Daunoblastina
WYETH INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
Nome comercial: Daunoblastina®
Nome genérico: cloridrato de daunorrubicina
APRESENTAÇÃO
Daunoblastina® pó liofilizado1 injetável 20 mg
Embalagem contendo 1 frasco-ampola + 1 ampola de diluente de 10 mL.
USO INJETÁVEL EXCLUSIVO POR VIA INTRAVENOSA
USO ADULTO E PEDIÁTRICO
COMPOSIÇÃO
Cada frasco-ampola de Daunoblastina® pó liofilizado1 injetável contém 20 mg de cloridrato de daunorrubicina.
Após reconstituição do pó com 10 mL de solução fisiológica2 de cloreto de sódio apirogênica estéril, cada mL de Daunoblastina® contém o equivalente a 2 mg de daunorrubicina.
Excipientes: manitol.
Cada ampola de diluente contém 10 mL de solução fisiológica2 de cloreto de sódio apirogênica estéril.
CUIDADO: AGENTE CITOTÓXICO3
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Daunoblastina® (cloridrato de daunorrubicina) está indicado para terapia de indução de remissão e/ou consolidação de leucemia4 linfoblástica aguda (câncer5 das células brancas do sangue6 - linhagem linfóide) em combinação com outros agentes antineoplásicos (como vindesina, vincristina, asparaginase, ciclofosfamida, citarabina, mercaptopurina, metotrexato) e, também está indicado para terapia de indução de remissão e/ou consolidação de leucemia4 mieloide aguda (câncer5 das células brancas do sangue6 - linhagem mielóide) em combinação com outros agentes antineoplásicos (como citarabina, adriamicina, tioguanina).
COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Daunoblastina® é um agente antineoplásico (medicamento usado no tratamento de neoplasias7) que exerce seus efeitos citotóxicos8 (que causa destruição celular) / antiproliferativos (que inibe o crescimento celular) através da interferência em várias funções bioquímicas e biológicas nas células9.
QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Daunoblastina® não deve ser usada nos seguintes casos:
- hipersensibilidade (alergia10) à Daunoblastina®, a outros componentes da fórmula ou a outras antraciclinas ou antracenedionas (classe de medicamentos da Daunoblastina®);
- mielossupressão (diminuição da função da medula óssea11) persistente;
- presença de infecções12 graves;
- insuficiência hepática13 grave (falência da função do fígado14 – classificação de Child Pugh classe C [pontuação total 10-15]) e insuficiência renal15 grave (falência da função dos rins16- taxa de filtração glomerular (GFR) < 10 mL/min ou creatinina17 sérica > 7,9 mg/dL18);
- insuficiência19 miocárdica (incapacidade do coração20 bombear a quantidade adequada de sangue21);
- infarto do miocárdio22 recente (morte das células9 do músculo cardíaco23 devido à diminuição da quantidade de sangue21/oxigênio);
- arritmia24 grave (alteração do ritmo do coração20);
- tratamento prévio com doses cumulativas máximas de Daunoblastina®, outras antraciclinas e/ou antracenedionas.
O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Daunoblastina® deve ser administrado somente sob a supervisão de um médico experiente no uso de terapia citotóxica.
Pacientes devem se recuperar de toxicidades agudas de tratamentos anteriores, tais como estomatites (inflamação25 da mucosa26 da boca27), neutropenia28 (diminuição do número de neutrófilos29, células9 de defesa do organismo), trombocitopenia30 (diminuição do número de plaquetas31, células9 de coagulação32 do organismo) e infecções12 generalizadas, antes de iniciar tratamento com Daunoblastina®.
Toxicidade33 Hematológica
É necessário avaliar a resposta com base no estado da celularidade da medula óssea11 para orientar o tratamento com Daunoblastina®: mielossupressão ocorrerá em todos os pacientes que receberem doses terapêuticas do fármaco34. Deve-se avaliar o perfil hematológico antes e durante cada ciclo da terapia com Daunoblastina®, incluindo contagem diferencial de células9 brancas: pode-se esperar citopenia grave, que requer controle cuidadoso.
