

Lasilactona
SANOFI-AVENTIS FARMACÊUTICA LTDA
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
Lasilactona®
espironolactona + furosemida
Cápsula 100 mg + 20 mg
FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO:
Cápsula gelatinosa dura
Embalagem com 30 cápsulas
USO ORAL
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO:
Cada cápsula de Lasilactona contém:
espironolactona | 100 mg |
furosemida | 20 mg |
excipiente q.s.p. | 1 cápsula |
Excipientes: celulose microcristalina, lactose1 monoidratada, glicolato sódico de amilopectina, talco, estearato de magnésio.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Este medicamento é destinado ao tratamento de:
- ascites (acúmulo de líquido na cavidade abdominal2) em pacientes com doenças no fígado3 (ex.: cirrose4 hepática5);
- edema6 (inchaço7) e congestão pulmonar (acúmulo de fluido nos pulmões8) decorrentes de insuficiência cardíaca9 (redução grave da função do coração10);
- edema6 em pacientes com síndrome nefrótica11 (doença em que os rins12 foram danificados causando liberação de proteínas13 do sangue14 na urina15), nos casos onde estão presentes concomitantemente distúrbios do equilíbrio hidroeletrolítico16 (desequilíbrio dos eletrólitos17 no organismo) devido a níveis excessivamente elevados de aldosterona (hormônio18 esteróide sintetizado nas glândulas19 supra-renais responsável pela regulação do balanço de sódio e potássio no sangue14) e que não responderam adequadamente a tratamento diurético20 (medicamento que atua sobre os rins12, provocando aumento do volume de urina15 eliminada).
COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Lasilactona atua sobre os rins12, provocando aumento do volume de urina15 eliminada. Seu início de ação ocorre aproximadamente 60 minutos após a sua administração.
QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Lasilactona não deve ser utilizada nos seguintes casos:
- hipersensibilidade (alergia21) conhecida à espironolactona, furosemida, sulfonamidas (pacientes alérgicos à sulfonamidas podem apresentar sensibilidade cruzada à furosemida) ou derivados sulfonamídicos ou qualquer componente da fórmula;
- hiperpotassemia (grande concentração de potássio no sangue14);
- hipopotassemia22 severa (baixa concentração de potássio no sangue14). Se ocorrer hipopotassemia22 durante a terapia, a mesma pode ser corrigida geralmente sem a interrupção da administração de Lasilactona (ver item “8. Quais os males que este medicamento pode me causar?”);
- hiponatremia23 severa (concentração de sódio no sangue14 menor do que o normal);
- hipovolemia24 (diminuição do volume sanguíneo) ou desidratação25 (com ou sem hipotensão26 associada - risco de agravamento da depleção27 de líquidos);
Este medicamento é contraindicado para uso por pacientes:
- com comprometimento da função dos rins12 (clearance de creatinina28 menor que 30 mL/min/1,73 m2 de superfície corpórea), insuficiência renal29 aguda (redução grave da função dos rins12) ou anúria30 (ausência da produção de urina15), pacientes anúricos não respondem à furosemida;
- com insuficiência hepática31 (redução grave da função do fígado3) acompanhada de comprometimento do nível de consciência (coma32 ou pré-coma32 hepático – risco de deterioração do nível da consciência);
- grávidas ou lactantes33.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas ou que possam ficar grávidas durante o tratamento.
O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES
O fluxo urinário deve ser assegurado. Em pacientes com obstrução parcial do fluxo urinário (por exemplo: em pacientes com alterações de esvaziamento da bexiga34, hiperplasia35 prostática (aumento do tamanho da próstata36) ou estreitamento da uretra37), a produção aumentada de urina15 pode provocar ou agravar as queixas. Deste modo, estes pacientes necessitam de monitorização cuidadosa, especialmente durante a fase inicial do tratamento.
