crescente de broncodilatadores70 de curta ação para aliviar os sintomas5 da asma3 indica deterioração do controle da asma3. Se os pacientes perceberem que o tratamento com broncodilatador69 de alívio rápido tornou-se menos eficiente, ou se precisarem de mais inalações que o normal, o médico deverá ser consultado. Nesta situação, os
pacientes devem ser reavaliados e deve-se considerar a necessidade de aumento da terapia antiinflamatória (ex.: doses maiores de Alvesco® ou um período de corticoesteróides orais).
Exacerbações de asma3 grave devem ser tratadas da forma usual.

Podem ocorrer efeitos sistêmicos34 com o uso de corticoesteróides inalatórios, particularmente em altas doses prescritas por períodos prolongados. Tais efeitos são muito menos prováveis de ocorrer do que com o uso de corticoesteróides orais.

Possíveis efeitos sistêmicos34 incluem supressão adrenal, retardo no ritmo de crescimento de crianças e adolescentes, redução da densidade óssea, catarata14 e
glaucoma15. Portanto, é importante que a dose de corticoesteróide inalatório seja reduzida gradativamente até a menor dose em que o controle da asma3 seja mantido.

Não há dados disponíveis em pacientes com insuficiência hepática54 grave. Espera-se um aumento da exposição em pacientes com insuficiência hepática54 grave e, portanto, esses pacientes devem ser monitorados para potenciais efeitos sistêmicos34.

Os benefícios da terapia com ciclesonida inalatória devem minimizar a necessidade de esteróides orais. Entretanto, pacientes transferidos da terapia com esteróides orais para ciclesonida inalatória podem permanecer sob risco de insuficiência71 de reserva adrenal durante um tempo considerável. A possibilidade de efeitos adversos poderá persistir durante algum tempo. Estes pacientes poderão precisar de acompanhamento especializado para determinar a extensão da insuficiência71 adrenal antes dos procedimentos eletivos72. A possibilidade de uma resposta adrenal residual insuficiente
deverá ser sempre considerada em situações emergenciais (médicas ou cirúrgicas) ou eletivas73, passíveis de produzir estresse devendo ser considerado o tratamento apropriado com corticoesteróide.

A ausência de resposta ou exacerbações graves da asma3 devem ser tratadas com aumento da dose de ciclesonida inalatória e, se necessário, com administração de um esteróide sistêmico33 e/ou um antibiótico se houver infecção74.

Transferência de pacientes em tratamento com corticoesteróides orais:
A transferência de pacientes dependentes de esteróides orais para ciclesonida, e sua subseqüente administração, necessita de cuidados especiais uma vez que a recuperação da função adrenocortical prejudicada, causada pela terapia prolongada com esteróide sistêmico33, pode levar um tempo considerável.

Pacientes tratados com esteróides sistêmicos34 por longos períodos de tempo, ou com uma dose elevada, podem apresentar supressão adrenocortical. Nestes pacientes, a função adrenocortical deve ser monitorada regularmente e a dose de esteróide sistêmico33 cuidadosamente reduzida.

Após aproximadamente uma semana, deve-se iniciar a retirada gradual do esteróide sistêmico33, reduzindo a dose para 1 mg de prednisolona por semana, ou equivalente.
Para manutenção de doses de prednisolona em excesso de 10 mg ao dia, pode ser apropriado usar cuidadosamente maiores reduções na dose em intervalos semanais.

Alguns pacientes se sentem indispostos de uma forma não específica durante a fase de retirada apesar da manutenção ou mesmo melhora da função respiratória. Os pacientes devem ser encorajados a persistir com a ciclesonida inalatória e a continuar a retirada do esteróide sistêmico33, a menos que existam sinais75 objetivos de insuficiência71 adrenal.

Pacientes transferidos de esteróides orais, cuja função adrenocortical ainda está prejudicada, devem portar um cartão de advertência indicando que eles precisam de esteróide sistêmico33 suplementar durante períodos de estresse, como por exemplo, piora das crises de asma3, infecções18 pulmonares, intercorrências maiores, cirurgia, trauma, etc.

A substituição do tratamento com esteróide sistêmico33 pela terapia inalatória às vezes desmascara alergias tais como rinites alérgicas ou eczema32 previamente controladas pela droga sistêmica.