O nadir da contagem de leucócitos35 e plaquetas31 geralmente ocorre de 10 a 14 dias após a administração do fármaco34, mas geralmente a contagem de células9 volta aos níveis pré-tratamento durante a terceira semana.
Podem ocorrer também trombocitopenia30 e anemia36. As consequências clínicas da mielossupressão grave incluem febre37, infecções12, sepse38/septicemia39, choque40 séptico, hemorragias41, hipóxia42 tecidual (diminuição do fornecimento de oxigênio aos tecidos) ou morte. Durante o ciclo de tratamento, cuidado especial deve ser dispensado aos pacientes com neutropenia28 grave e febre37 (baixo número de neutróflos no sangue21 associado à febre37).
Leucemia4 Secundária
Foi relatada leucemia4 secundária com ou sem fase pré-leucêmica (que surge como consequência de tratamento quimioterápico anterior). Leucemia4 secundária é mais comum quando tais fármacos são administrados em combinação com agentes antineoplásicos que causam dano ao DNA, em combinação com radioterapia43, quando pacientes são pré-tratados intensivamente com fármacos citotóxicos8, ou quando doses de antraciclinas são aumentadas. Essas leucemias podem levar de 1 a 3 anos para se tornarem clinicamente evidentes.
Função Cardíaca
Cardiotoxicidade (toxicidade33 cardíaca) é um risco do tratamento com antraciclinas que pode se manifestar por eventos precoces (ou seja, agudo44) ou tardios (ou seja, atrasados).
Eventos precoces (ou seja, agudo44): alterações no ritmo do coração20 registradas no exame de eletrocardiograma45. Esses efeitos geralmente não preveem o desenvolvimento de cardiotoxicidade tardia e geralmente, não tem importância clinica nem levam a interrupção do tratamento.
Eventos tardios (ou seja, atrasados): a cardiotoxicidade tardia geralmente se desenvolve dentro de 2 a 3 meses após o término do tratamento, mas eventos mais tardios (vários meses a anos após o término do tratamento) também foram relatados. Manifesta-se pela redução da fração de ejeção ventricular esquerda (FEVE: quantidade de sangue21 bombeado do coração20 para as artérias46) e/ou sinais47 e sintomas48 de insuficiência cardíaca congestiva49 (ICC: incapacidade de o coração20 bombear a quantidade adequada de sangue21).
A função cardíaca deve ser avaliada antes dos pacientes receberem tratamento com Daunoblastina® e deve ser monitorada durante a terapia.
Fatores de risco para toxicidade33 cardíaca incluem doença cardiovascular ativa ou inativa, radioterapia43 anterior ou concomitante na região do tórax50 que abrange o coração20, terapia prévia com outras antraciclinas ou antracenedionas e uso concomitante de fármacos que também podem causar danos ao coração20.
Em lactentes51 e crianças, parece haver maior susceptibilidade52 à toxicidade33 cardíaca antraciclina-induzida, e deve- se realizar avaliação periódica, à longo prazo, da função cardíaca.
Gastrintestinal
Daunoblastina® pode causar náusea53 e vômito54, que podem durar de 24 a 48 horas, que podem ser prevenidos ou controlados pela administração de terapia antiemética (que combate náuseas55 e vômitos56) apropriada, a fim de evitar desidratação57.
Pode ocorrer mucosite58 / estomatite59 (queimadura, úlceras60 e vermelhidão na mucosa26 oral), que geralmente aparecem após a administração do medicamento. Os pacientes devem manter uma higiene oral adequada.
Função Hepática61
A principal via de eliminação da Daunoblastina® é o sistema hepatobiliar62 (fígado14 e vias biliares63). A quantidade de bilirrubina64 (substância produzida pela degradação da hemoglobina65) no sangue21 deve ser avaliada antes e durante o tratamento com a Daunoblastina®. São recomendadas doses mais baixas em pacientes com aumento da bilirrubina64 no sangue21. Pacientes com alteração grave da função do fígado14 não devem receber Daunoblastina® (vide questão 3. Quando não devo usar este medicamento?).
