

Aspirina C Efervescente
BAYER S.A.
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
Aspirina® C
ácido acetilsalicílico + ácido ascórbico
Comprimido Efervescente
APRESENTAÇÕES
Comprimidos efervescentes.
Envelopes contendo 2 comprimidos efervescentes
Embalagens contendo 10 comprimidos efervescentes
USO ORAL
USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 10 ANOS
COMPOSIÇÃO
Cada comprimido efervescente contém:
ácido acetilsalicílico | 400 mg |
ácido ascórbico | 240 mg |
Excipientes: bicarbonato de sódio, ácido cítrico, ciclamato de sódio, sacarina1 sódica e aroma de limão.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Aspirina® C está indicada para:
- o alívio sintomático2 da dor de cabeça3, dor de dente4, dor causada por inflamação5 da garganta6, dor muscular, dor articular, dor nas costas7 (lombalgia8);
- o alívio sintomático2 da dor e da febre9 causadas por gripes e resfriados.
COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
O ácido acetilsalicílico pertence ao grupo dos anti-inflamatórios não esteroides com propriedades anti-inflamatória (atua na inflamação5), analgésica (atua na dor) e antitérmica (atua na febre9). Seu mecanismo de ação envolve a inibição da síntese de prostaglandinas10, substâncias envolvidas no processo da dor e inflamação5.
O ácido ascórbico (vitamina11 C) é uma vitamina11 hidrossolúvel, com atividade antioxidante, ajudando a proteger o organismo dos efeitos nocivos dos radicais livres. O ácido ascórbico também tem um efeito positivo na resposta imunológica em humanos.
O ácido ascórbico é essencial para a síntese de mucopolissacarídeos que, junto com as fibras colágenas, ajuda a manter a integridade da parede dos vasos sanguíneos12.
QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Aspirina® C não deve ser utilizada nas seguintes situações:
- hipersensibilidade (alergia13) ao ácido acetilsalicílico, a outros medicamentos da mesma classe (salicilatos), ao ácido ascórbico ou a qualquer outro componente do medicamento. Se não tiver certeza que é alérgico ao ácido acetilsalicílico ou ácido ascórbico, consulte seu médico;
- histórico de crise de asma14 induzida pela administração de salicilatos ou outras substâncias de ação semelhante, especialmente anti-inflamatórios não-esteroidais;
- úlceras15 do estômago16 ou do intestino (úlceras15 gastrintestinais agudas);
- tendência para sangramentos (diátese hemorrágica17);
- alteração grave da função dos rins18 (insuficiência renal19 grave);
- alteração grave da função do fígado20 (insuficiência hepática21 grave);
- alteração grave da função do coração22 (insuficiência cardíaca23 grave);
- tratamento com metotrexato em doses iguais ou superiores a 15 mg por semana;
- último trimestre de gravidez24 (veja item “4. O que devo saber antes de usar este medicamento?”, Gravidez24).
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez24.
O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Advertências e Precauções
Aspirina® C efervescente deve ser utilizada com cautela nos seguintes casos:
- hipersensibilidade (alergia13) a outros analgésicos25, anti-inflamatórios e antirreumáticos e na presença de outras alergias;
- pacientes que tenham tido úlceras15 gástricas ou duodenais e histórico de sangramento gastrintestinal;
- tratamento concomitante com medicamentos anticoagulantes26;
- pacientes com funcionamento prejudicado do fígado20 ou dos rins18, ou circulação27 prejudicada, como insuficiência28 grave do coração22 ou sangramentos maiores;
- pacientes com asma14 preexistente, febre do feno29, pólipos30 nasais, doença respiratória crônica ou reações alérgicas a outras substâncias;
- pacientes submetidos à procedimentos cirúrgicos (inclusive cirurgias de pequeno porte, como extrações dentárias), pois o ácido acetilsalicílico pode levar a um aumento da tendência a sangramentos durante e após a cirurgia;
- pacientes com predisposição a gota31;
- pacientes com deficiência de G6PD (glicose32-6-fosfato desidrogenase), doença hereditária que afeta as células33 vermelhas do sangue34, podendo induzir a hemólise35 (destruição das células sanguíneas36) ou anemia hemolítica37, com risco aumentado nos casos de dose alta, febre9 ou infecções38 agudas;
- pacientes com predisposição para cálculo39 renal40 (nefrolitíase) por oxalato de cálcio ou cálculo39 renal40 recorrente.