Broncoespasmo29 paradoxal30, com um imediato aumento de coriza76 ou outros sintomas5 de
broncoconstrição, após o uso da medicação deve ser tratado com um broncodilatador69 inalatório de curta ação, que geralmente resulta em alívio rápido dos sintomas5. O paciente deve ser avaliado e a terapia com Alvesco® somente deve ser continuada caso, após cuidadosa consideração, o benefício esperado for maior que o risco provável. A correlação entre a gravidade da asma3 e a suscetibilidade geral para reações brônquicas agudas devem ser levadas em consideração (ver item Reações Adversas).

O paciente deve ser alertado contra a descontinuação abrupta da terapia com Alvesco®.

A técnica de inalação dos pacientes deve ser verificada regularmente para certificar-se de que o uso do inalador esteja sincronizado com a inalação, assegurando o envio correto da medicação aos pulmões2.

A ciclesonida inalada não influi na capacidade de dirigir e operar máquinas.

Uso durante a gravidez21:
Até o momento não existem estudos adequados e controlados em mulheres grávidas.
Assim como outros corticoesteróides inalatórios, ciclesonida não deve ser usada durante a gravidez21, a menos que o benefício para a mãe justifique o risco em potencial para a mãe ou o feto77. Deve ser usada a menor dose de ciclesonida necessária para manter o adequado controle da asma3. Bebês78 nascidos de mães que receberam corticoesteróides durante a gravidez21 necessitam ser observados cuidadosamente
com relação ao hipoadrenalismo.

Uso durante a lactação22:
A excreção de ciclesonida inalatória no leite materno ainda é desconhecida. A administração de ciclesonida para mulheres que estão amamentando deve ser considerada somente se o benefício esperado para a mãe for maior que qualquer risco possível para o bebê.

A categoria de risco da ciclesonida para mulheres grávidas ainda não foi determinada pelo FDA.
Entretanto, a ciclesonida está classificada pela Autoridade Sanitária Australiana como pertencendo à categoria B3 (drogas que foram usadas por um número limitado de mulheres grávidas e em idade de engravidar, sem ser observado um aumento na freqüência de malformação79 ou outro efeito prejudicial direto ou indireto para o feto77).

- Uso em Idosos, Crianças e outros Grupos de Risco

Pacientes idosos
Não é necessário o ajuste da dose em pacientes idosos. O médico deve estar ciente de que a exposição sistêmica para M1 (metabólito38 ativo) é também aumentada em pacientes idosos (ver item Propriedades Farmacocinéticas), e portanto, existe a possibilidade de um aumento dos riscos de reações adversas sistêmicas nestes pacientes.

Crianças
Até o momento, não há dados suficientes disponíveis sobre o tratamento de crianças abaixo de 4
anos com Alvesco®.

Pacientes com insuficiência hepática54 ou renal56
A exposição sistêmica do metabólito38 ativo (M1) é aumentada em pacientes com deficiência hepática45 (ver item Propriedades Farmacocinéticas). Entretanto, não é necessária nenhuma redução de dose, mas o médico deve estar ciente da possibilidade de um aumento do risco de reações adversas sistêmicas.
Devido a ausência de excreção renal56 do metabólito38 ativo, não foram realizados estudos em pacientes com insuficiência renal53.

- Interações medicamentosas

Dados in vitro indicam que CYP3A4 é a principal enzima80 envolvida no metabolismo51 do metabólito38 ativo de ciclesonida M1 em humanos.
Os níveis séricos de ciclesonida e de seu metabólito38 ativo M1 são baixos. Entretanto, a coadministração com um potente inibidor do sistema citocromo P 450 3A4 (ex.: cetoconazol, itraconazol e ritonavir ou nelfinavir) deve ser considerada com cautela pois pode haver um aumento nos níveis séricos de ciclesonida/metabólito38. O risco de reações adversas (ex.: síndrome de cushing81) não pode ser excluído.

- Reações Adversas

Aproximadamente 4% dos pacientes tiveram reações adversas em testes clínicos com Alvesco® ministrado em doses de 80 a 1280 mcg ao dia. Na maioria dos casos, tais reações foram leves e não exigiram a descontinuação do tratamento com Alvesco®.