Função Renal66
A insuficiência renal15 (diminuição da função dos rins16) também pode aumentar a toxicidade33 das doses recomendadas de Daunoblastina®. Portanto, a função renal66 deve ser avaliada antes do início do tratamento com Daunoblastina®. A dosagem para pacientes67 com insuficiência renal15 deve ser reduzida. Pacientes com insuficiência renal15 grave não devem ser tratados com Daunoblastina® (vide questão 6. Como usar este medicamento? e questão 3. Quando não devo usar este medicamento?).
Síndrome68 da Lise69 Tumoral (sintomas48 provocados pela destruição das células9 do câncer5)
Daunoblastina® pode induzir a hiperuricemia (alta taxa de ácido úrico no sangue21) em consequência do extenso catabolismo70 de purinas que acompanha a lise69 (destruição) rápida de células9 neoplásicas71 induzida pelo fármaco34 (síndrome68 da lise69 tumoral). Os níveis séricos de ácido úrico, potássio, fosfato de cálcio e creatinina17 devem ser avaliados após o início do tratamento. As complicações decorrentes da síndrome68 da lise69 tumoral podem ser minimizadas com hidratação adequada, alcalinização da urina72 e profilaxia com alopurinol (um medicamento que reduz os níveis de ácido úrico).
Efeitos no Local da Injeção73
Fleboesclerose (endurecimento das paredes das veias74) pode resultar de uma injeção73 em vasos pequenos ou de injeções repetidas na mesma veia. Seguindo os procedimentos de administração recomendados, pode-se minimizar os riscos de flebite75 (inflamação25 da veia)/tromboflebite76 (inflamação25 da veia com formação de coágulo77) no local de injeção73 (vide questão 6. Como usar este medicamento?).
Extravasamento
O extravasamento de Daunoblastina® durante a injeção73 intravenosa (injeção73 acidental ou escape da medicação de dentro da veia para os tecidos vizinhos) pode produzir dor no local, lesão78 grave do tecido79 com formação de bolhas, celulite80 (inflamação25 do tecido79 abaixo da pele81) e até morte tecidual. Se os sintomas48 de extravasamento ocorrerem durante a administração intravenosa de Daunoblastina®, a infusão deve ser imediatamente interrompida.
Alopecia82 (perda de cabelo83)
Alopecia82 completa envolvendo crescimento da barba e do couro cabeludo, pelos da axila e pubianos ocorre quase sempre com doses plenas de Daunoblastina®. Geralmente é reversível, com crescimento dos pelos, dentro de 2 ou 3 meses após o término da terapia.
Efeitos imunossupressores / Aumento da suscetibilidade a infecções12
A utilização de vacinas em pacientes que estejam recebendo tratamento antitumoral pode resultar em infecções12 graves ou fatais. A vacinação com vacinas vivas deve ser evitada em pacientes que estejam recebendo daunorrubicina. Vacinas mortas ou inativas podem ser administradas, entretanto a resposta a estas vacinas pode ser diminuída.
Radioterapia43 concomitante com o tratamento com Daunoblastina®
Foi relatada leucemia4 secundária (alteração maligna dos glóbulos brancos relacionada ao tratamento) com ou sem fase pré-leucêmica em pacientes tratados com antraciclinas incluindo Daunoblastina® em combinação com radioterapia43. Essas leucemias podem ter de 1 a 3 anos de períodos de latência84 (período até aparecimento da doença) (vide Leucemia4 Secundária acima).
Atenção: Este medicamento contém Açúcar85, portanto, deve ser usado com cautela em portadores de Diabetes86.