Cada comprimido efervescente de Aspirina® C efervescente contém 933 mg de sódio por comprimido efervescente. Este valor deve ser levado em consideração ao determinar a dieta em pacientes com restrição de sódio.
Crianças e adolescentes
A síndrome41 de Reye (uma doença rara, mas muito séria associada primariamente a danos hepáticos ou neurológicos) foi observada em crianças afetadas por doenças virais e que estavam tomando ácido acetilsalicílico. Como resultado:
- Em certas doenças virais, especialmente catapora42 e gripes, a administração de ácido acetilsalicílico a crianças não deve ser realizada sem a prévia consulta de um médico;
- Caso sinais43 de tontura44 ou desmaio, comportamento alterado ou vômito45 ocorram em crianças sob tratamento com ácido acetilsalicílico, notificar
- imediatamente o médico.
Crianças ou adolescentes não devem usar este medicamento para catapora42 ou sintomas46 gripais antes que um médico seja consultado sobre a Síndrome41 de Reye, uma rara, mas grave doença, associada a este medicamento.
Gravidez24
Durante o primeiro e segundo trimestre de gravidez24, o ácido acetilsalicílico não deve ser administrado, a menos que o médico informe que seu uso é claramente necessário. Caso o ácido acetilsalicílico seja administrado a uma mulher que esteja tentando engravidar ou esteja grávida há menos de 6 meses, a dose e a duração do tratamento devem ser as menores possíveis.
O ácido acetilsalicílico é contraindicado no último trimestre de gravidez24. Você não deve tomar este medicamento no terceiro trimestre de gravidez24, pois pode causar sérios prejuízos à criança, com risco especial à função renal40 e cardiopulmonar, mesmo após a administração de apenas uma dose; e à mãe, como prolongamento do trabalho de parto e aumento no tempo de sangramento.
Caso você esteja administrando este medicamento durante a gravidez24, converse com seu médico para que sua condição seja monitorada.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez24.
Amamentação47
Os salicilatos e seus metabólitos48 passam para o leite materno. Como precaução, caso esteja amamentando ou planejando amamentar, você deverá consultar um médico antes de usar este medicamento.
Efeitos sobre a capacidade para dirigir veículos e operar máquinas
Aspirina® C não afeta a capacidade de dirigir veículos ou operar máquinas.
Interações medicamentosas
Não use Aspirina® C caso esteja fazendo uso de:
- metotrexato em doses iguais ou maiores que 15 mg/semana.
Converse com seu médico antes de administrar ácido acetilsalicílico caso esteja fazendo uso de:
- doses inferiores a 15 mg/ semana de metotrexato;
- anticoagulantes26, trombolíticos/ outros inibidores da agregação plaquetária/ hemostasia49;
- outros anti-inflamatórios não esteroides;
- inibidores seletivos da recaptação de serotonina (ISRS) (por exemplo: citalopram, escitalopram, fluoxetina, fluvoxamina, paroxetina, sertralina);
- digoxina (usada no tratamento de insuficiência28 grave do coração22 ou batimentos cardíacos irregulares);
- medicamentos que reduzem o nível de açúcar50 no sangue34 (antidiabéticos) como, por exemplo, insulina51, sulfonilureias52;
- medicamentos que tratam a retenção de líquido (diuréticos53);
- glicocorticoides sistêmicos54 (exceto terapia de reposição de hidrocortisona);
- medicamentos inibidores da enzima55 conversora de angiotensina (ECA);
- ácido valproico (medicamento para tratar epilepsia56);
- medicamentos uricosúricos usados para tratamento da gota31 (por exemplo: benzobromarona, probenecida);
- deferoxamina.
Portanto, Aspirina® C não deve ser usada ao mesmo tempo com uma das substâncias citadas acima sem orientação médica.
Evite tomar bebidas alcoólicas durante o uso de Aspirina® C.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Conservar em temperatura ambiente (15°C a 30°C) e proteger da umidade, mantendo o produto em sua embalagem original.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Características Organolépticas
Aspirina® C comprimido efervescente sabor limão: comprimido branco, redondo e com aroma de limão.