Frequência
Incomum
(>1/1,000, <1/100)
Distúrbios gastrointestinais: Gosto ruim
Distúrbios gerais e condições do local de administração: Reações locais tais como queimação,
inflamação4 e irritação; Secura na boca1
Distúrbios respiratórios, torácicos e do mediastino82: Rouquidão; Tosse após inalação; Broncoespasmo29 paradoxal30
Distúrbios da pele e tecido subcutâneo83: Prurido84 e eczema32

O broncoespasmo29 paradoxal30 pode ocorrer imediatamente após a administração, e é uma reação aguda não-específica a todos os medicamentos inalatórios que pode estar relacionado à droga, ao excipiente ou ao resfriamento da evaporação, no caso de inaladores dosimetrados. Em casos graves, a retirada de Alvesco® deve ser considerada.

Podem ocorrer efeitos sistêmicos34 de corticoesteróides inalatórios, particularmente em doses acima das recomendadas, por longos períodos (veja também item Advertências).

Atenção: este é um medicamento novo e, embora as pesquisas tenham indicado
eficácia e segurança aceitáveis para comercialização, efeitos indesejáveis e não
conhecidos podem ocorrer. Neste caso, informe seu médico.

Superdose do Alvesco

Não é necessário tratamento específico caso sejam inaladas doses muito maiores que as recomendadas.

Toxicidade58 Aguda:
A inalação de uma dose única de 2880 microgramas de ciclesonida por voluntários saudáveis foi bem tolerada.
O potencial de efeitos tóxicos agudos após dose excessiva de ciclesonida inalatória é baixo. Não é necessário o tratamento específico após uma dose excessiva aguda.

Toxicidade58 Crônica:

Não foram observados sinais75 clínicos de supressão adrenal após a administração prolongada de 1280 mcg de ciclesonida. Entretanto, não se pode excluir algum grau de supressão adrenal caso uma dose maior que a recomendada seja administrada continuamente, por período prolongado. Pode ser necessário monitorar a função adrenal.

Cuidados de Conservação e Armazenamento do Alvesco

O frasco possui um líquido pressurizado. Não o exponha a temperaturas superiores a 50ºC e proteja da luz solar direta.

O frasco não deve ser perfurado, quebrado ou queimado, mesmo se aparentemente vazio.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA.

Registro MS - 1.0639.0230
Farmacêutico Responsável: Wagner Moi CRF-SP nº 14828

Nº do lote, data de fabricação e data de validade: vide cartucho.

Fabricado por 3M Health Care Limited - Leicestershire - Reino Unido
Importado e Distribuído por ALTANA Pharma Ltda.

ALTANA Pharma Ltda.
Rodovia SP 340 S/N, Km 133,5
Jaguariúna/ SP
CNPJ 60.397.775/0008-40
Indústria Brasileira

ALVESCO - Laboratório

NYCOMED PHARMA
Rua do Estilo Barroco, 721
Santo Amaro/SP - CEP: 04709-011
Tel: 11 5188 4400
Site: http://www.nycomed.com.br/

Ver outros medicamentos do laboratório "NYCOMED PHARMA"

Antes de consumir qualquer medicamento, consulte seu médico (http://www.catalogo.med.br).

