Hiospan Composto

Hiospan® Composto é indicado para o tratamento dos sintomas² de cólicas³ intestinais, estomacais, urinárias, das vias biliares⁴, dos órgãos sexuais femininos e menstruais.

COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

Hiospan® Composto tem ação antiespasmódica, agindo sobre as contrações dolorosas e aliviando de forma rápida e prolongada as cólicas³, dores e desconforto abdominais. Possui também importante propriedade analgésica, o que faz com que diminua a percepção da dor. O medicamento faz efeito logo depois de injetado e seu efeito dura por 6 a 8 horas.

QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Você não deve usar Hiospan® Composto se tiver alergia⁵ a analgésicos⁶ semelhantes à dipirona (como isopropilaminofenazona, propifenazona, fenazona, fenilbutazona), ao butilbrometo de escopolamina ou a algum outro componente do produto. Isto inclui, por exemplo, o desenvolvimento de agranulocitose⁷ (febre⁸, dor de garganta⁹ ou alteração da boca¹⁰ e garganta⁹, associados à ausência ou diminuição de células¹¹ brancas no sangue¹²) após o uso destas substâncias. O uso também não é indicado se tiver asma¹³ induzida por analgésicos⁶, ou se desenvolver reações anafilactoides (manifestações na pele¹⁴ e inchaço¹⁵ dos lábios, língua¹⁶ e garganta⁹) ou broncoespasmo¹⁷ (estreitamento das vias respiratórias) após tomar analgésicos⁶ (como paracetamol, salicilatos, diclofenaco, ibuprofeno, indometacina ou naproxeno).

Você também não deve usar Hiospan® Composto se tiver comprometimento da medula óssea¹⁸ (por exemplo após algum tratamento com agentes citostáticos¹⁹, que inibem o crescimento ou a reprodução²⁰ das células¹¹) ou comprometimento no sistema formador de elementos do sangue¹²; deficiência genética da enzima²¹ glicose²²-6-fosfato-desidrogenase, tendo risco aumentado de alterações do sangue¹²; porfiria²³ hepática²⁴ aguda intermitente²⁵ (doença do metabolismo²⁶ do sangue¹² que provoca alterações na pele¹⁴ e sistema nervoso²⁷); glaucoma²⁸ (aumento da pressão dentro do olho²⁹); aumento da próstata³⁰ com dificuldade para urinar; estreitamento da passagem do conteúdo no estômago³¹ e intestinos³²; íleo paralítico³³ ou obstrutivo (não funcionamento do intestino); megacólon³⁴ (dilatação da parte final dos intestinos³²); taquicardia³⁵ (batimentos cardíacos acelerados); miastenia³⁶ gravis (doença que provoca fraqueza muscular) se estiver no terceiro trimestre de gravidez³⁷ ou amamentando.

Hiospan® Composto é contraindicado a partir dos 6 meses de gravidez³⁷.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez³⁷.

Além disso, você não deve usar Hiospan® Composto injetável se tiver pressão baixa ou variação excessiva da pressão. Se você faz uso de anticoagulantes³⁸ (medicamentos para “afinar” o sangue¹²) via injeção intramuscular³⁹, Hiospan® Composto não deve ser administrado via intramuscular, pois pode ocorrer hematoma⁴⁰; neste caso pode ser usada a via intravenosa.

Hiospan® Composto injetável não deve ser administrado por via subcutânea⁴¹ ou intra-arterial.

O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Hiospan® Composto solução injetável somente deverá ser utilizado nos casos de cólicas³ (dores espasmódicas) muito intensas como, por exemplo, cólicas³ biliares ou renais, enquanto que as apresentações para uso oral podem ser utilizadas para dores moderadas a intensas.

Dores abdominais de causa desconhecida

Se a dor abdominal forte e de causa desconhecida persistir ou piorar, ou estiver associada a sintomas² como febre⁸, náusea⁴², vômito⁴³, alterações no movimento e ritmo intestinais, aumento da sensibilidade abdominal, queda da pressão arterial⁴⁴, desmaio, ou presença de sangue¹² nas fezes, você deve procurar um médico imediatamente.