O tratamento com Lasilactona necessita de supervisão médica regular. O monitoramento cuidadoso é particularmente necessário em pacientes com:
- hipotensão26 (diminuição acentuada da pressão arterial38) ou hipotensão26 severa;
- uma indesejável diminuição pronunciada na pressão arterial38 que possa se tornar um risco especial (ex.: estenoses39 (estreitamentos) significantes de artérias coronárias40 ou de vasos cerebrais);
- diabetes mellitus41 latente ou manifesta (risco de deterioração do controle metabólico);
- gota42 (risco de elevação do nível de ácido úrico, podendo ocorrer crises de gota42);
- síndrome43 hepatorrenal, isto é, comprometimento da função dos rins12 (pode ocorrer acentuação da deterioração da função dos rins12) associado com doença do fígado3 severa;
- hipoproteinemia (redução excessiva na concentração de proteínas13 no sangue14), ex.: associada à síndrome nefrótica11 (o efeito da furosemida pode ser atenuado e seus efeitos tóxicos sobre a audição potencializados);
- função renal44 reduzida (aumenta o risco de desenvolvimento de hiperpotassemia).
Controles frequentes dos níveis de potássio no sangue14 são necessários em pacientes com comprometimento da função renal44 e um clearance de creatinina28 inferior a 60 mL/min/1,73 m2 de área de superfície corpórea, assim como em casos onde a Lasilactona é administrada em associação a outras substâncias que podem levar a um aumento na concentração de potássio (vide Interações Medicamentosas).
Para alguns pacientes com câncer45 de próstata36 metastático resistente à castração46, a progressão do tumor47 foi observada durante o tratamento com espironolactona. A espironolactona liga-se ao receptor de andrógenos48 e pode aumentar o valor do antígeno49 prostático específico (PSA).
O tratamento com Lasilactona requer monitorização dos níveis de potássio, sódio, creatinina28 e glicose50 sanguíneos. Particularmente é recomendada restrita monitorização em pacientes com alto risco de desenvolver desequilíbrio eletrolítico ou nos casos de significativa perda de líquido (ex. devido a vômitos51, diarreia52 ou sudorese53 intensa). Hipovolemia24 (diminuição do volume líquido circulante nos vasos sanguíneos54) ou desidratação25, assim como qualquer distúrbio eletrolítico e ácido-base deve ser corrigido. Isto pode requerer descontinuação temporária da furosemida.
A espironolactona (um dos princípios ativos da Lasilactona) pode causar alterações na voz. Quando da decisão sobre o tratamento com Lasilactona, deve ser dada atenção especial a esta possibilidade em pacientes nos quais a voz é de particular importância para o seu trabalho (ex.: atores, cantores, professores).
Existe a possibilidade de agravar ou iniciar manifestação de lúpus55 eritematoso56 sistêmico57 (doença auto-imune58 que apresenta manifestações na pele59, coração10, rins12, articulações60, entre outras).
Gravidez61 e Lactação62
Lasilactona não deve ser administrada durante a gestação, pois existe risco de dano fetal (vide “3. Quando não devo usar este medicamento?”).
Estudos em animais com espironolactona demonstraram feminilização da genitália63 na prole masculina. Efeitos antiandrogênicos (bloqueia ou inibe os efeitos dos andrógenos48, um hormônio18 que estimula ou controla as características masculinas) foram relatados em humanos, com o risco de genitália63 ambígua externa em recém-nascidos do sexo masculino.
A amamentação64 deve ser evitada durante tratamento com Lasilactona, com o intuito de prevenir a ingestão de pequenas quantidades das substâncias ativas pelo recém-nascido junto com o leite. A furosemida é excretada pelo leite materno e pode inibir a lactação62. As mulheres não devem amamentar se estiverem sendo tratadas por furosemida.
Populações especiais
Pacientes idosos: Em pacientes idosos, a eliminação de furosemida é diminuída devido à redução na função dos rins12.
A ação diurética da furosemida pode levar ou contribuir para hipovolemia24 e desidratação25, especialmente em pacientes idosos. A depleção27 (diminuição) grave de fluidos pode levar a concentração do sangue14 com tendência ao desenvolvimento de tromboses65 (formação ou presença de um coágulo66 sanguíneo).
Crianças: Controle cuidadoso é necessário em crianças prematuras pela possibilidade de desenvolvimento de nefrolitíase (formação de pedra nos rins12) e nefrocalcinose (deposição de sais de cálcio nos tecidos dos rins12). Nestes casos, a função dos rins12 deverá ser controlada e uma ultrassonografia67 deverá ser realizada.