Complementos

1 Boca: Cavidade oral ovalada (localizada no ápice do trato digestivo) composta de duas partes
2 Pulmões: Órgãos do sistema respiratório situados na cavidade torácica e responsáveis pelas trocas gasosas entre o ambiente e o sangue. São em número de dois, possuem forma piramidal, têm consistência esponjosa e medem cerca de 25 cm de comprimento. Os pulmões humanos são divididos em segmentos denominados lobos. O pulmão esquerdo possui dois lobos e o direito possui três. Os pulmões são compostos de brônquios que se dividem em bronquíolos e alvéolos pulmonares. Nos alvéolos se dão as trocas gasosas ou hematose pulmonar entre o meio ambiente e o corpo, com a entrada de oxigênio na hemoglobina do sangue (formando a oxiemoglobina) e saída do gás carbônico ou dióxido de carbono (que vem da célula como carboemoglobina) dos capilares para o alvéolo.
3 Asma: Doença das vias aéreas inferiores (brônquios), caracterizada por uma diminuição aguda do calibre bronquial em resposta a um estímulo ambiental. Isto produz obstrução e dificuldade respiratória que pode ser revertida de forma espontânea ou com tratamento médico.
4 Inflamação: Conjunto de processos que se desenvolvem em um tecido em resposta a uma agressão externa. Incluem fenômenos vasculares como vasodilatação, edema, desencadeamento da resposta imunológica, ativação do sistema de coagulação, etc.Quando se produz em um tecido superficial (pele, tecido celular subcutâneo) pode apresentar tumefação, aumento da temperatura local, coloração avermelhada e dor (tétrade de Celso, o cientista que primeiro descreveu as características clínicas da inflamação).
5 Sintomas: Alterações da percepção normal que uma pessoa tem de seu próprio corpo, do seu metabolismo, de suas sensações, podendo ou não ser um indício de doença. Os sintomas são as queixas relatadas pelo paciente mas que só ele consegue perceber. Sintomas são subjetivos, sujeitos à interpretação pessoal. A variabilidade descritiva dos sintomas varia em função da cultura do indivíduo, assim como da valorização que cada pessoa dá às suas próprias percepções.
6 Sintoma: Qualquer alteração da percepção normal que uma pessoa tem de seu próprio corpo, do seu metabolismo, de suas sensações, podendo ou não ser um indício de doença. O sintoma é a queixa relatada pelo paciente mas que só ele consegue perceber. Sintomas são subjetivos, sujeitos à interpretação pessoal. A variabilidade descritiva dos sintomas varia em função da cultura do indivíduo, assim como da valorização que cada pessoa dá às suas próprias percepções.
7 Alergia: Reação inflamatória anormal, perante substâncias (alérgenos) que habitualmente não deveriam produzi-la. Entre estas substâncias encontram-se poeiras ambientais, medicamentos, alimentos etc.
8 Reação alérgica: Sensibilidade a uma substância específica, chamada de alérgeno, com a qual se entra em contato por meio da pele, pulmões, deglutição ou injeções.
9 Inchaço: Inchação, edema.
10 Face: Parte anterior da cabeça que inclui a pele, os músculos e as estruturas da fronte, olhos, nariz, boca, bochechas e mandíbula.
11 Língua:
12 Pele: Camada externa do corpo, que o protege do meio ambiente. Composta por DERME e EPIDERME.
13 Hormônio: Substância química produzida por uma parte do corpo e liberada no sangue para desencadear ou regular funções particulares do organismo. Por exemplo, a insulina é um hormônio produzido pelo pâncreas que diz a outras células quando usar a glicose para energia. Hormônios sintéticos, usados como medicamentos, podem ser semelhantes ou diferentes daqueles produzidos pelo organismo.
14 Catarata: Opacificação das lentes dos olhos (opacificação do cristalino).
15 Glaucoma: É quando há aumento da pressão intra-ocular e danos ao nervo óptico decorrentes desse aumento de pressão. Esses danos se expressam no exame de fundo de olho e por alterações no campo de visão.
16 Olhos:
17 Tuberculose: Doença infecciosa crônica produzida pelo bacilo de Koch (Mycobacterium tuberculosis). Produz doença pulmonar, podendo disseminar-se para qualquer outro órgão. Os sintomas de tuberculose pulmonar consistem em febre, tosse, expectoração, hemoptise, acompanhada de perda de peso e queda do estado geral. Em países em desenvolvimento (como o Brasil) aconselha-se a vacinação com uma cepa atenuada desta bactéria (vacina BCG).