Reações hematológicas

Se ocorrerem sinais⁴⁵ de alterações sanguíneas importantes, como agranulocitose⁷, anemia⁴⁶ aplástica (doença onde a medula óssea¹⁸ produz em quantidade insuficiente os glóbulos vermelhos, glóbulos brancos e plaquetas⁴⁷), trombocitopenia⁴⁸ (manchas roxas na pele¹⁴ e diminuição de plaquetas⁴⁷ do sangue¹²) ou pancitopenia⁴⁹ (diminuição global de células¹¹ do sangue¹²: glóbulos brancos, vermelhos e plaquetas⁴⁷), você deve interromper imediatamente o tratamento com Hiospan® Composto, e seguir as orientações de seu médico para a realização de possíveis exames laboratoriais, como hemograma, até que tudo retorne ao normal. Você também deve consultar um médico se tiver os seguintes sinais⁴⁵ ou sintomas²: mal estar geral, infecção⁵⁰, febre⁸ persistente, hematomas⁵¹, sangramento ou palidez.

Reações anafiláticas⁵²/anafilactoides

Deve-se tomar cuidado pois a administração injetável de Hiospan® Composto apresenta o maior risco de reações alérgicas graves, sendo os riscos ainda maiores em pacientes com síndrome⁵³ asmática induzida por analgésicos⁶ ou intolerância a analgésicos⁶ do tipo urticária⁵⁴-angioedema⁵⁵ (reações na pele¹⁴ ou inchaço¹⁵ da língua¹⁶, boca¹⁰ e garganta⁹, asma¹³ brônquica, especialmente na presença de rinossinusite e pólipos⁵⁶ nasais; manifestações crônicas na pele¹⁴ (urticária⁵⁴ crônica); intolerância a corantes (como tartrazina) e/ou conservantes (como benzoatos); ou intolerância ao álcool reagindo com sintomas² como espirros, lacrimejamento e intensa vermelhidão facial, o que pode ser uma indicação de uma possível síndrome⁵³ de asma¹³ induzida por analgésico⁵⁷.

A dipirona de Hiospan® Composto pode provocar risco raro de choque⁵⁸ (queda grave da pressão) com risco à vida.

A probabilidade de ocorrer choque anafilático⁵⁹ é maior em pacientes suscetíveis. É necessário cautela quando Hiospan® Composto for utilizado por pacientes com asma¹³ ou alergia⁵ atópica.

Antes do uso de Hiospan® Composto, o seu médico deverá avaliar se você já teve problemas com o uso desta associação. Nos casos de alto risco de reações alérgicas graves (anafilactoides), você deverá ser monitorado durante o seu uso, devendo inclusive ter recursos disponíveis em caso de emergência⁶⁰.

Se você tiver reações alérgicas ou imunológicas graves com Hiospan® Composto, tem um alto risco de ter reação similar com outros medicamentos usados para a mesma finalidade (como paracetamol, ibuprofeno, ácido acetilsalicílico, propifenazona).

Reações hipotensivas isoladas 

Hiospan® Composto pode provocar pressão baixa, que pode ser dependente da dose. Pode ainda ter seu risco aumentado no caso de injeção⁶¹ intravenosa (na veia) excessivamente rápida, se você já tiver pressão baixa, desidratação⁶², circulação⁶³ instável iniciante, insuficiência respiratória⁶⁴ (como após a um ataque cardíaco ou politraumatismo) ou febre⁸ elevada. Consequentemente, seguindo as orientações de seu médico, diagnóstico⁶⁵ cuidadoso e estrito monitoramento são essenciais para estas situações, especialmente se no seu caso uma queda da pressão arterial⁴⁴ deva ser evitada a qualquer custo (como em portadores de doença coronariana⁶⁶ grave ou naqueles que possuem estreitamento dos vasos que irrigam o cérebro⁶⁷).

Reações cutâneas⁶⁸ graves 

Foram relatadas reações cutâneas⁶⁸ graves, tais como síndrome de Stevens-Johnson⁶⁹ (reação alérgica⁷⁰ grave, com erupção⁷¹ cutânea⁷² na pele¹⁴ e mucosas⁷³) e Necrólise Epidérmica Tóxica⁷⁴ (síndrome⁵³ bolhosa rara e grave, caracterizada clinicamente por necrose⁷⁵ em grandes áreas da epiderme⁷⁶, conferindo aspecto de grande queimadura), em pacientes que fizeram uso de dipirona. Se os sinais⁴⁵ ou sintomas² dessas condições se desenvolverem (tais como erupções cutâneas⁶⁸ frequementente progressivas com bolhas e danos das mucosas⁷³), o tratamento com Hiospan® Composto deve ser descontinuado imediatamente e nunca mais ser reintroduzido.

Os pacientes devem ser alertados sobre os sinais⁴⁵ e sintomas² relacionados às reações cutâneas⁶⁸ e monitorados de perto, principalmente nas primeiras semanas de tratamento.

