Xatral OD

Este medicamento é destinado ao tratamento dos sintomas¹ funcionais da hiperplasia² prostática benigna (doença que se caracteriza pelo aumento do tamanho da próstata³).

Também é destinado ao tratamento adjuvante (auxiliar) do cateterismo⁴ vesical⁵ (introdução de uma sonda até a bexiga⁶ a fim de retirar a urina⁷) nos quadros de retenção urinária aguda⁸ (incapacidade da bexiga⁶ de esvaziar-se, parcial ou completamente), relacionada com a hiperplasia² benigna da próstata³.

COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

Xatral OD é um medicamento que possui em sua fórmula uma substância chamada cloridrato de alfuzosina que tem a capacidade de promover o alívio dos sintomas¹ da hiperplasia² benigna da próstata³, que é uma doença que se caracteriza pelo aumento do tamanho da próstata³. Este medicamento também é preconizado como tratamento auxiliar do cateterismo⁴ da bexiga⁶ nos quadros de retenção urinária aguda⁸, relacionada com a hiperplasia² benigna da próstata³. Tempo médio de início de ação: aproximadamente 9 horas após a administração.

QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Xatral OD não deve ser utilizado nos seguintes casos: se você apresenta hipersensibilidade (alergia⁹ ou intolerância) a alfuzosina ou a qualquer componente da fórmula, ou caso você esteja utilizando outros bloqueadores alfa-1 (medicamento utilizado para diminuir a pressão arterial¹⁰), ou caso você esteja utilizando inibidores potentes da CYP3A4 (vide “INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS”), ou caso tenha insuficiência¹¹ do fígado¹².

O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Converse com seu médico caso você esteja utilizando medicamentos anti-hipertensivos (medicamentos que tratam a pressão alta), pois pode ocorrer entre as poucas horas após a administração do medicamento hipotensão¹³ postural (queda súbita de pressão arterial¹⁰ quando um indivíduo assume a posição ereta) com ou sem sintomas¹ [vertigem¹⁴ (tontura¹⁵), fadiga¹⁶ (cansaço), sudorese¹⁷ (aumento do suor)]. Em tais casos, você deve deitar-se até o completo desaparecimento dos sintomas¹. Estes efeitos são usualmente transitórios, ocorrem no início do tratamento e usualmente não impedem a continuação do tratamento. Foi relatada pronunciada queda na pressão sanguínea em acompanhamento pós-comercialização em pacientes com fatores de risco preexistentes (tais como doenças cardíacas subjacentes e/ou tratamentos concomitantes com medicamento anti-hipertensivo). O risco de desenvolvimento de hipotensão¹³ e reações adversas relacionadas pode ser maior em pacientes idosos. O médico deve informá-lo sobre a possível ocorrência de tais eventos.

É necessário cautela quando estiver usando Xatral OD caso você apresente hipotensão¹³ ortostática sintomática¹⁸ (queda súbita de pressão arterial¹⁰ quando um indivíduo assume a posição ereta) ou caso você esteja usando medicamento anti-hipertensivo ou nitratos (medicamentos usados para dor no peito¹⁹) (vide “INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS”).

Converse com seu médico caso você apresente prolongamento do intervalo QT (intervalo medido no eletrocardiograma²⁰, que quando aumentado associa-se ao aumento do risco de arritmias²¹ e até morte súbita) congênito²² ou adquirido ou caso esteja tomando medicamentos que prolongam o intervalo QT.

A alfuzosina, assim como outros bloqueadores alfa-1, tem sido associado com priapismo²³ (ereção²⁴ persistente e dolorosa do pênis²⁵ não relacionada com atividade sexual). Se não tratada adequadamente, esta condição pode levar a impotência²⁶ permanente, portanto procure o seu médico se tiver algum sinal²⁷ ou sintoma²⁸ da doença (vide “QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?”) .

É necessário cautela quando do uso de Xatral OD caso você apresente pronunciada resposta hipotensiva (com queda da pressão arterial¹⁰) a outro bloqueador alfa-1.

Caso você tenha coronariopatia (doença que atinge as artérias²⁹ do coração³⁰, as coronárias, levando ao estreitamento das mesmas), o tratamento específico para insuficiência¹¹ coronariana deve ser continuado. Caso a angina³¹ pectoris (dor no peito¹⁹, relacionada à doença das artérias coronárias³²) reapareça ou agrave, Xatral OD deve ser interrompido. Durante a cirurgia de catarata³³, observou-se Síndrome³⁴ da Íris³⁵ Flácida Intra-Operatória (relaxamento da pupila prejudicando a cirurgia de catarata³³) (IFIS, uma variante da síndrome³⁴ da pupila pequena) em alguns pacientes em tratamento ou previamente tratados com alguns bloqueadores alfa-1. Embora o risco deste evento pareça ser muito baixo, é importante você informar o seu cirurgião oftalmológico se você está tomando ou já tomou algum anti- hipertensivo bloqueador alfa-1, caso seja necessário submeter-se à cirurgia de catarata³³.

Os comprimidos devem ser engolidos inteiros. Não esmague, mastigue, moa ou triture a pó, pois estas ações podem levar a uma inapropriada liberação e absorção da droga e, portanto, a possíveis reações adversas precoces.

Apesar de não terem sido detectados casos de oclusão intestinal (obstrução do intestino) com o uso de Xatral OD existe esta possibilidade pela presença de óleo de rícino como excipiente do produto.