18 Infecções: Doença produzida pela invasão de um germe (bactéria, vírus, fungo, etc.) em um organismo superior. Como conseqüência da mesma podem ser produzidas alterações na estrutura ou funcionamento dos tecidos comprometidos, ocasionando febre, queda do estado geral, e inúmeros sintomas que dependem do tipo de germe e da reação imunológica perante o mesmo.
19 Sistema Respiratório: Órgãos e estruturas tubulares e cavernosas, por meio das quais a ventilação pulmonar e as trocas gasosas entre o ar externo e o sangue são realizadas.
20 Vírus: Pequeno microorganismo capaz de infectar uma célula de um organismo superior e replicar-se utilizando os elementos celulares do hospedeiro. São capazes de causar múltiplas doenças, desde um resfriado comum até a AIDS.
21 Gravidez: Condição de ter um embrião ou feto em desenvolvimento no trato reprodutivo feminino após a união de ovo e espermatozóide.
22 Lactação: Fenômeno fisiológico neuro-endócrino (hormonal) de produção de leite materno pela puérpera no pós-parto; independente dela estar ou não amamentando.Toda mulher após o parto tem produção de leite - lactação; mas, infelizmente nem todas amamentam.
23 Amamentação: Ato da nutriz dar o peito e o lactente mamá-lo diretamente. É um fenômeno psico-sócio-cultural. Dar de mamar a; criar ao peito; aleitar; lactar... A amamentação é uma forma de aleitamento, mas há outras formas.
24 Saúde: 1. Estado de equilíbrio dinâmico entre o organismo e o seu ambiente, o qual mantém as características estruturais e funcionais do organismo dentro dos limites normais para sua forma de vida e para a sua fase do ciclo vital. 2. Estado de boa disposição física e psíquica; bem-estar. 3. Brinde, saudação que se faz bebendo à saúde de alguém. 4. Força física; robustez, vigor, energia.
25 Fígado: Órgão que transforma alimento em energia, remove álcool e toxinas do sangue e fabrica bile. A bile, produzida pelo fígado, é importante na digestão, especialmente das gorduras. Após secretada pelas células hepáticas ela é recolhida por canalículos progressivamente maiores que a levam para dois canais que se juntam na saída do fígado e a conduzem intermitentemente até o duodeno, que é a primeira porção do intestino delgado. Com esse canal biliar comum, chamado ducto hepático, comunica-se a vesícula biliar através de um canal sinuoso, chamado ducto cístico. Quando recebe esse canal de drenagem da vesícula biliar, o canal hepático comum muda de nome para colédoco. Este, ao entrar na parede do duodeno, tem um músculo circular, designado esfíncter de Oddi, que controla o seu esvaziamento para o intestino.
26 Mãos: Articulação entre os ossos do metacarpo e as falanges.
27 Tórax: Parte superior do tronco entre o PESCOÇO e o ABDOME; contém os principais órgãos dos sistemas circulatório e respiratório. (Tradução livre do original Sinônimos: Peito; Caixa Torácica
28 Peito: Parte superior do tronco entre o PESCOÇO e o ABDOME; contém os principais órgãos dos sistemas circulatório e respiratório. (Tradução livre do original
29 Broncoespasmo: Contração do músculo liso bronquial, capaz de produzir estreitamento das vias aéreas, manifestado por sibilos no tórax e falta de ar. É uma contração vista com freqüência na asma.
30 Paradoxal: Que contém ou se baseia em paradoxo(s), que aprecia paradoxo(s). Paradoxo é o pensamento, proposição ou argumento que contraria os princípios básicos e gerais que costumam orientar o pensamento humano, ou desafia a opinião consabida, a crença ordinária e compartilhada pela maioria. É a aparente falta de nexo ou de lógica; contradição.
31 Garganta: Tubo fibromuscular em forma de funil, que leva os alimentos ao ESÔFAGO e o ar à LARINGE e PULMÕES. Situa-se posteriormente à CAVIDADE NASAL, à CAVIDADE ORAL e à LARINGE, extendendo-se da BASE DO CRÂNIO à borda inferior da CARTILAGEM CRICÓIDE (anteriormente) e à borda inferior da vértebra C6 (posteriormente). É dividida em NASOFARINGE, OROFARINGE e HIPOFARINGE (laringofaringe).
32 Eczema: Afecção alérgica da pele, ela pode ser aguda ou crônica, caracterizada por uma reação inflamatória com formação de vesículas, desenvolvimento de escamas e prurido.