Umidade e calor alteram a cor do comprimido, tornando-o impróprio para o uso.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Dose
Adultos: 1 a 2 comprimidos efervescentes em dose única ou em intervalos a cada 4 a 8 horas. Não se deve exceder a dose máxima diária de 4 g de ácido acetilsalicílico.
Crianças a partir de 10 anos: 1 comprimido efervescente em dose única (correspondente a 400 mg de ácido acetilsalicílico). A dose diária recomendada de ácido acetilsalicílico para crianças é geralmente cerca de 60 mg/ kg, dividida em 4 a 6 doses, isto é, cerca de 15 mg/ kg a cada 6 horas ou 10 mg/ kg a cada 4 horas.
Atenção: para o uso em crianças, veja “4. O que devo saber antes de usar este medicamento?”.
Como usar
Dissolver o comprimido efervescente em um copo com água antes de tomar. Uso oral.
Duração do tratamento
Aspirina® C não deve ser administrada por mais de 3 a 5 dias sem consultar seu médico ou cirurgião-dentista.
Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure orientação do farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas46, procure orientação de seu médico ou cirurgião-dentista.
O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
O uso de Aspirina® C pode causar as seguintes reações adversas:
- distúrbios do trato gastrintestinal como má digestão57 (dispepsia58), dor gastrintestinal e abdominal, raramente inflamação5 gastrintestinal, úlcera59 gastrintestinal, podendo levar, mas muito raramente a úlcera59 gastrintestinal com hemorragia60 e perfuração;
- aumento do risco de sangramento devido a seu efeito inibitório sobre a agregação plaquetária, como hemorragia60 operatória, hematomas61, sangramento nasal (epistaxe62), sangramento urogenital63 (pela urina64 e genitais) e sangramento gengival.
Foram raros a muito raros os relatos de sangramentos graves, como hemorragia60 do trato gastrintestinal, hemorragia60 cerebral (especialmente em pacientes com pressão alta não controlada e/ ou em uso concomitante de agentes anti- hemostáticos), que em casos isolados podem ter potencial risco de morte; - anemia65 pós-hemorrágica17 ou por deficiência de ferro (como por exemplo, por sangramento oculto), a longo ou curto prazo (crônica ou aguda), apresentando sintomas46 como fraqueza (astenia66), palidez e diminuição da circulação27 sanguínea (hipoperfusão);
- reações alérgicas (hipersensibilidade) como asma14, reações leves a moderadas que afetam potencialmente a pele67, o trato respiratório, o trato gastrintestinal e o sistema cardiovascular68, com sintomas46 tais como erupções na pele67 (rash69 cutâneo70), urticária71, inchaço72 (edema73), coceira (prurido74), alterações cardiorrespiratórias e, muito raramente, reações graves, como choque anafilático75;
- mau funcionamento temporário do fígado20 tem sido relatado muito raramente (comprometimento hepático transitório com aumento das transaminases hepáticas76);
- comprometimento dos rins18 e alteração da função dos rins18 (insuficiência renal19 aguda);
- destruição das células sanguíneas36 (hemólise35) e anemia hemolítica37 em pacientes que sofrem de deficiência grave de glicose32-6-fosfato desidrogenase (G6PD);
- zumbidos (tinitos) e tonturas77, que podem ser indicativos de uma sobredose.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
A toxicidade78 por salicilatos (doses acima de 100 mg/kg/dia por mais de 2 dias consecutivos podem ser tóxicas) pode resultar de intoxicação crônica, terapeuticamente adquirida e de intoxicação aguda (sobredose) com potencial risco de morte, que pode ser causada por ingestão acidental em crianças ou intoxicação acidental.
A intoxicação crônica por salicilatos pode ser insidiosa, ou seja, com sinais43 e sintomas46 não específicos. A intoxicação crônica leve por salicilatos, ou salicilismo, normalmente ocorre somente após o uso repetido de altas doses. Os sintomas46 incluem tontura44, vertigem79, zumbidos, surdez, sudorese80, náuseas81 e vômitos82, dor de cabeça3 e confusão, podendo ser controlados pela redução da dose. O zumbido pode ocorrer com concentrações plasmáticas entre 150 e 300 mcg/mL. Reações adversas mais graves ocorrem com concentrações acima de 300 mcg/mL.