Não se dispõe, até o momento, de experiências suficientes quanto ao uso de Lasilactona em crianças.
Efeitos na habilidade de dirigir e usar máquinas
Alguns efeitos adversos (como queda acentuada indesejável da pressão sanguínea) podem prejudicar a sua habilidade de se concentrar ou reagir. Portanto, durante o tratamento, você não deve dirigir veículos ou operar máquinas, pois sua habilidade e atenção podem estar prejudicadas. Isto se aplica, principalmente, no início do tratamento ou se bebidas alcoólicas forem consumidas concomitantemente ao medicamento.
Sensibilidade cruzada
Pacientes alérgicos a antibióticos do tipo sulfonamidas ou sulfunilureias podem apresentar sensibilidade cruzada à furosemida.
Este medicamento pode causar doping.
INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS
Medicamento-medicamento
Interações podem ocorrer quando Lasilactona é administrada concomitantemente a outros tipos de medicamentos e substâncias. Tais interações podem ser atribuídas a somente uma ou a outra ou ambas as substâncias ativas, furosemida e espironolactona.
Associações desaconselhadas
Quando espironolactona é administrada concomitantemente com sais de potássio (ex.: cloreto de potássio), com medicamentos que reduzem a excreção de potássio (ex.: triantereno e amilorida), com agentes anti-inflamatórios não esteroidais – AINEs (ex.: ácido acetilsalicílico, indometacina) ou com inibidores da enzima68 de conversão da angiotensina (ECA), pode ocorrer um aumento nos níveis séricos de potássio e uma hiperpotassemia severa.
A furosemida pode potencializar os efeitos nocivos dos aminoglicosídeos e de outras substâncias ototóxicas (prejudicial ao aparelho auditivo) sobre a audição. Como tais alterações da audição podem ser irreversíveis, o uso concomitante dessas substâncias com Lasilactona deve ser restrito a indicações vitais.
Sensação de calor, transpiração69 (suor), agitação, náusea70, aumento da pressão arterial38 e taquicardia71 (aceleração do ritmo cardíaco) ocorreram em casos isolados após a administração intravenosa da furosemida dentro das 24 horas da ingestão de hidrato de cloral. Tal reação pode também ocorrer com a Lasilactona. Portanto, não é recomendado o uso concomitante de Lasilactona e hidrato de cloral.
Precauções de uso
Existe risco de toxicidade72 ao ouvido quando da administração concomitante de cisplatina e furosemida. Além disto, a nefrotoxicidade73 (toxicidade72 para os rins12) da cisplatina pode ser aumentada caso a furosemida não seja administrada em baixas doses (por exemplo, 40 mg em pacientes com função renal44 normal) e com balanço de fluidos positivo quando utilizada para obter diurese74 forçada (aumento da produção e eliminação da urina15) durante o tratamento com cisplatina.
A furosemida diminui a excreção de sais de lítio. Isto pode levar a um aumento nos níveis de lítio no sangue14, resultando em aumento do risco de toxicidade72 do lítio, incluindo aumento do risco de efeitos tóxicos do lítio ao coração10 e ao sistema nervoso75. Desta forma, recomenda-se que os níveis de lítio sejam cuidadosamente monitorizados quando os pacientes receberem tratamento concomitante com sais de lítio.
Lasilactona e sucralfato não devem ser administrados dentro de um intervalo menor de 2 horas um do outro, pelo fato do sucralfato reduzir a absorção da furosemida pelo intestino e, assim, diminuir o seu efeito. Se você está recebendo diuréticos76 pode sofrer hipotensão26 severa e deterioração da função dos rins12, incluindo casos de insuficiência77 nos rins12, especialmente quando um inibidor da ECA ou antagonista78 do receptor de angiotensina II é administrado pela primeira vez ou tem sua dose aumentada pela primeira vez. Deve-se considerar a interrupção da administração da furosemida temporariamente ou ao menos reduzir a dose de furosemida por 3 dias antes de iniciar o tratamento, ou antes, de aumentar a dose de um inibidor da ECA ou antagonista78 do receptor de angiotensina II.