33 Sistêmico: 1. Relativo a sistema ou a sistemática. 2. Relativo à visão conspectiva, estrutural de um sistema; que se refere ou segue um sistema em seu conjunto. 3. Disposto de modo ordenado, metódico, coerente. 4. Em medicina, é o que envolve o organismo como um todo ou em grande parte.
34 Sistêmicos: 1. Relativo a sistema ou a sistemática. 2. Relativo à visão conspectiva, estrutural de um sistema; que se refere ou segue um sistema em seu conjunto. 3. Disposto de modo ordenado, metódico, coerente. 4. Em medicina, é o que envolve o organismo como um todo ou em grande parte.
35 Glândula: Estrutura do organismo especializada na produção de substâncias que podem ser lançadas na corrente sangüínea (glândulas endócrinas) ou em uma superfície mucosa ou cutânea (glândulas exócrinas). A saliva, o suor, o muco, são exemplos de produtos de glândulas exócrinas. Os hormônios da tireóide, a insulina e os estrógenos são de secreção endócrina.
36 Osteoporose: Doença óssea caracterizada pela diminuição da formação de matriz óssea que predispõe a pessoa a sofrer fraturas com traumatismos mínimos ou mesmo na ausência deles. É influenciada por hormônios, sendo comum nas mulheres pós-menopausa. A terapia de reposição hormonal, que administra estrógenos a mulheres que não mais o produzem, tem como um dos seus objetivos minimizar esta doença.
37 Orofaringe: Parte mediana da faringe, entre a boca e a rinofaringe.
38 Metabólito: Qualquer composto intermediário das reações enzimáticas do metabolismo.
39 Alérgenos: Substância capaz de provocar reação alérgica em certos indivíduos.
40 Células: Unidades (ou subunidades) funcionais e estruturais fundamentais dos organismos vivos. São compostas de CITOPLASMA (com várias ORGANELAS) e limitadas por uma MEMBRANA CELULAR.
41 Eosinófilos: Eosinófilos ou granulócitos eosinófilos são células sanguíneas responsáveis pela defesa do organismo contra parasitas e agentes infecciosos. Também participam de processos inflamatórios em doenças alérgicas e asma.
42 Placebo: Preparação neutra quanto a efeitos farmacológicos, ministrada em substituição a um medicamento, com a finalidade de suscitar ou controlar as reações, geralmente de natureza psicológica, que acompanham tal procedimento terapêutico.
43 Agonista: 1. Em farmacologia, agonista refere-se às ações ou aos estímulos provocados por uma resposta, referente ao aumento (ativação) ou diminuição (inibição) da atividade celular. Sendo uma droga receptiva. 2. Lutador. Na Grécia antiga, pessoa que se dedicava à ginástica para fortalecer o físico ou como preparação para o serviço militar.
44 Cintilografia: Procedimento que permite assinalar num tecido ou órgão interno a presença de um radiofármaco e acompanhar seu percurso graças à emissão de radiações gama que fazem aparecer na tela uma série de pontos brilhantes (cintilação); também chamada de cintigrafia ou gamagrafia.
45 Hepática: Relativa a ou que forma, constitui ou faz parte do fígado.
46 Proteínas: Um dos três principais nutrientes dos alimentos. Alimentos que fornecem proteína incluem carne vermelha, frango, peixe, queijos, leite, derivados do leite, ovos.
47 Circulação: 1. Ato ou efeito de circular. 2. Facilidade de se mover usando as vias de comunicação; giro, curso, trânsito. 3. Movimento do sangue, fluxo de sangue através dos vasos sanguíneos do corpo e do coração.
48 Hipotálamo: Parte ventral do diencéfalo extendendo-se da região do quiasma óptico à borda caudal dos corpos mamilares, formando as paredes lateral e inferior do terceiro ventrículo.
49 Hipófise:
50 Pulmão: Cada um dos órgãos pareados que ocupam a cavidade torácica que tem como função a oxigenação do sangue.
51 Metabolismo: É o conjunto de transformações que as substâncias químicas sofrem no interior dos organismos vivos. São essas reações que permitem a uma célula ou um sistema transformar os alimentos em energia, que será ultilizada pelas células para que as mesmas se multipliquem, cresçam e movimentem-se. O metabolismo divide-se em duas etapas: catabolismo e anabolismo.
52 Metabólitos: Qualquer composto intermediário das reações enzimáticas do metabolismo.
53 Insuficiência renal: Condição crônica na qual o corpo retém líquido e excretas pois os rins não são mais capazes de trabalhar apropriadamente. Uma pessoa com insuficiência renal necessita de diálise ou transplante renal.
