Higroton
NOVARTIS BIOCIENCIAS S.A
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
Higroton®
clortalidona
Comprimidos 12,5 mg, 25 mg e 50 mg
FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO:
Comprimidos
Embalagem com 14, 28 ou 42 comprimidos
VIA ORAL
USO ADULTO E PEDIÁTRICO (ACIMA DE 40 Kg)
COMPOSIÇÃO:
Cada comprimido de Higroton® 12,5 mg contém:
clortalidona | 12,5 mg |
excipiente q.s.p. | 1 comprimido |
Excipientes: celulose microcristalina, amidoglicolato de sódio, dióxido de silício, estearato de magnésio e óxido férrico vermelho.
Cada comprimido de Higroton® 25 mg contém:
clortalidona | 25 mg |
excipiente q.s.p. | 1 comprimido |
Excipientes: dióxido de silício, óxido férrico vermelho, óxido férrico amarelo, estearato de magnésio, celulose microcristalina e amidoglicolato de sódio.
Cada comprimido de Higroton® 50 mg contém:
clortalidona | 50 mg |
excipiente q.s.p. | 1 comprimido |
Excipientes: dióxido de silício, amido, celulose microcristalina, carmelose sódica, óxido férrico amarelo e estearato de magnésio.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
PARA QUÊ ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
- Higroton® é normalmente usado para diminuir a pressão alta (hipertensão1)
- Higroton® é utilizado para tratar insuficiência cardíaca2.
- Higroton® é também utilizado para tratar outras condições como inchaço3 no corpo devido ao acumulo de fluidos, geralmente observado primeiramente nos pés ou pernas.
- Higroton® é utilizado para prevenir a formação de cálculos de cálcio recorrente (que geralmente são compostos principalmente de oxalato de cálcio) em pacientes com alto teor de cálcio na urina4 (hipercalciúria5).
COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Higroton® comprimidos contém a substância ativa clortalidona, que pertence a um grupo de medicamentos chamados diuréticos6 que atuam aumentando a quantidade de urina4 produzida pelos seus rins7.
A clortalidona é um diurético8 que reduz a quantidade de sal e de água no corpo, aumentando a quantidade de urina4. Seu uso prolongado ajuda a reduzir e controlar a pressão sanguínea. Como diuréticos6, incluindo clortalidona, reduzem a quantidade de cálcio que passa para fora do corpo, também têm sido utilizados para prevenir a formação de cálculos renais de oxalato cálcio recorrentes. Higroton® também pode ser usado para outras condições, conforme determinado pelo seu médico.
O metabolismo9 e a excreção da clortalidona na bile10 constituem vias de eliminação menos importantes. Dentro de 120 horas, cerca de 70% da dose é excretada na urina4 e nas fezes, principalmente na forma inalterada.
Se você tiver quaisquer dúvidas sobre como Higroton® funciona ou porque este medicamento foi prescrito para você, pergunte ao seu médico.
QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? CONTRAINDICAÇÕES
Você não deve usar este medicamento quando:
- apresentar alergia11 (hipersensibilidade) à clortalidona, outros medicamentos com estrutura similar (sulfonamidas, como o sulfametoxazol) ou a algum dos componentes de Higroton®(vide “Composição”). Se você acha que pode ser alérgico, informe seu médico. Se você não tiver certeza de quais medicamentos deve evitar, consulte seu médico;
- se estiver com doença grave do fígado12, gota13, níveis sanguíneos muito baixos de potássio ou de sódio ou níveis sanguíneos muito altos de cálcio;
- se você tem doença grave nos rins7, com supressão da eliminação de urina4 (anúria14);
- se você estiver grávida e tiver recebido Higroton® para tratar pressão alta.
Se alguma das condições acima se aplicar a você, não tome Higroton® e informe seu médico.