Fertilidade, Gravidez87 e Lactação88 Fertilidade
A Daunoblastina® pode induzir dano cromossômico (alteração do DNA) em espermatozoides89 humanos, ou seja, levar a alterações genéticas e a malformação90 fetal. Homens recebendo tratamento com Daunoblastina® devem utilizar métodos contraceptivos eficazes.
Gravidez87
Assim como outros fármacos antineoplásicos (medicamentos usados no tratamento de neoplasias7), a Daunoblastina® apresentou potencial teratogênico91 (que causa malformação90 no feto92), mutagênico (que causa alteração genética) e carcinogênico (que causa neoplasia93) em animais. De acordo com dados experimentais, a Daunoblastina® deve ser considerada como uma causa potencial de malformação90 fetal quando administrada a mulheres grávidas. Não existem estudos adequados e bem controlados em mulheres grávidas, embora as poucas mulheres que receberam Daunoblastina® durante o segundo e terceiro trimestre de gravidez87 tenham gerado crianças aparentemente normais.
Como regra geral, recomenda-se que Daunoblastina® não seja administrada a pacientes grávidas. Caso o fármaco34 seja usado durante a gravidez87, ou se a paciente engravidar durante o tratamento com o medicamento, a mulher deve ser informada do risco potencial para o feto92. Mulheres com potencial para engravidar e que vão receber Daunoblastina®, devem ser alertadas quanto ao perigo potencial para o feto92 e devem ser aconselhadas a evitar a gravidez87 durante o tratamento. A Daunoblastina® deve ser administrada durante a gravidez87 somente se o benefício potencial justificar o risco potencial para o feto92.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez87.
Lactação88
Não se sabe se a daunorrubicina, substância presente na Daunoblastina®, é excretada no leite humano. Como regra geral, recomenda-se que a Daunoblastina® não seja administrada a mães que estejam amamentando.
Interações Medicamentosas: É importante que você mantenha uma lista escrita de todos os medicamentos sob prescrição médica e sem prescrição que você está tomando; bem como quaisquer produtos, tais como vitaminas, minerais ou outros suplementos dietéticos. Você deve trazer esta lista com você cada vez que você visitar o médico ou se você está internado em um hospital. Esta lista também é uma informação importante para levar com você em caso de emergências.
Como a Daunoblastina® é na maioria dos casos, utilizado como parte de uma terapia combinada94 com outros agentes citostáticos95 (medicamento usado no tratamento do câncer5), a toxicidade33 total pode ser potencializada (aumentada) particularmente no que diz respeito à mielossupressão (diminuição da produção de células9 pela medula óssea11) e de toxicidade33 gastrintestinal (toxicidade33 no estômago96 e intestino). O uso concomitante de Daunoblastina® e outras substâncias cardiotóxicas (tóxicas ao coração20) ou radioterapia43 do mediastino97 aumenta a cardiotoxicidade de Daunoblastina®. Desta forma, com a administração concomitante de outras substâncias cardioativas (por ex.: bloqueadores dos canais de cálcio como o verapamil), é necessário um monitoramento especialmente cuidadoso da função cardíaca durante todo tratamento. Se os pacientes foram / são (pré) tratados com medicamentos que afetam a função da medula óssea11 (por ex.: citostáticos95, sulfonamidas, cloranfenicol, difenilhidantoína, derivados da amidopirina, agentes anti-retrovirais) deve-se ter em mente a possibilidade de um distúrbio acentuado da hematopoiese (formação e desenvolvimento das células9 do sangue21). A dose de Daunoblastina® deve ser modificada se necessário. Se combinado com outros agentes citostáticos95 (por ex.: citarabina, ciclofosfamida), os efeitos tóxicos da terapia de Daunoblastina® podem ser potencializados.