54 Insuficiência hepática: Deterioração grave da função hepática. Pode ser decorrente de hepatite viral, cirrose e hepatopatia alcoólica (lesão hepática devido ao consumo de álcool) ou medicamentosa (causada por medicamentos como, por exemplo, o acetaminofeno). Para que uma insuficiência hepática ocorra, deve haver uma lesão de grande porção do fígado.
55 Cirrose: Substituição do tecido normal de um órgão (freqüentemente do fígado) por um tecido cicatricial fibroso. Deve-se a uma agressão persistente, infecciosa, tóxica ou metabólica, que produz perda progressiva das células funcionalmente ativas. Leva progressivamente à perda funcional do órgão.
56 Renal: Relacionado aos rins. Uma doença renal é uma doença dos rins. Insuficiência renal significa que os rins pararam de funcionar.
57 Soro: Chama-se assim qualquer líquido de características cristalinas e incolor.
58 Toxicidade: Capacidade de uma substância produzir efeitos prejudiciais ao organismo vivo.
59 Malformações: 1. Defeito na forma ou na formação; anomalia, aberração, deformação. 2. Em patologia, é vício de conformação de uma parte do corpo, de origem congênita ou hereditária, geralmente curável por cirurgia. Ela é diferente da deformação (que é adquirida) e da monstruosidade (que é incurável).
60 Randomizado: Ensaios clínicos comparativos randomizados são considerados o melhor delineamento experimental para avaliar questões relacionadas a tratamento e prevenção. Classicamente, são definidos como experimentos médicos projetados para determinar qual de duas ou mais intervenções é a mais eficaz mediante a alocação aleatória, isto é, randomizada, dos pacientes aos diferentes grupos de estudo. Em geral, um dos grupos é considerado controle – o que algumas vezes pode ser ausência de tratamento, placebo, ou mais frequentemente, um tratamento de eficácia reconhecida. Recursos estatísticos são disponíveis para validar conclusões e maximizar a chance de identificar o melhor tratamento. Esses modelos são chamados de estudos de superioridade, cujo objetivo é determinar se um tratamento em investigação é superior ao agente comparativo.
61 Vespertino: Relativo, pertencente a ou próprio do período da tarde. Que ocorre à tarde.
62 Terapêutica: Terapia, tratamento de doentes.
63 Estudo randomizado: Ensaios clínicos comparativos randomizados são considerados o melhor delineamento experimental para avaliar questões relacionadas a tratamento e prevenção. Classicamente, são definidos como experimentos médicos projetados para determinar qual de duas ou mais intervenções é a mais eficaz mediante a alocação aleatória, isto é, randomizada, dos pacientes aos diferentes grupos de estudo. Em geral, um dos grupos é considerado controle - o que algumas vezes pode ser ausência de tratamento, placebo, ou mais frequentemente, um tratamento de eficácia reconhecida. Recursos estatísticos são disponíveis para validar conclusões e maximizar a chance de identificar o melhor tratamento. Esses modelos são chamados de estudos de superioridade, cujo objetivo é determinar se um tratamento em investigação é superior ao agente comparativo.
64 Capacidade vital forçada: Representa o volume máximo de ar exalado com esforço máximo, a partir do ponto de máxima inspiração.
65 Para pacientes: Você pode utilizar este texto livremente com seus pacientes, inclusive alterando-o, de acordo com a sua prática e experiência. Conheça todos os materiais Para Pacientes disponíveis para auxiliar, educar e esclarecer seus pacientes, colaborando para a melhoria da relação médico-paciente, reunidos no canal Para Pacientes . As informações contidas neste texto são baseadas em uma compilação feita pela equipe médica da Centralx. Você deve checar e confirmar as informações e divulgá-las para seus pacientes de acordo com seus conhecimentos médicos.
66 Cálculo: Formação sólida, produto da precipitação de diferentes substâncias dissolvidas nos líquidos corporais, podendo variar em sua composição segundo diferentes condições biológicas. Podem ser produzidos no sistema biliar (cálculos biliares) e nos rins (cálculos renais) e serem formados de colesterol, ácido úrico, oxalato de cálcio, pigmentos biliares, etc.
67 Quiescente: Que está sossegado, em paz; quieto, tranquilo.
68 Fúngicas: Relativas à ou produzidas por fungo.
69 Broncodilatador: Substância farmacologicamente ativa que promove a dilatação dos brônquios.
