

Stelazine
GLAXOSMITHKLINE BRASIL LTDA
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
Stelazine
dicloridrato de trifluoperazina
Comprimidos 2 mg e 5 mg
FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO:
Comprimidos revestidos
Embalagens com 20 comprimidos
USO ORAL
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO:
Cada comprimido de Stelazine 2 mg contém:
trifluoperazina (equivalentes a 2,478 mg de dicloridrato de trifluoperazina) | 2 mg |
excipiente q.s.p. | 1 comprimido |
Excipientes: lactose1 monoidratada, celulose microcristalina, amidoglicolato de sódio, dióxido de silício coloidal, estearato de magnésio, Opadry azul (hipromelose, dióxido de titânio, polietilenoglicol, e azul laca de alumínio) e Opadry branco (hipromelose, dióxido de titânio e polietilenoglicol).
Cada comprimido de Stelazine 5 mg contém:
trifluoperazina (equivalentes a 6,195 mg de dicloridrato de trifluoperazina) | 5 mg |
excipiente q.s.p. | 1 comprimido |
Excipientes: lactose1 monoidratada, celulose microcristalina, amidoglicolato de sódio, dióxido de silício coloidal, estearato de magnésio, Opadry azul (hipromelose, dióxido de titânio, polietilenoglicol, e azul laca de alumínio) e Opadry branco (hipromelose, dióxido de titânio e polietilenoglicol).
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Stelazine é utilizado no tratamento de manifestações psicóticas, ou seja, distúrbios que podem afetar seus pensamentos, atitudes e emoções.
COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
O componente ativo de Stelazine é a trifluoperazina, uma fenotiazina (classe de drogas psicotrópicas). A maneira como a trifluoperazina age no organismo não foi precisamente determinada, mas pode estar principalmente relacionada aos efeitos das fenotiazinas sobre o neurotransmissor (substância produzida pelo cérebro2) chamado dopamina3.
QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Stelazine não deve ser utilizado por pacientes sensíveis à trifluoperazina (substância ativa) ou aos outros componentes deste medicamento.
Também é contraindicado para pacientes4 que usam, em grandes quantidades, medicamentos depressores do sistema nervoso central5 (como barbitúricos) e álcool.
Informe seu médico sobre qualquer medicamento que você use, antes do início ou durante o tratamento.
O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
O tratamento com Stelazine deve ser interrompido imediatamente ao primeiro sinal6 de:
- discinesia tardia7 (síndrome8 que consiste em movimentos repetitivos involuntários potencialmente definitivos e que pode se desenvolver em pacientes tratados em longo prazo com antipsicóticos, como Stelazine). A ocorrência de discinesia tardia7 parece ser mais alta entre idosos, principalmente mulheres.
- síndrome8 neuroléptica maligna, que se manifesta através de sintomas9 como: febre10 acima de 40ºC (geralmente acompanhada de delírio11), rigidez dos músculos12, estado mental alterado e evidências de instabilidade autonômica (pressão arterial13 irregular, alterações no ritmo dos batimentos do coração14, suor excessivo).
O uso de Stelazine deve ser interrompido em casos de alterações na retina15 (camada mais interna do olho16), comprovadas por exames oftalmológicos.
Em pacientes idosos e debilitados, o risco de ocorrer hipotensão17 (pressão baixa) e reações adversas neurológicas é maior. Seu médico saberá indicar o procedimento adequado para esses casos, bem como o possível uso de outros medicamentos para corrigir esses problemas.
Estudos observacionais sugeriram que o tratamento com drogas antipsicóticas convencionais, como Stelazine, pode estar associado ao aumento da taxa de mortalidade18 entre pacientes idosos com demência19 tratados com drogas antipsicóticas. Não está claro em que extensão o aumento da taxa de mortalidade18 encontrada nos estudos observacionais pode ser atribuído à droga antipsicótica ou a algumas características próprias dos pacientes. Seu médico irá avaliar o risco-benefício do tratamento de Stelazine nesses casos, incluindo a possibilidade de outras opções de tratamento clínico.
O tratamento com Stelazine pode resultar em aumento da atividade mental e física.
Os pacientes com angina20 do peito21 devem ser monitorados e, se houver aumento da dor, o medicamento deve ser interrompido.
As fenotiazinas, como Stelazine, devem ser usadas com cautela em pessoas que serão expostas a calor extremo, pois o medicamento pode interferir nos mecanismos de termorregulação
Stelazine também deve ser usado com cautela em pacientes com glaucoma22.
Efeitos na habilidade de dirigir e operar máquinas
Não é aconselhável dirigir veículos, operar máquinas de precisão ou ingerir bebidas alcoólicas durante o tratamento com Stelazine.
