Lexotan

Lexotan® é indicado para ansiedade, tensão e outras queixas físicas ou psicológicas associadas à síndrome² de ansiedade. É indicado também como auxiliar no tratamento de ansiedade e agitação associadas a quadros psiquiátricos, como transtornos do humor (doenças psiquiátricas em que o indivíduo apresenta depressão ou euforia desproporcionais) e esquizofrenia³ (doença psiquiátrica em que costumam ocorrer alucinações⁴).

Os benzodiazepínicos são indicados apenas quando o transtorno submete o indivíduo a extremo desconforto, é grave ou incapacitante.

COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

Em doses baixas, Lexotan® reduz seletivamente a tensão e a ansiedade; em doses elevadas, tem efeito sedativo e relaxante muscular. A ação de Lexotan® começa cerca de 20 minutos depois da sua administração.

QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Você não deverá tomar Lexotan® se for alérgico aos benzodiazepínicos (incluindo bromazepam) ou a qualquer substância contida nos comprimidos.

Lexotan® é contraindicado a pacientes com insuficiência respiratória⁵ grave (com grande dificuldade para respirar), insuficiência hepática⁶ grave (grave comprometimento da função do fígado⁷) ou síndrome² de apneia⁸ do sono (em que o paciente para de respirar várias vezes durante o sono).

O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Lexotan® só deve ser utilizado quando receitado por um médico. Este medicamento é bem tolerado pela maioria dos pacientes, porém, informe ao seu médico:

• se estiver tomando ou precisar tomar outros medicamentos. Não use e não misture medicamentos por conta própria, mesmo que sejam “naturais” ou fitoterápicos;
• se sentir sonolência, cansaço, relaxamento muscular ou dificuldade para andar;
• se ficar muito agitado, irritado, agressivo ou se tiver pesadelos.

Caso você tenha problemas hereditários raros de intolerância à galactose⁹, de deficiência Lapp de lactase ou má absorção glicose¹⁰-galactose⁹, não tome esta medicação e converse com o seu médico, pois Lexotan® apresenta lactose¹ em sua composição.

Se você sofre de miastenia¹¹ gravis ou de insuficiência respiratória crônica¹², informe ao seu médico, porque você pode apresentar efeitos adversos graves.

GERAL

Dependência

Ouso de benzodiazepínicos pode levar ao desenvolvimento de dependência física e psicológica. O risco de dependência aumenta de acordo com a dose e a duração do tratamento. É maior também em pacientes com antecedentes de abuso de álcool ou drogas.

Portanto, Lexotan® deve ser usado com extrema cautela caso possua histórico de abuso de álcool ou drogas. O abuso tem sido mais comumente relatado em toxicodependentes de mais de uma droga.

Abstinência

Quando ocorre dependência, a retirada abrupta do tratamento será acompanhada de sintomas¹³ de abstinência, tais como dor de cabeça¹⁴, diarreia¹⁵, dores musculares, ansiedade extrema, tensão, inquietude, confusão e irritabilidade. Em casos graves, podem ocorrer sintomas¹³ como despersonalização (sentimento de estranhamento em relação a si próprio, de que está no corpo de outro), desrealização (sentimento de estranhamento em relação ao mundo, como se estivesse em um sonho), aumento da sensibilidade auditiva, dormência¹⁶ e formigamento nas extremidades, hipersensibilidade à luz, barulho e contato físico, alucinações⁴ ou convulsões.

Quando os benzodiazepínicos são usados, os sintomas¹³ de abstinência podem se desenvolver quando há substituição por um outro benzodiazepínico.

Ansiedade rebote

Pode ocorrer uma síndrome² passageira com os mesmos sintomas¹³ que levaram ao tratamento com Lexotan®, às vezes, até em maior intensidade. Pode ser acompanhada de outras reações, incluindo alterações de humor, ansiedade ou distúrbios do sono e inquietude. Como o risco de abstinência e de efeito rebote é maior quando a descontinuação do tratamento é abrupta, recomenda-se que a dose seja reduzida gradualmente.

Amnésia¹⁷

Deve-se ter em mente que os benzodiazepínicos podem induzir a amnésia¹⁷ anterógrada (esquecimento de fatos recentes), que pode ocorrer com o uso de doses terapêuticas, com aumento de risco em doses maiores. Esses efeitos podem estar associados a comportamento inadequado.