A principal manifestação da intoxicação aguda é a alteração grave do equilíbrio ácido-base, o qual pode variar com a idade e a gravidade da intoxicação. A apresentação mais comum nas crianças é a acidose metabólica83. A gravidade da intoxicação não pode ser estimada apenas pela concentração plasmática. A absorção do ácido acetilsalicílico pode ser retardada devido à diminuição do esvaziamento gástrico, formação de concreções84 no estômago16, ou como resultado da ingestão de preparações com revestimento entérico. O tratamento da intoxicação por ácido acetilsalicílico é determinado por sua extensão, estágio e sintomas46 clínicos e de acordo com as técnicas de tratamento padrão. Dentre as principais medidas deve-se acelerar a excreção do fármaco85, bem como restaurar o metabolismo86 ácido-base e eletrolítico.
Devido aos efeitos complexos no organismo, causados pela intoxicação por salicilatos, sinais43 e sintomas46 podem incluir:
Intoxicação leve a moderada
- aceleração do ritmo respiratório (taquipneia87), aumento da quantidade de ar nos pulmões88 (hiperventilação), desequilíbrio ácido-base pelo aumento da quantidade de ar nos pulmões88 (alcalose89 respiratória);
- transpiração90 excessiva (diaforese91 - perspiração);
- náusea92 e vômito45.
Intoxicação moderada a grave
- desequilíbrio ácido-base pelo aumento da quantidade de ar nos pulmões88 (alcalose89 respiratória) com excesso de acidez no sangue34 (acidose metabólica83 compensatória);
- febre9 alta (hiperpirexia);
- manifestações respiratórias: desde aumento da quantidade de ar nos pulmões88 (hiperventilação), edema pulmonar93 não cardiogênico até parada respiratória e sufocamento (asfixia94);
- manifestações cardiovasculares: desde alteração do ritmo do batimento do coração22 (arritmias95) e queda da pressão sanguínea (hipotensão96) até parada cardíaca;
- perda de fluidos e eletrólitos97: desidratação98, diminuição da produção de urina64 (oligúria99), insuficiência28 dos rins18;
- alteração do metabolismo86 da glicose32, cetose;
- zumbido e surdez;
- manifestações gastrintestinais: sangramento gastrintestinal;
- manifestações no sangue34: variando desde inibição da agregação plaquetária até distúrbios da coagulação100 sanguínea;
- manifestações neurológicas: alteração cerebral (encefalopatia101) tóxica e depressão do Sistema Nervoso Central102 com manifestações variando desde estado mórbido (letargia103) e confusão até coma104 e convulsões.
Há relatos na literatura de casos isolados de sobredose aguda e crônica de ácido ascórbico.
A sobredose de ácido ascórbico pode provocar destruição das células sanguíneas36 (hemólise35 oxidativa) em pacientes com deficiência da enzima55 glicose32-6-fosfato desidrogenase, coagulação100 intravascular105 disseminada, níveis significativamente elevados de oxalato no plasma106 e urina64. Tem sido demonstrado que níveis aumentados da concentração de oxalato levam a deposição de oxalato de cálcio em pacientes em diálise107.
Além disso, vários relatos demonstraram que doses elevadas de vitamina11 C, por via intravenosa ou oral, podem provocar deposição de oxalato de cálcio e presença de cristais na urina64 (cristalúria) de oxalato de cálcio em pacientes com predisposição para o aumento da agregação de cristais, doença dos rins18 (nefropatia108) tubulointersticial e perda da função dos rins18 de forma abrupta (insuficiência renal19 aguda) provocada por cristais de oxalato de cálcio.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
DIZERES LEGAIS
Siga corretamente o modo de usar, não desaparecendo os sintomas46 procure orientação médica.
MS - 1.7056.0105
Farm. Resp.: Dra. Dirce Eiko Mimura - CRF – SP n° 16532
Fabricado por:
Bayer de México S.A. de C.V.
Lerma – México
Importado por:
Bayer S.A.
Rua Domingos Jorge, 1.100 – Socorro – 04779-900 - São Paulo – SP
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