Uso concomitante com risperidona (medicamento antipsicótico): Em estudos controlados de risperidona em pacientes idosos com demência79, foi observada uma maior incidência80 de mortalidade81 em pacientes tratados com furosemida mais risperidona quando comparados com pacientes tratados somente com risperidona ou somente furosemida. O médico deverá avaliar os riscos e benefícios desta combinação ou cotratamento com outros potentes diuréticos76 antes da decisão de uso. Independentemente do tratamento, desidratação25 foi um fator de risco82 geral de mortalidade81 e, portanto, deverá ser evitada em pacientes idosos com demência79.
Levotiroxina83: Altas doses de furosemida podem inibir a ligação de hormônios tireoidianos às proteínas13 transportadoras e, assim, levar a um aumento transitório de hormônio18 tireoidiano livre, seguido de uma redução geral nos níveis de hormônio18 tireoidiano total. Os níveis de hormônio18 tireoidiano devem ser monitorados.
Associações a considerar
A administração concomitante com AINEs, incluindo o ácido acetilsalicílico, pode reduzir o efeito da Lasilactona. Em pacientes com desidratação25 ou hipovolemia24 pré-existente, os AINEs podem causar insuficiência renal29 aguda. A furosemida pode aumentar a toxicidade72 do salicilato.
Uma interferência mútua nos efeitos da espironolactona e carbenoxolona (para o tratamento de úlcera péptica84) pode ocorrer quando da utilização concomitante. Grandes quantidades de alcaçuz podem comprometer a ação da espironolactona, e agir do mesmo modo que a carbenoxolona.
Corticosteroide, carbenoxolona, alcaçuz em grandes quantidades e o uso prolongado de laxantes85 podem levar ao desenvolvimento de hipopotassemia22.
A espironolactona pode causar elevação nos níveis séricos de digoxina; além disso, algumas alterações eletrolíticas (ex.: hipopotassemia22, hipomagnesemia) podem aumentar a toxicidade72 das preparações digitálicas e fármacos que induzem a síndrome43 do prolongamento do intervalo QT (alteração observada no eletrocardiograma86 e que está relacionada aos batimentos do coração10) devido à furosemida.
A fenitoína pode atenuar a ação de Lasilactona.
Se outros agentes anti-hipertensivos, diuréticos76 ou outros fármacos que podem levar à diminuição na pressão sanguínea são administrados concomitantemente com Lasilactona, uma queda mais pronunciada da pressão arterial38 pode ser esperada.
Colestiramina: hiperpotassemia (aumento dos níveis de potássio no sangue14) pode ocorrer no contexto da acidose metabólica87 hiperclorêmica (condição de acidez do sangue14 com aumento nos níveis de cloro) com administração concomitante de espironolactona e colestiramina.
Devido a furosemida, os efeitos de antidiabéticos e de fármacos simpatomiméticos que elevam a pressão sanguínea (ex.: epinefrina e norepinefrina) podem ser atenuados, enquanto que os efeitos de relaxantes musculares tipo curare88 ou da teofilina podem ser potencializados.
Pode ocorrer comprometimento da função dos rins12 em pacientes que recebem tratamento concomitante de furosemida e doses elevadas de certas cefalosporinas.
A furosemida pode potencializar os efeitos nocivos de fármacos tóxicos para os rins12.
Probenecida, metotrexato e outros fármacos que, assim como a furosemida, são secretados significativamente por via túbulo-renal44, podem reduzir o efeito da furosemida. Por outro lado, a furosemida pode diminuir a eliminação renal44 desses fármacos. Em caso de tratamento com altas doses (em particular, de ambos medicamentos), pode levar ao aumento dos níveis séricos e dos riscos de efeitos adversos devido à furosemida ou à medicação concomitante.
O uso concomitante de ciclosporina A e furosemida está associado com aumento do risco de artrite89 gotosa (associada à gota42) secundária à hiperuricemia (aumento da concentração de ácido úrico no sangue14) induzida por furosemida e à redução na excreção renal44 de urato induzida pela ciclosporina.