Uso concomitante do álcool/depressores do sistema nervoso central¹⁸

O uso de Lexotan® com bebidas alcoólicas e/ou medicamentos que deprimem o sistema nervoso central¹⁸ deve ser evitado. Esse uso pode aumentar os efeitos do Lexotan® possivelmente causando sedação¹⁹ grave e falência respiratória e/ou do sistema cardiovascular²⁰ que podem resultar em coma²¹ e morte.

Antecedentes de abuso de álcool ou drogas

Deve-se ter extrema cautela ao administrar Lexotan® a pessoas com história de abuso dessas substâncias.

Tolerância

Alguma perda de resposta aos efeitos de Lexotan® pode se desenvolver após o uso repetido durante período prolongado.

ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES

Não utilize benzodiazepínicos isoladamente para tratar depressão ou ansiedade associada à depressão.

Os benzodiazepínicos não são recomendados como o principal tratamento de uma doença psiquiátrica. São recomendados apenas como complementação.

Até o momento, não há informações de que bromazepam possa causar doping. Em caso de dúvida, consulte o seu médico.

Populações especiais

Deve-se ter especial cuidado ao administrar Lexotan® a pacientes com insuficiência hepática⁶ leve a moderada.

As reações paradoxais, como inquietação, agitação, irritabilidade, agressividade, ansiedade, delírio²², raiva²³, pesadelos, alucinações⁴, psicoses, comportamento inadequado e outros efeitos comportamentais adversos podem ocorrer quando utilizando benzodiazepínicos. Caso isso ocorra, informe seu médico. Essas reações são mais propensas a ocorrer em crianças e em idosos.

Não há contraindicação para o uso deste medicamento em idosos. Entretanto, a dose deve ser menor que a dos adultos mais jovens, com a finalidade de evitar sonolência ou sedação¹⁹, de acordo com a recomendação do seu médico.

O uso em crianças não é indicado, exceto em casos muito especiais. Só o médico pediatra pode diagnosticar essas condições e receitar este medicamento, se julgar necessário.

Gravidez²⁴ e amamentação²⁵

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez²⁴.

Você não deverá amamentar durante o tratamento com Lexotan®.

Lexotan® passa para o leite materno, podendo causar sonolência e outros efeitos prejudiciais ao bebê e, por isso, não deve ser usado por mulheres que estejam amamentando.

Efeitos sobre a capacidade de dirigir veículos ou operar máquinas

Sedação¹⁹, amnésia¹⁷ e fraqueza muscular podem prejudicar a capacidade de dirigir veículos ou operar máquinas. Esse efeito é aumentado se o paciente ingerir álcool. Durante o tratamento, não dirija veículos ou opere máquinas, pois sua habilidade e atenção podem estar prejudicadas.

Principais interações medicamentosas

Lexotan® pode influenciar ou sofrer influência de outros medicamentos, quando administrado concomitantemente. Informe ao seu médico se estiver utilizando algum dos medicamentos ou substâncias mencionados a seguir, pois podem ocorrer interações entre eles e Lexotan®:

Medicamentos que agem sobre o sistema nervoso central¹⁸: antidepressivos, alguns analgésicos²⁶ potentes (medicamentos que combatem a dor intensa), antipsicóticos (medicamentos para doenças psiquiátricas), ansiolíticos/sedativos (medicamentos para ansiedade e insônia), anticonvulsivantes (medicação para epilepsia²⁷), antialérgicos sedativos (que provocam sono) e anestésicos.

Medicamentos para doenças do estômago²⁸: cimetidina. Medicamentos anti-hipertensivos: propranolol

Informe também ao seu médico se você costuma ingerir bebidas alcoólicas.

Não faça uso de bebidas alcoólicas enquanto estiver em tratamento com Lexotan®. O álcool intensifica o efeito de Lexotan®, e isso pode ser prejudicial.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde²⁹.

ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

Cuidados de conservação

Lexotan® deve ser conservado em temperatura ambiente (entre 15 e 30°C).

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Descarte de medicamentos não utilizados e/ou com data de validade vencida

O descarte de medicamentos no meio ambiente deve ser minimizado. Os medicamentos não devem ser descartados no esgoto, e o descarte em lixo doméstico deve ser evitado.

Características físicas e organolépticas do produto

• Lexotan® 3 mg: comprimido de forma cilíndrica biplanar, rosa, com ranhura em um dos lados.
• Lexotan® 6 mg: comprimido de forma cilíndrica biplanar, verde acinzentado a cinza esverdeado, com ranhura em um dos lados.

