

Xefo
BIOLAB SANUS FARMACÊUTICA LTDA
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
Xefo®
lornoxicam
Comprimido
APRESENTAÇÕES
Comprimidos revestidos
Embalagens com 20 e 30 comprimidos
USO ORAL
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada comprimido revestido contém:
lornoxicam | 8 mg |
excipiente q.s.p. | 1 comprimido revestido |
Excipientes: estearato de magnésio, povidona, croscarmelose sódica, celulose microcristalina, lactose1 monoidratada, macrogol, dióxido de titânio, talco e hipromelose.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Xefo® é um medicamento anti-inflamatório não hormonal e antirreumático. Ele é indicado no tratamento da dor lombar aguda e crônica, dor pós-operatória e no tratamento da dor e inflamação2 nas articulações3, incluindo artrite reumatoide4 e osteoartrite5.
COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Xefo® reduz a inflamação2 e a dor.
O tempo estimado do início da ação deste medicamento é de 46 minutos.
QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Não tome Xefo®:
- se você for alérgico (hipersensível) ao lornoxicam ou a qualquer um de seus componentes;
- se você for hipersensível (apresentar sintomas6 como asma7, rinite8, angioedema9 ou urticária10) a outros medicamentos anti-inflamatórios não esteroides, incluindo o ácido acetilsalicílico;
- se você sofrer de hemorragia11 (sangramento) gastrintestinal, hemorragia11 cerebrovascular (derrame12 hemorrágico13) e outras doenças hemorrágicas14;
- se você tiver histórico de hemorragia11 gastrintestinal ou perfuração, relacionado com uso anterior de anti- inflamatórios não esteroides;
- se você sofrer de úlcera péptica15 ativa ou tiver história de úlcera péptica15 recorrente;
- se você sofrer de insuficiência hepática16 grave (incapacidade do fígado17 funcionar adequadamente) (ver “O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?”);
- se você sofrer de insuficiência renal18 grave (incapacidade dos rins19 funcionarem adequadamente) (ver “O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?”);
- se você sofrer de trombocitopenia20 (redução do número de elementos do sangue21 implicados na coagulação22 sanguínea (plaquetas23));
- se você sofrer de insuficiência cardíaca24 severa (incapacidade do coração25 de exercer seu funcionamento adequado) (ver “O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?”);
- se você estiver nos últimos três meses de gravidez26.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Para as seguintes doenças, Xefo® somente deverá ser administrado após cuidadosa avaliação do risco-benefício.
Tenha cuidado especial com Xefo®:
- se você tem insuficiência renal18;
- se você tem histórico de hipertensão27 (aumento da pressão arterial28) e/ou insuficiência cardíaca24, com retenção de líquido e edema29 (inchaço30);
- se você sofre de colite31 ulcerativa (inflamação2 do cólon32 intestinal) ou Doença de Crohn33 (doença inflamatória intestinal);
- se você tiver histórico de tendência a sangramento.
Se você sofre de desordem de coagulação22 de sangue21, insuficiência hepática16, é idoso ou será tratado com Xefo® por mais de 3 meses, você deve ser monitorado pelo seu médico através de testes laboratoriais frequentes.
Se você sofre ou já sofreu de asma7 brônquica, informe ao seu médico.
Se você está em tratamento com heparina ou tacrolimo e ao mesmo tempo está em uso de Xefo®, informe ao seu médico sobre sua medicação atual.
Xefo® não deve ser usado concomitantemente com outros anti-inflamatórios não esteroides, como o ácido acetilsalicílico, ibuprofeno e inibidores do COX-2. No caso de dúvida, fale com seu médico ou farmacêutico.
Se você experimentar qualquer sintoma34 abdominal não usual, como sangramento abdominal, reações na pele35 com rash36 cutâneo37 (ferida na pele35), lesões38 na mucosa39 ou outros sinais40 de hipersensibilidade, você deve parar de tomar Xefo® e procurar o seu médico imediatamente.