70 Broncodilatadores: São substâncias farmacologicamente ativas que promovem a dilatação dos brônquios.
71 Insuficiência: Incapacidade de um órgão ou sistema para realizar adequadamente suas funções.Manifesta-se de diferentes formas segundo o órgão comprometido. Exemplos: insuficiência renal, hepática, cardíaca, respiratória.
72 Eletivos: 1. Relativo à eleição, escolha, preferência. 2. Em medicina, sujeito à opção por parte do médico ou do paciente. Por exemplo, uma cirurgia eletiva é indicada ao paciente, mas não é urgente. 3. Cujo preenchimento depende de eleição (diz-se de cargo). 4. Em bioquímica ou farmácia, aquilo que tende a se combinar com ou agir sobre determinada substância mais do que com ou sobre outra.
73 Eletivas: 1. Relativo à eleição, escolha, preferência. 2. Em medicina, sujeito à opção por parte do médico ou do paciente. Por exemplo, uma cirurgia eletiva é indicada ao paciente, mas não é urgente. 3. Cujo preenchimento depende de eleição (diz-se de cargo). 4. Em bioquímica ou farmácia, aquilo que tende a se combinar com ou agir sobre determinada substância mais do que com ou sobre outra.
74 Infecção: Doença produzida pela invasão de um germe (bactéria, vírus, fungo, etc.) em um organismo superior. Como conseqüência da mesma podem ser produzidas alterações na estrutura ou funcionamento dos tecidos comprometidos, ocasionando febre, queda do estado geral, e inúmeros sintomas que dependem do tipo de germe e da reação imunológica perante o mesmo.
75 Sinais: São alterações percebidas ou medidas por outra pessoa, geralmente um profissional de saúde, sem o relato ou comunicação do paciente. Por exemplo, uma ferida.
76 Coriza: Inflamação da mucosa das fossas nasais; rinite, defluxo.
77 Feto: Filhote por nascer de um mamífero vivíparo no período pós-embrionário, depois que as principais estruturas foram delineadas. Em humanos, do filhote por nascer vai do final da oitava semana após a CONCEPÇÃO até o NASCIMENTO, diferente do EMBRIÃO DE MAMÍFERO prematuro.
78 Bebês: Lactentes. Inclui o período neonatal e se estende até 1 ano de idade (12 meses).
79 Malformação: 1. Defeito na forma ou na formação; anomalia, aberração, deformação. 2. Em patologia, é vício de conformação de uma parte do corpo, de origem congênita ou hereditária, geralmente curável por cirurgia. Ela é diferente da deformação (que é adquirida) e da monstruosidade (que é incurável).
80 Enzima: Proteína produzida pelo organismo que gera uma reação química. Por exemplo, as enzimas produzidas pelo intestino que ajudam no processo digestivo.
81 Síndrome de Cushing: A síndrome de Cushing, hipercortisolismo ou hiperadrenocortisolismo, é um conjunto de sinais e sintomas que indicam excesso de cortisona (hormônio) no sangue. Esse hormônio é liberado pela glândula adrenal (também conhecida como suprarrenal) em resposta à liberação de ACTH pela hipófise no cérebro. Níveis elevados de cortisol (ou cortisona) também podem ocorrer devido à administração de certos medicamentos, como hormônios glicocorticoides. A síndrome de Cushing e a doença de Cushing são muito parecidas, já que o que a causa de ambas é o elevado nível de cortisol no sangue. O que difere é a origem dessa elevação. A doença de Cushing diz respeito, exclusivamente, a um tumor na hipófise que passa a secretar grande quantidade de ACTH e, consequentemente, há um aumento na liberação de cortisol pelas adrenais. Já a síndrome de Cushing pode ocorrer, por exemplo, devido a um tumor presente nas glândulas suprarrenais ou pela administração excessiva de corticoides.
82 Mediastino: Região anatômica do tórax onde se localizam diversas estruturas, dentre elas o coração.
83 Pele e Tecido Subcutâneo: Revestimento externo do corpo composto por PELE, seus acessórios (CABELO, UNHAS, GLÂNDULAS SEBÁCEAS e GLÂNDULAS SUDORÍPARAS) e seus ductos.
84 Prurido: 1.    Na dermatologia, o prurido significa uma sensação incômoda na pele ou nas mucosas que leva a coçar, devido à liberação pelo organismo de substâncias químicas, como a histamina, que irritam algum nervo periférico. 2.    Comichão, coceira. 3.    No sentido figurado, prurido é um estado de hesitação ou dor na consciência; escrúpulo, preocupação, pudor. Também pode significar um forte desejo, impaciência, inquietação.

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