Sangramento gastrintestinal 

Foi relatado sangramento no aparelho digestivo⁷⁷ em pacientes tratados com dipirona. Muitos desses pacientes foram tratados ao mesmo tempo com outros analgésicos⁶ que podem causar sangramento ou utilizaram uma dose muito elevada de dipirona.

Pressão intraocular⁷⁸ 

Pode ocorrer aumento da pressão dentro do olho²⁹ com o uso de agentes anticolinérgicos como o butilbrometo de escopolamina em pacientes com glaucoma²⁸ ainda sem diagnóstico⁶⁵ e, portanto, sem tratamento. Se você tiver dor e vermelhidão no olho²⁹ com perda abrupta da visão⁷⁹ após usar Hiospan® Composto injetável, procure imediatamente orientação de um oftalmologista⁸⁰.

Riscos associados com a via de administração incorreta 

O uso intra-arterial acidental pode causar necrose⁷⁵ (morte do tecido⁸¹), podendo levar à amputação⁸² das extremidades. Portanto, deve-se ter atenção à adequada técnica de injeção⁶¹.

Populações especiais

Hiospan® Composto só deve ser utilizado em pacientes idosos ou com comprometimento da função renal⁸³ e hepática²⁴ sob orientação médica.

É necessário cautela em pacientes com problemas cardíacos. Em caso de taquicardia³⁵, estes pacientes devem ser monitorados até que a condição normal seja restabelecida.

Efeitos na capacidade de dirigir e operar máquinas

Devido à possibilidade de ocorrerem efeitos indesejáveis como problemas na acomodação visual ou tontura⁸⁴ durante o uso injetável com butilbrometo de escopolamina e de ocorrer reações prejudiciais com o uso de altas doses da dipirona, você não deve dirigir, operar máquinas ou fazer atividades perigosas até que essas reações estejam normalizadas. Isso se aplica em particular à combinação com álcool.

Fertilidade, Gravidez³⁷ e Amamentação⁸⁵

Hiospan® Composto não deve ser utilizado durante os 3 primeiros meses de gravidez³⁷. Entre o 4° e 6° mês (segundo trimestre), o uso deve ser considerado somente se os benefícios compensarem claramente os riscos.

Após o 6° mês de gravidez³⁷ (terceiro trimestre), o uso da dipirona pode acarretar em problemas graves ao bebê e problemas hemorrágicos⁸⁶ à mãe e ao bebê na ocasião do parto. Portanto não se deve usar Hiospan® Composto nesse período.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez³⁷.

Derivados da dipirona passam para o leite materno. Desse modo, a amamentação⁸⁵ deve ser evitada durante o uso de Hiospan® Composto e por pelo menos 48 horas após a última tomada.

Interações medicamentosas

Metotrexato: Administração concomitante com metotrexato pode aumentar a toxicidade⁸⁷ sanguínea do metotrexato particularmente em pacientes idosos. Portanto, esta combinação deve ser evitada.

Clorpromazina: O uso de Hiospan® Composto com clorpromazina pode causar grave redução da temperatura corpórea.

Ácido acetilsalicílico: A dipirona pode reduzir o efeito antiplaquetário do ácido acetilsalicílico (afina o sangue¹²) se administrado concomitantemente. Portanto, você deve tomar cuidado ao tomar Hiospan® Composto se estiver tomando baixas doses de ácido acetilsalicílico para proteção cardíaca.

Bupropiona: A dipirona pode reduzir os níveis de bupropiona no sangue¹². Portanto, é necessário cuidado ao tomar dipirona e bupropiona conjuntamente.

Ciclosporina: A dipirona pode reduzir a eficácia da ciclosporina, pois reduz a concentração desse medicamento no sangue¹², quando administrado conjuntamente. Neste caso, seu médico deverá monitorar os níveis sanguíneos de ciclosporina.

Anticolinérgicos: Hiospan® Composto pode intensificar reações anticolinérgicas (como boca¹⁰ e narinas secas, prisão de ventre e visão⁷⁹ borrada), se administrado ao mesmo tempo com medicamentos tais como antidepressivos tricíclicos e tetracíclicos (como amitriptilina, imipramina, nortriptilina, mirtazapina, mianserina), anti-histamínicos (medicamentos para alergias, como astemizol), antipsicóticos (como clorpromazina e haloperidol), quinidina (para arritmia⁸⁸ cardíaca), amantadina (para doença de Parkinson⁸⁹), disopiramida (para arritmias⁹⁰ cardíacas) e outros anticolinérgicos (para problemas respiratórios, como tiotrópio, ipratrópio e compostos similares à atropina).