Medicamentos como o Xefo® podem estar associados a um pequeno aumento do risco de ataque cardíaco (“infarto do miocárdio”) ou derrame12 cerebral. Qualquer risco é mais alto com doses maiores e tratamentos prolongados. Não exceda a dose e duração do tratamento.
Se você tem problemas cardíacos, derrame12 anterior ou condições que podem levar a estes problemas (por exemplo, se você tem hipertensão27, diabetes41 ou colesterol42 alto ou é fumante) você deve discutir o tratamento com o seu médico ou farmacêutico.
É aconselhável evitar o Xefo® durante a varicela43 (conhecida como catapora44).
Xefo® pode tornar mais difícil a possibilidade de engravidar. Você deve informar seu médico se você está planejando engravidar ou se tem problemas para engravidar.
Gravidez26 e lactação45
Xefo® não deve ser tomado durante os primeiros seis meses de gravidez26 e por mulheres que estejam amamentando, salvo sob orientação médica.
Você não deve tomar Xefo® durante os últimos três meses de gravidez26.
O uso de Xefo® pode comprometer a fertilidade e não é recomendado para mulheres que estão tentando engravidar. Em mulheres que tem dificuldade de engravidar, ou que estão sob investigação de infertilidade46, deve-se considerar a suspensão do Xefo®.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Dirigir ou usar máquinas
Após tomar Xefo® você pode ter eventos adversos como tontura47, sonolência, fadiga48 e distúrbios visuais. Se você tiver qualquer destes eventos não deve dirigir ou operar máquinas.
Informação importante sobre algum componente do Xefo®
Este medicamento contém LACTOSE1.
Se seu médico informou que você tem intolerância a alguns açúcares, procure-o antes de tomar este medicamento.
Principais interações medicamentosas e/ou com alimentos:
Informe seu médico se você está tomando ou recentemente tomou qualquer outro medicamento, incluindo medicamentos de uso sem prescrição.
Xefo® pode interagir com outros medicamentos.
Cuidados particulares devem ser tomados se você estiver recebendo qualquer uma das seguintes substâncias:
- outros analgésicos49 incluindo inibidores seletivos da 2-cicloxigenase (COX2) (aumento do risco de eventos adversos, como sangramento gastrintestinal);
- cimetidina: aumento dos eventos adversos (ver “Quais os males que este medicamento pode me causar?”);
- anticoagulantes50 como heparina, femprocumona (podem prolongar o tempo de sangramento - maior risco de sangramento);
- corticoides (aumento do risco de sangramento gastrintestinal e úlceras51);
- metotrexato (aumento do risco dos eventos adversos e tóxicos do metotrexato, como alterações sanguíneas, hepáticas52 e nos rins19);
- lítio (aumento do risco dos eventos adversos e tóxicos do lítio, como tremor, fraqueza, sede excessiva e confusão);
- agentes imunossupressores como ciclosporina, tacrolimo (aumento do risco dos eventos adversos e tóxicos desses agentes, como alterações nos rins19);
- medicamentos cardíacos como digoxina (aumento do risco dos eventos adversos e tóxicos da digoxina), inibidores da ECA (exemplos captopril, enalapril – pode ocorrer diminuição do efeito anti-hipertensivo), bloqueadores beta-adrenérgicos53 (exemplos: atenolol, propranolol – pode ocorrer diminuição da eficácia anti-hipertensiva);
- diuréticos54 (pode ocorrer diminuição da eficácia anti-hipertensiva e diurética e aumento do risco de alterações nos rins19);
- antibióticos quinolonas (aumento do risco do paciente desenvolver convulsões);
- agentes antiplaquetários (podem prolongar o tempo de sangramento - maior risco de sangramento);
- anti-inflamatórios não esteroides como ibuprofeno, ácido acetilsalicílico (aumento do risco de sangramento gastrintestinal);
- antidepressivos inibidores da recaptação de serotonina (IRS) (exemplos: fluoxetina e paroxetina): pode ocorrer aumento do risco de sangramento gastrintestinal;
- medicamentos para o controle da diabetes41 como as sulfonilureias55 (exemplos: glibenclamida, glicazida, glimepirida56 – risco aumentado de ocorrer diminuição do açúcar57 no sangue21);
- indutores e inibidores da isoenzima CYP2C9 (exemplos: sulfafenazol, ritonavir – alterações do efeito do lornoxicam e do indutor ou inibidor da isoenzima CYP2C9)
- mifepristona (pode ocorrer redução do efeito da mifepristona);
- zidovudina (pode ocorrer aumento dos efeitos tóxicos nas células sanguíneas58).