Pacientes de alto risco para nefropatia90 (doenças nos rins12) por radiocontraste (substância geralmente líquida injetada ou ingerida pelo paciente para bloquear os raios X ou que emite radiação própria durante a realização de exames) tratados com furosemida demonstraram maior incidência80 de deteriorização na função renal44 após receberem radiocontraste quando comparados à pacientes de alto risco que receberam somente hidratação intravenosa antes de receberem radiocontraste.
Medicamento - Alimento
A absorção da espironolactona é aumentada se tomada juntamente com alimentos. Não é conhecido se os alimentos interferem na absorção da furosemida.
Informe ao seu médico ou cirurgião dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde91.
ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Cuidados de conservação
Lasilactona deve ser mantido em temperatura ambiente (entre 15 e 30°C). Proteger da luz e umidade.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Características físicas e organolépticas do produto
Cápsula dura, de cor branca e rosa, contendo pó branco a quase branco.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.
COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Você deve tomar a cápsula inteira com uma quantidade adequada de líquido (aproximadamente 1 copo), por via oral.
Devido à absorção da espironolactona ser marcadamente aumentada se tomada juntamente com alimentos, recomenda-se que as cápsulas sejam ingeridas preferencialmente durante o café da manhã e/ou almoço. Não é recomendável a ingestão da medicação à noite, especialmente no início do tratamento, devido à diurese74 (secreção de urina15, natural ou provocada) aumentada durante a noite. A duração do tratamento deve ser determinada pelo médico.
Deve-se utilizar a menor dose eficaz, conforme estabelecido pelo médico.
O esquema posológico deve ser estabelecido pelo médico e, se não prescrito de outra forma, a posologia inicial recomendada para adultos é de uma cápsula de Lasilactona 100/20 mg, por via oral, até 4 vezes ao dia, nos primeiros 3 a 6 dias de tratamento, dependendo da indicação e severidade da condição.
Como dose de manutenção, a posologia recomendada pode variar de 1 cápsula de Lasilactona 100/20 mg, até 3 vezes ao dia, em dias alternados ou a cada 3 dias, a critério médico.
Lasilactona contém 100 mg de espironolactona e 20 mg de furosemida e está indicado para pacientes92 que necessitam de uma dose proporcional comparativamente menor de furosemida (em combinação com doses diárias elevadas de espironolactona).
Recomendação de esquema posológico:
|
Dose inicial diária |
Dose de manutenção |
Lasilactona 100/20 mg |
1 cápsula até 4 vezes ao dia, durante 3 a 6 dias. |
1 cápsula até 3 vezes ao dia, em dias alternados ou a cada 3 dias, a critério médico. |
Não há estudos dos efeitos de Lasilactona administrada por vias não recomendadas. Portanto, por segurança e para garantir a eficácia deste medicamento, a administração deve ser somente por via oral, conforme recomendado pelo médico.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento de seu médico.
Este medicamento não deve ser aberto ou mastigado.
O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Caso esqueça de administrar uma dose, administre-a assim que possível. No entanto, se estiver próximo do horário da dose seguinte, espere por este horário, respeitando sempre o intervalo determinado pela posologia. Nunca devem ser administradas duas doses ao mesmo tempo.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico.
QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
A seguinte taxa de frequência é utilizada, quando aplicável:
Categoria |
Frequência |
Muito comum |
≥ 10% |
Comum |
≥ 1% e < 10% |
Incomum |
≥ 0,1% e < 1% |
Raro |
≥ 0,01% e < 0,1% |
Muito raro |
< 0,01% |
Desconhecida |
Não pode ser estimada pelos dados disponíveis |
Distúrbios metabólico e nutricional
(vide “4. O que devo saber antes de usar este medicamento?”)
Muito comum: distúrbios eletrolíticos podem produzir vários sintomas93 (ex.: sede aumentada, dor de cabeça94, confusão, cãibras, tetania95 (transtorno caracterizado por contraturas musculares, cãibras e espasmo96), fraqueza muscular e desordens do ritmo cardíaco ou, até mesmo, sintomas93 gastrintestinais). No caso de pulso irregular, cansaço ou fraqueza muscular (ex.: membros inferiores), deve-se considerar, especialmente, a possibilidade de hiperpotassemia; desidratação25 e hipovolemia24 especialmente em pacientes idosos; aumento dos níveis sanguíneos de creatinina28 e triglicérides97.