Dopamina⁹¹: O uso ao mesmo tempo de medicamentos que agem de forma contrária à dopamina⁹¹, como metoclopramida, pode resultar na diminuição da atividade de ambas as medicações no aparelho digestivo⁷⁷.

Substâncias beta-adrenérgicas: A taquicardia³⁵ provocada pelos agentes beta-adrenérgicos⁹² (como propranolol, atenolol) pode ser aumentada com o uso de Hiospan® Composto. Álcool: Usar álcool e Hiospan® Composto simultaneamente pode intensificar os efeitos de ambos.

Pirazolonas: Hiospan® Composto, devido à dipirona, pode também interagir com anticoagulantes³⁸ orais (como varfarina), captopril (para pressão alta), lítio (estabilizador de humor) e triantereno (diurético⁹³). A eficácia de medicamentos para pressão alta e diuréticos⁹⁴ poderá ser afetada. Não se sabe em que extensão a dipirona provoca estas interações. Testes laboratoriais: Em pacientes diabéticos, a dipirona pode ainda interferir em alguns testes específicos de açúcar⁹⁵ no sangue¹² (ensaios enzimáticos pelo método da glicose²²- oxidase), usados para diagnosticar diabetes⁹⁶.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde⁹⁷.

ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

Cuidados de conservação

CONSERVAR EM TEMPERATURA AMBIENTE (15 A 30ºC). PROTEGER DA LUZ E UMIDADE.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Atenção: O número de lote e data de validade gravados na ampola podem se tornar ilegíveis ou até serem perdidos caso a embalagem entre em contato com algum tipo de solução alcoólica.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características do medicamento

Solução límpida, incolor a levemente amarelada.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.

COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Modo de usar:

• Segure a ampola inclinada a um ângulo de aproximadamente 45°.
• Apoie a ponta dos polegares no estrangulamento da ampola.
• Com o dedo indicador envolva a parte superior da ampola, pressionando-a para trás até sua abertura.

Hiospan® Composto deve ser injetado somente por via intravenosa ou intramuscular.

A solução injetável de Hiospan® Composto só deve ser administrada por injeção⁶¹ na veia lentamente, demorando pelo menos 5 minutos para aplicar. O paciente deve estar em posição supina (deitado de barriga para cima). Hiospan® Composto pode ser administrado via intramuscular profunda, mas nunca por via subcutânea⁴¹ (sob a pele¹⁴). Injeções acidentais dentro de artérias⁹⁸ podem provocar necrose⁷⁵ (morte do tecido⁸¹) nas extremidades. A solução deve ser aquecida à temperatura do corpo antes da injeção⁶¹.

Para injeção⁶¹ intravenosa, o produto deve ser administrado lentamente (não mais do que 1mL por minuto), com monitoramento da pressão arterial⁴⁴, frequência cardíaca (ritmo do coração⁹⁹) e respiratória.

Para injeção intramuscular³⁹, a injeção⁶¹ deve ser profunda, na musculatura das nádegas¹⁰⁰ (quadrante superior e externo). A agulha deve ter comprimento suficiente para assegurar que o músculo seja atingido. As seguintes técnicas devem ser cuidadosamente observadas: Local de injeção⁶¹: Apenas no quadrante súpero-lateral (externo) das nádegas¹⁰⁰.

Direção: Direcionada sagitalmente para a crista ilíaca.

Profundidade: Uso de agulha suficientemente longa para assegurar que a injeção⁶¹ atinja os músculos¹⁰¹.

Devido à possibilidade de incompatibilidades, Hiospan® Composto não deve ser misturado com outros medicamentos em uma mesma seringa¹⁰².

Devem estar presentes para a administração injetável equipamentos adequados para tratamento em casos raros de choque⁵⁸ (queda grave da pressão).

Dosagem

A dose recomendada é de 1 ampola de 5mL, até 2 - 3 vezes ao dia, com intervalo de 6 a 8 horas.

Cada mL da solução injetável contém 4mg de butilbrometo de escopolamina e 500mg de dipirona.

Você não deve usar o produto em altas doses ou por longo tempo, sem prescrição de um médico ou dentista.

Pacientes idosos ou com distúrbios das condições gerais de eliminação de creatinina¹⁰³ do sangue¹² devem reduzir a dose de Hiospan® Composto.