O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
ADVERTÊNCIAS
Tome cuidado especial com Higroton®
- se você tem problema renal15 ou hepático, diabetes16 (níveis elevados de açúcar17 no sangue18); distúrbio circulatório ou doença cardíaca; ou tem lúpus19 eritematoso20 ou histórico da doença (os possíveis sinais21 são prurido22 facial, dores articulares, distúrbios musculares, febre23);
- se o seu médico informou que você tem baixos níveis de potássio no sangue18 (com ou sem sintomas24 como fraqueza muscular, espasmos25 musculares ou batimento cardíaco anormal);
- se o seu médico informou que você tem baixos níveis de sódio no sangue18 (com ou sem sintomas24 como cansaço, confusão, espasmos25 musculares, convulsões);
- se o seu médico informou que você tem níveis elevados de cálcio no sangue18 (com ou sem sintomas24 como náuseas26, vômitos27, constipação28, dor de estômago29, micção30 frequente, sede, fraqueza muscular e espasmos25);
- se o seu médico informou que você tem níveis elevados de ácido úrico no sangue18 ou se você já teve gota13 (dor nas articulações31 e inchaço3) ou pedras nos rins7;
- se o seu médico informou que você tem níveis elevados de colesterol32 no sangue18;
- se você apresenta vômitos27 ou diarreia33 graves ou prolongados;
- se sentir diminuição da visão34 ou dor no olho35. Esses podem ser sintomas24 de um aumento da pressão no seu olho35 e pode acontecer dentro de horas ou semanas de tratamento com Higroton®. Isso pode levar ao comprometimento da visão34, se não for tratado.
- se você apresenta alergia11 ou asma36.
Se alguma destas condições se aplicar a você, informe ao seu médico antes de tomar Higroton®. Se tiver algum dos sintomas24 descritos, informe ao seu médico imediatamente.
Gravidez37 e Lactação38
Não tome Higroton® se você estiver grávida ou amamentando. Higroton® passa para o leite. Portanto é importante falar para seu médico se você estiver grávida, amamentando ou planejando ficar grávida.
Informe o seu médico antes de tomar qualquer medicamento.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Populações especiais
Pacientes idosos: nos pacientes idosos, o médico poderá utilizar uma dose mais baixa, pois a eliminação da clortalidona é mais lenta do que em indivíduos adultos jovens, embora a absorção seja a mesma (vide “Dosagem”). Portanto, o médico deverá fazer rigoroso acompanhamento quando pacientes em idade avançada forem tratados com clortalidona. Se você tiver 65 anos ou mais, você pode ser mais sensível aos efeitos do Higroton®.
PRECAUÇÕES
Efeitos sobre a habilidade de dirigir veículos e, ou operar máquinas:
Assim como outros medicamentos utilizados para tratar a pressão arterial39 elevada, os pacientes tomando Higroton® podem sentir tonturas40 e dificuldade de concentração. Portanto, antes de conduzir um veículo, utilizar máquinas, ou fazer outras atividades que precisam de reações rápidas, certifique-se que você sabe como Higroton® afeta você.
Monitoramento durante o tratamento com Higroton®
É importante que seu médico avalie seu progresso em visitas regulares para ter certeza que este medicamento está funcionando adequadamente.
Você pode precisar fazer exames de sangue18 regulares antes e durante o tratamento com Higroton®. Pode ser necessário medir de tempos em tempos a quantidade de eletrólitos41 (como potássio, sódio, cálcio ou magnésio) no seu sangue18, o que também ajuda a verificar se os seus rins7 estão funcionando corretamente , principalmente se você tem 65 anos de idade ou mais, tem certas doenças no coração42, fígado12 ou rins7, ou se você está tomando suplementos de potássio. Seu médico também irá verificar periodicamente se sua pressão sanguínea está sob controle. Seu médico o orientará sobre tais aspectos.
Este medicamento pode causar doping.
INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS
Informe ao seu médico ou farmacêutico antes de tomar Higroton® se estiver tomando ou tiver tomado recentemente qualquer outro medicamento. Pode ser necessário alterar a dose ou, em alguns casos, parar de tomar um dos medicamentos. Isso se aplica tanto para medicamentos prescritos como para os não prescritos, especialmente:
- medicamentos utilizados no tratamento da pressão alta, como os inibidores da ECA (por exemplo, lisinopril) bloqueadores dos receptores da angiotensina (por exemplo, losartana), inibidores diretos da renina (por exemplo, alisquireno), betabloqueadores (por exemplo, propranolol), bloqueadores dos canais de cálcio (por exemplo, anlodipino), vasodilatadores (por exemplo, nitratos), metildopa, guanetidina;
- lítio, antidepressivos, antipsicóticos, medicamentos utilizados no tratamento de alguns problemas mentais;
- antiepilépticos, tais como a carbamazepina (medicamentos utilizados para tratar convulsões);
- medicamentos utilizados para aliviar a dor ou inflamação43, especialmente anti-inflamatórios não esteroidais (por exemplo, celecoxibe, indometacina) e salicilatos;
- medicamentos semelhantes à cortisona, esteroides como a prednisolona ou betametasona – utilizados para tratar doenças alérgicas e inflamatórias e reações imunes;
- hormônio44 adrenocorticotrópico (ACTH) – utilizado no tratamento de uma série de condições diferentes, incluindo a colite45 ulcerativa, doença de Crohn e artrite reumatoide46;
- antibióticos como a penicilina G, anfotericina; carbenoxolona (medicamento usado para tratar úlceras47); tratamentos da asma36, tais como salbutamol48 e formoterol;
- estimulantes laxativos49 (medicamento utilizado para tratar constipação28 ou utilizados antes de exame retal, intestinal ou cirurgia);
- digoxina ou glicosídeos digitálicos (medicamentos utilizados para tratar problemas cardíacos);
- insulina50 ou antidiabéticos tomados por via oral (medicamentos utilizados para tratar níveis elevados de açúcar17 no sangue18);
- colestiramina e colestipol, outras resinas (medicamentos usados principalmente para tratar níveis elevados de colesterol32 no sangue18).