Comum: hiponatremia23 (diminuição da concentração de sódio no sangue14), hipocloremia (diminuição da concentração de cloreto no sangue14), hipopotassemia22 (diminuição da concentração de potássio no sangue14), níveis sanguíneos de colesterol98 aumentados, aumento no nível sérico de ácido úrico e crises de gota42.
Incomum: tolerância à glicose50 prejudicada; o diabetes mellitus41 latente pode se manifestar (vide “4. O que devo saber antes de usar este medicamento?”).
Desconhecido: hipocalcemia99 (redução dos níveis de cálcio no sangue14), hipomagnesemia (redução dos níveis de magnésio no sangue14), ureia100 sanguínea aumentada, desenvolvimento ou agravamento de uma acidose metabólica87 hiperclorêmica (desequilíbrio ácido-básico no sangue14), Pseudo-Síndrome43 de Bartter (doença que afeta os rins12) no contexto de uso inadequado e/ou prolongado de furosemida. Tontura101 e cãibras também podem ocorrer no contexto de hipovolemia24, desidratação25 ou hiperpotassemia.
Várias doenças, outros medicamentos concomitantes assim como o tipo de nutrição102 podem desempenhar um papel importante no possível desenvolvimento de distúrbios no balanço eletrolítico.
Os distúrbios no balanço eletrolítico – particularmente se pronunciado – devem ser corrigidos.
Distúrbios vasculares103
Muito comum (para infusão intravenosa): hipotensão26 incluindo hipotensão26 ortostática (queda significativa da pressão arterial38 após assumir a posição de pé) (vide “4. O que devo saber antes de usar este medicamento?”).
Raro: vasculite104 (inflamação105 da parede de um vaso).
Desconhecido: trombose106 (formação, desenvolvimento ou presença de um trombo107/coágulo66).
Distúrbios renal44 e urinário
Comum: volume urinário aumentado - pode provocar ou agravar as queixas de pacientes com obstrução do fluxo urinário.
Raro: nefrite108 tubulointersticial (um tipo de inflamação105 nos rins12)
Desconhecido: aumento dos níveis de sódio e cloreto na urina15, retenção urinária109 (em pacientes com obstrução parcial do fluxo urinário, nefrocalcinose (deposição anormal de cristais de fosfato de cálcio em túbulos renais, com resultante insuficiência renal29)/nefrolitíase (formação de cálculos renais) em crianças prematuras, insuficiência renal29 especialmente no contexto de redução da perfusão renal44 (vide “4. O que devo saber antes de usar este medicamento?”).
Distúrbios gastrintestinais
Incomum: náuseas110.
Raro: vômitos51, diarreia52.
Muito raro: pancreatite111 aguda (inflamação105 no pâncreas112).
Desconhecido: pode ocorrer aumento dos níveis de enzima68 hepática5 assim como ulceração113 gástrica (ferida no estômago114) com sangramento.
Distúrbios hepatobiliares115 (alterações no fígado3 e na produção e fluxo da bile116)
Muito raro: colestase117 (parada ou dificuldade da excreção da bile116), aumento nas transaminases (uma enzima68 presente nas células118 do fígado3).
Desconhecido: hepatite119 (inflamação105 do fígado3)
Distúrbios auditivos e do labirinto120 (ouvido interno121 responsável pelas funções de audição e equilíbrio)
Incomum: alterações na audição, embora geralmente de caráter transitório, particularmente em pacientes com insuficiência77 dos rins12, hipoproteinemia (por exemplo: síndrome nefrótica11) e/ou quando furosemida intravenosa for administrada rapidamente, casos de surdez, às vezes irreversíveis foram relatados após a administração oral ou IV de furosemida.
Muito raro: tinido (zumbido no ouvido122).
Distúrbios respiratórios, torácicos e mediastinais
Desconhecido: a espironolactona pode causar alterações na voz sob a forma de rouquidão e (em mulheres) engrossamento da voz ou (nos homens) aumento no tom da voz. Em alguns pacientes, as alterações da voz persistem mesmo após a descontinuação do tratamento.