Xefo® deve ser tomado com um copo de água.
Alimentação concomitante pode reduzir a absorção de medicamento.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde59.
ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Mantenha Xefo® acondicionado na embalagem original e em temperatura ambiente (15-30°C). Os comprimidos também devem ser mantidos ao abrigo da umidade.
Prazo de validade: 24 meses a partir da data de fabricação. Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Características físicas e organolépticas do produto
Xefo® 8 mg é um comprimido revestido de cor branca a levemente amarelada, circular, biconvexo, sulcado contendo núcleo amarelo.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Xefo® deve ser tomado com um copo de água, podendo ser tomado antes, durante ou após as refeições. Sempre tome Xefo® exatamente como seu médico orientou. Caso você tenha alguma dúvida, fale com seu médico ou farmacêutico.
Adultos: A dose usual é de 8 mg a 16 mg dividido em 2 doses ao dia. A dose máxima recomendada é 16 mg por dia.
Xefo® não é recomendado para crianças ou adolescentes abaixo de 18 anos devido à falta de dados.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Não tome dose dupla para compensar o comprimido esquecido.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Como todos os medicamentos, Xefo® pode causar reações adversas, apesar de não serem todos os usuários que têm estes eventos.
Medicamentos como o Xefo® podem estar associados com um pequeno aumento do risco de ataque cardíaco (infarto do miocárdio60) ou derrame12.
Se você tiver qualquer uma das seguintes reações adversas pare de tomar este medicamento e procure seu médico imediatamente, ou contate o hospital mais próximo:
- falta de ar, dor no peito61, ou inchaço30 e/ou aumento do inchaço30 no tornozelo62;
- dor estomacal severa ou contínua ou se suas fezes ficarem pretas;
- pele35 e olhos63 amarelados (icterícia64) - estes são sinais40 de problemas no fígado17;
- uma reação alérgica65 – a qual pode incluir problemas de pele35 como úlceras51 ou bolhas, ou inchaço30 do rosto, lábios, língua66 ou garganta67 que podem causar dificuldades para respirar;
- febre68, erupção69 de bolhas ou inflamação2 especialmente nas mãos70 e pés e na área da boca71 (Síndrome de Stevens-Johnson72);
- excepcionalmente, infecção73 séria da pele35 em caso de varicela43.
Reações adversas conhecidas incluem:
Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): dor de cabeça74 leve e transitória, tontura47, sonolência, zumbido, retenção de líquido, edema29 (inchaço30), náusea75, dor abdominal, dispepsia76 (má digestão77), estomatite78 (inflamação2 na boca71), diarreia79, vômitos80.
Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): insônia, depressão, nervosismo, vertigem81, insuficiência cardíaca24, dor no peito61, hipertensão27 (aumento da pressão arterial28), vasculite82 (inflamação2 na parede vascular83), ataque de asma7, constipação84 (prisão de ventre), flatulência (excesso de gases), gastrite85, úlcera gástrica86, úlcera duodenal87, úlcera88 na boca71, alteração significativa nos exames do fígado17 (definido por testes de sangue21), rash36, coceira, eritema89 (vermelhidão na pele35), edema29 facial (inchaço30 facial), fotossensibilidade (sensibilidade à luz), artralgia90 (dor nas articulações3), fadiga48, indisposição, febre68.
Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): meningite asséptica91 (meningite92 causada por vírus93 - principalmente em pacientes com doença autoimune94 como lúpus95 eritematoso96 sistêmico97, doença mista do tecido conjuntivo98), sintomas6 como torcicolo99, dor de cabeça74, náuseas100, vômitos80, febre68 e desorientação; anemia101 (aplástica – diminuição na produção de células102 do sangue21 e hemolítica – destruição anormal dos glóbulos vermelhos), redução na contagem de células sanguíneas58 (trombocitopenia20, neutropenia103, agranulocitose104, eosinofilia105, defeitos de coagulação22, aplasia exclusivamente em células102 brancas, pancitopenia106), febre68, arrepios, hipersensibilidade, anafilaxia107, reação anafilactoide108, broncoespasmo109 (dificuldade em respirar pela contração dos brônquios110), hiponatremia111 (diminuição dos níveis de sódio), confusão, incapacidade de concentração, disfunção cognitiva112, alucinações113, parestesia114 (sensação de formigamento), sensação anormal de gosto, tremor, enxaqueca115, distúrbio de atenção, hipercinesia116 (movimentos anormais excessivos), hipoestesia117 (redução de sensibilidade ao toque), sonolência, toxicidade118 ocular incluindo visão119 turva, visão119 diminuída, visão119 alterada das cores, campo visual120 defeituoso, pontos pretos no campo de visão119, ambliopia121 (redução da visão119), diplopia122 (visão119 dupla), iridociclite (inflamação2 da iris123), neurite124 óptica (inflamação2 do nervo visual), fezes pretas, vômito125 com sangue21, esofagite126 (inflamação2 do esôfago127), refluxo gastroesofageal, dificuldade em engolir, inflamação2 da língua66, úlcera péptica15, sangramento gastrintestinal, sangramento da gengiva, hemorroidas128, inflamação2 na pele35, transtorno da pele35, rash36 com pequenas manchas e caroços (rash36 maculo-papular), urticária10, hiperidrose129 (transpiração130 excessiva), dor óssea, dor nas costas131, cãibra muscular, fraqueza muscular, sinovite132 (inflamação2 no tecido133 de revestimento articular), insuficiência renal18 em pacientes que são dependentes de prostaglandina134 renal135 para manter o fluxo renal135, inflamação2, nefrite136 intersticial137 (inflamação2 dos rins19), síndrome nefrótica138 (doença dos rins19 severa com liberação de proteína na urina139), necrose140 papilar (doença do rim141 severa com morte do tecido133), nefropatia142 membranosa (doença dos rins19), fraqueza.
Reação muito rara (ocorre entre menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento): tosse, rinite8 (inflamação2 do nariz143), reações severas no fígado17 (incluindo icterícia64 e casos fatais de hepatite144), eczema145, alterações na unha, psoríase146 (doença inflamatória da pele35), púrpura147 (pequenas manchas vermelhas na pele35), doenças de pele35 severas (eritema multiforme148, síndrome de Stevens-Johnson72, necrólise epidérmica tóxica149), perda de cabelo150.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
Em caso de superdosagem os seguintes sintomas6 podem ser esperados: dor de cabeça74, náuseas100, vômitos80, distúrbios de visão119, dor epigástrica, sangramento gastrintestinal, raramente diarreia79, desorientação, excitação, coma151, sonolência, tontura47, desmaio e ocasionalmente convulsão152. Em caso de envenenamento significante, insuficiência renal18 aguda e danos ao fígado17 são possíveis.
No caso de superdosagem ou suspeita de superdosagem, deve-se suspender o medicamento e procurar o seu médico imediatamente.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
DIZERES LEGAIS
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
Registro MS – 1.0974.0216
Farm. Resp.: Dr. Dante Alario Junior - CRF-SP nº 5143
Fabricado por:
Biolab Sanus Farmacêutica Ltda. Rua Solange Aparecida Montan, 49
Jandira SP 06610-015 CNPJ 49.475.833/0014-12
Indústria Brasileira
Registrado por:
Biolab Sanus Farmacêutica Ltda. Av. Paulo Ayres, 280
Taboão da Serra – SP 06767-220
CNPJ 49.475.833/0001-06
Indústria Brasileira
Sob licença de Nycomed Danmark ApS, Dinamarca.
SAC 0800 724 6522