- vitamina51 D, sais de cálcio;
- relaxantes musculares (medicamentos utilizados durante as cirurgias);
- certos medicamentos para o tratamento de câncer52 (como a ciclofosfamida ou metotrexato);
- anticolinérgicos (como o sulfato de atropina ou butilbrometo de hioscina - medicamentos utilizados para tratar uma variedade de distúrbios gastrointestinais, cólicas53, espasmos25 da bexiga54, asma36, tontura55 desencadeada por movimentações do corpo, espasmo56 muscular, doença de Parkinson e como auxílio na anestesia57;
- amantadina (medicamento utilizado no tratamento da doença de Parkinson e também usado para tratar ou prevenir certas doenças causadas por vírus58);
- alopurinol (medicamento usado para tratar a gota13);
- ciclosporina (medicamento usado para tratar doenças reumáticas ou doenças de pele59 ou após um transplante);
- álcool, barbitúricos e narcóticos (medicamentos com propriedades de indução do sono);
- diazóxido (um medicamento usado para tratar a hipertensão arterial60 ou hipoglicemia61);
- aminas pressoras, como noradrenalina62 (substâncias que aumentam a pressão arterial39).
Tomando Higroton® com alimentos e bebidas: É melhor tomar Higroton® pela manhã com alimentos. Engula os comprimidos inteiros com um copo de água.
Evite a ingestão de bebida alcoólica, pois o álcool pode fazer sua pressão aumentar ou diminuir, aumentando a possibilidade do aparecimento de tonturas40 ou fraqueza.
Informações importantes sobre um dos componentes do medicamento
Higroton® contém LACTOSE63 (açúcar17 do leite). Se você tem intolerância grave à lactose63, informe o seu médico antes de tomar Higroton®.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use este medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde64.
ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Cuidados de conservação
O produto deve ser conservado sob temperatura ambiente (15–30°C).
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Características físicas e organolépticas do produto
- Higroton® 12,5 mg: comprimido salmão, circular.
- Higroton® 25 mg: comprimido laranja, circular.
- Higroton® 50 mg: comprimido amarelo, circular.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.
COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Pacientes que têm pressão alta geralmente não notam qualquer sinal65 deste problema. Muitos se sentem perfeitamente normais. Isso torna ainda mais importante tomar o medicamento conforme indicado pelo médico e para manter suas consultas, mesmo se você estiver se sentindo bem.
Lembre-se que este medicamento não irá curar a sua pressão arterial39 elevada, embora possa ajudar a controlá-la. Você deve, portanto, continuar tomando o medicamento conforme orientado se você quiser diminuir a pressão e mantê-la baixa.
Siga as instruções do seu médico cuidadosamente. Não exceda a dose recomendada.
POSOLOGIA
O seu médico vai informar exatamente quanto Higroton® tomar. Seu médico irá prescrever a menor dose possível que irá atender suas necessidades. Siga as instruções do médico. O tratamento é iniciado com a menor dose e, em seguida, a dose é aumentada gradualmente.
– Hipertensão1
A dose diária usual varia de 12,5 a 50 mg. A dose diária inicial usual é de 12,5 mg ou 25 mg. Na maioria dos pacientes o máximo de redução da pressão arterial39 é geralmente obtida com 25 mg/dia. Dependendo de como seu corpo responde ao tratamento, seu médico poderá receitar uma dose superior ou inferior ou pode pedir que você tome outros medicamentos utilizados para diminuir a pressão sanguínea, juntamente com Higroton®. O efeito total é atingido após 3 a 4 semanas para uma determinada dose.
– Insuficiência cardíaca2
A dose inicial diária é de 25 a 50 mg. Seu médico pode aumentar a dose até 200 mg por dia se necessário. Dependendo de como seu corpo responde ao tratamento, o médico pode pedir que você tome outros medicamentos, usados para tratar o problema do coração42, junto com Higroton®.