Daunoblastina® é metabolizada (transformação) principalmente no fígado14; os medicamentos de acompanhamento que afetam a função hepática61 também podem afetar o metabolismo98 ou farmacocinética (atividade do medicamento no corpo humano99) de Daunoblastina®e consequêntemente sua eficácia e/ou toxicidade33. A combinação de Daunoblastina® com medicamentos potencialmente hepatotóxicos (tóxicos ao fígado14 por ex.: metotrexato) pode, em decorrência da insuficiência19 do metabolismo98 hepático e/ou excreção biliar de Daunoblastina® levar a um aumento na toxicidade33 da substância. Isto pode resultar em uma potencialização dos efeitos adversos. Com a administração concomitante de outros citostáticos95, o risco para a incidência100 de efeitos adversos gastrintestinais aumenta. Os medicamentos que levam a um atraso na excreção de ácido úrico (por ex.: sulfonamidas, certos diuréticos101) podem causar hiperuricemia (aumento do ácido úrico) potencializada mediante ao uso concomitante de Daunoblastina®.
Geralmente, deve ser levado em consideração que a administração e a absorção de medicamentos de acompanhamento por via oral pode ser consideravelmente influenciada por uma mucosite58 (inflamação25 da mucosa26) oral (boca27 e língua102) e gastrointestinal (estômago96 e intestino) que ocorre frequentemente em associação com quimioterapia103 intensiva que contenha Daunoblastina®.
Em associação com a administração concomitante de substâncias que causem inibição de agregação plaquetaria (inibição da coagulação32) (por ex.: ácido acetilsalicílico), um aumento adicional na tendência de sangramento deve ser esperado para pacientes67 com trombocitopenia30.
Vacinações com agentes patogênicos viáveis (vírus104 vivos) não devem ser realizadas durante o tratamento com Daunoblastina®.
Efeitos na Habilidade de Dirigir e Operar Máquinas
Não há relatos relacionando, explicitamente, os efeitos do tratamento com Daunoblastina® sobre a habilidade de dirigir e operar máquinas.
Outras informações podem ser fornecidas pelo seu médico.
Para maiores informações consulte seu médico ou a bula com Informações técnicas aos profissionais de saúde105.
AVISO: este medicamento pode provocar problemas cardíacos sérios em qualquer momento do seu tratamento, mesmo após meses ou anos após o término do tratamento. Seu médico vai solicitar testes antes e durante o seu tratamento para verificar se o seu coração20 está funcionando adequadamente para o tratamento seguro com Daunoblastina®. Estes testes podem incluir um eletrocardiograma45 (ECG, um teste que registra a atividade elétrica do coração20) e um ecocardiograma106 (um teste que utiliza ondas sonoras para avaliar a habilidade do coração20 para bombear o sangue21). Seu médico pode dizer que você não poderá receber o tratamento com Daunoblastina® se os testes mostrarem que a capacidade do seu coração20 em bombear o sangue21 diminuiu. Informe o seu médico se você tem ou já teve qualquer doença do coração20, ou terapia de radiação (raios-X) na área peitoral. Informe o seu médico se você toma ou já tomou certos medicamentos para o tratamento de câncer5, como doxorrubicina, epirrubicina, idarrubicina, mitoxantrona, ciclofosfamida ou trastuzumabe. Se você tiver quaisquer dos seguintes sintomas48, informe o seu médico imediatamente: respiração curta, dificuldade para respirar, inchaço107 das mãos108, pés, tornozelos ou pernas; ou batimento cardíaco forte, irregular ou rápido. Daunoblastina® pode provocar uma diminuição acentuada do número de células9 do sangue21 em sua medula óssea11. Isso aumenta o risco para o desenvolvimento de infecções12 graves ou sangramentos. Se sentir algum dos seguintes sintomas48, entre em contato com seu médico imediatamente: febre37, dor de garganta109, tosse contínua e congestão, ou outros sinais47 de infecção110; ou sangramento incomum.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde105.
ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Daunoblastina® deve ser conservado em temperatura ambiente (entre 15 e 30° C), protegido da luz.
A solução reconstituída pode ser conservada protegida da luz durante 24 horas a temperatura ambiente ou durante 48 horas a temperatura entre 4 e 10°C.
Descartar devidamente qualquer solução não utilizada após a reconstituição.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido.