Lexotan® não apresenta características organolépticas marcantes que permitam sua diferenciação em relação a outras formas farmacêuticas.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.

COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Somente o médico sabe a dose ideal de Lexotan® para o seu caso. Siga suas recomendações. Não mude as doses por sua conta.

Doses usuais

Estas doses são recomendações gerais, e a dose deve ser estabelecida individualmente. Seu médico iniciará o tratamento prescrevendo doses baixas, aumentadas gradualmente, até se atingir a dose ideal.

• Dose média para o tratamento de pacientes não internados: 1,5 a 3 mg, até 3 vezes ao dia.
• Casos graves, especialmente em hospital: 6 a 12 mg, 2 ou 3 vezes ao dia.

Modo de usar

Os comprimidos de Lexotan® devem ser tomados com um

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Este medicamento não deve ser mastigado.

O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Se por algum motivo você se esquecer de tomar Lexotan®, não tome a dose perdida para recuperá-la. Tome apenas a dose seguinte.

Em casos de sintomas¹³ de abstinência, procure seu médico, e ele tomará as devidas condutas em relação à sua condição clínica (vide item “4. O que devo saber antes de usar este medicamento?”).

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

Descrição das reações adversas selecionadas da experiência pós-comercialização

Lexotan® é bem tolerado em doses terapêuticas. Os seguintes efeitos indesejáveis, coletados durante a experiência pós-comercialização, podem ocorrer:

Perturbações psiquiátricas: confusão mental, desorientação, distúrbios emocionais. Esses fenômenos ocorrem predominantemente no início da terapia e normalmente desaparecem após repetidas administrações. Alterações na libido³⁰ foram relatadas ocasionalmente.

Depressão: depressão preexistente pode ser evidenciada durante a utilização de benzodiazepínicos.

Reações paradoxais: como inquietação, agitação, irritabilidade, agressividade, ilusões, raiva²³, pesadelos, alucinações⁴, psicose³¹, comportamentos inadequados, nervosismo, ansiedade, sonhos anormais, hiperatividade e outros efeitos adversos comportamentais, podem ocorrer. A probabilidade desse tipo de evento adverso é maior em crianças e idosos que em outros pacientes.

Dependência: uso crônico³² (mesmo em doses terapêuticas) pode conduzir ao desenvolvimento de dependência física e psicológica: a descontinuação da terapia pode resultar em abstinência ou efeito rebote (vide item “O que devo saber antes de usar este medicamento?”).

O abuso (uso não terapêutico) de benzodiazepínicos é mais comum em toxicodependentes de mais de uma droga.

Distúrbios do sistema nervoso³³: sonolência, dores de cabeça¹⁴, tontura³⁴, diminuição do estado de alerta, ataxia³⁵ (falta de coordenação motora). Esses fenômenos ocorrem predominantemente no início do tratamento e geralmente desaparecem após a repetição das doses.

Amnésia¹⁷ anterógrada pode ocorrer em doses terapêuticas, e o risco aumenta se houver a administração de doses mais elevadas. Efeitos amnésicos podem estar associados a comportamentos inapropriados.

Distúrbios oculares: diplopia³⁶ (visão³⁷ dupla) ocorre predominantemente no início da terapia e, geralmente, desaparece após a repetição das doses.

Distúrbios gastrintestinais: distúrbios gastrintestinais têm sido relatados ocasionalmente.

Distúrbios da pele e tecido subcutâneo³⁸: reações cutâneas³⁹ têm sido relatadas ocasionalmente.

Distúrbios musculoesqueléticos e do tecido conectivo⁴⁰: fraqueza muscular ocorre predominantemente no início da terapêutica⁴¹ e, geralmente, desaparece após a repetição das doses.

Distúrbios gerais e condições de administração: fadiga⁴² ocorre predominantemente no início da terapêutica⁴¹ e, geralmente, desaparece após a repetição das doses.

Lesões⁴³, intoxicações e complicações de procedimento: existem relatos de quedas e fraturas em pacientes sob uso de benzodiazepínicos. O risco é maior em pacientes que recebem, concomitantemente, sedativos (incluindo bebidas alcoólicas) e em pacientes idosos.

Distúrbios respiratórios: depressão respiratória.

Cardiopatias: insuficiência cardíaca⁴⁴, incluindo parada cardíaca.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?