A dose usual de manutenção é a menor dose efetiva, por exemplo 25 a 50 mg diariamente ou em dias alternados.
– Retenção de fluido
As doses devem ser de até 50 mg/dia.
– Tratamento profilático do cálculo66 de oxalato de cálcio recorrente em pacientes com altos níveis de cálcio na urina4 (hipercalciúria5)
A dose inicial é de 25 mg por dia. O seu médico pode aumentar a dose até 50 mg por dia se necessário.
Dosagens especiais
Idosos: A menor dose padrão efetiva de Higroton® é também recomendada a pacientes com insuficiência renal67 leve e a pacientes idosos. Nos pacientes idosos, a eliminação de clortalidona é mais lenta do que em jovens adultos sadios, embora a absorção seja a mesma. Portanto, recomenda-se rigorosa observação médica quando pacientes em idade avançada forem tratados com clortalidona.
Higroton® e os diuréticos6 tiazídicos perdem seu efeito diurético8 quando o clearance (depuração) de creatinina68 é < 30 mL/min.
Crianças e adolescentes: Dados de estudos clínicos sobre o uso de Higroton® nesta população de pacientes é limitado. Em crianças e adolescentes com peso superior a 40 Kg, recomenda-se uma dose inicial de 12,5 mg (0,3 mg/Kg), sendo que a dose máxima de manutenção não deve exceder 50 mg/dia.
A menor dose eficaz deve ser usada em crianças e adolescentes.
QUANDO USAR
Tomar Higroton® todos os dias no mesmo horário vai ajudar você a se lembrar de tomar o seu medicamento.
COMO USAR
Você deve ingerir o comprimido no horário de uma refeição, de preferência pela manhã. Tome o comprimido com um copo de água. Durante o tratamento com Higroton®, uma dieta rica em potássio (frutas e vegetais) é recomendada; uma dieta rigorosa pobre em sal não é aconselhável.
POR QUANTO TEMPO USAR
Alguns pacientes precisam tomar medicamentos para controlar a pressão alta pelo resto de suas vidas. Continue tomando Higroton® conforme a orientação do seu médico. O seu médico irá monitorar regularmente a sua condição para verificar se o tratamento está tendo o efeito desejado (vide “Monitoramento durante o tratamento com Higroton®”).
A duração do tratamento é conforme orientação médica.
SE VOCÊ PARAR DE TOMAR HIGROTON®
Não pare de tomar Higroton® a menos que instruído por seu médico. Interromper o tratamento com Higroton® pode causar a piora da sua doença (vide "Por quanto tempo usar").
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Este medicamento não deve ser partido ou mastigado.
O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Se você se esquecer de tomar uma dose, tome-a assim que possível; porém se já estiver próximo do horário da dose seguinte, não tome o comprimido que você esqueceu e retorne ao seu esquema de tratamento. Não tome a dose dobrada.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Como com todos os medicamentos, os pacientes tomando Higroton® podem sentir algumas reações adversas junto com seus efeitos positivos, embora nem todos apresentem estas reações. A maioria das reações adversas são de leves a moderadas e desaparecem após alguns dias ou algumas semanas de tratamento.
Não se assuste com a lista de possíveis efeitos adversos. Você pode não apresentar nenhum deles. Embora nem todos esses efeitos adversos sejam comuns, se ocorrerem, você pode precisar de cuidados médicos.