Guarde-o em sua embalagem original. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças
Características do produto: frasco de vidro incolor contendo uma massa ou bolo liofilizado1, poroso, vermelho alaranjado. A solução reconstituída é uma solução vermelha clara e limpa.
COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
A Daunoblastina® deve ser administrada apenas por injeção73 intravenosa (IV).
Daunoblastina® é um medicamento de USO RESTRITO A HOSPITAIS OU AMBULATÓRIOS ESPECIALIZADOS, portanto, a preparação e administração devem ser feitas por profissionais treinados em ambiente hospitalar ou ambulatorial.
O seu médico poderá atrasar o seu tratamento ou ajustar a sua dose se você experimentar alguns efeitos colaterais111. É importante que você informe o seu médico como você está sentindo durante o seu tratamento com Daunoblastina®.
A ocorrência de ardor112 ou queimadura durante a administração de Daunoblastina® deve ser imediatamente informada ao profissional de saúde105, pois esses sintomas48 podem indicar extravasamento. Se isto ocorrer, a administração do medicamento deve ser interrompida e reiniciada em outra veia.
Avise ao seu médico imediatamente caso ocorrer febre37, dor de garganta109, sangramento anormal ou hematomas113.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento de seu médico.
O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Como a Daunoblastina® é um medicamento de uso exclusivamente hospitalar ou ambulatórios especializados, o plano de tratamento é definido pelo médico que acompanha o caso. Se o paciente não receber uma dose deste medicamento, o médico deve redefinir a programação do tratamento. O esquecimento da dose pode comprometer a eficácia do tratamento.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
As reações adversas estão relacionadas categoria de frequência (vide também o questão 4. O que devo saber antes de usar este medicamento?).
Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): infecção110, sepse38/septicemia39 (infecção110 generalizada), insuficiência19 da medula óssea11 (alteração na função da medula114 que produz o sangue21), granulocitopenia (diminuição do número de plaquetas31, células9 da coagulação32), leucopenia115 (diminuição do número de leucócitos35 no sangue21), neutropenia28 (diminuição do número de neutrófilos29 no sangue21), trombocitopenia30 (diminuição do número de plaquetas31), anemia36 (diminuição do número de células9 vermelhas do sangue21: hemácias116), cardiomiopatia [(prejuízo da função do músculo do coração20 levando ao seu funcionamento inadequado) clinicamente manifestada por dispneia117 (falta de ar), cianose118 (coloração azul-arroxeada da pele81 por falta de oxigênio), edema119 periférico (inchaço107), hepatomegalia120 (aumento do fígado14), ascite121 (acúmulo de líquido dentro da cavidade abdominal122), efusão123 pleural (presença de líquido entre as membranas que protegem o coração20) e insuficiência cardíaca congestiva49 (incapacidade do coração20 bombear a quantidade adequada de sangue21)], hemorragia124 (sangramento), náusea53/vômito54, diarreia125 (aumento no número e na quantidade de fezes eliminadas diariamente), esofagite126 (inflamação25 do esôfago127), mucosite58/estomatite59 [inflamação25 da mucosa26 da boca27 e língua102 que pode causar dor ou sensação de queimação, eritema128 (vermelhidão), infecções12], alopecia82 (perda de cabelo83), eritema128 (vermelhidão), rash129 (erupção130 cutânea131), pirexia132 (febre37), dor, aumento da concentração de bilirrubina64 (substância resultante da destruição e metabolização da célula133 sanguínea) no sangue21, aumento da aspartato aminotransferase (AST), aumento da fosfatase alcalina134 do sangue21 (enzimas do sangue21 que refletem a função do fígado14).
Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): dor abdominal, flebite75 local da infusão (inflamação25 da veia), anormalidades no eletrocardiograma45 (alteração na onda ST-T do eletrocardiograma45, anormalidades no complexo QRS do eletrocardiograma45, anormalidades na onda T do eletrocardiograma45).
Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): leucemia4 mieloide aguda (neoplasia93 das células9 do sangue21), infarto do miocárdio22 (morte das células9 do músculo cardíaco23 devido à diminuição da quantidade de sangue21/oxigênio).
Frequência não conhecida (não pode ser estimado a partir dos dados disponíveis): choque40 séptico (sepse38 grave), síndrome68 mielodisplásica (diminuição da produção das células da medula óssea135 com potencial para se transformar em leucemia4), reações anafiláticas136 e anafilactoides (reações alérgicas graves), desidratação57 (perda excessiva de água e sais minerais do organismo), hiperuricemia aguda (aumento do ácido úrico no sangue21) com possibilidade de insuficiência renal15 (diminuição da função dos rins16) especialmente na presença de contagem elevada dos leucócitos35 (células9 de defesa) no pré-tratamento, isquemia137 miocárdica (angina138 pectoris) (diminuição do fornecimento de sangue21 para o coração20), fibrose139 endomiocárdica (endurecimento do coração20), pericardite140 (inflamação25 da membrana que reveste o coração20) / miocardite141 (inflamação25 das fibras do coração20), taquiarritmias142 supraventricular [como taquicardia143 sinusal, extra-sístoles144 ventriculares (contraçoes anormais do coração20), bloqueio atrioventricular (problemas no ritmo do coração20)], rubor (vermelhidão), choque40 (queda de pressão), tromboflebite76 (inflamação25 da veia com formação de coágulos), fleboesclerose (endurecimento da veia)a esclerose145 venosa pode resultar de injeção73 do medicamento num vaso (veia) de pequeno calibre (fino) ou de injeções repetidas na mesma veia, hipóxia42 (falta de oxigênio nas células9), colite146 (inflamação25 nos intestinos147), dermatite148 de contato (reação alérgica149 da pele81 por contato), fenômeno de hipersensibilidade, prurido150 (coceira), hiperpigmentação (escurecimento) da pele81 e unha, urticária151 (alergia10 da pele81), cromatúria (urina72 de cor vermelha) por 1 ou 2 dias após administração, amenorreia152 (ausência de menstruação153), azoospermia154 (ausência completa de espermatozoides89 no esperma155), morte, hiperpirexia (febre37 alta), extravasamento da medicação (injeção73 acidental ou escape da medicação de dentro da veia para os tecidos vizinhos) [com consequente dor local imediata, sensação de queimação, podendo levar a celulite80 grave (inflamação25 e infecção110 da pele81 ao redor do extravazamento), ulceração156 (formação de feridas) e necrose157 do tecido79 (morte das células9 da pele81)] e calafrios158.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento.
Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
A superdose aguda com Daunoblastina® resultará em mielossupressão grave (diminuição grave da produção de células9 na medula114 principalmente leucopenia115 e trombocitopenia30), efeitos tóxicos gastrintestinais (principalmente mucosite58 – inflamação25 das mucosas159) e complicações cardíacas agudas.
Em caso de superdose aguda, medidas de suporte sintomático160 devem ser instituídas, com atenção à prevenção e tratamento de possíveis hemorragias41 graves ou infecções12 secundárias à mielossupressão grave.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
DIZERES LEGAIS
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
USO RESTRITO A HOSPITAIS
CUIDADO: AGENTE CITOTÓXICO3
MS - 1.2110.0395
Farm Responsável:
Edina S. M. Nakamura – CRF-SP nº 9258
Registrado por:
Wyeth Indústria Farmacêutica Ltda.
Rua Alexandre Dumas, 1.860 CEP 04717-904 - São Paulo – SP
CNPJ nº 61.072.393/0001-33
Fabricado e Embalado por:
Actavis Italy S.p.A. Nerviano, Milão - Itália
Importado por:
Wyeth Indústria Farmacêutica Ltda.
Rodovia Presidente Castelo Branco nº 32.501, Km 32,5
CEP 06696-000 - Itapevi – SP
SAC 0800 160625