Durante o tratamento, o paciente não deve dirigir veículos ou operar máquinas, pois sua habilidade e atenção podem estar prejudicadas.
Gravidez23 e Lactação24
Stelazine não é recomendado para mulheres que estão amamentando e não deve ser usado durante a gravidez23. Caso ocorra gravidez23 durante ou logo após o tratamento com Stelazine, suspenda a medicação e comunique imediatamente seu médico.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Interações medicamentosas
- As fenotiazinas, como Stelazine, podem diminuir o efeito de anticoagulantes25 orais.
- A administração concomitante de propranolol e fenotiazinas, como Stelazine, resulta em níveis elevados das duas drogas no sangue26.
- Os efeitos anti-hipertensivos da guanetidina e compostos relacionados podem ser neutralizados quando as fenotiazinas, como Stelazine, são usadas ao mesmo tempo.
- Os diuréticos27 tiazídicos podem aumentar a hipotensão17 ortostática (redução excessiva da pressão arterial13) que pode ocorrer com uso das fenotiazinas, como Stelazine.
- As fenotiazinas, como Stelazine, podem diminuir o limiar convulsivo. Consequentemente, pode ser necessário que o seu médico ajuste a dosagem dos anticonvulsivantes. Não ocorre potencialização dos efeitos anticonvulsivantes. Entretanto as fenotiazinas, como Stelazine, podem interferir no metabolismo28 da fenitoína, cuja toxicidade29 pode, em consequência, ser precipitada.
- As fenotiazinas, como Stelazine, também podem interagir com inseticidas organofosforados.
- Stelazine pode potencializar a ação de outros depressores do sistema nervoso central5 (SNC30). A administração concomitante de Stelazine com sedativos, narcóticos, anestésicos ou álcool pode aumentar a possibilidade de efeito depressor aditivo.
- A presença de fenotiazinas, como Stelazine, pode produzir resultados falso-positivos em testes de fenilcetonúria31.
Informe seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde32.
ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Cuidados de armazenamento
Mantenha o produto em sua embalagem original. Evite armazenar em local quente (ambiente com temperatura entre 30°C e 40°C). Proteja o medicamento da luz e da umidade.
Número do lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Características físicas e organolépticas do produto
Comprimidos revestidos redondos e convexos, de cor azul.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.
COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
MODO DE USO
Este medicamento deve ser administrado exclusivamente por via oral.
POSOLOGIA
As dosagens devem ser ajustadas cuidadosamente de acordo com as necessidades do indivíduo. A resposta terapêutica33 ótima geralmente ocorre dentro de duas a três semanas do início do tratamento. Quando o controle satisfatório for alcançado, a dose poderá ser gradualmente reduzida até que um nível de manutenção eficaz seja estabelecido.
Manifestações psicóticas
Adultos
Para pacientes4 hospitalizados e sob cuidadosa supervisão, a dosagem inicial é de 2 a 5 mg, duas vezes ao dia.
A maioria dos pacientes apresenta resposta ótima com 15 ou 20 mg diários, embora uns poucos possam necessitar de 40 mg ao dia ou mais. Os níveis ótimos de dosagem terapêutica33 devem ser atingidos dentro de duas ou três semanas.
Adultos (pacientes hospitalizados e ambulatoriais)
A dosagem é de 1 ou 2 mg, duas vezes ao dia. Raramente é necessário exceder 4 mg por dia, exceto em pacientes em condições mais graves.
Idosos
Em geral, dosagens no limite inferior são suficientes para a maioria dos pacientes idosos. Como eles parecem ser mais propensos à hipotensão17 (pressão baixa) e a reações neuromusculares, devem ser cuidadosamente observados pelo médico durante o tratamento. A dose deve ser adaptada ao indivíduo, e a resposta, cuidadosamente monitorada. Nesses pacientes, a dose deve ser aumentada de forma mais gradual.
Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Este medicamento não deve ser partido ou mastigado.
O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Se você se esquecer de tomar uma dose do medicamento, tome-a assim que se lembrar. A próxima dose deve ser tomada no horário habitual. Não tome uma dose dupla para compensar doses que foram esquecidas.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico ou cirurgião-dentista.
QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Reações neuromusculares, como:
- Agitação motora (agitação, tremores e, ocasionalmente, insônia);
- Distonia34, que apresenta sintomas9 como: contração dos músculos do pescoço35, torcicolo36, rigidez dos músculos12 das costas37, que pode progredir para postura anormal com rigidez e curvatura acentuada das costas37, desenvolvimento de tetania38 (contrações involuntárias dos músculos12), contratura da mandíbula39 e dos dentes, dificuldade de engolir, olhos40 desviados para cima, para baixo ou para os lados e deslocamento da língua41 para a frente;
- Pseudoparkinsonismo, que apresenta sintomas9 como: redução ou ausência de expressão no rosto, salivação, tremores, movimento circular ou tremor das pontas do dedo polegar sobre o indicador, rigidez dos dentes e marcha arrastada (passos curtos e incertos);
- Discinesia tardia7 (particularmente em altas doses), síndrome8 caracterizada por movimentos involuntários dos músculos12 da face42 e, algumas vezes, das extremidades.
- Outras reações do SNC30, como: sonolência; tontura43; cansaço; visão44 turva; convulsões, principalmente em pacientes com anormalidades no EEG (eletroencefalograma45, um exame do cérebro2); alteração das proteínas46 do líquido cerebral; edema47 cerebral (inchaço48 e acúmulo de líquido no cérebro2); prolongamento da ação de depressores do SNC30 (opiáceos, álcool, barbitúricos); reações autonômicas (boca49 seca, entupimento nasal, dor de cabeça50, náusea51, prisão de ventre, obstrução do intestino, impotência52, retenção urinária53, ereção54 prolongada do pênis55, diminuição ou dilatação da pupila); síndrome8 neuroléptica maligna (complicação grave e potencialmente fatal), fraqueza nos músculos12.
- Reações no coração14 e vasos sanguíneos56, como edema47 periférico (inchaço48 nos membros), alterações no ECG (eletrocardiograma57, um exame do coração14), pressão baixa, parada cardíaca.
- Alterações nos elementos do sangue26, incluindo baixos índices de células58 do sangue26, falta ou número insuficiente de glóbulos brancos (de defesa) do tipo granulócito59, diminuição do número de plaquetas60 (células58 responsáveis pela coagulação61 do sangue26), diminuição das células58 de defesa, aumento de eosinófilos62 (tipo de célula63 de defesa), diminuição dos glóbulos vermelhos.
- Reações no fígado64, como icterícia65 (coloração amarelada da pele66, causada por acúmulo de bilirrubina67) e estase68 biliar (interrupção ou diminuição do fluxo de bile69 pelo fígado64).
- Reações endócrinas, como aumento ou diminuição de glicose70 (açúcar71) no sangue26, presença de açúcar71 na urina72, produção de leite em pessoas que não estão amamentando, crescimento das mamas73 em homens, níveis elevados de prolactina74 (hormônio75 que estimula o crescimento das mamas73 e produção de leite), ausência de menstruação76, testes de gravidez23 falso-positivos.
- Reações na pele66, como sensibilidade à luz, pele66 avermelhada, urticária77 (reações alérgicas com coceira e placas78 vermelhas na pele66), eczema79 (irritação na pele66, deixando-a vermelha e escamosa80), pigmentação da pele66, aparecimento de bolhas.
- Hipersensibilidade (alergia81), incluindo contração dos brônquios82, edema angioneurótico83 (inchaço48 sob a pele66), anafilaxia84 (reação alérgica85 grave e generalizada).
- Reações nos olhos40, como visão44 turva, retinopatia pigmentar (lesão86 na retina15), depósitos lenticulares e nas córneas.
- Outras reações adversas: febre10; aumento de apetite; alteração de peso; síndrome8 semelhante a lúpus87 sistêmico88 (doença inflamatória).
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
Se uma quantidade maior do que a indicada de Stelazine for ingerida, os primeiros sintomas9 a aparecer são reações neuromusculares e sintomas9 de depressão do sistema nervoso central5. Também podem ocorrer agitação e inquietação. Outras possíveis manifestações são convulsões, alterações no ECG (exame do coração14) e alterações no ritmo dos batimentos do coração14, febre10 e reações autônomas como pressão baixa, boca49 seca e obstrução do intestino.
Em casos de superdosagem, deve-se procurar o médico imediatamente, pois ele saberá indicar o melhor tratamento para o caso. Dependendo dos sintomas9, outros medicamentos e medidas-padrão podem ser usados no tratamento. Não tente induzir vômito89, pois o quadro pode ser piorado e resultar em aspiração do vômito89.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001 se você precisar de mais orientações.
DIZERES LEGAIS
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
SÓ PODE SER VENDIDO COM RETENÇÃO DA RECEITA
Reg. M.S: 1.0107.0150
Farm. Resp.: Lydia Christina Calcanho Leite CRF-RJ Nº 16435
Registrado e fabricado por:
GlaxoSmithKline Brasil Ltda.
Estrada dos Bandeirantes, 8464 – Rio de Janeiro – RJ
CNPJ.: 33.247.743/0001-10
Indústria Brasileira
SAC 0800 701 22 33