Algumas reações adversas podem ser sérias e requerem atenção médica imediata:
- erupção69 cutânea70 (rash71) com ou sem dificuldade para respirar (possíveis sinais21 de reações de hipersensibilidade);
- falta de ar (sinais21 de edema pulmonar72);
- erupção69 cutânea70 (rash71), manchas de coloração vermelho-arroxeada, prurido22 (possíveis sinais21 de vasculite73);
- inflamação43 dos rins7 ou vasos com ou sem dor, febre23 ou dificuldade de urinar, sangue18 na urina4, aumento ou diminuição de eliminação de urina4, sonolência, confusão, náusea74 (nefrite75 tubulointersticial);
- cansaço ou fraqueza incomuns, espasmos25 musculares, ritmo cardíaco anormal (possíveis sinais21 de hipocalemia76);
- cansaço incomum, confusão, contração muscular ou convulsões (possíveis sinais21 de hiponatremia77);
- confusão, cansaço, contração muscular e espasmos25, respiração rápida (possíveis sinais21 de alcalose78 hipoclorêmica);
- distúrbios gastrointestinais, como náuseas26, vômitos27, constipação28, dor de estômago29, micção30 frequente, sede, fraqueza muscular e espasmos25 (possíveis sinais21 de hipercalcemia);
- dor de estômago29 superior grave, com náuseas26, vômitos27 ou febre23 (sinais21 possíveis de pancreatite79);
- vômitos27 graves ou persistentes ou diarreia33;
- batimento cardíaco irregular (possíveis sinais21 de arritmia80);
- sangramento espontâneo ou hematomas81 anormais (sinais21 possíveis de trombocitopenia82);
- febre23, dor de garganta83, infecções84 mais frequentes (possíveis sinais21 de agranulocitose85);
- febre23, dor de garganta83 ou úlceras47 na boca86 devido a infecções84 (possíveis sinais21 de leucopenia87);
- diminuição da visão34 ou dor nos olhos88 devido à alta pressão (possíveis sinais21 de glaucoma89 de ângulo agudo90);
- articulações31 dolorosas e inchadas (sinal65 de gota13);
Se algum destes efeitos afetar você gravemente, pare de tomar o medicamento e informe o seu médico imediatamente.
Outras reações adversas possíveis
Muitos efeitos colaterais91 vão melhorar sem que você tenha de parar o tratamento.
Verifique com seu médico se alguma das seguintes reações persistirem ou estiverem incomodando:
Algumas reações adversas são muito comuns
Estas reações adversas podem afetar mais de 1 em cada 10 pacientes
- alto nível de ácido úrico no sangue18 (hiperuricemia);
- elevados níveis de lipídios no sangue18 (hiperlipidemia92).
Algumas reações adversas são comuns
Estas reações adversas podem afetar entre 1 e 10 em cada 100 pacientes
- baixos níveis de magnésio no sangue18 (hipomagnesemia)
- altos níveis de açúcar17 no sangue18 (hiperglicemia93)
- erupção69 cutânea70 (rash71) com prurido22 ou outras formas de erupção69 cutânea70 (urticária94);
- tonturas40, desmaio ao levantar-se de uma posição deitada ou sentada (hipotensão95 ortostática);
- dor de estômago29;
- perda de apetite;
- dificuldade em conseguir a ereção96 (impotência97);
Se alguma destas reações afetar você gravemente, informe o seu médico.
Algumas reações adversas são raras
Estas reações adversas podem afetar entre 1 e 10 em cada 10.000 pacientes
- altos níveis de açúcar17 na urina4 (glicosúria98), controle inadequado da diabetes mellitus99;
- pele59 ou olhos88 amarelados (icterícia100);
- dormência101 ou formigamento nas mãos102, pés ou lábios (parestesia103);
- visão34 turva (diminuição visual);
- dor de cabeça104, náuseas26, vômitos27, dor abdominal, constipação28, diarreia33;
- aumento da sensibilidade da pele59 à luz solar (reação de fotossensibilidade). Se alguma destas reações afetar você gravemente, informe o seu médico.
A frequência de algumas reações adversas não é conhecida
- vista curta (miopia105).
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também a empresa através do seu serviço de atendimento.
O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
Se acidentalmente você tomar muitos comprimidos de Higroton® ou se alguém, acidentalmente tomar os seus comprimidos, entre em contato com o seu médico ou hospital imediatamente. Leve a embalagem dos comprimidos de Higroton®. Tratamento médico pode ser necessário.
Os sinais21 e sintomas24 na intoxicação causada por uma superdose de Higroton® são: vertigem106, náusea74, sonolência, diminuição anormal do volume de sangue18, pressão baixa e distúrbios eletrolíticos associados a arritmias107 cardíacas e espasmos25 musculares.
Portanto, para o tratamento adequado no caso de uma ingestão de grande quantidade do medicamento procure um pronto-socorro.
As instruções para o tratamento de emergência108 consistem de indução de vômito109 ou lavagem gástrica110 e administração de carvão ativado, se o paciente estiver consciente. Pode ser indicada a reposição hidroeletrolítica intravenosa.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
DIZERES LEGAIS
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
MS - 1.0068.0067
Farm. Resp.: Flavia Regina Pegorer – CRF-SP 18.150
Registrado por: Novartis Biociências S.A.
Av. Prof. Vicente Rao, 90
São Paulo – SP
CNPJ: 56.994.502/0001-30 - Indústria Brasileira
Fabricado por:
Anovis Industrial Farmacêutica Ltda., Taboão da Serra, SP
SAC 0800 888 3003