Distúrbios no tecido subcutâneo123 e pele59
Incomum: prurido124 (coceira), urticária125 (reação alérgica126), rash127 (erupções cutâneas128), dermatites bolhosas, eritema multiforme129 (erupção130 aguda de lesões131 na pele59 com várias aparências: manchas vermelhas planas ou elevadas, bolhas, ulcerações132 que podem acontecer em todo o corpo), penfigoide (doença bolhosa crônica da pele59 e relativamente benigna, que normalmente ocorre nos idosos), dermatite133 esfoliativa (alteração da pele59 acompanhada de descamação134), púrpura135 (extravasamento de sangue14 para fora dos capilares136 da pele59 ou mucosa137 formando manchas roxas), reação de fotossensibilidade (sensibilidade exagerada da pele59 à luz).
Desconhecido: hirsutismo138 (crescimento excessivo de pelos) síndrome de Stevens-Johnson139 (forma grave de reação alérgica126 caracterizada por bolhas em mucosas140 e grandes áreas do corpo), necrólise epidérmica tóxica141 (quadro grave, em que uma grande extensão de pele59 começa a apresentar bolhas e evolui com áreas avermelhadas semelhante a uma grande queimadura), PEGA (Pustulose Exantemática Generalizada Aguda [forma grave de reação alérgica126 caracterizada pelo desenvolvimento abrupto de pústulas142 não foliculares sobre áreas de vermelhidão, acompanhadas por febre143 alta e leucocitose144 [aumento do número de leucócitos145 no sangue14]) e DRESS (rash127 ao fármaco146 com eosinofilia147 [aumento do número de eosinófilos148 no sangue14], sintomas93 sistêmicos149) e reações liquenoides. (reações imunológicas que ocorrem em mucosas140).
Distúrbios do sistema imune150
Raro: reações anafiláticas151 (reação alérgica126 grave) ou anafilactoides severas (por exemplo, com choque152 – colapso153 circulatório ou estado fisiológico154 em que existe um fluxo sanguíneo inadequado para os tecidos e células118 do corpo).
Desconhecido: agravamento ou início de manifestação de lúpus55 eritematoso56 sistêmico57.
Distúrbios do sistema nervoso75
Raro: parestesia155 (sensação anormal como ardor156, formigamento e coceira, percebidos na pele59 e sem motivo aparente).
Comum: encefalopatia157 hepática5 (disfunção do sistema nervoso central158 em associação com insuficiência77 do fígado3) em pacientes com insuficiência77 hepatocelular (redução severa no funcionamento das células118 do fígado3) (vide “3. Quando não devo usar este medicamento?”).
Desconhecido: cefaleia159 (dor de cabeça94), ataxia160 (falta de coordenação dos movimentos), sonolência, letargia161 (desânimo), vertigem162 (tontura101), desmaio ou perda da consciência.
Distúrbios do sistema linfático163 e sanguíneo
Comum: hemoconcentração164 (concentração do sangue14 com aumento da densidade e viscosidade165).
Incomum: trombocitopenia166 (diminuição no número de plaquetas167 sanguíneas). A trombocitopenia166 pode resultar em tendência aumentada a sangramentos.
Raro: leucopenia168 (redução de leucócitos145 no sangue14), eosinofilia147.
Muito raro: agranulocitose169 (diminuição de alguns tipos de leucócitos145 do sangue14), anemia170 aplástica (tipo de anemia170), anemia hemolítica171 (tipo de anemia170).
Distúrbios musculoesqueléticos e do tecido conjuntivo172
Desconhecido: casos de rabdomiólise173 (lesão174 muscular que pode levar a insuficiência renal29 aguda) foram relatados, muitas vezes na situação de hipopotassemia22 severa (ver item “3. Quando não devo usar este medicamento?”).
Distúrbios congênito175 (que ocorre durante a gravidez61) e genético/familiar
Desconhecido: risco aumentado de persistência do ducto arterioso quando furosemida for administrada a crianças prematuras durante as primeiras semanas de vida.