Alterações na capacidade de dirigir veículos e operar máquinas

Não há dados disponíveis no efeito de dirigir veículos. Reações adversas, tais como: vertigem¹⁴ (tontura¹⁵) e astenia³⁶ (fraqueza) podem ocorrer essencialmente no início do tratamento. Isto deve ser considerado quando na condução de veículos e operação de máquinas.

Gravidez³⁷

Devido à indicação de uso, esta seção não é aplicável.

Crianças

A eficácia do medicamento não foi demonstrada em estudo com crianças entre 2 a 16 anos, portanto Xatral OD não é indicado para uso na população pediátrica.

INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS

Para evitar possíveis interações entre vários medicamentos, você deve informar ao médico sobre qualquer outro tratamento que esteja usando.

Associações a serem consideradas: medicamentos anti-hipertensivos (vide “O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?”), nitratos.

Associações contraindicadas: com outros bloqueadores do receptor alfa 1 (vide “QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?”), inibidores potentes da CYP3A4 como o cetoconazol, itraconazol e ritonavir uma vez que os níveis sanguíneos de alfuzosina podem estar aumentados.

Informe ao seu médico se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde³⁸.

ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

Cuidados de conservação

Xatral OD deve ser conservado em temperatura ambiente (entre 15 e 30ºC). Proteger da luz e umidade.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características do medicamento

Comprimido redondo, biconvexo de três camadas, uma branca entre duas amarelas.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Você deve tomar o comprimido com líquido, por via oral.

Hiperplasia² prostática benigna: 1 comprimido por dia, após uma refeição.

Tratamento adjuvante do cateterismo⁴ vesical⁵ nos quadros de retenção urinária aguda⁸, relacionada com a hiperplasia² benigna da próstata³: 1 comprimido de 10 mg por dia, a ser tomado imediatamente após a refeição da noite, a partir do primeiro dia do cateterismo⁴ uretral³⁹. O tratamento deve ser administrado durante 3 a 4 dias, sendo 2 a 3 dias enquanto o cateter estiver sendo utilizado e 1 dia depois da retirada deste.

Não há estudos dos efeitos de Xatral OD administrado por vias não recomendadas. Portanto, por segurança e para garantir a eficácia deste medicamento, a administração deve ser somente por via oral, conforme recomendado pelo médico.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento de seu médico.

Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.

O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Caso esqueça de administrar uma dose, administre-a assim que possível. No entanto, se estiver próximo do horário da dose seguinte, espere por este horário, respeitando sempre o intervalo determinado pela posologia. Nunca devem ser administradas duas doses ao mesmo tempo.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico.

QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento).
Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento).
Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento).
Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento).
Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento).
Frequência desconhecida (a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis).

Distúrbios Sanguíneos e do sistema linfático⁴⁰

• Desconhecida: trombocitopenia⁴¹ (diminuição no número de plaquetas⁴² sanguíneas).

Distúrbios Cardíacos

• Incomum: taquicardia⁴³ (aceleração do ritmo cardíaco).
• Muito rara: angina³¹ pectoris (dor no peito¹⁹, relacionada à doença das artérias coronárias³²) em pacientes com doença arterial coronariana preexistente (vide “O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO”). Desconhecida: fibrilação atrial.

Distúrbios Visuais

• Desconhecida: Síndrome³⁴ da Íris³⁵ Flácida Intraoperatória (relaxamento da pupila prejudicando a cirurgia de catarata³³) (vide “O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO”).

Distúrbios Gerais e condições no local da administração

• Comum: astenia³⁶ (fraqueza).
• Incomuns: edema⁴⁴ (inchaço⁴⁵), dor no peito¹⁹.

Distúrbios Gastrintestinais

• Comuns: náusea⁴⁶, dor abdominal. Incomum: diarreia⁴⁷ e vômito⁴⁸.

Distúrbios Hepatobiliares⁴⁹

• Desconhecidas: dano hepatocelular (dano nas células⁵⁰ do fígado¹²), doença hepática⁵¹ colestática (hepatite⁵² com intensa coloração amarelada da pele⁵³, boca⁵⁴ e olhos⁵⁵, febre⁵⁶ e coceira intensa).

Distúrbios do Sistema Nervoso⁵⁷

• Comuns: desmaio/tontura¹⁵, dor de cabeça⁵⁸. Incomuns: vertigem¹⁴ (tontura¹⁵), síncope⁵⁹ (desmaio).

Distúrbios no sistema Reprodutivo e desordens na mama⁶⁰

• Desconhecido: priapismo²³ (ereção²⁴ persistente e dolorosa do pênis²⁵).

Distúrbios Respiratório, torácico e mediastinal

• Incomum: rinite⁶¹.

Distúrbios da Pele e tecido subcutâneo⁶²

• Incomum: rash⁶³ (erupções cutâneas⁶⁴), prurido⁶⁵ (coceira e/ou ardência).
• Muito raras: urticária⁶⁶ (erupção⁶⁷ na pele⁵³, geralmente de origem alérgica, que causa coceira), angioedema⁶⁸ (inchaço⁴⁵ em região subcutânea⁶⁹ ou em mucosas⁷⁰, geralmente de origem alérgica).

Distúrbios Vasculares⁷¹

• Incomum: hipotensão¹³ (postural) (vide “O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO”), vermelhidão.

Informe ao seu médico ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também a empresa através do seu serviço de atendimento.

O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?