Pacientes com mau funcionamento dos rins¹⁰⁴ e fígado¹⁰⁵ devem evitar o uso repetido de doses elevadas, mas não há necessidade de diminuir a dose de Hiospan® Composto se a sua utilização for por pouco tempo.

Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Hiospan® Composto é normalmente usado conforme a necessidade. Se você esquecer alguma dose, continue utilizando as próximas doses no horário recomendado pelo seu médico. Não duplique a próxima dose.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou de cirurgião-dentista.

QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

Reações comuns (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): hipotensão¹⁰⁶ (queda da pressão), tontura⁸⁴, boca¹⁰ seca.

Reações incomuns (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): agranulocitose⁷ (ausência ou diminuição acentuada de leucócitos¹⁰⁷ granulócitos¹⁰⁸, ou seja, das células brancas do sangue¹⁰⁹) incluindo casos fatais, leucopenia¹¹⁰ (baixa produção de certas células¹¹ do sangue¹²), erupção⁷¹ cutânea⁷²-medicamentosa (reações e manchas vermelhas na pele¹⁴ com coceira e descamação¹¹¹), reações cutâneas⁶⁸ (reação na pele¹⁴), distúrbios da acomodação visual (dificuldade para adaptar a vista para ver de perto/longe), choque⁵⁸ (queda grave da pressão), dor no local de injeção⁶¹, rubor (vermelhidão).

Reações raras (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): reação anafilactoide¹¹² e reação anafilática¹¹³ (reações alérgicas graves) principalmente após administração injetável, asma¹³ em pacientes com síndrome⁵³ de asma¹³ causada por analgésicos⁶, erupção⁷¹ maculopapular¹¹⁴ (reação na pele¹⁴ semelhante ao sarampo¹¹⁵).

Reações muito raras (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento): trombocitopenia⁴⁸ (diminuição de plaquetas⁴⁷ do sangue¹²), necrólise epidérmica tóxica⁷⁴ (condição bolhosa grave na pele¹⁴ com necrose⁷⁵ e toxicidade⁸⁷), síndrome⁵³ de Stevens- Johnson (doença grave da pele¹⁴ com surgimento de bolhas, dor, febre⁸, mal estar geral), flebite¹¹⁶ (inflamação¹¹⁷ da veia), insuficiência renal¹¹⁸ aguda (falha abrupta no funcionamento dos rins¹⁰⁴), anúria¹¹⁹ (ausência de produção de urina¹²⁰), nefrite¹²¹ intersticial¹²² (problema renal⁸³), proteinúria¹²³ (proteínas¹²⁴ na urina¹²⁰), oligúria¹²⁵ (diminuição da urina¹²⁰) e insuficiência renal¹¹⁸ (funcionamento deficiente dos rins¹⁰⁴).

Reações com frequência desconhecida: sepse¹²⁶ (infecção⁵⁰ generalizada grave) incluindo casos fatais, choque anafilático⁵⁹ (choque⁵⁸ alérgico) incluindo casos fatais principalmente após administração injetável, dispneia¹²⁷ (falta de ar), hipersensibilidade (alergia⁵), sudorese¹²⁸ anormal, midríase¹²⁹ (dilatação da pupila), aumento da pressão intraocular⁷⁸ (aumento da pressão dentro do olho²⁹), taquicardia³⁵, reações no local da injeção⁶¹, hemorragia¹³⁰ gastrintestinal (sangramento do aparelho digestivo⁷⁷), retenção urinária¹³¹ (dificuldade para urinar), cromatúria (alteração da cor da urina¹²⁰), anemia⁴⁶ aplástica (doença onde a medula óssea¹⁸ produz em quantidade insuficiente os glóbulos vermelhos, glóbulos brancos e plaquetas⁴⁷), pancitopenia⁴⁹ (diminuição global de células¹¹ do sangue¹²: glóbulos brancos, vermelhos e plaquetas⁴⁷) incluindo casos fatais e Síndrome⁵³ de Kounis (aparecimento simultâneo de problemas coronarianos agudos e reações alérgicas ou anafilactoides. Engloba conceitos como infarto¹³² alérgico e angina¹³³ alérgica).

Você deve interromper imediatamente o uso de Hiospan® Composto se houver piora do seu estado geral, se a febre⁸ não ceder ou reaparecer, ou se houver alterações dolorosas das mucosas⁷³ oral, nasal e da garganta⁹, e ainda se ocorrerem reações na pele¹⁴.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?