Distúrbios do sistema reprodutivo e mamas176
Desconhecido: devido à sua semelhança química com os hormônios sexuais, a espironolactona pode levar à maior sensibilidade dos mamilos177 e causar dor e aumento das mamas176. Este efeito é dose-dependente e ocorre tanto em homens como mulheres. O aumento do tamanho do peito178 em homens é dependente da duração do tratamento e é reversível. Em mulheres podem ocorrer, ocasionalmente, irregularidades menstruais (dose dependente), amenorreia179 (ausência de menstruação180) e crescimento excessivo de pelos.
Em homens, a potência sexual pode ser prejudicada. Progresso do câncer45 de próstata36 resistente à castração46.
Distúrbios gerais
Raro: febre143
Desconhecido: dor local após injeção intramuscular181.
Outras reações
Lasilactona causa excreção aumentada de água e certos eletrólitos17 (ex.: sódio, cálcio, magnésio e cloro). As duas substâncias ativas exercem influências opostas na excreção de potássio. A concentração sérica de potássio pode diminuir especialmente no início do tratamento (devido ao início precoce de ação da furosemida), embora, em casos especiais, se o tratamento for continuado, a concentração de potássio pode elevar-se (devido ao início tardio de ação da espironolactona), em pacientes com comprometimento da função renal44.
Associada à excreção aumentada de líquidos, pode haver uma redução na pressão arterial38, podendo ocorrer comprometimento na capacidade de concentração e reação, além de sintomas93, tais como: sensação de pressão na cabeça94, cefaleia159, tonturas182, sonolência, sensação de fraqueza, distúrbios da visão183 e secura da boca184, assim como, distúrbios de regulação circulatória ortostática (problemas circulatórios com, por exemplo, fraqueza ou sensação de desmaio quando de pé ou ao levantar-se). Efeitos adversos deste tipo são especialmente passíveis de ocorrer quando houver queda excessiva da pressão arterial38; em pacientes com distúrbios no esvaziamento da bexiga34, hiperplasia35 prostática (aumento benigno da próstata36) ou outras condições, tais como estenoses39 uretrais (estreitamento da uretra37), isto pode, em casos extremos, levar a retenção urinária109 com distensão vesical185 (aumento no tamanho da bexiga34).
Se algumas dessas reações adversas ocorrer, procure seu médico para orientação.
Informe ao médico ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também a empresa através do serviço de atendimento.
O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
Em casos de superdose, deverá ser realizada, sempre que possível lavagem gástrica186.
Sintomas93
O quadro clínico da superdose aguda e crônica depende fundamentalmente da extensão e consequências da perda de eletrólitos17 e fluidos como, por exemplo, hipovolemia24, desidratação25, hemoconcentração164, arritmias187 cardíacas (descompasso dos batimentos do coração10). Os sintomas93 destas alterações incluem queda severa da pressão arterial38 (progredindo para choque152), insuficiência77 aguda dos rins12, trombose106, estado de delírio188, paralisia189 flácida (paralisia189 na qual os músculos190 afetados perdem o tônus e pode ocorrer diminuição dos reflexos), apatia191 (falta de emoção, insensibilidade, indiferença), sonolência e confusão.
Tratamento
Nenhum antídoto192 (substância que neutraliza os efeitos da superdose pelo medicamento) específico para a espironolactona e para a furosemida é conhecido. Caso a ingestão tenha acabado de ocorrer, deve-se tentar limitar a absorção sistêmica das substâncias ativas através de medidas de desintoxicação primária (ex. lavagem gástrica186) ou aquelas designadas a reduzir a absorção (ex. carvão ativado).
Em pacientes com distúrbios de micção193, garantir que não haja retenção urinária109. Sondar a bexiga34 em casos de retenção urinária109 por obstrução à micção193 (por exemplo: em pacientes prostáticos).
Os distúrbios clinicamente relevantes no balanço eletrolítico e de fluídos devem ser corrigidos. Esta ação corretiva, assim como a prevenção e o tratamento de complicações graves resultantes de certos distúrbios (ex. hiperpotassemia) e outros efeitos no organismo, pode necessitar de um monitoramento médico intensivo geral e específico e medidas terapêuticas (ex. eliminação de potássio).
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
DIZERES LEGAIS
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
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Farm. Resp.: Silvia Regina Brollo CRF-SP nº 9.815
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